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  • Femasys Inc. 开始在 Stanford Medicine 招募 FemBloc 关键试验
    研发注册政策
    Femasys Inc. 开始在 Stanford Medicine 招募 FemBloc 关键试验
    斯坦福医学院成为第二个加入Femasys公司FemBloc关键试验的学术中心，该试验旨在研究一种新型非手术永久避孕方法的疗效与安全性。FemBloc是一种创新的非手术永久避孕方法，旨在为女性提供更安全、成本更低的避孕选择。斯坦福医学院的妇科教授保罗·布卢门撒尔博士和埃里卡·卡希尔博士参与了Femasys早期的FemBloc研究。Femasys公司致力于为全球女性提供广泛的一站式解决方案，包括FemBloc等创新产品和FemaSeed等诊断产品。该试验对于满足女性对永久避孕的需求具有重要意义，为女性提供了一种非手术的避孕选择。
    GlobeNewswire
    2023-12-15
    Femasys Inc
  • Wave Life Sciences 宣布在 WVE-N531 治疗杜氏肌营养不良症的 2 期 FORWARD-53 试验中开始给药
    研发注册政策
    Wave Life Sciences 宣布在 WVE-N531 治疗杜氏肌营养不良症的 2 期 FORWARD-53 试验中开始给药
    Wave Life Sciences宣布启动了针对Duchenne肌肉萎缩症（DMD）患者的WVE-N531治疗药物的Phase 2临床试验FORWARD-53，该试验旨在评估WVE-N531在可进行外显子53跳跃的DMD男孩中的疗效。该试验预计将在2024年提供肌活检中的肌 dystrophin表达数据。WVE-N531在先前的概念验证试验中显示出高水平的肌内浓度和较高的外显子跳跃率，且在非人类灵长类动物研究中，其在膈肌和心脏中的浓度高于骨骼肌。此外，WVE-N531在肌源干细胞中的存在表明其可能有助于肌肉再生。FORWARD-53试验已完全入组，Wave Life Sciences期待在2024年提供包括肌 dystrophin表达在内的数据。
    GlobeNewswire
    2023-12-15
    杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) Wave Life Sciences Ltd
  • 武田获得CHMP对HYQVIA®作为慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）患者维持治疗的积极评价
    研发注册政策
    武田获得CHMP对HYQVIA®作为慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）患者维持治疗的积极评价
    Takeda公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）的药品委员会（CHMP）建议批准HYQVIA（免疫球蛋白输注10%（人）与重组人透明质酸酶）在慢性炎症性脱髓鞘多发性神经病（CIDP）患者中的维持治疗，用于在静脉免疫球蛋白（IVIG）治疗后稳定后的患者。该药物有望通过皮下注射每月一次的给药方式为患者提供个性化的维持治疗。HYQVIA目前也在美国接受监管审查，用于治疗CIDP成人患者的维持治疗。这项建议是基于3期临床试验的数据，该试验评估了HYQVIA作为CIDP成人患者的维持治疗。
    Businesswire
    2023-12-15
    慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 重组人透明质酸酶
  • 康方生物在 ASH 2023 上发表了 CD47 抗体利古法利单抗联合阿扎胞苷治疗新诊断的高危骨髓增生异常综合征和初治急性髓性白血病的结果
    研发注册政策
    康方生物在 ASH 2023 上发表了 CD47 抗体利古法利单抗联合阿扎胞苷治疗新诊断的高危骨髓增生异常综合征和初治急性髓性白血病的结果
    Akeso公司在其创新CD47单克隆抗体ligufalimab（AK117）与阿扎胞苷联合治疗新诊断的高风险骨髓增生异常综合征（HR-MDS）和治疗性急性髓系白血病（AML）患者的两项Ib期临床试验结果中取得显著成效。结果显示，AK117联合阿扎胞苷治疗HR-MDS患者表现出良好的耐受性和疗效，其中29.1%的患者出现贫血，61.5%的患者不再需要红细胞输血。在27名可评估的患者中，完全缓解（CR）率为48.1%，总缓解率（ORR）为85.2%。对于AML患者，AK117联合阿扎胞苷治疗也显示出良好的疗效和安全性，其中55%的患者达到复合完全缓解（CCR）。Akeso公司已获得FDA对AK117联合阿扎胞苷治疗新诊断HR-MDS患者的IND申请批准，并正在进行一项随机、双盲、全球多中心II期研究。此外，Akeso公司正在积极开发AK117与其他药物联合治疗多种血液肿瘤和实体瘤。
