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迈威生物ADC新药联合PD-1单抗Ⅲ期临床研究获批临床研究今日（8月26日），迈威生物发布公告，其自主研发的 创新药9MW2821联合特瑞普利单抗对比标准化疗一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的随机、对照、开放、多中心Ⅲ期临床研究的方案获得CDE批准 ，迈威生物已启动9MW2821联合PD-1单抗一线治疗尿路上皮癌的Ⅲ期临床研究，目前处于入组阶段。 9MW2821为迈威生物靶向Nectin-4的定点偶联ADC新药。 9MW2821注射入体内后，可与肿瘤细胞表面的Nectin-4结合并进入细胞，通过酶解作用，定向释放细胞毒素，从而实现对肿瘤的精准杀伤。
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今日，万泰生物九价 HPV 疫苗申报上市！审批动态今日，CDE官网显示，厦门万泰沧海生物技术有限公司提交的2.2类预防用生物制品—— 九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）上市申请获CDE受理 ， 拟用于预防人乳头瘤病毒（HPV）16型、18型引起的宫颈癌，2级、3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和原位腺癌（AIS），1级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）和持续感染，以及HPV6型、11型、31型、33型、45型、52型、58型引起的持续感染。 目前，国内共有5款HPV疫苗获批上市，分别为默沙东的Gardail（四价）和Gardail9（九价），GSK的Cervarix（二价），万泰生物的馨可宁（二价）和沃森生物的沃泽惠（二价）。 除了万泰生物，国内包括 沃森生物 、瑞科生物、康乐卫士、 博唯生物 等企业的 九价 HPV 均已推至III期临床试验阶段。
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GI Innovation 宣布达成新的临床试验合作和供应协议，以评估 GI-102 与 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）联合治疗免疫治疗耐药性肝癌、黑色素瘤和肾细胞癌患者研发注册政策韩国生物技术公司GI Innovation与默克公司（美国新泽西州拉哈韦）旗下MSD签署了临床试验合作及供应协议，旨在评估GI-102与MSD的PD-1抑制剂KEYTRUDA联合治疗免疫治疗耐药性肝癌、黑色素瘤和肾细胞癌的效果。这是GI Innovation与MSD的第二次合作，旨在开发具有市场潜力和成功可能性的三大适应症：转移性肝癌、黑色素瘤和肾细胞癌。GI-102在黑色素瘤患者单药治疗试验中展现出42.9%的总缓解率（ORR），60%的肿瘤完全消退。韩国和美国知名医院将参与试验，包括梅奥诊所、克利夫兰诊所和纪念斯隆凯特琳癌症中心等。GI Innovation首席科学官Myung-Ho Jang表示，公司希望通过与MSD的合作，最大化GI-102的治疗价值。
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乐唯初®国内首批注射，落地！审批动态赛诺菲是一家全球领先的创新医药健康企业，以“追寻科学奇迹，焕发生命光彩”为使命。 作为改革开放后首批进入中国的跨国企业之一，赛诺菲1982年便在中国建立了办公室，目前拥有12处多元模式的办公室，3家生产基地，4大研发基地和1个数字创新中心，多元化业务覆盖制药、人用疫苗和消费者保健。 我们的使命是追寻科学奇迹，焕发生命光彩。
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复融生物IL-15肿瘤免疫激动剂FL115在复旦大学附属肿瘤医院完成中国首例NMIBC受试者给药 | 项目进展临床研究苏州复融生物技术有限公司（下称“复融生物”）今天宣布，其独有Fbody®长效化技术平台研发的白介素15（IL-15）激动剂FL115注射液，正在中国进行的FL115单药和联合卡介苗（BCG）用于非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）治疗的I/II期临床研究（CTR20242361），已于中国时间2024年8月23日在复旦大学附属肿瘤医院完成首例受试者给药。 FL115是全球唯一一款长效单链设计的IL-15肿瘤免疫激动剂，在分子设计上，复融生物首创性地利用Fc单体延长IL-15的半衰期，单链设计在保持药物有效性不变的情况下，有效避免了细胞因子的毒性问题（细胞因子风暴、Fc效应功能等），这使得FL115的给药剂量达到史无前例的水平，展现出良好的安全性，突破细胞因子疗法的安全性顾虑。 FL115率先取得了突破性的进展，给到了目前全球唯一一款上市药物Anktiva(2024年4月获FDA批准，用于治疗NMIBC)的静脉注射最高剂量的10倍。
