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  • Immix Biopharma 宣布总体缓解率达到 100% （n=10）;23.7 个月 CAR-T NXC-201 在 ASH 2023 复发/难治性 AL 淀粉样变性患者中的最佳缓解持续时间（持续）
    研发注册政策
    Immix Biopharma 宣布总体缓解率达到 100% （n=10）;23.7 个月 CAR-T NXC-201 在 ASH 2023 复发/难治性 AL 淀粉样变性患者中的最佳缓解持续时间（持续）
    Immix Biopharma在2023年ASH会议上宣布，其CAR-T细胞疗法NXC-201在复发性/难治性AL淀粉样变性患者中表现出100%的总缓解率，其中70%达到完全缓解。这项研究的数据显示，在经过中位数为6线的先前治疗后，患者接受了NXC-201治疗。NXC-201的疗效持续了23.7个月，并且截至2023年12月10日仍在持续。此外，NXC-201的安全性良好，包括单日细胞因子释放综合征（CRS）和克服神经毒性。Immix Biopharma计划在美国启动NXC-201的研究，以治疗复发性/难治性AL淀粉样变性患者。
    GlobeNewswire
    2023-12-11
    Immix Biopharma Inc
  • Glycotope 和 Evotec 达成许可协议，将 Glycotope 抗体与 Evotec 的免疫细胞接合器平台相结合
    交易并购
    Glycotope 和 Evotec 达成许可协议，将 Glycotope 抗体与 Evotec 的免疫细胞接合器平台相结合
    德国生物技术公司Glycotope与Evotec达成许可协议，将结合Glycotope的抗体和Evotec的免疫细胞结合平台，共同开发下一代免疫细胞结合双特异性抗体。这一合作旨在解决实体瘤治疗中的挑战，如降低脱靶毒性风险。Glycotope的抗体能够针对高度特异的肿瘤相关蛋白/碳水化合物结合糖基表位（GlycoTargets），与Evotec的平台结合具有开发新一代ICE双特异性抗体的巨大潜力。这一战略伙伴关系将显著扩大Glycotope抗体的应用领域，并有望为多种疾病提供潜在的治疗方案。
    FirstWord Pharma
    2023-12-11
    实体瘤 Evotec SE
  • Ferring 和 PharmaBiome 签订新的微生物组研发合作和独家许可协议
    交易并购
    Ferring 和 PharmaBiome 签订新的微生物组研发合作和独家许可协议
    Ferring Pharmaceuticals与瑞士微生物组转化公司PharmaBiome宣布开展一项研发合作，旨在推动胃肠病学领域微生物组生物疗法的创新。Ferring获得独家权利开发、生产和商业化合作产生的下一代微生物组生物疗法。此次合作是Ferring长期致力于最大化肠道微生物组治疗潜力的最新举措。PharmaBiome的独家技术能够识别和制造定义明确的活微生物组生物疗法，有望逆转与疾病相关的微生物组失调。PharmaBiome的CEO表示，与Ferring的合作是对其工作的信任和加速理性设计联合体的独特机会。Ferring是首个将首个获批的FDA批准的活微生物组疗法引入美国患者的公司，具有推动临床试验和制造微生物组产品的规模和能力。PharmaBiome开发了基于两种核心技术的独特技术平台，旨在设计具有定义活动的细菌联合体作为活生物疗法产品。
    Businesswire
    2023-12-11
    Ferring Pharmaceuticals Co Ltd
  • Rafarma 制药公司最新动态：与 Shri Lanka 制药公司 Kelun Lifesciences （Pvt） Ltd 和萨尔瓦多大学达成协议
    交易并购
    Rafarma 制药公司最新动态：与 Shri Lanka 制药公司 Kelun Lifesciences （Pvt） Ltd 和萨尔瓦多大学达成协议
