摩熵视野

摩熵视野，医药健康产业资讯聚合平台，每日更新医药行业最新动态。涵盖新药审批、研发注册政策、临床研究进展、药品招标采购、医保动态、药企财报、交易并购、投融资、人事变动、前沿研究、专家观点与行业分析，为医药从业者提供全面及时的产业资讯服务。

共 369352 篇内容

SIFI 的 AKANTIOR（R）获得欧盟委员会批准

研发注册政策

SIFI 的 AKANTIOR（R）获得欧盟委员会批准

SIFI公司宣布，其研发的AKANTIOR（聚己六烷）药物获得欧洲委员会批准，成为治疗棘阿米巴角膜炎（AK）的唯一药物，适用于12岁以上成人和儿童。AK是一种罕见、严重、进展性的角膜感染，可导致失明。AKANTIOR的研发历时15年，通过III期临床试验证明其疗效，有望成为治疗AK的标准疗法。SIFI计划在德国首先推出AKANTIOR，随后在法国、意大利、罗马尼亚、西班牙、英国和土耳其等市场推广，覆盖约4.3亿人口。AKANTIOR是一种抗阿米巴聚合物，可治疗棘阿米巴角膜炎，由SIFI公司研发，并获得孤儿药资格。

美通社

2024-08-26

光化性角化症
Dewpoint Therapeutics 第二次获得 Target ALS 资助，用于开发用于肌萎缩侧索硬化症（ALS）的 c-mod

研发注册政策

Dewpoint Therapeutics 第二次获得 Target ALS 资助，用于开发用于肌萎缩侧索硬化症（ALS）的 c-mod

Dewpoint Therapeutics获得第二次Target ALS基金会资助，用于开发针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）的c-mods药物。该资助将支持其在小鼠模型中验证其领先的c-mod，以解决ALS患者中TDP-43蛋白的错误定位问题。目前，美国约2万患有ALS的患者缺乏有效的治疗药物，导致患者寿命短。Dewpoint采用新的方法，通过修复TDP-43蛋白的错误聚集，恢复神经元健康，并改善动物模型中的ALS生物标志物。该研究将有助于更好地理解该候选药物的功效、安全性和作用机制。Target ALS对Dewpoint的研究表示兴奋，并期待与Dewpoint的合作关系，以加速新型TDP-43靶向c-mod的临床转化，为患者带来希望。

GlobeNewswire

2024-08-26

肌萎缩侧索硬化 TARDBP
Opna Bio 使用 EP300/CBP 溴结构域抑制剂 OPN-6602 治疗多发性骨髓瘤的 1 期研究为首位患者给药

研发注册政策

Opna Bio 使用 EP300/CBP 溴结构域抑制剂 OPN-6602 治疗多发性骨髓瘤的 1 期研究为首位患者给药

Opna Bio宣布开始对多发性骨髓瘤患者进行OPN-6602的Phase 1临床试验，OPN-6602是一种强效且选择性的EP300/CBP溴结构域抑制剂。该试验预计将在美国招募多达130名复发或难治性多发性骨髓瘤患者。多发性骨髓瘤是一种起源于骨髓中恶性浆细胞的血液癌症，全球每年约有18万人被诊断出患有此病，117,000人死亡。该研究旨在评估OPN-6602作为单药治疗和与地塞米松联合使用的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。此外，Opna Bio还任命了Axel Bolte和Stephanie Oestreich加入董事会，他们分别拥有丰富的行业运营、疾病领域、融资和业务开发经验。

Businesswire

2024-08-26

地塞米松多发性骨髓瘤 Ep300 SERPINH1
Cessatech 和 Proveca 宣布就 CT001 建立全球（不包括美国）的商业合作伙伴关系

交易并购

Cessatech 和 Proveca 宣布就 CT001 建立全球（不包括美国）的商业合作伙伴关系

Cessatech与Proveca宣布在全球（不包括美国）范围内就CT001的商业化达成独家合作协议。Proveca获得非独家许可，可授权Cessatech的CT002项目。Proveca是一家专注于儿童未满足医疗需求的药物开发和许可的全球制药公司，总部位于英国曼彻斯特。根据协议，Proveca将成为市场授权持有者，并利用其在儿童专用药物和PUMA许可方面的丰富经验。该协议包括签约时的前期付款和基于净销售额的双位数版税。CT001是一种用于治疗儿童急性疼痛的鼻喷剂，目前处于临床开发的关键阶段。

