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  • 达尔文生物完成过亿元B轮融资，致力于神经修复类药物研发
    医药投融资
    达尔文生物完成过亿元B轮融资，致力于神经修复类药物研发
    2023年12月15日，北京达尔文细胞生物科技有限公司宣布完成了B轮超融资。本轮融资由石景山现代创新产业基金、上海韵鼓投资等众多知名机构参与，投资总额过亿元。本轮融资将聚焦于公司核心产品线——神经修复一类生物药、创新生物耗材关节软骨修复材料的临床研发及研发生产团队的加强，以便更快推进临床应用进度，满足迫切的临床需求。
    猎云网
    2023-12-15
    国发创投 上海韵鼓投资 北京达尔文细胞生物科技有限公司
  • Kira Pharmaceuticals 在 2023 年 ASH 年会上公布了 KP104 在阵发性睡眠性血红蛋白尿症 （PNH） 初治补体患者中的 2 期研究的积极结果
    研发注册政策
    Kira Pharmaceuticals 在 2023 年 ASH 年会上公布了 KP104 在阵发性睡眠性血红蛋白尿症 （PNH） 初治补体患者中的 2 期研究的积极结果
    Kira Pharmaceuticals在2023年美国血液学会年会上展示了其创新药物KP104在治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者的II期临床试验的初步安全性和有效性结果。KP104是一种新型双功能生物制剂，旨在同时抑制替代和终末补体途径。该研究在圣地亚哥进行，主要目标是评估KP104在未接受过补体抑制剂治疗的PNH患者中的疗效、安全性、耐受性、药代动力学和药效学。初步分析显示，在完成24/25周治疗的18名患者中，KP104显示出积极的结果，包括LDH和Hgb水平、输血需求和FACIT疲劳评分的改善。这些数据为KP104成为治疗PNH患者的最佳和安全的疗法提供了强有力的证据，并为未来在其他补体介导的疾病（如IgA肾病、C3肾小球肾炎和系统性红斑狼疮继发的血栓性微血管病）的临床试验奠定了基础。
    PRNewswire
    2023-12-14
  • ITM 签署许可协议，获得基于叶酸的放射热疗药临床开发和商业化的全球独家许可
    交易并购
    ITM 签署许可协议，获得基于叶酸的放射热疗药临床开发和商业化的全球独家许可
    ITM公司获得Merck KGaA独家许可，用于开发针对所有叶酸受体阳性恶性肿瘤的放射性标记叶酸前体，以推进其基于叶酸的药物管线候选人的临床和商业化进程。该协议使ITM能够使用Merck KGaA提供的专利叶酸前体进行放射性标记，用于治疗和诊断应用。ITM正在开发ITM-52，一种结合了叶酸受体α靶向分子和医疗同位素的放射性药物候选物，计划推进其进入I期临床试验。ITM的theranostic配对ITM-55D/ITM-52旨在解决筛查和治疗领域的当前局限性。
    GlobeNewswire
    2023-12-14
    FOLR1 Merck KGaA ITM Isotope Technologies Munich SE
  • Reneo Pharmaceuticals 宣布 Mavodelpar 治疗原发性线粒体肌病 （PMM） 的关键性 STRIDE 研究结果
    研发注册政策
    Reneo Pharmaceuticals 宣布 Mavodelpar 治疗原发性线粒体肌病 （PMM） 的关键性 STRIDE 研究结果
    Reno Pharmaceuticals宣布其针对成人原发性线粒体肌病（PMM）患者的关键STRIDE研究未能达到主要或次要疗效终点，因此公司将暂停mavodelpar的开发并实施裁员约70%。该研究旨在评估mavodelpar对PMM患者的疗效和安全性，主要疗效终点是12分钟步行测试（12MWT）的距离变化，次要疗效终点是PROMIS®疲劳量表13a评分的变化。尽管研究结果为阴性，但公司表示数据对科学界至关重要，并将最终分析完成后公布这些数据。公司还计划实施成本节约措施，包括暂停STRIDE AHEAD研究和所有其他mavodelpar开发活动。
    GlobeNewswire
    2023-12-14
    OnKure Therapeutics Inc
  • Clene 宣布发表同行评审出版物，描述 CNM-Au8 脑靶标参与神经退行性疾病
    研发注册政策
    Clene 宣布发表同行评审出版物，描述 CNM-Au8 脑靶标参与神经退行性疾病
