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  • BrickBio 宣布与 Rapid V2、eCLIC（TM）、化学和细胞因子进行外部合作伙伴合作
    交易并购
    BrickBio 宣布与 Rapid V2、eCLIC（TM）、化学和细胞因子进行外部合作伙伴合作
    BrickBio宣布推出下一代快速连接化学技术eCLIC，该技术将补充其现有高性能化学技术，有望在多种疗法中显著提高效率和可扩展性。公司已成功开发出基于非天然氨基酸和相关化学的基因组扩展方法，在哺乳动物细胞系和细菌表达系统中取得显著成果，并与多家制药公司建立了合作关系。eCLIC的快速性、可扩展性和与现有化学的兼容性预示着它将成为未来蛋白质连接的首选。BrickBio正与外部合作伙伴合作，评估在细菌平台上使用eCLIC化学技术生产的创新细胞因子生物制剂的性能。BrickBio的CEO兼创始人John Boyce表示，eCLIC是BrickBio开发治疗药物的有力工具，其多样化的化学和蛋白质组装技术能够创建新型生物制剂，克服蛋白质-蛋白质连接和抗体-药物连接（ADC）开发中的许多障碍。BrickBio致力于开发一流的疗法和RUO试剂盒，并利用其专有的生物连接策略推动生物制剂的革新。
    美通社
    2021-11-02
    BrickBio Inc
  • Hyloris 宣布开始咪康唑-多米芬溴化物阴道乳膏治疗外阴阴道念珠菌病的 2 期研究
    研发注册政策
    Hyloris 宣布开始咪康唑-多米芬溴化物阴道乳膏治疗外阴阴道念珠菌病的 2 期研究
    Hyloris Pharmaceuticals SA宣布，其与Purna Female Health合作开发的Miconazole-Domiphen Bromide（MCZ-DB）阴道膏已开始进行二期剂量寻找研究，用于治疗复发性外阴阴道念珠菌病（rVCC）。MCZ-DB是一种新型阴道膏，结合了目前用于治疗急性VVC的米康唑硝酸盐2%膏剂和具有抗菌特性的药用成分Domiphen Bromide。该研究预计将招募90名18至50岁的女性患者，主要目标是评估两种不同剂量的MCZ-DB在治疗VVC方面的疗效和安全性。Hyloris计划在2022年下半年报告顶线结果。
    Biospace
    2021-11-02
    Hyloris Pharmaceutic
  • SAGA Diagnostics 与 AstraZeneca 签订检测试剂盒开发协议
    交易并购
    SAGA Diagnostics 与 AstraZeneca 签订检测试剂盒开发协议
    SAGA Diagnostics与全球领先的生物制药公司AstraZeneca达成一项检测开发协议，旨在开发针对未知甲基化靶点的SAGAsafe dPCR检测方法，用于组织样本和液体活检分析。SAGA Diagnostics专注于癌症液体活检和基因组检测，其SAGAsafe技术具有超灵敏性能，可提高约100倍灵敏度，适用于血液血浆等液体活检样本。此次合作将有助于AstraZeneca在临床研究项目中开发超灵敏dPCR甲基化检测方法。SAGA Diagnostics提供一系列超灵敏技术，包括SAGAsign用于个性化监测癌症负担和微小残留病，以及正在开发中的新技术。其分子工具被用于临床试验和医院，以检测可操作突变、监测治疗反应、测量微小残留病和识别耐药机制，以指导治疗。
    美通社
    2021-11-02
    AstraZeneca PLC Saga Diagnostics AB
  • Panoramix 研究项目旨在评估化学混合物对人类健康的风险
    医投速递
    Panoramix 研究项目旨在评估化学混合物对人类健康的风险
    Panoramix研究项目由丹麦技术大学领导，旨在评估化学混合物对人类健康的危害风险，项目通过欧洲委员会Horizon Europe计划资助，于2021年11月22日至23日在哥本哈根举行启动会议。项目不采用动物实验，通过体外测试研究化学混合物对基本生物过程的不良影响，并分析疑似含有有害化学物质组合的样本。项目将研究水、食物和人类脐带血样本，以考虑人类从不同环境部分暴露于化学物质。通过将体外测试结果与奥登塞儿童队列数据相结合，揭示长期化学暴露的潜在长期影响。该项目旨在确定与特定人类健康效应最相关的化学物质组合（“关注的混合物”）及其在水和食物中的水平，为监管机构制定安全政策提供指导。
    美通社
    2021-11-02
    Denmark Technical Un European Commission
  • Halozyme 报告 2021 年第三季度业绩
    医投速递
    Halozyme 报告 2021 年第三季度业绩
