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SciSparc 向 FDA 提交 SCI-110 IIb 期临床试验的 IND 申请，用于治疗抽动秽语综合征患者研发注册政策SciSparc Ltd.宣布向美国食品药品监督管理局提交了针对其专利药物SCI-110治疗抽动秽语综合症（TS）的IIb期临床试验的新药申请。该临床试验将在美国耶鲁儿童研究中心、德国汉诺威医学院和以色列特拉维夫 Sourasky 医疗中心进行。SciSparc公司认为，其专利药物SCI-110，由大麻二酚和棕榈酰乙二醇酰胺组成，有望革新TS的治疗方法。该临床试验旨在评估SCI-110在18至65岁成人患者中的疗效、安全性和耐受性，患者将被随机分配接受SCI-110或匹配的安慰剂。试验的主要疗效目标是评估12周和26周的双盲阶段与基线相比的抽动严重程度变化。主要安全目标是评估整个受试者群体以及SCI-110和安慰剂组的严重不良事件的发生频率。
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组分百日咳抗原中间产物中氨基酸含量的邻苯二甲醛柱前衍生化RP-HPLC检测前沿研究目的 建立邻苯二甲醛（ O -phthalaldehyde，OPA）柱前衍生化反相高效液相色谱法（reversed phase high performance liquid chromatography，RP-HPLC）并验证，以检测百日咳抗原中间产物中氨基酸的含量。 方法 采用OPA柱前衍生化RP-HPLC检测百日咳抗原中间产物百日咳毒素脱毒液中 L -天冬氨酸钠盐、丝状血凝素脱毒液中甘氨酸及黏附素脱毒液中 L -赖氨酸的含量，并对该方法的专属性、系统适用性、线性、准确度、耐用性、检测限和定量限进行验证。 结果 OPA柱前衍生化RP-HPLC检测配置溶液，对照品和供试品溶液可见对应的氨基酸色谱峰，供试品溶液的保留时间和峰面积相对标准偏差均小于2.0%。
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Science子刊最新|HDT Bio公司开发自复制mRNA疫苗预防无包膜肠道病毒前沿研究导读： 近年来，诸如EV-A71和EVD68等肠道病毒（EV, Enterovirus）趋于全球化周期性流行，已成为公共卫生领域不可忽视的重要挑战之一。 因此，迫切需要开发有效的疫苗快速应对现存的和新涌现的肠道病毒。 目前，开发针对EV-D68感染的疫苗主要采用两种方法：重组病毒样颗粒（VLP）疫苗（需要在酵母、昆虫细胞或哺乳动物细胞中生产）和灭活疫苗（今年在荷兰进入临床试验）。生物制品圈2024-08-24肠道病毒 mRNA疫苗
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中国唯一！这一“生物城造”新成分获FDA GRAS审批动态获得该成分的FDA GRAS。 盈嘉合生是其中唯一的中国企业。 GRAS是美国食品药品监督管理局根据食品安全法规，对食品添加剂、食品接触物质以及某些食品成分进行的一种安全性评估。
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涉药械采购违纪违法，两医学院大佬落马！招标采购8 月 21 日，据中央纪委国家监委网站， 贵州医科大学原党委书记梁贵友 被开除党籍和公职， 原贵阳医学院党委委员、副院长，原贵阳医学院附属医院党委副书记、院长王小林 被开除党籍。 贵州医科大学原党委书记梁贵友。 中央纪委国家监委网站讯 据贵州省纪委监委消息：经贵州省委批准，贵州省纪委监委对贵州医科大学原党委书记梁贵友严重违纪违法问题进行了立案审查调查。
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艾棣维欣RSV疫苗完成II期临床试验研发注册政策艾棣维欣生物宣布其开发的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗ADV110（临床试验名：BARS13）完成II期临床试验，并获得最终临床试验总结报告。该疫苗成功达到所有主要临床终点，安全性、耐受性和免疫原性数据支持其进一步研发。作为中国研发进展最快的RSV疫苗，ADV110采用重组蛋白亚单位技术，并使用艾棣维欣研发的新型佐剂AE011，旨在预防RSV引起的呼吸道疾病。此次II期临床试验在60至80岁成年人群中开展，为随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索型研究，评估BARS13的安全性和免疫原性。美通社2024-08-23
