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  • 美纳里尼的 SEL24/MEN1703 获得 FDA 孤儿药资格认定，SEL24/ 是用于治疗急性髓性白血病的同类首创双 PIM/FLT3 抑制剂
    研发注册政策
    美纳里尼的 SEL24/MEN1703 获得 FDA 孤儿药资格认定，SEL24/ 是用于治疗急性髓性白血病的同类首创双 PIM/FLT3 抑制剂
    意大利Menarini集团宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其SEL24/MEN1703孤儿药资格，这是一种首创的口服双重PIM/FLT3抑制剂，用于治疗急性髓系白血病（AML）。SEL24/MEN1703由Menarini从Ryvu Therapeutics许可，目前正作为单一疗法在DIAMOND-01临床试验中用于治疗复发性/难治性AML患者。孤儿药资格旨在支持罕见病治疗药物的研发，尽管它不影响审批流程。该药物在DIAMOND-01试验中显示出可管理的安全性，并初步证明了对AML的抗癌活性。试验正在招募携带IDH1或IDH2突变的AML患者，以进一步研究SEL24/MEN1703在此分子亚组中的活性。
    美通社
    2021-11-04
    Ryvu Therapeutics Stemline Therapeutic
  • Nektar Therapeutics 公布 2021 年第三季度财务业绩
    医投速递
    Nektar Therapeutics 公布 2021 年第三季度财务业绩
    Nektar Therapeutics公布了2021年第三季度财务报告，报告显示，截至2021年9月30日，公司现金和投资市场证券约为9.553亿美元，较2020年12月31日的12亿美元有所下降。公司表示，在即将到来的2022年上半年，预计将公布多个后期临床试验数据。对于bempegaldesleukin，公司计划在2022年上半年报告五项注册研究中的前三个研究数据，包括黑色素瘤、肾细胞癌和膀胱癌。此外，公司还计划在即将举行的ESMO免疫肿瘤会议上展示bempegaldesleukin与pembrolizumab联合治疗未经治疗的转移性非小细胞肺癌的初步数据。在财务方面，第三季度收入为2490万美元，较2020年第三季度的3000万美元有所下降。前九个月收入为7690万美元，较2020年前九个月的1.295亿美元有所下降。总运营成本和费用在第三季度为1.385亿美元，较2020年第三季度的1.331亿美元有所增加。
    美通社
    2021-11-04
    Nektar Therapeutics Bristol Myers Squibb Eli Lilly & Co Merck KGaA Pfizer Inc
  • CytomX Therapeutics 公布 2021 年第三季度财务业绩并提供业务更新
    医投速递
    CytomX Therapeutics 公布 2021 年第三季度财务业绩并提供业务更新
    CytomX Therapeutics在第三季度取得了显著进展，包括临床研究启动和患者招募。公司预计将在2021年第四季度公布CX-2029 Phase 2扩展研究的初步数据，并计划在2022年公布praluzatamab ravtansine Phase 2乳腺癌临床项目的初步数据。此外，公司正在扩展其灵活的平台，预计将在第四季度提交CX-904的IND申请，并将在SITC 2021会议上展示其在条件性细胞因子领域的药物发现工作。公司还任命了癌症研究领域的知名专家Alan Ashworth博士加入董事会。第三季度财务结果显示，现金、现金等价物和投资总额为3.36亿美元，收入为1800万美元，研究与开发费用为2900万美元，一般和行政费用为1100万美元。
    GlobeNewswire
    2021-11-04
    CytomX Therapeutics AbbVie Inc Amgen Inc Bristol Myers Squibb
  • PLx Pharma Inc. 宣布提供新的科学数据，评估 FDA 批准的 VAZALORE 81 mg 液体填充阿司匹林胶囊的药理学特征
    研发注册政策
