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  • BCV 筹集 6M 欧元 A 轮融资
    医药投融资
    BCV 筹集 6M 欧元 A 轮融资
    BCV公司成功筹集了600万欧元A轮融资，由纽约的Forepont Capital Partners领投，其他投资者包括NTI、MEDCO和现有法国投资者，总融资额达到1300万欧元。该轮融资将加速BCV的主动式机电导丝产品开发，包括制造和市场推广。BCV已建立工厂以实现内部制造和研发，并计划通过FDA和CE认证。该系统由智能手柄和发电机控制的专利导丝组成，通过形状记忆合金技术实现远端尖端控制，提高操作者的手势和性能。BCV旨在简化并加快复杂解剖结构的介入手术，为中风或动脉疾病等关键干预提供支持。
    Businesswire
    2023-12-13
    缺血性卒中 动脉疾病
  • Integra LifeSciences 宣布达成收购 Acclarent® 的最终协议
    交易并购
    Integra LifeSciences 宣布达成收购 Acclarent® 的最终协议
    Integra LifeSciences宣布将以2.75亿美元现金收购Ethicon旗下的Acclarent公司，此举旨在加强其在耳鼻喉（ENT）领域的战略地位。Acclarent是一家专注于ENT手术的市场领导者，其产品线包括创新的气球扩张技术和手术导航系统。此次收购预计将使Integra成为ENT设备领域的领先供应商，并有望为股东创造价值。交易预计将在2024年第二季度完成，收购后，Acclarent将成为Integra Codman Specialty Surgical（CSS）部门的一部分，有助于推动ENT和神经外科领域的技术创新和患者护理。
    GlobeNewswire
    2023-12-13
  • DeFloria LLC 启动创新全谱大麻植物药的 1 期临床计划
    研发注册政策
    DeFloria LLC 启动创新全谱大麻植物药的 1 期临床计划
    Charlotte's Web Holdings, Inc.与AJNA BioSciences PBC合作，启动了AJA001的全谱系植物药物的临床试验。该试验旨在评估AJA001在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。研究包括单剂量递增和七天多剂量递增给药阶段，预计将涉及约64名参与者。DeFloria LLC表示，这些数据将有助于更好地了解AJA001的安全性特征，并为进入剂量更准确的第二阶段研究做好准备。AJA001的开发是通过FDA的植物药物途径进行的，旨在平衡利用现有关于植物的知识，同时确保这些产品符合与常规药物相同的质量、安全和疗效标准。DeFloria计划在完成第一阶段研究后向FDA提交IND申请，以启动AJA001的第二阶段临床研究。
    PRNewswire
    2023-12-13
    AJNA BioSciences PBC
  • Shattuck Labs 宣布正在进行的 SL-172154 与阿扎胞苷在一线高危骨髓增生异常综合征 （HR-MDS） 和 TP53 突变 （TP53m） 急性髓性白血病 （AML） 患者中正在进行的 1 期 A/B 剂量扩展临床试验的积极初步顶线数据
    研发注册政策
    Shattuck Labs 宣布正在进行的 SL-172154 与阿扎胞苷在一线高危骨髓增生异常综合征 （HR-MDS） 和 TP53 突变 （TP53m） 急性髓性白血病 （AML） 患者中正在进行的 1 期 A/B 剂量扩展临床试验的积极初步顶线数据
