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翰森制药3款1类癌症新药获批临床！PARP1抑制剂和ADC联合疗法审批动态8月23日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，翰森制药的3款1类癌症在研新药获批临床。 公开资料显示，HS-10502是一款 PARP1特异性选择性抑制剂 。 由于不抑制PARP2的活性，其毒性比其他PARP抑制剂低，由此具有更好的耐受性，以及和靶点的结合力与疗效。
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源天生物连续完成天使、Pre-A两轮融资医药投融资近日， 源天生物科技（天津）有限公司（以下简称“源天生物）已完成天使及Pre-A两轮融资 ，天使轮由英诺天使独家投资，最新一轮投资方为JHT Investment。 所得资金将主要用于工艺研发、产线建设等方面。 源天生物创立于2022年，注册地位于天津市， 是一家专注于废弃PET塑料酶法再生及产业化的创新型企业 。生物天使2024-08-24源天生物 Pre-A
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祸不单行，Regeneron又一款双抗被FDA拒绝审批动态8月20日，再生元官网宣布，其双特异抗体Linvoseltamab收到FD A的CRL（ complete response letter ）。 这是继FDA拒绝批准odronextamab之后，又一 款关键的TCE双抗的BLA被FDA拒绝。 再生元在最近的财报电话会议中披露，本次收到FDA的CRL主要归咎于第三方制造问题。
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Cell子刊：沈柏用团队等开发循环肿瘤细胞来源的胰腺癌模型，发现胰腺癌治疗新靶点前沿研究胰腺癌 ，包括其最常见的形式 胰腺导管腺癌 （PDAC） ，是一种极度致命的疾病，其特征是广泛转移。 目前针对PDAC的治疗几乎无法带来任何长期生存益处，预计到2030年，PDAC可能成为癌症相关死亡的第二大主要原因。 之前的研究已经证明，即使这些晚期PDAC模型源自已建立的细胞系，也会产生 循环肿瘤细胞 （CTC） ，对这类细胞的研究对于潜在地提高癌症患者的临床结局至关重要。
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显著降低死亡风险！司美格鲁肽3期积极结果登《柳叶刀》临床研究今日，知名医学期刊《柳叶刀》发布了一项重磅研究成果。 这项研究结果支持Wegovy被安全地应用于各类心衰患者。 超重或肥胖患者发生心力衰竭（尤其是射血分数保留型心力衰竭）的机率高于一般人，然而HFpEF过往的治疗选择并不多。
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Moderna开发mRNA疫苗再获批准审批动态Moderna今天宣布，欧盟委员会（EC）已批准其呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗mRESVIA（mRNA-1345）上市，用于保护60岁及以上的成年人免受RSV感染引起的下呼吸道疾病（RSV-LRTD）。 Moderna目前已向全球多个监管单位提交了mRNA-1345的上市许可申请。 mRESVIA的批准主要是基于3期临床试验ConquerRSV的积极数据，ConquerRSV是一项在22个国家或地区开展的全球性研究，共有约3.7万名60岁或以上成年人入组。
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首款！强生突破性小分子疗法获欧盟批准审批动态强生（Johnson & Johnson）今天宣布，欧盟委员会（EC）已批准其小分子抑制剂Balversa（erdafitinib）作为每日一次口服单药疗法，用于治疗患有不可切除或转移性尿路上皮癌（mUC）的成人患者，这些患者具有成纤维细胞生长因子受体3（ FGFR3 ）基因变异，并且之前接受过至少一线PD-1/PD-L1抑制剂的治疗。 根据新闻稿， 这是欧盟批准用于治疗带有 FGFR3 变异mUC成人患者 的首个泛FGFR激酶抑制剂 。 这一批准主要是基于临床3期试验THOR的积极结果。
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《科学》：抗癌小分子有望逆转阿尔茨海默病！前沿研究除此之外，一些研究证据显示，与Aβ和tau蛋白缠结伴随发生的一个现象是大脑多区域的葡萄糖代谢紊乱。 但 AD患者的大脑葡萄糖代谢普遍会下降，星形胶质细胞的支持作用也因此大打折扣，进一步导致了认知和记忆功能障碍 。 在肿瘤学领域中，IDO1属于研究关注较多的分子，已经有一些临床试验正在测试IDO1抑制剂的抗癌效果，比如一项1期临床试验发现，IDO1抑制剂PF-06840002（PF068）可以减少恶性胶质瘤患者体内的犬尿氨酸水平，有近一半的患者接受PF068治疗后病情得到控制。
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【重磅】超30亿注射剂大品种，最新国家药品标准出炉研发注册政策日前，国家药典委员会（ChPC）发布公示，拟修订注射用人促红素和人促红素注射液的国家药品标准。 人促红素可刺激红细胞生成，用于慢性肾衰竭伴有贫血的患者，2023年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售规模超过30亿元，为抗贫血制剂TOP1品种。 人促红素（重组人促红素、重组人红细胞生成素）又称红细胞刺激因子，是一种人体内源性糖蛋白激素，可刺激红细胞生成，用于治疗肾功能不全所致贫血，包括透析及非透析病人，外科围手术期的红细胞动员等。
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68个品种价格触发预警，知名中药企业被罚！大联盟集采落地在即，科伦、信达1类新药亮眼招标采购本周，全国医保飞检加速铺开，13省联盟集采落地在即，知名医科大学书记落马；药品市场迎变局，68个品种触发预警被点名，254个药品价格“跳水”；企业大新闻，“氘代第一股”登陆港交所，江中拟中期大手笔派现，科伦、信达1类新药亮眼...... 14款独家产品“霸屏”。 大涨156%口服降脂药，人福拿下国产第3家。米内网2024-08-24中药企业