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艾棣维欣RSV疫苗ADV110完成II期临床试验并取得总结报告临床研究近日，公司研 发的 呼吸道合胞病毒（ RSV ）疫苗 II 期临床试验全部完成并取得最终临床试验总结报告（ Final CSR ）。 本研究是一项旨在 60-80 岁成年人群中评估 BARS13 的安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索II期临床试验（ A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-ranging Phase II Study in 60 to 80-Year-Old Adults to Assess the Safety and Immunogenicity of BARS13 ）。 ADV110 （临床试验中称为： BARS13 ）是艾棣维欣开发的一种 RSV 重组蛋白亚单位疫苗，并运用了公司研发的新型佐剂 AE011 ，用于预防 RSV 引起的呼吸道疾病。
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罕见病药品持续稳定供应，用爱守护万分之一医保动态
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粤西首例！广东医附院肛肠外科开展腹腔镜直肠腹侧补片固定术前沿研究2024年5月，一位80岁的老人家来到广东医科大学附属医院肛肠外科就诊。 该科主任黄哲经过问诊得知，她大便时直肠脱出已有半年，近1个月来症状较前加重，且伴大便出血。 术后患者无不适，术后第一天即开始进食，术后第二天就开始排便，排便后直肠未见脱垂。
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迈威生物宣布新型靶向 Nectin-4 的 ADC 获得 CDE 批准，以启动治疗宫颈癌的 III 期临床试验研发注册政策Mabwell公司宣布其针对复发或转移性宫颈癌的9MW2821新药进入III期临床试验，该药是中国公司开发的第一个Nectin-4靶向ADC，也是全球首个进入III期临床试验的Nectin-4靶向ADC。9MW2821在尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌和乳腺癌的临床研究中表现出优异的治疗效果和安全性。Mabwell公司致力于研发创新药物，目前拥有14个处于不同阶段的管线产品，包括10个新型药物候选和4个生物类似药。
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普瑞巴林：以胶囊剂为主，零售端原研企业一家独大公司动态普瑞巴林（Pregabalin） 是一种抑制性神经递质γ-氨基丁酸（GABA）的结构衍生物， 主要用于带状疱疹后神经痛、纤维肌痛成人部分性癫痫发作的添加治疗 。 其作用机制包括阻断CACNA2D1和CACNA2D2钙通道，从而有效地治疗这些疾病。 基于多项中/高质量临床研究，普瑞巴林获得国内外权威指南的一致推荐，具有广泛的临床应用经验。
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如何回复医保局产品价格高/价差大？12万降到7万，调价40%医保动态19日，医保局给心脉医疗就产品价格问题发函，主要有四个方面：1、成本构成，2、近5年利润，3、出厂价--医院采购价的费用情况及去处，4、是否存在抬价、带金等不当行为。 共有11家国内外企业结合出厂价格和竞争格局等因素，主动重新制定价格。 今天，心脉医疗 就产品价格问题 回复国家医保局；。
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强直性肌营养不良药物获FDA孤儿药资格认定审批动态Juvena Therapeutics是一家生物技术公司，通过释放干细胞分泌蛋白治疗肌肉和代谢疾病（包括肌营养不良和肥胖），前不久宣布美国食品药品监督管理局（FDA）授予该公司旗舰候选药物JUV-161孤儿药资格认定。 JUV-161是一种研究性治疗强直性肌营养不良1型（DM1）的药物，DM1是一种罕见多系统常染色体显性遗传疾病，也是成人肌营养不良最常见的形式。 Juvena Therapeutics联合创始人兼首席执行官Hanadie Yousef博士表示：“DM1患者应该得到安全、有效和恢复活力的治疗，这些治疗可以修复和恢复组织健康，改善肌肉功能和新陈代谢。
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临床试验证明 Ritual 的睡眠 BioSeries™ 褪黑荷尔蒙可优化整晚褪黑荷尔蒙的释放*† ††研发注册政策Ritual品牌宣布其Sleep BioSeries™ Melatonin睡眠支持补充剂完成临床试验，该产品含有5mg纯意大利褪黑素，旨在支持睡眠-觉醒周期。临床试验显示，Sleep BioSeries™ Melatonin能帮助更快入睡、改善深层睡眠模式，并使人在醒来时感觉精神焕发。该研究采用随机、双盲、安慰剂对照、交叉设计，评估了10名18至31岁有睡眠困难成年人的药代动力学和12名成年人的2周补充效果。Ritual品牌致力于通过科学研究和领先大学及研究机构的合作，在2030年前完成所有产品的临床试验，以提供科学验证的产品。Ritual品牌的产品以科学为依据，采用可见供应链，提供高质量的多维生素和补充剂。PRNewswire2024-08-23Ritual
