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  • Selecta Biosciences 宣布 I 期 SEL-399 AAV 空衣壳研究的顶线数据，突出了 ImmTOR（TM） 在基因治疗中的潜在优势
    研发注册政策
    Selecta Biosciences 宣布 I 期 SEL-399 AAV 空衣壳研究的顶线数据，突出了 ImmTOR（TM） 在基因治疗中的潜在优势
    Selecta Biosciences宣布，其ImmTOR平台在缓解针对基因治疗中使用的腺相关病毒8（AAV8）血清型衣壳的中和抗体形成方面展现出潜力。在30天时，接受0.3mg/kg剂量ImmTOR的受试者中，100%显示出中和抗体滴度为1:25，67%显示出滴度为1:5。这些结果表明ImmTOR有望解决基因治疗领域的一个重大挑战，即由于对AAV衣壳形成中和抗体而无法重新给药救命基因疗法。Selecta计划迅速推进其完全拥有的基因治疗管线，并继续评估利用ImmTOR的基因治疗合作机会。此外，Selecta将举办电话会议和网络直播，讨论Phase I SEL-399 AAV空衣壳研究的初步数据。
    GlobeNewswire
    2021-11-08
    Asklepios BioPharmac Selecta Biosciences
  • Quoin Pharmaceuticals 与 AFT Pharmaceuticals 签署其主要资产 QRX003 的独家许可和分销协议
    交易并购
    Quoin Pharmaceuticals 与 AFT Pharmaceuticals 签署其主要资产 QRX003 的独家许可和分销协议
    Quoin Pharmaceuticals与AFT Pharmaceuticals达成独家许可和分销协议，将QRX003（治疗Netherton综合征的实验性药物）在澳大利亚和新西兰的商业化权利授予AFT。AFT将负责在两地获得监管批准后进行产品商业化，并从净销售额中获得20%的特许权使用费。此外，Quoin将负责生产并向AFT供应产品。Netherton综合征是一种罕见的遗传性皮肤疾病，目前尚无治愈方法。AFT专注于皮肤病学领域，计划利用其销售团队推广QRX003。
    GlobeNewswire
    2021-11-08
    AFT Pharmaceuticals Quoin Pharmaceutical
  • DIAN-TU 在临床试验中选择 Lecanemab 作为背景抗淀粉样蛋白治疗，评估靶向 tau 治疗显性遗传性阿尔茨海默病的研究性治疗
    研发注册政策
    DIAN-TU 在临床试验中选择 Lecanemab 作为背景抗淀粉样蛋白治疗，评估靶向 tau 治疗显性遗传性阿尔茨海默病的研究性治疗
    DIAN-TU临床试验单位选择Eisai公司的抗淀粉样蛋白抗体Lecanemab作为背景治疗，用于评估针对tau蛋白的实验性疗法，该疗法旨在治疗家族性阿尔茨海默病。原设计针对tau蛋白的Tau NexGen临床试验因新证据显示靶向淀粉样蛋白可降低阿尔茨海默病的生物标志物，而纳入了背景抗淀粉样蛋白治疗。研究旨在评估实验性疗法在携带阿尔茨海默病基因突变的人群中的安全性、耐受性、生物标志物和认知功效，以评估治疗是否减缓认知障碍的进展并改善疾病相关生物标志物。研究设计允许研究人员评估清除淀粉样蛋白是否为抗tau药物的有效作用铺平道路。主要终点是在症状性参与者中，通过PET脑扫描观察到tau蛋白积累的减缓。如果两年后分析中主要和次要终点结果积极，研究将延长两年以评估药物是否减缓认知衰退并进一步影响tau病理。
    美通社
    2021-11-08
    Eisai Co Ltd Eisai Inc University College L
  • Apellis Pharmaceuticals 公布 2021 年第三季度财务业绩
    医投速递
    Apellis Pharmaceuticals 公布 2021 年第三季度财务业绩
