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  • 康泰生物与埃及合作商签署双载体13价肺炎疫苗授权代理及技术转移协议
    交易并购
    康泰生物与埃及合作商签署双载体13价肺炎疫苗授权代理及技术转移协议
    康泰生物与埃及疫苗企业Gennvax Egypt于2023年12月11日签署了《13价肺炎球菌多糖结合疫苗授权代理及技术转移协议》，旨在共同推进该疫苗在埃及的上市和原液分装。双方在签约仪式上表示，将共同提升疫苗在埃及及非盟区域的可及性和可负担性，并致力于打造“中国疫苗、多国制造、服务全球”的模式。此次合作标志着中国疫苗企业走出国门的重要里程碑，有助于推动医药健康产业高质量发展，并助力全球疫苗研发和生产体系的建立。
    微信公众号
    2023-12-11
    13价肺炎球菌多糖结合疫苗
  • SkylineDx 和 VIB 启动免疫预测联合研究计划
    研发注册政策
    SkylineDx 和 VIB 启动免疫预测联合研究计划
    SkylineDx公司宣布，其与VIB生命科学研究所合作的精准医疗项目POINTILLISM 2.0获得VIB Grand Challenges Program 1的资助。该项目旨在推动具有社会影响力的科学发展，旨在为晚期恶性黑色素瘤（aMM）和三阴性乳腺癌（TNBC）患者提供癌症免疫疗法。POINTILLISM 2.0项目将于2023年12月启动，为期三年，旨在验证POINTILLISM 1.0中发现的几个有希望的标记物。该项目由来自VIB、KU Leuven和Skyline Dx的研究和科技转化团队，以及来自Leuven大学医院的肿瘤学家、外科医生和病理学家共同参与。项目将利用VIB-KU Leuven癌症生物学中心在肿瘤微环境和癌症细胞分子及细胞机制研究方面的专业知识，以及VIB创新与业务团队的价值化专业知识。项目旨在通过收集癌症患者的血液和肿瘤样本，评估多个反应标记物，探索肿瘤和液体活检中的基线和治疗预测生物标志物，以产生持久的社会影响。
    PRNewswire
    2023-12-11
  • 现场反响热烈！2023ASH宜明昂科替达派西普(Timdarpacept)治疗cHL、MDS及CMML患者临床II期最新数据公布
    研发注册政策
    现场反响热烈！2023ASH宜明昂科替达派西普(Timdarpacept)治疗cHL、MDS及CMML患者临床II期最新数据公布
    2023年美国血液学会（ASH）年会上，宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司研发的国内首个靶向人CD47的SIRPαFc融合蛋白药物替达派西普（药物编号: IMM01）的三篇临床II期创新研究结果入选口头报告及壁报展示，引起热烈反响。其中，IMM01联合替雷利珠单抗治疗既往PD1抗体治疗失败后的cHL患者ORR达65.2%，CR 17.4%，DCR 100%；联合AZA治疗初治的中高危的MDS患者，ORR 64.7%，CRR 29.4%；联合AZA治疗初治的CMML患者，ORR 72.7%，CRR 27.3%。IMM01在体外实验中显示不与红细胞结合，降低免疫原性，提高生物利用度，具有强大的抗肿瘤活性。宜明昂科表示，期待IMM01更多临床数据发布，为肿瘤患者带来新的治疗选择。
    微信公众号
    2023-12-11
    SNCA 替雷利珠单抗 慢性髓单核细胞白血病 骨髓发育异常综合征 宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司
  • 安泰康赛宣布突破性发现-MYC合成致死抗肿瘤候选药物JMBI-001
    研发注册政策
    安泰康赛宣布突破性发现-MYC合成致死抗肿瘤候选药物JMBI-001
    安泰康赛生物科技有限公司在《科学》杂志上公布其MYC合成致死药物项目重大进展，成功开发口服小分子药物JMBI-001，针对未使用的新靶点，通过合成致死机制特异性消除MYC基因高表达肿瘤，有望成为全功能抗癌药物。该公司专注于探索新的药物靶点，建立多元化药物库，开发DrugGPT等人工智能药物开发平台，实现多种不同分子骨架的MYC合成致死先导物。JMBI-001在多种癌症类型中有效抑制肿瘤生长，与免疫检查点抑制剂结合使用，治愈率超过25%，具有巨大临床应用前景。安泰康赛致力于应对耐药性问题，开发下一代MYC合成致死候选药物，扩大临床应用范围。