    Rafarma Pharmaceuticals Inc.近日宣布与斯里兰卡制药公司Kelun Lifesciences (Pvt) Ltd和萨尔瓦多Alberto Masferrer大学达成初步合作协议。与Kelun Lifesciences的合作旨在共同开发药品并推向国际市场，包括在斯里兰卡生产Rafarma研发的五种重要药物成分和放射性药物，以及投资建设生产中心。与Alberto Masferrer大学的合作则聚焦于联合研究、药物开发及医疗技术在国内外市场的实施，包括在萨尔瓦多和其他中美洲国家推广癌症治疗技术、CART疗法和智能包装。Rafarma Pharmaceuticals Inc.将投资该项目，并在国际市场上推广，同时大学将负责研究和提供临床基地。
    GlobeNewswire
    2023-12-11
    恶性肿瘤
  • Cytovance Biologics 和 Alcami 联手为生物制剂开发商提供端到端解决方案
    交易并购
    Cytovance Biologics 和 Alcami 联手为生物制剂开发商提供端到端解决方案
    Cytovance Biologics与Alcami Corporation达成战略合作，旨在扩大其大分子生物制药和无菌灌装加工服务。双方将结合各自优势，优化无菌灌装加工流程，支持药物开发者从研发到商业化的全过程。Cytovance将利用Alcami在液体和冻干无菌灌装、包装和标签方面的专长，以及其批量药物物质开发和制造服务。此次合作将使Cytovance客户能够将批量产品过渡到经过验证的cGMP合作伙伴，进行高级临床和商业生产及包装。Alcami提供包括配方、释放和稳定性测试、安瓿瓶和注射剂灌装以及先进的cGMP生物储存选项等服务，已支持超过50个商业产品的成功上市。两家公司正在努力协调各自的制造流程和质量体系，共同致力于提高药物产品质量，加快新药产品上市速度。
    Businesswire
    2023-12-11
    Alcami Corp
  • Marker Therapeutics 宣布 CAR T 复发后接受 MT-601 治疗的首例淋巴瘤患者出现持续完全缓解
    研发注册政策
    Marker Therapeutics 宣布 CAR T 复发后接受 MT-601 治疗的首例淋巴瘤患者出现持续完全缓解
    Marker Therapeutics公司发布APOLLO临床试验更新，该试验旨在评估其多肿瘤相关抗原（multiTAA）特异性T细胞产品MT-601治疗淋巴瘤患者的疗效。一名患者在接受MT-601治疗后维持了六个月的完全缓解，这一结果优于传统的抗CD19 CAR T细胞疗法。MT-601是一种非基因工程改造的疗法，具有针对多种肿瘤抗原的潜力，且在临床试验中表现出良好的耐受性。这一成果为淋巴瘤患者提供了新的治疗希望，并突显了MT-601在治疗复发患者中的潜力。
    动脉网
    2023-12-11
    CD19 淋巴瘤
  • Nurix Therapeutics 在第 65 届美国血液学会 （ASH） 年会上公布了其新型布鲁顿酪氨酸激酶 （BTK） 降解剂项目 NX-5948 和 NX-2127 的积极临床数据
    研发注册政策
    Nurix Therapeutics 在第 65 届美国血液学会 （ASH） 年会上公布了其新型布鲁顿酪氨酸激酶 （BTK） 降解剂项目 NX-5948 和 NX-2127 的积极临床数据
    Nurix Therapeutics在65届美国血液学会（ASH）年会上展示了其新型布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）降解剂NX-5948和NX-2127的积极临床数据。这些数据表明，NX-5948在慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者中表现出良好的疗效和安全性，而NX-2127在非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中也显示出快速、持久的完全缓解。Nurix计划在CLL和其他非霍奇金淋巴瘤中广泛开发NX-5948，并继续在NHL中开发NX-2127。这些数据支持了Nurix在BTK靶向治疗市场中的战略，并有望为BTK降解剂成为下一代主要治疗药物铺平道路。
    2023-12-11
    BTK 慢性淋巴细胞白血病 Nurix Therapeutics Inc 非霍奇金淋巴瘤
