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  • 科济生物在 2023 ASH 年会上展示 Zevor-cel 的最新研究成果
    研发注册政策
    科济生物在 2023 ASH 年会上展示 Zevor-cel 的最新研究成果
    CARsgen Therapeutics在2023年美国血液学会（ASH）年会上公布了一项针对复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）的CAR T细胞疗法zevor-cel（CT053）的研究成果。该研究是LUMMICAR-1临床试验的一部分，在中国进行的多中心、开放标签的I/II期临床试验。研究结果显示，在经过至少3种先前治疗方案的患者中，zevor-cel表现出良好的安全性和疗效，3年随访期内，患者总体缓解率为100%，其中78.6%的患者达到完全缓解或严格完全缓解，中位无进展生存期为25个月。CARsgen Therapeutics正在北美进行LUMMICAR STUDY 2临床试验，以评估zevor-cel在R/R MM患者中的安全性和疗效。
    PRNewswire
    2023-12-12
    科济生物医药（上海）有限公司
  • 博锐生物阿达木单抗注射液巴基斯坦获批上市
    研发注册政策
    博锐生物阿达木单抗注射液巴基斯坦获批上市
    浙江博锐生物制药有限公司的全资子公司海正生物制药自主研发的阿达木单抗注射液在巴基斯坦成功获得药品监督管理局批准上市，成为巴基斯坦首个阿达木单抗产品。该产品由巴基斯坦制药公司Searle负责本地商业化，旨在解决当地未满足的临床需求。博锐生物CEO王海彬博士表示，此次合作有助于巩固公司在国际医药领域的市场地位，推动阿达木单抗注射液在全球范围内实现更广泛的可及性。Searle集团总经理Syed Nadeem Ahmed博士认为，与博锐生物的合作是Searle在巴基斯坦发展生物科技业务战略的重要组成部分，对Searle和巴基斯坦患者来说是一个重要的里程碑。博锐生物是一家具备全方位研发、生产及商业化能力的创新型生物制药企业，拥有20多个在研产品，其中10多个已进入临床和6个已商业化上市。
    微信公众号
    2023-12-12
    阿达木单抗 浙江博锐生物制药有限公司
  • Aditxt， Inc. 达成最终协议，收购 Evofem Biosciences， Inc.，后者是 Phexxi 的创造者，Phexxi® 是第一个也是唯一一个获得 FDA 批准的无激素避孕凝胶，以满足全球女性多样化的生殖健康需求
    交易并购
    Aditxt， Inc. 达成最终协议，收购 Evofem Biosciences， Inc.，后者是 Phexxi 的创造者，Phexxi® 是第一个也是唯一一个获得 FDA 批准的无激素避孕凝胶，以满足全球女性多样化的生殖健康需求
    Aditxt公司宣布与Evofem公司达成最终协议，以约1亿美元的总价值收购Evofem，包括股票和优先股的发行以及承担部分高级债务。Evofem是一家专注于女性健康创新的商业阶段公司，其产品Phexxi®是一种FDA批准的无激素避孕凝胶，为女性提供了一种方便、隐秘、灵活的避孕方法。Aditxt的收购将使Evofem成为其平台上的一个女性健康使命，旨在满足全球医疗保健需求。此次交易预计将使Aditxt能够利用Evofem的成功，进入未开发的市场，并可能在全球市场占据重要份额。Aditxt的Amro Albanna表示，该公司致力于使有希望的创新成为可能，并将为Evofem提供一个全球平台，以放大其在女性健康方面的创新。
    Businesswire
    2023-12-12
    Aditxt Inc Evofem Biosciences I
  • TransCode Therapeutics 报告其主要候选药物 TTX-MC138 在转移性胰腺癌中的阳性临床前结果
    研发注册政策
    TransCode Therapeutics 报告其主要候选药物 TTX-MC138 在转移性胰腺癌中的阳性临床前结果
    TransCode Therapeutics公司宣布其领先治疗候选药物TTX-MC138在胰腺腺癌（PDAC）的动物模型中表现出良好的治疗效果。该研究显示，TTX-MC138能有效对抗晚期（IV期）胰腺癌，降低转移负担，并在肿瘤组织中成功靶向miR-10b。这些结果为TTX-MC138在临床试验中的潜在临床效益提供了信心，并有望为晚期胰腺癌患者提供新的治疗选择。
    GlobeNewswire
    2023-12-12
    胰腺导管腺癌 转移性胰腺癌 胰腺腺癌 TransCode Therapeutics Inc TTX-MC138
  • AcelRx Pharmaceuticals 宣布在美国发表一项评估连续肾脏替代疗法抗凝实践的研究
    研发注册政策
