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  • 36氪首发 | 数字医疗产品获批，「优麦科技」获近千万美元A++轮融资
    医药投融资
    36氪首发 | 数字医疗产品获批，「优麦科技」获近千万美元A++轮融资
    优麦科技，一家专注于皮肤互联网医疗的平台，近期获得了千骥资本近千万美元的A++轮融资，这是继不久前A+轮融资后的第二轮融资。此次融资将用于进一步研发皮肤数字工具和肌肤管理平台。此外，优麦科技与CSID专家团队共同研发的皮肤图像管理软件(USKIN-001)获得了NMPAⅡ类医疗器械注册证，这将有助于拓展皮肤科在影像处理、信息获取、临床诊断等方面的能力。优麦科技已建立“D+B+C”的业务模式，致力于打通临床数据收集、医患教育、市场推广、诊疗服务、专病病程管理的全链路径。公司通过一站式肌肤智慧管理平台为消费者提供科普教育、咨询问诊、皮肤档案管理等服务，并推出结合用药与护肤的智慧肌肤解决方案。千骥资本认为，随着单抗创新药上市和消费者对功效型护肤品需求的增加，皮肤科市场迎来爆发增长，优麦科技已成为极具影响力的皮肤科数字平台。
    36氪
    2021-11-05
    千骥资本 上海麦色信息科技有限公司
  • 36氪首发 | 冷冻电镜结构CRO平台「佰翱得」获2亿元B轮融资，加速“千靶万苗®”计划
    医药投融资
    36氪首发 | 冷冻电镜结构CRO平台「佰翱得」获2亿元B轮融资，加速“千靶万苗®”计划
    佰翱得生物，一家专注于新药研发源头——药物发现阶段的CRO企业，已完成2亿元B轮融资，由康君资本、君联资本联合领投，夏尔巴投资跟投。本轮融资将用于加强冷冻电镜平台建设，推进“千靶万苗®”计划，以促进新药研发源头创新。佰翱得以结构生物学为特色，提供从药靶基因到蛋白到冷冻电镜结构的药物发现一体化服务，通过冷冻电镜技术获取药靶蛋白结构信息，减少化合物合成时间和数量，快速发现新药。公司拥有超过百人的复杂药靶蛋白制备团队和结构生物学团队，具备X-ray晶体结构解析、冷冻电镜SPA单颗粒分析和MircroED微晶电子衍射等技术，约90%客户来自海外。佰翱得于2017年筹建冷冻电镜平台，2020年推出基因到冷冻电镜结构CRO服务，并装备多套高端冷冻电镜。此外，佰翱得启动“千靶万苗®”计划，建立多个工具库，加速新药研发源头创新，并拓展国内市场，与多家新药研发企业达成战略合作。
    36氪
    2021-11-05
    君联资本 夏尔巴投资 康君资本
  • 美国食品药品监督管理局拒绝 ZYESAMI® （aviptadil） 用于伴有呼吸衰竭的危重 COVID-19 患者的紧急使用授权
    研发注册政策
    美国食品药品监督管理局拒绝 ZYESAMI® （aviptadil） 用于伴有呼吸衰竭的危重 COVID-19 患者的紧急使用授权
    NRx Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）拒绝为其药物ZYESAMI（aviptadil）颁发紧急使用授权（EUA），理由是缺乏关于该药已知和潜在益处以及已知和潜在风险的数据。NRx计划协调FDA审查在NIH ACTIV-3b试验中已接受ZYESAMI治疗的150名以上患者。NRx首席执行官兼董事会主席Jonathan Javitt表示，ZYESAMI在安全性方面表现出色，并在ICU存活率方面提高了两倍。NRx正在积极与FDA合作，提交所需数据，并请求召开会议，讨论ZYESAMI的开发。同时，NRx正在与多个大陆的监管机构和潜在合作伙伴合作，推进ZYESAMI的监管批准。NRx还继续在NIH ACTIV-3b试验中研究吸入ZYESAMI对患有严重但非危重COVID-19的患者的影响。
    PRNewswire
    2021-11-05
    NRx Pharmaceuticals
  • Medicure 宣布缩短的 AGGRASTAT® 与 INTEGRILIN® 在经皮冠状动脉介入治疗 （SAVI-PCI） 研究中已达到其主要终点
    研发注册政策
