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  • 2023 ASH 突破性进展 | 迪哲医药多项研究数据亮眼，血液肿瘤领域差异化竞争优势凸显
    研发注册政策
    2023 ASH 突破性进展 | 迪哲医药多项研究数据亮眼，血液肿瘤领域差异化竞争优势凸显
    迪哲医药在第65届美国血液学会年会上公布了两款创新药物戈利昔替尼和DZD8586在淋巴瘤领域的最新研究成果。戈利昔替尼是全球首个且唯一针对外周T细胞淋巴瘤的高选择性JAK1抑制剂，已获得NMPA受理并纳入优先审评，其治疗r/r PTCL显示出高缓解率和持久的临床获益。DZD8586是一款全新非共价LYN/BTK双靶点抑制剂，可完全穿透血脑屏障，有望克服BTK抑制剂的耐药难题，正在全球开展针对r/r B-NHL的I/II期临床试验。迪哲医药创始人表示，这些研究成果展现了公司在血液肿瘤领域的差异化竞争优势，未来将持续深耕源头创新，推动更多创新药物惠及全球患者。
    美通社
    2023-12-10
    BTK 迪哲（江苏）医药股份有限公司 JAK1 未特别指明的外周 T 细胞淋巴瘤 LYN
  • Innate Pharma 在 ASH 2023 上公布了 Lacutamab 在 Sézary 综合征患者中的 TELLOMAK 2 期研究的积极结果
    研发注册政策
    Innate Pharma 在 ASH 2023 上公布了 Lacutamab 在 Sézary 综合征患者中的 TELLOMAK 2 期研究的积极结果
    Innate Pharma公司宣布，其在Sézary综合征（SS）患者中进行的Phase 2 TELLOMAK研究取得了积极结果，并在美国圣地亚哥的ASH 2023年会上公布。研究数据显示，接受lacutamab治疗的SS患者表现出显著的疗效和良好的安全性，包括37.5%的全球确认客观缓解率（ORR），皮肤ORR为46.4%，血液ORR为48.2%。该研究证实了lacutamab在经过至少两次系统性治疗后的SS患者中具有临床意义。Innate Pharma计划于2023年12月12日举办一场虚拟专家讨论会，讨论lacutamab的研究结果。
    Businesswire
    2023-12-10
    干燥综合征 Innate Pharma SA lacutamab
  • 医疗健康行业周报 |「恒脉微」获数千万元Pre-A轮融资；「达康医疗」获通用技术资本数亿元战略投资
    医药投融资
    医疗健康行业周报 |「恒脉微」获数千万元Pre-A轮融资；「达康医疗」获通用技术资本数亿元战略投资
    36氪推出“医疗健康行业周报”，收录上周医疗健康领域融资新闻，包括恒脉微、达康医疗、臻泰生物等企业获得融资，用于研发、团队扩充、产品量产等。此外，灵犀医学以百万脑电数据训练大模型，打造AI脑疾病诊疗平台。海外方面，Seismic Therapeutic、EndoQuest Robotics、Odyssey Therapeutics等生物技术公司获得融资，用于加速免疫药物研发、微创手术技术发展等。行业观察方面，药明生物业绩下调引发CXO板块波动，而NMN成为热门话题。
    36氪
    2023-12-10
    江西达康医疗管理有限公司 Odyssey Therapeutics Inc
  • 海和药物EZH1/2抑制剂HH2853 Ib期研究结果亮相2023年美国血液学会(ASH)年会
    研发注册政策
    海和药物EZH1/2抑制剂HH2853 Ib期研究结果亮相2023年美国血液学会(ASH)年会
    上海海和药物研究开发股份有限公司宣布，其自主开发的创新药物HH2853在治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的Ib期研究结果在2023年美国血液学会（ASH）年会上亮相。该药物是一种新型、有效和选择性的EZH1/2双重抑制剂，在针对实体瘤和R/R非霍奇金淋巴瘤（NHL）的I/II期试验中已显示出临床益处和良好的安全性。本次报告展示了HH2853在R/R PTCL中的初步疗效和安全性，总缓解率（ORR）为64.7%，疾病控制率（DCR）为73.5%。研究结果表明，HH2853对于R/R PTCL患者是一个有潜力的、新的治疗选择。