    PLx Pharma Inc. 宣布提供新的科学数据，评估 FDA 批准的 VAZALORE 81 mg 液体填充阿司匹林胶囊的药理学特征
    PLx Pharma公司宣布，其VAZALORE 81 mg液体填充阿司匹林胶囊的生物利用度、吸收和血小板抑制作用快速，其药代动力学和药效学特征与VAZALORE 325 mg一致。公司通过一项随机、开放标签、交叉研究，初步结果显示VAZALORE 81 mg单剂量后能快速且可靠地吸收，并提供了强大的早期血小板聚集抑制。这些研究结果在TCT 2021会议上展示，为VAZALORE 81 mg提供了额外的临床信息。VAZALORE是一种FDA批准的液体填充阿司匹林胶囊，旨在通过特殊复合物实现阿司匹林的靶向释放，减少与胃部的直接接触，提供快速、可靠的吸收和救命效果。PLx Pharma致力于通过其PLxGuard药物递送平台改善药物在胃肠道中的吸收，并降低某些药物引起的胃损伤风险。
    GlobeNewswire
    2021-11-04
    University of Florid
  • 燃石医学与 IMPACT Therapeutics 合作，为美国和中国的开发IMP9064提供检测服务
    研发注册政策
    燃石医学与 IMPACT Therapeutics 合作，为美国和中国的开发IMP9064提供检测服务
    Burning Rock Biotech Limited与IMPACT Therapeutics合作，为IMPACT Therapeutics开发的ATR抑制剂IMP9064提供测试服务，该抑制剂已获得美国FDA的IND批准，即将开始在美国进行I/II期临床试验。合作由Burning Rock在中国广州和美国加州的CLIA认证和CAP认可的实验室支持。IMP9064是一种高效的ATR抑制剂，具有广泛的知识产权。该抑制剂在预临床研究中表现出对其他激酶的选择性，并在ATM缺陷细胞系中显示出高活性。此外，Burning Rock的实验室还支持了IMPACT Therapeutics在合成致死药物领域的伴随诊断（CDx）开发，包括Senaparib的CDx开发。IMPACT Therapeutics专注于基于合成致死理论的靶向抗癌药物研发，其产品线包括PARP抑制剂（Senaparib/IMP4297）、Wee1抑制剂（IMP7068）和其他新型DDR通路抑制剂。Burning Rock致力于利用下一代测序（NGS）技术在精准肿瘤学领域的应用，其业务包括晚期癌症患者的NGS治疗选择测试和癌症早期检测。
    GlobeNewswire
    2021-11-04
    广州燃石医学检验所有限公司 南京英派药业有限公司 The College of Ameri
  • GBT在即将举行的第63届美国血液学会（ASH）年会暨博览会上宣布了关于镰状细胞病的六项数据展示
    研发注册政策
    GBT在即将举行的第63届美国血液学会（ASH）年会暨博览会上宣布了关于镰状细胞病的六项数据展示
    全球血液治疗公司（GBT）宣布，将在第63届美国血液学会（ASH）年会上展示与镰状细胞性贫血（SCD）项目相关的六篇摘要，包括Oxbryta（voxelotor）片剂的实地经验数据和GBTs管线中的GBT021601和inclacumab的新数据。这些数据包括Oxbryta在真实世界和长期临床试验设置中的疗效和安全性分析，以及GBT021601和inclacumab在SCD患者中的安全性和耐受性数据。此外，还将展示来自儿童SCD自然病史队列的数据，这些数据支持了提高Hb水平对SCD患者的有益影响。所有这些摘要现在可在www.hematology.org上找到。
    GlobeNewswire
    2021-11-04
    Global Blood Therape Duke University Scho Harvard Medical Scho New England Sickle C Semivida Research LL Symphony Health University of Padova
  • Mission Bio 与 Alliance Global 签署独家分销协议
    交易并购
    Mission Bio 与 Alliance Global 签署独家分销协议
