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拜耳将公布其 Elinzanetant 治疗更年期相关血管舒缩症状的 III 期 OASIS 3 长期研究的新数据研发注册政策拜耳将在美国芝加哥举行的更年期学会（TMS）年会上展示其研究化合物elinzanetant的详细结果，该化合物是一种正在后期临床开发中的双重神经激肽-1和3（NK-1和3）受体拮抗剂，用于非激素治疗中度至重度与更年期相关的潮热症状。OASIS 1、2和3研究的数据将首次在会议上公布，这些研究评估了elinzanetant的疗效和长期安全性。基于这些积极结果，拜耳已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了elinzanetant的新药申请，用于治疗中度至重度与更年期相关的潮热症状，并将向其他健康当局提交营销授权申请。Elinzanetant的临床开发计划包括四个III期研究，旨在评估elinzanetant在更年期潮热症状治疗中的疗效和安全性。
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全链条技术自主可控！这支“光谷造”疫苗全球领先公司动态近日，由光谷企业瑞吉生物自主研发的冻干带状疱疹mRNA疫苗临床试验申请已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。 该疫苗从技术研发、产品开发、工艺开发、制剂冻干和生产，实现全链条专利突破和自主可控，也是全球首款采用冻干制剂形式的带状疱疹mRNA疫苗。 “人们接种编码病原体抗原的mRNA疫苗后，细胞会根据mRNA序列合成抗原蛋白质，形成针对该病原体的体液免疫和细胞免疫应答。”
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湖北数智病理远程诊疗有望明年底全面落地医保动态8月20日，由武汉国家生物产业基地建设服务中心主办的光谷数智病理产业招商大会暨供应链对接大会活动在武汉举行。 业内人士预计，湖北数智病理远程诊疗服务体系最快有望在明年底全面落地。 湖北数智病理供应链有限公司与湖北病理科技有限公司等6家公司达成供应链合作意向。光谷生物城2024-08-22数智病理远程诊疗
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新锐！1.5亿美元A轮融资，开发RNA新药治疗肾病，与诺华达成合作医药投融资8月22日，温哥华，新一代RNA药物公司Borealis Biosciences宣布走出隐身模式，获得了创始投资者Versant Ventures和诺华公司1.5亿美元的A轮融资，以及诺华公司承诺的战略研究合作资金。 Borealis 成立的前提是，科学和转化突破的融合可以使RNA疗法满足肾脏疾病患者尚未满足的主要需求。 Borealis 在Chinook Therapeutics的成功基础上再接再厉，Chinook Theraceutics是一家肾病公司，由Versant于2019年创立，去年被诺华以高达35亿美元的价格收购。
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亚盛医药公布2024年中期业绩：首次实现盈利，迈向全新发展阶段财报业绩亚盛医药（6855.HK）今日公布2024年中期业绩。 报告期内，公司在“全球创新”战略引导下，在对外合作、商业化、临床开发等方面均取得突破性进展。 报告期内， 亚盛医药收入创新高 ，实现收入人民币 8.24亿元 ，较去年同比增长 477% ，主要来源于产品销售收入和对外合作授权收入等。
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百度Q2核心利润增长23%超预期：文心大模型日调用量超6亿，半年增长超10倍财报业绩AI驱动业务高质量增长。 本文为IPO早知道原创。 财报显示，百度第二季度总营收339亿元，百度核心营收267亿元，百度核心经营利润56亿元，同比增长23%，超出市场预期。IPO早知道2024-08-22百度 Q2
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刚刚！CDE发布《抗HIV-1感染药物临床病毒学研究及数据递交指导原则（征求意见稿）》研发注册政策为进一步规范和指导抗HIV-1感染药物临床病毒学研究及数据递交，提供可参考的技术规范，我中心起草了《抗HIV-1感染药物临床病毒学研究及数据递交指导原则》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。 征求意见时限为自发布之日起1个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：。药品圈2024-08-22HIV HIV-1
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美国会敦促 FDA 调查与中国军方合作开展的临床试验临床研究美国众议院一个特别委员会正在调查美国品牌药公司在中国开展临床试验时是否存在与中国军方合作的情况，并就此议题要求 FDA 提供信息。 上个月就有美国行业媒体报道这一话题 ，现在国会有了公开行动。 众议院中国共产党特别委员会于 8 月 19 日致函美国 FDA 局长，表达了对美国生物制药公司与中国军事组织合作开展临床试验的关切。药品圈2024-08-22美国会 FDA
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凯思凯迪THR-β激动剂CS060380 分子I期临床试验启动临床研究2024年8月22日，凯思凯迪（上海）医药科技有限公司（下称“凯思凯迪”）宣布， “一项评价 CS060380 在健康和 LDL-C 升高受试者中的随机、双盲、安慰剂对照的单次及多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和食物影响的I期临床试验” 启动会在上海市徐汇区中心医院顺利召开。 徐汇区中心医院余琛主任（药物I期临床中心）和凯思凯迪公司创始人徐华强博士致开幕辞。 CS060380是凯思凯迪公司开发的新型THR-β激动剂，高度特异性富集于肝组织。
