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  • SpyBiotech 宣布 SPYVLP01 I 期试验中出现首例患者给药
    研发注册政策
    SpyBiotech 宣布 SPYVLP01 I 期试验中出现首例患者给药
    SpyBiotech公司宣布，其新型疫苗平台技术SPYVLP01已开始用于针对人类巨细胞病毒（HCMV）的候选疫苗临床试验，这是首个针对HCMV的疫苗。该疫苗采用SpyVLP平台技术，基于独特的蛋白质“超级胶水”技术，将抗原与疫苗递送平台结合，以降低递送风险并增强免疫原性和疗效。该 Phase I 试点研究将在英国进行，评估两种不同剂量在18-50岁健康成人中的安全性和免疫原性，预计将在2024年上半年获得临床数据。SpyBiotech的疫苗技术可应用于多种病原体和治疗指示，目前正用于开发多个产品候选。HCMV是一种导致终身感染的贝塔疱疹病毒，是西方国家先天性异常的主要感染原因。
    Businesswire
    2023-12-07
    SpyBiotech Ltd
  • 再生元将在 ESMO IO 上分享肿瘤学新型联合疗法的进展
    研发注册政策
    再生元将在 ESMO IO 上分享肿瘤学新型联合疗法的进展
    Regeneron制药公司在欧洲肿瘤学会免疫肿瘤学大会（ESMO IO）上展示了其肿瘤学管线中的多种组合疗法的新数据和更新数据。其中，REGN5668（MUC16xCD28）这种研究性协同刺激双特异性抗体与PD-1抑制剂Libtayo（cemiplimab）联合使用，在复发性卵巢癌患者中显示出令人鼓舞的初步活性。此外，还有一项关于Libtayo与低剂量立体定向放射治疗（SBRT）联合用于早期肝细胞癌患者的II期临床试验的初步结果。Regeneron的研究人员表示，这些数据突出了Regeneron肿瘤学管线的持续进展，该公司致力于开发针对多种难以治疗的癌症的新型和差异化的组合疗法。
    GlobeNewswire
    2023-12-07
    PD-1 肿瘤 Regeneron Pharmaceuticals Inc cemiplimab 注射液
  • Faron 宣布在 Cell Reports Medicine 上发表 Bexmarilimab 治疗实体瘤的 1/2 期 MATINS 试验的完整分析
    研发注册政策
    Faron 宣布在 Cell Reports Medicine 上发表 Bexmarilimab 治疗实体瘤的 1/2 期 MATINS 试验的完整分析
    Bexmarilimab单药治疗在晚期转移性实体瘤患者中显示出控制疾病和延长生存的疗效，其针对CLEVER-1的靶向治疗安全且耐受性良好，未出现严重不良事件。该药通过诱导巨噬细胞活化和增加IFNɣ信号传导，在部分患者中实现了疾病控制和生存期延长。Faron Pharmaceuticals Ltd.公司宣布，其在一项名为MATINS的1/2期临床试验中，对bexmarilimab在治疗难治性晚期实体瘤患者中的安全性和抗肿瘤疗效进行了全面评估，并发表在《Cell Reports Medicine》杂志上。该研究显示，bexmarilimab能够克服癌症免疫耐药性，恢复巨噬细胞免疫功能，为晚期癌症患者提供了新的治疗选择。
    GlobeNewswire
    2023-12-07
    实体瘤 bexmarilimab
  • 新闻稿：Sarclisa® （isatuximab） 3 期试验达到新诊断不符合移植条件的多发性骨髓瘤患者无进展生存期的主要终点
    研发注册政策
    新闻稿：Sarclisa® （isatuximab） 3 期试验达到新诊断不符合移植条件的多发性骨髓瘤患者无进展生存期的主要终点
    Sarclisa（isatuximab）在针对新诊断的多发性骨髓瘤患者（不适合移植）的全球3期临床试验中达到了主要终点，显著降低了疾病进展或死亡的风险。这是首个报告在移植不适宜患者中使用抗CD38疗法与VRd（硼替佐米、来那度胺和地塞米松）联合治疗取得积极结果的3期临床试验，进一步证实了Sarclisa作为同类最佳药物的可能性。研究结果显示，Sarclisa与VRd联合使用可显著提高移植不适宜患者的无进展生存期。该研究结果将提交给即将举行的医学会议，并作为未来监管提交的基础。Sarclisa是一种单克隆抗体，可结合多发性骨髓瘤细胞上的CD38受体，诱导独特的抗肿瘤活性。
    GlobeNewswire
    2023-12-07