    Mission Bio与Alliance Global达成独家分销协议，将Tapestri单细胞测序平台引入中东和非洲市场，助力公司在全球范围内扩大产品线。此次合作基于Mission Bio对提供高质量单细胞多组学技术的承诺，并已通过与中国Sequanta Technologies Co., Ltd.的战略合作得到体现。Alliance Global作为中东、非洲和亚洲地区最大的生物医学分销集团，致力于将创新技术和产品带给新兴医疗市场的科研人员、临床医生和诊断中心。
    美通社
    2021-11-04
    Alliance Global Mission Bio Inc
  • Denali Therapeutics 报告 2021 年第三季度财务业绩和业务亮点
    医投速递
    Denali Therapeutics 报告 2021 年第三季度财务业绩和业务亮点
    Denali Therapeutics Inc.公布了2021年第三季度财务报告和业务亮点。公司继续推进其广泛的药物研发管线，加强战略合作伙伴关系，并建立制造和商业能力。在第三季度，Denali开始了一项针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者的eIF2B激活剂DNL343的1b期研究。Sanofi将Denali的RIPK1抑制剂SAR443820（DNL788）推进至ALS的2期开发。在帕金森病（PD）方面，Denali在Biogen研发日活动上更新了其LRRK2抑制剂合作进展。此外，Denali的运输载体（TV）产品组合继续推进。公司扩大了与Secarna在反义寡核苷酸（ASOs）研究合作，并开始了一项针对亨廷顿病的DNL310（ETV:IDS）的1/2期研究。Denali还开始建设临床制造设施，以支持其开发计划并扩大TV平台项目。公司还任命了新的首席商务官，并扩大了其科学顾问委员会。Denali预计将在2021年底前提交PTV:PGRN（DNL593）的IND申请或CTA，并在2021年底至2022年初提交ATV:TREM2（DNL919）的IND申请或CTA。
    GlobeNewswire
    2021-11-04
    Denali Therapeutics Sanofi SA Secarna Pharmaceutic Takeda Pharmaceutica
  • 由 IGM Biosciences 发起的 Birinapant 临床研究
    研发注册政策
    由 IGM Biosciences 发起的 Birinapant 临床研究
    IGM Biosciences启动了Birinapant（又称IGM-9427）在实体癌中的临床试验，该试验将Birinapant与IGM的DR5激动剂抗体IGM-8444结合使用。这一组合在临床前研究中已显示出增强抗肿瘤活性的效果。该临床试验的主要目的是探索这种组合的安全性及耐受性。2021年1月，Medivir与IGM Biosciences签订了独家许可协议，IGM Biosciences获得了Birinapant在全球范围内的独家开发权，Medivir因此获得了100万美元的预付款，随后因Birinapant被纳入临床I期研究，还将获得150万美元的额外款项。Medivir的临时首席执行官Magnus Christensen表示，他们对Birinapant与IGM抗体IGM-8444结合在肿瘤学领域的临床评估的重要进展感到非常高兴。Medivir专注于开发针对癌症的创新药物，其业务模式包括与合作伙伴共同进行药物开发。
    美通社
    2021-11-04
    IGM Biosciences Inc Medivir AB
  • Prothena 报告 2021 年第三季度财务业绩和业务亮点
    医投速递
    Prothena 报告 2021 年第三季度财务业绩和业务亮点
    Prothena公司于2021年11月4日发布了第三季度及前九个月的财务报告，报告显示，公司第三季度经营活动和投资活动产生的净现金为1.119亿美元，前九个月为1.148亿美元。公司第三季度收到来自合作伙伴诺和诺德和百时美施贵宝的1.4亿美元付款。Prothena宣布了两个关键的高管任命，以支持其向完全集成的生物技术公司转型。公司在其产品组合中取得了重大进展，包括推进阿尔茨海默病和淀粉样蛋白沉积病的研究项目。Prothena还宣布了与诺和诺德和百时美施贵宝的战略合作，并获得了来自这些合作伙伴的1400万美元的付款。公司预计2021年全年经营活动和投资活动产生的净现金为8500万至9500万美元。
