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  • STORM Therapeutics 的 METTL1 同类首创 tRNA 甲基转移酶抑制剂将在第 65 届 ASH 年会上呈报
    研发注册政策
    STORM Therapeutics 的 METTL1 同类首创 tRNA 甲基转移酶抑制剂将在第 65 届 ASH 年会上呈报
    STORM Therapeutics Ltd.宣布，其METTL1 tRNA甲基转移酶抑制剂的数据将由合作者Konstantinos Tzelepis博士在2023年12月8日美国圣地亚哥举行的第65届ASH会议上展示。该研究显示，抑制tRNA甲基转移酶可影响肿瘤细胞在体外和体内模型中的生长。STORM首席执行官Jerry McMahon表示，抑制tRNA甲基转移酶METTL1的小分子显示出抗癌特性，公司将继续扩展其新型和专有化学物质管线。Konstantinos Tzelepis博士表示，这项研究是首次展示针对METTL1的生物利用度tRNA甲基转移酶抑制剂的开发和表征，这扩大了表转录组学领域的治疗前景。STORM Therapeutics是一家临床阶段的生物技术公司，专注于发现和开发针对RNA修饰酶（RMEs）的新型小分子疗法，用于治疗肿瘤和其他疾病。
    PRNewswire
    2023-12-09
    肿瘤
  • 上海隆耀生物完成亿元融资，用于CD20-OX40 CAR-T产品的二期临床实验等
    医药投融资
    上海隆耀生物完成亿元融资，用于CD20-OX40 CAR-T产品的二期临床实验等
    2023年12月9日，中国生物科技服务发布公告称，其旗下子公司上海隆耀生物科技有限公司完成了首轮近亿元人民币的融资，投前估值约8亿人民币。本轮融资由宜兴环科园产发股权投资合伙企业（有限合伙）领投，控股股东中国生物科技服务持续加码。本轮融资资金将主要用于CD20-OX40 CAR-T产品的二期临床实验和其他实体瘤管线产品的临床研究，以及在宜兴新建GMP细胞生产实验室。
    智通财经
    2023-12-09
    CD20 实体瘤 OX40
  • 最新的 Novartis Kisqali® NATALEE 分析表明，广泛的早期乳腺癌患者复发风险降低了 25%;支持监管提交
    研发注册政策
    最新的 Novartis Kisqali® NATALEE 分析表明，广泛的早期乳腺癌患者复发风险降低了 25%;支持监管提交
    诺华公司公布了NATALEE三期临床试验的更新侵袭性疾病无病生存（iDFS）分析结果，该试验评估了Kisqali（ribociclib）与标准内分泌治疗（ET）联合使用作为辅助治疗对II期和III期激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）早期乳腺癌（EBC）患者的疗效。分析结果显示，与单独ET相比，Kisqali联合ET治疗显著降低了疾病复发的风险，达到25.1%（HR=0.749；95% CI: 0.628, 0.892；p=0.0006）。这些结果将在2023年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上公布。Kisqali在所有次要疗效终点上的数据也保持一致，包括无远处疾病生存（DDFS）和复发无病生存（RFS）。Kisqali的安全性特征与之前报道的结果一致，主要不良反应为低级别不良事件，包括中性粒细胞减少症、肝相关不良事件和QT间期延长。诺华公司正在寻求全球卫生当局批准Kisqali在早期乳腺癌中的应用。
    GlobeNewswire
    2023-12-08
    NOVARTIS Pte Ltd
  • 安进在 ASH 2023 上重点介绍血液学产品组合
    研发注册政策
    安进在 ASH 2023 上重点介绍血液学产品组合
    Amgen在65届美国血液学会（ASH）年会上公布了其血液癌症产品组合和管线的新数据，展示了BLINCYTO和KYPROLIS等创新血液药品的潜力，以及推出生物类似物eculizumab作为额外治疗选择的承诺。BLINCYTO作为一种BiTE分子，在急性淋巴细胞白血病治疗中显示出积极数据；KYPROLIS作为多发性骨髓瘤的重要治疗选择，得到了进一步的数据支持；eculizumab作为SOLIRIS的生物类似物，在阵发性睡眠性血红蛋白尿症中显示出潜在应用。Amgen致力于通过先进的人类遗传学工具解开疾病的复杂性，开发创新的人用治疗药物，以改善健康结果和人们的生活。
    PRNewswire
    2023-12-08
    多发性骨髓瘤 依库珠单抗 Amgen Inc 安进
  • MEDSIR 在 SABCS 2023 上展示可喜的结果：ATRACTIB 和 DEBBRAH 试验具有改善晚期乳腺癌患者生活的潜力