    Shattuck Labs公司公布了其SL-172154药物在HR-MDS和TP53m AML患者中进行的1A/1B期临床试验的初步数据。数据显示，SL-172154与阿扎胞苷（AZA）联合使用在未经治疗的HR-MDS和TP53m AML患者中显示出早期疗效，79%的HR-MDS患者观察到客观缓解率（ORR），其中64%的患者达到完全缓解或骨髓完全缓解。在TP53m AML患者中，27%的患者观察到初始完全缓解或完全缓解，其中5/11的患者疾病稳定，血细胞计数有所改善。SL-172154作为单药治疗和与AZA联合使用均表现出可接受的安全性和耐受性。初步数据显示，SL-172154在联合使用AZA时显示出抗肿瘤活性，且安全性良好。Shattuck Labs计划在2024年中提供更多数据更新。
    GlobeNewswire
    2023-12-13
    血管肌脂肪瘤 阿扎胞苷 Shattuck Labs Inc
  • Imagion 宣布 I 期研究IBI10103积极结果，证明使用 MagSense® HER2 显像剂进行分子 MRI 的安全性和临床可行性
    研发注册政策
    Imagion 宣布 I 期研究IBI10103积极结果，证明使用 MagSense® HER2 显像剂进行分子 MRI 的安全性和临床可行性
    Imagion Biosystems Limited宣布其MagSense® HER2成像剂（MSH2IA）在评估HER2+乳腺癌患者腋窝淋巴结转移的I期临床试验IBI10103取得了积极结果。该试验旨在评估MSH2IA作为MRI辅助手段的安全性及临床可行性，结果显示MSH2IA在安全性、耐受性方面表现良好，能够帮助放射科医生区分可疑淋巴结是否被转移性HER2+癌症浸润。试验中13名HER2+乳腺癌女性患者接受了治疗，未出现安全性问题、毒性或药物相关不良事件。Imagion的CEO Isaac Bright在圣安东尼奥乳腺癌会议上展示了这些数据，并强调MSH2IA有望提高疾病分期准确性，改善治疗决策。试验结果还显示，与标准腋窝超声成像相比，MSH2IA的分子MRI在所有8名患者中均达到了或超过了标准治疗的效果。Imagion正在推进其向美国FDA提交的药物研究申请，并有望在2024年第一季度完成。
    PRNewswire
    2023-12-13
    HER2
  • 艾信医药宣布 Nature Medicine 发表心房颤动临床结果
    研发注册政策
    艾信医药宣布 Nature Medicine 发表心房颤动临床结果
    Acesion Pharma公司宣布，其针对心房颤动（AF）的创新疗法AP30663在《自然医学》杂志上发表的II期临床试验结果显示，该疗法在将AF转化为正常窦性心律方面取得了显著成效。该试验达到了主要终点，首次证明了SK离子通道抑制作为AF新型治疗方法的机制。此外，Acesion Pharma还启动了AP31969的I期临床试验，这是一种口服SK离子通道抑制剂，旨在维持AF患者的窦性心律。AF是全球最常见的类型的心律失常，预计到2030年将影响美欧2500万人。Acesion Pharma致力于开发更安全的AF治疗药物，以解决现有治疗方法的不足。
    PRNewswire
    2023-12-13
    硬纤维肿瘤
  • Dizal 的 Sunvozertinib 关键研究结果发表在《柳叶刀呼吸医学》上
    研发注册政策
    Dizal 的 Sunvozertinib 关键研究结果发表在《柳叶刀呼吸医学》上
    Dizal公司宣布，其研发的sunvozertinib在治疗铂类化疗后非小细胞肺癌（NSCLC）患者中具有EGFR外显子20插入突变（exon20ins）的研究结果发表在《柳叶刀呼吸医学》杂志上。这项研究显示sunvozertinib在铂类化疗后晚期NSCLC患者中的客观缓解率（ORR）达到61%，显著优于现有治疗方案。sunvozertinib是首个在中国获批用于治疗EGFR外显子20ins NSCLC的创新药物，其安全性和耐受性良好，为EGFR外显子20ins突变患者提供了有效的治疗选择。Dizal公司正在加速sunvozertinib的全球临床研究，并期待与专家合作探索更多治疗可能性。
    PRNewswire
    2023-12-13
    非小细胞肺癌 EGFR 舒沃替尼 迪哲（江苏）医药股份有限公司