    微信公众号
    2023-12-10
    实体瘤 非霍奇金淋巴瘤 未特别指明的外周 T 细胞淋巴瘤 上海海和药物研究开发股份有限公司
  • 上海隆耀生物完成亿元融资
    医药投融资
    上海隆耀生物完成亿元融资
    近日，中国生物科技服务旗下子公司隆耀生物完成首轮近亿元融资，估值约8亿人民币，资金将用于CD20-OX40 CAR-T产品临床实验和实体瘤管线产品研究。隆耀生物专注于肿瘤免疫细胞技术及产品研发，其LY007细胞注射液为中国首个获得注册临床申请批准的CD20靶点CAR-T产品，用于治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤。阿斯利康与中国生物科技服务签署战略合作协议，助力隆耀生物产品商业化运作和海外上市。
    微信公众号
    2023-12-10
    CD20 实体瘤 AstraZeneca PLC OX40
  • FDA 和 EMA 接受用于治疗血友病 A 和 B 的 Marstacimab 监管申请
    研发注册政策
    FDA 和 EMA 接受用于治疗血友病 A 和 B 的 Marstacimab 监管申请
    辉瑞公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对抗组织因子途径抑制剂（anti-TFPI）候选药物marstacimab的生物制品许可申请（BLA），用于治疗患有血友病A或B且无FVIII或FIX抑制剂的个人。此外，marstacimab的欧洲上市许可申请（MAA）也已通过验证，目前正在欧洲药品管理局（EMA）审查。FDA已设定2024年第四季度的处方药用户费法案（PDUFA）行动日期，预计欧洲委员会的决定将在2025年第一季度。如果在美国和欧盟获得批准，marstacimab有望成为首个每周一次皮下注射治疗血友病B的药物，以及首个对血友病A或B患者进行单剂量治疗的药物。该药物基于Phase 3 BASIS试验的数据，旨在通过抑制TFPI来恢复止血，预防潜在致命出血。
    Businesswire
    2023-12-10
    Pfizer Inc TFPI factor VIII 马塔西单抗
  • 百时美施贵宝在 ASH 2023 上展示了 Reblozyl 治疗低危骨髓增生异常综合征红细胞生成刺激剂初治患者贫血的 3 期 COMMANDS 试验的主要疗效和安全性分析
    研发注册政策
    百时美施贵宝在 ASH 2023 上展示了 Reblozyl 治疗低危骨髓增生异常综合征红细胞生成刺激剂初治患者贫血的 3 期 COMMANDS 试验的主要疗效和安全性分析
    Bristol Myers Squibb公布了3期COMMANDS试验的主要分析结果，该试验比较了Reblozyl（luspatercept-aamt）与促红细胞生成素（Epoetin alfa）在治疗未经促红细胞生成素刺激剂（ESA）治疗的低风险骨髓增生异常综合征（MDS）患者贫血的效果。这些数据在2023年美国血液学会（ASH）年会上以口头报告形式呈现。试验结果显示，Reblozyl在疗效和持久性方面优于Epoetin alfa，且在亚组分析中也显示出临床益处。此外，Reblozyl的欧洲委员会审查正在进行中，美国食品药品监督管理局（FDA）于2023年8月基于这些数据对Reblozyl作为低至中风险MDS贫血治疗的优先审评批准。Reblozyl由Bristol Myers Squibb与Merck合作开发和商业化。
    Businesswire
    2023-12-10
    贫血 Merck & Co Inc 骨髓发育异常综合征 Bristol Myers Squibb Co 重组人促红素(CHO细胞)
  • Cogent Biosciences 宣布评估 Bezuclastinib 治疗非晚期系统性肥大细胞增多症患者的 2 期 SUMMIT 试验获得积极初步数据 （NonAdvSM）
    研发注册政策
    Cogent Biosciences 宣布评估 Bezuclastinib 治疗非晚期系统性肥大细胞增多症患者的 2 期 SUMMIT 试验获得积极初步数据 （NonAdvSM）