    美通社
    2023-12-11
    肿瘤 MYC
  • 在 ASH 上提交的 3 期 GLOW 研究的新数据显示，IMBRUVICA®（依鲁替尼）联合维奈托克的固定持续时间一线治疗显示，慢性淋巴细胞白血病患者 54 个月的总生存率超过 84%
    研发注册政策
    在 ASH 上提交的 3 期 GLOW 研究的新数据显示，IMBRUVICA®（依鲁替尼）联合维奈托克的固定持续时间一线治疗显示，慢性淋巴细胞白血病患者 54 个月的总生存率超过 84%
    Janssen制药公司宣布，来自GLOW和CAPTIVATE研究的长期随访数据显示，在未经治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者中，使用固定疗程的ibrutinib加上venetoclax治疗，82%的患者在54个月时不需要后续治疗。GLOW研究显示，与氯柔巴比和奥比珠单抗相比，ibrutinib加venetoclax（I+V）组合在54个月时，老年或有合并症的患者中，总生存率（OS）估计为84.5%。CAPTIVATE研究的结果显示，使用I+V组合的患者在54个月时，70%的患者无疾病进展，且未出现疾病进展。这些研究结果在2023年美国血液学会（ASH）年会上公布，表明ibrutinib在改善CLL患者的生活质量方面具有显著影响。
    GlobeNewswire
    2023-12-11
    维奈克拉 慢性淋巴细胞白血病 伊布替尼
  • Hoba Therapeutics 在 A 轮融资中筹集 2300 万欧元，以推进针对慢性神经性疼痛的新候选药物
    医药投融资
    Hoba Therapeutics 在 A 轮融资中筹集 2300 万欧元，以推进针对慢性神经性疼痛的新候选药物
    丹麦生物技术公司Hoba Therapeutics宣布完成23百万欧元（25百万美元）的A轮融资首关，由Indaco Venture Partners和Medical Incubator Japan共同领投，包括现有投资者Novo Holdings、Eir Ventures和丹麦出口投资基金（EIFO）以及欧洲创新理事会基金（EIC Fund）的投资。Hoba Therapeutics专注于开发治疗慢性神经性疼痛和听力损失的创新药物，其研发的HB-086针对慢性神经性疼痛，具有独特的作用机制，可逆转神经性疼痛及其根本原因。这笔资金将用于推进HB-086的临床研究。
    PRNewswire
    2023-12-11
    听力损失 慢性神经性疼痛
  • 独立数据监测委员会建议继续进行试验，评估 Temelimab 在 Long COVID 中的疗效，不得进行任何修改
    研发注册政策
    独立数据监测委员会建议继续进行试验，评估 Temelimab 在 Long COVID 中的疗效，不得进行任何修改
    GeNeuro公司宣布，其正在进行的一项针对新冠后神经精神症状的2期临床试验中，独立数据监测委员会审查了90名患者三个月治疗后的未揭盲安全性和有效性数据，并建议“继续试验，无需任何修改”。该试验评估了temelimab治疗对新冠后神经精神症状的影响，temelimab是一种针对W-ENV的特异性中和抗体，W-ENV在新冠后患者的炎症和神经症状中起重要作用。GeNeuro的精准医疗方法能够从数百万新冠后患者中识别出可能从治疗中受益的人群。预计结果将在2024年6月公布。temelimab的开发基于对人类内源性逆转录病毒（HERVs）超过25年的研究，HERVs在人类基因组中通常保持“沉默基因”状态，但在某些条件下可能被激活，并与自身免疫性疾病的发展有关。GeNeuro致力于开发针对神经系统疾病和自身免疫疾病的治疗方法，如多发性硬化症，通过中和HERVs编码的因果因素。
    Businesswire
    2023-12-11
    神经系统疾病 多发性硬化
  • 内幕信息：Faron 在第 65 届美国血液学会 （ASH） 年会上呈报 BEXMAB 在髓系恶性肿瘤试验中的 1 期数据
    研发注册政策
