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  • BioTheryX 获得 FDA 的 IND 批准，继续进行 BTX-1188（一种分子胶）用于治疗血液系统和实体恶性肿瘤的 1 期研究
    研发注册政策
    BioTheryX 获得 FDA 的 IND 批准，继续进行 BTX-1188（一种分子胶）用于治疗血液系统和实体恶性肿瘤的 1 期研究
    BioTheryX公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其进行BTX-1188的Phase 1临床试验，该药是一种新型口服小分子cereblon结合剂，具有免疫调节特性，可促进GSPT1和IKZF1/3等蛋白的降解。BTX-1188在白血病和实体瘤的预临床研究中显示出良好的活性。BioTheryX计划在年底前开始招募患者进行临床试验，评估BTX-1188的安全性、耐受性和推荐剂量，并在后续研究中进一步评估其疗效。BioTheryX专注于蛋白质稳态的恢复，利用自身蛋白质清除系统降解和去除疾病蛋白，针对癌症和其他疾病的高未满足需求的治疗。
    Biospace
    2021-11-02
    BioTheryX Inc
  • 加拿大卫生部发布 Jardiance（R） （empagliflozin） 用于治疗射血分数降低心力衰竭的合规通知 （NOC）
    研发注册政策
    加拿大卫生部发布 Jardiance（R） （empagliflozin） 用于治疗射血分数降低心力衰竭的合规通知 （NOC）
    加拿大卫生部门批准了Jardiance（恩格列净）用于治疗射血分数降低的心力衰竭（HFrEF），这一新适应症基于EMPEROR-Reduced试验，该试验显示恩格列净与安慰剂相比，在心血管死亡或因心力衰竭住院的相对风险降低了25%，适用于有或无糖尿病的成年人，且肾小球滤过率（eGFR）低至20ml/min/1.73 m²的患者。Jardiance最初于2015年8月获得加拿大卫生部门的批准，用于治疗成人2型糖尿病。该药物现在已被批准用于治疗心力衰竭，有望降低住院风险，改善心力衰竭患者的标准护理。
    Newswire.ca
    2021-11-02
    Boehringer Ingelheim Eli Lilly Canada Inc Eli Lilly & Co
  • Nautilus Biotechnology 公布 2021 年第三季度财务业绩
    医投速递
    Nautilus Biotechnology 公布 2021 年第三季度财务业绩
    Nautilus Biotechnology在2021年第三季度报告了财务结果，宣布与Abcam建立战略合作伙伴关系，以加速其技术发展并提升蛋白质检测能力。公司还签署了与全球制药公司和德克萨斯大学MD安德森癌症中心研究者的研究合作协议。此外，Nautilus分享了关于蛋白质组学新方法PrISM的理论基础。CEO Sujal Patel表示，公司团队在执行和利用各种机会方面取得了进展。第三季度运营费用为1460万美元，同比增长262%，净亏损为1450万美元。截至2021年9月30日，现金、现金等价物和投资为3.74亿美元。Nautilus将于11月2日举行电话会议，讨论第三季度财务结果和业务发展。
    Biospace
    2021-11-02
    Nautilus Biotech LLC Abcam PLC MD Anderson Cancer C University of Texas
  • Corvus Pharmaceuticals 将在 2021 年癌症免疫治疗学会 （SITC） 年会上呈报最新的 Mupadolimab（抗 CD73）数据
    研发注册政策
    Corvus Pharmaceuticals 将在 2021 年癌症免疫治疗学会 （SITC） 年会上呈报最新的 Mupadolimab（抗 CD73）数据
    Corvus Pharmaceuticals将在2021年SITC年会上展示其mupadolimab（CPI-006） Phase 1/1b临床试验的数据，该药物是一种针对CD73的人源化单克隆抗体，在临床试验中表现出免疫调节活性和激活免疫细胞。研究数据将在SITC年会上以海报形式展示，由Jason J. Luke，M.D.（匹兹堡大学医学院）进行报告。Corvus还将举办电话会议和网络直播，讨论mupadolimab的最新进展和其他相关话题。此外，Corvus正在开发的其他临床项目包括CPI-818和ciforadenant（CPI-444），分别针对T细胞淋巴瘤和A2A受体。
    GlobeNewswire
    2021-11-02
    Corvus Pharmaceutica University of Pittsb
  • Metacrine 报告了 MET409 在 2 型糖尿病和 NASH 患者中的 2a 期联合试验的顶线结果
    研发注册政策
    Metacrine 报告了 MET409 在 2 型糖尿病和 NASH 患者中的 2a 期联合试验的顶线结果
