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美国淋巴瘤CAR-T联盟：五年随访结果揭示Axi-cel治疗LBCL患者的治愈潜力临床研究大B细胞淋巴瘤（LBCL）是一种高度异质性的血液系统恶性肿瘤，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）和转化型滤泡淋巴瘤（TFL） 。 Axicabtagene ciloleucel（Axi-cel）是一种抗CD19自体嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞疗法。 真实世界研究中，Axi-cel治疗R/R LBCL的长期疗效与关键注册临床试验ZUMA-1 的报告结果一致，均在5年随访时观察到持续和持久的反应。
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默达生物在研新药META-001-PH获美国FDA孤儿药认定（ODD）审批动态2024年8月 23 日， 默达生物（META Pharmaceuticals Inc.）宣布，美国⻝品药品监督管理局（FDA）已授予其在研新药META-001-PH 孤儿药认定（Orphan Drug Designation, ODD） ， 用于治疗原发性高草酸尿症 （Primary Hyperoxaluria, PH）。 这是默达生物自 2024 年 8 月 5 日获得了 RPDD 认证后，再次收到了 ODD 认证，自此 META-001-PH 完成了 ODD/RPDD 双认证。 原发性高草酸尿症是一种罕⻅的遗传性疾病，可引发肾结石及肾衰竭，严重者可危及生命。
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【服务再升级】同济医院医保移动支付上线，医保类型全覆盖！医保动态同济医院在湖北省率先推出医保移动支付 “全类型医保线上付” 功能，全面实现门诊医保全类型移动支付。 线上线下医保支付范围同步，支持所有类别的医保结算。 武汉市、省本级、省内异地、跨省异地。华中科技大学同济医院2024-08-23同济医院 医保
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【隆门Family】中美瑞康小激活RNA（saRNA）获FDA孤儿药与儿科罕见病双重认证，加速推进DMD治疗审批动态2024年8月22日， 中美瑞康 (Ractigen Therapeutics) 宣布其 小激活RNA (saRNA) 药物RAG-18获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的孤儿药认证 (Orphan Drug Designation, ODD) 。 这是全球首个获得FDA孤儿药认定的saRNA药物。 继上月RAG-18获得 FDA儿科罕见病药物资格认定 (Rare Pediatric Disease Designation, RPDD) 之后，这一最新认证进一步确立了RAG-18创新性治疗杜氏肌营养不良 (Duchenne Muscular Dystrophy, DMD) 和贝氏肌营养不良 (Becker Muscular Dystrophy, BMD) 的潜力， 无论DMD基因突变类型如何，RAG-18都可能成为一种具有可转化前景的治疗策略。
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Med-Fine Family | 丹擎医药全球首个获得NMPA批准进入临床的PARG抑制剂DAT-2645审批动态2024年8月23日，中国北京、美国波士顿—丹擎医药 (“Danatlas Pharmaceuticals”)今日宣布：由公司自主研发的拥有完全知识产权的PARG抑制剂DAT-2645 IND获得国家药品监督管理局（“NMPA”）批准。 这是全球首个获得NMPA批准进入临床的PARG抑制剂，也是中国首个获得FDA批准进入临床的PARG抑制剂。 丹擎医药正在中国和美国开展多中心，开放标签、剂量递增和剂量扩展的I期临床试验，用于评估DAT-2645单药治疗携带BRCA1/2功能缺失性突变和/或同源重组缺陷（HRD）的晚期或转移性实体瘤患者的安全性和有效性。
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凡恩世制药CD73单抗PT199完成中国I期临床研究首例患者给药临床研究
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Scholar Rock公司apitegromab 有望成为首个用于 SMA 患者的肌生成抑制剂前沿研究16 Aug 2024。 结果显示，接受apitegromab和nusinersen治疗的脊髓性肌萎缩症（SMA, spinal muscular atrophy）不活动患者在四年内持续保持了运动功能。 Apitegromab 是三种肌节蛋白抑制剂之一，目前正处于后期开发阶段，可作为已获批准的疾病改变疗法的辅助疗法，以改善 SMA 患者的运动功能。
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亚盛医药首次实现盈利财报业绩8月22日，亚盛医药发布2024年上半年业绩，报告期内， 亚盛医药实现收入人民币8.24亿元 ，较去年同比增长477%，主要来源于产品销售收入和对外合作授权收入等。 公司首次实现扭亏为盈，净利润达人民币1.63亿元。 此外，亚盛医药还获得武田的股权投资。
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药明生物：未完成订单总量达201.05亿美元；北美业务占比58.4%公司动态8月21日晚，药明生物发布2024年上半年业绩，报告期内，公司实现 收益人民币85.74亿元 ，同比增长1%， 毛利33.5亿元，同比减少5.9% ， 本公司拥有人应占纯利为人民币14.99亿元，同比减少33.9% 。 毛利下降主要归因于：。 来自发现服务减少的影响；。