    PRNewswire
    2023-12-15
    实体瘤 血液肿瘤 血管肌脂肪瘤 CD47 阿扎胞苷
  • CymaBay 向 FDA 提交 Seladelpar 治疗原发性胆汁性胆管炎的新药申请
    研发注册政策
    CymaBay 向 FDA 提交 Seladelpar 治疗原发性胆汁性胆管炎的新药申请
    CymaBay Therapeutics宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了关于seladelpar的新药申请（NDA），用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC），包括对熊去氧胆酸（UDCA）无反应或不耐受的成年人。Seladelpar是一种新型药物，具有突破性疗法地位，在III期临床试验中显示出对胆汁淤积相关指标和PBC相关瘙痒的显著改善。该NDA基于超过500名PBC患者的数据，包括III期RESPONSE和ENHANCE研究、长期开放标签ASSURE研究和之前的II期研究。CymaBay计划在2024年上半年向欧洲药品管理局（EMA）和英国药品和健康产品监管局（MHRA）提交营销授权申请。
    PRNewswire
    2023-12-15
    熊去氧胆酸 原发性胆汁性胆管炎 司拉德帕 CymaBay Therapeutics Inc
  • Immusoft 在人体临床试验中施用第一个工程化 B 细胞
    研发注册政策
    Immusoft 在人体临床试验中施用第一个工程化 B 细胞
    Immusoft公司宣布，其子公司Immusoft of CA在明尼苏达州M Health Fairview大学医学中心进行的一项针对MPS I（粘多糖症I型）的Phase 1临床试验中，首次对患者进行了工程化B细胞疗法ISP-001的给药。MPS I是一种罕见的遗传疾病，影响身体产生α-L-艾杜糖苷酶（IDUA）的能力，这种酶有助于分解细胞内的长链糖。该疗法无需预处理方案或免疫抑制，这减少了化疗和免疫抑制带来的副作用。Immusoft的ISP™方法旨在重新编程患者的B细胞，以持续产生治疗性蛋白质，减少频繁给药的需要，并可能改善患者预后。ISP-001是公司首个利用专有平台开发的产品候选，并获得了FDA孤儿药和罕见儿科疾病指定。公司CEO表示，这是为MPS I患者提供更多治疗选择的重要里程碑，也是细胞和基因治疗领域的一大进步。
    Businesswire
    2023-12-15
    IDUA
  • Carrick Therapeutics 宣布 Samuraciclib 联合氟维司群治疗晚期 HR+、HER2- 乳腺癌患者的 2b 期临床试验中实现首例患者给药
    研发注册政策
    Carrick Therapeutics 宣布 Samuraciclib 联合氟维司群治疗晚期 HR+、HER2- 乳腺癌患者的 2b 期临床试验中实现首例患者给药
    Carrick Therapeutics宣布在Phase 2b临床试验中为第一位患者进行了samuraciclib（CT7001）与fulvestrant的联合用药，这是针对HR+、HER2-晚期乳腺癌患者的治疗。samuraciclib是一种口服的CDK7抑制剂，fulvestrant是一种肌肉注射的SERD。该临床试验旨在评估samuraciclib与fulvestrant联合用药与单独使用fulvestrant相比，在治疗CDK4/6抑制剂治疗后进展的乳腺癌患者中的无进展生存期益处。该试验得到Pfizer Ignite的支持，Carrick Therapeutics拥有samuraciclib及其产品线的全部经济所有权和控制权。samuraciclib是一种CDK7抑制剂，在早期临床试验中显示出良好的安全性和疗效，并已获得FDA的快速通道指定。Carrick Therapeutics还在开发其他新型疗法，如CT7439，预计将在2024年上半年进入Phase 1临床试验。
    GlobeNewswire
    2023-12-15
    HER2 乳腺癌 氟维司群 CDK7
  • Astiva Health 就拟议的首次公开募股提交声明
    医药投融资
    Astiva Health 就拟议的首次公开募股提交声明
    Astiva Health Inc.宣布开始在其纳斯达克全球精选市场注册其普通股，计划通过DRS在12月份进行私有化，并已聘请Spartan Capital作为承销商。公司目标在第一季度进行IPO，具体发行数量和价格待定，取决于市场条件。Astiva Health致力于提供个性化、全面的医疗保健服务，专注于满足其成员的独特需求，并计划通过其创新的健康计划提升个人福祉。公司强调文化响应性，提供多语言服务，并致力于服务被忽视的群体。投资者可通过Astiva Health的官方网站获取更多信息。
