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  • 22nd Century Group 公布 2021 年第三季度业务亮点和财务业绩
    医投速递
    22nd Century Group 公布 2021 年第三季度业务亮点和财务业绩
    22nd Century Group在2021年10月14日与FDA高级管理层会面，对MRTP申请结果和时机的信心达到最高。公司计划在2021年第四季度开始货币化大麻/工业大麻植物线和知识产权，并引入啤酒花作为第三个植物基特许经营权，将总可寻址市场扩大到1.3万亿美元。截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物为5520万美元。公司股价已从OTCBB市场升级至纳斯达克资本市场，股票代码为XXII。第三季度净销售额为2300万美元，同比增长11%。公司执行稳健的财务策略，持续推动烟草、大麻和啤酒花业务的发展。
    GlobeNewswire
    2021-11-04
    22nd Century Group I Aurora Cannabis Inc Keygene NV National Institutes
  • Emmaus Life Sciences 与 Asembia 达成协议，提供扩展的患者支持服务
    交易并购
    Emmaus Life Sciences 与 Asembia 达成协议，提供扩展的患者支持服务
    Emmaus Life Sciences与Asembia达成协议，将提供扩展的患者和医疗服务支持，以简化对Endari（治疗镰状细胞性贫血的处方L-谷氨酰胺口服粉剂）的访问。Asembia将提供单一联系点，进行福利调查、财务和共付援助，以及患者和医疗服务提供者教育。这一合作旨在提高Endari的配送效率，改善患者和医疗服务提供者的体验。Emmaus Life Sciences是一家专注于治疗镰状细胞性贫血的商业阶段生物制药公司，而Asembia则是为专科制药公司提供业务解决方案的领先提供商。
    美通社
    2021-11-04
    Asembia LLC Emmaus Life Sciences
  • Kura Oncology 报告 2021 年第三季度财务业绩
    医投速递
    Kura Oncology 报告 2021 年第三季度财务业绩
    Kura Oncology公司在第三季度财务报告和公司更新中宣布，其关键药物KO-539在1b期临床试验中取得进展，正在扩大招募患者，并计划在明年第一季度确定推荐剂量。公司还强调了KO-539与venetoclax联合使用的协同潜力，并将在即将到来的美国血液学会(ASH)年会上展示相关数据。此外，公司宣布启动了tipifarnib与alpelisib联合治疗头颈鳞状细胞癌(HNSCC)的1/2期临床试验，并提名KO-2806作为下一代farnesyl转移酶抑制剂(FTI)项目的领先候选药物。公司财务状况稳健，预计现有资金将支持到2024年的运营。
    2021-11-04
    Kura Oncology Inc Novaris AG Novartis AG MD Anderson Cancer C
  • Codiak BioSciences 报告 2021 年第三季度财务业绩和近期运营进展
    医投速递
    Codiak BioSciences 报告 2021 年第三季度财务业绩和近期运营进展
    Codiak BioSciences与Lonza宣布建立长期战略合作伙伴关系，共同推进基于外泌体的药物研发。预计2021年第四季度将公布exoSTING临床试验的初步数据，2022年第一季度将公布CTCL患者exoIL-12试验的初步数据。同时，预计在2021年第四季度提交exoASO-STAT6的IND申请。在SITC 2021会议上，将展示三种工程化外泌体候选药物的新潜在治疗应用。公司第三季度财务结果显示，总收入为120万美元，同比增长20%，净亏损为2170万美元，同比收窄39%。公司现金及现金等价物约为9860万美元。
    Biospace
    2021-11-04
    Codiak BioSciences I Lonza Group AG
  • Oyster Point Pharma 报告 2021 年第三季度财务业绩和近期业务亮点
    医投速递
    Oyster Point Pharma 报告 2021 年第三季度财务业绩和近期业务亮点
    Oyster Point Pharma于2021年10月15日获得FDA批准，其TYRVAYA（varenicline溶液）鼻喷剂可用于治疗干眼症的体征和症状。公司于第三季度完成了150-200名销售人员的招募，并于11月1日开始在美国市场推广TYRVAYA鼻喷剂。第三季度，公司从Ji Xing Pharmaceuticals获得1790万美元的收入，包括Ji Xing高级普通股的部分非现金对价。此外，公司还与OrbiMed达成协议，免除某些标签要求，以获得第二笔5000万美元的融资，并在11月4日收到这笔资金。第三季度，公司净亏损为1770万美元，每股亏损0.68美元。
    GlobeNewswire
