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  • Ionis 治疗遗传性血管性水肿的新型反义治疗 2 期研究结果将在 ACAAI 年会上呈报
    研发注册政策
    Ionis 治疗遗传性血管性水肿的新型反义治疗 2 期研究结果将在 ACAAI 年会上呈报
    Ionis Pharmaceuticals宣布，其研发的针对遗传性血管性水肿（HAE）的实验性反义药物donidalorsen（原名IONIS-PKK-L Rx）的二期临床试验结果支持该药物作为HAE预防性治疗药物的潜力，并强调公司致力于推进反义技术以针对疾病根本原因。该研究显示donidalorsen在减少HAE患者攻击次数方面显著优于安慰剂，计划今年启动三期临床试验。该结果将在美国哮喘、过敏和免疫学学会（ACAAI）年会上展示。
    PRNewswire
    2021-11-07
    Ionis Pharmaceutical
  • 歌礼与康宁杰瑞达成ASC22（恩沃利单抗）治疗乙型肝炎和其他病毒性疾病的全球许可协议
    交易并购
    歌礼与康宁杰瑞达成ASC22（恩沃利单抗）治疗乙型肝炎和其他病毒性疾病的全球许可协议
    Ascletis和苏州阿尔法玛邦宣布，双方在除大中华区外的全球范围内达成独家许可协议，以开发ASC22（Envafolimab）治疗包括乙型肝炎在内的所有病毒性疾病。ASC22（KN035）是一种首创的皮下注射PD-L1抗体，目前正在进行肿瘤学适应症的开发，并已向中国国家药品监督管理局提交KN035的生物制品许可申请。根据协议，Ascletis将从苏州阿尔法玛邦获得除大中华区外的独家全球许可，以开发和商业化ASC22用于治疗包括乙型肝炎在内的所有病毒性疾病。Ascletis将向苏州阿尔法玛邦支付预付款，并有权根据开发、监管和商业里程碑以及ASC22未来销售额的分层版税从十几到约二十个百分点获得付款。苏州阿尔法玛邦将为Ascletis的临床试验和病毒适应症的商业化生产ASC22。
    美通社
    2021-11-07
  • 信达生物在Nature Communications发表IBI319（抗PD-1/CD137双特异性抗体）的临床前研究成果
    研发注册政策
    信达生物在Nature Communications发表IBI319（抗PD-1/CD137双特异性抗体）的临床前研究成果
    Innovent生物制药公司宣布，其研发的IBI319（抗PD-1/CD137双特异性抗体）的预临床研究结果发表在《自然通讯》杂志上。该研究显示，IBI319在CT26和MC38肿瘤模型中，与PD-1单抗或CD137单抗相比，通过同时阻断PD-1和激活CD137，产生协同抗肿瘤效果，增强T和NK细胞在肿瘤中的浸润，且无肝毒性。非人灵长类动物GLP毒性研究显示，IBI319具有良好的耐受性和安全性。IBI319作为一种新型双特异性免疫检查点抑制剂，有望提高PD-1在多种肿瘤中的响应率和疗效。目前，IBI319正在中国进行I期临床试验。
    美通社
    2021-11-07
    信达生物制药（苏州）有限公司 广东省人民医院
  • 全球首个获批上市的靶向人白介素-5抗体生物制剂新可来亮相第四届进博会
    研发注册政策
    全球首个获批上市的靶向人白介素-5抗体生物制剂新可来亮相第四届进博会
    新可来（美泊利珠单抗）在第四届中国国际进口博览会上亮相，成为全球首个获批上市的靶向人白介素-5（IL-5）抗体生物制剂，旨在为我国嗜酸性粒细胞增多引起的炎性疾病患者提供新的治疗选择。GSK中国处方药和疫苗总经理齐欣表示，GSK致力于将更多创新药物引入中国，携手各界解决民众日益增长的医疗需求。新可来已在多个国家获批用于治疗包括重度嗜酸粒细胞性哮喘、嗜酸性肉芽肿性多血管炎、高嗜酸粒细胞综合征和慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉等疾病。复旦大学附属中山医院风湿免疫科姜林娣教授指出，新可来将为包括EGPA在内的一系列由嗜酸性粒细胞增多引起的炎性疾病的治疗带来巨大变革，帮助患者实现长期的疾病控制，减少复发并降低激素治疗剂量。新可来通过与IL-5结合，抑制嗜酸性粒细胞生物活性并降低其数量，从而减少炎症和组织损伤。
    美通社
    2021-11-06
    GSK PLC
  • 把中国智造的高端手术机器人系统推向市场，「精锋医疗」完成超2亿美元C轮融资签约
    医药投融资
    把中国智造的高端手术机器人系统推向市场，「精锋医疗」完成超2亿美元C轮融资签约