    AcelRx Pharmaceuticals 宣布在美国发表一项评估连续肾脏替代疗法抗凝实践的研究
    一项市场研究显示，COVID-19疫情期间连续肾脏替代疗法（CRRT）的使用增加，并保持在高水平。研究指出，医生在使用目前可用的CRRT抗凝剂——肝素和柠檬酸盐时面临挑战。该研究由加州大学洛杉矶分校的David Boldt博士领导，发表在《Renal Failure》期刊上。调查了150名美国认证医生，包括重症监护医学专家和肾脏病学家。研究发现，医生对目前可用的抗凝剂不满意，希望有新的替代品。AcelRx制药公司资助了这项研究，并正在开发一种名为Niyad的新抗凝剂，有望改善CRRT治疗。
    PRNewswire
    2023-12-12
    COVID-19 肝素 Talphera Inc
  • Lucid Diagnostics 宣布发表三项临床实用研究的积极结果的同行评审
    研发注册政策
    Lucid Diagnostics 宣布发表三项临床实用研究的积极结果的同行评审
    Lucid Diagnostics公司宣布，其EsoGuard食管DNA检测在检测食管癌前期病变方面的临床实用性得到证实。该检测与医生是否将患者转诊至内镜检查的决定高度一致，EsoGuard阳性患者100%被转诊，而阴性患者约98%未被转诊，减少了数百例昂贵、侵入性和不便的内镜检查。这些研究证明了EsoGuard在现实世界中的应用，可以帮助医生根据专业协会指南对高风险患者进行适当分流，确保内镜检查在食管癌前期病变检测中的成本效益。CLUE研究已完成入组，预计将在患者随访和数据分析完成后发布和提交全文。此外，公司还计划在未来几个月内发布关于扩大登记队列的更多出版物。
    PRNewswire
    2023-12-12
    Lucid Diagnostics Inc
  • Shinobi Therapeutics 完成 $51M A 轮融资，推进低免疫 iPS-T 细胞治疗平台
    医药投融资
    Shinobi Therapeutics 完成 $51M A 轮融资，推进低免疫 iPS-T 细胞治疗平台
    Shinobi Therapeutics宣布完成5100万美元的A轮融资，由EQT Life Sciences、F-Prime Capital和Eight Roads Ventures Japan领投，Astellas Venture Management、Fast Track Initiative (FTI)、JIC Venture Growth Investments和D3 LLC参与。公司将利用这笔资金推进其“Katana”iPS-T细胞疗法平台，并推进首个针对GPC3+实体瘤癌症的临床试验。Shinobi的疗法旨在克服细胞疗法中的免疫排斥问题，其技术平台由京都大学和加州大学旧金山分校的研究成果结合而成，旨在提高细胞疗法在全球范围内的可及性。
    PRNewswire
    2023-12-12
  • Blueprint Medicines 的 AYVAKYT®（avapritinib）获得欧盟委员会批准，成为首个也是唯一一个治疗惰性系统性肥大细胞增多症的药物
    研发注册政策
    Blueprint Medicines 的 AYVAKYT®（avapritinib）获得欧盟委员会批准，成为首个也是唯一一个治疗惰性系统性肥大细胞增多症的药物
    欧洲批准了治疗惰性系统性肥大细胞增多症的新药AYVAKYT，该药基于PIONEER临床试验数据，显著改善了广泛症状，安全性与安慰剂相当。这是欧洲首个针对该疾病的批准疗法，旨在针对疾病的主要驱动因素KIT D816V。该药由Blueprint Medicines公司研发，旨在为欧洲约4万名ISM患者提供新的治疗标准。
    PRNewswire
    2023-12-12
    阿伐替尼 Blueprint Medicines Corp
  • Immuneering 宣布 FDA 批准 IMM-6-415 治疗具有 RAF 或 RAS 突变的晚期实体瘤的 1/2a 期试验的 IND 申请
    研发注册政策
    Immuneering 宣布 FDA 批准 IMM-6-415 治疗具有 RAF 或 RAS 突变的晚期实体瘤的 1/2a 期试验的 IND 申请
    Immuneering公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其药物IMM-6-415的IND申请，这标志着公司可以开始进行一项针对晚期RAF或RAS突变实体瘤的1/2a期临床试验。IMM-6-415是一种口服、每日两次的小分子药物，旨在为广泛癌症患者群体提供治疗。该药物通过独特的深循环抑制机制，旨在剥夺恶性细胞生存所需的持续高水平MAPK信号传导，同时为健康细胞提供所需的MAPK通路访问。IMM-6-415临床试验预计将在2024年初开始，招募任何KRAS、NRAS或HRAS突变实体瘤患者。IMM-6-415在动物研究中表现出对RAF或RAS突变肿瘤的强抑制作用，包括作为单药治疗和联合用药。
