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  • Biomea Fusion 在 2023 年 ASH 年会上公布了 BMF-219 在复发或难治性 （R/R） 急性髓性白血病 （AML） 患者中正在进行的 I 期研究 （COVALENT-101） 的首位完全响应者中微小残留病阴性 （MRD-neg） 的
    研发注册政策
    Biomea Fusion 在 2023 年 ASH 年会上公布了 BMF-219 在复发或难治性 （R/R） 急性髓性白血病 （AML） 患者中正在进行的 I 期研究 （COVALENT-101） 的首位完全响应者中微小残留病阴性 （MRD-neg） 的
    BMF-219在急性髓系白血病（AML）患者中展现出早期临床活性，能够实现持久和持续的完全缓解（CRs）以及最小残留病阴性（MRD-neg）。作为首个和唯一处于临床开发阶段的可逆性口服menin抑制剂，BMF-219在AML患者中表现出良好的耐受性，无剂量限制性毒性，且未因不良事件（AE）而中断治疗。临床数据支持将COVALENT-101方案优化，专注于具有menin敏感突变（如MLL-r和NPM1突变急性白血病）的患者，并对CYP3A4抑制剂臂（Arm B）进行更高剂量水平的研究。在COVALENT-101 Phase I试验中，BMF-219在29名患者中表现出良好的耐受性，无剂量限制性毒性，且未因毒性而中断治疗。在AML患者中，BMF-219显示出对关键白血病基因（如HOXA9、MEIS1）的抑制以及MEN1的下调，同时未观察到分化标志物（如CD14、ANPEP、ITGAM）的明显增加。
    GlobeNewswire
    2023-12-11
    血管肌脂肪瘤 MEN1 CYP3A4 CD14 APN
  • 住友制药在美国血液学会年会上公布了令人鼓舞的 DSP-5336 临床活性新数据
    研发注册政策
    住友制药在美国血液学会年会上公布了令人鼓舞的 DSP-5336 临床活性新数据
    Sumitomo Pharma America宣布，其研究性药物DSP-5336在65届美国血液学会（ASH）年会上展示的初步数据令人鼓舞。DSP-5336是一种针对menin和混合谱系白血病（MLL）蛋白相互作用的分子抑制剂，正在评估其对复发或难治性急性白血病患者的影响。在开放标签的1/2期临床试验中，接受DSP-5336治疗的四名患者中有三名表现出客观反应，包括临床缓解和形态学无白血病状态。DSP-5336显示出良好的耐受性，没有治疗相关的心脏效应。DSP-5336的进一步研究正在进行中，旨在确定其适当的剂量，并探索与其他药物的联合使用。
    PRNewswire
    2023-12-11
    MEN1 KMT2A 住友制药（苏州）有限公司
  • Shuttle Pharmaceuticals 向美国 FDA 提交 Ropidoxuridine 胶质母细胞瘤患者 II 期临床试验的 IND 申请
    研发注册政策
    Shuttle Pharmaceuticals 向美国 FDA 提交 Ropidoxuridine 胶质母细胞瘤患者 II 期临床试验的 IND 申请
    Shuttle Pharmaceuticals Holdings, Inc.（Shuttle Pharma）宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了关于Ropidoxuridine的 Investigational New Drug（IND）申请，以支持其作为脑肿瘤（胶质母细胞瘤）治疗药物的下一阶段研发。Ropidoxuridine是Shuttle Pharma的领先辐射增敏剂候选药物，旨在与放疗（RT）联合使用，以治疗这种无已知治愈方法的致命脑部恶性肿瘤。IND提交是Shuttle Pharma团队多年临床开发的成果，得到了包括美国国立卫生研究院国家癌症研究所和小型商业创新研究计划在内的更广泛癌症社区的支持。计划进行的II期临床试验将研究Ropidoxuridine在放疗期间使用是否对治疗新诊断的IDH野生型胶质母细胞瘤患者安全且可能有效。
    PRNewswire
    2023-12-11
    胶质母细胞瘤 脑肿瘤
  • Sana Biotechnology 在美国血液学会年会上发表报告，重点介绍了支持低免疫修饰的同种异体 CAR T 细胞的肿瘤控制和免疫逃避能力的临床前数据
    研发注册政策