    Clene公司宣布，其子公司Clene Nanomedicine Inc.的研究成果在《纳米生物技术杂志》上发表。该研究展示了CNM-Au8治疗在多发性硬化症和帕金森病中改善脑能量代谢物的效果。研究显示，经过12周每日口服CNM-Au8治疗后，脑部NAD+/NADH比率显著提高，达到基线水平的10.4%。这项研究是基于两个Phase 2a临床试验，即REPAIR-PD和REPAIR-MS，结果显示CNM-Au8在调节脑部能量代谢物方面具有积极作用，这些代谢物在神经退行性疾病中通常失调。该研究由德克萨斯大学西南医学中心与Clene的医生科学家共同撰写，发表在Springer Nature出版的《纳米生物技术杂志》上。
    GlobeNewswire
    2023-12-14
    帕金森病 多发性硬化 CNM-Au8 Clene Nanomedicine Inc
  • Teva 和 Biolojic Design 宣布达成独家许可协议，开发用于特应性皮炎和哮喘的治疗性抗体
    交易并购
    Teva 和 Biolojic Design 宣布达成独家许可协议，开发用于特应性皮炎和哮喘的治疗性抗体
    Teva制药公司与Biolojic Design公司签署独家许可协议，共同开发针对特应性皮炎和哮喘的新型抗体疗法BD9。BD9是一种双特异性抗体，能同时阻断TSLP和IL-13，针对TH2驱动的炎症性疾病有治疗潜力。该协议支持Teva增长战略中的创新提升，通过增强早期管线和战略合作伙伴关系。Teva将获得BD9在全球范围内的开发、生产和商业化权利，Biolojic Design将获得前期付款和后续里程碑付款。
    Businesswire
    2023-12-14
    哮喘 特应性皮炎 TSLP IL-13
  • Maze Therapeutics 宣布在 1 期试验中开始给药，评估新型口服 APOL1 抑制剂 MZE829 作为 APOL1 肾病的潜在治疗方法
    研发注册政策
    Maze Therapeutics 宣布在 1 期试验中开始给药，评估新型口服 APOL1 抑制剂 MZE829 作为 APOL1 肾病的潜在治疗方法
    Maze Therapeutics公司宣布启动其MZE829药物的1期临床试验，该药物是一种口服的小分子APOL1抑制剂，旨在阻断APOL1孔功能，改善APOL1肾脏病的症状。MZE829是通过Maze Compass™平台发现的，该平台利用遗传变异的见解，在临床前研究中显示出对慢性及急性APOL1肾脏病模型的良好耐受性和改善白蛋白尿的效果。1期临床试验是一项随机、安慰剂对照、单次和多次递增剂量试验，旨在评估MZE829在健康志愿者中的安全性、药代动力学、食物影响和潜在的药物相互作用。Maze预计将在2024年下半年报告试验数据，以支持进入2期临床试验。Maze Therapeutics致力于利用人类遗传学的力量开发针对常见疾病的突破性精准药物。
    Businesswire
    2023-12-14
    白蛋白尿 Maze Therapeutics Inc APOL1
  • SELLAS Life Sciences 宣布 SLS009 治疗急性髓性白血病的 2a 期临床试验中首批 60 mg 剂量队列患者入组
    研发注册政策
    SELLAS Life Sciences 宣布 SLS009 治疗急性髓性白血病的 2a 期临床试验中首批 60 mg 剂量队列患者入组
    SELLAS Life Sciences Group宣布，其新型CDK9抑制剂SLS009在联合使用venetoclax和azacitidine治疗复发性/难治性急性髓系白血病（AML）的Phase 2a临床试验中，已完成45 mg剂量组的安全入组，且安全监测委员会建议推进至60 mg推荐剂量组。60 mg剂量组的患者将每周一次或每周两次服用30 mg。预计45 mg和60 mg剂量组的早期数据将在2023年底左右公布。目前，45 mg剂量组共有9名患者入组，其中8名患者存活，6名继续治疗，5名患者观察到显著的抗白血病效果，且未观察到剂量限制性毒性。基于积极的疗效数据和安全性，公司对SLS009作为治疗AML患者的潜在治疗选择感到兴奋。该试验旨在评估SLS009在两种剂量水平下的安全性、耐受性和疗效。
    GlobeNewswire
    2023-12-14
    血管肌脂肪瘤 维奈克拉 CDK9 阿扎胞苷 SELLAS Life Sciences Group Inc
  • Kiromic BioPharma 宣布 Deltacel™ 治疗非小细胞肺癌的 1 期研究中出现首例患者给药
    研发注册政策
    Kiromic BioPharma 宣布 Deltacel™ 治疗非小细胞肺癌的 1 期研究中出现首例患者给药
