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  • Alzamend Neuro 收到 FDA“研究可能进行”通知，用于下一代锂治疗药物候选药物 AL001 在创伤后应激障碍患者中的 IIA 期临床试验
    研发注册政策
    Alzamend Neuro 收到 FDA“研究可能进行”通知，用于下一代锂治疗药物候选药物 AL001 在创伤后应激障碍患者中的 IIA 期临床试验
    Alzamend Neuro公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）的“研究可继续进行”信函，批准其开展针对PTSD患者的AL001 Phase IIA临床试验。AL001是一种新型锂递送系统，旨在提供锂盐的益处同时减轻或避免其毒性。Alzamend Neuro期望在2024年第一季度开始对首位患者进行给药。此外，公司还收到了针对BD、MDD和PTSD患者的AL001 Phase IIA临床试验的“研究可继续进行”信函。PTSD是一种心理和行为障碍，约9百万美国成年人患有此病。Alzamend Neuro的目标是通过改善锂治疗的效益与风险关系，恢复锂治疗在临床实践中的应用。
    Businesswire
    2023-12-11
    重度抑郁症 创伤后应激障碍 白塞病 Alzamend Neuro Inc
  • 华大吉诺因GIC002 （HPV mRNA）治疗人乳头瘤病毒16 型阳性的子宫颈上皮内瘤变（CIN1/CIN2）启动会圆满完成
    研发注册政策
    华大吉诺因GIC002 （HPV mRNA）治疗人乳头瘤病毒16 型阳性的子宫颈上皮内瘤变（CIN1/CIN2）启动会圆满完成
    华中科技大学同济医学院附属协和医院成功召开了华大吉诺因GIC002（HPV mRNA）治疗人乳头瘤病毒16型阳性的子宫颈上皮内瘤变1级/2级（CIN1/CIN2）的临床研究启动会。该研究旨在评估GIC002在治疗HPV16阳性CIN1/CIN2患者中的安全性和有效性。启动会由汪宏波教授主持，多位专家学者及临床团队成员参与。研究背景介绍了mRNA疫苗的优势，并阐述了HPV感染与宫颈癌的关系。GIC002通过激活免疫系统清除HPV感染细胞。招募条件包括年龄18-45岁、有性生活史、未绝经女性等。研究者信息提供了联系方式和就诊地址，鼓励有兴趣者联系研究者或前往医院就诊。
    微信公众号
    2023-12-11
    华中科技大学同济医学院附属协和医院
  • Cogent Biosciences 宣布正在进行的 2 期 APEX 试验获得积极数据，该试验评估 Bezuclastinib 治疗晚期系统性肥大细胞增多症 （AdvSM） 患者
    研发注册政策
    Cogent Biosciences 宣布正在进行的 2 期 APEX 试验获得积极数据，该试验评估 Bezuclastinib 治疗晚期系统性肥大细胞增多症 （AdvSM） 患者
    Cogent Biosciences在65届美国血液学会（ASH）年会上公布了其正在进行的2期APEX临床试验的积极数据，该试验评估了bezuclastinib在晚期系统性肥大细胞增多症（AdvSM）患者中的疗效和安全性。数据显示，bezuclastinib在TKI初治患者中表现出56%的总缓解率（ORR），其中86%的患者根据PPR标准达到ORR，100%的APEX患者在接受100 mg每日两次（BID）治疗后达到ORR。大多数患者（94%）在关键疾病负担生物标志物方面至少改善了50%，包括血清组胺酶减少、KIT D816V变异等位基因频率（VAF）减少和骨髓肥大细胞负担减少。此外，药物表现出良好的安全性和耐受性，没有报告相关的认知障碍或出血事件。Cogent计划在2024年底完成APEX试验第二部分的入组工作。
    GlobeNewswire
    2023-12-11
    Cogent Biosciences Inc bezuclastinib
  • Syndax 宣布 BEAT AML、SAVE AML 和 AUGMENT-102 1 期联合试验中 Revumenib 治疗急性白血病患者的积极数据