    Apellis Pharmaceuticals在2021年第三季度实现了显著的商业和研发进展。公司成功执行了EMPAVELI（pegcetacoplan）在PNH的商业化，并发布了Phase 3 DERBY和OAKS研究在地理萎缩（GA）中的结果，预计将在2022年第一季度提交新药申请（NDA）。此外，欧洲药品管理局（EMA）对pegcetacoplan治疗PNH的意见为积极，预计欧洲委员会将在2021年底做出批准决定。Apellis还计划在2021年第四季度启动IC-MPGN和C3G的Phase 3研究，以及CAD和HSCT-TMA的Phase 3研究。在神经学领域，Apellis预计将在2022年上半年完成MERIDIAN研究的入组，并计划在2023年上半年提交APL-2006的IND申请。在眼科领域，Apellis计划在2022年启动中间AMD的pivotal Phase 3试验，并预计在2023年上半年提交APL-1030的IND申请。第三季度财务结果显示，Apellis拥有430.3百万美元的现金、现金等价物和短期有价证券，总营收为570万美元，研发支出为8773万美元，一般和行政支出为4580万美
    MarketScreener
    2021-11-08
    Apellis Pharmaceutic Swedish Orphan Biovi
  • Diamond Therapeutics 宣布在评估低剂量裸盖菇素的临床试验中完成首例患者给药
    研发注册政策
    Diamond Therapeutics 宣布在评估低剂量裸盖菇素的临床试验中完成首例患者给药
    Diamond Therapeutics公司宣布，其首个临床试验中已对第一组受试者进行了低剂量裸盖菇素（psilocybin）的给药。这项临床试验旨在评估低剂量、非致幻性裸盖菇素在健康志愿者中的安全性和耐受性。该研究是首个系统性的、以非常低剂量裸盖菇素为对象的药代动力学/药效学研究，由多伦多大学名誉药理学和毒理学教授、医学和精神性病学主席Edward Sellers博士领导。试验由BioPharma Services Inc.的负责人Isabella Szeto博士监督，在多伦多进行，计划评估多达80名受试者。Diamond Therapeutics的研究表明，非常低剂量且非致幻性的裸盖菇素及其代谢物裸盖因可以增强动机和注意力，这表明其在治疗精神疾病，如焦虑和抑郁方面的潜在治疗用途。
    美通社
    2021-11-08
    Diamond Therapeutics Bio Pharma Services
  • 第一个也是唯一一个比较抗 CGRP 通路疗法 Aimovig（R） （erenumab-aooe） 与托吡酯的随机、双盲、头对头研究发表在《脑痛》上
    研发注册政策
    第一个也是唯一一个比较抗 CGRP 通路疗法 Aimovig（R） （erenumab-aooe） 与托吡酯的随机、双盲、头对头研究发表在《脑痛》上
    阿斯利康公司宣布，其研发的 Aimovig（依那西普-aooe）作为一种针对降钙素基因相关肽（CGRP）的抗途径疗法，在治疗成人周期性和慢性偏头痛方面表现出优于托吡酯的疗效。这是首个和唯一一项随机、双盲、头对头研究，发表在《头痛》杂志上。研究结果显示，与托吡酯相比，Aimovig 在减少偏头痛发作天数方面更为有效，且因不良事件而停药的患者比例更低。该研究由诺华公司进行，结果显示，接受 Aimovig 治疗的患者中，有更多比例的患者（55.4%）在每月偏头痛天数（MMDs）方面实现了至少50%的基线下降，而托吡酯组为31.2%。此外，Aimovig 组因不良事件而停药的患者比例显著低于托吡酯组（10.6% vs 38.9%）。这些研究结果进一步巩固了 Aimovig 作为偏头痛预防治疗的疗效和安全性。
    美通社
    2021-11-08
    Amgen Inc Charite University H Novartis AG
  • 抗癌药物研发公司GeneCentric Therapeutics宣布完成750万美元B1轮融资
    医药投融资
    抗癌药物研发公司GeneCentric Therapeutics宣布完成750万美元B1轮融资
    2021年11月8日，抗癌药物研发公司GeneCentric Therapeutics宣布完成750万美元B1轮融资，新投资者包括IAG Capital Partners和Alexandria Venture Investments，以及现有投资者Labcorp和Hatteras Venture Partners。所得资金将用于加速其用于肿瘤治疗的预测性反应特征管道的发展。
    vcaonline
    2021-11-08
    Alexandria Venture I IAG Capital Partners Hatteras Venture Par Labcorp GeneCentric Therapeu