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美金刚：近年销售额表现良好，片剂占比大财报业绩美金刚（Memantine） 属于兴奋性氨基酸受体拮抗剂， 用于治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆 ，其主要作用机制是通过调节大脑中的神经递质，减缓认知功能的衰退。 2023年12月，灵北公司宣布，易倍申在中国的适应症进一步扩展，用于治疗中度至重度阿尔茨海默型痴呆。 目前盐酸美金刚片为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》乙类品种。
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国内首个！又一1类创新药获批上市！审批动态8月21日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准 信达生物科技有限公司申报的1类创新药 氟泽雷塞 片（商品名：达伯特） 上市 。 该药是 国内首个批准上市的KRAS抑制剂药物 。 肺癌是一种常见的恶性肿瘤，多数病人确诊时已属晚期。
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BeMe Health 成为 Hesperia Capital 的最新投资，是 $12.5MM 额外资本的一部分，以推动增长医药投融资BeMe Health，一家专注于青少年心理健康领域的数字行为健康初创公司，宣布成功筹集了超过1200万美元的额外资金，以支持其增长并准备即将到来的A轮融资，同时成为Hesperia的最新投资组合公司。此次投资由Flare Capital和Polaris Partners等投资者领衔，包括Fiore Ventures和加州健康护理基金会。BeMe Health的CEO和联合创始人Nicoletta Tessler表示，这些投资将使公司能够为青少年提供最佳的心理健康支持，致力于在青少年行为健康领域产生积极影响。BeMe Health的平台提供针对青少年和年轻成人的心理健康干预措施，确保他们在最需要的时候能够获得正确的支持。Businesswire2024-08-22Blue Cross and Blue California Health Ca Fiore Ventures Flare Capital Partne Polaris Partners
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Solace 筹集了 $14M 以通过医疗保健倡导者赋予患者权力医药投融资Solace，一家成立于2022年的数字健康平台，旨在通过以人为本、个性化的导航方式改善个人和家庭的健康结果，近日宣布完成了1400万美元的A轮融资。此次融资由Inspired Capital领投，Craft Ventures、Torch Capital等现有投资者以及Anne Wojcicki、RiverPark Ventures和Coalition Operators等新投资者参与。Solace自成立以来共获得2100万美元资金，计划加速其数字平台的发展，扩大其医疗倡导者网络，并扩大其在全美范围内的覆盖。Solace的联合创始人兼首席执行官Jeremy Gurewitz深知美国医疗体系之复杂，其母亲因胰腺癌去世，尽管她是一位纽约市放射科医生，对医疗体系有深入了解。Gurewitz与联合创始人Sara Sargent共同创立Solace，旨在帮助那些在美国独自应对医疗体系的数百万患者。Solace通过与其医疗倡导者合作，帮助患者通过复杂的医疗体系，提供个性化的支持，覆盖各种生命阶段和条件。Solace使用专有的匹配算法，使NPS评分达到96分。通过直接与Medicare和Medicare Advantage
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Clarity 获得 FDA 64Cu-SAR-bisPSMA 快速通道认证研发注册政策Clarity Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其64 Cu-SAR-bisPSMA快速通道资格，用于前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性前列腺癌疑似转移灶的PET成像。这一资格旨在加速新型药物的开发和监管审查，以解决严重疾病中的未满足医疗需求。Clarity计划利用这一资格加快其产品审批申请的审查过程，并加强与FDA的沟通。Clarity正在进行64 Cu-SAR-bisPSMA的临床试验，包括在前列腺癌患者接受根治性前列腺切除术前后以及生化复发（BCR）患者中进行试验。该产品具有双重靶向结构，结合铜-64的较长半衰期，使其在前列腺癌诊断中具有潜在的游戏改变能力。