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重磅聚焦 | 赛默飞董事长、总裁兼首席执行官葛士柏先生中国行专家观点赛默飞中国2024-08-23赛默飞 葛士柏
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专利战升级背后:安进三星再次对簿公堂，生物类似药市场生变？公司动态对拥有庞大市场潜力的重量级药品，原研药企与仿制药企之间的竞争持续不断。 日前，有消息称，安进已在美国新泽西联邦法院起诉三星生物制剂部门，因后者拟推出安进重磅骨科药物普罗力（Prolia）和安加维（Xgeva）的生物类似物版本。 安进声称，三星生物的生物类似药侵犯了其34项专利，要求法院下令禁止三星生产和销售这些药物，同时要求赔偿未明确的经济损失。
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国家医保局问询后，心脉医疗将Castor支架价格下调40%医保动态在经过国家医保局的询问后 ， 心脉医疗调整 Castor 支架价格降价幅度 40% 左右或以上 。 8月23日， 心脉医疗发布 公告， 宣布 在基本不影响出厂价格和利润的情况下，大幅压缩流通环节过高加价，将Castor支架等系列胸主支架产品终端价格调整为7万元左右或以下，降价幅度40%左右或以上，价格标准与行业内一致，以实际行动减轻患者和医保基金的压力，共同构建健康有序、可持续发展的市场环境。 按此价格计算，心脉医疗的主动脉支架类产品毛利率高于70%。
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阿尔茨海默病疗法再获批准，诺华加码肾病领域，诺和诺德单抗疗法在中国启动急性心梗3期临床临床研究1.阿尔茨海默病疗法再获批准。 卫材（Eisai）和渤健（Biogen）今天宣布，其联合开发的阿尔茨海默病疗法Leqembi（lecanemab）已获得英国药品和健康产品管理局（MHRA）的上市许可，用以治疗由阿尔茨海默病（AD）引起的轻度认知障碍（MCI）和轻度痴呆成人患者，这些患者携带一个APOE E4等位基因或不携带APOE E4等位基因。 根据新闻稿，英国成为欧洲首个批准Leqembi的国家，该疗法也成为在英国首个获批靶向AD疾病潜在病因的疗法。
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BMS、BI、安进多巨头发力，特发性肺纤维化新药露头前沿研究IPF是一种主要发生在老年人群中的慢性、进行性、不可逆、纤维化和致命的慢性纤维化性间质性肺炎。 目前，全世界约有300万人患有此病。 在中国，IPF于2018年被纳入《第一批罕见病目录》。
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从江西药品配备目录指南，挖掘医院准入的机会招标采购不妨认真学习江西一下的《指南》，但愿你能从中获得一些启发。 近日，江西省卫健委发出《江西省医疗机构药品配备目录管理指南》，该指南在2019年基药配备使用的管理办法基础上，完善形成了医疗机构配备各类药品的指导方案，值得医药企业从事医院准入的朋友学习。 本指南自2024年10月1日起执行。医药云端工作室2024-08-23江西药品
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颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
2,883亿元
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6.14%(2026Q3)
TOP5企业市场份额
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靶点
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靶点
企业
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EGFR77.53 -
PSMA76.5
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华润医药集团有限公司98.17
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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