    贝祖克拉斯汀在非进展性系统性肥大细胞增多症（NonAdvSM）患者中的治疗表现出显著疗效，57%的患者在MC-QoL上达到最佳改善，78%的患者在PGIS上至少改善1分。所有接受贝祖克拉斯汀治疗的患者在所有相关生物标志物指标上均实现了至少50%的改善，包括血清组胺酶、KIT D816V VAF和肥大细胞负荷。安慰剂组患者在使用贝祖克拉斯汀后也显示出快速的症状改善，75%的患者在MC-QoL上达到最佳改善，67%的患者在PGIS上至少改善1分。贝祖克拉斯汀的安全性和耐受性良好，支持长期给药，无相关严重不良事件、出血或认知事件。Cogent计划在2024年第一季度展示SUMMIT Part 1a的数据，并启动SUMMIT Part 2，一项注册导向的全球随机安慰剂对照试验。
    GlobeNewswire
    2023-12-10
    Cogent Biosciences Inc bezuclastinib
  • Blueprint Medicines 在 2023 年 ASH 年会上强调在推动系统性肥大细胞增多症持续创新方面的领导地位
    研发注册政策
    Blueprint Medicines 在 2023 年 ASH 年会上强调在推动系统性肥大细胞增多症持续创新方面的领导地位
    Blueprint Medicines公司在第65届美国血液学会（ASH）年会上公布了其针对系统性肥大细胞增多症（SM）的研究进展。HARBOR Part 1临床试验结果显示，Elenestinib在惰性系统性肥大细胞增多症（ISM）患者中表现出良好的耐受性和广泛的症状改善，支持进一步开发。Elenestinib在所有测试剂量水平上均表现出良好的耐受性和临床活性，大多数不良事件（AEs）为1级或2级，且没有因AEs而停药。Elenestinib显示出临床上有意义的症状改善，并迅速显著地降低了多个肥大细胞负担指标。此外，对疾病负担的新数据分析突出了治疗ISM患者的紧迫性。一项基于美国健康索赔数据的现实世界分析显示，与匹配的对照人群相比，ISM患者的生存率较低，模型分析评估ISM进展为晚期SM的终身风险约为20%。Blueprint Medicines的参与反映了公司在SM领域的创新研究超过十年，以及公司在改变患有该疾病的患者护理方面的持续领导地位。
    PRNewswire
    2023-12-10
    全身性肥大细胞增多症 Blueprint Medicines Corp
  • Corvus Pharmaceuticals 公布其 1/1b 期 T 细胞淋巴瘤试验的新中期 Soquelitinib 数据
    研发注册政策
    Corvus Pharmaceuticals 公布其 1/1b 期 T 细胞淋巴瘤试验的新中期 Soquelitinib 数据
    Corvus Pharmaceuticals宣布，其研发的抗癌药物soquelitinib（原名CPI-818）在针对复发型外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的1/1b期临床试验中显示出持久的抗肿瘤活性，包括无进展生存期、响应持续时间和总生存率均优于现有标准治疗方案。这些数据支持将soquelitinib推进至3期注册临床试验。研究还确认了患者资格要求和3期临床试验的终点。此外，分子研究支持soquelitinib的新型作用机制，该机制通过诱导宿主抗肿瘤免疫反应来发挥作用。
    GlobeNewswire
    2023-12-10
    未特别指明的外周 T 细胞淋巴瘤 Corvus Pharmaceuticals Inc CPI-818片
  • TScan Therapeutics 在第 65 届美国血液学会年会暨博览会上呈报 TSC-100 和 TSC-101 的 1 期初步临床结果
    研发注册政策
    TScan Therapeutics 在第 65 届美国血液学会年会暨博览会上呈报 TSC-100 和 TSC-101 的 1 期初步临床结果