美通社

2024-08-26

Cessatech A/S Proveca Ltd
在大型制药公司的支持下，与 NKI 合作治疗结直肠癌的新临床试验中，首例患者使用 LIXTE 的 LB-100 给药

研发注册政策

在大型制药公司的支持下，与 NKI 合作治疗结直肠癌的新临床试验中，首例患者使用 LIXTE 的 LB-100 给药

LIXTE生物技术公司宣布，在荷兰癌症研究所（NKI）和罗氏公司的支持下，其主导化合物LB-100在治疗对传统疗法无反应的转移性结直肠癌的新临床试验中首次对患者进行了给药。该试验旨在为约85%的结直肠癌患者提供免疫疗法作为有效的治疗选择。这是罗氏公司资助的第二个临床试验，旨在将LB-100与免疫疗法结合使用，以治疗多种癌症。LIXTE致力于开发针对癌症的新疗法，其LB-100化合物在癌症患者中表现出良好的耐受性和抗癌活性。

晨星公司

2024-08-26

大肠癌转移性结肠癌 LB-100
Indivior 宣布 BARDA 的第一个 OPVEE（R）订单，以对抗阿片类药物并帮助国家做好准备

交易并购

Indivior 宣布 BARDA 的第一个 OPVEE（R）订单，以对抗阿片类药物并帮助国家做好准备

Indivior公司宣布，美国卫生与公众服务部下属的战略准备与应对署的下属机构生物医学高级研究与发展局（BARDA）首次订购了其产品OPVEE（纳洛芬）鼻喷剂，用于对抗阿片类药物过量和应对国家生物安全威胁。OPVEE是首个且唯一针对合成阿片类药物如芬太尼的鼻喷式救援药物。美国阿片类药物过量死亡持续上升，2024年1月止的一年内有76,922起致命过量事件。OPVEE的订购将帮助社区更好地应对大规模中毒紧急情况，并在紧急响应期间减少可预防的死亡。BARDA将使用870万美元的Project BioShield指定资金进行初始采购，并有权在未来九年内根据与Indivior的协议每年额外购买OPVEE。

美通社

2024-08-26

芬太尼 Indivior PLC
GI Innovation 宣布达成新的临床试验合作和供应协议，以评估 GI-102 与 KEYTRUDA（R）（帕博利珠单抗）联合治疗免疫治疗耐药性肝癌、黑色素瘤和肾细胞癌患者

研发注册政策

GI Innovation 宣布达成新的临床试验合作和供应协议，以评估 GI-102 与 KEYTRUDA（R）（帕博利珠单抗）联合治疗免疫治疗耐药性肝癌、黑色素瘤和肾细胞癌患者

韩国生物技术公司GI Innovation宣布与默克公司（美国新泽西州拉赫韦）旗下MSD签署临床试验合作及供应协议，旨在评估GI-102与MSD的PD-1抑制剂KEYTRUDA（派姆单抗）联合治疗免疫治疗耐药性肝细胞癌、黑色素瘤和肾细胞癌的效果。这是GI Innovation与MSD的第二次合作，此前已合作开发GI-101A。该二期临床试验将招募对免疫治疗无反应或耐药的患者，GI Innovation专注于具有重大市场潜力和成功可能性的三种适应症：转移性肝癌、黑色素瘤和肾细胞癌。公司已在黑色素瘤患者单药试验中展现出GI-102的强大抗癌效果，总缓解率（ORR）为42.9%，其中3例部分缓解。在肝细胞癌的预临床模型中，GI-102单药治疗使60%的小鼠肿瘤完全消退。韩国14家医院以及美国知名医疗机构，包括梅奥诊所、克利夫兰诊所和纪念斯隆凯特琳癌症中心，已同意加入试验。在韩国，试验将在三星医疗中心、安圣医院、首尔国立大学医院、延世大学世医院和圣文森特医院等领先医院进行。GI Innovation首席科学官姜明浩表示，公司希望与MSD合作，最大化GI-102的治疗价值。

Businesswire

2024-08-26

肝细胞癌肾细胞癌黑色素瘤 Mayo Clinic Samsung Medical Center
Immorna从比尔和梅琳达·盖茨基金会获得资助，以支持其mRNA RSV疫苗临床开发