  • 2023 年 SABCS |Laekna 报告 Afuresertib Ib 期乳腺癌研究结果
    研发注册政策
    2023 年 SABCS |Laekna 报告 Afuresertib Ib 期乳腺癌研究结果
    Laekna公司在2023年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上报告了Afuresertib联合fulvestrant治疗HR+/HER2-乳腺癌患者的Phase Ib研究结果。该研究在中国和美国的多中心进行，由中国科学院院士徐秉衡教授领导。研究纳入了20名既往接受过CDK4/6抑制剂治疗的患者，结果显示，总体的确认客观缓解率（ORR）为30%，中位无进展生存期（PFS）为7.3个月。在具有特定生物标志物改变的患者中，ORR为45.4%，疾病控制率（DCR）为82%。结果显示Afuresertib联合fulvestrant具有良好的耐受性，未出现需要剂量调整的情况，无患者因不良事件（TEAE）而终止治疗，也没有报告严重不良事件（SAE）。研究结论认为，Afuresertib与fulvestrant的联合治疗显示出有前景的疗效和良好的安全性，支持进一步在即将进行的Phase III研究中评估。
    美通社
    2023-12-11
    HER2 乳腺癌 来凯医药科技（上海）有限公司 氟维司群 Afuresertib片
  • SystImmune 和 Bristol Myers Squibb 宣布达成 BL-B01D1 开发和商业化的全球战略合作协议
    交易并购
    SystImmune 和 Bristol Myers Squibb 宣布达成 BL-B01D1 开发和商业化的全球战略合作协议
    SystImmune公司与Bristol Myers Squibb达成独家许可和合作协定，共同开发和商业化SystImmune的BL-B01D1，一种针对EGFR和HER3的双特异性抗体-药物偶联物（ADC）。BL-B01D1正在全球多中心1期临床试验中评估其在转移性或不可切除的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的安全性和有效性。SystImmune将负责中国大陆的开发、商业化和制造，而Bristol Myers Squibb将负责全球其他地区的开发和商业化。BL-B01D1在2023年的临床研究数据展示出对多种实体瘤的潜在抗肿瘤活性。财务方面，Bristol Myers Squibb将支付SystImmune8亿美元的前期付款和高达5亿美元的近期付款，以及基于里程碑的额外支付，总金额可达84亿美元。
    Businesswire
    2023-12-11
    非小细胞肺癌 实体瘤 HER3 Bristol Myers Squibb Co Systimmune Inc
  • Agenus 将获得百时美施贵宝公司 2500 万美元的里程碑付款，用于 TIGIT-CD96 双特异性抗体项目
    交易并购
    Agenus 将获得百时美施贵宝公司 2500 万美元的里程碑付款，用于 TIGIT-CD96 双特异性抗体项目
    Agenus公司宣布，根据其与Bristol Myers Squibb的全球许可协议，已触发针对BMS-986442（又称AGEN1777）的第二项开发里程碑付款。BMS-986442是一种增强Fc区域的二价TIGIT抗体，用于治疗各种癌症。Agenus将获得来自Bristol Myers Squibb的2500万美元现金支付，这是在CA115-001临床试验2期剂量扩展部分的首个患者给药时触发的。该抗体旨在增强肿瘤反应性T细胞反应。BMS-986442的1期剂量递增研究已完成，2期剂量扩展组合研究正在评估BMS-986442与nivolumab及化疗的联合使用。Agenus的CEO Garo Armen表示，这是该差异化抗TIGIT项目的激动人心的里程碑，也是为癌症患者提供有意义的新治疗选择的重要一步。该协议还包括高达13.2亿美元的额外开发、监管和商业里程碑以及分级双位数到中高个位数的版税。Bristol Myers Squibb负责BMS-986442及其相关产品的全球开发和任何后续商业化。Agenus保留在开发计划下进行临床研究、与某些其他Agenus产品管线资产进行组合研究、增加美国版税的全球开发以
