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  • 全球首个进入III期临床研究的抗BTLA单抗tifcemalimab治疗复发或难治性淋巴瘤研究更新数据再登ASH大会
    研发注册政策
    全球首个进入III期临床研究的抗BTLA单抗tifcemalimab治疗复发或难治性淋巴瘤研究更新数据再登ASH大会
    2023年12月9日至12日，第65届美国血液学会（ASH）年会在美国圣地亚哥举行，君实生物自主研发的抗BTLA单抗tifcemalimab在大会上公布其治疗复发或难治性淋巴瘤的I期临床研究更新数据。该研究由哈尔滨血液病肿瘤研究所的马军教授和北京大学肿瘤医院的朱军教授主导，初步数据曾在2022年ASCO大会和ASH大会公布。结果显示，tifcemalimab单药或联合特瑞普利单抗治疗整体安全可耐受，未观察到剂量限制性毒性，II期推荐剂量为200mg。在既往经多线治疗的R/R淋巴瘤患者中，tifcemalimab联合抗PD-1单抗特瑞普利单抗治疗显示出持久的疗效，客观缓解率为37.0%，疾病控制率为80.4%。尤其是，在既往接受过抗PD-1/L1抗体治疗失败的经典型霍奇金淋巴瘤患者中，ORR达到35.3%，DCR达到85.3%，估计的中位无进展生存期为16.2个月。该研究是一项多中心、开放标签、剂量递增和剂量扩展的I期临床研究，旨在评估tifcemalimab单药或联合特瑞普利单抗治疗的疗效和安全性。
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    2023-12-12
    PD-1 特瑞普利单抗 重组人源化抗BTLA单克隆抗体注射液 BTLA 北京大学肿瘤医院
  • 非同生物国内首款创新双抗获批临床
    研发注册政策
    非同生物国内首款创新双抗获批临床
    2023年12月11日，非同生物研发的双特异性抗体药物FTL008.16获得中国国家药品监督管理局批准，将开展治疗晚期实体瘤的临床试验。FTL008.16是国内首款获批进入临床的双特异性抗体，靶向5T4和4-1BB，旨在激活肿瘤特异性免疫细胞杀伤肿瘤。该药物由5T4和4-1BB两个靶点单抗组合而成，通过5T4抗体引导药物分子聚集于肿瘤部位，由4-1BB抗体诱导肿瘤特异性免疫细胞激活，产生强大的肿瘤杀伤作用。非同生物创始人兼CEO李庆博士表示，FTL008.16的IND获批是公司研发能力的体现，将为肿瘤患者提供新的治疗途径。
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    2023-12-12
    晚期实体瘤 国家药品监督管理局 4-1BB TPBG
  • 丹诺医药瑞法舒坦唑III期临床试验期中分析获得积极结果 | 公司新闻
    研发注册政策
    丹诺医药瑞法舒坦唑III期临床试验期中分析获得积极结果 | 公司新闻
    丹诺医药（苏州）有限公司成功召开瑞法舒坦唑（TNP-2198）治疗幽门螺杆菌感染III期临床试验期中分析数据审核会议，并获得积极结果。该临床试验由北京大学第三医院周丽雅教授牵头，在全国40家医院开展，期中分析基于350例受试者进行。独立数据监查委员会（IDMC）审核后建议按原方案继续试验，瑞法舒坦唑安全性良好，幽门螺杆菌根除率达到90%。丹诺医药专注于细菌感染和代谢相关疾病领域，拥有多个产品进入后期临床试验阶段，致力于为中国乃至全球患者提供安全有效的新药产品。
    微信公众号
    2023-12-12
    丹诺医药（苏州）股份有限公司 北京大学第三医院 幽门螺旋杆菌感染
  • 年内第二起IND，睿健医药早发帕金森新药进入临床
    研发注册政策
    年内第二起IND，睿健医药早发帕金森新药进入临床
    睿健医药在一年内成功将两款国际首创原研产品推入临床，其中包括针对早发型帕金森病的NouvNeu003。这一成就标志着公司在帕金森治疗领域的全面布局，覆盖了从遗传型到非遗传型患者的全生命周期治疗。NouvNeu003的批准开展临床试验，对于早发型帕金森病患者具有显著的社会价值，有助于满足市场需求。睿健医药凭借其稳健的运营能力和执行力，在疫情和行业突发事件中仍能保持研发进度，展现出其强大的核心竞争力。
    微信公众号
    2023-12-12
    睿健毅联医药科技（成都）有限公司