  • New England Biolabs（R） 发布下一代 HiScribe（TM） 体外转录试剂盒，采用 TriLink（R） Biotechnologies 的 CleanCap（R） 技术进行 mRNA 合成
    医投速递
    New England Biolabs（R） 发布下一代 HiScribe（TM） 体外转录试剂盒，采用 TriLink（R） Biotechnologies 的 CleanCap（R） 技术进行 mRNA 合成
    新英格兰生物实验室（NEB）推出新一代HiScribe体外转录试剂盒，该试剂盒采用TriLink生物技术公司的CleanCap技术进行mRNA合成。该试剂盒旨在简化工作流程，同时产生高纯度的RNA，适用于研究和临床前工作流程。新推出的HiScribe T7 mRNA Kit使用CleanCap Reagent AG，可在一步反应中产生具有Cap 1结构的mRNA，具有更高的生物活性和较低的免疫原性。随着制造规模的扩大，NEB的体外转录试剂盒、试剂和酶可以大量获得，包括GMP级质量，便于无缝过渡到大规模治疗性mRNA制造，包括疫苗生产。新英格兰生物实验室商务和产品开发执行董事Ted Davis表示，合成mRNA疫苗的使用在过去一年半中证明了mRNA作为治疗手段的有效性。TriLink生物技术公司首席运营官Brian Neel表示，TriLink的CleanCap Reagent AG被纳入NEB下一代体外转录试剂盒，这是CleanCap技术传播的一个重大步骤，使科学家们更容易在单一步骤反应中生成高性能的具有Cap 1结构的mRNA。
    美通社
    2021-11-08
    New England Biolabs TriLink BioTechnolog Maravai LifeSciences
  • Affimed 和 NKGen Biotech 宣布在先天细胞接合器 AFM24 与自体 NK 细胞产品 SNK01 联合进行的首次人体 1/2a 期试验中启动患者招募
    研发注册政策
    Affimed 和 NKGen Biotech 宣布在先天细胞接合器 AFM24 与自体 NK 细胞产品 SNK01 联合进行的首次人体 1/2a 期试验中启动患者招募
    Affimed和NKGen Biotech两家生物技术公司宣布启动一项开放标签、多中心的1/2a期临床试验，评估AFM24（一种四价、双特异性ICE）与SNK01（一种由NKGen Biotech开发的体外扩增和激活的自体NK细胞疗法）联合使用的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。该试验旨在评估AFM24剂量递增的安全性数据，并确定2期临床试验的推荐剂量。试验将包括非小细胞肺癌、头颈鳞状细胞癌以及微卫星不稳定性低/DNA错配修复蛋白 proficient结直肠癌患者。该研究基于两家公司合作产生的临床前数据，AFM24在预临床研究中表现出对SNK01细胞的强结合和增强其细胞毒性活性。
    Benzinga
    2021-11-08
    Affimed NV Keck School of Medic USC Norris Comprehen
  • Arcus Biosciences 报告 2021 年第三季度财务业绩，并提供有关我们的抗 TIGIT Domvanalimab 的最新情况
    医投速递
    Arcus Biosciences 报告 2021 年第三季度财务业绩，并提供有关我们的抗 TIGIT Domvanalimab 的最新情况
    Arcus Biosciences在2021年11月8日发布了第三季度财务报告，并更新了其针对TIGIT的Domvanalimab的研究进展。公司宣布，Gilead Sciences已启动了对其抗TIGIT项目的选择审查流程，如果选择执行并完成，Arcus将获得2.75亿美元的期权付款，双方将平分与抗TIGIT项目相关的研发费用。此外，Arcus还计划在2021年秋季更新其针对胰腺癌的小分子抗CD73抑制剂Quemliclustat的I期研究数据。公司第三季度结束时拥有7.43亿美元的现金和投资，资金足以支持至少到2023年的运营。
    Businesswire
    2021-11-08
    Arcus Biosciences In AstraZeneca PLC Gilead Sciences Inc Taisho Pharmaceutica