    2021-11-04
    Oyster Point Pharma OrbiMed Advisors LLC
  • Sol-Gel Technologies 宣布以 2100 万美元的价格将仿制药皮肤病学产品组合出售给合作伙伴 Padagis
    交易并购
    Sol-Gel Technologies 宣布以 2100 万美元的价格将仿制药皮肤病学产品组合出售给合作伙伴 Padagis
    Sol-Gel Technologies与Padagis达成一项新协议，将获得2100万美元的现金，以换取其两项已上市仿制药和八项未批准仿制药项目的权利转让。Sol-Gel保留两项包含四个高价值仿制药候选人的仿制药项目。此举预计将使Sol-Gel的现金储备至少延长至2023年第四季度。Sol-Gel将继续支持Galderma推出TWYNEO和EPSOLAY，并推进其创新药物管线中的NESS ZIONA项目。
    GlobeNewswire
    2021-11-04
    Padagis LLC Sol-Gel Technologies
  • EpiVax 将 Tregitope 技术授权给 Maruho Co.， Ltd.，用于开发基于 Tregitope 的疗法来治疗自身免疫性疾病
    交易并购
    EpiVax 将 Tregitope 技术授权给 Maruho Co.， Ltd.，用于开发基于 Tregitope 的疗法来治疗自身免疫性疾病
    EpiVax公司与Maruho公司签署了一项商业许可协议，将EpiVax的专利Tregitope技术授权给Maruho公司，用于开发基于Tregitope的疗法以治疗自身免疫性疾病。Tregitope是一种从人免疫球蛋白中提取的免疫调节肽，由EpiVax的联合创始人Dr. Anne De Groot和William Martin于2008年首次发现。EpiVax已验证了许多Tregitope，并建立了强大的Tregitope专利组合。Tregitopes可以与蛋白质共配方或融合，以诱导抗原特异性耐受。EpiVax目前正与商业和学术合作伙伴共同开发Tregitope的新适应症。Maruho公司将利用其Tregitope许可来增强其内部针对自身免疫性疾病的疗法开发策略。EpiVax公司是一家专注于T细胞表位预测、免疫调节和快速疫苗设计的生物技术公司，而Maruho公司是日本领先的皮肤科产品研发、生产和商业化企业。
    美通社
    2021-11-04
    EpiVax Inc Maruho Co Ltd Harvard Medical Scho McGill University
  • Atara生物将在第63届美国血液学会（ASH）年会上呈报八篇摘要，包括首次呈报Tab-cel（R） 关键3期（ALLELE）数据
    研发注册政策
    Atara生物将在第63届美国血液学会（ASH）年会上呈报八篇摘要，包括首次呈报Tab-cel（R） 关键3期（ALLELE）数据
    Atara Biotherapeutics在63届美国血液学会（ASH）年会上将展示包括tab-cel Pivotal Phase 3（ALLELE）数据在内的八篇摘要，结果显示tab-cel在治疗EBV阳性移植后淋巴增殖性疾病（EBV+ PTLD）方面具有50%的客观缓解率（ORR）和良好的安全性，一年来患者的生存率为89.2%，远高于非响应者的32.4%，长期生存益处显著。Atara将分享来自Phase 3 ALLELE研究的数据，进一步支持tab-cel作为治疗EBV驱动疾病的潜在安全有效治疗选择。在ASH会议上，Atara将展示tab-cel在治疗EBV+ PTLD方面的疗效和安全性数据，包括长期生存率等。
    Businesswire
    2021-11-04
    Atara Biotherapeutic Hosp Univ & Politecn St Louis Children's
  • Dendreon Pharmaceuticals 和 Shoreline Biosciences 宣布成立 CMC 和制造联盟，以推进 iPSC 细胞疗法的未来
    交易并购
    Dendreon Pharmaceuticals 和 Shoreline Biosciences 宣布成立 CMC 和制造联盟，以推进 iPSC 细胞疗法的未来
    Dendreon Pharmaceuticals与Shoreline Biosciences宣布建立CMC和制造联盟，共同推进iPSC细胞疗法的未来发展。该合作重点在于下一代同种异体细胞疗法。Dendreon将利用其在制造、工艺开发和端到端物流方面的丰富经验，支持Shoreline的iPSC细胞疗法产品线。Dendreon将为Shoreline提供可扩展的cGMP制造支持，从临床试验到产品上市，使Shoreline能够并行推进多个产品的研发。Dendreon拥有超过十年的细胞疗法制造经验，以及成熟的供应链和物流基础设施，能够支持Shoreline从I期临床试验到商业化。Shoreline的iPSC NK细胞和巨噬细胞疗法旨在提供一种有效且高效的方法来靶向和杀死肿瘤，并修复组织稳态。Shoreline的技术基于其iPSC细胞工程和扩增的优势，旨在创建一种简化、经济、可扩展的制造流程，以更经济、更节省时间的方式为患者提供细胞疗法治疗。
