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  • FLUME 获得 FDA 510（k） 批准用于新型留置导尿管
    研发注册政策
    FLUME 获得 FDA 510（k） 批准用于新型留置导尿管
    FLUME Catheter公司宣布其新型留置导尿管FLUME catheter获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)上市许可，该产品旨在替代传统的Foley导尿管。FLUME catheter采用独特的设计，通过球囊结构减少感染、阻塞、疼痛和不适等风险。公司计划在2022年在美国进行市场测试，并最终全面上市。该产品已获得英国国家健康与临床优化研究所（NIHR）的支持，并在英国进行人体试验，预计2022年第一季度末公布结果。
    Businesswire
    2021-11-04
    The Flume Catheter C National Institute f
  • EffRx 获得 Bronchitol（R） 治疗囊性纤维化的瑞士上市许可
    研发注册政策
    EffRx 获得 Bronchitol（R） 治疗囊性纤维化的瑞士上市许可
    EffRx Pharmaceuticals宣布，瑞士药品监管机构Swissmedic批准了其产品Bronchitol（吸入性甘露醇）用于治疗成人和6岁以上儿童囊性纤维化（CF），作为其他药物的辅助治疗。Bronchitol是一种特殊设计的便携式吸入器将甘露醇递送到肺部，有助于改善肺功能并清除肺部粘液。该药物已在欧洲、俄罗斯、澳大利亚和美国上市，由澳大利亚上市制药研究公司Pharmaxis Ltd开发。EffRx计划在2022年下半年在瑞士推出Bronchitol。
    Businesswire
    2021-11-04
    EffRx Pharmaceutical
  • Salarius Pharmaceuticals 报告 2021 年第三季度财务业绩并重点介绍公司近期进展
    医投速递
    Salarius Pharmaceuticals 报告 2021 年第三季度财务业绩并重点介绍公司近期进展
    Salarius Pharmaceuticals在第三季度报告了其财务状况和公司发展的重要进展。公司目前拥有3190万美元的现金及现金等价物，足以支持其当前的研发计划。公司在进行中的临床试验中取得了进展，包括在FET重排肉瘤中使用单剂seclidemstat以及与化疗联合使用治疗复发/难治性Ewing肉瘤。Ewing肉瘤联合治疗的安全先导队列已全部入组，预计2022年初将开始seclidemstat推荐剂量（RP2D）的联合治疗。此外，Salarius与五家新的肉瘤临床试验机构签订了合同，并继续在其所有患者群体中进行临床试验的入组。公司还与Cancer Epigenetics Institute建立了合作关系，并展示了seclidemstat在FET重排肉瘤中的独特抗癌活性。财务方面，截至9月30日的三个月和九个月，公司净亏损分别为370万美元和870万美元，与去年同期相比有所增加，主要由于CPRIT赠款收入的减少和整体支出增加。
    GlobeNewswire
    2021-11-04
    Salarius Pharmaceuti Cancer Prevention an Fox Chase Cancer Cen Nationwide Children' Oncology Consultants The Cleveland Clinic MD Anderson Cancer C University of Washin Virginia Cancer Spec
  • Zogenix 提供公司最新情况并报告 2021 年第三季度财务业绩
    医投速递
    Zogenix 提供公司最新情况并报告 2021 年第三季度财务业绩
    Zogenix公司第三季度净产品销售额为2140万美元，总收入为2260万美元，同比增长22%和20%。公司向美国食品药品监督管理局提交了针对Lennox-Gastaut综合征的补充新药申请，并正在推进FINTEPLA和MT1621的后期开发项目。FINTEPLA在美国和欧盟的上市进展顺利，在欧洲多个国家获得临时使用授权。公司正在推进FINTEPLA在日本的新药申请，并计划在2022年第一季度在美国商业上市。此外，公司还计划开展FINTEPLA在CDKL5缺乏症中的研究，并与Tevard Biosciences合作开发下一代基因疗法。第三季度，公司收入同比增长20%，研发支出同比下降24%，销售、一般和行政费用同比增长61%。九个月累计净亏损为1.72亿美元，较去年同期减少。
    GlobeNewswire
    2021-11-04
    Zogenix Inc Nippon Shinyaku Co L Tevard Biosciences L
  • 西班牙监管机构授权 Enlivex 将其脓毒症 II 期扩展到西班牙
    研发注册政策
    西班牙监管机构授权 Enlivex 将其脓毒症 II 期扩展到西班牙