  • 创胜集团宣布在《欧洲核医学与分子影像学杂志》上发表[177Lu]Lu-TST001放射性核素抗体偶联物作为转移性胃癌潜在新型治疗选择的临床前研究结果
    研发注册政策
    创胜集团宣布在《欧洲核医学与分子影像学杂志》上发表[177Lu]Lu-TST001放射性核素抗体偶联物作为转移性胃癌潜在新型治疗选择的临床前研究结果
    Transcenta公司宣布，其研发的抗癌药物[177Lu]Lu-TST001在《欧洲核医学与分子成像杂志》上发表的预临床研究结果显著，该药物针对CLDN18.2过度表达的肿瘤，如胃癌，展现出良好的抗肿瘤效果和可接受的毒性。这项研究由Transcenta与北京癌症医院华朱教授团队合作完成，通过DOTA-TST001作为前体，使用177Lu标记的放射性核素抗体偶联物，在动物异种移植GC模型中验证了其清晰的分子成像、良好的生物分布和药代动力学。研究还探索了[177Lu]Lu-TST001放射免疫治疗（RIT）对CLDN18.2阳性肿瘤的短期治疗效果，并在GC肿瘤模型中确定了最佳治疗剂量。该研究代表首次应用治疗性放射性核素[177Lu]Lu标记的CLDN18.2靶向抗体TST001，有望为CLDN18.2过度表达的肿瘤提供新的治疗选择。
    PRNewswire
    2023-12-13
    胃癌 创胜生物医药（上海）有限公司 转移性胃癌
  • SABCS 2023 | 普米斯公布双特异性抗体PM8002联合白蛋白紫杉醇一线治疗晚期三阴性乳腺癌的最新临床进展
    研发注册政策
    SABCS 2023 | 普米斯公布双特异性抗体PM8002联合白蛋白紫杉醇一线治疗晚期三阴性乳腺癌的最新临床进展
    普米斯生物技术（珠海）有限公司在2023年美国圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布了其自主研发的抗PD-L1/VEGF双特异性抗体新药PM8002联合白蛋白紫杉醇治疗三阴性乳腺癌的临床研究数据，结果显示该联合疗法在晚期三阴性乳腺癌中表现出良好的疗效和安全性，有效率78.6%，疾病控制率95.2%。该研究由复旦大学附属肿瘤医院吴炅教授、张剑教授团队牵头，入选SABCS焦点壁报，并得到美国乳腺癌专家Kevin Kalinsky教授的点评和建议。普米斯致力于恶性肿瘤及自身免疫疾病的治疗，正在推进多个1类生物新药项目，并计划进行III期试验。
    微信公众号
    2023-12-13
    PD-L1 VEGF 乳腺癌 复旦大学附属肿瘤医院 普米斯生物技术（珠海）有限公司
  • 石药集团口服JAK/TYK2抑制剂获批白癜风和斑秃临床
    研发注册政策
    石药集团口服JAK/TYK2抑制剂获批白癜风和斑秃临床
    石药集团旗下口服JAK/TYK2抑制剂SYHX1901片获得临床试验默示许可，用于治疗非节段型白癜风和重度斑秃。该药对JAK1-3和TYK2激酶具有抑制活性，具有治疗多种自身免疫性疾病的潜力，如银屑病、类风湿关节炎等。目前，SYHX1901用于斑块状银屑病的临床试验已进入II期阶段。研究指出，JAK信号通路的过度激活与白癜风和斑秃的病理过程有关，斑秃可能起源于JAK-STAT途径的激活。
    微信公众号
    2023-12-13
    JAK TYK2 石药集团有限公司 白癜风 斑秃
  • Levicept 完成神经营养因子调节剂 LEVI-04 的 II 期临床试验招募
    研发注册政策
    Levicept 完成神经营养因子调节剂 LEVI-04 的 II 期临床试验招募
    Levicept Ltd完成了一项针对LEVI-04的II期临床试验的招募，LEVI-04是一种针对慢性疼痛的创新治疗药物。该试验在超过500名患有膝关节骨关节炎的参与者中进行，旨在评估LEVI-04的疗效、安全性和耐受性。LEVI-04是一种新型神经生长因子调节生物制剂，旨在通过调节神经生长因子通路来提供有效的镇痛作用，同时减少抗NGF抗体带来的副作用。该试验由英国利兹大学医学院的Philip Conaghan博士领导，预计将在2024年上半年发布主要数据。Levicept Ltd的创始人兼CSO Simon Westbrook表示，这一进展证明了医生对他们的项目感兴趣，以及患者对新的慢性疼痛治疗方法的迫切需求。