    TScan Therapeutics公司在第65届美国血液学会（ASH）年会上公布了其针对急性髓系白血病（AML）、骨髓增生异常综合征（MDS）和急性淋巴细胞白血病（ALL）患者的TSC-100和TSC-101治疗药物的初步临床试验数据。数据显示，在治疗组的六名患者中，六名患者均未出现复发，其中四名患者的随访时间超过六个月；而在对照组的四名患者中，一名患者在六个月后复发，两名患者需要临床干预。此外，在治疗组的六名患者中，均未检测到患者来源的造血细胞，表明目标细胞已被完全消除，而对照组的四名患者中则没有这种情况。TScan计划在2024年进一步分享更多数据，并继续推进临床试验。
    GlobeNewswire
    2023-12-10
    骨髓发育异常综合征 急性淋巴母细胞白血病 TScan Therapeutics Inc TSC-101 TSC-100
  • Allogene Therapeutics 在美国血液学会第 65 届年会上呈报专有淋巴细胞清除剂 ALLO-647 的全面安全性数据
    研发注册政策
    Allogene Therapeutics 在美国血液学会第 65 届年会上呈报专有淋巴细胞清除剂 ALLO-647 的全面安全性数据
    Allogene Therapeutics公司在第65届美国血液学会年会上公布了ALLO-647在ALPHA/ALPHA2临床试验中的安全性数据，显示其在标准淋巴清除疗法中加入ALLO-647能够安全地提供AlloCAR T细胞的扩增和持久性，并可能诱导复发和难治性癌症的深度和持久缓解。公司已获得FDA的快速通道资格认定，用于治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。研究显示，ALLO-647与标准淋巴清除疗法结合使用，未导致超出自体CAR T细胞疗法常见不良事件的额外不良事件，且安全性良好。
    GlobeNewswire
    2023-12-10
    Allogene Therapeutics Inc
  • 加拉帕戈斯群岛在 ASH 2023 上展示了正在进行的 CD19 CAR-T 研究的令人鼓舞的新数据，这些数据来自正在进行的 GLPG5201 和 GLPG5101
    研发注册政策
    加拉帕戈斯群岛在 ASH 2023 上展示了正在进行的 CD19 CAR-T 研究的令人鼓舞的新数据，这些数据来自正在进行的 GLPG5201 和 GLPG5101
    Galapagos公司将在2023年12月9日至12日举行的第65届美国血液学会（ASH）年会上展示其CAR-T细胞疗法GLPG5201和GLPG5101的最新临床数据。这些数据来自正在进行的1/2期CD19 CAR-T研究EUPLAGIA-1和ATALANTA-1，涉及复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病（rrCLL）和非霍奇金淋巴瘤（rrNHL）患者。结果显示，GLPG5201和GLPG5101在治疗这些严重疾病的患者中显示出良好的安全性和有效性，且治疗时间仅需7天，有望改善患者的治疗体验。此外，Galapagos还将举办分析师和投资者会议，以及媒体圆桌会议，讨论CAR-T治疗领域的创新方法。
    GlobeNewswire
    2023-12-10
    CD19 非霍奇金淋巴瘤 Galapagos NV
  • X4 Pharmaceuticals 宣布在 ASH 2023 上公布 Mavorixafor 慢性中性粒细胞减少症 2 期试验的额外数据
    研发注册政策
    X4 Pharmaceuticals 宣布在 ASH 2023 上公布 Mavorixafor 慢性中性粒细胞减少症 2 期试验的额外数据
    X4 Pharmaceuticals宣布，其正在进行的二期临床试验中，口服mavorixafor与注射G-CSF联合使用在治疗慢性中性粒细胞减少症方面的安全性和有效性数据支持将mavorixafor推进至关键性的全球三期临床试验。该三期试验预计将于2024年上半年启动。公司首席医疗官表示，mavorixafor有望提高中性粒细胞计数并减少G-CSF用量，同时患者对减少注射频率的口服药物表现出浓厚兴趣。
    GlobeNewswire
    2023-12-10