    Medicure 宣布缩短的 AGGRASTAT® 与 INTEGRILIN® 在经皮冠状动脉介入治疗 （SAVI-PCI） 研究中已达到其主要终点
    Medicure公司宣布SAVI-PCI临床试验结果，该试验显示短时注射AGGRASTAT（替罗非班氯化物）与标示剂量INTEGRILIN（依替巴肽）或长时注射AGGRASTAT在主要终点（联合有效性和主要出血）上非劣效。这是一项随机、多中心、开放标签研究，在美国13个地点招募了535名患者，比较了AGGRASTAT的负荷量加短时（1-2小时）注射与INTEGRILIN的标示剂量（双负荷量加12-18小时注射）。研究显示，短时注射AGGRASTAT在主要终点上非劣效于INTEGRILIN（34.2% vs 30.9%）和长时注射AGGRASTAT（34.2% vs 39.0%）。主要终点由围术期肌坏死（PPM）事件驱动，只有一例死亡（INTEGRILIN组）和2例紧急靶血管重建（uTVR）事件（分别发生在短时和长时AGGRASTAT组）。在短时注射AGGRASTAT或标示剂量INTEGRILIN组之间，REPLACE-2定义的主要出血事件没有显著差异（0 vs 0.5%），但与长时AGGRASTAT组相比有显著减少（0 vs 3.2%）。Medicure公司CEO Albert Friesen表示，SAVI-
    PRNewswire
    2021-11-05
    Medicure Inc
  • 2seventy bio 将在第 63 届美国血液学会 （ASH） 年会和博览会上展示其肿瘤细胞疗法产品组合的数据
    研发注册政策
    2seventy bio 将在第 63 届美国血液学会 （ASH） 年会和博览会上展示其肿瘤细胞疗法产品组合的数据
    2seventy bio公司宣布，其肿瘤学细胞疗法管线中的数据将在2021年12月11日至14日在乔治亚州亚特兰大举行的第63届美国血液学会（ASH）年会和展览会上进行展示，包括两个口头报告。其中，一项口头报告将介绍SC-DARIC33，这是一种针对急性髓系白血病（AML）的CD33靶向嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法，与西雅图儿童治疗药物合作开发。另一项口头报告将展示与Bristol Myers Squibb合作的BCMA靶向CAR T细胞疗法bb21217在复发难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者中的最新研究结果。此外，还将展示idecabtagene vicleucel（ABECMA；ide-cel）的关键性KarMMa试验的分析，这是一种针对RRMM的一类BCMA靶向CAR T细胞免疫疗法。这些分析表明，在延长随访期间，生活质量有显著改善，大多数患者在KarMMa研究中报告了积极的治疗体验，ide-cel复发的患者从后续治疗中受益，包括抗BCMA治疗。
    Businesswire
    2021-11-05
    bluebird bio Inc
  • Wugen 在第 63 届血液学会 （ASH） 年会上宣布数据展示
    研发注册政策
    Wugen 在第 63 届血液学会 （ASH） 年会上宣布数据展示
    Wugen公司，一家专注于开发现货型细胞疗法治疗血液和实体肿瘤恶性疾病的临床阶段生物技术公司，宣布将在2021年12月11日至14日在乔治亚州亚特兰大举行的美国血液学会（ASH）第63届年会上展示WU-CART-007的预临床数据。这些数据显示了WU-CART-007在临床前阶段的安全性及抗肿瘤活性。Wugen公司正准备开始招募复发或难治性T细胞急性淋巴细胞白血病（T-ALL）或淋巴细胞性淋巴瘤（LBL）患者的1/2期临床试验（NCT#04984356）。Wugen公司致力于开发包括WU-NK-101（用于治疗急性髓系白血病）和WU-CART-007（用于治疗T-ALL）在内的多种现货型记忆性自然杀伤细胞和CAR-T细胞疗法。
    Businesswire
    2021-11-05
    Wugen Inc
