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  • 艾伯维的卡利拉嗪 （VRAYLAR）® 作为重度抑郁症的辅助治疗在 3 期研究中达到主要终点
    研发注册政策
    艾伯维的卡利拉嗪 （VRAYLAR）® 作为重度抑郁症的辅助治疗在 3 期研究中达到主要终点
    AbbVie公司公布了两项3期临床试验的结果，评估了cariprazine（VRAYLAR）作为重度抑郁症（MDD）辅助治疗药物的疗效和安全性。在3111-301-001研究中，cariprazine在6周后与安慰剂相比，在蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评分量表（MADRS）总分上显示出统计学上显著的改善。在3111-302-001研究中，cariprazine在MADRS总分上显示出数值上的改善，但未达到主要终点。此外，一项先前发表的2/3期注册性研究（RGH-MD-75）显示，cariprazine在联合抗抑郁治疗中达到主要终点，并在第8周与安慰剂相比显示出MADRS总分改善。基于这些研究结果，AbbVie计划向美国食品药品监督管理局提交补充新药申请，以扩大cariprazine在MDD辅助治疗中的应用。cariprazine的安全性与现有数据一致，最常见的不良事件包括坐立不安、恶心、失眠、头痛和嗜睡。
    PRNewswire
    2021-10-29
    AbbVie Inc
  • FII投资AZmed以协助解决放射科医生短缺
    医药投融资
    FII投资AZmed以协助解决放射科医生短缺
    未来投资倡议研究所宣布向医疗技术公司AZmed投资100万欧元，以支持其开发的人工智能诊断应用程序，旨在解决全球放射科医生短缺问题。这是AZmed最近一轮350万欧元融资的一部分，FII研究所承诺在人工智能和机器人、教育、医疗保健和可持续性等五个重点领域促进全球现实世界解决方案。AZmed首席执行官Julien Vidal表示，公司致力于成为分析医学影像领域的医生信赖合作伙伴，并与FII研究所合作，通过其网络资源为AZmed带来战略价值。投资公告发布于FII研究所5周年纪念日，研究所将以“投资于人类”为主题，探讨后疫情时代为人类创造最大利益。AZmed的产品Rayvolve是市场领先的人工智能骨折和胸部异常检测工具，获得CE认证，确保产品符合欧洲健康、安全、性能和环境要求。FII研究所已宣布四笔投资，包括空间技术公司Interstellar Lab、电动飞机公司Lilium和农业科技公司Red Sea Farms。
    美通社
    2021-10-29
    AZmed
  • ADC Therapeutics 宣布欧洲药品管理局 （European Medicines Agency） 对其 ZYNLONTA® 的上市许可申请获得批准
    研发注册政策
    ADC Therapeutics 宣布欧洲药品管理局 （European Medicines Agency） 对其 ZYNLONTA® 的上市许可申请获得批准
    ADC Therapeutics公司宣布其针对CD19的ADC药物ZYNLONTA的营销授权申请（MAA）已得到欧洲药品管理局（EMA）的验证，标志着EMA开始评估该药物。ZYNLONTA在美国已获得加速批准，用于治疗难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL），EMA的验证是向欧洲市场推进的重要一步。该药物基于大型临床试验LOTIS-2的数据，该试验显示ZYNLONTA在难治性DLBCL患者中显示出48.3%的总缓解率，其中完全缓解率为24.1%，部分缓解率为24.1%。ADC Therapeutics致力于通过其创新的ADC技术改善癌症患者的生命质量。
    Businesswire
    2021-10-29
    ADC Therapeutics SA
  • NovaBiotics 将在即将举行的北美囊性纤维化会议上展示新数据
    研发注册政策
    NovaBiotics 将在即将举行的北美囊性纤维化会议上展示新数据