    内幕信息：Faron 在第 65 届美国血液学会 （ASH） 年会上呈报 BEXMAB 在髓系恶性肿瘤试验中的 1 期数据
    Faron Pharmaceuticals Ltd.在65届美国血液学会（ASH）年会上宣布，其BEXMAB临床试验中，针对急性髓系白血病（AML）和骨髓增生异常综合征（MDS）的bexmarilimab联合标准化疗的初步结果非常积极。研究显示，在HR-MDS和HMA失败的MDS患者中，总体响应率（ORR）显著，大部分响应深度且持久，7/10的MDS患者达到完全缓解/微小残留病（CR/mCR），另有患者接受干细胞移植。bexmarilimab是一种新型抗Clever-1人源化抗体，在多中心研究中表现出良好的耐受性和强大的白血病细胞清除及免疫反应。这些结果巩固了bexmarilimab在髓系细胞重编程领域的独特和领先作用，为推进BEXMAB研究的第二阶段和进一步监管互动提供了坚实基础。
    GlobeNewswire
    2023-12-11
    血管肌脂肪瘤 急性髓系白血病 骨髓发育异常综合征 bexmarilimab
  • Ryvu Therapeutics 在 2023 年美国血液学会 （ASH） 年会上呈报 RVU120 的数据
    研发注册政策
    Ryvu Therapeutics 在 2023 年美国血液学会 （ASH） 年会上呈报 RVU120 的数据
    Ryvu Therapeutics在2023年ASH会议上展示了其CDK8/19抑制剂RVU120的临床和预临床数据，该药在复发/难治性急性髓系白血病（r/r AML）或高危骨髓增生异常综合征（HR-MDS）患者中表现出50%的疗效，包括完全缓解。RVU120在250mg剂量下显示出良好的安全性，并达到50-70%的目标结合率。公司计划在AML、HR-MDS、LR-MDS和骨髓纤维化患者中启动II期研究。此外，Ryvu将举办网络研讨会，讨论在ASH会议上展示的数据。
    GlobeNewswire
    2023-12-11
    血管肌脂肪瘤 骨髓纤维化 Ryvu Therapeutics
  • 百时美施贵宝宣布III 期研究 CheckMate -8HW ，一项评估欧狄沃（纳武利尤单抗) 联合逸沃（伊匹木单抗）对比化疗用于微卫星高度不稳定或错配修复基因缺陷表型的转移性结直肠癌的临床研究，达到主要终点
    研发注册政策
    百时美施贵宝宣布III 期研究 CheckMate -8HW ，一项评估欧狄沃（纳武利尤单抗) 联合逸沃（伊匹木单抗）对比化疗用于微卫星高度不稳定或错配修复基因缺陷表型的转移性结直肠癌的临床研究，达到主要终点
    百时美施贵宝宣布，其III期研究CheckMate-8HW显示，欧狄沃（纳武利尤单抗）联合逸沃（伊匹木单抗）在一线治疗MSI-H/dMMR表型的转移性结直肠癌（mCRC）中，与化疗相比，显著改善了无进展生存期（PFS），这一结果具有统计学意义和临床意义。该双免疫联合疗法是目前唯一在MSI-H/dMMR mCRC一线治疗中显示出显著疗效获益的方案。此前，CheckMate-142研究已证实该疗法在既往接受化疗后病情进展的患者中表现出强效而持久的抗肿瘤活性。百时美施贵宝将继续探索更多联合治疗策略，以改善患者的治疗效果。
    美通社
    2023-12-11
    纳武利尤单抗 Bristol-Myers Squibb Co 伊匹木单抗 转移性结肠癌
  • MaaT Pharma 在 ASH 2023 上公布了主导产品 MaaT013 的积极结果，并就正在进行的 MaaT033 2b 期试验提供了见解
    研发注册政策
    MaaT Pharma 在 ASH 2023 上公布了主导产品 MaaT013 的积极结果，并就正在进行的 MaaT033 2b 期试验提供了见解
    MaaT Pharma在2023年美国血液学会（ASH）年会上展示了其在欧洲进行的111名患者（包括对皮质类固醇和鲁索替尼治疗失败的胃肠道急性移植物抗宿主病（GI-aGvHD）患者）参与的MaaT013早期访问计划（EAP）的积极结果。MaaT013是一种微生物组生态系统疗法，通过恢复肠道微生物组生态系统，为免疫抑制药物提供补充，有望成为治疗选择有限患者的突破性疗法。结果显示，MaaT013具有良好的耐受性和安全性，显著提高了患者的总生存率。此外，MaaT Pharma还介绍了其第二个候选药物MaaT033的IIb期临床试验设计，旨在提高造血干细胞移植和细胞疗法受者的总生存率。