    GlobeNewswire
    2023-12-13
    NGFB 膝关节骨关节炎
  • 迪哲医药舒沃哲®中国注册研究获国际顶刊《柳叶刀•呼吸医学》发表，影响因子76.2
    研发注册政策
    迪哲医药舒沃哲®中国注册研究获国际顶刊《柳叶刀•呼吸医学》发表，影响因子76.2
    迪哲医药宣布，其自主研发的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂舒沃哲在中国注册研究WU-KONG6的最新数据发表于《柳叶刀•呼吸医学》，该研究针对EGFR 20号外显子插入突变型晚期非小细胞肺癌患者，结果显示舒沃哲治疗EGFR exon20ins突变晚期NSCLC具有高效低毒的特性。舒沃哲作为首款针对EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC的国创新药，已获得中美双“突破性疗法认定”，是目前全球唯一获批上市的靶向EGFR exon20ins突变型NSCLC的小分子药物。舒沃哲在多种EGFR exon20ins突变亚型中均观察到明确的抗肿瘤疗效，且安全性好，耐受性好。迪哲医药正在全球范围内加速推进舒沃哲的临床研究，以期为全球更多患者提供治疗选择。
    美通社
    2023-12-13
    EGFR 舒沃替尼 迪哲（江苏）医药股份有限公司
  • MitoRx Therapeutics 宣布完成种子扩展融资，以推进其线粒体保护疗法治疗退行性疾病
    医药投融资
    MitoRx Therapeutics 宣布完成种子扩展融资，以推进其线粒体保护疗法治疗退行性疾病
    MitoRx Therapeutics完成种子轮融资，筹集400万英镑，用于开发针对罕见疾病如杜氏肌营养不良症和亨廷顿病的创新疗法。公司首个产品管线针对线粒体功能障碍，已获得哺乳动物模型中的积极临床前结果。公司寻求合作伙伴，以开发具有抗纤维化和抗炎特性的资产，并计划在两年内推进产品进入临床试验。投资方包括英国创新与科学种子基金、Wren Capital、Longevitytech.fund等。
    GlobeNewswire
    2023-12-13
    杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良)
  • 瑞士初创公司 Aesyra 从全球投资者那里筹集了 300 万美元的种子轮融资，以推进解决磨牙症和睡眠呼吸暂停问题的创新
    医药投融资
    瑞士初创公司 Aesyra 从全球投资者那里筹集了 300 万美元的种子轮融资，以推进解决磨牙症和睡眠呼吸暂停问题的创新
    瑞士洛桑，Aesyra公司，一家致力于改善睡眠的医疗器械公司，宣布成功筹集了300万美元的种子轮融资。此轮融资由专注于睡眠科技领域的全球首个基金Supermoon Capital（美国）和瑞士深度科技投资者Creadd Ventures（瑞士）领投，现有投资者Zürcher Kantonalbank（苏黎世州立银行）也参与了投资。这笔新融资将支持Aesyra的AesyBite®系列产品的发展与商业化，该系列产品旨在准确监测和治疗睡眠磨牙症和睡眠呼吸暂停。睡眠磨牙症是一种与睡眠呼吸暂停相关的睡眠障碍，全球约有近10亿人受到影响。Aesyra是瑞士洛桑联邦理工学院（EPFL）的衍生公司，其开创性的技术系统——结合独特的口腔装置、专有传感器和人工智能——已证明对用户磨牙活动有超过70%的减少。Aesyra的AesyBite™产品由EPFL研究人员开发的技术和利用超过10年睡眠研究数据的算法驱动。创始人兼首席执行官Marco Letizia表示，这笔重要投资标志着Aesyra的一个关键时刻，他们很高兴与Supermoon Capital和Creadd Ventures合作，共同推动睡眠行业的变革。Masterson
    Businesswire
    2023-12-13
    Creadd Ventures Supermoon Capital Zürcher Kantonalbank