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LTC Global 收购 Michael L. Fitzgerald Insurance Services， Inc.医药投融资LTC Global公司宣布收购了位于加利福尼亚州沃尔纳特克里克的Capitas Financial Inc.合作伙伴代理机构Michael L. Fitzgerald Insurance Services， Inc.（Fitzgerald Insurance Services）。Fitzgerald Insurance Services将继续由Michael Fitzgerald管理，业务覆盖北加州。此次收购使Fitzgerald Insurance Services成为LTC Global集团和Capitas Financial成员机构之一，包括Pacific Southwest Financial and Insurance Services, Inc. (PSF)、The Smith Companies、NorthCoast Brokerage Agency, Inc.、Pittsburgh Brokerage Services, Inc.和The Blair Agency。LTC Global首席执行官Daniel G. Schmedlen, Jr.表示，他们与Mike Fitzgerald团队合作Businesswire2024-08-22LTC Global
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Inhibitor Therapeutics， Inc. 提供其临床开发计划的最新信息研发注册政策Inhibitor Therapeutics公司近日更新了其针对Basal Cell Carcinoma Nevus Syndrome（Gorlin综合征）患者治疗基底细胞癌的itraconazole新剂型研发进展。公司已与Gorlin综合征联盟合作，并从其科学顾问委员会的资深专家那里获得支持性指导，以期加快产品在美国食品药品监督管理局（FDA）的审批进程。Inhibitor已提交了PIND申请，并收到FDA初步反馈，准备提交IND。此外，公司正与Avior Bio合作开发新的专利性itraconazole剂型，并通过药代动力学研究将其与已完成临床试验的剂型和通用剂型相连接。临床研究显示，在477个目标肿瘤中，399个有所缩小，130个完全消失。Inhibitor计划完成新专利剂型的开发，进行桥接药代动力学研究，并准备提交IND，预计将在2025年第一季度末提交给FDA。
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Azitra 收到 FDA 的 IND 研究可能继续信函，用于治疗 EGFR 抑制剂引起的皮疹研发注册政策Azitra公司宣布其IND申请获得FDA批准，将进行一项针对EGFRi相关皮肤毒性的ATR-04的临床试验。该药物旨在治疗因EGFR抑制剂引起的皮肤毒性，目前尚无批准的疗法。ATR-04是一种生物疗法，包含经过基因改造的表皮葡萄球菌菌株，旨在减少副作用并控制生长。美国约有15万名患者受EGFRi引起的皮肤毒性影响，市场潜力超过10亿美元。Azitra计划在2024年底前开始多中心、随机、对照的1/2期临床试验。
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美国银行收购医疗保健支付平台 Salucro Healthcare Solutions医药投融资美国银行，作为美国银行公司（纽约证券交易所代码：USB）的旗舰银行，已收购了位于亚利桑那州坦佩的Salucro Healthcare Solutions LLC。Salucro成立于2004年，专注于为美国医疗保健提供在线账单和支付解决方案，是美国医疗保健领域在线账单和支付服务的市场领导者。此前，Salucro一直是美国银行商户收单部门Elavon的合作伙伴。2022年，美国银行首次投资Salucro，其平台MedEpay通过Elavon销售。美国银行支付服务副总裁Shailesh Kotwal表示，Salucro强大的账单和支付平台是U.S. Bank和Elavon提供服务的理想补充。此次收购加强了美国银行超过一个世纪为专注于医疗保健的客户提供服务的历史。美国银行目前为医疗保健组织提供广泛的银行和支付服务，包括医院系统、保险公司、医疗设备制造商以及医疗、牙科和兽医诊所。美国银行的医疗保健专家致力于为客户提供创新解决方案，帮助他们实现财务、运营和投资目标，以便他们能专注于核心使命——服务患者。Salucro团队成员现在成为美国银行的员工，并将融入全球最大的支付处理公司之一Elavon。此次收购于2024年8月Businesswire2024-08-22U.S. Bank
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Tevogen Bio 获得 600 万美元的 C 轮优先股投资医药投融资Tevogen Bio Holdings Inc.与The Patel Family, LLP达成600万美元的C轮优先股投资协议，优先股年股息为7.5%，可转换为普通股，Tevogen Bio有权在5年后赎回。The Patel Family, LLP表示对Tevogen Bio的长期投资体现了对其创新T细胞疗法的信心。Tevogen Bio致力于开发针对癌症、神经学和病毒学领域的T细胞疗法，其领导团队强调可持续性和创新商业模式的重要性。Tevogen Bio拥有三项已授权专利和多项待批专利，包括与人工智能相关的专利。公司领导团队相信个性化治疗是医学的未来，并需要颠覆性的商业模式来维持医疗创新。
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吉因加-华大智造DCS Lab认证实验室落成，携手引领精准医疗领域创新发展公司动态8月22日， 北京吉因加科技有限公司（以下简称“吉因加”）与华大智造达成战略合作，并共同揭幕“吉因加-华大智造医学领域DCS Lab认证实验室”暨“时空病理组学实验室”在吉因加的正式落地， 这标志着双方将携手利用高通量测序平台的卓越优势，深度融合时空组学的前沿技术，携手并进，共同引领并加速精准医疗领域的创新与发展。 吉因加CEO易鑫与华大智造首席执行官牟峰见证双方代表签署协议。 吉因加副总裁、科技合作负责人李清林与华大智造副总裁、中国区总经理彭欢欢代表双方签署协议。
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