    Businesswire
    2023-12-11
    恶性肿瘤 纳武利尤单抗 TIGIT Bristol Myers Squibb Co Agenus Inc
  • Biora Therapeutics 宣布就 BioJet（TM） 全身性口服给药平台开展新的研究合作
    交易并购
    Biora Therapeutics 宣布就 BioJet（TM） 全身性口服给药平台开展新的研究合作
    Biora Therapeutics宣布与一家大型制药公司达成新的研究合作，旨在测试其BioJet系统性口服递送平台。该合作将为测试BioJet平台通过口服递送合作公司未公开的分子到小肠的能力提供资金。这一合作标志着Biora Therapeutics在药物递送领域的重大进展，并得到了业界的认可。BioJet平台利用可吞咽胶囊，通过消化道在小肠激活，将药物直接输送到小肠，实现全身生物利用度。Biora Therapeutics专注于开发两种治疗平台：NaviCap靶向口服递送平台和BioJet系统性口服递送平台，旨在改善慢性疾病的管理。
    GlobeNewswire
    2023-12-11
    Biora Therapeutics I
  • Shape Memory Medical 宣布获得知识产权分许可
    交易并购
    Shape Memory Medical 宣布获得知识产权分许可
    Shape Memory Medical Inc.与一家全球医疗设备公司签订了一份许可协议，将旗下专有的形状记忆聚合物技术授权给该公司，用于狭窄的高增长市场领域。此举将带来前期许可费用、未来里程碑和版税。Shape Memory Medical Inc.将继续专注于其核心业务领域——主动脉、外周血管和神经血管栓塞的技术研发和商业化。公司总裁兼首席执行官Ted Ruppel表示，这是公司知识产权组合第二次授权给另一家备受尊敬的医疗设备制造商，这一创新应用有望进一步推动全球市场的快速发展。Shape Memory Medical Inc.结合聚合物化学、配方、医疗设备开发、制造和临床研究的专业知识，开发了一套医疗技术平台和一系列针对多种临床指征的医疗设备。其核心形状记忆聚合物技术具有血管空间填充、射线透射性、低径向力、孔隙度以支持血栓形成、刺激免疫反应和愈合系统等独特特性。Shape Memory Medical Inc.的知识产权组合涵盖了其新型形状记忆聚合物技术的开发、制造和临床应用。公司产品包括CE标志和FDA批准的IMPEDE和IMPEDE-FX设备，用于外周栓塞应用，以及CE标志的TrelliX栓塞线圈
    Businesswire
    2023-12-11
    Shape Memory Medical
  • A.forall 宣布推出仿制药吡斯的明溴化物糖浆
    医投速递
    A.forall 宣布推出仿制药吡斯的明溴化物糖浆
    Milla Pharmaceuticals Inc.宣布其合作伙伴Acella Pharmaceuticals LLC已在美国食品药品监督管理局（FDA）获得Mestinon（吡啶斯的明溴化物糖浆）60mg/5mL的仿制药申请（ANDA）批准并开始商业化。这是Milla Pharmaceuticals Inc.的第三个ANDA商业化项目，也是A.forall产品在美国市场的第四个。A.forall首席执行官Filip Van de Vliet表示，这一成就标志着2023年的重大里程碑，公司在这一年还获得了FDA的两个所谓的一周期批准。Acella Pharmaceuticals LLC首席执行官Art Deas表示，与Milla Pharmaceuticals合作商业化吡啶斯的明溴化物糖浆，继续了公司供应经济实惠的仿制药的传统，并进一步承诺致力于神经学领域。A.forall致力于开发增值的仿制药，解决产品短缺，满足未满足的医疗需求，同时降低医疗保健系统的成本，提高客户便利性，以实现更可持续的世界。Milla Pharmaceuticals Inc.专注于开发、许可、收购和商业化针对美国市场的仿制药，专注于医院
    Businesswire
    2023-12-11