    Biospace
    2021-11-04
    Prothena Corp PLC Bristol Myers Squibb Mayo Clinic Novo Nordisk A/S Roche Holding AG
  • Outlook Therapeutics 将在美国眼科学会 2021 年年会视网膜亚专科日上发表演讲
    研发注册政策
    Outlook Therapeutics 将在美国眼科学会 2021 年年会视网膜亚专科日上发表演讲
    Firas M. Rahhal, MD将在2021年11月13日美国眼科学会年会上发表关于Outlook Therapeutics公司研发的ONS-5010（bevacizumab-vikg）在湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）患者中每月进行玻璃体腔注射的III期关键性NORSE TWO临床试验的安全性和有效性数据。该研究由美国加州大学洛杉矶分校眼科临床副教授Rahhal主持，旨在评估ONS-5010在治疗视网膜疾病方面的效果。Outlook Therapeutics公司致力于将O NS-5010/ LYTENAVA™作为首个获美国食品药品监督管理局（FDA）批准的用于视网膜疾病治疗的贝伐珠单抗眼科制剂进行商业化。
    Biospace
    2021-11-04
    Outlook Therapeutics
  • Attralus 将在 2021 年美国血液学会年会上展示新数据
    研发注册政策
    Attralus 将在 2021 年美国血液学会年会上展示新数据
    Attralus公司宣布将在2021年美国血液学会（ASH）年会上展示其针对系统性淀粉样变性开发的新型药物AT-03的临床前数据。同时，来自田纳西大学的AT-01新临床试验数据也将被展示，AT-01是一种用于检测所有类型系统性淀粉样变性的广谱淀粉样成像诊断。会议将于2021年12月11日至14日在乔治亚州亚特兰大举行。Attralus公司致力于开发针对所有阶段疾病的广谱淀粉样清除（PAR）疗法，以及一种非侵入性的广谱淀粉样成像诊断。AT-01利用公司的广谱淀粉样结合肽作为淀粉样特异性放射性示踪剂，通过PET/CT成像检测所有类型的系统性淀粉样变性。AT-03是一种融合了PAR-SAP（血清淀粉样蛋白）技术与单链Fc的融合蛋白，可以结合并移除所有类型的淀粉样沉积。
    GlobeNewswire
    2021-11-04
    Attralus Inc
  • Ironwood Pharmaceuticals 与 COUR Pharmaceuticals 签署期权协议，获得在美国开发和商业化用于治疗原发性胆汁性胆管炎 （PBC） 的 CNP-104 的独家许可，从而扩大产品管线。
    交易并购
    Ironwood Pharmaceuticals 与 COUR Pharmaceuticals 签署期权协议，获得在美国开发和商业化用于治疗原发性胆汁性胆管炎 （PBC） 的 CNP-104 的独家许可，从而扩大产品管线。
    Ironwood Pharmaceuticals与COUR Pharmaceutical Development达成合作与许可选择协议，旨在开发治疗罕见自身免疫病PBC（原发性胆汁性胆管炎）的新疗法CNP-104。该协议赋予Ironwood在美国独家开发和商业化CNP-104的权利，若成功，有望改变PBC的治疗方式。CNP-104利用COUR的纳米颗粒平台（CNP）开发，该平台结合了疾病特异性的病原抗原和先进的药物纳米颗粒，模拟正常细胞死亡或损伤的清除过程。FDA已接受CNP-104的IND申请，预计将在2021年启动临床试验。Ironwood将支付COUR约2000万美元的前期和近端付款，若行使选择权，COUR将获得高达两位数的版税和高达4.75亿美元的额外付款。
    Businesswire
    2021-11-04
    COUR Pharmaceutical Ironwood Pharmaceuti
  • 国际骨髓瘤基金会支持的 iStopMM 研究的四次口头报告将在 2021 年 ASH 年会上成为焦点
    研发注册政策
    国际骨髓瘤基金会支持的 iStopMM 研究的四次口头报告将在 2021 年 ASH 年会上成为焦点