    苏格兰阿伯丁，2021年10月29日——NovaBiotics Ltd，一家专注于开发针对危及生命和限制生命的疾病的创新免疫疗法私营公司，宣布将在2021年11月2日至5日举行的北美囊性纤维化会议上展示关于环丝氨酸的新临床前数据。环丝氨酸是公司口服和吸入NM001候选疗法的活性药物成分，分别用于治疗囊性纤维化（CF）的肺部恶化以及维持CF的通气功能。此外，公司报告称，NM001将在Jane Davies教授的“开发中的抗菌药物：更新”主题演讲中被提及，该演讲将在11月4日举行的“现代时代应对CF感染”研讨会上进行。NovaBiotics首席执行官Deborah O'Neil博士表示，他们期待展示这些新的引人注目的临床前数据，这些数据进一步阐明了环丝氨酸作为NM001候选疗法的抗菌作用机制。这些新发现也支持了公司在CF患者中进行的两项II期研究中口服NM001产生的积极临床数据，以及NM001吸入形式的临床前研究。O'Neil博士补充说，他们在NACFC 2021上展示的研究结果进一步证明了NM001和环丝氨酸作为对抗CF呼吸道感染中持续存在的细菌挑战的策略的潜力。公司口服NM001已获得美国食品药品监督管理局
    PRNewswire
    2021-10-29
    NovaBiotics Ltd
  • Athira Pharma 将举办关于 ERP P300 临床应用的教育网络研讨会
    研发注册政策
    Athira Pharma 将举办关于 ERP P300 临床应用的教育网络研讨会
    神经学家约翰·迈克尔·奥利奇尼博士将讨论P300在评估认知功能中的效用，阿西拉制药公司将于11月5日举办教育性网络研讨会，探讨事件相关电位（ERP）P300潜伏期作为工作记忆处理速度的功能性指标，以及其与认知的相关性。研讨会将于11月5日上午9点太平洋时间/中午东部时间举行，将包括约翰·迈克尔·奥利奇尼博士、凯文·丘奇博士和汉斯·莫比乌斯博士的演讲，他们将介绍ATH-1017这一小分子治疗候选药物的独特机制、ERP P300潜伏期测量的合理性以及迄今为止的预临床数据。阿西拉制药正在其研究药物ATH-1017的临床试验中测量ERP P300潜伏期，以评估这种功能性测量与改善认知之间的联系。该临床试验已于2021年10月完成招募，预计将在2022年上半年公布主要数据。注册网络研讨会请点击此处或发送邮件至IR@athira.com获取日历邀请。直播活动可通过阿西拉网站投资者部分访问，活动结束后30天内将在公司网站上提供存档回放。
    GlobeNewswire
    2021-10-29
    Athira Pharma Inc
  • 36氪独家 | DTC营养品牌「LemonBox」完成近千万美元A轮融资，正在全域生态发力
    医药投融资
    36氪独家 | DTC营养品牌「LemonBox」完成近千万美元A轮融资，正在全域生态发力
    DTC营养品牌「LemonBox」已完成近千万美元A轮融资，由国内一线基金领投，多家机构跟投。此前，LemonBox已完成三轮融资，以数字化营养科学理念为用户提供私人营养解决方案，产品涵盖定制营养补充包等，已打通微信小程序、抖音、天猫、京东等多个平台。创始人翁斌斌表示，中国功能性补剂和食品市场规模大、潜力大，LemonBox以定制维生素为载体，提供数字化的健康解决方案，采用DTC模式，将用户购买行为形成一站式闭环，实现全渠道布局。
    36氪
    2021-10-29
    熊猫资本
  • 勃林格殷格翰宣布欧洲药品管理局 （European Medicines Agency） 受理和验证 spesolimab 治疗全身性脓疱型银屑病的上市许可申请
    研发注册政策
    勃林格殷格翰宣布欧洲药品管理局 （European Medicines Agency） 受理和验证 spesolimab 治疗全身性脓疱型银屑病的上市许可申请
    德国英格海姆的Boehringer Ingelheim公司宣布，其针对泛发性脓疱型银屑病（GPP）治疗药物spesolimab的市场授权申请（MAA）已通过验证，目前正在欧洲药品管理局（EMA）评估。GPP是一种罕见、危及生命的嗜中性粒细胞皮肤疾病，以身体突然出现疼痛、无菌脓疱为特征。由于GPP在欧洲尚未有批准的治疗方法，spesolimab的申请审查进展意味着更接近为患有这种痛苦、不可预测的皮肤疾病的患者提供针对性治疗。该MAA基于12周的Effisayil-1试验，这是一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照试验，评估了spesolimab在GPP发作患者中的疗效、安全性和耐受性。研究在一周治疗后显示，spesolimab在脓疱清除方面优于安慰剂。