    Businesswire
    2021-11-04
    Dendreon Pharmaceuti Shoreline Bioscience
  • Sobi 将在 ASH 2021 年年会上展示新数据
    研发注册政策
    Sobi 将在 ASH 2021 年年会上展示新数据
    Sobi公司将在2021年11月11日至14日举行的美国血液学会（ASH）第63届年会上展示关于罕见病治疗的新数据。这些数据涵盖了多种罕见疾病，包括血友病、阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）、慢性免疫性血小板减少症（ITP）、巨噬细胞活化综合征（MAS）和噬血细胞性淋巴组织细胞增生症（HLH）。其中，首次公布PRINCE 3期临床试验数据，评估了pegcetacoplan在未接受过补体抑制剂治疗的PNH患者中的疗效和安全性。此外，还将展示efanesoctocog alfa（BIVV001）在血友病A患者中的新数据，以及Gamifant（emapalumab）在系统性幼年特发性关节炎（sJIA）患者中MAS的研究结果。Sobi公司还将在会议上展示关于Alprolix（eftrenonacog alfa）、Elocta/Eloctate（efmoroctocog alfa）、Doptelet（avatrombopag）和Gamifant（emapalumab）等药物的新数据。
    美通社
    2021-11-04
    Swedish Orphan Biovi Apellis Pharmaceutic Sanofi SA
  • 两项大型研究表明，使用 Impella 心脏泵进行完全血运重建可改善射血分数和患者长期预后
    研发注册政策
    两项大型研究表明，使用 Impella 心脏泵进行完全血运重建可改善射血分数和患者长期预后
    PROTECT III和Restore EF两项前瞻性研究最终结果显示，使用Impella心脏泵对高风险PCI患者进行完全再血管化可改善射血分数和长期患者预后。研究由纽约市Mount Sinai Health System学术事务主任Gregg Stone，MD进行审查，并在TCT 2021会议上发布。PROTECT III研究显示，与PROTECT II随机对照试验相比，Impella使用使90天MACCE风险降低了29%。Restore EF研究则表明，Impella在高风险PCI中使用可显著提高左心室射血分数（LVEF）、心衰症状和心绞痛症状。Impella技术自PROTECT II以来已得到改进，包括更强大的Impella CP和SmartAssist心脏泵。这些研究由Abiomed赞助，旨在改善临床结果。
    Businesswire
    2021-11-04
    Abiomed Inc Columbia University St Francis Hospital
  • SpringWorks Therapeutics 报告 2021 年第三季度财务业绩和近期业务亮点
    医投速递
    SpringWorks Therapeutics 报告 2021 年第三季度财务业绩和近期业务亮点
    SpringWorks Therapeutics宣布将Nirogacestat与BLENREP联合用于复发或难治性多发性骨髓瘤患者的临床试验进入随机化二期扩展阶段，并新增了新的子研究。公司还扩大了靶向肿瘤学产品管线，通过许可下一代突变选择性EGFR抑制剂组合，并启动了Mirdametinib的1/2期篮式研究，用于ER+转移性乳腺癌和MEK 1/2突变实体瘤。此外，SpringWorks获得了针对Mirdametinib多晶型的新美国专利，专利保护期延长至2041年。公司第三季度研发和一般管理费用增加，净亏损扩大，但现金储备充足。SpringWorks正在推进多个临床试验，包括晚期罕见肿瘤、血液癌症和生物标志物定义的转移性实体瘤的治疗。
    GlobeNewswire
    2021-11-04
    SpringWorks Therapeu AB Magnitude Venture Children's Oncology GSK PLC MapKure LLC Memorial Sloan Kette Seagen Inc Stanford University
  • Codexis 报告 2021 年第三季度财务业绩
    医投速递
    Codexis 报告 2021 年第三季度财务业绩
    Codexis公司发布第三季度财务报告，宣布总收入预计在9800万至1.03亿美元之间，产品收入预计在6300万至6600万美元之间。公司业绩表现出色，可持续制造业务增长显著，与辉瑞签订的大规模酶订单支持其COVID-19抗病毒治疗候选药物。此外，与默克和阿姆斯特尔达成两项多年协议，将长效西格列汀产品业务扩展到其通用章节。在食品领域，酶销售表现强劲，包括塔特莱甜味剂和Kalsec最新天然啤酒花成分的里程碑。在生命科学工具市场，第三季度首次销售了Codex HiFi DNA聚合酶。公司还在推进其与Molecular Assemblies的合作，共同商业化酶促DNA合成。此外，公司高价值生物制药管线稳步推进，包括CDX-7108 Phase 1临床试验的启动。