    Businesswire
    2023-12-11
    MaaT Pharma SA
  • Novartis 研究性 iptacopan III 期研究表明，C3 肾小球病 （C3G） 患者的蛋白尿减少具有临床意义和统计学意义
    研发注册政策
    Novartis 研究性 iptacopan III 期研究表明，C3 肾小球病 （C3G） 患者的蛋白尿减少具有临床意义和统计学意义
    诺华公司宣布，其研发的药物iptacopan在治疗C3肾小球肾炎（C3G）的III期APPEAR-C3G临床试验中达到了主要终点，显示出与安慰剂相比，在六个月分析中 iptacopan在降低蛋白尿方面具有显著优势。该药物的安全性与之前报道的数据一致。诺华计划与全球卫生当局审查这些结果，以在2024年提交潜在的新药申请。此外，iptacopan在IgA肾病（IgAN）的III期研究中也显示出积极结果，目前正在进行针对四种研究性适应症的晚期开发计划。诺华致力于推进其肾脏疾病药物组合的开发，探索针对C3G、IgAN、IC-MPGN、狼疮性肾炎和aHUS等疾病的治疗选项。
    GlobeNewswire
    2023-12-11
    伊普可泮 NOVARTIS Pte Ltd 蛋白尿 非典型溶血性尿毒症综合征 C3 肾小球病
  • 在 ASH 2023 上公布的罗氏 Columvi 和 Lunsumio 的新数据支持淋巴瘤患者持续受益
    研发注册政策
    在 ASH 2023 上公布的罗氏 Columvi 和 Lunsumio 的新数据支持淋巴瘤患者持续受益
    罗氏公司宣布，其在CD20xCD3 T细胞结合双特异性抗体项目的新数据，包括八场口头报告，在2023年12月9日至12日举行的第65届美国血液学会（ASH）年会及展览会上展出。这些数据显示，Columvi®（glofitamab）和Lunsumio®（mosunetuzumab）固定疗程治疗的重度预治淋巴瘤患者中，缓解持续存在。此外，新的早期阶段数据支持Columvi或Lunsumio组合方案在弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和滤泡性淋巴瘤（FL）早期治疗设置中的研究。这些数据支持了正在进行中的III期研究，并强调了罗氏在血液癌治疗领域的广泛、行业领先的开发项目。
    GlobeNewswire
    2023-12-11
    CD20 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 莫妥珠单抗 格菲妥单抗 滤泡性淋巴瘤
  • Innate Pharma 在 ASH 2023 上分享了赛诺菲开发的 NK Cell Engager SAR443579 / IPH6101 的疗效和安全性 1 /2 期结果
    研发注册政策
    Innate Pharma 在 ASH 2023 上分享了赛诺菲开发的 NK Cell Engager SAR443579 / IPH6101 的疗效和安全性 1 /2 期结果
    Innate Pharma与Sanofi合作研发的CD123靶向NKp46/CD16自然杀伤细胞结合剂（NKCE）SAR443579/IPH6101在2023年美国血液学会年会上公布了一项开放标签、首次人体、1/2期剂量递增研究的更新疗效和安全性结果。该研究由Sanofi负责，旨在评估SAR443579作为单药治疗高未满足需求的血液癌，包括复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML）、B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）和高风险骨髓增生异常（HR-MDS）的疗效。截至2023年7月5日，共有43名患者（42名R/R AML和1名HR-MDS）在8个剂量水平（10-6000 μg/kg/剂量）下可供分析。在最高剂量1000 μg/kg每周一次的情况下，15名AML患者中有5名（33.3%）达到了完全缓解（4例完全缓解/1例不完全血液学恢复）。SAR443579在最高剂量6000 μg/kg每周一次下表现出良好的耐受性，并在R/R AML患者中观察到临床益处，与预期的良好安全性特征一致。Innate Pharma首席医疗官Sonia Quaratino表示，SAR443579在多种血液癌的1/2期剂量递增研究中