    Halozyme Therapeutics在2021年第三季度实现了强劲的财务表现，收入达到1.158亿美元，同比增长77.7%，主要得益于许可收入增长145%至5860万美元。公司预计2021年全年许可收入将超过2020年的两倍。此外，公司还回购了约1600万股普通股，总计2亿美元，以完成董事会授权的三年期股票回购计划。在研发方面，公司支持更多ENHANZE目标进入临床试验，导致研发和销售、一般和管理费用有所增加。公司还更新了2021年的财务展望，预计收入和运营收入将有所增长。
    美通社
    2021-11-02
    Halozyme Therapeutic Alexion Pharmaceutic Janssen Biotech Inc Janssen Pharmaceutic Pfizer Inc
  • 美国 FDA 批准 Nova Mentis 孤儿药申请
    研发注册政策
    美国 FDA 批准 Nova Mentis 孤儿药申请
    加拿大生物技术公司Nova Mentis Life Science Corp.宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其专有的迷幻药物Pilocybin的孤儿药申请，用于治疗脆性X综合征（FXS），这是最常见的自闭症谱系障碍（ASD）的遗传原因。这是Nova Mentis Life Science Corp.在迷幻疗法领域的独特地位，其FXS项目在美国和欧盟都获得了孤儿药地位。公司计划立即启动一项IRB批准的自闭症观察性研究，以提供支持其Pilocybin治疗FXS的IND的临床生物标志物RWE数据。
    Biospace
    2021-11-02
    Nova Mentis Life Sci
  • 常春藤脑肿瘤中心与 GSK 合作开展新的 0 期临床试验，以评估 Niraparib 在脑癌患者中的疗效
    交易并购
    常春藤脑肿瘤中心与 GSK 合作开展新的 0 期临床试验，以评估 Niraparib 在脑癌患者中的疗效
    巴罗神经学研究所的Ivy脑肿瘤中心和加州大学旧金山分校宣布启动一项针对新诊断的胶质母细胞瘤和复发性胶质瘤（II-IV级）患者的niraparib（ZEJULA）的Phase 0临床试验。该试验将招募42名参与者，分为两组，A组为新诊断的胶质母细胞瘤患者，B组为IDH突变和ATRX缺失的复发性胶质瘤患者。Ivy脑肿瘤中心将在两组中招募患者，而UCSF仅在B组中招募。试验将首先招募6名A组参与者以确定最佳时间间隔（OTI），然后剩余的18名参与者将加入A组，最多18名参与者将加入B组。在两组中，参与者将在手术前四天每天服用niraparib，以测试肿瘤、血液和脑脊液中药物的浓度。A组中肿瘤药代动力学（PK）反应阳性的参与者将进入结合niraparib标准剂量和分次放疗的扩展治疗阶段；B组中药效动力学（PD）反应阳性的参与者将进入niraparib单药治疗的扩展治疗阶段。GSK的niraparib在多种临床前研究中显示出良好的生物利用度和与替莫唑胺以及放射治疗的协同作用。通过评估PK和PD依赖性终点，进入扩展阶段的脑肿瘤患者可以确信有生物学证据表明他们的肿瘤可以响应。如果药物对脑肿瘤没有效果，患者可以过渡到另一种治
    GlobeNewswire
    2021-11-02
    Barrow Neurological Dignity Health GSK PLC GlaxoSmithKline Inc The Ivy Brain Tumor University of Califo
  • InfuSystem 宣布与美国领先的医疗保健提供商达成疼痛管理服务协议
    交易并购
    InfuSystem 宣布与美国领先的医疗保健提供商达成疼痛管理服务协议
    InfuSystem Holdings, Inc.与一家拥有超过1200万会员的美国领先医疗保健提供商达成独家三年疼痛管理服务协议，提供电子输液泵等设备治疗术后疼痛。该协议包括InfuSystem的Pain Management Therapy，包含电子输液泵、24/7临床热线、生物医学服务和相关用品。InfuSystem首席执行官Richard DiIorio表示，很高兴公司被选为美国领先医疗保健提供商在北加州地区包括俄勒冈州的独家疼痛管理服务提供商。InfuSystem的Pain Management Therapy，InfuBLOCK，通过电子输液泵提供连续外周神经阻滞，术后非阿片类药物疼痛治疗，避免阿片类药物的成瘾性，同时控制疼痛，提高患者满意度。此外，先进的电子输液泵在剂量准确性和术后恢复成本节约方面优于弹性泵。这项疼痛管理服务协议对InfuSystem来说是一个重要里程碑，公司团队继续推动Pain Management Therapy的采用，以推动未来收入。
    Businesswire
    2021-11-02
    InfuSystem Holdings
  • Histogen 和 Amerimmune 宣布在美国过敏、哮喘和免疫学学会会议上公布 COVID-19 中的 Emricasan 数据
    研发注册政策
    Histogen 和 Amerimmune 宣布在美国过敏、哮喘和免疫学学会会议上公布 COVID-19 中的 Emricasan 数据