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CDE最新指导原则（征）！涉及抗HIV-1感染药物临床研究研发注册政策8月22日，CDE发布 《抗HIV-1感染药物临床病毒学研究及数据递交指导原则（征求意见稿）》 。 本指导原则主要适用于HIV-1抗病毒药物临床研发，提供关于临床病毒学研究及其资料递交相关的技术建议，本指导原则所指的临床病毒学研究主要是临床耐药性检测和分析。 征求意见时限为自发布之日起1个月。Pharma CMC2024-08-23HIV HIV-1
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最新批件！48个补充申请获批招标采购NMPA发布2024年08月22日药品批准证明文件送达信息， 本批次共有48个受理号获批，其中1个为一致性评价受理号 ，过评品种为：。 上海禾丰制药有限公司的硫酸阿托品注射液Pharma CMC2024-08-23批件
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「最新融资」 迈微医疗：完成近亿元A轮融资，专注于心脏与泛血管治疗领域的医疗器械创新医药投融资近日， 深圳迈微医疗科技有限公司（简称：迈微医疗）已完成近亿元A轮融资 ，由 天士力资本 领投，德联资本和天峰资本跟投。 本轮融资将用于核心产品的注册临床试验、商业化和新产品布局。 迈微医疗专注于心脏与泛血管治疗领域的医疗器械创新，目前已高效地开发了两款全球首台治疗类医疗器械产品。
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新冠感染加速免疫衰老，免疫屏障成关键前沿研究
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四价HPV疫苗拟纳入优先审评！来自成都生物制品研究所招标采购本次拟纳入优先审评的疫苗产品由中国生物研究院研发，成都生物制品研究所进行产业化开发，双方共同开展临床研究，于2018年5月启动3期临床试验。 从中国药物临床试验登记与信息公示平台官网查询， 该3期临床研究在中国入组了10000名受试者 。 根据中国药物临床试验登记与信息公示平台查询，该11价HPV疫苗拟接种于18-45岁中国女性，用于预防HPV 6，11，16，18，31，33，45，52，58，59和68型别相关的持续感染和生殖器疾病。
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5项中国癌症新药研究入选2024ESMO“最新突破摘要”！来自恒瑞、齐鲁、正大天晴等公司临床研究2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会将于当地时间9月13日~17日在西班牙巴塞罗那召开。 近日，ESMO大会官网披露了入选本次大会的 最新突破摘要（Late-breaking Abstract，LBA） 标题。 LBA一般指来自随机2期或3期高质量最新研究发现，并且对临床实践或疾病理解具有重要意义。
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小核酸新药获FDA孤儿药与儿科罕见病双重认证，中美瑞康加速推进DMD治疗审批动态2024年8月22日，中美瑞康（Ractigen Therapeutics）宣布其小激活RNA（saRNA）药物RAG-18获得美国FDA的孤儿药认证（ ODD）。 中美瑞康指出， 继 上个 月RAG-18获 得FDA儿科罕见 病药物资格认定（RPDD）之后，这一最新 认证进一步确立了RAG-18创新性治疗杜氏肌营养不良（DMD）和贝氏肌营养不良（BMD）的潜力。 杜氏肌营养不良症（DMD）是一种严重的X染色体隐性遗传病，由编码抗肌蛋白的DMD基因突变引起。
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针对乳腺癌，百济神州1类新药再获批3项临床审批动态8月22日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示， 百济神州1类新药BGB-43395片获批临床，拟用于 单药治疗或与氟维司群、来曲唑或其他药物联合治疗晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌及其他实体瘤 。 公开 资料显示， BGB-43395 片 是一款 靶向 CDK4的化学药物， 是百济神州 乳腺癌和妇科癌症 管线 中的在研产品之一 。 细胞周期蛋白依赖性激酶（CDKs）由于在细胞周期调节中的作用而成为癌症治疗研究的热门靶点。
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“合成致死”新靶点！丹擎医药PARG抑制剂获批临床审批动态公开资料显示，这是丹擎医药开发的一款 PARG抑制剂 ，它 通过 合成致死 的机制特异性地杀伤携带特定DNA损伤修复缺陷的肿瘤细胞。 聚ADP核糖水解酶（PARG） 与多聚ADP核糖聚合酶（PARP）作用于相同的信号通路，在DNA损伤修复应答和DNA复制过程中起到关键性的作用。 迄今为止，全球尚无PARG抑制剂获批上市。
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患者9000万：外泌体可显著改善骨质疏松症中的骨修复和骨再生前沿研究
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恒瑞医药两名高同时辞职人事变动8月21日，恒瑞医药发布公告：蒋素梅、王洪森因个人原因申请辞去副总经理职务，辞职报告自送达公司董事会之日起生效；辞去上述职务后，蒋素梅、王洪森仍在公司负责相关工作，本次人事变动不会影响公司相关工作的正常开展。 两人均在恒瑞医药任职多年，并担任重要职务：。 蒋素梅，现年 60 岁，2000 年以来曾任恒瑞医药质检部部长、质量总监、副总经理、常务副总经理、董事，辞职前任公司副总经理，2023 年度，蒋素梅在恒瑞医药税前薪酬总额为 247.2 万元。
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