  • Imago BioSciences 宣布在即将举行的第 63 届美国血液学会年会暨博览会上进行口头数据展示
    研发注册政策
    Imago BioSciences 宣布在即将举行的第 63 届美国血液学会年会暨博览会上进行口头数据展示
    Imago BioSciences宣布，其两项关于LSD1抑制剂IMG-7289（Bomedemstat）治疗骨髓增殖性肿瘤的研究摘要被接受在2021年12月11日至14日举行的第63届美国血液学会（ASH）年会上进行口头报告。其中一项研究是关于IMG-7289治疗晚期骨髓纤维化的II期临床试验，另一项是关于治疗特发性血小板增多症的II期临床试验。Imago BioSciences专注于发现和开发针对LSD1的分子小药，以改善癌症和骨髓疾病患者的生命质量和寿命。Bomedemstat作为治疗特定骨髓增殖性肿瘤的潜在疾病修饰疗法，正在进行的II期临床试验中评估其效果。
    Businesswire
    2021-11-05
    Imago Biosciences In
  • Opiant 获得 FDA OPNT003鼻纳美芬快速通道指定，用于治疗阿片类药物过量
    研发注册政策
    Opiant 获得 FDA OPNT003鼻纳美芬快速通道指定，用于治疗阿片类药物过量
    Opiant Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其研究性治疗药物OPNT003（鼻用纳洛啡）快速通道资格，用于治疗阿片类药物过量。该药物在确认性药代动力学（PK）研究中显示出积极结果，其与纳洛啡相比具有更高的亲和力，目前正在进行药效学（PD）研究。快速通道资格将促进与FDA的早期和频繁沟通，并可能允许滚动提交新药申请（NDA）。Opiant强调，OPNT003有望在阿片类药物过量治疗方面取得重大进展，以应对美国日益严重的阿片类药物过量危机。
    GlobeNewswire
    2021-11-05
    Opiant Pharmaceutica
  • Spirovant 在 2021 年北美囊性纤维化会议上呈报临床前数据，显示 SP-101 可恢复 CF 跨膜电导调节剂功能
    研发注册政策
    Spirovant 在 2021 年北美囊性纤维化会议上呈报临床前数据，显示 SP-101 可恢复 CF 跨膜电导调节剂功能
    Spirovant Sciences公司在2021年北美囊性纤维化会议上展示了其新型重组腺相关病毒（AAV）基因疗法SP-101，该疗法针对囊性纤维化（CF）等遗传性呼吸疾病。SP-101能够有效纠正人类CF气道上皮的功能，其CFTR表达和CF纠正表现出剂量响应性和持久性，被视为有潜力的药物开发候选者。SP-101旨在为约20%的CF患者提供吸入治疗，这些患者对小型分子CFTR调节剂的治疗效果不佳或仅有轻微改善。Spirovant Sciences首席科学官Roland Kolbeck表示，这些令人兴奋的数据是首个显示相关水平CFTR表达的预临床模型，SP-101对CF患者，尤其是具有无义突变或对现有CFTR调节剂反应不佳的患者具有巨大潜力。
    PRNewswire
    2021-11-05
    Spirovant Sciences I
  • 美纳里尼获急性髓系白血病药物FDA孤儿药认定
    研发注册政策
    美纳里尼获急性髓系白血病药物FDA孤儿药认定
    美纳里尼集团宣布其口服双PIM/FLT3抑制剂SEL24/MEN1703获得美国FDA孤儿药资格，用于治疗急性髓系白血病（AML）。该药由美纳里尼从Ryvu Therapeutics获得许可，正在DIAMOND-01试验中研究治疗复发/难治性AML患者的疗效。FDA孤儿药资格旨在支持罕见疾病的治疗和诊断开发，但并不影响监管批准流程。美纳里尼集团CEO Elcin Barker Ergun表示，FDA孤儿药资格是SEL24/MEN1703计划的重要里程碑，公司期待推进其临床开发，为患者提供新的治疗选择。DIAMOND-01试验显示SEL24/MEN1703在治疗复发/难治性AML患者中显示出初步疗效，目前正招募具有IDH1或IDH2突变的AML患者进行进一步研究。