    Histogen公司及其合作伙伴Amerimmune宣布，在轻度COVID-19患者中进行的emricasan Phase 1研究显示，该药物具有良好的安全性和耐受性，并显著改善了临床症状和生物标志物。研究结果表明，emricasan能够通过抑制caspase酶来调节免疫反应，预防过度活跃的免疫系统导致的炎症和严重症状。该研究结果将在美国过敏、哮喘和免疫学大会上进行口头报告。Histogen公司相信，通过减少这些酶的活性，caspase抑制剂有可能中断多种疾病的进展。
    MarketScreener
    2021-11-02
    Amerimmune LLC Histogen Inc
  • PAOG 启动第二次 CBD 营养保健品生产运行，因为第一次运行的早期结果表明已售罄
    医投速递
    PAOG 启动第二次 CBD 营养保健品生产运行，因为第一次运行的早期结果表明已售罄
    PAO Group, Inc.宣布启动第二次CBD营养补充品生产，这是继首次生产销售一空后的举措。公司推出了两款产品：RelaxRX CBD睡眠辅助和RehabRX CBD药膏。公司已将产品运送给分销合作伙伴North American Cannabis Holdings, Inc.，并预计产品将在其电商网站www.USMJ.com上销售。PAOG基于从Nouveau Life Pharmaceuticals获得的知识产权，正在开发基于专利提取技术的CBD产品，并有望在2021年第四季度实现首次收入。公司预计随着后续产品的推出，收入将快速增长。
    美通社
    2021-11-02
    PAO Group Inc North American Canna Nouveau Life Pharmac
  • Hyperfine 宣布获得 330 万美元的额外赠款，以改善全球资源匮乏环境中新生儿和儿科脑成像的可及性
    医药投融资
    Hyperfine 宣布获得 330 万美元的额外赠款，以改善全球资源匮乏环境中新生儿和儿科脑成像的可及性
    Hyperfine公司获得比尔及梅琳达·盖茨基金会额外3300万美元的资助，以改善全球低收入地区新生儿和儿童脑部影像的获取。这笔资金将用于扩展其便携式MRI技术在发展中国家的研究，支持研究人员研究营养不良对发展中国家儿童神经的影响。目前，25套Hyperfine的Swoop便携式MRI系统正在欧洲、亚洲和撒哈拉以南非洲的多个研究及临床研究地点部署，以评估低场MRI在提供可及性神经影像方面的效用，这些影像可能为婴儿和儿童在关键发育阶段提供早期治疗干预的机会。Hyperfine公司表示，这一合作不仅有助于改善发展中国家 healthcare系统，还希望通过为弱势社区提供早期关键阶段所需的护理，为后代提供更光明的未来。
    美通社
    2021-11-02
    Bill & Melinda Gates
  • REGENXBIO 报告 2021 年第三季度财务业绩和运营亮点
    医投速递
    REGENXBIO 报告 2021 年第三季度财务业绩和运营亮点
    REGENXBIO公布2021年第三季度财务报告和业务亮点，宣布与AbbVie合作开发RGX-314，预计交易将在2021年底完成，获得3.7亿美元预付款。公司正在进行RGX-314的II期临床试验，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（湿AMD）和糖尿病视网膜病变，数据显示治疗有效，减少抗VEGF治疗负担。公司计划在2021年底提交RGX-202的IND申请，用于治疗杜氏肌营养不良症。此外，公司还公布了其他在研项目的进展，包括RGX-121、RGX-111和RGX-181等，并介绍了公司的财务状况。
    美通社
    2021-11-02
    REGENXBIO Inc AbbVie Inc Neurimmune Holding A Novaris AG Novartis AG Solid Biosciences LL
  • Filament Health 宣布 FDA 批准临床试验，首次直接施用裸盖菇素和首次获得迷幻植物候选药物
    研发注册政策
    Filament Health 宣布 FDA 批准临床试验，首次直接施用裸盖菇素和首次获得迷幻植物候选药物
    Filament Health公司宣布获得FDA批准，开展首个使用天然来源迷幻物质的临床试验，这是首个直接使用麦角酸二乙胺（psilocin）而非其前药麦角酸（psilocybin）的临床试验。该试验由加州大学旧金山分校的转化迷幻研究计划（TrPR）领导，旨在评估Filament的三种专有植物药物候选品：PEX010（口服麦角酸）、PEX020（口服psilocin）和PEX030（舌下psilocin）。该试验旨在评估psilocin的直接给药可能带来的治疗益处，如更快的作用时间、更高的稳定性、增加的生物利用度和减少的副作用。
    Newswire.ca