    G-CSF X4P-001胶囊 X4 Pharmaceuticals Inc
  • 来自 bluebird 镰状细胞病基因治疗计划的长期随访数据通过稳定产生抗镰状成体血红蛋白和消退血管闭塞事件来支持持久的、潜在的治愈益处
    研发注册政策
    来自 bluebird 镰状细胞病基因治疗计划的长期随访数据通过稳定产生抗镰状成体血红蛋白和消退血管闭塞事件来支持持久的、潜在的治愈益处
    bluebird bio公司宣布，其lovotibeglogene autotemcel（lovo-cel）基因疗法在治疗镰状细胞病方面的长期疗效、安全性和健康相关生活质量（HRQoL）数据更新。这些数据来自HGB-206 Group C和HGB-210研究的五年随访结果，显示lovo-cel能够解决镰状细胞病的根本原因，并为患者提供持久的临床益处。在65届美国血液学会（ASH）年会上，这些数据被重点介绍，并将于2023年12月11日进行口头报告。研究结果显示，接受lovo-cel治疗的患者中，超过85%的人在接受输注前只需要≤2次动员周期。截至2023年2月13日，所有患者在最后一次随访时都稳定地产生了抗镰变成年血红蛋白（中位值>40% HbAT87Q），并且血管闭塞性事件（VOEs）和严重血管闭塞性事件（sVOEs）在所有患者中均被消除或显著减少。这些发现支持了lovo-cel对镰状细胞病生物学和患者临床结果及生活质量的有益影响。
    Businesswire
    2023-12-10
    镰状细胞病
  • 新数据强化了罗氏 Hemlibra 对重度血友病 A 婴儿的早期预防性治疗的益处
    研发注册政策
    新数据强化了罗氏 Hemlibra 对重度血友病 A 婴儿的早期预防性治疗的益处
    罗氏公司宣布，HAVEN 7 3期临床试验的主要分析结果在2023年美国血液学会（ASH）年会上公布，证实了Hemlibra（emicizumab）在未经治疗或轻度治疗的重度血友病A婴儿中的疗效和安全性。结果显示，Hemlibra在12个月大的婴儿中实现了显著的出血控制，且耐受性良好。HAVEN 7研究旨在为血友病AB婴儿的预防性治疗提供额外证据，与血友病A社区合作开展。研究结果显示，在101.9周的中位随访期间，54.5%的参与者（30人）没有需要治疗的出血，16.4%（9人）没有治疗或未治疗的出血。没有参与者出现需要治疗的自发出血，所有治疗性出血都是由于创伤引起的。Hemlibra作为一种预防性治疗，可以通过皮下注射的方式从出生开始使用，具有灵活的治疗选项，可按不同的剂量频率给药。
    GlobeNewswire
    2023-12-10
    艾美赛珠单抗
  • Adaptive Biotechnologies 在第 65 届 ASH 年会上宣布新数据，强调使用 clonoSEQ® 进行 MRD 检测对血癌患者的临床相关性
    研发注册政策
    Adaptive Biotechnologies 在第 65 届 ASH 年会上宣布新数据，强调使用 clonoSEQ® 进行 MRD 检测对血癌患者的临床相关性
    新数据显示，通过血液进行MRD评估在多发性骨髓瘤中可能成为早期反应的指标。Adaptive Biotechnologies公司宣布，其基于下一代测序（NGS）的clonoSEQ®测试在评估血液癌症患者护理和临床试验中的MRD方面的应用正在扩展。这些数据将在美国血液学会（ASH）第65届年会上以超过30篇摘要的形式展示。clonoSEQ是唯一获得FDA批准的用于评估淋巴瘤MRD的测试，与用于疾病负担评估的其他技术相比，它具有高度准确、敏感和标准化的特点。研究显示，通过clonoSEQ测试外周血（PB）早期治疗确定的MRD状态具有预后意义，而根据完全缓解（CR）进行分层则没有。此外，clonoSEQ在多种非霍奇金淋巴瘤亚型中的应用也显示出前景，如mantle cell lymphoma，其中MRD在指导治疗方面显示出有希望的证据。
    GlobeNewswire
    2023-12-09
    多发性骨髓瘤 白血病 淋巴瘤 非霍奇金淋巴瘤 Adaptive Biotechnologies Corp
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