    研发注册政策
    Syndax 宣布 BEAT AML、SAVE AML 和 AUGMENT-102 1 期联合试验中 Revumenib 治疗急性白血病患者的积极数据
    Syndax Pharmaceuticals公司公布了revumenib与标准治疗方案结合使用在mNPM1和KMT2Ar复发/难治性急性髓系白血病（AML）患者中的临床试验数据。数据显示，revumenib与venetoclax/azacitidine、decitabine/cedazuridine以及fludarabine/cytarabine等药物联合使用，在一线和复发/难治性AML治疗中表现出良好的耐受性和临床活性。在BEAT AML试验中，revumenib与venetoclax/azacitidine联合使用，在初诊mNPM1或KMT2Ar AML患者中观察到100%的CRc。在SAVE AML试验中，revumenib与venetoclax、decitabine/cedazuridine联合使用，在复发/难治性mNPM1、NUP98r和KMT2Ar AML患者中观察到78%的CRc。在AUGMENT-102试验中，revumenib与fludarabine/cytarabine联合使用，在儿童复发/难治性mNPM1、NUP98r和KMT2Ar AML患者中观察到33%的CRc。这些数据共同突出了r
    PRNewswire
    2023-12-11
    血管肌脂肪瘤 维奈克拉 revumenib 急性白血病 Syndax Pharmaceuticals Inc
  • 海思科创新药HSK36357胶囊Ⅰ期临床试验首例受试者入组
    研发注册政策
    海思科创新药HSK36357胶囊Ⅰ期临床试验首例受试者入组
    海思科创新药HSK 36357胶囊Ⅰ期临床试验已顺利完成首例受试者入组和用药，旨在评估其在健康成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及食物对药代动力学的影响。该药物为海思科自主研发，具有独立知识产权，针对神经病理性疼痛，临床前研究显示其具有显著镇痛效果和高中枢安全性。神经病理性疼痛患者急需新型药物，目前国内外尚无同靶点产品上市，HSK 36357有望为患者提供新的治疗选择，具有重要的临床和社会意义。
    微信公众号
    2023-12-11
    海思科医药集团股份有限公司
  • 2seventy bio 将于美国东部时间 12 月 12 日星期二上午 8：00 举办投资者电话会议，讨论 Abecma （idecabtagene vicleucel） 的 KarMMa-3 和 KarMMa-2 研究数据
    研发注册政策
    2seventy bio 将于美国东部时间 12 月 12 日星期二上午 8：00 举办投资者电话会议，讨论 Abecma （idecabtagene vicleucel） 的 KarMMa-3 和 KarMMa-2 研究数据
    2seventy bio公司将于2023年12月12日早上8点举办电话会议，届时将重点介绍在第65届美国血液学会（ASH）年会上展示的数据。会议将涉及ide-cel在治疗多发性骨髓瘤（MM）方面的疗效和安全性，包括与标准治疗方案相比的KarMMa-3研究更新分析以及KarMMa-2队列2c的延长随访结果。参与者可通过公司网站在线收听会议，会议录音将在会后30天内提供。2seventy bio致力于开发新一代细胞疗法，以治疗包括多发性骨髓瘤在内的血液恶性肿瘤，以及实体瘤。
    Businesswire
    2023-12-11
    多发性骨髓瘤 实体瘤 艾基维仑赛 2seventy bio Inc
  • Axsome Therapeutics 在美国神经精神药理学学会 （ACNP） 2023 年年会上公布重度抑郁症患者 Auvelity® 的新数据和事后分析
    研发注册政策
    Axsome Therapeutics 在美国神经精神药理学学会 （ACNP） 2023 年年会上公布重度抑郁症患者 Auvelity® 的新数据和事后分析