    研发注册政策
    MEDSIR 在 SABCS 2023 上展示可喜的结果：ATRACTIB 和 DEBBRAH 试验具有改善晚期乳腺癌患者生活的潜力
    在2023年12月8日的圣安东尼奥乳腺癌研讨会上，全球肿瘤研究领导者MEDSIR宣布了在对抗侵袭性乳腺癌方面的重大突破。这些突破包括ATRACTIB试验和DEBBRAH队列5的研究成果，为治疗选择有限的乳腺癌患者带来了新的希望。ATRACTIB试验针对晚期三阴性乳腺癌（TNBC），发现抗PD-L1的atezolizumab和抗血管生成剂bevacizumab与化疗药物paclitaxel的联合疗法，在大多数PD-L1阴性肿瘤患者中显示出显著的抗肿瘤活性。DEBBRAH队列5则关注HER2[+]或HER2-Low晚期乳腺癌患者，特别是那些伴有脑转移和/或脑膜癌病的患者。这些研究结果表明，新型抗体-药物偶联物trastuzumab deruxtecan有望改善这一特殊群体的治疗。MEDSIR公司致力于推动肿瘤学研究的创新，并与合作伙伴紧密合作，通过全球网络和集成技术简化临床试验流程。
    PRNewswire
    2023-12-08
    HER2 贝伐珠单抗 PD-L1 阿替利珠单抗 紫杉醇
  • SkylineDx 在 ASH 2023 上展示开创性数据：多发性骨髓瘤患者的 SKY92 风险分层
    研发注册政策
    SkylineDx 在 ASH 2023 上展示开创性数据：多发性骨髓瘤患者的 SKY92 风险分层
    SkylineDx公司将在美国血液学会（ASH）2023年年度会议上发布新数据，其研究旨在评估SKY92对多发性骨髓瘤（MM）患者风险分层和治疗决策的影响。研究由Hackensack Meridian School of Medicine的Noa Biran博士展示，基于PRospective Observational Multiple Myeloma Impact Study（PROMMIS）试验，该试验纳入了251名MM患者。结果显示，SKY92在风险分层和生存率方面具有显著差异，证实了其作为预后标志物的可靠性。此外，将SKY92与R-ISS分期相结合，可识别更多高风险患者，其总生存期和无进展生存期显著缩短。这些发现支持将SKY92整合到临床实践中，以实现精准的风险评估，并提高医生对风险评估的信心。SkylineDx公司对这一研究表示兴奋，并相信这些突破性研究有望改变我们对血液疾病的理解和治疗方式。
    PRNewswire
    2023-12-08
    多发性骨髓瘤
  • ORIEN 将在第 65 届 ASH 年会上利用 Aster Insights 的 Avatar 平台展示摘要
    研发注册政策
    ORIEN 将在第 65 届 ASH 年会上利用 Aster Insights 的 Avatar 平台展示摘要
    Aster Insights宣布将在美国血液学会（ASH）第65届年会上分享三项关于多发性骨髓瘤的研究成果。这些研究由Moffitt癌症中心进行，该中心与Aster Insights合作，共同成立了Oncology Research Information Exchange Network®（ORIEN）。研究数据来自Aster Avatar，这是同类中最深度的多模式数据集。会议亮点包括：使用“Ex Vivo Mathematical Myeloma Advisor”（EMMA）平台对药物发现和药物相互作用的理解；研究Selinexor（SELI）耐药性及其导致的免疫原性细胞状态；以及纵向单细胞分析以识别与对FDA批准的BCMA靶向CAR-T细胞疗法反应或治疗失败相关的因素。Aster Insights首席执行官Anand Shah表示，这些发现展示了ORIEN和Aster Insights发现解决方案的巨大影响，并对其与Moffitt癌症中心科学家的合作感到自豪。
    PRNewswire
    2023-12-08
    多发性骨髓瘤 BCMA 塞利尼索
  • Menarini Group 在 SABCS 2023 大会上披露了研究最新数据 | 关于ORSERDU (Elacestrant) 在携带 ESR1 突变的 ER +、HER2- 转移性乳腺癌 (mBC) 临床相关亚组患者中进行的 EMERALD 临床研
    研发注册政策
    Menarini Group 在 SABCS 2023 大会上披露了研究最新数据 | 关于ORSERDU (Elacestrant) 在携带 ESR1 突变的 ER +、HER2- 转移性乳腺癌 (mBC) 临床相关亚组患者中进行的 EMERALD 临床研