    Businesswire
    2021-10-29
  • IMPACT Therapeutics 宣布 ATR 抑制剂IMP9064 FDA 批准 IND
    研发注册政策
    IMPACT Therapeutics 宣布 ATR 抑制剂IMP9064 FDA 批准 IND
    IMPACT Therapeutics宣布其ATR抑制剂IMP9064获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND批准，将很快在美国开始进行I/II期临床试验。这是IMPACT Therapeutics ATR抑制剂首次在人体研究中，标志着公司全球合成致死药物开发战略的重大进展。该研究旨在评估IMP9064作为单药和与PARP抑制剂Senaparib联合使用在晚期实体瘤患者中的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性。IMP9064是一种由IMPACT Therapeutics发现和开发的ATR抑制剂，具有全球知识产权。在临床前研究中，IMP9064被发现是一种高效的ATR抑制剂，对其他激酶具有选择性。此外，IMP9064在多个ATM缺陷细胞系中表现出高活性，在异种移植体内模型中比参考化合物更活跃，这可能导致更宽的治疗窗口，作为单药长期使用的更好耐受性，以及在联合治疗中提供更多灵活性。IMPACT Therapeutics开发的PARP抑制剂Senaparib已在全球多个临床试验中探索。此次临床研究将评估IMP9064与Senaparib的联合治疗，这在DNA损伤反应（DDR）研究领域备受期待。ATR是ATM突变（常见
    PRNewswire
    2021-10-29
    南京英派药业有限公司
  • 国内首个一针免疫预防长饲养周期鸡群马立克氏病和传染性法氏囊病的疫苗威力灵正式上市
    研发注册政策
    国内首个一针免疫预防长饲养周期鸡群马立克氏病和传染性法氏囊病的疫苗威力灵正式上市
    勃林格殷格翰宣布其产品威力灵®在中国正式上市，该疫苗为一针免疫产品，可预防鸡群马立克氏病和传染性法氏囊病。威力灵由勃林格殷格翰中国研发团队开发，融合了公司明星产品冻克灵Rispens和Vaxxitek®，具有高效保护力和便利性。该疫苗在南昌工厂生产，采用领先工艺和严格质控，保障疫苗品质。勃林格殷格翰致力于提升家禽行业健康管理，助力行业升级，为人类健康作出贡献。
    美通社
    2021-10-29
  • 康宁杰瑞KN046 用于PD-(L)1经治晚期非小细胞肺癌的注册临床研究完成首例患者给药
    研发注册政策
    康宁杰瑞KN046 用于PD-(L)1经治晚期非小细胞肺癌的注册临床研究完成首例患者给药
    康宁杰瑞生物制药宣布其PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046在中国开展的一项注册临床研究完成首例患者给药，该研究旨在评估KN046在晚期非小细胞肺癌患者中的疗效。这项多中心、随机、开放、阳性对照Ⅱ/Ⅲ期临床研究计划招募约486例患者，主要研究者周彩存教授表示，ENREACH-LUNG-02研究旨在为接受过抗PD-(L)1治疗后疾病进展的患者提供新的治疗选择。KN046是一种创新设计的双特异性抗体，已在多个肿瘤类型中开展临床试验，显示出患者生存获益的优势。康宁杰瑞生物制药专注于研发创新抗肿瘤药物，其产品管线包括15种以双抗为主的抗肿瘤候选药物，其中四个产品处于Ⅰ-Ⅲ期临床，恩沃利单抗注射液（KN035）上市申请已获受理并纳入优先审评。
    美通社
    2021-10-29
    江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
  • 【首发】专注于生物分离技术，英赛斯完成近千万美元A轮融资
    医药投融资
    【首发】专注于生物分离技术，英赛斯完成近千万美元A轮融资