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原研创新丨Nature！昌平实验室肖俊宇团队阐明IgE高亲和力受体FcεRI复合物的组装机制前沿研究8月21日，中关村生命科学园内科研机构 昌平实验室 肖俊宇教授团队 在 《Nature》 杂志在线发表了题为"Structural insights into the high-affinity IgE receptor FcεRI complex"的研究论文。 该研究 首次揭示了IgE 的Fc 区 (Fcε) 与FcεRI 形成的复合物的冷冻电镜结构 ，为理解FcεRI的组装模式提供了重要视角。 通过生化分析，研究还探讨了FcεRIγ/FcRγ与其他Fc受体的相互作用模式。
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用精准神经消融治疗慢性鼻炎、术后可立即恢复日常活动，它已获FDA批准审批动态慢性鼻炎 (CR) 影响着美国数百万患者，是一种已知会对生活质量和整体生产力产生不利影响的疾病。 该病发病率高，对睡眠、认知功能和情绪、生活质量、学习或工作表现等都会产生一定程度的不良影响，已成为全球性的公共卫生问题。 患有鼻炎的人患哮喘、湿疹、偏头痛和抑郁症等并发症的可能性是正常人的 1.5 至 4.5 倍。
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ADC龙头韧性十足前沿研究文 l 阿基米德君 创新药企生存压力已大到怀疑人生。 其实，细微的积极信号正涌现，从传统BigPharma到新兴Biotech，2024H1或Q2创新药院内外销售额普遍呈现环比复苏之势。 ADC作为精准化疗，从一线到后线替代传统化疗的逻辑不变，IO+ADC联合疗法将成为实体瘤的一线治疗手段，目前化疗是前线靶向/免疫治疗后广泛采用的末线治疗手段，ADC也有针对多类瘤种的单药后线治疗潜力。
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全球7家耳聋基因疗法企业齐发力，最快进展至1/2期公司动态其中导致听力损失发生的重要原因是遗 传因素，约占 60% 。 目前，已经有包括 GJB2 、 PDS 、 OTOF 等在内的 150 多种耳聋基因得到鉴定 ， 不过临床上尚无能有效治疗药物。 不过，AAV基因疗法治疗遗传性耳聋也是近年来才陆续进入临床，相关研究报道数量增加。
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新一代疫苗佐剂： TLR激动剂前沿研究
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【JMC】基于不同氨基酸的新型PROTAC靶向降解致癌激酶，对非小细胞肺癌有效前沿研究本文开发了一种单个氨基酸作为E3连接酶配体的PROTAC模型，能够变换不同的配体结构来靶向NSCLC中的一些致癌激酶如EML4-ALK和各种突变形式的EGFR。 靶向蛋白质降解技术在近20年间的发展过程中已经变成了降低抑制剂类药物耐药性、提升效率的强大治疗手段。 蛋白质水解靶向嵌合体（ProteolysisTargetingChimeras, PROTAC）是其中的代表技术之一，通过招募细胞内的E3泛素连接酶来使其对靶标蛋白特异性泛素化，诱导蛋白酶体系统的降解过程。
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【靶标】KIF18A前沿研究First in Class 类新药开发绝非易事，内外部的经验皆可借鉴 。 【 First in Class 类新药开发 系列】将通过一些案例的介绍，希望能够给国内生物医药公司 First in Class 类新药开发提供经验和思考。 染色体不稳定性（ CIN ） 是肿瘤的标志性特征，由有丝分裂后期染色体持续错误分离导致 。
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全链条支持创新药发展政策出台，对创新药有何影响？研发注册政策7月5日，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。 7月30日，《上海市人民政府办公厅关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》沪府办规〔2024〕9号发布，针对生物医药产业全链条释出重大支持。 《上海支持生物医药产业全链条创新发展若干意见》自2024年8月1日起实施，有效期至2029年7月31日，为期5年。药智网2024-08-24创新药
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文献解读|鼻渊通窍颗粒治疗慢性鼻窦炎有效性和安全性的系统评价与Meta分析前沿研究慢性鼻窦炎是指鼻部出现症状持续12周以上，并且症状没有完全消失甚至出现加重的鼻窦慢性炎症。 主要症状包括间歇性或者持续性的鼻堵、有分泌物、黏脓性前鼻漏和(或)后鼻漏、鼻源性的头面部疼痛且可能伴嗅觉减退等。 鼻渊通窍颗粒来源于经典名方《严氏济生方》，由苍耳子散加减制成，由辛夷、炒苍耳子等14味中药组成，具有疏风、清热，宣肺、通窍之功效。
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前FDA资深审评专家解读ADC临床暂停 | 第一现场审批动态• Clinical Hold（临床暂停）并不意味着一款药物被判死刑。 • ADC的毒副作用具有延迟性，因此需要特别小心，谨慎调整剂量和爬坡速度。 • 应在早期试验设计中预见性地避免发生临床暂停，一旦发生暂停也要积极与监管部门沟通并配合整改，争取重启试验。研发客2024-08-24ADC FDA
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