    Kiromic BioPharma公司宣布，其Deltacel-01临床试验的首位患者在比佛利山癌症中心开始接受治疗，该试验旨在评估Deltacel™治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的安全性和耐受性。预计年底前将公布首例患者的初步耐受性和安全性数据，2024年1月底前将报告初步疗效结果。Kiromic计划在2024年初开始在其他两个临床中心招募患者。Deltacel™是一种γδT细胞（GDT）疗法，旨在利用GDT细胞针对实体瘤，最初聚焦于NSCLC。该研究的主要目标是评估安全性，次要目标包括客观反应、无进展生存期、总生存期、疾病进展时间、治疗反应时间和疾病控制率。
    Businesswire
    2023-12-14
    非小细胞肺癌 实体瘤
  • Rani Therapeutics 宣布 GLP-1 肠促胰岛素三角肌促胰岛素经肠递送的临床前药效学数据
    研发注册政策
    Rani Therapeutics 宣布 GLP-1 肠促胰岛素三角肌促胰岛素经肠递送的临床前药效学数据
    Rani Therapeutics公司宣布，其RaniPill胶囊平台在动物研究中显示出通过肠内传递GLP-1、GIP和胰高血糖素受体增敏剂（增敏剂）的潜力，这种增敏剂能迅速减轻体重。该研究数据支持了RaniPill平台在口服递送多种肥胖治疗药物方面的潜力。Rani Therapeutics公司CEO Talat Imran表示，与皮下注射相比，模拟RaniPill给药途径的肠内传递在增敏剂上显示出相似的药效动力学。近期的一项临床前研究评估了通过内窥镜引导的肠内给药途径（模拟RaniPill给药途径）与传统的皮下注射途径相比，增敏剂的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征。研究结果显示，无论是通过肠内还是皮下给药，单剂量药物都能迅速降低体重和血清脂质。Rani Therapeutics公司正在评估其产品线，并计划在未来推进一或多个产品。
    GlobeNewswire
    2023-12-14
    GIP GLP-1 肥胖 GCGR Rani Therapeutics LLC
  • AbelZeta 宣布修订与 Janssen 的全球合作和许可协议，将中国纳入其中
    交易并购
    AbelZeta 宣布修订与 Janssen 的全球合作和许可协议，将中国纳入其中
    AbelZeta Pharma与Janssen Biotech就CD20靶向CAR-T疗法C-CAR039和C-CAR066达成全球合作与许可协议修订，赋予Janssen在中国独家商业化产品的权利。C-CAR039和C-CAR066针对非霍奇金淋巴瘤（NHL）的治疗潜力得到临床数据支持，其中C-CAR039已获得中国药品审评中心批准的IND申请，正在进行1b期临床试验。AbelZeta将利用其临床开发和产品制造能力，与Janssen的全球商业化专长合作，旨在将创新疗法带给中国及全球患者。C-CAR039和C-CAR066均为新型CAR-T疗法，分别针对CD19和CD20抗原，已获得美国FDA的IND批准，正在进行针对复发/难治性（r/r）弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的1b期临床试验。
    PRNewswire
    2023-12-14
    CD19 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 非霍奇金淋巴瘤 Janssen Inc C-CAR066
  • Rezolute 启动 RZ358 治疗先天性高胰岛素血症的 3 期临床研究
    研发注册政策
    Rezolute 启动 RZ358 治疗先天性高胰岛素血症的 3 期临床研究
    Rezolute公司宣布启动名为sunRIZE的Phase 3临床试验，旨在评估RZ358在治疗先天性高胰岛素血症（cHI）患者中的疗效和安全性。该研究在获得多国监管和伦理委员会批准后，已在美国以外地区启动首个临床试验点，并计划在未来几周和2024年初逐步激活更多地点。RZ358是一种针对肝脏、脂肪和肌肉中胰岛素受体的全人源单克隆抗体，旨在对抗过量胰岛素结合和活性，从而纠正低血糖。在Phase 2 RIZE研究中，RZ358在治疗cHI方面显示出积极结果，并因此获得了欧洲药品管理局的优先药品（PRIME）指定。
    GlobeNewswire
    2023-12-14
    Rezolute Inc
  • 辉瑞完成对Seagen的收购
    医药投融资
    辉瑞完成对Seagen的收购
    辉瑞公司宣布成功收购癌症制药商Seagen，以每股229美元的现金价格完成对Seagen所有流通普通股的收购，总交易额高达430亿美元，标志着辉瑞在癌症治疗领域的进一步扩张。
    36氪
    2023-12-14
    恶性肿瘤 Pfizer Inc Seagen Inc