  • FDA 批准 Profounda 孤儿药资格认定，用于治疗 Miltefosine 侵袭性念珠菌病
    研发注册政策
    FDA 批准 Profounda 孤儿药资格认定，用于治疗 Miltefosine 侵袭性念珠菌病
    美国食品和药物管理局（FDA）批准了Profounda公司使用米替福辛（Miltefosine）治疗侵袭性念珠菌病（Invasive Candidiasis）的孤儿药资格认定。米替福辛原本用于治疗利什曼病（Leishmaniasis），是一种由利什曼原虫引起的寄生虫病。侵袭性念珠菌病是一种严重的真菌感染，可影响血液、心脏、大脑、眼睛、骨骼等部位。在美国，念珠菌血症是医院患者最常见的血液感染之一，常导致长期住院甚至死亡。Profounda公司还提供免费库存计划，目前已有26家医院参与。米替福辛也被用于治疗由水生阿米巴原虫Naegleria fowleri引起的原发性阿米巴性脑膜炎（PAM）和棘阿米巴角膜炎。
    美通社
    2021-11-08
    Profounda Inc Knight Therapeutics
  • GCANRx 宣布启动神经精神大麻素治疗的临床前研究
    研发注册政策
    GCANRx 宣布启动神经精神大麻素治疗的临床前研究
    Greater Cannabis Company, Inc.（GCANRx）宣布启动了其新型神经精神类大麻素疗法的临床前研究。这一研究是在与Shaare ZedekScientific签订许可和研究协议后进行的，该协议与著名大麻素研究者Adi Aran的发明有关。Adi Aran将领导临床试验，而Hebrew大学的Tal Burstyn-Cohen教授将通过Yissum Research Development Company领导临床前研究。研究旨在评估神经保护疗法的各种组合在临床前模型中的协同影响。GCANRx期望该研究能产生体外数据，证明该疗法的显著神经保护特性。研究预计将在2022年第三季度结束，研究团队将从2022年第一季度开始对每种评估方法进行中期评估。GCANRx首席执行官Aitan Zacharin表示，他们期待着进行这一初步研究，这是验证其疗法及其作为神经保护疗法重要组成部分潜力的第一步。
    GlobeNewswire
    2021-11-08
    The Greater Cannabis Hebrew University of Yissum Research Deve
  • Cybin 宣布 CYB003 阳性数据，表明在治疗心理健康方面优于口服裸盖菇素
    研发注册政策
    Cybin 宣布 CYB003 阳性数据，表明在治疗心理健康方面优于口服裸盖菇素
    Cybin公司宣布其新型去氘化麦角酸二乙胺（psilocybin）类似物CYB003在治疗心理健康疾病方面具有多项优势，包括降低患者反应的变异性、缩短作用时间、减少副作用以及提高脑部渗透性。这些发现基于多物种临床前研究，表明CYB003在治疗重度抑郁症（MDD）和酒精使用障碍（AUD）方面具有潜在优势，如更准确的剂量、更快的起效时间、更短的持续时间、更低的剂量和更好的安全性。Cybin公司致力于开发更安全、更有效的治疗方法，以改善心理健康患者的护理和治疗。
    Businesswire
    2021-11-08
    Cybin Inc Johns Hopkins Univer New York University
  • Alkermes 宣布收到 Janssen Pharmaceutica 的部分终止通知
    交易并购
    Alkermes 宣布收到 Janssen Pharmaceutica 的部分终止通知
    Alkermes公司宣布收到Janssen Pharmaceutica（强生子公司）发出的部分终止通知，涉及双方两个许可协议。这些终止影响到了与长效帕立哌酮产品（如INVEGA SUSTENNA和INVEGA TRINZA）及其他美国产品相关的知识专利权。Janssen声称未使用也未利用Alkermes的NanoCrystal技术，但Alkermes对此表示强烈反对，并计划采取一切措施维护其合同权利和知识产权。尽管短期内将对现金流产生不利影响，但Alkermes对未来长期发展前景持乐观态度，并将继续关注其商业组合中的LYBALVI、ARISTADA、VIVITROL和VUMERITY等产品的增长潜力。
    美通社
    2021-11-08