    多发性骨髓瘤 地塞米松 来那度胺 硼替佐米 艾沙妥昔单抗
  • Sosei Group 宣布 PIVLAZ™（克拉生坦钠）150 mg 在韩国获得上市批准
    研发注册政策
    Sosei Group 宣布 PIVLAZ™（克拉生坦钠）150 mg 在韩国获得上市批准
    韩国食品和药品安全部（MFDS）批准了Sosei集团旗下公司Idorsia Pharmaceuticals Korea（IPK）研发的新药PIVLAZ™（氯唑沙坦钠）150mg，用于预防动脉瘤性蛛网膜下腔出血（aSAH）患者的脑血管痉挛、血管痉挛相关脑梗死和脑缺血症状。该药将于2025年初在韩国上市。PIVLAZ™在日本已于2022年1月获得批准并上市，截至2023年11月，日本已有约8900名患者使用。PIVLAZ™是一种强效、选择性的内皮素受体拮抗剂，由Sosei Heptares公司获得日本和亚太地区（除中国外）的权利。该药在韩国的上市将有助于提高aSAH患者的治疗效果。
    GlobeNewswire
    2023-12-07
    Sosei Group Corp
  • 2023 IDF | 翰森制药GLP-1R/GIPR双靶点激动剂 I期临床研究数据发布
    研发注册政策
    2023 IDF | 翰森制药GLP-1R/GIPR双靶点激动剂 I期临床研究数据发布
    2023年12月4日至7日，国际糖尿病联盟（IDF）大会在线上举行，翰森制药的GLP-1R/GIPR双靶点激动剂HS-20094的I期临床研究数据在大会上发布。研究显示，HS-20094在健康受试者中表现出良好的安全性和耐受性，并显示出显著的降糖减重效果。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增临床试验，分为单次给药和多次给药两个阶段。结果显示，HS-20094在药代动力学和药效动力学方面均表现出良好的特性，且在降糖减重方面优于安慰剂组。据IDF报告，预计到2030年，全球将有约6.43亿成年人患有糖尿病，而我国2型糖尿病的患病率也呈逐年上升趋势。HS-20094作为翰森制药自主研发的降糖药物，有望为糖尿病患者带来福音。
    微信公众号
    2023-12-07
    糖尿病 翰森制药集团有限公司 GIPR GLP-1R
  • Imlifidase 在格林-巴利综合征 （GBS） 的 15-HMedIdeS-09 2 期试验中显示出积极的安全性、耐受性和早期疗效结果
    研发注册政策
    Imlifidase 在格林-巴利综合征 （GBS） 的 15-HMedIdeS-09 2 期试验中显示出积极的安全性、耐受性和早期疗效结果
    Hansa Biopharma宣布，其15-HMedIdeS-09 phase 2临床试验结果显示，在标准治疗（包括静脉注射免疫球蛋白）之前使用imlifidase（一种针对IgG的抗体裂解酶）是安全且耐受性良好的，且在疗效方面观察到快速改善。该研究评估了imlifidase在GBS（吉兰-巴雷综合征）患者中的安全性、耐受性和疗效，GBS是一种罕见的神经系统炎症性疾病，每年影响约1-2万人。imlifidase有望成为治疗GBS的新选择，帮助阻止疾病的进展。进一步的分析将在2024年进行，并与国际GBS结局研究数据库中的标准治疗数据进行比较。Hansa Biopharma致力于开发针对罕见免疫性疾病的治疗方法，imlifidase目前还在其他自身免疫性疾病的研究中。
    PRNewswire
    2023-12-07
    IgG 吉兰巴雷综合征 Hansa Biopharma AB 硫唑酸
  • 【公司要闻】LM103注射液单药I期临床试验在北京大学肿瘤医院正式启动
    研发注册政策
    【公司要闻】LM103注射液单药I期临床试验在北京大学肿瘤医院正式启动
    北京大学肿瘤医院于2023年12月5日启动了蓝马医疗的LM103注射液单药I期临床试验，旨在评估该注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、免疫反应和初步疗效。郭军教授作为主要研究者，强调了中国TIL治疗临床研究的重要性，旨在提高患者PFS和OS，更好地服务中国恶性黑色素瘤患者。该试验主要针对18至75周岁的晚期恶性黑色素瘤患者，郭军教授是主任医师、博士生导师，拥有丰富的临床经验和学术地位，带领的科室在恶性黑色素瘤治疗方面具有国际影响力。
    微信公众号
    2023-12-07
    晚期实体瘤 黑色素瘤 北京大学肿瘤医院
  • 口头报告｜加科思将在2024 ASCO GI大会公布格来雷塞胰腺癌等实体瘤数据