  • 在 ASH 2023 上发表的两项早期研究评估了潜在的同类首创 CELMoD™ 药物戈卡度胺治疗非霍奇金淋巴瘤
    研发注册政策
    在 ASH 2023 上发表的两项早期研究评估了潜在的同类首创 CELMoD™ 药物戈卡度胺治疗非霍奇金淋巴瘤
    Bristol Myers Squibb公司宣布了两项早期研究的结果，评估了潜在的首个CELMoD™药物golcadomide在非霍奇金淋巴瘤中的组合。这些数据将在2023年12月9日至12日举行的美国血液学会（ASH）年会上分别以海报形式呈现。golcadomide是一种新型口服CELMoD药物，代表着从公司差异化的靶向蛋白降解研究平台产生的几个有吸引力的资产之一。在ASH 2023上发表的研究中，golcadomide显示出在一线治疗和先前治疗过的弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中的潜力。在剂量扩展阶段的1b期研究中，患者被随机分配1:1接受golcadomide和R-CHOP-21的固定周期治疗。另一项研究评估了golcadomide联合利妥昔单抗在复发性/难治性非霍奇金淋巴瘤患者中的疗效和安全性。在所有可评估疗效的患者中，客观缓解率（ORR）为42%，其中19%的患者达到完全缓解（CR）。Bristol Myers Squibb致力于通过创新药物和个性化医疗，为癌症患者创造更美好的未来。
    Businesswire
    2023-12-12
    利妥昔单抗 非霍奇金淋巴瘤 Bristol Myers Squibb Co CC-99282胶囊
  • 新的分析表明 TALVEY®▼ （talquetamab） 在治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的多功能性和持续疗效
    研发注册政策
    新的分析表明 TALVEY®▼ （talquetamab） 在治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的多功能性和持续疗效
    MonumenTAL-1研究分析显示，接受talquetamab治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤患者，在后续治疗中有效使用了多种疗法，包括抗BCMA嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法以及BCMA和抗Fc受体样蛋白5（FcRH5）双特异性抗体。在2023年美国血液学会（ASH）年会上，这些数据强调了talquetamab在BCMA靶向CAR-T和双特异性疗法之前或之后用于三线暴露的复发性或难治性多发性骨髓瘤患者的多功能性。研究还显示，在talquetamab治疗后，患者接受了至少一种后续抗骨髓瘤疗法（SAT），包括化疗方案、蛋白酶体抑制剂、免疫调节药物或其他抗癌药物方案、抗CD38单克隆抗体方案、双特异性抗体、CAR-T疗法或抗BCMA抗体-药物偶联物。此外，一项针对talquetamab和免疫调节剂pomalidomide组合的研究也显示出良好的总体缓解率。
    PRNewswire
    2023-12-12
    BCMA CD38 塔奎妥单抗 泊马度胺
  • Disc 在第 65 届美国血液学会 （ASH） 年会上公布了 Bitopertin 和其他项目的 2 期 BEACON 研究的积极更新结果
    研发注册政策
    Disc 在第 65 届美国血液学会 （ASH） 年会上公布了 Bitopertin 和其他项目的 2 期 BEACON 研究的积极更新结果
    Disc Medicine公司在其65届美国血液学会（ASH）年会上公布了其口服甘氨酸转运蛋白1（GlyT1）抑制剂比特泊汀（Bitopertin）在治疗红细胞生成性卟啉症（EPP）患者中的最新研究结果。数据显示，比特泊汀显著降低了PPIX水平，改善了患者对阳光的耐受性，包括将累积光照时间超过6个月的累积时间提高了3倍以上。此外，比特泊汀在两个剂量水平上均表现出良好的耐受性，没有报告严重不良事件，血红蛋白水平稳定。同时，Disc Medicine还公布了其DISC-0974在治疗骨髓纤维化（MF）患者贫血的1b期研究初步积极数据，显示该药物在改善血红蛋白水平和减少输血负担方面取得了进展。
    GlobeNewswire
    2023-12-12