    精锋医疗近日宣布完成超2亿美元C轮融资，由博裕投资、淡马锡、红杉中国等知名投资机构领投，用于业务提升和核心产品商业化。精锋医疗是国内唯一、全球第二家掌握单孔和多孔手术机器人技术的公司，拥有三大产品管线，包括多孔腹腔镜手术机器人系统、单孔腹腔镜手术机器人系统和超高清立体内窥镜。公司已申请400余项国内外专利，多孔手术机器人完成泌尿外科注册临床入组，并进入妇科领域临床试验。精锋医疗的国产手术机器人有望降低成本，提升临床价值。
    36氪
    2021-11-06
    Sage Partners 三正健康投资 中国国有企业混合所有制改革基金 临港蓝湾资本 八方资本 博裕投资 国策投资 奥博资本 晨壹投资 未来资产 洲嶺资本 淡马锡投资 红杉中国 深圳市精锋医疗科技股份有限公司
  • 获12.3亿美元D轮融资，哈佛兄弟创业解决老年健康险难题
    医药投融资
    获12.3亿美元D轮融资，哈佛兄弟创业解决老年健康险难题
    美国医疗保险服务商Devoted Health完成12.3亿美元D轮融资，资金将用于全国服务扩展。公司由哈佛兄弟创立，专注于为65岁以上老年人提供Medicare Advantage健康保险。Devoted Health凭借丰富的创业经验、成熟团队和政企资源脱颖而出，其服务涵盖住院、牙科、针灸等，并提供个性化医疗服务和远程医疗。公司还与苹果合作，为会员提供智能可穿戴设备折扣。国内老年健康险市场需求逐步爆发，保险公司应把握政策与市场机遇，提供适应老年人需求的产品和服务。
    动脉网
    2021-11-06
    Andreessen Horowitz Base10's Advancement Emerson Collective General Catalyst ICONIQ Partners Maverick Capital NextView Ventures PremjiInvest first Cressey Ventur
  • Jardiance® 对左心室射血分数超过 40% 的心力衰竭成人显示出一致的心肾益处，无论慢性肾病状态如何
    研发注册政策
    Jardiance® 对左心室射血分数超过 40% 的心力衰竭成人显示出一致的心肾益处，无论慢性肾病状态如何
    Jardiance（恩格列净）在EMPEROR-Preserved III期临床试验的新子分析中显示，对于左心室射血分数（LVEF）超过40%的成年人心力衰竭患者，无论基线时是否存在慢性肾脏病，Jardiance都能降低心血管死亡或因心力衰竭住院的风险，并减缓肾脏功能下降。该研究在2021年美国肾脏病学会肾脏周会上公布。研究显示，约三分之二的患者患有心力衰竭并保持射血分数（HFpEF；LVEF至少50%），三分之一的患者有轻度降低的LVEF（大于40%但小于50%）。Jardiance在改善心血管结局和减缓肾脏功能下降方面显示出良好的耐受性，无论基线肾脏功能水平如何。这些发现为患有心力衰竭和慢性肾脏病的患者提供了新的治疗选择。
    PRNewswire
    2021-11-06
    Eli Lilly & Co
  • Alnylam 在 1 型晚期原发性高草酸尿症患者中公布 Lumasiran 的 ILLUMINATE-C 3 期研究的积极结果
    研发注册政策
    Alnylam 在 1 型晚期原发性高草酸尿症患者中公布 Lumasiran 的 ILLUMINATE-C 3 期研究的积极结果
    Alnylam制药公司宣布，其RNAi疗法lumasiran在治疗原发性高草酸尿症1型（PH1）的6个月主要分析中取得积极结果。该疗法针对HAO1基因，降低PH1患者的血浆草酸水平，减少与PH1相关的系统性草酸尿症风险。研究显示，lumasiran在患有慢性肾脏病（CKD）的PH1患者中显著降低了血浆草酸水平，且安全性良好。这些数据将在美国肾脏病学会（ASN）肾脏周会上公布，并计划提交给美国和欧洲监管机构，以支持lumasiran的补充申请。
    Businesswire
    2021-11-06
    Alnylam Pharmaceutic
  • 美敦力宣布使用新型经股动脉输送系统的 Intrepid（TM） 经导管二尖瓣置换术 （TMVR） 系统的早期数据
    研发注册政策
    美敦力宣布使用新型经股动脉输送系统的 Intrepid（TM） 经导管二尖瓣置换术 （TMVR） 系统的早期数据