    美通社
    2021-11-05
  • Dicerna 在 2021 年美国肾脏病学会 （ASN） 肾脏周上展示 PHYOX™2 和原发性高草酸尿症医疗保健利用数据
    研发注册政策
    Dicerna 在 2021 年美国肾脏病学会 （ASN） 肾脏周上展示 PHYOX™2 和原发性高草酸尿症医疗保健利用数据
    Dicerna Pharmaceuticals宣布了其PHYOX™2关键性临床试验的结果，该试验评估了nedosiran（一种用于治疗原发性高草酸尿症（PH）的GalXC™ RNAi候选药物）的疗效和安全性。试验结果显示，nedosiran在PH1和PH2患者中均显示出统计学上显著的尿草酸（Uox）排泄减少，且在PH1患者中效果更为显著。这些数据强调了nedosiran作为PH1潜在安全有效治疗方案的潜力。此外，一项针对47名PH患者的研究也揭示了高医疗保健利用率和高昂的医疗费用，以及诊断延迟的问题。
    Businesswire
    2021-11-05
    Dicerna Pharmaceutic
  • Ryvu Therapeutics及其合作者将在第63届ASH年会暨博览会和第44届SABCS上展示RVU120和SEL24/MEN1703的临床和转化数据。
    研发注册政策
    Ryvu Therapeutics及其合作者将在第63届ASH年会暨博览会和第44届SABCS上展示RVU120和SEL24/MEN1703的临床和转化数据。
    Ryvu Therapeutics将在2021年美国血液学会年会和圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示其CDK8/19抑制剂RVU120和PIM/FLT3抑制剂SEL24（MEN1703）的临床前和临床数据。RVU120在针对复发/难治性急性髓系白血病（AML）或高风险骨髓增生异常综合征（HR-MDS）患者的Ib期剂量递增试验中表现出良好的安全性和初步疗效迹象，包括一名AML患者的完全缓解和一名HR-MDS患者的红细胞反应。此外，公司还将在乳腺癌模型中展示RVU120的潜在疗效。Ryvu Therapeutics的许可方Menarini集团将展示SEL24/MEN1703的数据，该药物在急性髓系白血病患者中抑制PIM/FLT3下游靶点。
    PRNewswire
    2021-11-05
  • Vascular Therapies 宣布在美国肾脏病学会会议上公布 3 期临床试验结果
    研发注册政策
    Vascular Therapies 宣布在美国肾脏病学会会议上公布 3 期临床试验结果
    Vascular Therapies公司开发的Sirogen™药物在美联肾科年会中展示了其Phase 3临床试验ACCESS 1的结果，旨在评估Sirogen™在手术中局部给药以减少血管狭窄的安全性和有效性。虽然主要终点未达到，但亚组分析显示对65岁及以上需要透析的终末期肾病（ESRD）患者有潜在益处。公司计划进行新的ACCESS 2临床试验以验证这些发现，并正在筹集资金。Sirogen™旨在改善患有肾脏和血管疾病患者的血管手术结果，目前正处于研发阶段。
    PRNewswire
    2021-11-05
  • 在美国肾脏病学会 （ASN） 肾脏周上展示的 KRYSTEXXA®（聚乙二醇酶注射液）在痛风不受控制的肾移植受者中的评估结果。
    研发注册政策
    在美国肾脏病学会 （ASN） 肾脏周上展示的 KRYSTEXXA®（聚乙二醇酶注射液）在痛风不受控制的肾移植受者中的评估结果。
    Horizon Therapeutics公司宣布了PROTECT试验的结果，该试验评估了KRYSTEXXA（pegloticase注射剂）在慢性痛风患者中的疗效，这些患者对传统疗法无效，且接受了肾脏移植。试验结果显示，KRYSTEXXA显著降低了血清尿酸水平，改善了患者的疼痛和残疾评分。此外，公司还分享了关于慢性肾脏疾病患者中痛风挑战的新见解，指出痛风在这些患者中更为常见且严重。研究还发现，接受透析的肾病患者中痛风患病率较高，且与心血管疾病等并发症相关。Horizon Therapeutics致力于开发针对罕见病、自身免疫病和严重炎症性疾病的药物，其产品线旨在为患者提供有意义的治疗。