    EMERALD 3期试验事后分析结果显示，elacestrant（ORSERDU）在治疗内分泌敏感且携带ESR1突变的乳腺癌患者中显示出显著的无进展生存期（PFS）改善。该研究评估了在持续接受CDK4/6抑制剂治疗至少12个月的患者中，elacestrant的应用效果。分析涵盖多个亚组，包括骨、肝和/或肺转移患者、携带PIK3CA和TP53等突变的患者以及HER2低表达的患者，均显示出临床显著的PFS改善。ORSERDU在所有相关亚组中均展现出优于标准治疗的PFS，且与CDK4/6抑制剂治疗持续时间呈正相关。FDA已批准ORSERDU用于治疗特定类型的晚期或转移性乳腺癌患者。
    Businesswire
    2023-12-08
    HER2 乳腺癌 ESR1 PIK3CA Elacestrant片
  • Actinium将在第65届ASH年会暨博览会上强调靶向放射疗法Iomab-B和Actimab-A对复发或难治性以及老年急性髓性白血病患者的广泛潜力。
    研发注册政策
    Actinium将在第65届ASH年会暨博览会上强调靶向放射疗法Iomab-B和Actimab-A对复发或难治性以及老年急性髓性白血病患者的广泛潜力。
    Actinium Pharmaceuticals在2023年12月9日至12日于圣地亚哥举行的第65届美国血液学会（ASH）年会上，将展示其Iomab-B和Actimab-A项目的临床数据，包括口头报告和海报展示。这些数据展示了Iomab-B在治疗55岁以上复发性或难治性急性髓系白血病（r/r AML）患者中的积极效果，以及Actimab-A与Venetoclax联合治疗r/r AML的初步结果。Actinium计划推进Iomab-B和Actimab-A的临床开发，以改善AML患者的治疗和生存率。
    PRNewswire
    2023-12-08
    血管肌脂肪瘤 维奈克拉 Actinium Pharmaceuticals Inc
  • 欧盟委员会批准辉瑞公司的 ELREXFIO® 用于治疗复发和难治性多发性骨髓瘤
    研发注册政策
    欧盟委员会批准辉瑞公司的 ELREXFIO® 用于治疗复发和难治性多发性骨髓瘤
    辉瑞公司宣布，欧洲委员会已授予其ELREXFIO（elranatamab）有条件市场批准，用于治疗至少接受过三种先前治疗的复发难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。ELREXFIO是一种针对B细胞成熟抗原（BCMA）的CD3双特异性抗体（BsAb）免疫疗法，可诱导深层次和持久的反应，具有可管理的耐受性特征和方便的皮下给药方式。该批准基于MagnetisMM-3研究的数据，显示在接受了至少三种先前治疗的RRMM患者中，ELREXFIO作为首次BCMA靶向疗法，客观缓解率为61%，15个月时维持缓解的概率为71%。
    Businesswire
    2023-12-08
    BCMA CD3 Pfizer Inc 埃纳妥单抗
  • 海外 New Things | Ability Biologics获1200万美元融资，研发免疫调节的生物疗法
    医药投融资
    海外 New Things | Ability Biologics获1200万美元融资，研发免疫调节的生物疗法
    Ability Biologics，一家位于加拿大蒙特利尔的生物技术公司，专注于开发针对癌症和自身免疫性疾病的免疫调节生物疗法，近日完成1200万美元融资，由Amplitude Ventures领投。公司利用AI平台和抗体-抗原相互作用数据库，开发具有逻辑门控功能的全人源抗体，有望成为同类最佳或首创抗体。公司正开发多种临床前候选抗体，并与查尔斯-里弗实验室合作，计划将候选药物带入临床前概念验证阶段，并预计通过人体概念验证临床试验开发候选药物。
    36氪
    2023-12-08
    恶性肿瘤 免疫系统疾病
  • 海外 New Things | Ketryx获1400万美元A轮融资，打造互联应用生命周期管理软件
    医药投融资
    海外 New Things | Ketryx获1400万美元A轮融资，打造互联应用生命周期管理软件
    美国马萨诸塞州波士顿的生命科学行业互联应用生命周期管理软件供应商Ketryx宣布获得1400万美元A轮融资，由Lightspeed Venture Partners领投，融资总额达1800万美元。Ketryx计划利用资金加速产品开发和商业扩张，致力于为生命科学行业提供基于云的现代工具，提高开发质量和合规性。公司通过自动化文档缩短上市时间，在连接的系统中执行SOP提高质量和合规性。Ketryx团队由了解软件开发、法规和人工智能、移动互联网的专家组成，包括来自FDA、Wolfram Research和Amgen的专业人士。Ketryx的产品旨在自动化医疗软件开发和质量团队的手动任务和流程，帮助医疗设备制造商简化规范开发流程，提供更安全的软件。
    36氪
    2023-12-08
    Amgen Inc