医药投融资

Immorna从比尔和梅琳达·盖茨基金会获得资助，以支持其mRNA RSV疫苗临床开发

Immorna生物制药公司获得比尔及梅琳达·盖茨基金会资助，以支持其基于mRNA和RTU-LNP技术的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗JCXH-108的临床开发。该疫苗具有较长的储存期和稳定性，有助于降低疫苗在储存、运输和分配中的物流复杂性，提高在低收入和中等收入国家的可及性。Immorna的mRNA和RTU-LNP平台技术已在其他传染病疫苗临床试验中显示出良好的安全性和免疫原性数据，为JCXH-108的临床开发降低了风险。该资助将支持JCXH-108在美国的临床试验、多剂量疫苗的开发、美国市场申请和世界卫生组织（WHO）的预认证。如果获得批准，Immorna将承诺以与基金会协商的价格向低收入和中等收入国家供应RSV疫苗。

美通社

2024-08-26

Bill & Melinda Gates Immorna Biotherapeut
Tonix Pharmaceuticals 和 Bilthoven Biologicals 将合作推进 Tonix 的猴痘疫苗 TNX-801 的开发

交易并购

Tonix Pharmaceuticals 和 Bilthoven Biologicals 将合作推进 Tonix 的猴痘疫苗 TNX-801 的开发

世界卫生组织第二次宣布非洲多国猴痘疫情为国际关注的公共卫生紧急事件，全球需提供可负担的单剂猴痘疫苗以应对全球卫生紧急情况。最新发现的1型猴痘病毒株代表新的全球威胁，死亡率高达10%。Tonix制药公司和Bilthoven生物公司宣布合作推进TNX-801猴痘疫苗候选药物的研发，TNX-801是一种基于马痘的活病毒疫苗，在动物模型中显示出免疫保护作用，耐受性优于20世纪痘苗病毒疫苗。该疫苗有望用于预防猴痘和天花，并可能扩展到其他传染病。Bilthoven生物公司已为应对全球卫生紧急情况建立了“常备”设施，以加强大流行准备和应对能力。

Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.

2024-08-26

猴痘 Tonix Pharmaceuticals Holding Corp
Agile Therapeutics Inc. 宣布完成对 Insud Pharma， S.L. 的收购

交易并购

Agile Therapeutics Inc. 宣布完成对 Insud Pharma， S.L. 的收购

Agile Therapeutics公司宣布完成与西班牙全球制药集团Insud Pharma的收购，合并后扩大了女性健康和避孕产品组合。Agile Therapeutics的普通股股东以每股1.52美元的价格获得现金，总企业价值约为4500万美元。交易完成后，Agile Therapeutics将不再在公开市场上市。

Stockhouse

2024-08-26

Agile Therapeutics I Exeltis USA Inc Insud Pharma
合珀生物完成数百万元天使轮融资，加速3D器官模型研发，助力革新药物研发进程

医药投融资

合珀生物完成数百万元天使轮融资，加速3D器官模型研发，助力革新药物研发进程

2024年8月26日，上海合珀生物科技有限公司宣布完成数百万元天使轮融资。本轮融资由张江生命健康产业孵化天使基金领投，青岛臻泽医疗产业投资基金等跟投，融资资金将用于合珀生物3D器官模型产品的产业化应用与市场推广，助力革新药物研发进程。

动脉网

2024-08-26

创世因特投资张科领弋创投上海合珀生物科技有限公司
独家对话美特斯邦威创始人：如果十年前我明白这些道理，品牌该是千亿规模

专家观点

独家对话美特斯邦威创始人：如果十年前我明白这些道理，品牌该是千亿规模

本周福利：回复【3】领取大佬礼包。王兴、张一鸣、黄峥、张小龙、雷军。攀上过高峰，也跌落过低谷，才知道真正的大道，原来是成就他人。

以太创服

2024-08-25

美特斯邦威
知名品牌确认：将在中国裁员3%

公司动态

知名品牌确认：将在中国裁员3%

日前，LVMH集团旗下化妆品零售商丝芙兰最新宣布，将在中国（注：文中的中国市场指内地及港澳市场，下文同） 4000名员工中裁员3%约120人，重点是精简总部的职位。据悉这是公司作为经济放缓之际一项广泛重组计划的一部分，而裁员还包括部分零售及电商业务主管，目的是尽快实现扭亏为盈。业内普遍认为，精简人员只是“救市”计划的其中一环。