    Medtronic公司宣布了其Intrepid经导管二尖瓣置换（TMVR）系统使用新型股动脉通路系统的早期数据。该系统在治疗严重、有症状的二尖瓣反流（MR）患者中表现出100%的生存率和无中风，平均手术时间为46分钟，所有植入患者在30天时均无中到重度反流。这些数据在33届经导管心血管治疗（TCT）会议上作为临床科学最新突破公布，并在《美国心脏病学会杂志》（JACC）：心血管介入上发表。Intrepid瓣膜已在全球临床试验中用于治疗超过350名患者。目前，Medtronic的APOLLO试验正在评估Intrepid TMVR系统在严重MR患者中的应用，包括不适合传统二尖瓣手术或经导管边缘对边缘修复（TEER）的患者。Intrepid TMVR系统集成了自扩张、双支架技术和替换组织心脏瓣膜，以实现基于导管的植入。
    美通社
    2021-11-06
    Medtronic PLC
  • Edwards 宣布经导管三尖瓣置换计划的六个月数据
    研发注册政策
    Edwards 宣布经导管三尖瓣置换计划的六个月数据
    Edwards Lifesciences公司宣布，其EVOQUE经导管三尖瓣置换系统的临床试验结果显示，在六个月时患者预后良好。TRISCEND研究治疗三尖瓣反流患者，在33届经导管心血管治疗学会议（TCT）上公布。研究显示，接受治疗的患者的三尖瓣反流程度显著降低，功能和生活质量显著改善，生存率高，无心力衰竭住院。研究负责人表示，这些结果对患有三尖瓣反流的患者来说非常令人鼓舞。Edwards Lifesciences公司表示，这些数据令人鼓舞，不仅因为EVOQUE系统的治疗和手术成功率，还因为患者三尖瓣反流显著减少和生活质量持续改善。该研究是一个前瞻性、单臂、多中心研究，旨在评估EVOQUE三尖瓣置换系统的安全性和性能。
    美通社
    2021-11-06
    Edwards Lifesciences Columbia University
  • Lindus Health 获得 $5m 种子轮融资，彻底改变健康研究
    医药投融资
    Lindus Health 获得 $5m 种子轮融资，彻底改变健康研究
    Lindus Health今日宣布成立，并获得了来自Firstminute Capital、Presight Capital、Seedcamp、Hambro Perks和Amino Collective等知名科技和医疗投资者的500万美元种子轮融资。公司由前英国首相特别顾问Michael Young和风险投资家Meri Beckwith于2021年3月共同创立，旨在解决医疗公司在临床研究和试验中存在的长期问题，如延迟和成本高昂。Lindus Health致力于构建全球首个全栈临床试验平台，以加速新医疗保健公司的研发进程，提高健康成果。公司创始人表示，他们希望通过创新的技术和商业模式，解决临床试验中的效率低下和数据质量问题，使患者能够更快地获得救命的新治疗。种子轮融资将用于扩大团队规模，并吸引行业专家和顶尖技术人才。
    Businesswire
    2021-11-05
    Amino Collective Firstminute Capital Hambro Perks Presight Capital Seedcamp
  • Humanigen 宣布在 ASH 上发布摘要
    研发注册政策
    Humanigen 宣布在 ASH 上发布摘要
    Humanigen公司宣布，其领先药物候选lenzilumab在CAR-T疗法中的应用将有两个摘要将在2021年12月11日至14日举行的美国血液学会第63届年会上呈现。该公司已完成lenzilumab治疗COVID-19肺炎住院患者的III期临床试验，并计划在2022年上半年启动lenzilumab的III期SHIELD研究。研究旨在评估lenzilumab作为CAR-T疗法辅助治疗，以减少CAR-T相关毒性和改善非霍奇金淋巴瘤患者的预后。其中，摘要#2777探讨了lenzilumab在预临床模型中对GM-CSF的优化抑制，摘要#175则描述了lenzilumab在成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤中改善CAR-T细胞疗法安全性和有效性的III期研究。
    Businesswire
    2021-11-05
    Humanigen Inc
  • 艾伯维 （AbbVie） 扩展了欧盟的免疫学产品组合，欧盟委员会批准 SKYRIZI® （risankizumab） 用于治疗成人活动性银屑病关节炎
    研发注册政策
    艾伯维 （AbbVie） 扩展了欧盟的免疫学产品组合，欧盟委员会批准 SKYRIZI® （risankizumab） 用于治疗成人活动性银屑病关节炎