    Sana Biotechnology 在美国血液学会年会上发表报告，重点介绍了支持低免疫修饰的同种异体 CAR T 细胞的肿瘤控制和免疫逃避能力的临床前数据
    Sana Biotechnology公司宣布，其基于HIP技术的异基因CAR T细胞疗法在65届美国血液学会（ASH）年会上展示的预临床数据支持了该疗法的抗肿瘤和免疫逃逸能力。公司表示，HIP修饰的异基因CAR T细胞在预临床模型中表现出良好的耐受性，并计划在2024年初开始SC262的临床试验。此外，公司还展示了其全人源GPRC5D靶向CAR T细胞疗法的预临床数据，该疗法旨在治疗多发性骨髓瘤患者。Sana的HIP平台旨在创建能够在体外逃避患者免疫系统的细胞，从而实现同种异基因细胞的移植，无需免疫抑制。
    GlobeNewswire
    2023-12-11
    多发性骨髓瘤 肿瘤 Sana Biotechnology Inc
  • Menarini Group在 2023 年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布初步安全性和有效性数据
    研发注册政策
    Menarini Group在 2023 年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布初步安全性和有效性数据
    Menarini Group在2023年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布了ORSERDU（Elacestrant）在治疗ER+、HER2-转移性乳腺癌（mBC）的初步安全性和有效性数据。ELEVATE和ELECTRA研究旨在通过口服药物组合方案克服不同治疗的耐药机制，提高患者治疗效果。ELEVATE 1b期部分试验数据显示ORSERDU与PI3K/AKT/mTOR通路抑制剂和CDK 4/6抑制剂联合治疗展现出抗肿瘤活性。ELECTRA 1期研究结果令人鼓舞，ORSERDU与abemaciclib的联合治疗安全性尚可，易于控制，初步疗效良好。研究结果显示这些疗法的安全性可预测，且与此前研究保持一致。目前该研究正在对其他小组进行药物代谢动力学（PK）评估，并确定每种联合疗法的2期推荐剂量（RP2D）。
    Businesswire
    2023-12-11
    乳腺癌 阿贝西利 转移性乳腺癌 Elacestrant片
  • Moleculin 在 ASH 年会上与 KOL 会晤时呈报 AML 1B/2 期临床试验的积极中期数据
    研发注册政策
    Moleculin 在 ASH 年会上与 KOL 会晤时呈报 AML 1B/2 期临床试验的积极中期数据
    Moleculin Biotech在65届美国血液学会年会和展览会上公布了其针对急性髓系白血病（AML）的Annamycin药物的初步疗效数据。数据显示，在11名接受治疗的受试者中，36%的患者达到完全缓解（CR），在9名接受Annamycin治疗的受试者中，44%的患者达到CR。这些缓解持续时间可达8个月以上，且无复发。此外，MB-106 Phase 1B/2临床试验的招募已达到59%。Annamycin继续显示出100%的非心脏毒性。公司还宣布将在ASH会议上发表关于MB-106临床试验的论文。
    PRNewswire
    2023-12-11
    血管肌脂肪瘤 急性髓系白血病 Moleculin Biotech Inc MB-106
  • Fractyl Health 在 WCIRDC 2023 年年会上证明，在小鼠肥胖模型中，单剂量基于 GLP-1 的胰腺基因治疗候选药物 （GLP-1 PGTx） 在小鼠肥胖模型中停用 semaglutide 后持久维持体重减轻
    研发注册政策
    Fractyl Health 在 WCIRDC 2023 年年会上证明，在小鼠肥胖模型中，单剂量基于 GLP-1 的胰腺基因治疗候选药物 （GLP-1 PGTx） 在小鼠肥胖模型中停用 semaglutide 后持久维持体重减轻
    单次注射GLP-1 PGTx在28天后使肥胖小鼠体重减轻27%，而持续使用慢性semaglutide 10 nmol/kg/day的小鼠体重减轻21%。在semaglutide停用后，接受单剂量GLP-1 PGTx的小鼠保持了初始体重减轻，而未转用PGTx的小鼠在57天后体重反弹了19%。这些结果表明，单次注射编码营养刺激激素如GLP-1的胰腺基因治疗可能为临床提供有意义的和持续的体重减轻，无需持续药物治疗。这些发现支持了Fractyl Health公司Rejuva®基因治疗平台在治疗肥胖方面的潜力，该平台旨在通过单次给药的GLP-1 PGTx提供长期的代谢益处。