广州日报

2024-08-25

裁员
喜报！赛默制药两项原料药：2024ZC032、2023ZC025获得CEP受理

审批动态

喜报！赛默制药两项原料药：2024ZC032、2023ZC025获得CEP受理

热烈祝贺百诚医药全资子公司浙江赛默制药有限公司：。 2024ZC032原料申请欧盟CEP，并已成功受理，CEP No.：CEP 2024-392。本次CEP申请的顺利受理，是赛默制药原料药品质与合规性达到欧盟严苛标准的有力证明，标志着百诚医药向国际高端市场的深入拓展迈出了坚实的一步！

百诚医药

2024-08-25

CEP
十年磨一剑，TA化茧成蝶助环保

公司动态

十年磨一剑，TA化茧成蝶助环保

（以下简称“黎明资源”）。为黎明生态园的绿色低碳蓝图。黎明生态园从占地141亩的单一焚烧厂。

浦东发布

2024-08-25

TA化茧成蝶 TA化茧成蝶助
第四季度营收大涨127%，下一季度净利下滑72%，北交所IPO

医药投融资

第四季度营收大涨127%，下一季度净利下滑72%，北交所IPO

哈尔滨岛田大鹏工业股份有限公司（大鹏工业，873739）申报北交所IPO，公司是工业精密清洗领域专用智能装备生产商，产品及服务主要应用于车辆动力总成、新能源三电系统等核心零部件的精密清洗领域。公司曾于2020年12月申报创业板上市，2021年7月，大鹏工业回复完首轮问询函后于次月主动申请终止审核，彼时保荐机构为申万宏源。在IPO终止668天后，2023年6月12日，大鹏工业转战北交所，保荐机构变为东方证券。

500VC

2024-08-25

北交所
氨基一周｜心脉医疗支架降价，只是一个开始；肿瘤NGS一哥现金“告急”

公司动态

氨基一周｜心脉医疗支架降价，只是一个开始；肿瘤NGS一哥现金“告急”

©氨基观察-创新药组原创出品。无论您是行业从业者还是对大健康产业感兴趣的读者，"氨基一周"都将是您了解行业脉动的得力助手。本周，"氨基一周"带来的产业动态分析要点包括：。

氨基观察

2024-08-25

Johnson & Johnson Merck Sharp & Dohme Ltd 非小细胞肺癌广州燃石医学检验所有限公司微创心通医疗科技有限公司
博安生物新添4x500L中试车间，CMC能力再获提升

临床研究

博安生物新添4x500L中试车间，CMC能力再获提升

8月23日，山东博安生物技术股份有限公司举办了新中试车间（4x500L）项目竣工交接仪式，新车间的建成，将极大提升博安生物的CMC研发能力，为公司的快速发展增添新的动力。研发中试是推动科研成果从实验室到走向生产线的关键环节，它不仅是新技术、新工艺的试金石，也是科研成果转化应用的最后一公里。新中试车间的建成，将进一步提升博安生物遵循国内外法规监管要求，供应临床样品的能力。

博安生物

2024-08-25

山东博安生物技术股份有限公司
中国Biotech求生江湖：卖管线+猛裁员=盈利

公司动态

中国Biotech求生江湖：卖管线+猛裁员=盈利

数据显示， 2024年上半年基石药业总收入为人民币2.542亿元，上半年净利润近1600万。这是基石药业上市以来，第一份盈利的财务报表。在首次实现盈利的同时，基石药业的财务状况也很稳健：截至2024年6月30日，公司账上的现金储备为8.14亿元人民币。

医药投资部落

2024-08-25

基石药业（苏州）有限公司
又一款NMN完成化妆品新原料备案！“成分党”兴起，“功效”频夺关注，功效时代新蓝海？

研发注册政策

又一款NMN完成化妆品新原料备案！“成分党”兴起，“功效”频夺关注，功效时代新蓝海？

此前，NMN作为“抗衰黑马”一度火爆出圈，掀起热潮。当下，“成分党”的兴起，“功效”频夺消费者关注，功能护肤市场需求急速增长，中国美业市场也正面临着转型升级的重要环节。 β-烟酰胺单核苷酸 (nicotinamide mononucleotide, NMN) 属于维生素B族衍生物，是一种天然存在的生物活性核苷酸，分子式为C11H15N2O8P，分子量为334.221 g/mol，是辅酶Ⅰ (烟酰胺腺嘌呤二核苷酸, nicotinamide adenine dinucleotide, NAD+)的关键前体之一。

合成生物学俱乐部

2024-08-25

NAD+ 新原料 NMN