    骨髓纤维化 贫血 原发性骨髓纤维化 Disc Medicine Inc GLYT1抑制剂(RO-4917838)
  • 百时美施贵宝在 ASH 2023 上宣布了来自多种多发性骨髓瘤管道的数据，强调了一系列量身定制的治疗方法，以满足患者的独特需求
    研发注册政策
    百时美施贵宝在 ASH 2023 上宣布了来自多种多发性骨髓瘤管道的数据，强调了一系列量身定制的治疗方法，以满足患者的独特需求
    美国新泽西州普林斯顿，Bristol Myers Squibb公司（纽约证券交易所代码：BMY）今日宣布，在65届美国血液学会（ASH）年会上，展示了其针对多发性骨髓瘤（MM）的广泛研究管线中的三个关键项目的新数据，突出了其多样化的治疗目标和分子方法，以解决疾病中独特的患者需求。这些数据展示了该公司在CAR T细胞疗法、新型CELMoD™蛋白质降解剂和双特异性T细胞效应器（TCE）方面的最新进展。BMS的研究人员表示，这些数据提供了进一步证据，表明其细胞疗法、蛋白质降解和细胞结合平台具有变革性潜力。其中，GPRC5D CAR T细胞疗法（BMS-986393）在复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者中显示出良好的耐受性和疗效；新型口服CELMoD™药物mezigdomide在RRMM患者中表现出令人鼓舞的疗效；双特异性T细胞效应器（TCE）Alnuctamab（BMS-986349/CC-93269）在RRMM患者中也显示出持久的疗效。
    Businesswire
    2023-12-12
    多发性骨髓瘤 Bristol-Myers Squibb Belgium SA Alnuctamab注射液 Bristol-Myers Squibb Co
  • Harpoon Therapeutics 在 ASH 2023 上呈报 HPN217 在复发/难治性多发性骨髓瘤 （RRMM） 中的 1 期临床数据，并宣布选择推荐的 2 期剂量 （RP2D）
    研发注册政策
    Harpoon Therapeutics 在 ASH 2023 上呈报 HPN217 在复发/难治性多发性骨髓瘤 （RRMM） 中的 1 期临床数据，并宣布选择推荐的 2 期剂量 （RP2D）
    HPN217在治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的1期临床试验中表现出良好的耐受性和临床活性，剂量范围为2.15至24毫克。在12毫克剂量下，患者表现出63%的总缓解率（ORR），其中53%的患者达到或超过非常好的部分缓解（VGPR）。此外，该剂量下报告的细胞因子释放综合征（CRS）发生率为16%，没有3级事件，也没有观察到免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。这些发现支持在12毫克剂量下进一步的临床开发。
    GlobeNewswire
    2023-12-12
    细胞因子释放综合征 Harpoon Therapeutics Inc
  • ASH2023 | 亘喜生物以口头报告发表FasTCAR-T GC012F治疗NDMM患者的最新临床数据，治疗应答深入且持久
    研发注册政策
    ASH2023 | 亘喜生物以口头报告发表FasTCAR-T GC012F治疗NDMM患者的最新临床数据，治疗应答深入且持久
    亘喜生物科技集团在第65届美国血液学会年会上公布其GC012F治疗多发性骨髓瘤新确诊患者的临床试验最新结果，该研究显示GC012F疗法在22例高危NDMM患者中展现出100%的总体应答率和95%的MRD- sCR率，且耐受性良好，未观察到新的安全性信号。GC012F是一款基于FasTCAR平台开发的B细胞成熟抗原（BCMA）和CD19双靶点自体CAR-T疗法，旨在治疗多类血液肿瘤和自身免疫性疾病。亘喜生物致力于开发创新、高效的细胞疗法，其FasTCAR技术平台有望缩短生产时间，提升CAR-T疗法的可及性。
    微信公众号
    2023-12-12
    多发性骨髓瘤 CD19 免疫系统疾病 亘喜生物科技公司 亘喜生物科技（上海）有限公司
  • CARVYKTI® （ciltacabtagene autoleucel） 治疗导致早期多发性骨髓瘤患者健康相关生活质量的临床意义改善和疾病特异性症状的减轻
    研发注册政策