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坐实经营不善，Tome Biosciences即将裁员131人，称正在与三家大型公司洽谈公司动态在被传出经营不善后，基因编辑初创公司 Tome Biosciences 在晚些时候提交给马萨诸塞州的文件中 披露了将从 11 月 1 日起裁员 131 人的计划。 该公司目前员工人数大约为 130 名左右，意味着几乎裁掉了所有员工。 首席执行官 Rahul Kakkar 向外媒 Endpoint News 表示 ，该公司去年 12 月凭借 2.13 亿美元的融资脱颖而出， 但无法筹集到临床试验前完成临床前研究所需的新一轮资金。
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ERS 上的最新 Dupixent® （dupilumab） 和 Itepekimab 数据凸显了呼吸疾病领域的科学创新和领导地位研发注册政策Regeneron制药公司宣布将在欧洲呼吸学会（ERS）2024年大会上展示20篇关于Dupixent（dupilumab）和实验性疗法itepekimab的临床和真实世界研究摘要，包括4个口头报告。这些研究展示了Dupixent在治疗慢性阻塞性肺病（COPD）、哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）方面的潜力，强调了Dupixent在减少COPD加重和改善肺功能方面的效果，以及itepekimab在治疗前吸烟者COPD中的潜力。研究还包括一项哮喘成像研究，展示了Dupixent在4周内对临床缓解、气道重塑和粘液堵塞的早期影响。
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跨国药企在中国 | 罗氏、阿斯利康、赛诺菲、葛兰素史克、依视路、辉瑞、默沙东、富士胶片、安斯泰来等新动态公司动态本次新项目首期投资30亿人民币，用地55亩，建筑面积约6万平方米，将于2028年正式投产。 本次投资将用于罗氏诊断试剂和仪器设备生产研发基地的新项目厂房建设和关键产品组合的本地化生产制造，进一步加大对中国市场的投入。 赛诺菲正式发布第六份《赛诺菲中国2024年企业社会责任报告》，全方位展示其与中国同心同行，推动环境和社会可持续发展的实际行动，为构筑健康中国2030和双碳目标持续贡献价值。
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信达生物达伯特获批上市审批动态信达生物制药集团宣布，达伯特(氟泽雷塞片，KRAS G12C抑制剂)获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。 达伯特是中国首个获批的KRAS G12C抑制剂，也是信达生物的第十一款产品，将惠及KRAS G12C突变的肺癌患者。 本次获批是基于一项在中国开展的临床II期单臂注册研究(NCT05005234)结果。
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血小板细胞治疗公司血霁生物完成新一轮融资医药投融资最近，血霁生物A1轮融资二关顺利完成。 本轮投资由中博聚力和国信创新股权等机构参与。 按照计划，此次A1轮融资的资金将主要用于加速推进血霁生物的三项血小板相关产品的IND进程，支持临床前研究的各项活动，并促进血小板药物输送系统等方向的产业化发展。
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合珀生物完成天使轮融资医药投融资近日， 3D器官模型技术研发商——上海合珀生物科技有限公司（下称“合珀生物”）宣布完成数百万元天使轮融资 。 本轮融资由张江生命健康产业孵化天使基金（张科禾苗基金）领投，青岛臻泽医疗产业投资基金等跟投。 合珀生物成立于2022年12月， 致力于3D器官模型及器官芯片技术的创新研发，旨在为药物非临床研究提供更可靠的安全性、有效性评价 。
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来恩生物HBV相关肝癌mRNA TCR-T疗法GZL-016注射液IND申请获CDE受理！审批动态据来恩生物介绍， GZL-016注射液的适应症为 乙肝病毒相关肝细胞癌 。 来恩生物拥有First-in-Class、 全球首家针对乙肝病毒表面抗原的特异性T细胞受体的T细胞疗法 （TCR-T） 。 GZL-016注射液是一种 自体T细胞疗法 ，通过 mRNA编码表达靶向乙肝病毒表面抗原的TCR ，赋予T细胞特异性识别并杀伤乙肝病毒相关肝细胞癌的能力。
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信达生物总裁刘勇军离职，曾为外资药企职位最高的华人科学家人事变动界面新闻记者日前获悉，国内创新药头部公司信达生物总裁刘勇军已离职。 近日，信达生物方面向界面新闻证实该消息，称刘勇军从信达生物离职并退休。 另外，公司研发体系工作现在由公司创始人、董事长兼CEO俞德超主持。