    GlobeNewswire
    2023-12-12
    KRAS Ras RAF NRAS HRAS
  • SIRPant Immunotherapeutics 宣布 FDA 批准 SIRPant-MTM 用于治疗实体瘤的 IND 申请
    研发注册政策
    SIRPant Immunotherapeutics 宣布 FDA 批准 SIRPant-MTM 用于治疗实体瘤的 IND 申请
    SIRPant Immunotherapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其领先产品SIRPant-M™的IND申请，用于治疗实体瘤，包括头颈癌、非黑色素瘤皮肤癌、膀胱癌、肾癌、低级别前列腺癌、三阴性乳腺癌和某些肉瘤等。这是SIRPant公司今年第二次获得IND批准，表明其研发团队按时完成开发里程碑，并展示了SIRPant-M™在多种肿瘤类型中的治疗潜力。SIRPant-M™是一种自体SIRPα低激活巨噬细胞疗法，通过激活和指导患者自身的巨噬细胞来识别和消除癌细胞。SIRPant-M™作为单药或与其他免疫刺激剂如放疗和免疫检查点抑制剂联合使用，可直接攻击癌细胞，刺激针对癌症新抗原的细胞毒性T细胞和抗体，减少免疫抑制元素，并维持有利于癌细胞消除的促炎肿瘤微环境。SIRPant-M™目前正在进行针对复发或难治性非霍奇金淋巴瘤（R/R NHL）的1期临床试验。
    GlobeNewswire
    2023-12-12
    实体瘤 膀胱癌 肾癌 头颈癌
  • Ankyra Therapeutics 宣布于 12 月发表临床前研究JCI Insight，证明锚定 IL-12 在多种小鼠癌症模型中具有强大的抗肿瘤活性
    研发注册政策
    Ankyra Therapeutics 宣布于 12 月发表临床前研究JCI Insight，证明锚定 IL-12 在多种小鼠癌症模型中具有强大的抗肿瘤活性
    Ankyra Therapeutics宣布其领先项目ANK-101的预临床研究结果发表在《临床调查洞察》12月期。ANK-101是一种新型肿瘤靶向锚定免疫药物，由IL-12与铝羟化物连接而成。研究显示，与未锚定的重组IL-12相比，ANK-101能在肿瘤部位保持活性数周，从而实现强大的免疫激活并减少全身暴露。ANK-101在动物模型中与CD8+ T细胞、NK细胞和M1巨噬细胞的募集相关，激活先天性和适应性抗肿瘤免疫。Ankyra Therapeutics致力于开发锚定免疫疗法，以改变癌症治疗方式，其平台正在推动一系列新型治疗药物的研发，包括旨在锚定在肿瘤微环境中以实现持续局部递送和更高浓度保留的细胞因子疗法。ANK-101目前正在进行针对多种晚期癌症的1期临床试验。
    Businesswire
    2023-12-12
    恶性肿瘤 肿瘤 IL-12
  • GT Medical Technologies， Inc. 同意收购 Perspective Therapeutics， Inc. 的放射性种子资产。
    交易并购
    GT Medical Technologies， Inc. 同意收购 Perspective Therapeutics， Inc. 的放射性种子资产。
    GT Medical Technologies宣布收购Isoray Medical的放射性铯-131种子资产和相关业务基础设施，以加强其在市场中的地位，确保对放射性种子生产的控制和访问。此举将缩短产品交付时间，使更多患者受益于GammaTile Therapy技术。收购后，GT Medical Technologies将能够扩大客户群，包括治疗前列腺、肺、头颈和妇科肿瘤的多个设施。收购预计将在2024年第一季度完成。
    PRNewswire
    2023-12-12
    Perspective Therapeu
  • Obsidian Therapeutics 宣布 OBX-115 工程化 TIL 细胞疗法在抗 PD1 治疗后晚期或转移性黑色素瘤中的积极中期临床数据
    研发注册政策
    Obsidian Therapeutics 宣布 OBX-115 工程化 TIL 细胞疗法在抗 PD1 治疗后晚期或转移性黑色素瘤中的积极中期临床数据
    Obsidian Therapeutics公司宣布，其领先工程化肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）细胞疗法OBX-115在治疗复发或对先前免疫检查点抑制剂（ICI）疗法耐药的转移性黑色素瘤患者中表现出积极结果。OBX-115是一种新型IL2节约型工程化TIL细胞疗法，配备有药理学可调节的膜结合型IL15，旨在增强TIL细胞疗法的持久性、抗肿瘤活性和临床安全性。在18周的中位随访期内，观察到50%的客观缓解率（ORR），包括两个完全缓解和一个部分缓解，疾病控制率为100%。OBX-115由MD Anderson癌症中心和National Resilience公司合资企业CTMC制造。此外，Obsidian宣布已开始其多中心1/2期研究，针对对ICI疗法耐药的晚期或转移性黑色素瘤患者。