    Micro Small Cap
    2021-11-04
    Codexis Inc Almelo Private Ltd Merck & Co Inc Molecular Assemblies Nestle Health Scienc Pfizer Inc Tate & Lyle PLC
  • ORION BIOTECHNOLOGY 获得资金以推进其领先的 GPCR 靶向治疗药物
    医药投融资
    ORION BIOTECHNOLOGY 获得资金以推进其领先的 GPCR 靶向治疗药物
    加拿大奥里恩生物技术公司获得加拿大国家研究委员会工业研究援助计划（NRC IRAP）的咨询服务和条件性资金支持，用于其领先化合物OB-002的研发，该化合物是一种CCL5的GPCR类似物，具有最佳活性和广泛的应用前景，可治疗包括癌症和神经炎症在内的多种严重疾病。奥里恩将与NRC的人类健康治疗研究中心合作，进一步拓展OB-002的转化研究，包括评估其穿越血脑屏障的能力。奥里恩总裁兼首席执行官马克·格罗珀表示，NRC IRAP的支持将有助于加速OB-002作为治疗严重疾病的潜在重要疗法的开发。奥里恩生物技术公司专注于发现和开发针对G蛋白偶联受体（GPCR）的精准工程化靶向治疗药物，其专有的药物发现平台正在推进一种具有高度活性的新药类，旨在解锁传统药物类别难以达到的高价值GPCR靶点。
    GlobeNewswire
    2021-11-04
    National Research Co Orion Biotechnology
  • Chembio Diagnostics 报告 2021 年第三季度财务业绩
    医投速递
    Chembio Diagnostics 报告 2021 年第三季度财务业绩
    Chembio Diagnostics Inc.在2021年第三季度报告了财务结果，实现总收入1210万美元，同比增长17.4%，产品收入940万美元，同比增长11.5%。公司第三季度获得Bio-Manguinhos的大量采购订单，并成功推出第三方COVID-19抗原检测产品的美国商业分销。尽管面临劳动力市场和全球供应链问题，公司仍在增加生产。然而，由于这些挑战，预计至少1150万美元的Bio-Manguinhos采购订单无法在2021年12月31日之前完成。公司还面临市场、临床试验和监管方面的挑战，以及与COVID-19相关的持续不确定性。尽管如此，公司正在采取措施提高总收入和改善流动性，包括发行股票和获得大量采购订单。
    MarketScreener
    2021-11-04
    Chembio Diagnostic I Biomedical Advanced Fundacao Oswaldo Cru
  • Iovance Biotherapeutics 报告 2021 年第三季度和年初至今的财务业绩和公司更新
    医投速递
    Iovance Biotherapeutics 报告 2021 年第三季度和年初至今的财务业绩和公司更新
    Iovance Biotherapeutics在2021年第三季度及全年财务报告和公司更新中，展示了其T细胞免疫疗法（TIL和PBL）在黑色素瘤治疗中的长期临床数据，并扩展了TIL细胞疗法的应用潜力。公司正在开发新的TIL和基因编辑细胞疗法，并与美国食品药品监督管理局（FDA）就lifileucel的效力检测进行讨论，预计2022年上半年提交生物制品许可申请（BLA）。此外，Iovance获得了FDA对lifileucel与pembrolizumab联合治疗黑色素瘤的快速通道资格，并正在研究TIL与pembrolizumab在多种癌症中的联合治疗。公司拥有超过5000万美元的现金储备，预计将支持其未来几年的运营。
    GlobeNewswire
    2021-11-04
    Iovance Biotherapeut National Institutes
  • Galapagos 在第三季度财务业绩中报告商业和运营进展
    医投速递
    Galapagos 在第三季度财务业绩中报告商业和运营进展
    Galapagos NV公布了2021年前九个月的财务报告，显示集团收入为3.179亿欧元，运营亏损为1.757亿欧元，净亏损为1.196亿欧元。公司现金及短期金融投资为49亿欧元。旗下药物Filgotinib在欧洲的上市进展顺利，已在14个国家获得报销。公司现金消耗减少50百万欧元至5.3亿至5.7亿欧元。公司将继续推进研发战略和运营重组，并专注于寻找CEO继任者。公司对Jyseleca在欧洲的商业潜力充满信心，并期待Filgotinib在溃疡性结肠炎治疗方面的欧洲委员会批准。此外，公司还计划在2022年推进多个新药研发项目。
    GlobeNewswire
    2021-11-04
    Galapagos NV Gilead Sciences Inc Selvita SA Selvita doo
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