    Enlivex Therapeutics宣布，西班牙药品和医疗设备管理局（AEMPS）已批准其多中心、安慰剂对照、随机、剂量寻找的II期临床试验扩大至西班牙的临床研究地点。该试验旨在评估Allocetra TM在肺炎相关性脓毒症患者中的安全性和有效性，预计将包括120至160名患者，分为四个队列，接受不同剂量的Allocetra TM或安慰剂治疗。该试验基于先前报道的Ib期试验的积极结果，Allocetra TM治疗脓毒症患者的临床结果显著改善。Enlivex CEO Oren Hershkovitz表示，获得在西班牙扩大脓毒症试验的授权是公司更广泛计划的一部分，计划将多个欧洲国家纳入其持续的临床试验。Allocetra TM是一种通用、现成的细胞疗法，旨在将巨噬细胞重编程为稳态状态，以治疗多种疾病。
    Biospace
    2021-11-04
    Enlivex Therapeutics
  • Addex 报告 2021 年第三季度财务业绩并提供公司最新情况
    医投速递
    Addex 报告 2021 年第三季度财务业绩并提供公司最新情况
    Addex Therapeutics于2021年11月4日发布了2021年第三季度财务报告，报告显示公司现金及现金等价物为1.55亿瑞士法郎（约合1.66亿美元），第三季度现金使用量为260万瑞士法郎。公司启动了Dipraglurant用于治疗眼睑痉挛的II期临床试验，并继续推进与Indivior的战略合作，获得额外400万美元资金。此外，Addex还与Charcot-Marie-Tooth协会达成研究合作，评估CMT1A的候选药物。财务方面，公司第三季度收入增长，研发和一般管理费用有所增加，净亏损扩大。
    GlobeNewswire
    2021-11-04
    Addex Therapeutics L Charcot-Marie-Tooth Eurostars Indivior PLC Innosuisse Managemen Janssen Pharmaceutic
  • Aptose 与 Hanmi Pharmaceutical 就临床阶段髓系激酶组抑制剂 HM43239 达成全球独家许可协议
    研发注册政策
    Aptose 与 Hanmi Pharmaceutical 就临床阶段髓系激酶组抑制剂 HM43239 达成全球独家许可协议
    Aptose Biosciences与韩国汉米制药达成独家许可协议，共同开发及商业化口服、高效、处于临床阶段的骨髓激酶组抑制剂HM43239，用于治疗骨髓恶性肿瘤。HM43239在1/2期临床试验中表现出显著的抗白血病活性，包括对复发或难治性急性髓系白血病（AML）患者的多例完全缓解。汉米制药将获得1250万美元的前期付款，包括500万美元现金和750万股Aptose股份，以及基于未来临床、监管和销售里程碑的4075万美元里程碑付款。Aptose计划通过此次合作加强其在白血病和淋巴瘤治疗领域的领导地位，并提升公司价值。
    GlobeNewswire
    2021-11-04
    Aptose Biosciences I Hanmi Holdings Co Lt Hanmi Pharmaceutical
  • Bicycle Therapeutics 报告 2021 年第三季度财务业绩并提供公司最新情况
    医投速递
    Bicycle Therapeutics 报告 2021 年第三季度财务业绩并提供公司最新情况
    Bicycle Therapeutics公司于2021年11月4日公布了2021年第三季度财务报告和公司最新进展。公司宣布了BT5528和BT8009的I期临床试验结果，以及BT7480肿瘤靶向免疫细胞激动剂在Nectin-4表达相关晚期实体瘤患者中的I/II期临床试验中首次给药。公司现金储备为2.595亿美元，不包括2021年第四季度公开募股的2.013亿美元。Genentech行使了2020年合作协议下的一个期权，启动了一个新的项目。此外，公司与Ionis Pharmaceuticals达成合作协议，开发靶向寡核苷酸疗法。第三季度研发费用为1050万美元，行政和一般费用为810万美元。净亏损为1470万美元。
    Businesswire
    2021-11-04
    BicycleTX Ltd Cancer Research UK Genentech Inc Ionis Pharmaceutical
  • Albireo 报告第三季度财务业绩和业务更新
    医投速递
    Albireo 报告第三季度财务业绩和业务更新
    Albireo Pharma宣布其药物Bylvay（奥德维巴特）在美国和欧洲获得批准，第三季度部分收入为110万美元。公司正在进行ASSERT和BOLD的3期研究，并计划在2022年报告主要数据。在AASLD和NASPGHAN科学会议上接受了12篇摘要。A3907的1期主要数据预计在2021年第四季度公布，A2342的成分被允许。公司从PRV的销售和日本合作协议中获得1.2亿美元的非稀释性资本。Elobixibat的特许权使用费收入260万美元将转交给HealthCare Royalty Partners。公司将于今天上午10点（东部时间）举行电话会议和网络直播。第三季度财务结果显示，Bylvay净收入为110万美元，研发费用为2110万美元，销售、一般和行政费用为1762万美元，净收入为5708万美元。