    Metacrine公司宣布了其Phase 2a临床试验的初步结果，该试验评估了其FXR激动剂MET409与SGLT2抑制剂恩格列净（Jardiance）联合使用在2型糖尿病和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者中的安全性和疗效。试验显示，所有治疗方案均具有良好的安全性，且耐受性良好，没有出现治疗相关的严重不良事件。在12周时，肝脏脂肪含量的减少在单药治疗组和联合治疗组中均得到证实，显示了MET409作为单药治疗和与恩格列净联合使用的附加效果的潜力。此外，MET409和MET642在治疗谱上有可比性，公司正优先推进MET642进入炎症性肠病（IBD）的Phase 2试验。
    Biospace
    2021-11-02
    Metacrine Inc Vaxcyte Inc
  • BioNet 和赛多利斯公司 BIA Separations 合作开发 mRNA 疫苗的生产工艺
    交易并购
    BioNet 和赛多利斯公司 BIA Separations 合作开发 mRNA 疫苗的生产工艺
    BioNet和Sartorius公司旗下的BIA Separations合作开发mRNA疫苗生产流程，利用专有色谱柱优化生产，成功应用于COVID-19 mRNA疫苗生产。双方自2021年初开始合作，结合BIA在mRNA纯化色谱柱方面的专长和BioNet在基因疫苗产品开发方面的经验，共同优化并扩大了高产量mRNA生产流程。该疫苗由泰国朱拉隆功疫苗研究中心与美国宾夕法尼亚大学合作研发，在BioNet的制造设施中生产。BioNet和Sartorius还计划在欧洲、澳大利亚和低收入国家共同推进核酸疫苗的研发和生产能力。
    Businesswire
    2021-11-02
    Bia Separations doo BioNet-Asia Co Ltd Sartorius AG Chulalongkorn Univer University of Pennsy
  • ADC Therapeutics 报告 2021 年第三季度财务业绩并提供业务更新
    医投速递
    ADC Therapeutics 报告 2021 年第三季度财务业绩并提供业务更新
    ADC Therapeutics公司于2021年11月2日公布了2021年第三季度财务报告，并提供了业务更新。ZYNLONTA（loncastuximab tesirine-lpyl）在第三季度实现了1310万美元的净销售额，这是该药物销售的首个完整季度。公司继续推动ZYNLONTA的销售增长，并致力于开发该药物在患者中的长期潜力。公司还宣布与HealthCare Royalty达成3.25亿美元的融资协议。在临床研究方面，ADCT-901和ADCT-701分别进入了一期临床试验和与NCI的合作开发。此外，公司正在全球范围内扩大其地理足迹，以向患者提供ZYNLONTA和其他新型治疗药物。
    Businesswire
    2021-11-02
    ADC Therapeutics SA Healthcare Royalty M National Cancer Inst National Comprehensi National Institutes 瓴路爱迪思药业（上海）有限公司
  • Mary Bird Perkins 癌症中心和 OneOncology 敲定协议，在癌症护理方面取得巨大飞跃
    交易并购
    Mary Bird Perkins 癌症中心和 OneOncology 敲定协议，在癌症护理方面取得巨大飞跃
    Mary Bird Perkins癌症中心和OneOncology宣布达成合作协议，从2022年1月1日起成为合作伙伴。这一合作将扩大癌症患者在每个Mary Bird Perkins癌症中心地点的资源获取，采用该地区前所未有的方法。Mary Bird Perkins是一家独立、社区拥有的非营利组织，为整个东南路易斯安那州和西南密西西比州的病人提供服务。OneOncology专注于提升社区癌症护理。合作将带来新临床试验、降低药物成本、扩大服务范围、招募更多肿瘤科医生，并引入新的电子病历平台和技术支持，以推动临床研究和个性化治疗的发展。
    美通社
    2021-11-02
    Mary Bird Perkins Ca
  • 礼来将向美国政府额外供应 614,000 剂 bamlanivimab 和 etesevimab，用于治疗 COVID-19 或暴露后预防
    交易并购
    礼来将向美国政府额外供应 614,000 剂 bamlanivimab 和 etesevimab，用于治疗 COVID-19 或暴露后预防
    艾利·利利公司宣布，将向美国政府供应61.4万剂bamlanivimab和etesevimab联合抗体疗法，用于治疗轻至中度COVID-19或预防暴露后感染。这些药物预计将在2022年1月31日前交付，总价值12.9亿美元，其中至少40万剂将在2021年12月31日前交付。此次采购预计将为利利公司带来8.4亿美元的额外收入和每股约25美分的额外收益。该疗法目前仅获得紧急使用授权，用于特定高风险个体，包括未完全接种疫苗或无法产生足够免疫反应的人群。
