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神州细胞三特异性抗体获批临床，单药治疗晚期恶性实体瘤审批动态8月24日，北京神州细胞生物技术集团股份公司发布公告，其控股子公司神州细胞工程有限公司自主研发的产品 SCTB41 注射液 获批开展 用于单药治疗晚期恶性实体瘤患者的临床试验。 据公告披露，SCTB41 产品为神州细胞以差异化竞争优势为目标自主研发的 多种实体瘤免疫治疗三特异性抗体注射液。
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多巴胺还抵抗阿尔茨海默症！Science子刊：“快乐因子”竟能减轻AD症状，改善记忆力前沿研究多巴胺（Dopamine）是一种由神经元释放并用以传递信息的重要神经递质，在调节情绪、动机、奖励感受以及运动控制等方面发挥着重要作用。 之所以称多巴胺为“快乐因子”，是因为这种激素与情绪调节息息相关，比如体育锻炼、享受美食、热恋期间等等，多巴胺便会像烟花一般在大脑中绽放，进一步激活奖励系统，让人体验到快乐、兴奋等积极情绪。 研究者发现，多巴胺治疗能够减轻AD小鼠大脑的生理症状，改善其记忆力。
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开启CAR-T细胞疗法持久战力新时代！Nat Biotechnol｜CAR-E可让CAR-T细胞在体内长时间存活，阻止癌症复发前沿研究尽管CAR-T细胞疗法为癌症治疗领域带来了革命性的进展，尤其在针对某些B细胞血液癌症如白血病、淋巴瘤和多发性骨髓瘤的治疗上取得了显著成效， 但这种疗法仍面临一个重大挑战：许多患者即便经历短暂的完全缓解后，癌症最终还是会复发。 针对这一难题， 丹娜法伯癌症研究院的研究团队 近日宣布了一项创新性的解决方案，他们开发了一种名为 CAR增强剂（CAR-E）的新型治疗平台，旨在提升CAR-T细胞的活性和持久性，从而避免癌症复发。 此外， CAR-E还能促使CAR-T细胞形成对癌细胞的记忆，一旦癌症复发，这些记忆细胞便能迅速重新激活，再次投入战斗。
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国家医保局问询后，一产品降价5万元医保动态调整至7万左右或以下。 国家医保局对问询心脉医疗的问询函，犹如在湖面上掷了一块石头，“涟漪”不断扩散开来，打破了湖水表面的宁静。 问询函之后，11家主流企业火速降价，心脉医疗也详细回应了国家医保局的“灵魂拷问”。
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南京海纳 洛索洛芬钠凝胶贴膏，哈尔滨三联 布瑞哌唑片上市申请 | 周仿制药动态（8.19-8.25）审批动态统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（8.19-8.25）。 2、一致性评补充申请获批。 3、新增仿制药申请 药品名称 企业名称 分类 受理号 阿托伐他汀钙片 山西德元堂药业有限公司 4 CYHS2402694 阿托伐他汀钙片 山西德元堂药业有限公司 4 CYHS2402693 阿昔莫司胶囊 安徽省先锋制药有限公司 4 CYHS2402768 艾塞那肽注射液 成都圣诺生物制药有限公司 4 CYHS2402713 倍他米松磷酸钠注射液 云南龙海天然植物药业有限公司。
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手握新型ADC、TCE多抗的天命Biotech前沿研究8月21日，乐普生物发布2024H1业绩报告：上半年公司录得收入1.33亿元，较去年同期增长一倍，主要源于PD-1普特利单抗的销售增长，实现收入约0.95亿元，同比2023H1的0.44亿元增长115.45%。 MRG003预计年内申报，则有望成为国内首款EGFR ADC，随着其未来商业化的兑现，公司差异化ADC龙头的地位也得以确立。 未来十年注定是ADC、多抗共舞的时代。
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【出海新进展】4药品出口欧洲、亚洲审批动态人福医药制剂获MHRA上市许可。 药品名称：Fentanyl 50 micrograms/ml solution for injection/infusion（枸橼酸芬太尼 注射液）。 宜昌人福于2023年5月提交枸橼酸芬太尼注射液的MHRA申请并获得受 理，累计研发投入约为130万元人民币。
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暂缓！片仔癀砸2.54亿元收购0营收公司交易并购8月24日消息，在收到监管工作函后，片仔癀发公告称，为充分保障公司及股东权益，其决定暂缓执行关联交易。 8月10日，漳州片仔癀药业股份有限公司发布公告，其全资子公司漳州片仔癀投资管理有限公司拟以2.54亿元，向漳州市国有资产投资经营有限公司收购漳州市明源香料有限公司100%股权。 此前披露的资料显示，明源香料在2023年以及今年一季度的营业收入均为0。
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2024年下半年有望在中国获批的12款“突破性”疗法！来自恒瑞、科伦、强生、礼来等审批动态自2019年中国国家药监局（NMPA）《突破性治疗药物工作程序》实施以来，每年都有不少在研新药进入这一“突破性”药物名单，并不断为各类严重疾病患者带来效果或安全性更好的治疗选择。 本文将根据NMPA药品审评中心（CDE）的突破性治疗品种公示信息以及这些药物的NDA申报/优先审评记录，盘点12款有望在未来5个月（2024年下半年）于中国获批上市的“突破性”新药，看看这些潜在突破性疗法有望造福哪些疾病患者。 （本文为不完全统计，仅盘点有望首次获批的新药，不含新适应症）。