    英赛斯完成近千万美元A轮融资，由经纬创投领投，毅达资本、动平衡资本跟投，资金将用于新产品研发、产能提升及欧美市场拓展。英赛斯成立于2017年，专注于生物分离技术，拥有多项发明专利和研发中心。创始人李大为表示，融资将加速公司布局，解决生命科学高端设备进口依赖。经纬创投、毅达资本、动平衡资本均看好英赛斯团队及市场前景，表示将持续支持公司发展。英赛斯产品已在实验室蛋白纯化领域达到国内领先水平，2021年销售业绩同比增长超三倍，与多家生物制药企业及科研院所达成合作。
    动脉网
    2021-10-29
    动平衡资本 毅达资本 经纬创投
  • 吉利德宣布与默克公司开展临床试验合作，评估 Trodelvy® （sacituzumab govitecan-hziy） 与 KEYTRUDA® （帕博利珠单抗） 联合疗法治疗一线转移性三阴性乳腺癌患者
    研发注册政策
    吉利德宣布与默克公司开展临床试验合作，评估 Trodelvy® （sacituzumab govitecan-hziy） 与 KEYTRUDA® （帕博利珠单抗） 联合疗法治疗一线转移性三阴性乳腺癌患者
    Gilead Sciences与Merck达成临床试验合作和供应协议，旨在评估Gilead的Trop-2靶向抗体偶联药物Trodelvy与Merck的PD-1抑制剂KEYTRUDA联合使用作为三阴性乳腺癌（TNBC）一线治疗的有效性。Gilead将赞助一项全球性的3期临床试验，比较Trodelvy与KEYTRUDA联合化疗作为一线治疗的效果。Trodelvy已在二线转移性TNBC中确立为首选治疗方案，此次合作旨在进一步探索其在一线治疗中的潜力。TNBC的生存率在乳腺癌亚型中最低，迫切需要新的治疗方法来改善患者预后。
    Businesswire
    2021-10-29
    Gilead Sciences Inc Merck & Co Inc
  • Reata Pharmaceuticals 向欧洲药品管理局提交甲基巴多索隆治疗 Alport 综合征引起的慢性肾病的上市许可申请
    研发注册政策
    Reata Pharmaceuticals 向欧洲药品管理局提交甲基巴多索隆治疗 Alport 综合征引起的慢性肾病的上市许可申请
    Reata Pharmaceuticals向欧洲药品管理局提交了bardoxolone治疗由Alport综合征引起的慢性肾脏病（CKD）的上市许可申请，该申请基于CARDINAL三期临床试验的有效性和安全性数据。此举紧随美国食品药品监督管理局（FDA）接受公司针对美国Alport综合征引起的CKD的新药申请（NDA）之后，预计PDUFA日期为2022年2月25日。Reata首席执行官Warren Huff表示，公司正朝着将bardoxolone带给Alport综合征引起的CKD患者的目标迈进，期待与EMA紧密合作。Alport综合征是一种罕见的遗传性CKD，约影响3万至6万美国人，目前尚无批准的治疗方法。Bardoxolone是一种Nrf2激活剂，旨在通过恢复线粒体功能、减少氧化应激和抑制促炎信号传导来促进炎症的解决。Reata正在开展多个临床试验，以评估bardoxolone在治疗不同类型CKD中的效果。
    Businesswire
    2021-10-29
    Reata Pharmaceutical
  • Oramed 宣布 Oravax 的口服 COVID-19 疫苗已获得南非批准，可以启动 1 期试验
    研发注册政策
    Oramed 宣布 Oravax 的口服 COVID-19 疫苗已获得南非批准，可以启动 1 期试验
    Oramed公司宣布，其子公司Oravax的口服COVID-19疫苗已获得南非健康产品监管机构的批准，开始进行一期临床试验。该疫苗采用病毒样颗粒（VLP）技术，针对SARS-CoV-2病毒的三种表面蛋白，包括不易变异的蛋白，可能对当前和未来的COVID-19病毒变种更有效。Oravax的VLP疫苗技术具有高度可扩展性和易于转移的特点。Oramed首席执行官Nadav Kidron表示，口服COVID-19疫苗候选药物有望为COVID大流行提供一种令人兴奋的潜在解决方案，无论是作为加强剂还是为未接种疫苗的人提供。Kidron还表示，在完成一期临床试验后，计划进行二期/三期临床试验，以获得相关国家的紧急使用批准。
    美通社
    2021-10-29
    Oramed Pharmaceutica Oravax Medical Inc