    MarketScreener
    2021-11-04
    Albireo Pharma Inc EA Pharma Co Ltd Gen Ilac Healthcare Royalty M Jadeite Medicines In Medison Pharma Ltd Swixx Biopharma
  • TG Therapeutics 在第 63 届美国血液学会 （ASH） 年会上公布数据
    研发注册政策
    TG Therapeutics 在第 63 届美国血液学会 （ASH） 年会上公布数据
    TG Therapeutics宣布将在即将举行的第63届美国血液学会（ASH）年会上发表六篇摘要，包括三项口头报告，涉及U2组合疗法在边缘区淋巴瘤和弥漫大B细胞淋巴瘤患者中的新数据，以及两个来自UNITY-CLL三期临床试验的独立分析。此外，还将展示U2三联疗法的研究结果。这些摘要和报告将展示公司B细胞平台的优势，该平台未来可能产生多个产品机会。
    GlobeNewswire
    2021-11-04
    TG Therapeutics Inc H Lee Moffitt Cancer Linear Clinical Rese Memorial Sloan Kette US Oncology Inc University of Wester
  • Karyopharm 宣布新的中期 2 期塞利尼索骨髓纤维化数据被选中在美国血液学会 2021 年年会和博览会上进行口头报告
    研发注册政策
    Karyopharm 宣布新的中期 2 期塞利尼索骨髓纤维化数据被选中在美国血液学会 2021 年年会和博览会上进行口头报告
    Karyopharm公司宣布，其新药Selinexor在治疗骨髓纤维化患者中的数据被选为在2021年美国血液学会年会上的口头报告。该研究显示，接受至少24周Selinexor治疗的33%的患者达到缓解，定义为脾脏体积减少35%。这些患者之前接受过22个月的JAK抑制剂治疗，其中11人对抗Ruxolitinib无效。Selinexor是一种新型口服药物，每周一次给药，对Ruxolitinib无效的骨髓纤维化患者显示出良好的疗效和耐受性。
    美通社
    2021-11-04
    Karyopharm Therapeut University of Utah
  • Agios 将在第 63 届 ASH 年会和博览会上展示慢性溶血性贫血的广泛临床和转化数据
    研发注册政策
    Agios 将在第 63 届 ASH 年会和博览会上展示慢性溶血性贫血的广泛临床和转化数据
    Agios Pharmaceuticals在2021年11月4日宣布，将在美国血液学会（ASH）年度会议中展示其针对慢性溶血性贫血（包括丙酮酸激酶（PK）缺乏症、地中海贫血和镰状细胞性贫血）的基因定义疾病项目的一系列临床和转化数据。Agios将展示总共八篇由其领导的摘要，以及五篇由外部合作者领导的摘要。这些数据包括Mitapivat在治疗非输血依赖性α-或β-地中海贫血成人患者中的长期疗效和安全性，以及Mitapivat在PK缺乏症患者中维持血红蛋白反应和减少输血负担的持久性。此外，还展示了AG-946在健康志愿者中的第一阶段研究数据，显示剂量依赖性ATP和2,3-DPG的变化。Agios计划在2021年12月14日举办投资者网络研讨会，回顾今年的ASH会议中的关键临床口头和海报展示。
    Biospace
    2021-11-04
    Agios Pharmaceutical Azienda Ospedaliera Dana-Farber/Boston C Fondazione IRCCS Ca' Harvard Medical Scho NHS foundation trust National Heart Lung National Institutes Universita di Verona Universitair Medisch Universiteit Utrecht University of Toront Wayne State Universi
  • NextCure 在美国血液学会年会上宣布合作者关于开发中靶点的报告
    医投速递
    NextCure 在美国血液学会年会上宣布合作者关于开发中靶点的报告
    NextCure公司宣布，将在2021年12月11日至14日举行的第63届美国血液学会（ASH）年会上，通过口头和海报形式展示两项研究的新数据。这些研究涉及Siglec-15（S15）在B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）中的作用及其在儿童白血病中的靶向潜力，以及LAIR-1表达对急性髓系白血病（AML） blasts的影响和LAIR-1单克隆抗体在AML中的应用，这些研究分别与埃默里大学和范德堡大学合作进行。NextCure是一家致力于发现和开发新型、首创类免疫药物以治疗癌症和其他免疫相关疾病的临床阶段生物制药公司，其研究旨在为对现有癌症疗法无反应、癌症进展或未被现有疗法充分解决的癌症类型的患者带来新的治疗希望。