  • Pharming Group 宣布 leniolisib 开发计划，用于治疗其他原发性免疫缺陷 （PID）
    研发注册政策
    Pharming Group 宣布 leniolisib 开发计划，用于治疗其他原发性免疫缺陷 （PID）
    Pharming Group宣布将开发leniolisib治疗除APDS以外的其他原发性免疫缺陷病（PIDs），并与美国FDA合作，已收到关于leniolisib治疗PID相关免疫失调的反馈。计划在2024年第二季度开始一项针对免疫失调的PIDs的Phase 2临床试验，该试验将评估leniolisib在淋巴细胞的免疫失调与PI3Kδ信号传导相关的PID疾病中的安全性和耐受性，并探索其临床疗效。该试验将在NIAID进行，由Gulbu Uzel博士和V. Koneti Rao博士领导。Joenja®（leniolisib）是一种口服的小分子PI3Kδ抑制剂，已在美国获得批准用于治疗APDS。Pharming致力于开发针对罕见病、慢性病和危及生命的疾病的创新药物。
    GlobeNewswire
    2023-12-13
    PI3Kδ 盆腔炎 Pharming Group NV leniolisib
  • IBA、CMI 和 Life Molecular Imaging 宣布日本批准报销淀粉样蛋白 PET 诊断性阿尔茨海默病患者的 Neuraceq®
    研发注册政策
    IBA、CMI 和 Life Molecular Imaging 宣布日本批准报销淀粉样蛋白 PET 诊断性阿尔茨海默病患者的 Neuraceq®
    日本厚生省批准了Neuraceq®（florbetaben 18F）这种用于阿尔茨海默病和其他认知障碍诊断的淀粉样蛋白正电子发射断层扫描（PET）诊断工具的政府医疗保险报销。Neuraceq®由IBA的Synthera®+合成器生产，这是一种用于生产florbetaben 18F的自动化合成器。该批准使得Neuraceq®成为日本首个获得报销的淀粉样PET诊断工具。这一进展将有助于日本医生利用先进的成像技术准确评估认知能力下降的患者，并有助于早期诊断和指导治疗。此外，Neuraceq®在最近关于新型抗淀粉样蛋白药物的临床研究中也发挥了关键作用，通过选择性地纳入已确认脑部淀粉样病理的患者，并精确测量淀粉样清除。
    GlobeNewswire
    2023-12-13
    老年性痴呆 IBA GmbH
  • 2023ASH│晟斯生物注射用培重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白（FRSW117）治疗重型血友病患者的Ⅱ期临床数据
    研发注册政策
    2023ASH│晟斯生物注射用培重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白（FRSW117）治疗重型血友病患者的Ⅱ期临床数据
    晟斯生物在65届美国血液学会年会上公布其超长效注射用培重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白（FRSW117）在中国进行的Ⅱ期临床研究结果，该研究评估了FRSW117在重型血友病A患者中的药代动力学、安全性和初步疗效。结果显示，FRSW117每周一次给药，在40IU/kg和50IU/kg剂量下，表现出良好的安全性，半衰期长，能维持较高的FⅧ活性水平，提供更好的出血保护，降低年化出血率，减轻治疗负担，提升治疗依从性。FRSW117有望实现一周一次给药的预防治疗黄金标准，为血友病A患者带来长期获益。同时，晟斯生物正积极进行FRSW117的全球研发，包括美国FDA的IND批准和中国的Ⅲ期临床研究。晟斯生物致力于血友病创新药研发，已有多款创新药进入临床开发和注册审评阶段。
    微信公众号
    2023-12-13
    江苏晟斯生物制药有限公司
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