  • 阿尔茨海默病药物发现基金会授予 Miia Kivipelto 博士受人尊敬的 Melvin R. Goodes 奖
    医药投融资
    阿尔茨海默病药物发现基金会授予 Miia Kivipelto 博士受人尊敬的 Melvin R. Goodes 奖
    阿尔茨海默病药物发现基金会授予Miia Kivipelto博士2021年Melvin R. Goodes奖，以表彰她在预防阿尔茨海默病及相关痴呆症认知衰退方面的开创性研究。Kivipelto博士是芬兰老年干预研究（FINGER）试验的领导者，该试验研究了生活方式干预（包括运动、饮食、认知/社交刺激和血管/代谢风险因素管理）如何预防认知衰退。该奖项包括15万美元奖金，用于进一步支持她的研究。Kivipelto博士是FINGERS脑健康研究所的创始人，卡罗琳斯卡研究所老年病学临床教授，以及卡罗琳斯卡大学医院老年病学高级医师和医学单位老龄研究与发展总监。她领导的跨学科研究团队部分位于芬兰东部大学和英国伦敦的帝国理工学院。
    美通社
    2021-10-29
    Alzheimer's Drug Dis Imperial College Lon Karolinska Institute Karolinska Universit University Of Easter
  • Lipidor 提交新的专利申请并扩大与 Cannassure 的合作，使用 Lipidor 的 AKVANO（R） 技术开发药用大麻产品
    交易并购
    Lipidor 提交新的专利申请并扩大与 Cannassure 的合作，使用 Lipidor 的 AKVANO（R） 技术开发药用大麻产品
    瑞典研发公司Lipidor AB与以色列商业医疗大麻公司Cannassure Therapeutics宣布，双方合作扩大至新的专利领域，涵盖创新的AKVANO局部用药配方。Lipidor于10月25日向欧洲专利局提交了新的专利申请。双方此前已签订独家许可协议，使用Lipidor的专利药物递送技术AKVANO开发局部医疗大麻产品。Cannassure计划在2022年申请进行针对银屑病和疼痛治疗的I/IIa期临床试验，预计2023年上半年公布结果。Lipidor持续加强AKVANO技术的专利保护，新专利申请将合作范围扩展至新的专利家族。双方对合作进展表示满意，并期待尽快商业化创新产品。
    美通社
    2021-10-29
    CannAssure Lipidor AB
  • BridgeBio Pharma 宣布与哥伦比亚大学和西奈山合作开发遗传病和癌症的潜在疗法
    交易并购
    BridgeBio Pharma 宣布与哥伦比亚大学和西奈山合作开发遗传病和癌症的潜在疗法
    BridgeBio Pharma宣布与哥伦比亚大学和Mount Sinai合作，共同开发针对遗传疾病和癌症的潜在疗法。这两项新的合作协议使BridgeBio与全球25个领先的学术机构建立了合作关系，专注于遗传疾病和精准肿瘤学。BridgeBio的创始人兼首席执行官Neil Kumar表示，通过与这些世界级的研究机构合作，他们希望共同帮助有需要的患者。BridgeBio已与世界各地的领先机构启动了25项合作，旨在尽快、安全地为有未满足需求的病人提供治疗选择。BridgeBio的30多个项目中有超过三分之二来自与学术机构和研究中心的合作。例如，BridgeBio的encaleret临床试验，用于治疗常染色体显性低钙血症1型（ADH1），得益于与国立卫生研究院国家牙科和颅面研究所的合作研发协议。BridgeBio的实验性药物acoramidis，用于治疗转甲状腺蛋白（TTR）淀粉样变性（ATTR），起源于斯坦福大学的一个实验室。BridgeBio与斯坦福研究人员合作，在不到三年的时间里将acoramidis从实验室推进到3期临床试验。BridgeBio计划基于信任、参与、科学和尊重建立类似的长期伙伴关系，以支持其快
    美通社
    2021-10-29
    BridgeBio Pharma Inc Columbia University Mount Sinai School o Mount Sinai Health S National Institutes Stanford University
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