    Acella Pharmaceutica Alora Pharmaceutical
  • Telix 的突破性肾癌显像剂 TLX250-CDx 的美国扩展访问计划中出现首例患者给药
    研发注册政策
    Telix 的突破性肾癌显像剂 TLX250-CDx 的美国扩展访问计划中出现首例患者给药
    美国扩大访问计划中，Telix公司的突破性肾癌成像剂TLX250-CDx首次给患者用药。该药是首个针对透明细胞肾细胞癌（ccRCC）的非侵入性PET成像剂。患者在美国德克萨斯州奥斯汀的ARA诊断成像中心接受了治疗，此前的美国食品药品监督管理局（FDA）已同意进行此程序。TLX250-CDx的成功临床试验表明，该药有望成为ccRCC诊断和分期的新标准。Telix公司正在向FDA和其他监管机构提交BLA申请，以推进该药物的上市。
    美通社
    2023-12-11
    肾癌
  • Acurx 宣布积极的 2b 期结果显示，使用 Ibezapolstat 临床治愈的患者 100% 也实现了持续的临床治愈
    研发注册政策
    Acurx 宣布积极的 2b 期结果显示，使用 Ibezapolstat 临床治愈的患者 100% 也实现了持续的临床治愈
    Acurx公司宣布其新型抗生素Ibezapolstat在治疗艰难梭菌感染（CDI）的2b期临床试验中取得积极结果，显示所有接受Ibezapolstat治疗的CDI患者均实现了临床治愈，且治愈率持续至治疗结束后的一个月，达到100%。这一结果优于标准治疗药物万古霉素的86%治愈率。Acurx计划与FDA、欧洲药品管理局等全球监管机构会面，并推进国际3期临床试验。Ibezapolstat是一种新型口服抗生素，被开发用于治疗难以治疗的细菌感染，其独特的作用机制有助于维持健康的肠道菌群。
    美通社
    2023-12-11
    万古霉素 难辨梭状芽胞杆菌感染 Acurx Pharmaceuticals LLC ibezapolstat
  • 医疗技术公司Carthera获得450万欧元融资，以支持启动首个治疗复发性胶质母细胞瘤的注册试验
    医药投融资
    医疗技术公司Carthera获得450万欧元融资，以支持启动首个治疗复发性胶质母细胞瘤的注册试验
    2023年12月11日，临床阶段医疗技术公司Carthera再融资450万欧元。本轮融资由Unorthodox Ventures参投，Supernova Invest、Saint-Genys和Bouscas Med参投，使B轮融资总额达到4,200万欧元。这笔资金将支持该公司利用SonoCloud技术启动首个治疗复发性胶质母细胞瘤（rGBM）的注册试验。该研究将是一项国际性多中心双臂临床试验，以1：1的比例随机分配。这项开放标签的比较性关键试验将评估接受卡铂化疗并使用SonoCloud®系统打开血脑屏障（BBB）的患者的总生存率。
    FinSMEs
    2023-12-11
    Bouscas Saint-Genys Unorthodox Ventures Supernova Invest Carthera
  • 研究强调了新疗法和旧方法的持久价值
    研发注册政策
    研究强调了新疗法和旧方法的持久价值
    在2023年美国血液学会（ASH）年会上，研究人员展示了新的治疗方法和对老治疗方法的有效利用，以及一种新的预后工具如何帮助识别可能从新旧治疗方法中受益的患者。研究发现，对于某些患者，使用较少的药物和经过验证的治疗方法可能更有益。在骨髓纤维化的研究中，添加第二种药物到标准疗法中，与仅接受标准疗法的患者相比，显著减少了脾脏大小。在慢性淋巴细胞白血病的治疗中，使用两种靶向药物组合的患者比接受标准化疗的患者预后更好。在急性髓系白血病中，MRD阳性的患者从供体干细胞移植中受益，而MRD阴性的患者则没有额外的益处。此外，对于等待CAR T细胞疗法的淋巴瘤患者，接受自身干细胞移植可能有益。这些研究结果表明，新的治疗方法可以延长患者的生命或提高生活质量，而老的治疗方法在仔细选择的患者中仍然具有很大价值。
    PRNewswire
    2023-12-10
    淋巴瘤 骨髓纤维化 慢性淋巴细胞白血病 急性髓系白血病
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