    Alkermes PLC Janssen Pharmaceutic Johnson & Johnson
  • 从临床试验疗效到实际疗效来自欧洲真实世界证据计划的第一个 AJOVY（R） ▼ （fremanezumab） 数据
    研发注册政策
    从临床试验疗效到实际疗效来自欧洲真实世界证据计划的第一个 AJOVY（R） ▼ （fremanezumab） 数据
    2021年11月8日，Teva德国公司在德国神经学学会（DGN）大会上公布了FINESSE研究的初步分析结果，该研究旨在评估fremanezumab（AJOVY）在慢性及阵发性偏头痛患者日常临床实践中的有效性。研究结果显示，AJOVY在德国和奥地利真实世界临床环境中表现出与III期临床试验结果一致的有效性，包括减少偏头痛天数、降低偏头痛及头痛相关残疾，以及减少急性偏头痛药物的使用。研究的主要终点是评估AJOVY首次给药后6个月期间，患者每月平均偏头痛天数减少50%的比例，结果显示48.7%的患者达到了主要终点。这些数据为AJOVY在临床实践中的应用提供了有力支持。
    Businesswire
    2021-11-08
    Teva Pharmaceutical Ludwig-Maximilians U
  • Helius Medical Technologies， Inc. 推出治疗体验计划;NYU Langone Health 是最初的临床试验地点
    研发注册政策
    Helius Medical Technologies， Inc. 推出治疗体验计划;NYU Langone Health 是最初的临床试验地点
    Helius Medical Technologies宣布启动Therapeutic Experience Program（TEP），旨在评估患者对PoNS疗法（一种用于改善多发性硬化症患者的步态）的依从性。该研究将在10-12个美国卓越中心进行，预计于2021年第四季度开始招募，持续至2022年中。研究将通过PoNS设备与物理治疗的结合，评估患者对治疗的依从性，以了解治疗依从性与治疗效果之间的关系。主要研究目标是评估患者从监督治疗阶段到非监督治疗阶段步态改善的维持情况，次要目标是评估步态和平衡缺陷的改善以及临床总体印象的变化。研究由纽约大学朗格尼健康作为首个卓越中心参与，旨在为美国临床医生提供评估PoNS疗法的机会，并帮助MS患者改善步态。
    GlobeNewswire
    2021-11-08
    Helius Medical Techn
  • Xencor 报告 2021 年第三季度财务业绩，并宣布正在进行的效力降低的 IL15-Fc 细胞因子 XmAb306 的 1 期研究的令人鼓舞的初步数据
    研发注册政策
    Xencor 报告 2021 年第三季度财务业绩，并宣布正在进行的效力降低的 IL15-Fc 细胞因子 XmAb306 的 1 期研究的令人鼓舞的初步数据
    Xencor公司于2021年11月8日发布了第三季度财务报告，并宣布了正在进行的第一阶段IL15-Fc细胞因子XmAb306的临床试验的初步数据。Xencor正在开发针对癌症和自身免疫疾病的工程化单克隆抗体和细胞因子。公司报告了其临床阶段药物候选人的进展，包括vudalimab、plamotamab和tidutamab的二期开发计划。Xencor还宣布了XmAb306的剂量递增数据，该药物与Genentech合作开发，显示出良好的耐受性和初步的抗肿瘤活性。此外，公司还更新了其在B细胞恶性肿瘤、前列腺癌、肾细胞癌和缺乏批准的检查点疗法的癌症中进行的临床试验的最新结果。Xencor还计划在2022年提交XmAb662的IND申请，这是一种IL12-Fc细胞因子。财务方面，截至2021年9月30日，Xencor的现金、现金等价物、应收账款和可交易债务证券总额为5.379亿美元，而2020年12月31日为6.102亿美元。第三季度总收入为1970万美元，而2020年同期为3540万美元。
    Businesswire
    2021-11-08
    Xencor Inc GSK PLC Genentech Inc Incyte Corp Janssen Inc MorphoSys AG Novaris AG Novartis AG Omeros Corp Vir Biotechnology In
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