    国际骨髓瘤基金会支持的iStopMM研究将在2021年美国血液学会（ASH）年会上进行四场口头报告。该研究基于超过75,000人的血清样本，由冰岛研究团队进行，旨在揭示骨髓瘤的早期发展，并探讨早期筛查MGUS（骨髓瘤的前驱状态）的潜在益处。iStopMM研究自2016年启动，是首个针对MGUS的基于人群的筛查研究，包括随机临床试验。这些报告将探讨早期筛查MGUS和早期干预对骨髓瘤的影响、SMM阶段何时开始治疗、MGUS患者感染COVID-19的风险以及针对肾功能减退患者的新测试，以提高单克隆疾病的诊断准确性。iStopMM是国际骨髓瘤基金会黑天鹅研究计划支持的多项全球研究项目之一，致力于寻找骨髓瘤的治愈方法。
    美通社
    2021-11-04
    International Myelom University of Icelan
  • bluebird bio 将在第 63 届美国血液学会 （ASH） 年会和博览会上展示新的基因治疗数据
    研发注册政策
    bluebird bio 将在第 63 届美国血液学会 （ASH） 年会和博览会上展示新的基因治疗数据
    bluebird bio将在2021年12月11日至14日举行的第63届美国血液学会（ASH）年会上展示其针对β-地中海贫血和镰状细胞病基因疗法的最新数据。公司将呈现betibeglogene autotemcel（beti-cel）基因疗法在β-地中海贫血患者中长达七年的长期随访结果，以及LentiGlobin（bb1111）基因疗法在镰状细胞病治疗中的新分析和长期数据。这些数据展示了患者生活质量显著改善，并强调了公司在基因治疗领域的领先地位。
    Businesswire
    2021-11-04
    bluebird bio Inc Ann & Robert H Lurie National Heart Lung Childrens Hospital o UCSF Benioff Childre University of Padova
  • Imara 将在 2021 年美国血液学会 （ASH） 年会上展示临床和临床前数据
    研发注册政策
    Imara 将在 2021 年美国血液学会 （ASH） 年会上展示临床和临床前数据
    Imara公司将在美国血液学会（ASH）年会上展示其研发的两种新型药物Tovinontrine（IMR-687）和IMR-261的临床和预临床数据。Tovinontrine是一种针对镰状细胞病和地中海贫血的PDE9抑制剂，能提高cGMP水平，从而改善症状和降低疾病负担。IMR-261是一种Nrf2激活剂，能重新激活胎儿血红蛋白，减少VOCs，并提高血红蛋白水平。Imara公司正在推进这两种药物的制造和临床开发工作。
    GlobeNewswire
    2021-11-04
    Imara Inc Complexa Inc
  • TransThera 的核心产品 TT-00420 治疗胆管癌获得 FDA 的快速通道资格
    研发注册政策
    TransThera 的核心产品 TT-00420 治疗胆管癌获得 FDA 的快速通道资格
    TransThera Sciences（南京）公司宣布，其针对胆管癌（CCA）的II期阶段产品TT-00420获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道认定，用于治疗无标准治疗方案的患者。TT-00420是一种广谱选择性激酶抑制剂，在临床前实验中被发现对多种FGFR2突变具有高活性。该药物对异质性肿瘤，如无明确生物标志物的CCA患者，也显示出有效治疗潜力。这一认定基于TT-00420已完成的一期临床试验结果，其中9名CCA患者接受了不同剂量水平的TT-00420治疗，其中7名患者接受了至少一次疗效评估，2名患者达到部分缓解，5名患者达到疾病稳定。TransThera Sciences（南京）公司CEO Frank Wu表示，获得快速通道认定是TT-00420开发的重要里程碑，公司将继续与FDA合作，加快TT-00420在胆管癌领域的临床开发。此外，TT-00420在2019年11月已获得FDA针对胆管癌的孤儿药认定。
    PRNewswire
    2021-11-03
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