    CARVYKTI® （ciltacabtagene autoleucel） 治疗导致早期多发性骨髓瘤患者健康相关生活质量的临床意义改善和疾病特异性症状的减轻
    2023年美国血液学会（ASH）年会上，强生公司宣布了CARVYKTI®（ciltacabtagene autoleucel；cilta-cel）的新患者报告结果，该结果显示在治疗复发和来那度胺难治性多发性骨髓瘤的成年患者中，CARVYKTI®在改善生活质量、减轻疾病特异性症状方面具有临床意义。这些数据在CARTITUDE-4研究中得到证实，该研究是一项针对接受过一到三线治疗的患者的III期研究。此外，CARTITUDE-2研究的长效效力和安全性数据也显示，在早期治疗线中，CARVYKTI®治疗的患者经历了深度和持久的反应。这些研究结果在ASH年会上作为口头报告发表，强调了CARVYKTI®作为多发性骨髓瘤潜在治疗方案的潜力。
    PRNewswire
    2023-12-12
    多发性骨髓瘤 Johnson & Johnson 西达基奥仑赛
  • 亘喜生物在 ASH 2023 上呈报 FasTCAR-T GC012F 的最新临床数据，证明新诊断的多发性骨髓瘤具有深度和持久的反应
    研发注册政策
    亘喜生物在 ASH 2023 上呈报 FasTCAR-T GC012F 的最新临床数据，证明新诊断的多发性骨髓瘤具有深度和持久的反应
    Gracell公司宣布，其FasTCAR技术的BCMA/CD19双靶点CAR-T疗法GC012F在治疗新诊断的多发性骨髓瘤（NDMM）的临床试验中表现出色。在截至2023年10月1日的数据中，22名移植资格的高危NDMM患者中，100%的患者达到总缓解率（ORR），95%的患者达到严格完全缓解（sCR），且无新安全性信号。GC012F显示出良好的耐受性，且在更长期的随访中未出现新的安全性问题。此外，GC012F的FasTCAR技术平台显著缩短了细胞生产时间，提高了疗效和安全性。
    GlobeNewswire
    2023-12-12
    BCMA CD19 亘喜生物科技公司
  • CSL Behring 的 HEMGENIX® （etranacogene dezaparvovec-drlb） 在治疗后三年内证明，与预防性治疗相比，B 型血友病患者具有长期耐用性、安全性和更好的出血保护
    研发注册政策
    CSL Behring 的 HEMGENIX® （etranacogene dezaparvovec-drlb） 在治疗后三年内证明，与预防性治疗相比，B 型血友病患者具有长期耐用性、安全性和更好的出血保护
    全球生物技术领导者CSL宣布，HOPE-B研究的三年结果显示，对于患有血友病B的人群，单次注射HEMGENIX（etranacogene dezaparvovec-drlb）能够持续多年提高并维持因子IX活性水平，证实了其长期的安全性和耐用性。这些数据在65届美国血液学会（ASH）年会上以口头报告形式呈现。HEMGENIX是首个也是唯一一种针对使用因子IX预防性疗法或有过致命出血或反复严重自发性出血发作的成人血友病B患者的基因疗法。研究显示，接受HEMGENIX治疗的参与者中，近三分之二在治疗后三年内无需常规预防性输注，这对血友病B社区具有里程碑意义。在HOPE-B III期临床试验中，54名患有严重或中度严重血友病B的男性参与者接受了HEMGENIX治疗，其中52名完成了三年的随访。治疗一年后，平均因子IX水平为41.5 IU/dL，第二年下降至36.7 IU/dL，第三年下降至38.6 IU/dL。94%的患者在治疗后三年内无需连续预防性治疗。此外，研究还表明，在治疗后的前36个月中，所有出血的平均年化出血率（ABR）下降了64%。HEMGENIX被欧盟委员会（EC）授予有条件市场授权，用于欧盟和欧洲经济
    PRNewswire
    2023-12-12
    CSL Ltd B 型血友病 CSL Behring LLC
  • 在 ASH 2023 上发表的新分析支持 Kite's Tecartus® 对侵袭性血癌患者的潜在长期反应和安全性
    研发注册政策
    在 ASH 2023 上发表的新分析支持 Kite's Tecartus® 对侵袭性血癌患者的潜在长期反应和安全性