    GlobeNewswire
    2023-12-11
    司美格鲁肽 GLP-1 肥胖 Fractyl Health Inc
  • Puma Biotechnology 宣布 Alisertib 治疗 HER2 阴性激素受体阳性转移性乳腺癌的 II 期临床试验设计
    研发注册政策
    Puma Biotechnology 宣布 Alisertib 治疗 HER2 阴性激素受体阳性转移性乳腺癌的 II 期临床试验设计
    Puma Biotechnology宣布设计了一项针对HER2阴性、激素受体阳性转移性乳腺癌患者的alisertib Phase II临床试验（PUMA-ALI-1201）。该试验将在美国食品药品监督管理局（FDA）的指导下进行，旨在评估alisertib与内分泌治疗（包括阿那曲唑、依西美坦、来曲唑、氟维司群或他莫昔芬）联合使用的效果。患者需接受过CDK 4/6抑制剂治疗，并在复发或转移性情况下接受过至少两线内分泌治疗才有资格参加试验。公司已在网站上更新了相关演示文稿，计划于2024年下半年启动该试验。患者将在28天周期中，每天两次（BID）服用alisertib，剂量为30mg、40mg或50mg，与研究者选择的内分泌治疗联合使用。主要疗效终点包括客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）和无进展生存期（PFS）。公司还计划评估这些疗效终点在生物标志物亚组中的表现，以确定是否存在与更好疗效相关的生物标志物亚组。公司相信，该试验设计将满足FDA的Project Optimus计划，旨在找到alisertib与内分泌治疗联合使用在HER2阴性、激素受体阳性转移性乳腺癌患者中的最佳剂量，以
    Businesswire
    2023-12-11
    HER2 氟维司群 来曲唑 他莫昔芬 Puma Biotechnology Inc
  • Mustang Bio 在 2023 年美国血液学会 （ASH） 年会上公布了 MB-106 更新的 1/2 期多中心临床数据
    研发注册政策
    Mustang Bio 在 2023 年美国血液学会 （ASH） 年会上公布了 MB-106 更新的 1/2 期多中心临床数据
    Mustang Bio公司宣布，其CD20靶向的第三代自体CAR T细胞疗法MB-106在多中心1/2期临床试验中显示出良好的安全性和疗效数据。该疗法针对复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病。试验结果显示，所有9名患者均对治疗有临床反应，其中100%的滤泡性淋巴瘤患者达到完全缓解。此外，该疗法在患者中表现出可接受的耐受性安全特征，未发生高于1级的细胞因子释放综合征（CRS）或任何级别的免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。MB-106疗法有望在2024年初完成2期临床试验剂量水平的推荐，并计划进行首个针对复发或难治性巨球蛋白血症的注册性CAR-T细胞疗法试验。
    GlobeNewswire
    2023-12-11
    CD20 慢性淋巴细胞白血病 Mustang Bio Inc MB-106
  • MAVORIC 试验的新事后分析揭示了皮肤 T 细胞淋巴瘤对健康相关生活质量的负担
    研发注册政策
    MAVORIC 试验的新事后分析揭示了皮肤 T 细胞淋巴瘤对健康相关生活质量的负担
    在2023年12月11日于圣地亚哥举行的第65届美国血液学会年会上，Kyowa Kirin公司宣布了一项关于皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）亚型毛发状细胞癌（MF）或Sezary综合征（SS）患者健康相关生活质量（HRQL）的研究结果。研究分析了MAVORIC试验中372名患者的基线数据，发现晚期MF/SS的症状影响了所有领域的生活质量，与年龄较小、女性、有中度或重度瘙痒和功能障碍（根据东部合作肿瘤学组表现状态ECOG PS评估）相关。研究指出，CTCL是一种慢性终身性疾病，了解症状如何影响患者的身体、情感和日常生活至关重要。研究人员使用Skindex-29、ItchyQol和FACT-G等工具评估了HRQL，并发现年龄较小、女性、有中度或重度瘙痒和功能障碍与更差的HRQL相关。研究结果表明，评估患者的疾病关注点可能有助于指导治疗目标和治疗选择。