    研发注册政策
    口头报告｜加科思将在2024 ASCO GI大会公布格来雷塞胰腺癌等实体瘤数据
    加科思药业宣布将在2024年美国临床肿瘤学会胃肠癌研讨会年会口头报告专场公布其KRAS G12C抑制剂格来雷塞在胰腺癌和其他实体瘤患者中的初步活性和安全性数据。该药物已获得CDE批准开展胰腺癌注册性临床研究，是全球首个获批开展此类研究的同靶点项目。此外，格来雷塞还被授予用于KRAS G12C突变的二线或以上胰腺癌患者治疗的突破性治疗药物认定，有助于加速药品上市审评和患者早期用药。加科思药业致力于为患者提供突破性治疗方案，目前在全球多国开展针对晚期实体瘤患者的临床试验。
    微信公众号
    2023-12-07
    胰腺癌 实体瘤 晚期实体瘤 KRAS G12C 北京加科思新药研发有限公司
  • 【2023 SABCS】药捷安康口头报告公开tinengotinib针对乳腺癌的临床数据
    研发注册政策
    【2023 SABCS】药捷安康口头报告公开tinengotinib针对乳腺癌的临床数据
    药捷安康（南京）科技股份有限公司在2023年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布了其核心产品tinengotinib针对乳腺癌的临床研究结果。报告显示，截至2023年10月1日，36例接受过多次抗肿瘤治疗的转移性乳腺癌患者中，tinengotinib单药治疗在28例可评估患者中表现出良好的疗效，其中HR+/HER2-乳腺癌患者的肿瘤总体响应率为45%，临床获益率为64%，疾病控制率为82%，中位无进展生存期为5.68个月。此外，tinengotinib联合白蛋白紫杉醇治疗在6例患者中也显示出一定的疗效。tinengotinib是一款自主研发的创新激酶谱选择性小分子激酶抑制剂，已在中美两地开展多项临床试验，并获得美国FDA授予的孤儿药认证和快速通道资格认证。药捷安康是一家专注于肿瘤、炎症及心血管疾病领域小分子创新疗法的生物制药公司，致力于解决全球范围内尚未满足的临床需求。
    微信公众号
    2023-12-07
    HER2 乳腺癌 转移性乳腺癌 替恩戈替尼 药捷安康（南京）科技股份有限公司
  • 信达生物与Synaffix宣布扩大ADC技术许可协议
    交易并购
    信达生物与Synaffix宣布扩大ADC技术许可协议
    信达生物制药集团与Synaffix B.V.宣布扩大ADC技术许可协议，双方自2021年6月首次签订ADC技术许可协议后，信达生物已将一款ADC候选药物推进至I期临床研究。此次扩大协议将加速信达生物在ADC领域的创新药物研发，信达生物将负责ADC项目的研究、开发、制造和商业化，Synaffix将获得合作首付款和潜在里程碑付款。信达生物致力于肿瘤疗法创新，解决患者未满足的临床需求，同时，Synaffix首席执行官表示，信达生物强大的研发能力使其成为理想的合作伙伴。
    微信公众号
    2023-12-07
    肿瘤 信达生物制药（苏州）有限公司 Synaffix B V
  • 爱美健康科技股份有限公司宣布完成 6900 万美元的首次公开募股
    医药投融资
    爱美健康科技股份有限公司宣布完成 6900 万美元的首次公开募股
    Aimei Health Technology Co., Ltd.（纳斯达克：AFJK）宣布完成其首次公开募股，共发行690万份单位，每份单位价格为10美元，包括承销商行使额外购买900,000单位的选择权。每份单位包含一股普通股和一个权利，权利持有人有权在完成首次商业合并时获得1/5股普通股。这些单位在纳斯达克全球市场（NASDAQ）上市，交易代码为“AFJKU”。Spartan Capital Securities, LLC担任本次发行的唯一簿记经理，Loeb & Loeb LLP为公司提供法律咨询服务，Hunter, Taubman Fischer & Li LLC为Spartan Capital Securities, LLC提供法律咨询服务，Ogier (Cayman) LLP为公司提供开曼群岛法律咨询服务，ARC Group Limited为公司提供财务顾问服务。美国证券交易委员会（SEC）于11月30日宣布与这些证券相关的注册声明生效。该公司是一家新成立的空白支票公司，旨在与一家或多家业务或实体进行合并、股权交换、资产收购、股权购买、资本重组、重组或类似业务合并。
    GlobeNewswire
    2023-12-07