    AbbVie公司宣布，欧洲委员会批准了SKYRIZI（risankizumab）用于治疗成人活动性银屑病关节炎，该药物可单独使用或与甲氨蝶呤（MTX）联合使用。这是SKYRIZI的第二项适应症，其市场授权将在欧盟所有成员国以及冰岛、列支敦士登、挪威和北爱尔兰生效。SKYRIZI的批准基于两项III期临床试验KEEPSAKE-1和KEEPSAKE-2的数据，这些研究显示SKYRIZI在改善银屑病关节炎的症状方面具有潜力。SKYRIZI的安全性特征与在斑块状银屑病中的安全性特征一致，未观察到新的安全风险。AbbVie是全球开发和商业化SKYRIZI的领导者。
    PRNewswire
    2021-11-05
    AbbVie Inc
  • BIORCHESTRA 将在波士顿举行的 CTAD 会议上展示其专有的 ASO 对病理 miRNA（神经炎症和神经退行性变的关键调节剂）的治疗效果数据
    研发注册政策
    BIORCHESTRA 将在波士顿举行的 CTAD 会议上展示其专有的 ASO 对病理 miRNA（神经炎症和神经退行性变的关键调节剂）的治疗效果数据
    韩国生物技术公司BIORCHESTRA专注于神经退行性疾病RNA疗法，发现与阿尔茨海默病相关的microRNA在患者样本中显著上调，并研究认为其过度表达可能是疾病原因。公司开发了一种针对该miRNA的抗义核酸疗法，并在CTAD会议上介绍了其治疗效果。该疗法通过纳米颗粒递送，显著减少了神经炎症和Aβ、tau病理，并改善了认知能力。这一发现为阿尔茨海默病病理和治疗提供了新的治疗途径。
    PRNewswire
    2021-11-05
  • Wegovy™ 在针对成人肥胖症的两年研究中证明了显着且持续的体重减轻
    研发注册政策
    Wegovy™ 在针对成人肥胖症的两年研究中证明了显着且持续的体重减轻
    在2021年肥胖周大会上，STEP 5三期b临床试验结果显示，使用Wegovy™（semaglutide 2.4 mg注射剂）治疗的成年人，在两年研究期间实现了显著且持续的减重。该试验对比了Wegovy™与安慰剂，两种治疗方案均结合了低热量饮食和增加体力活动，用于治疗肥胖（BMI≥30 kg/m²）或超重（BMI≥27 kg/m²）的成年人，共304名参与者，他们在至少有一种与体重相关的并发症的情况下，接受了104周（两年）的治疗。结果显示，与安慰剂相比，Wegovy™显著减少了从基线到第104周的身体重量（-15.2% vs. -2.6%，估计治疗差异：-12.6% -points [95% CI: -15.3, -9.8]; p
    PRNewswire
    2021-11-05
    Novo Nordisk A/S
  • Omeros 宣布 2 期 IgA 肾病试验患者近三年随访的结果
    研发注册政策
    Omeros 宣布 2 期 IgA 肾病试验患者近三年随访的结果
    Omeros公司宣布了其MASP-2抑制剂narsoplimab在IgA肾病患者的II期临床试验长期随访结果。结果显示，narsoplimab治疗与蛋白质尿中位数减少64.4%相关，长期随访（最长35个月）显示估计肾小球滤过率（eGFR）的下降速度显著减缓。据预测，与标准治疗相比，64.4%的蛋白质尿减少将使肾透析的进展延迟41.6年。这些长期数据支持了在IgAN患者未来管理中抑制凝集素途径的关键作用，并期待ARTEMIS-IGAN III期临床试验的结果。narsoplimab在治疗IgA肾病方面显示出显著的蛋白质尿减少和肾透析需求延迟，优于其他任何肾病治疗药物。该研究在ASN年会上进行了展示，并准备提交给同行评审期刊。
    Businesswire
    2021-11-05
    Omeros Corp
  • Aimmune Therapeutics 将在 ACAAI 上展示有关花生过敏真实世界负担的新数据，以及美国临床实践中 PALFORZIA® 的早期医生经验
    研发注册政策
    Aimmune Therapeutics 将在 ACAAI 上展示有关花生过敏真实世界负担的新数据，以及美国临床实践中 PALFORZIA® 的早期医生经验
    Aimmune Therapeutics在ACAAI年会上将展示关于花生过敏对病患及护理者生活质量影响的新数据，并分享关于PALFORZIA（花生过敏原粉）在临床实践中的使用情况。PALFORZIA是一种口服免疫疗法，用于减轻4至17岁花生过敏患者的过敏反应。研究显示，与花生避免饮食结合使用，PALFORZIA在临床环境中易于实施，且信息共享有助于促进治疗采纳。此外，研究还表明，即使没有先前OIT经验，医疗保健提供者也能成功地将PALFORZIA纳入实践。
    Businesswire
    2021-11-05
    Aimmune Therapeutics
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