    PRNewswire
    2023-12-11
    干燥综合征 原发性骨髓纤维化 皮肤 T 细胞淋巴瘤
  • FDA 接受重新提交的 TransCon PTH （Palopegteriparatide） 用于成年甲状旁腺功能减退症患者的 NDA 审查
    研发注册政策
    FDA 接受重新提交的 TransCon PTH （Palopegteriparatide） 用于成年甲状旁腺功能减退症患者的 NDA 审查
    Ascendis Pharma宣布美国FDA已接受其针对治疗成人低血钙症的TransCon PTH（palopegteriparatide）新药申请的审查，并设定了2024年5月14日的PDUFA目标日期。公司表示，将致力于尽快将TransCon PTH在美国上市，以满足低血钙症患者的未满足需求。Ascendis Pharma致力于利用其创新技术平台，成为一家领先的生物制药公司，专注于改善患者的生活质量。
    GlobeNewswire
    2023-12-11
    TransCon PTH注射液 Ascendis Pharma A/S
  • 发表在《抗病毒研究》上的研究支持 Scinai Immunotherapeutics 的冠状病毒 NanoAb 作为雾化预防和治疗药物的前景
    研发注册政策
    发表在《抗病毒研究》上的研究支持 Scinai Immunotherapeutics 的冠状病毒 NanoAb 作为雾化预防和治疗药物的前景
    Scinai Immunotherapeutics宣布，其研发的基于纳米抗体（NanoAbs）的新一代抗SARS-CoV-2疗法在科学期刊《Antiviral Research》上发表。这项研究由Max Planck Institute、University Medical Center Göttingen和Scinai合作完成，NanoAbs是骆驼抗体的一种，具有结构、作用机制、对多种SARS-CoV-2变异的中和能力，以及通过气雾给药的特性。研究显示，气雾NanoAbs在动物实验中显著降低了病毒载量、体重减轻和致病性，为治疗冠状病毒感染提供了巨大潜力。Scinai首席科学家Ben-Yedidia表示，这些结果证明了吸入NanoAbs治疗超炎症性呼吸道病毒疾病的潜力，公司正在积极寻求与制药公司或政府卫生机构合作。Scinai的NanoAbs具有多种优势，包括更广的安全性、低剂量下的有效性、更便捷的给药途径，以及高效的制造和供应链。Scinai的管线项目包括针对SARS-CoV-2和IL-17的NanoAbs，以及与Max Planck和UMG的合作研究。
    PRNewswire
    2023-12-11
    IL-17 冠状病毒感染 Scinai Immunotherapeutics Ltd
  • Pasithea Therapeutics 宣布 PAS-004 从 NRAS 突变癌症异种移植模型中获得阳性体内临床前疗效数据
    研发注册政策
    Pasithea Therapeutics 宣布 PAS-004 从 NRAS 突变癌症异种移植模型中获得阳性体内临床前疗效数据
    Pasithea Therapeutics宣布，其研发的PAS-004在两项针对NRAS突变癌症异种移植模型的体内研究中展现出良好的抗肿瘤效果。PAS-004每日一次给药在肺癌和肝癌模型中均显示出剂量依赖性的抗肿瘤活性，其效果优于已批准的MEK抑制剂binimetinib和selumetinib。这些研究结果支持了PAS-004在即将进行的针对携带RAS、RAF或NF1突变或对BRAF/MEK抑制疗法无效的晚期实体瘤患者的1期临床试验。PAS-004是一种小分子MEK 1/2异构体抑制剂，具有改善的药代动力学和安全性，有望实现每日一次或更少频率的给药，提高患者依从性和与其他抗癌药物的兼容性。
    GlobeNewswire
    2023-12-11
    晚期实体瘤 NF1 NRAS PAS-004 Pasithea Therapeutics Corp
  • NAYA Biosciences 宣布其靶向 CD38 的 Flex-NK™ 双特异性抗体在美国血液学会血液杂志上发表新数据
    研发注册政策
    NAYA Biosciences 宣布其靶向 CD38 的 Flex-NK™ 双特异性抗体在美国血液学会血液杂志上发表新数据