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国家集中采购药品与基本药物目录收录药品比较招标采购国家集中采购药品与基本药物目录收录药品比较。 方法： 收集并整理集采药品目录与基药目录中药品类别、品种、规格、剂型等信息，通过归类比较找出其中差异，分析原因。 国家药品集中采购；国家基本药物；比较。凡默谷2024-08-25国家集中采购药品
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2024 CSGO｜ADC药物治疗妇科肿瘤显现巨大潜力，维迪西妥单抗疗效优异前沿研究
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PROTAC四大龙头公司公司动态本文主要梳理了PROTAC四大龙头公司-Nurix、Arvinas、Kymera、C4 的技术平台、研发管线、融资现状。 Nurix技术平台：DELigase靶向蛋白调节平台。 Nurix是国外一家著名的新兴PROTACs公司，凭借其独特的DELigase靶向蛋白调节平台而受到赛诺菲、吉利德和Seagen的青睐，共同开发新型药物。bioSeedin柏思荟2024-08-25
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第3项关键性注册临床准入！迈威生物靶向Nectin-4 ADC联合PD-1单抗一线治疗尿路上皮癌获CDE同意开展III期临床研究临床研究9MW2821 共已获批开展 3 项关键性注册临床研究 。 9MW2821 是迈威生物自主研发的靶向 Nectin-4 ADC 创新药，是国内同靶点药物中首个开展临床研究的品种，针对多项适应症开展的临床研究入组受试者超过 400 例。 现有临床研究结果显示了突出的治疗有效性与安全性。
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2014-2023年20大制药企业批准FDA情况分析（涵盖领域与靶点分析）审批动态本文总结了过去近10年20大制药企业FDA批准情况，帮助大家对药物研发领域有一个基本的了解。 在2014至2023年期间，FDA为这些领先公司批准了176种新药，并且这些公司通过批准后收购获得了额外的33种新药。 相对地，它们 在行业总研发产出中的份额也从2014年的72%降至2023年的40%。药精通Bio2024-08-25制药企业 FDA
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自身免疫疾病中CAR T细胞疗法的进展和挑战前沿研究（扫码立即报名获取TIS2024免费票）。 然而，CAR T细胞疗法在自身免疫疾病中的应用仍处于起步阶段，面临诸多挑战，包括如何选择合适的患者、确定合适的靶点、评估疗效和安全性、以及管理可能的副作用等。 1 . CAR T细胞疗法的基本原理。
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MAH必读：药品委托生产受托企业遴选与审核策略研发注册政策在药品委托生产时，作为受托方的MAH，对受托生产企业的质量管理等遴选审核评估尤为重要，如何确保受托方符合GMP的要求，这就需要MAH从源头筛选、评估、批准加强管理，才能持续稳定的生产出质量合格的产品，MAH如何遴选审核受托生产企业呢？ 一、药品委托生产-受托生产企业管理法规要求。 (1)根据《药品管理法》第三十二条的明确规定，药品上市许可持有人（MAH）拥有自主生产或委托生产的灵活选择权。CPHI制药在线2024-08-25
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木犀草素的药理作用研究进展前沿研究现代药理表明，木犀草素具有抗炎、抑菌、抗氧化、抗肿瘤等多种药理活性。 黄酮类化合物可以清除氧自由基，是一种很强的O 2 捕捉剂和 1 O 2 猝灭剂。 木犀草素可以提供氢原子与自由基反应生成稳定的化合物，避免ROS对细胞的损害，此外，它还可以促进核因子E2相关因子2（Nrf2）进入细胞核与抗氧化元件（ARE）结合，增强过氧化氢酶、超氧化物酶、谷胱甘肽过氧化物酶、血红素加氧酶1等抗氧化酶系活性，从而减少ROS的生成量。
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新药出海 | 专家采访：北京凯瑞科德药物技术研究有限公司董事长冯珠群专家观点制药在线 作为CPHI & PMEC China 展会官方线上服务平台深度参与了这场制药工业盛会，我们以“新药出海”为主题，独家采访了二十位制药行业资深专家。 我们一起通过不同专家多元化的视角，共同展望出海蓝图，探寻制药行业创新发展方向，为中国制药的国际化征程推波助澜。 本次展会，制药在线很荣幸采访到 北京凯瑞科德药物技术研究有限公司董事长冯珠群 ，探讨如下话题：。CPHI制药在线2024-08-25凯瑞 冯珠群
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造福红斑狼疮及狼疮肾炎患者，中山一院首个获批的中药制剂来了！审批动态不仅能清热解毒、活血祛瘀。 还能治疗系统性红斑狼疮、狼疮性肾炎... 由中山一院自主研发的。
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Cell Prolif丨证实人胚干细胞来源CAR-NK细胞治疗卵巢癌的优势与临床转化潜力前沿研究NK细胞作为一种固有免疫细胞，具有非特异性广谱杀伤肿瘤细胞的特性，可同种异体输注，不会产生移植物抗宿主病和细胞因子释放综合征等严重副作用，与获得性免疫细胞T细胞形成优势互补。 目前，CAR-NK细胞已成为治疗肿瘤和自身免疫等疾病的开发热点 【1】 。 目前，利用hiPSC制备的iNK细胞或CAR-iNK细胞均已开展临床试验 【2】 。
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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TOP5企业市场份额
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