    GlobeNewswire
    2023-12-15
  • 美国 FDA 授予 JR-441 孤儿药资格认定，用于治疗 IIIA 型粘多糖贮积症 （MPS IIIA）
    研发注册政策
    美国 FDA 授予 JR-441 孤儿药资格认定，用于治疗 IIIA 型粘多糖贮积症 （MPS IIIA）
    JCR制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）授予其研究药物JR-441孤儿药资格，该药物用于治疗粘多糖病III型A（MPS IIIA，或称Sanfilippo综合征A型）。JR-441是一种通过JCR的专有J-Brain Cargo®血脑屏障穿透技术开发的重组肝素N-硫酸酯酶。此前，该药物已获得欧洲委员会（EC）在2022年1月的孤儿药资格。JCR正在进行全球性的I/II期临床试验，首例MPS IIIA患者于2023年10月接受药物剂量。JCR制药公司董事长兼总裁Shin Ashida表示，目前尚无针对MPS IIIA患者的治疗方法，公司期待尽快将JR-441推向市场。孤儿药资格将使JR-441在美国获得多项激励措施。JCR拥有基于J-Brain Cargo®技术平台的酶替代疗法（ERTs）的开发管线，将继续积极研发治疗罕见病的新疗法。此举对JCR截至2024年3月31日的财年合并业务结果影响轻微。孤儿药资格是美国食品药品监督管理局为治疗罕见病或影响少于20万人的疾病或状况的药物提供的激励措施，包括在FDA批准后七年的市场独占权、合格临床试验的税收抵免以及处方药用户费法案申请费豁免。
    Businesswire
    2023-12-15
    罕见病
  • AC Immune 针对阿尔茨海默病的靶向抗 pTau 主动免疫疗法进入 2b 期试验
    研发注册政策
    AC Immune 针对阿尔茨海默病的靶向抗 pTau 主动免疫疗法进入 2b 期试验
    AC Immune公司宣布，其针对阿尔茨海默病（AD）的靶向抗pTau主动免疫疗法ACI-35.030已进入2b期临床试验。这项名为ReTain的试验旨在评估ACI-35.030对约500名临床前阿尔茨海默病患者（尚未出现症状）的认知和Tau病理的影响。该疗法旨在预防或减缓认知衰退，针对全球超过3.15亿名临床前AD患者。AC Immune将根据许可协议获得约4000万瑞士法郎的总里程碑付款。该研究基于ACI-35.030在1b/2a期临床试验中显示的免疫激活效果，旨在通过抑制病理Tau的传播和积累来延缓或预防认知障碍和临床症状的出现。
    GlobeNewswire
    2023-12-15
    老年性痴呆 适应障碍 AC Immune SA
  • TREND Health Partners 收购 Advent Health Partners
    医药投融资
    TREND Health Partners 收购 Advent Health Partners
    TREND Health Partners宣布收购Advent Health Partners，巩固其在医疗支付准确性和收入完整性平台领域的领先地位。Advent成立于2010年，拥有临床专家、软件开发者和数据科学家组成的跨职能团队，开发了CAVO®技术平台，利用人工智能优化医疗记录审查流程。此次收购将使TREND整合临床和非临床数据，为支付方和提供方客户提供更大价值。TREND Connect平台将因CAVO®的加入而扩展，解决更广泛的挑战。Lone View Capital作为TREND的首家机构投资者，支持了此次收购。
    Businesswire
    2023-12-15
    Trend Health Partner
  • 三生制药与思安医疗就CS1/BCMA双靶CAR-T产品达成许可协议
    交易并购
    三生制药与思安医疗就CS1/BCMA双靶CAR-T产品达成许可协议
    三生制药宣布与思安医疗签署专利授权许可协议，获得其自主研发的CS1/BCMA双靶CAR-T（SA102）在大中华区的独家权益。协议涉及首付款、研发和注册里程碑款、商业化销售里程碑款和销售分成。SA102作为全球首个获得安全性有效性临床数据的自主创新CS1/BCMA双靶CAR-T产品，有望解决单靶BCMA CAR-T在临床应用上的局限性。多发性骨髓瘤（MM）患者有望因此获得新的治疗希望。三生制药和思安医疗均致力于生物制药领域，拥有丰富的研发经验和产品线。
    微信公众号
    2023-12-15
    多发性骨髓瘤 BCMA 沈阳三生制药有限责任公司 SLAMF7