    美通社
    2021-11-02
    Eli Lilly & Co US Government Biomedical Advanced US Department of Hea
  • CHOP 领导的儿科医院网络获得政府对儿科肿瘤遗传研究的重要支持
    医药投融资
    CHOP 领导的儿科医院网络获得政府对儿科肿瘤遗传研究的重要支持
    美国费城儿童医院领导的儿童医院网络获得政府关键支持，用于儿童肿瘤遗传学研究。该项目将研究数千个组织样本，为儿童癌症提供前所未有的见解，为未来的治疗干预铺平道路。该研究由美国国家癌症研究所（NCI）的儿童癌症数据计划资助，将支持对超过3000个正常细胞样本和1500个肿瘤样本进行分子特征分析，优先考虑最具有侵略性的肿瘤类型。这些数据将有助于推动儿童脑癌治疗的新突破。
    美通社
    2021-11-02
    Childrens Hospital o Broad Institute Inc Harvard University Massachusetts Instit National Cancer Inst National Institutes
  • Moderna 和 Metagenomi 建立合作开发下一代体内基因编辑疗法
    交易并购
    Moderna 和 Metagenomi 建立合作开发下一代体内基因编辑疗法
    Moderna公司与Metagenomi公司宣布建立一项战略性的研发合作，旨在推进新一代体内基因编辑治疗药物的开发。该合作将结合Metagenomi基于CRISPR的下一代基因编辑系统和Moderna的mRNA及LNP技术，以加速体内基因编辑治疗药物的研发。这项多年期研究合作由Moderna资助，涵盖一系列未公开的疾病靶点。Metagenomi将获得前期现金支付、股权投资和研究资金，以及额外的研发、里程碑和版税支付。合作旨在利用Metagenomi的发现平台和专业知识，扩大Moderna Genomics在开发创新体内基因编辑疗法方面的努力，以解决重大的未满足医疗需求。
    Businesswire
    2021-11-02
    Metagenomi Inc Moderna Inc
  • VETIGENICS 宣布与 Merck Animal Health 开展 Discovery 合作
    交易并购
    VETIGENICS 宣布与 Merck Animal Health 开展 Discovery 合作
    VETIGENICS公司与默克动物保健部门宣布延长合作，利用VETIGENICS CANIBODY平台共同发现和开发针对宠物慢性疾病的新型治疗性抗体。该合作将提供多个独特的治疗性候选药物，有望快速有效地改变兽医治疗动物疾病的方式。VETIGENICS的犬类专用噬菌体展示平台在消除免疫反应风险和提供治疗多样性方面具有独特优势，且其验证过程可降低研发成本。VETIGENICS已建立了一系列CANIBODY免疫调节剂，用于治疗癌症、感染和免疫介导的慢性疾病。
    美通社
    2021-11-02
    Intervet Inc Vetigenics LLC Merck & Co Inc
  • Clene Nanomedicine 宣布 2 期 RESCUE-ALS 临床试验的顶线结果
    研发注册政策
    Clene Nanomedicine 宣布 2 期 RESCUE-ALS 临床试验的顶线结果
    Clene公司宣布，其Phase 2临床试验RESCUE-ALS未能达到主要终点MUNIX生物标志物和次要终点FVC，但观察到MUNIX在12周时存在疗效信号。在肢体起病ALS患者亚组中，CNM-Au8在12周时显示出对MUNIX的显著治疗效应，在36周时显示出改善趋势。此外，CNM-Au8治疗在多个临床相关终点上显示出显著益处，包括减缓ALS疾病进展、降低ALSFRS-R评分下降比例和改善ALS特定生活质量。RESCUE-ALS试验结果显示了CNM-Au8治疗可能带来长期生存益处的证据。Clene公司预计将在2022年下半年报告Healey ALS平台试验的结果，以确认CNM-Au8作为ALS的有效疾病修饰疗法。
    GlobeNewswire
    2021-11-02
    Clene Inc Clene Nanomedicine I FightMND ABN University of Sydney
  • Nautilus 和 Abcam 宣布建立战略合作伙伴关系，以加速蛋白质组的探索
    交易并购
    Nautilus 和 Abcam 宣布建立战略合作伙伴关系，以加速蛋白质组的探索