    2021-11-02
    Filament Health Corp Regents of the Unive
  • 术锐技术完成B+轮战略融资，由美敦力独家投资
    医药投融资
    术锐技术完成B+轮战略融资，由美敦力独家投资
    2021年11月2日，国内新锐手术机器人企业北京术锐技术有限公司宣布完成B+轮战略融资，由全球领先医疗科技公司美敦力独家投资。术锐创始人、上海交通大学徐凯教授表示，此轮融资将用于开展国内外多科室临床试验，针对欧美市场进行专利深化布局、型式检验和临床工作，准备开展美国FDA注册和欧盟CE认证等。除此之外，术锐希望在不久的将来，能在美敦力强大的市场推动下，全面推进术锐腔镜手术机器人在泌尿外科和妇外科的普及应用并引领更先进的单孔风潮，从而推动拥有自主知识产权的国产手术机器人先进技术的市场推广和落地应用。（术锐）
    动脉网
    2021-11-02
    美敦力 北京术锐机器人股份有限公司
  • MacroGenics 提供公司进展和 2021 年第三季度财务业绩的最新情况
    医投速递
    MacroGenics 提供公司进展和 2021 年第三季度财务业绩的最新情况
    MacroGenics公司提交了针对下一代DART分子MGD024的IND申请，该分子针对CD123和CD3，用于治疗AML。FDA批准了MacroGenics的GMP制造设施生产MARGENZA药物原料。公司宣布停止MAHOGANY研究中Cohort A的入组。公司将继续推进其抗癌药物候选产品的研发管线，包括MGC018、enoblituzumab、flotetuzumab、MGD024、tebotelimab、MGD019和IMGC936。此外，Margetuximab的商业化已启动，并获得了FDA的GMP制造设施生产批准。公司预计其现金、现金等价物和有价证券足以支持其运营至2023年。
    GlobeNewswire
    2021-11-02
    MacroGenics Inc Eversana Technology 天境生物技术（天津）有限公司 ImmuGen Inc Incyte Corp
  • Adaptive Phage Therapeutics 宣布与 ARLG 达成战略协议，以支持 1b/2 期囊性纤维化研究
    交易并购
    Adaptive Phage Therapeutics 宣布与 ARLG 达成战略协议，以支持 1b/2 期囊性纤维化研究
    Adaptive Phage Therapeutics与ARLG达成战略合作，支持1b/2期囊性纤维化研究。该研究旨在评估噬菌体疗法在铜绿假单胞菌感染囊性纤维化患者中的安全性和微生物活性。ARLG由超过100名专家组成，致力于对抗细菌耐药性危机并改善患者护理。APT将提供其专有噬菌体用于NIAID资助的临床研究。该研究有望为噬菌体疗法提供临床证明，并可能推动新治疗方法的开发。
    Businesswire
    2021-11-02
    Adaptive Phage Thera Duke Clinical Resear Duke University Duke University Scho Johns Hopkins Univer National Institute o National Institutes University of Califo University of Califo Walter Reed Army Ins
  • Aggarwal and Associates Limited 宣布参与老年人呼吸道合胞病毒 （RSV） 候选疫苗的后期全球研究并在当地招募
    研发注册政策
    Aggarwal and Associates Limited 宣布参与老年人呼吸道合胞病毒 （RSV） 候选疫苗的后期全球研究并在当地招募
    Aggarwal and Associates Limited宣布将成为全球Phase 3 RENOIR研究的临床研究站点，并开始招募参与者。该研究旨在评估一种针对60岁及以上成年人的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗（RSVpreF）的疗效、安全性和免疫原性。这项全球性、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验预计将招募约30,000名参与者，主要目标是评估RSVpreF在预防RSV引起的下呼吸道疾病方面的安全性和有效性。Naresh Aggarwal博士表示，RSV是一种高度传染性的急性呼吸道疾病，目前尚无疫苗可预防，因此全球迫切需要开发一种安全有效的疫苗来减少RSV感染的发病率和严重程度。有意参与研究的个人可通过Aggarwal and Associates Limited网站或电话了解更多信息。
    Biospace
    2021-11-02
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