    NAYA Biosciences宣布其CD38靶向Flex-NK™双特异性抗体（NY-338）的新数据在2023年美国血液学会（ASH）会议补充杂志Blood的“多发性骨髓瘤：前瞻性治疗试验”部分发表。NAYA正在构建一个差异化的临床阶段肿瘤治疗药物组合，包括从Cytovia Therapeutics获得的两个FLEX-NK™双特异性抗体。新数据表明，NY-338在降低NK细胞裂解和维持NK细胞水平方面具有独特优势，与现有标准治疗相比具有最佳潜力，并支持2024年开始临床试验。NAYA与INVO Bioscience签署了最终合并协议，旨在建立一个致力于提高患者获得突破性治疗在生育、肿瘤和再生医学的上市公司。合并预计将在2024年第一季度完成。
    PRNewswire
    2023-12-11
    多发性骨髓瘤 CD38
  • AiViva Biopharma 完成 AIV001 在非黑色素瘤皮肤癌患者中给药的 1/2 期临床试验
    研发注册政策
    AiViva Biopharma 完成 AIV001 在非黑色素瘤皮肤癌患者中给药的 1/2 期临床试验
    AiViva Biopharma公司完成了一项针对基底细胞癌（BCC）患者的AIV001（阿昔替尼）临床试验。该试验是一项1/2期多中心、开放标签临床试验，评估了AIV001在患有表浅、结节或混合BCC肿瘤的患者中的疗效和安全性。研究共纳入26名患者，分为四个剂量组，接受最多三次治疗，并监测皮肤耐受性、安全性以及通过临床和病理学检查评估的疗效。试验结果显示AIV001具有良好的皮肤耐受性和剂量反应性，为AiViva进一步开发该药物提供了多种选择，包括寻求战略合作伙伴。基底细胞癌是全球最常见的非黑色素瘤皮肤癌，每年仅在美国就有数百万新病例，由于阳光照射增加和人口老龄化，这一数字还在上升。目前的治疗方法通常需要手术，可能导致疤痕。AiViva Biopharma是一家处于临床阶段的生物技术公司，由经验丰富的行业专家领导，致力于通过靶向治疗来改变治疗模式，解决未被满足的医疗需求。
    GlobeNewswire
    2023-12-11
    阿昔替尼 基底细胞癌
  • Biora Therapeutics 宣布与 BioJet™ 系统性口服给药平台开展新的研究合作
    交易并购
    Biora Therapeutics 宣布与 BioJet™ 系统性口服给药平台开展新的研究合作
    Biora Therapeutics与一家大型制药公司达成新合作，共同研究其BioJet™口服递送平台在动物模型中通过口服给药实现生物利用度的能力。此次合作将资助测试BioJet平台将合作方未公开分子通过口服途径输送到小肠。Biora Therapeutics首席执行官Adi Mohanty表示，这一合作体现了公司在研发方面的进展，并得到了业界的认可。目前，Biora Therapeutics正在进行两项研究合作，并期待与最新合作的大药企在第一季度进行研究。BioJet™平台通过口服递送大分子，如蛋白质、肽和核酸，以多毫克剂量进行液态给药，无需复杂配方更改。Biora Therapeutics专注于开发两种治疗平台：NaviCap™靶向口服递送平台和BioJet™系统性口服递送平台，旨在改善慢性疾病管理。
    GlobeNewswire
    2023-12-11
    Biora Therapeutics I
  • Tarsus 宣布 Ersa 2a 期临床试验取得积极顶线结果，该试验评估 TP-03 治疗蠕形螨患者的睑板腺疾病
    研发注册政策
    Tarsus 宣布 Ersa 2a 期临床试验取得积极顶线结果，该试验评估 TP-03 治疗蠕形螨患者的睑板腺疾病
    Tarsus Pharmaceuticals宣布了Ersa Phase 2a临床试验的初步结果，该试验评估了TP-03（0.25%洛替兰纳眼药水）每日两次或三次用于治疗伴有Demodex螨虫的睑板腺功能障碍（MGD）患者的疗效。结果显示，TP-03在改善MGSS（睑板腺分泌物评分）和分泌清晰液体的腺体数量方面具有统计学和临床意义。此外，治疗组的治愈率和睫毛边缘发红治愈率也显示出统计学上的显著性，且与之前TP-03研究的成果一致。TP-03在两种剂量下均表现出良好的耐受性。Tarsus首席执行官Bobak Azamian表示，这些早期结果突出了TP-03解决疾病根本原因的潜力，并期待进一步分析数据并与美国食品药品监督管理局（FDA）讨论TP-03在MGD治疗中的最佳路径。
    GlobeNewswire
    2023-12-11
    Tarsus Pharmaceuticals Inc
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