  • 默克口服c-Met抑制剂在华获批上市，治疗非小细胞肺癌
    研发注册政策
    默克口服c-Met抑制剂在华获批上市，治疗非小细胞肺癌
    国家药品监督管理局批准默克研发的c-Met抑制剂特泊替尼片上市，用于治疗携带MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌成人患者。特泊替尼是全球首个获得监管部门批准用于治疗MET基因突变晚期非小细胞肺癌的口服c-Met抑制剂，最早于2020年3月在日本获批上市。此次批准基于一项多中心、多队列、单臂、非随机、开放标签的关键II期临床研究——VISION研究，结果显示特泊替尼在初治和经治患者中均表现出良好的有效性和安全性。同时，国内首个c-Met抑制剂赛沃替尼和谷美替尼也分别于2021年6月和2023年3月获批上市，用于治疗非小细胞肺癌。
    微信公众号
    2023-12-08
    非小细胞肺癌 c-Met 赛沃替尼 特泊替尼 谷美替尼
  • 2023 ESMO ASIA｜恒瑞创新药SHR-1701治疗晚期非小细胞肺癌I期研究亮相口头报告
    研发注册政策
    2023 ESMO ASIA｜恒瑞创新药SHR-1701治疗晚期非小细胞肺癌I期研究亮相口头报告
    2023年欧洲肿瘤协会亚洲年会（ESMO ASIA）在新加坡召开，多位国际肿瘤领域专家讨论最新学术进展。江苏省肿瘤医院冯继锋教授牵头的抗PD-L1/TGF-β双靶点抗体SHR-1701治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的I期研究在大会上以口头报告形式亮相。研究结果显示，SHR-1701在晚期PD-L1阳性、EGFR TKIs耐药和既往PD-(L)1治疗失败的NSCLC患者中表现出良好的抗肿瘤活性和安全性，为初治NSCLC、EGFR TKIs耐药和免疫耐药患者提供了新的治疗思路。SHR-1701是恒瑞医药自主研发的双抗抑制剂，具有知识产权，有望为我国肿瘤治疗领域带来突破。恒瑞医药作为创新型国际化制药企业，已在国内获批上市多款自研创新药，并在抗肿瘤领域共有51款创新产品在研。未来，恒瑞医药将继续坚持创新，努力研制更多新药、好药，服务健康中国，造福全球患者。
    微信公众号
    2023-12-08
    非小细胞肺癌 PD-L1 江苏恒瑞医药股份有限公司 江苏省肿瘤医院
  • 【首发】派真生物获国投招商独家C+轮融资，同日举办CGT行业沙龙共谋全球化布局策略
    医药投融资
    【首发】派真生物获国投招商独家C+轮融资，同日举办CGT行业沙龙共谋全球化布局策略
    广州派真生物技术有限公司完成逾亿元人民币C＋轮融资，由国投招商独家投资，彰显其在基因治疗递送领域的技术优势与价值。此次融资将用于全球化战略、服务平台创新和赋能基因治疗药企，加速国内外基因治疗药物产业化进程。派真生物致力于成为全球基因药研发生产的长期合作伙伴，推动中国CGT产业发展。同时，公司还举办了“国际化视野下的细胞与基因治疗行业研讨会”，为CGT行业内外交流、推动行业健康发展提供平台。
    动脉网
    2023-12-08
    广州派真生物技术有限公司
  • 费森尤斯医疗宣布战略投资昆山韦睿医疗
    医药投融资
    费森尤斯医疗宣布战略投资昆山韦睿医疗
    2023年12月8日，中华医学会肾脏病学分会学术年会上，费森尤斯医疗与昆山韦睿医疗签署战略投资协议，旨在推动中国腹膜透析领域发展，助力肾病领域“本土化”生态蓝图。双方将加强资源、产品开发和分销领域的合作，实现研发创新、渠道代理等方面的深度绑定。此次合作标志着费森尤斯医疗在腹膜透析领域的专业知识与韦睿医疗在居家腹膜透析领域的解决方案和市场洞见相结合，共同为患者提供个体化腹膜透析解决方案。
    美通社
    2023-12-08
    Fresenius Medical Care AG & Co KGaA
  • 道远已投动态|科赛睿PC-002治疗伯基特淋巴瘤获FDA孤儿药认定
    研发注册政策
    道远已投动态|科赛睿PC-002治疗伯基特淋巴瘤获FDA孤儿药认定
    科赛睿生物宣布其创新药物PC-002获得美国FDA孤儿药资格认定，PC-002是一种针对Myc蛋白降解的去泛素酶抑制剂，用于治疗伯基特淋巴瘤，这是一种罕见但高度侵袭性的非霍奇金淋巴瘤。该药有望为患者带来新的治疗方案，并享受FDA孤儿药政策优惠。科赛睿生物是一家专注于肿瘤治疗的生物技术公司，拥有自主研发的i-CR®技术平台，并与顶尖肿瘤医学中心合作，提高新药研发效率。道远资本作为其投资者，致力于支持医疗健康企业成长，推动医疗产品和服务的发展。
    微信公众号
    2023-12-08
    非霍奇金淋巴瘤 伯基特淋巴瘤
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