  • Verrica Pharmaceuticals 的开发和商业化合作伙伴 Torii Pharmaceutical Co.， Ltd. 宣布 TO-208 治疗日本传染性软疣的验证性 3 期试验取得积极顶线结果
    研发注册政策
    Verrica Pharmaceuticals 的开发和商业化合作伙伴 Torii Pharmaceutical Co.， Ltd. 宣布 TO-208 治疗日本传染性软疣的验证性 3 期试验取得积极顶线结果
    Verrica Pharmaceuticals宣布，其合作伙伴Torii Pharmaceutical在日本进行的TO-208（VP-102，美国市场名为YCANTH™）治疗 molluscum contagiosum（俗称水痘）的Phase 3临床试验结果积极。该试验为双盲、随机、平行组比较研究，旨在评估TO-208与安慰剂相比的疗效和安全性。结果显示，在完成确认研究时，达到所有可治疗水痘病变完全清除的受试者比例与安慰剂相比具有统计学意义。Verrica首席执行官Ted White表示，这些积极结果突出了VP-102和FDA批准的YCANTH的持续安全性和有效性，Torii是将其产品带给日本水痘患者的理想合作伙伴。Verrica与Torii于2021年3月签署了在日本开发和商业化VP-102的独家许可协议，Torii计划根据Phase 3试验和其他正在进行的研究结果提交该产品的生产和营销申请。
    GlobeNewswire
    2023-12-15
    水痘 Verrica Pharmaceuticals Inc 传染性软疣
  • 强生口服泛​FGFR抑制剂「厄达替尼」国内申报上市
    研发注册政策
    强生口服泛​FGFR抑制剂「厄达替尼」国内申报上市
    12月15日，CDE官网公布，强生公司生产的厄达替尼（Balversa）片上市申请已获受理，该药用于治疗晚期尿路上皮癌。厄达替尼是一款每日口服一次的FGFR抑制剂，2019年4月获得FDA加速批准，成为全球首款针对转移性膀胱癌的靶向疗法。近期，该药在III期临床研究中完成，旨在评估其与化疗或派姆单抗相比，在特定FGFR异常的晚期尿路上皮癌患者中的疗效及安全性，研究共招募了629名国际受试者和44名国内受试者。
    微信公众号
    2023-12-15
    Johnson & Johnson FGFR 厄达替尼 膀胱转移癌
  • 甲磺酸贝舒地尔片中文商品名易来克R正式获批
    研发注册政策
    甲磺酸贝舒地尔片中文商品名易来克R正式获批
    易来克®作为全球首个且唯一获批治疗慢性移植物抗宿主病（cGVHD）的靶向药物，已在中国正式获批，填补了该领域的治疗空白。该药物针对12岁及以上对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的cGVHD患者，具有75%的整体缓解率和89%的2年总体生存率。易来克®不仅具有抗炎和抗纤维化的双重作用机制，还能逆转cGVHD引起的纤维化，改善患者生活质量。赛诺菲致力于推动创新药物在中国的可及性，以提升患者用药质量和生命质量。
    美通社
    2023-12-15
    Sanofi SA 贝舒地尔
  • 海外 New Things | Vandria SA获2060万美元融资，研发药物治疗神经退行性疾病
    医药投融资
    海外 New Things | Vandria SA获2060万美元融资，研发药物治疗神经退行性疾病
    瑞士生物技术公司Vandria SA完成2060万美元A轮融资，由ND Capital和高净值私人投资者领投，专注于开发线粒体吞噬诱导剂以治疗与年龄和慢性疾病相关的疾病。公司由创始人从Amazentis SA分拆，拥有15年科学研究经验，主导项目VNA-318具有脑渗透性，在神经退行性疾病模型中展现疾病调节作用。VNA-318预计2024年第二季度进入临床，同时Vandria也在开发其他小分子药物以治疗肌肉、肺部和肝脏疾病，以及针对铁凋亡的新疗法。
    36氪
    2023-12-15
    Vandria SA
  • 京澜数智获数百万元天使轮融资，华盛人和资本投资
    医药投融资
    京澜数智获数百万元天使轮融资，华盛人和资本投资
    广东京澜数智科技有限公司完成数百万元天使轮融资，投资方为华盛人和资本，资金将用于产品推广与迭代。公司专注于脑神经疾病领域的数字疗法，产品包括孤独症谱系障碍康复训练系统和阿尔兹海默症筛查软件。数字疗法通过软硬件结合，分析大脑数据，提供个性化治疗方案。公司创始人林国富强调，数字疗法突破了传统康复治疗的局限，提高康复效率并降低成本。京澜数智现有团队30余人，核心团队拥有丰富的市场、心理学、人工智能和脑机接口经验。华盛人和资本看好数字疗法市场前景，认为京澜数智有望领跑细分领域。
    投资界
    2023-12-15
    华盛人和资本
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