    Axsome Therapeutics公司宣布，其产品Auvelity（右美沙芬-安非他酮）在治疗重度抑郁症（MDD）患者中，与生活质量改善相关，这一结果在2023年美国神经精神药理学学会（ACNP）年会上公布。新数据显示，Auvelity在治疗MDD患者时，无论患者兴趣-活动症状的严重程度如何，都能减少抑郁症状。研究包括对GEMINI和ASCEND试验的汇总分析，以及GEMINI试验中断Auvelity治疗后潜在撤药症状的分析。这些数据强调了Auvelity在改善MDD患者功能结果方面的临床意义。
    GlobeNewswire
    2023-12-11
    重度抑郁症 Axsome Therapeutics Inc
  • 迈威生物宣布新型靶向 Nectin-4 的 ADC 获得 CDE 批准用于 III 期临床试验
    研发注册政策
    迈威生物宣布新型靶向 Nectin-4 的 ADC 获得 CDE 批准用于 III 期临床试验
    我国创新生物制药公司Mabwell宣布，其针对9MW2821的新药临床试验申请已获得国家药品监督管理局药品审评中心批准，将正式开展针对尿路上皮癌患者的III期临床试验。9MW2821是一款新型Nectin-4靶向ADC，由中国自主研发，是同类产品中首个进入临床试验的。截至2023年12月5日，已有超过250名受试者入组。在II期临床试验中，9MW2821单药治疗晚期尿路上皮癌患者的客观缓解率（ORR）为62.2%，疾病控制率（DCR）为91.9%，中位无进展生存期（PFS）为6.7个月。Mabwell正在开展多项临床试验，包括联合治疗和单药治疗，在多种癌症类型中观察到有希望的抗癌活性。Mabwell致力于提供更有效、更易获取的治疗方案和创新药物，以满足全球医疗需求。
    PRNewswire
    2023-12-11
    迈威（上海）生物科技股份有限公司 nectin-4 尿路上皮癌
  • Orchard Therapeutics 获得 Swissmedic 批准 Libmeldy 用于治疗早发性 MLD
    研发注册政策
    Orchard Therapeutics 获得 Swissmedic 批准 Libmeldy 用于治疗早发性 MLD
    Orchard Therapeutics宣布，瑞士药品监管机构Swissmedic批准了其基因疗法Libmeldy（atidarsagene autotemcel）用于治疗早发型代谢性白质营养不良（MLD）。MLD是一种罕见的遗传性疾病，由编码酶芳基硫酸酯酶A（ARSA）的基因突变引起，导致神经损伤和发育倒退。Libmeldy通过将ARSA基因插入患者自身的造血干细胞基因组中，旨在纠正MLD的遗传原因。临床试验显示，Libmeldy治疗有助于保持认知发展和运动功能，且安全性良好。Libmeldy已在欧洲委员会和英国药品和健康产品监管机构获得批准，在美国正接受FDA的优先审查。
    GlobeNewswire
    2023-12-11
    异染性脑白质营养不良 Orchard Therapeutics PLC Swissmedic ARSA
  • Hemab Therapeutics 宣布 HMB-001 治疗 Glanzmann 血栓菌的 2 期临床研究中出现首例患者给药
    研发注册政策
    Hemab Therapeutics 宣布 HMB-001 治疗 Glanzmann 血栓菌的 2 期临床研究中出现首例患者给药
    Hemab Therapeutics公司宣布其新型双特异性抗体HMB-001在Glanzmann Thrombasthenia（GT）治疗中完成了一期临床试验，并已进入二期临床试验。美国FDA已批准HMB-001的IND申请，并授予其快速通道资格。HMB-001旨在成为GT及其他出血性疾病的首个预防性治疗药物。该研究旨在评估HMB-001的安全性、耐受性、药代动力学、药效学以及初步疗效。Hemab计划在2024年初的国际科学会议上报告一期临床试验数据。
    PRNewswire
    2023-12-11
    Hemab ApS
  • EMPAVELI® （pegcetacoplan） 在 ASH 年会上提交的新数据中提供了对 PNH 的长期控制