    Kite公司宣布了四项新分析结果，支持Tecartus（brexucabtagene autoleucel）在复发/难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）和复发/难治性成人B细胞前体急性淋巴细胞白血病（R/R B-ALL）中的应用。这些结果包括ZUMA-2关键研究的四年总生存期（OS）数据和ZUMA-18扩展访问研究的初步结果，ZUMA-18评估了CAR T细胞疗法Tecartus在R/R MCL患者中的疗效。ZUMA-2分析显示，接受早期干预与晚期干预管理细胞因子释放综合征（CRS）和神经系统事件的患者，其安全性结果得到改善。此外，来自美国接受Tecartus治疗的R/R MCL患者的国际血液和骨髓移植研究中心（CIBMTR）观察数据库的真实世界研究结果在口头会议中得到了强调；CIBMTR来自成人R/R B-ALL患者的数据也在今天口头报告。Kite公司全球临床开发高级副总裁Frank Neumann表示，在ASH会议上展示的临床结果和真实世界证据清楚地支持了Tecartus在治疗具有有限治疗选择权的侵袭性血液癌症中的长期反应和安全性潜力。
    Businesswire
    2023-12-12
    布瑞基奥仑赛 细胞因子释放综合征
  • 百利天恒全资子公司SystImmune与百时美施贵宝就BL-B01D1的开发和商业化权益达成全球战略合作协议
    交易并购
    百利天恒全资子公司SystImmune与百时美施贵宝就BL-B01D1的开发和商业化权益达成全球战略合作协议
    百利天恒药业官方网站发布，SystImmune与百时美施贵宝达成独家许可与合作协议，共同开发并商业化BL-B01D1，一款针对肺癌和乳腺癌的EGFRxHER3双特异性抗体偶联药物（ADC）。SystImmune保留中国大陆独家权益，百时美施贵宝获得全球其他市场独家许可。BL-B01D1在多中心I期临床研究中表现出抗肿瘤活性，双方合作旨在推动BL-B01D1的发展，丰富百时美施贵宝的肿瘤学产品组合。交易中，百时美施贵宝支付8亿美元首付款及最高5亿美元近期或有付款，SystImmune有望获得最高71亿美元的额外付款，总交易额最高可达84亿美元。
    微信公众号
    2023-12-12
    乳腺癌 肺癌 四川百利天恒药业股份有限公司 Bristol-Myers Squibb Co Systimmune Inc
  • 【首发】星赛生物完成近亿元A轮融资，开辟单细胞拉曼流式分选赛道
    医药投融资
    【首发】星赛生物完成近亿元A轮融资，开辟单细胞拉曼流式分选赛道
    青岛星赛生物科技有限公司完成近亿元A轮融资，由恒旭资本领投，北洋海棠基金跟投。本轮融资将支持星赛生物产业布局扩张，加速“拉曼组”工业项目和微流控技术研发，加强品牌建设并开拓国际市场。星赛生物依托中国科学院青岛能源所技术支持，自主研发拉曼组技术和微流控芯片耗材，搭建活体单细胞分析分选技术平台。公司联合创始人徐健和马波长期从事单细胞研究，提出拉曼组概念，解决生命体系中单细胞活体代谢功能检测与利用的核心瓶颈。星赛生物自主研发的FlowRACS高通量流式拉曼分选仪，获批国家重点研发计划项目。公司产品已应用于白酒酿造、食品、防腐剂、益生菌、发酵等领域，并与多家大型工业客户建立合作。星赛生物致力于建立地球上每个细胞的“功能身份证”系统，推动生物制造行业、合成生物学、微生物组探测、生物医药和细胞治疗等领域的发展。
    动脉网
    2023-12-12
    一丿资本 恒旭资本
  • 【首发】软镜新星科思明德年内完成两轮融资；IDG资本领投，老股东同创伟业和国创中心持续加注
    医药投融资
    【首发】软镜新星科思明德年内完成两轮融资；IDG资本领投，老股东同创伟业和国创中心持续加注
    深圳科思明德医疗科技有限公司完成数千万元人民币A轮融资，由IDG资本领投，老股东同创伟业和国家高性能医疗器械创新中心跟投。公司专注于软式电子内窥镜研发，致力于创新与临床需求结合，推出高端智能一体化软镜平台V1000及配套产品，覆盖多个临床领域。公司产品在国内外市场受到关注，预计2025年软镜设备国内市场容量达81.2亿，2030年达110亿。科思明德计划成为国内软式内窥镜领军企业，为患者带来更多获益。
    动脉网
    2023-12-12
    IDG资本 同创伟业 国家高性能医疗器械创新中心
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