    Businesswire
    2021-11-05
  • Equillium在美国过敏、哮喘和免疫学学院会议上展示了1b期EQUIP研究中第一批哮喘患者的临时安全数据。
    研发注册政策
    Equillium在美国过敏、哮喘和免疫学学院会议上展示了1b期EQUIP研究中第一批哮喘患者的临时安全数据。
    Equillium公司在2021年11月5日发布了其在美利坚合众国过敏、哮喘与免疫学会议上关于一项名为EQUIP的1b期临床试验的初步数据。该试验评估了itolizumab在治疗中重度未控制的哮喘患者中的安全性和临床活性。数据显示，itolizumab在患者中耐受性良好，主要不良反应为注射部位反应和暂时性淋巴细胞减少。这些数据支持了itolizumab在治疗中重度哮喘中的潜力和安全性，预计今年晚些时候将公布EQUIP研究的最终数据。
    Businesswire
    2021-11-05
    Equillium Inc Rutgers Institute fo
  • 生物技术公司bit.bio宣布完成1.03亿美元B轮融资，以加速细胞编码技术的临床开发
    医药投融资
    生物技术公司bit.bio宣布完成1.03亿美元B轮融资，以加速细胞编码技术的临床开发
    2021年11月5日，生物技术公司bit.bio宣布完成1.03亿美元B轮融资，本轮融资的新老机构和战略投资者包括Arch Ventures、Charles River Laboratories、Foresite Capital、National Resilience, Inc.、Metaplanet、Puhua Capital和Tencent。所得资金将加速公司专有的细胞编码技术opti-oxTM的临床开发。同时还将支持ioCells产品组合的持续增长。
    businesswire
    2021-11-05
    腾讯投资 普华资本 Metaplanet Holdings National Resilience Foresite Capital Charles River ARCH Ventures Partne Bit Bio Ltd
  • Orchestra BioMed（TM） 在 TCT 2021 上宣布 MODERATO II 研究的积极长期临床结果显示 BackBeat CNT（TM） 对孤立性收缩期高血压和脉压的显着临床影响
    研发注册政策
    Orchestra BioMed（TM） 在 TCT 2021 上宣布 MODERATO II 研究的积极长期临床结果显示 BackBeat CNT（TM） 对孤立性收缩期高血压和脉压的显着临床影响
    BackBeat CNT治疗高血压患者，在治疗激活后24个月，平均降低了17.5毫米汞柱的办公室收缩压。对于孤立性收缩期高血压（ISH）患者，BackBeat CNT治疗在6个月时与对照相比，门诊收缩压降低了7.4毫米汞柱，脉搏压降低了9.4毫米汞柱。ISH是60岁以上患者中最常见的高血压形式，也是最难治疗的一种；脉搏压升高是冠心病的一个重要独立风险因素。Orchestra BioMed公司在TCT 2021年会上宣布了BackBeat CNT治疗高血压患者的长期临床结果和ISH亚组数据，结果显示BackBeat CNT可能为ISH提供一种安全有效的治疗方法。MODERATO II研究是一项欧洲前瞻性、多中心、双盲研究，旨在调查BackBeat CNT在持续高血压患者中的疗效。研究结果表明，BackBeat CNT对ISH患者的血压有显著和持久的影响，尤其是在脉搏压方面，这可以显著降低整体心血管风险。
    GlobeNewswire
    2021-11-05
    Orchestra BioMed Inc Cardiovascular Resea
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