    Nautilus和Abcam宣布建立战略合作伙伴关系，旨在加速蛋白质组探索。该合作利用Abcam在重组单克隆抗体开发技术和专业知识方面的优势，加强Nautilus的试剂研发，并建立长期供应关系。合作初期将专注于亲和结合试剂的开发，用于Nautilus蛋白质分析系统，并将扩展到大规模试剂制造和商业化供应。Nautilus首席执行官Sujal Patel表示，与Abcam的合作将增强其蛋白质组分析方法，并支持药物和诊断工具的开发。Abcam首席执行官Alan Hirzel表示，通过结合Nautilus的蛋白质分析平台和Abcam的抗体发现、开发和制造专业知识，希望更好地支持科学家开发药物和诊断工具，最终改善患者预后。
    美通社
    2021-11-02
    Abcam PLC Nautilus Biotech LLC
  • Dunad Therapeutics 与 Novartis 达成战略合作，开发下一代口服靶向蛋白降解剂疗法
    交易并购
    Dunad Therapeutics 与 Novartis 达成战略合作，开发下一代口服靶向蛋白降解剂疗法
    Dunad Therapeutics与诺华达成战略合作伙伴关系，共同开发下一代口服靶向蛋白降解疗法。诺华将利用Dunad的专有平台，生成新型口服共价和蛋白降解小分子药物，针对多个靶点类别。诺华拥有独家授权、开发和商业化成果的选项，Dunad将获得2400万美元的前期付款和股权投资，以及研究资金。Dunad还有资格获得高达13亿美元的发现、开发、监管和销售里程碑付款，以及版税。Dunad的独特平台使用单价小分子诱导选择性降解疾病相关蛋白，其分子方法可调且具有选择性，机制与其他靶向蛋白降解技术明显不同。Dunad的协议还将BioGeneration Ventures加入投资者行列，并迎来新投资者。Dunad Therapeutics是一家专注于开发下一代口服靶向蛋白降解疗法的生物制药公司，其平台使用单价小分子直接修改靶点，以选择性降解疾病相关蛋白。
    美通社
    2021-11-02
    Dunad Therapeutics L Novartis AG Novaris AG
  • Exelixis 公布 2021 年第三季度财务业绩并提供公司最新情况
    医投速递
    Exelixis 公布 2021 年第三季度财务业绩并提供公司最新情况
    Exelixis公司于2021年11月2日公布了2021年第三季度的财务报告，报告显示总收入为3.284亿美元，其中CABOMETYX产品系列收入为2.631亿美元。公司GAAP摊薄每股收益为0.12美元，非GAAP摊薄每股收益为0.20美元。公司在第三季度在商业、临床试验和管线开发方面取得了显著进展，包括CABOMETYX在一线肾细胞癌治疗中的组合疗法继续获得广泛采用，以及CABOMETYX获得美国食品药品监督管理局批准用于分化型甲状腺癌的新适应症。此外，公司在临床试验管线方面也取得了重要进展，包括扩大XL092开发计划，推进XB002和XL102一期研究的入组工作。Exelixis还与STORM Therapeutics签署了一项新的合作协议，以开发治疗癌症的新型治疗方法。
    Businesswire
    2021-11-02
    Exelixis Inc Aurigene Oncology Lt Invenra Inc Ipsen Pharma SAS Ono Pharmaceutical C Storm Therapeutics L Takeda Pharmaceutica
  • Pinnacle Clinical Research，PLLC 参与 RESPONSE，这是一项全球 3 期临床研究，评估治疗原发性胆汁性胆管炎 （PBC） 的研究性疗法
    研发注册政策
    Pinnacle Clinical Research，PLLC 参与 RESPONSE，这是一项全球 3 期临床研究，评估治疗原发性胆汁性胆管炎 （PBC） 的研究性疗法
    Pinnacle Clinical Research正在进行一项名为RESPONSE的全球性3期临床试验，旨在评估新型口服药物seladelpar对原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者的安全性和有效性。该药物针对已使用熊去氧胆酸（UDCA）但未达到治疗目标或无法耐受UDCA的PBC患者。PBC是一种慢性、严重且可能危及生命的肝脏疾病，seladelpar作为一种PPARδ激动剂，能够控制肝脏、炎症细胞、肌肉、脂肪和肠道组织的代谢和炎症途径，有望改善PBC的关键机制——胆汁淤积。目前已有超过500名患者接受了seladelpar的临床试验，该药物已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性疗法指定和欧洲药品管理局（EMA）的优先药物指定。研究招募18至75岁的PBC患者，要求患者过去12个月使用稳定和推荐的UDCA剂量或无法耐受UDCA，且碱性磷酸酶（ALP）水平至少为正常上限的1.67倍，胆红素低于正常上限的两倍。参与者将接受seladelpar或安慰剂以及UDCA（如适用），并由有丰富经验的PBC治疗医生提供研究相关护理和医疗测试。所有研究药物和研究相关护理对参与者免费。
    Biospace
    2021-11-02
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