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盘点12种靶向蛋白质降解技术前沿研究（扫码立即报名获取TIS2024免费票）。 1、 通过蛋白酶体进行靶向蛋白质降解。 蛋白质稳态是指细胞用来维持蛋白质浓度、构象和亚细胞定位的高度复杂和相互关联的过程。药精通Bio2024-08-26蛋白酶 靶向蛋白质降解技术
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强者恒强！核药大佬众多布局持续翻倍！公司动态8月19日，远大医药发布2024年中期业绩公告，上半年，公司实现收入约60.5亿港元，剔除汇率变动同比增长5.4%；归母净利润约15.6亿港元，剔除汇率变动同比增长58.0%。 更关键的是，公司在上半年取得了33项重大里程碑（其中创新产品15项），并进行了3项重要企业并购（M&A），使得公司的投资价值进一步增加，最值得关注的无疑是易甘泰 ® 钇及创新液体栓塞剂Lava TM 等拳头产品的放量、创新药大量的临床里程碑以及对百济制药、天津田边和多普泰的并购，使得公司在基本盘实力增厚的同时，各个特色创新药领域的实力也快速提升。 易甘泰 ® 作为国内稀缺性极强的创新型核药，它正在兑现广阔的潜力。
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常春教授团队牵头，揭示哮喘的代谢免疫新机制！前沿研究
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麦星伙伴 | 曜影医疗：融入人文关怀的高品质医疗服务标杆专家观点而在专业医疗服务的基础上，曜影医疗始终坚持“以患者为中心”，不断提升效率并优化就诊体验，希望与患者共同追求更健康、更美好的生活。 “国际医疗、中国创新”，医学专家共同打造高品质医疗服务。 曜影 医疗自成立以来一直以专业性作为 一切业务的基础，凭借技术先进的医疗设施建设与经验丰富的专家团队配备而享誉内外。麦星投资2024-08-26曜影医疗
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张江这家创新药企全球化布局快速推进，创新性研发管线“激发”新质生产力公司动态8月23日，浦东创新药企基石药业发布了2024年度中期业绩及近期业务进展。 根据报告显示，基石药业在全球化布局、对外合作、商业化、临床开发等方面均取得突破性进展。 其中，舒格利单抗在欧盟获批，成为首个成功“出海”的国产PD-L1单抗。
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头对头打败K药，如今剑指D药！康方启动依沃西单抗 vs 度伐利尤单抗III期研究临床研究8月25日，据药物临床试验登记与信息公示平台显示， 康方生物启动了 依沃西单抗（AK112）联合化疗对比度伐利尤单抗联合化疗一线治疗晚期胆道癌的头对头III期临床试验。 该研究拟纳入682例未接受过治疗的不可手术切除的局部晚期或转移性胆道癌成人患者，包括胆管癌（肝内胆管癌和肝外胆管癌）和胆囊癌患者，主要终点为总生存期。 依沃西单抗 是康方生物自主研发的、全球首创PD-1 /VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物，于2024年5月24日获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于治疗经EGFR-TKI治疗后进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC。
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迈威生物靶向Nectin-4 ADC联合PD-1单抗一线治疗尿路上皮癌获CDE同意开展III期临床研究临床研究8月26日，迈威生物宣布，其向CDE递交的“ 一项评估 9MW2821 联合特瑞普利单抗对比标准化疗一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的随机、对照、开放、多中心 III 期临床研究”方案已获同意 ，已启动 9MW2821 联合 PD-1 单抗一线治疗尿路上皮癌的 III 期临床研究，目前处于入组阶段。 Nectin-4 是一种粘附分子，在多种实体瘤尤其是尿路上皮癌 (UC)、宫颈癌 (CC)、食管癌 (EC) 和乳腺癌中高度表达。 9MW2821 是迈威生物自主研发的靶向 Nectin-4 ADC 创新药，是国内同靶点药物中首个开展临床研究的品种，针对多项适应症开展的临床研究入组受试者超过 400 例。
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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