  • 2023 SABCS|科伦博泰生物公布SKB264(MK-2870)治疗三阴性乳腺癌最新临床研究结果
    研发注册政策
    2023 SABCS|科伦博泰生物公布SKB264(MK-2870)治疗三阴性乳腺癌最新临床研究结果
    2023年第46届美国圣安东尼奥乳腺癌研讨会上，科伦博泰生物公布了TROP2 ADC SKB264（MK-2870）治疗三阴性乳腺癌的最新临床研究结果。研究显示，在59例经治的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者中，SKB264单药治疗的客观缓解率为42.4%，中位无进展生存期为5.7个月，中位总体生存期长达16.8个月。安全性方面，治疗相关的不良事件主要为血液学毒性，易于管控。SKB264已获得国家药品监督管理局3项突破性疗法认定，并在国内外开展多项临床试验。
    微信公众号
    2023-12-07
    国家药品监督管理局 TROP2
  • 「臻泰生物」获数千万元天使轮融资，开发柠檬酸、胶原蛋白等医美原料 | 36氪独家
    医药投融资
    「臻泰生物」获数千万元天使轮融资，开发柠檬酸、胶原蛋白等医美原料 | 36氪独家
    医美材料公司臻泰生物获得数千万元天使轮融资，由广东粤港澳大湾区黄埔材料研究院等共同投资。公司创始人黄建国深耕生物材料与美业领域，研发管线包括柠檬酸材料、胶原蛋白等。柠檬酸材料具有诱导细胞增殖、降解周期可设计、促进胶原蛋白分泌等特点，有望成为下一代医美材料。臻泰生物将重点开发医美、妆品相关原料和产品，未来可能研发骨科医用材料。商业战略上，公司定位医美原料研发和产业开发，将孵化自有品牌，并与品牌商合作提供核心原料和市场推广。黄建国团队在产业互联网领域耕耘多年，具备内容制造和输出能力，将为品牌厂商提供产品配方、IP打造、流量赋能等服务。
    36氪
    2023-12-07
    胶原蛋白 枸橼酸
  • 瑞风生物公布地贫基因编辑药物RM-001临床一期进展，助力开启中国基因编辑药物时代
    研发注册政策
    瑞风生物公布地贫基因编辑药物RM-001临床一期进展，助力开启中国基因编辑药物时代
    广州瑞风生物科技有限公司自主研发的基因编辑药物RM-001在治疗β-地中海贫血症方面取得显著疗效，其临床一期试验即将完成，部分数据将在2023年美国血液学会年会公布。RM-001采用新靶点直接靶向HBG启动子区域，与已获批的Casgevy不同，具有更高的安全性。临床试验显示，RM-001在治愈重症β-地中海贫血症患者方面表现出色，治愈比例和患者数量均居全球首位。此外，RM-001在治疗老年患者和合并α-地贫突变的患者中也取得成功。与Casgevy相比，RM-001在治疗效果上更优，患者造血重建更快，住院时间更短，出血和感染风险更低。瑞风生物在基因编辑药物创新领域具有独特竞争力，计划在2024年开展RM-001的临床二期试验，为全球β-地贫患者提供新的治疗选择。
    微信公众号
    2023-12-07
    广州瑞风生物科技有限公司
  • 【首发】海思卡尔完成近亿元A轮融资，加速推动泛血管介入产品国产化
    医药投融资
    【首发】海思卡尔完成近亿元A轮融资，加速推动泛血管介入产品国产化
    广东海思卡尔医疗科技有限公司完成近亿元A轮融资，由乔景资本领投，宏诚投资、荣通资本、奇伦天佑、浙江创新发展资本跟投。海思卡尔专注于特殊病变与复杂病变植介入医疗器械研发，掌握核心关键技术，拥有成熟的技术成果转化平台。公司产品涵盖神经、外周、冠状动脉三大血管介入领域，取得NMPAⅢ类医疗器械注册证3张。海思卡尔与归创通桥签约，合作推出联名导丝系列产品，并推进产品商业化。公司已申报专利16项，其中发明专利1项，并有24项在研产品。海思卡尔致力于打造国际一流的医疗器械生产企业，通过科技创新提高生命质量。投资方看好海思卡尔的研发实力和商业布局，期待公司成为介入领域领头羊。
    动脉网
    2023-12-07
    乔景资本 奇伦创投 宏诚投资 浙江创新发展资本 荣通资本
  • ASH 2023 |亚盛医药主要候选药物摘要
    研发注册政策
    ASH 2023 |亚盛医药主要候选药物摘要
    在2023年美国血液学会（ASH）年会上，Olverembatinib的数据将在口头报告中展示，同时Ascentage公司也将呈现关于Lisaftoclax的3项临床研究。
    微信公众号
    2023-12-07
    奥雷巴替尼 利沙托克拉 江苏亚盛医药开发有限公司
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