    研发注册政策
    EMPAVELI® （pegcetacoplan） 在 ASH 年会上提交的新数据中提供了对 PNH 的长期控制
    Apellis Pharmaceuticals和Sobi公布了关于EMPAVELI（pegcetacoplan）在治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者中的长期疗效和安全性数据，这些数据证实了该药物在长达三年的治疗期间对疾病的有效控制。研究显示，大多数患者在这段时间内无需输血，且未观察到脑膜炎奈瑟菌感染。数据来源于PEGAUS、PRINCE和长期扩展研究，这些研究纳入了未接受过治疗的PNH患者和曾接受过eculizumab治疗的患者。EMPAVELI治疗后，疾病的关键指标迅速改善并持续稳定，包括血红蛋白水平恢复到正常或接近正常，平均乳酸脱氢酶（LDH）水平保持在正常上限以下。安全性方面，与之前的临床试验结果一致，未发现新的或意外的安全性问题。
    GlobeNewswire
    2023-12-11
    依库珠单抗 pegcetacoplan Sobi Inc Apellis Pharmaceuticals Inc
  • 荷特宝医药在第65届ASH年会上呈报潜在首创MALT1支架抑制剂的临床前数据
    研发注册政策
    荷特宝医药在第65届ASH年会上呈报潜在首创MALT1支架抑制剂的临床前数据
    HotSpot Therapeutics公司在2023年美国血液学会（ASH）年会上展示了其针对MALT1蛋白的口服小分子allosteric疗法的前期临床数据。MALT1是CBM蛋白复合体的一部分，在细胞中作为NFkB信号通路的关键调节因子，与多种血液恶性肿瘤相关。HotSpot利用其专利的Smart Allostery™平台开发了一种名为HST-1021的小分子，旨在选择性抑制MALT1的支架功能，而不影响其蛋白酶功能。HST-1021在动物实验中显示出抑制肿瘤生长的潜力，且对其他免疫功能无负面影响。公司计划在2024年提交HST-1021的IND申请。
    PRNewswire
    2023-12-11
    MALT1
  • Skye 宣布差异化外周 CB1 抑制剂尼马昔单抗的肥胖临床开发计划
    研发注册政策
    Skye 宣布差异化外周 CB1 抑制剂尼马昔单抗的肥胖临床开发计划
    Skye Bioscience计划开发其从Bird Rock Bio收购的单克隆抗体nimacimab，用于减肥和治疗肥胖。公司已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了nimacimab在肥胖和慢性肾病患者的II期临床试验的IND申请。nimacimab是一种针对大麻素1受体（CB1）的负性别构调节抗体，与肥胖和肾脏并发症等多种代谢性疾病相关。该药物在临床试验中表现出良好的安全性和耐受性，预计将在2024年上半年开始II期研究。Skye拥有nimacimab的全球权益，并已获得相关专利。
    GlobeNewswire
    2023-12-11
    肥胖 CB1 Skye Bioscience Inc nimacimab
  • 默克和 Moderna 启动了 INTerpath-002，这是一项评估 V940 （mRNA-4157） 联合 KEYTRUDA® （帕博利珠单抗） 辅助治疗某些类型切除的非小细胞肺癌患者的 3 期研究
    研发注册政策
    默克和 Moderna 启动了 INTerpath-002，这是一项评估 V940 （mRNA-4157） 联合 KEYTRUDA® （帕博利珠单抗） 辅助治疗某些类型切除的非小细胞肺癌患者的 3 期研究