    Businesswire
    2023-12-11
    Sanofi SA CD123 FCGR3 Innate Pharma SA NCR1
  • Azafaros 的 2 期 RAINBOW 研究现已全面入组，该研究评估了 nizubaglustat 在 GM2 和 NPC 患者中的疗效
    研发注册政策
    Azafaros 的 2 期 RAINBOW 研究现已全面入组，该研究评估了 nizubaglustat 在 GM2 和 NPC 患者中的疗效
    Azafaros公司宣布其Phase 2 RAINBOW临床试验已超额完成患者招募目标，该试验旨在评估nizubaglustatin GM2和NPC患者的药代动力学和药效学。该研究预计将在2024年中提供初步数据，为GM1和GM2高甘露糖苷病以及尼曼匹克病C型的两项关键Phase 3试验提供支持。该12周随机、双盲、安慰剂对照的多中心试验在巴西多个地点进行，旨在评估nizubaglustat两种剂量在GM2高甘露糖苷病和NPC患者中的安全性和耐受性。Azafaros公司首席执行官Stefano Portolano表示，超过招募目标是向提供罕见溶酶体储存疾病新治疗方案的雄心迈出的重要一步，并感谢所有患者、家属、患者组织和临床医生的支持。
    GlobeNewswire
    2023-12-11
    鼻咽癌
  • 【直击2023 ASH】亚盛医药耐立克®海外研究数据更新，进一步验证在ponatinib或asciminib耐药患者中疗效显著
    研发注册政策
    【直击2023 ASH】亚盛医药耐立克®海外研究数据更新，进一步验证在ponatinib或asciminib耐药患者中疗效显著
    亚盛医药在第65届美国血液学会年会上展示了其原创1类新药奥雷巴替尼（耐立克®）治疗难治性慢性髓细胞白血病（CML）和费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph + ALL）的最新海外研究数据。这些数据表明，奥雷巴替尼在经过深度治疗的CML或Ph + ALL患者中，尤其是对ponatinib和asciminib耐药的患者中，疗效显著。研究还显示，奥雷巴替尼的疗效不受T315I突变的影响，有望为全球CML和Ph + ALL患者提供新的有效治疗方案。亚盛医药致力于解决全球患者尚未满足的临床需求，加快临床开发，让安全有效的药物尽快上市，造福更多患者。
    美通社
    2023-12-11
    慢性髓系白血病 奥雷巴替尼 江苏亚盛医药开发有限公司 泊那替尼 阿思尼布
  • 百时美施贵宝在 ASH 2023 上呈报新数据，证明 Breyanzi 作为高危滤泡性淋巴瘤和复发或难治性慢性淋巴细胞白血病的二线治疗在 B 细胞恶性肿瘤中的临床益处
    研发注册政策
    百时美施贵宝在 ASH 2023 上呈报新数据，证明 Breyanzi 作为高危滤泡性淋巴瘤和复发或难治性慢性淋巴细胞白血病的二线治疗在 B 细胞恶性肿瘤中的临床益处
    Bristol Myers Squibb公布了其CAR-T细胞疗法Breyanzi在治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）和慢性淋巴细胞白血病（CLL）的临床试验结果。这些数据在2023年美国血液学会（ASH）年会上以口头报告形式展示，包括在第二线治疗高风险FL的初步分析结果。Breyanzi在FL和CLL患者中表现出良好的疗效和安全性，显示出其在治疗这些疾病中的潜力。此外，公司还提交了针对CLL的补充生物制品许可申请，预计将在2024年3月14日获得审批。BMS在CD19阳性恶性肿瘤领域拥有广泛的细胞疗法研发项目，包括MCL等类型的淋巴瘤和白血病。
    Businesswire
    2023-12-11
    白血病 CD19 淋巴瘤 Bristol-Myers Squibb Belgium SA 慢性淋巴细胞白血病
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