  • MindMed 宣布 MM-120 治疗广泛性焦虑症的 2b 期试验取得积极顶线结果
    研发注册政策
    MindMed 宣布 MM-120 治疗广泛性焦虑症的 2b 期试验取得积极顶线结果
    MindMed公司宣布其MM-120（麦角酸二乙酯）在治疗广泛性焦虑症（GAD）的2b期临床试验中取得积极结果。该试验达到主要终点，MM-120在4周时与安慰剂相比，在汉密尔顿焦虑评分量表（HAM-A）上显示出统计学上显著和临床上有意义的剂量依赖性改善。MM-120在100微克剂量下表现出最高水平的临床活性，与安慰剂相比，4周时降低了7.6分。这些发现为治疗GAD提供了新的希望，MindMed计划与FDA合作推进MM-120的3期临床试验。
    Businesswire
    2023-12-14
    广泛性焦虑障碍 Mind Medicine Inc
  • Travere Therapeutics 启动 Pegtibatinase 治疗经典型高胱氨酸尿症 （HCU） 的关键 3 期临床试验
    研发注册政策
    Travere Therapeutics 启动 Pegtibatinase 治疗经典型高胱氨酸尿症 （HCU） 的关键 3 期临床试验
    Travere Therapeutics宣布启动全球随机关键性3期临床试验HARMONY Study，评估pegtibatinase治疗经典高同型半胱氨酸尿症（HCU）的安全性和有效性。HCU是一种罕见的遗传性代谢疾病，由胱硫醚β合酶（CBS）酶缺乏引起。该研究旨在确定pegtibatinase在降低血浆总同型半胱氨酸（tHcy）水平方面的安全性和有效性，与安慰剂相比，tHcy水平是HCU治疗的关键目标。该研究预计将招募约70名经典HCU患者，他们将继续接受标准治疗，同时维持tHcy水平≥50 μM。试验的主要终点是基线与第6至12周相比的血浆tHcy水平的相对几何平均变化，以及治疗反应的持久性作为次要终点。公司预计HARMONY Study的顶层数据将在2026年成为可用。
    GlobeNewswire
    2023-12-14
    Travere Therapeutics Inc
  • Clearside Biomedical 报告 CLS-AX 治疗湿性 AMD 的 ODYSSEY 2b 期试验取得重大进展
    研发注册政策
    Clearside Biomedical 报告 CLS-AX 治疗湿性 AMD 的 ODYSSEY 2b 期试验取得重大进展
    Clearside Biomedical公司宣布已完成其ODYSSEY 2b期临床试验中CLS-AX（axitinib注射悬浮液）在新生血管性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD）中的随机化。该试验旨在评估CLS-AX（1毫克）与 aflibercept（2毫克）的效果，预计第三季度将公布顶线数据。CLS-AX是一种酪氨酸激酶抑制剂（TKI），通过抑制VEGF受体-1、-2和-3，具有高特异性和效力。ODYSSEY试验旨在复制OASIS 1/2a试验及其3个月扩展研究中观察到的良好安全性、稳定的视力和减少注射频率。CLS-AX通过Clearside专有的SCS微注射器进行超脉络膜注射，有潜力成为湿性AMD患者长期维持治疗的最佳方法。
    GlobeNewswire
    2023-12-14
    阿柏西普 新生血管性年龄相关性黄斑变性 Clearside Biomedical Inc
  • Schrödinger 在 First Therapeutics Pipeline Investor 活动上强调临床项目的进展并披露三个新项目
    研发注册政策
    Schrödinger 在 First Therapeutics Pipeline Investor 活动上强调临床项目的进展并披露三个新项目
    Schrödinger公司在Pipeline Day上详细介绍了其专有的药物发现和开发项目，包括首个临床数据展示的Schrödinger项目SGR-1505，该药物在健康志愿者中表现出良好的耐受性，并达到了研究中的药代动力学目标。公司还介绍了针对EGFR、PRMT5-MTA和NLRP3等靶点的三个新发现项目，并讨论了其合成致死和DNA损伤修复抑制的多个肿瘤学项目。此外，Schrödinger还报告了其产品SGR-2921在治疗急性髓系白血病（AML）方面的预临床数据，并计划在2024年上半年提交SGR-3515的新药申请。
    Businesswire
    2023-12-14
    EGFR NLRP3 血管肌脂肪瘤 急性髓系白血病 Schrödinger Inc
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