    Merck和Moderna宣布启动了名为INTerpath-002的III期临床试验，旨在评估V940（mRNA-4157）作为一种个性化新抗原疗法（INT）与KEYTRUDA（Merck的PD-1抑制剂）联合使用，作为完全切除的II期、IIIA或IIIB期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的辅助治疗。该试验已在澳大利亚开始招募患者。V940是一种基于患者肿瘤DNA序列的独特突变特征设计的合成mRNA，旨在激活针对肿瘤的特定T细胞反应。此外，V940与KEYTRUDA的联合使用也在INTerpath-001试验中进行了研究，该试验是一项针对切除的高风险黑色素瘤患者的全球III期试验。两家公司计划继续扩大V940的临床开发计划，以涵盖更多肿瘤类型。
    Businesswire
    2023-12-11
    非小细胞肺癌 PD-1 黑色素瘤 Merck & Co Inc Moderna Inc
  • Affimed 宣布 AFM24 联合 PD-L1 检查点抑制剂 Atezolizumab 治疗既往接受过大量治疗的 EGFR 野生型非小细胞肺癌患者的阳性数据
    研发注册政策
    Affimed 宣布 AFM24 联合 PD-L1 检查点抑制剂 Atezolizumab 治疗既往接受过大量治疗的 EGFR 野生型非小细胞肺癌患者的阳性数据
    Affimed公司宣布了其ICE® AFM24与抗PD-L1检查点抑制剂atezolizumab联合用于治疗EGFR野生型非小细胞肺癌（NSCLC）患者的初步安全性和有效性数据。该研究包括15名经过重度预治疗的晚期EGFR表达型实体瘤患者，其中4名患者观察到响应，包括1名确认的局部反应和1名待确认的完全反应。大多数患者经历了轻微至中度的治疗相关不良事件，显示出良好的安全性。此外，Affimed宣布停止了AFM24-102研究在胃癌队列和篮子队列中的招募，这两个队列分别评估胰腺癌、胆管癌和肝细胞癌。Affimed计划在2024年上半年分享EGFR突变型NSCLC队列的数据。
    GlobeNewswire
    2023-12-11
    胰腺癌 EGFR PD-L1 肝细胞癌 Affimed NV
  • Keros Therapeutics 在第 65 届美国血液学会年会暨博览会上展示其 KER-050 项目的临床数据
    研发注册政策
    Keros Therapeutics 在第 65 届美国血液学会年会暨博览会上展示其 KER-050 项目的临床数据
    Keros Therapeutics在65届美国血液学会（ASH）年会上公布了其新药KER-050在两个正在进行中的2期临床试验中的数据，包括在低风险骨髓增生异常综合征（MDS）和骨髓纤维化（MF）患者中的研究。数据显示，KER-050在MDS患者中实现了持久的输血独立性，并改善了患者报告的疲劳度。在MF患者中，KER-050与鲁索替尼联合使用或单独使用，可改善血液学指标、减少脾脏大小和改善症状。此外，KER-050还被发现可以降低心脏应激。Keros计划在明年上半年与监管机构会面，并期待分享3期临床试验的设计。
    GlobeNewswire
    2023-12-11
    骨髓纤维化 骨髓发育异常综合征 原发性骨髓纤维化 Keros Therapeutics Inc
  • 速递 | Metalyse®中国III期临床试验达到预期
    研发注册政策
    速递 | Metalyse®中国III期临床试验达到预期
    勃林格殷格翰中国宣布旗下Metalyse®（替奈普酶）在中国进行的III期临床试验ORIGINAL研究成功达到预期目标，评估了替奈普酶在急性缺血性卒中患者中的有效性和安全性。该研究在中国急性缺血性卒中患者中，对比了替奈普酶与阿替普酶在卒中发作后4.5小时内的治疗效果，结果显示替奈普酶在良好结局方面非劣于阿替普酶。首都医科大学附属北京天坛医院院长王拥军教授表示，这一研究结果为替奈普酶在中国急性缺血性卒中患者中的应用提供了新的循证医学证据，意义重大。勃林格殷格翰大中华区研发和医学高级副总裁张维博士表示，期待研究结果公布，为更多中国急性缺血性卒中患者带来福音，并提高溶栓药物的可及性。
    微信公众号
    2023-12-11
    Boehringer Ingelheim Fremont Inc 阿替普酶 首都医科大学附属北京天坛医院 替奈普酶
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