    Businesswire
    2023-12-12
    SNCA IL-15 Obsidian Therapeutics Inc OBX-115
  • Curis 宣布其 TakeAim 淋巴瘤研究的初步联合研究数据
    研发注册政策
    Curis 宣布其 TakeAim 淋巴瘤研究的初步联合研究数据
    Curis公司宣布了其研发的口服小分子IRAK4抑制剂emavusertib（CA-4948）在TakeAim Lymphoma临床试验中的初步组合研究数据。该研究包括5名原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）患者。数据显示，emavusertib与ibrutinib的联合治疗在复发性/难治性PCNSL患者中表现出显著疗效，其中3名患者实现了完全缓解。此外，该组合治疗在安全性方面也表现出可管理且可接受的特性，未观察到剂量限制性毒性。emavusertib是一种小分子IRAK4抑制剂，在肿瘤中发挥重要作用。该研究为非霍奇金淋巴瘤治疗提供了新的希望。
    PRNewswire
    2023-12-12
    淋巴瘤 伊布替尼 IRAK4 非霍奇金淋巴瘤 emavusertib
  • AEON Biopharma 完成 ABP-450（prabotulinumtoxinA）预防性治疗慢性偏头痛的 2 期研究入组
    研发注册政策
    AEON Biopharma 完成 ABP-450（prabotulinumtoxinA）预防性治疗慢性偏头痛的 2 期研究入组
    AEON生物制药公司宣布完成了ABP-450预防慢性偏头痛的二期临床试验的受试者招募。预计将在2024年第三季度公布主要数据。公司计划在2024年第一季度与FDA举行会议，讨论三期临床试验方案。此外，公司计划将开放标签扩展（OLE）研究缩短至两个治疗周期，以增加患者参与三期临床试验的机会。ABP-450是一种专利的肉毒毒素复合物，用于治疗多种慢性疾病。
    GlobeNewswire
    2023-12-12
    AEON Biopharma Inc
  • Viracta Therapeutics 宣布 Nana-val 获得美国 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗鼻咽癌
    研发注册政策
    Viracta Therapeutics 宣布 Nana-val 获得美国 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗鼻咽癌
    美国食品药品监督管理局（FDA）授予Viracta Therapeutics公司研发的口服抗癌药物Nana-val（纳米替诺斯塔与更昔洛韦的联合疗法）孤儿药资格，用于治疗EB病毒（EBV）相关的鼻咽癌。这是Nana-val首次获得针对EBV阳性实体瘤的孤儿药资格，也是全球第七个获得孤儿药资格，第五个由FDA批准。Nana-val此前已获得针对T细胞淋巴瘤、移植后淋巴增殖性疾病、浆细胞淋巴瘤和EB阳性弥漫大B细胞淋巴瘤的孤儿药资格。Viracta公司表示，这一资格认可了针对罕见病如鼻咽癌等患者的新靶向治疗方案的迫切需求。目前，Nana-val正在进行一项1b/2期临床试验，评估其在EBV阳性鼻咽癌患者中的安全性和疗效。
    GlobeNewswire
    2023-12-12
    鼻咽癌 T 细胞淋巴瘤 移植后淋巴增生性疾病 Viracta Therapeutics Inc
  • Lisata Therapeutics 宣布完成 LSTA1 治疗转移性胰腺导管腺癌的 2b 期 ASCEND 试验的入组
    研发注册政策
    Lisata Therapeutics 宣布完成 LSTA1 治疗转移性胰腺导管腺癌的 2b 期 ASCEND 试验的入组
    Lisata Therapeutics公司宣布，其针对转移性胰腺导管腺癌的二期临床试验ASCEND已成功完成入组，预计将在2024年第四季度公布主要数据。该试验评估了LSTA1（一种新型药物）与标准治疗方案相比的效果。LSTA1旨在提高抗肿瘤药物在实体瘤中的靶向性和渗透性，同时减少副作用。试验结果显示，LSTA1有望改善患者的无进展生存期和总生存期。该试验由澳大利亚和新西兰的多个研究机构共同进行，得到了当地伦理委员会的批准和Lisata公司的全额资助。
    GlobeNewswire
    2023-12-12
    实体瘤 Lisata Therapeutics Inc
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