    Stock Titan
    2021-11-04
    NextCure Inc Vanderbilt Universit
  • Assembly Biosciences 报告 2021 年第三季度财务业绩和近期亮点
    医投速递
    Assembly Biosciences 报告 2021 年第三季度财务业绩和近期亮点
    Assembly Biosciences公司在2021年第三季度报告了财务结果和最新进展。公司重点推进新一代核心抑制剂ABI-4334的临床开发，同时评估三联治疗方案以治疗乙型肝炎。公司正在进行两项Phase 2研究，并计划在2022年启动第三项研究。此外，公司还在科学和临床会议上展示其科学和产品组合，致力于为全球超过2.7亿慢性乙型肝炎感染者提供有限和治愈疗法。财务方面，公司现金及现金等价物为1.901亿美元，收入为630万美元，研发支出为1850万美元。
    GlobeNewswire
    2021-11-04
    Assembly Biosciences Allergan Inc Antios Therapeutics
  • Immunic， Inc. 报告 2021 年第三季度财务业绩并重点介绍近期活动
    医投速递
    Immunic， Inc. 报告 2021 年第三季度财务业绩并重点介绍近期活动
    Immunic, Inc.发布2021年第三季度财务报告并强调近期活动。公司完成了IMU-838在溃疡性结肠炎患者的第二阶段CALDOSE-1试验的最后一名患者的入组，并开始进行第二阶段CALLIPER试验，旨在治疗进展性多发性硬化症。公司现金及现金等价物为1.104亿美元，预计可支持公司至2023年。此外，公司完成了1.45亿美元的融资，以支持其临床项目。IMU-838在多发性硬化症和溃疡性结肠炎的研究取得进展，IMU-935在银屑病和去势抵抗性前列腺癌的研究也在进行中。
    美通社
    2021-11-04
    Immunic Inc 4SC AG Daiichi Sankyo Co Lt Immunic AG Institute of Cancer
  • Premia Spine 的 TOPS（TM） 脊柱关节置换术系统在 6 周至 12 个月内产生积极的患者预后
    研发注册政策
    Premia Spine 的 TOPS（TM） 脊柱关节置换术系统在 6 周至 12 个月内产生积极的患者预后
    Premia Spine公司宣布，其TOPS脊柱关节置换系统在治疗腰椎管狭窄和退行性滑脱症方面的中期临床研究结果在2021年SMISS会议上公布，由哈佛医学院的John Chi副教授展示。数据显示，接受TOPS治疗的病人在术后6周和12个月时均表现出良好的治疗效果，且持续改善。中期分析回顾了153名TOPS病人，其中58名已达到12个月随访。患者报告的结果显示，Oswestry功能障碍指数（ODI）、视觉模拟评分（VAS）-背部和VAS-腿部评分在早期和持续改善。这些结果为TOPS提供了临床证据，该系统旨在为腰椎管狭窄和退行性滑脱症患者提供分解后所需的运动、稳定性和耐用性。
    Businesswire
    2021-11-04
    Premia Spine Harvard Medical Scho
  • Lipocine 宣布 FDA 授予 LPCN 1144 快速通道资格，用于治疗非肝硬化 NASH
    研发注册政策
    Lipocine 宣布 FDA 授予 LPCN 1144 快速通道资格，用于治疗非肝硬化 NASH
    Lipocine公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其LPCN 1144快速通道资格，作为治疗非肝硬化性非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的药物。LPCN 1144是一种口服生物同型睾酮前药，在LiFT Phase 2临床试验中表现出显著降低肝脏脂肪的效果，且无耐受性问题。此外，36周治疗后的关键次要终点结果显示，LPCN 1144达到了NASH缓解的监管终点，并显示出对肌肉质量和全身脂肪质量的积极影响，与安慰剂相比，肝脏损伤标志物显著降低。这一快速通道资格的授予标志着FDA对LPCN 1144在治疗NASH这一重大未满足医疗需求方面潜力的认可，有助于加速其研发进程。NASH是一种更严重的非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）状态，可进展为肝硬化甚至肝细胞癌，美国约有3-12%的人口患有NASH，目前尚无FDA批准的治疗方法。
    Biospace
    2021-11-04
    Lipocine Inc
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