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中国首个KRAS G12C抑制剂获批：信达生物达伯特®获国家药品监督管理局正式批准上市研发注册政策信达生物制药集团宣布，其研发的KRAS G12C抑制剂达伯特®（氟泽雷塞片）获中国国家药品监督管理局批准上市，用于治疗晚期非小细胞肺癌患者。达伯特®是中国首个获批的KRAS G12C抑制剂，旨在为KRAS G12C突变的肺癌患者提供新的治疗选择。该药物基于一项在中国进行的临床II期研究，结果显示总体耐受性良好，客观缓解率（cORR）达49.1%，疾病控制率（DCR）达90.5%。信达生物致力于研发创新药物，已有11个产品获得批准上市，并积极推动癌症治疗手段的创新。
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财报｜费森尤斯第二季度增长强劲财报业绩费森尤斯卡比中国2024-08-22费森尤斯
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进展丨杏泽资本伙伴企业方润医疗取得全缝线锚钉注册证！公司动态近日，上海方润医疗科技股份有限公司宣布，其自主研发的骨科植入物细分产品全缝线锚钉获得国家药品监督管理局（NMPA）注册批准上市，该产品适用于肩、膝、足和踝关节、肘关节和髋关节中软组织与骨的固定。 至此上海方润医疗已陆续获得9张植入物注册证，方润医疗正在快速地搭建一个以医用等离子系统为基础，运动医学植入物为延伸的完整运动医学治疗平台。 方润医疗集团成立于2009年,总部位于上海张江医疗器械产业基地。
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平安健康首次盈利！用十年验证互联网医疗商业模式医药投融资成立10年、上市6年，平安健康终于在2024年上半年迎来首次盈利。 8月20日，平安健康发布的中期业绩报告显示：2024年上半年，公司实现总收入20.9亿元，净利润超6000万元，调整后净利润近9000万元。 事实上，又一家互联网医疗上市公司实现盈利，这对整个行业也是一种鼓舞。
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种子轮拿下1200万美元，Elemind推出创新可穿戴设备，闯入千亿级睡眠市场！医药投融资睡眠问题已经成为一个时代病，并催生了“睡眠经济”。 据《时代》周刊估算，如今美国和日本的睡眠创业市场的规模已超千亿美元，各类睡眠书籍、助眠床品、安神饮料、催眠软件等纷纷涌入市场。 2019年成立的Elemind也是激流中的一员，从团队首创的可穿戴神经技术平台出发，使用算法和人工智能（AI）通过无创、主动的脑电波刺激来改善健康，而不产生药物的副作用。动脉网2024-08-22可穿戴设备
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最新！阿斯利康重点领域专利布局分析公司动态最新的专利布局信息，虽然大部分年报/半年报/季报均未予以详细披露，但也值得关注与分析，因为其往往能反映出MNC最前沿的研发动态与方向，从而为研发决策提供最及时的洞见，而且MNC的专利布局策略也可以被国内企业所借鉴。 相关系列文章： 最新！ 辉瑞重点领域专利布局全分析。
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开发口服减肥疗法，新锐完成1600万美元A轮融资；BridgeBio获3亿美元助力推出新公司医药投融资开发口服减肥疗法，新锐完成1600万美元A轮融资。 Ambrosia Biosciences今天宣布成功完成A轮融资。 本次融资总额为1600万美元，由BVF Partners和Boulder Ventures领投。
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云顶新耀宣布自主研发的新型mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗正式启动临床试验临床研究云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，今日宣布正式启动一款个性化肿瘤疫苗EVM16的研究者发起的临床试验项目（IIT）EVM16CX01。 该研究由北京大学肿瘤医院和复旦大学附属肿瘤医院发起，用于评估EVM16注射液单药及联合PD-1 抗体治疗在晚期或复发实体瘤受试者的安全性、耐受性、免疫原性和初步疗效的剂量递增及扩展研究。 EVM16是一款云顶新耀自主研发的新型mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗，根据每位患者特有的肿瘤细胞突变，使用自主研发的人工智能算法，预测出具有较高免疫原性潜力的新抗原。
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GSK创新靶点抗癌ADC获FDA突破性疗法认定！审批动态GSK日前宣布，美国FDA已授予B7-H3靶向抗体偶联药物（ADC）GSK5764227（GSK'227）突破性疗法认定。 该疗法目前正在评估用于治疗在含铂化疗期间或之后进展的复发或难治性广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者。 肺癌是全球最常见的癌症之一。
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显著延长肝癌患者总生存期！百时美施贵宝免疫疗法明年初有望获批审批动态今天，百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）宣布，美国FDA已接受其重磅PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab）与CTLA-4靶向抗体Yervoy（ipilimumab）联合疗法的补充生物制品许可申请（sBLA），作为不可切除性肝细胞癌（HCC）成人患者的潜在一线治疗方案。 临床3期试验结果显示，与活性对照药物相比，Opdivo联合Yervoy可显著改善患者的总生存期（OS），且联合疗法组患者的客观缓解率（ORR）是对照组的近3倍。 肝癌是全球第三大癌症死亡原因。
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首款mRNA癌症疫苗离上市还有多远？审批动态尤其是针对癌症的mRNA疫苗，更是成为了医药研发的热点。 目前，mRNA癌症疫苗的研发正处于快速推进阶段。 其中，由Moderna和默沙东联合开发的mRNA-4157（V940）疫苗备受瞩目。
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再生元又一双抗上市遭拒！2024年全球生物创新药获批前景盘点审批动态再生元表示，此次申请被拒的原因是第三方灌装与封口制造商所生产的另一家公司的上市候选产品在批准前的检查结果未通过，从而产生了连带效应。 Linvoseltamab的适应症为治疗既往至少接受过三次治疗的复发或难治性（R/R）多发性骨髓瘤（MM）。 若此次获批， Linvoseltamab将成为 全球第三款 获批上市的 BCMA/CD3双抗，前两款分别为 强生的Tecvayli和辉瑞的Elrexfio。
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amivantamab联合lazertinib FDA肺癌一线适应症批准早于先申请的二线适应症审批动态2024年WCLC强生创新 进一步更新-EGFR突变一线NSCLC III期 MARIPOSA研究 更长OS随访结果。 （ Amivantamab Plus Lazertinib vs Osimertinib in First-line EGFR-mutant Advanced NSCLC: Longer Follow-up of the MARIPOSA Stu d y）。 笔者认为该方案秒杀化疗搭档最好的角度就是持续扩大获益，FLAURA2或者未来ADC联用方案推测无法带来持续获益。
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鲁南贝特制药有限公司顺利通过三体系认证公司动态近日，鲁南贝特制药有限公司收到方圆标志认证集团有限公司 环境管理体系、职业健康安全管理体系、能源管理体系 认证证书。 标志着公司在制度化、规范化、标准化和现代化管理方面迈上新台阶，进一步增强了公司的“软实力”，为推动公司高质量发展夯实了基础。 ➱ 鲁南制药斩获四项IAI传鉴国际广告奖。
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Clearmind Medicine 获得美国专利批准，用于治疗暴饮暴食研发注册政策Clearmind Medicine Inc.近日获得美国专利商标局颁发的新专利，该专利涉及其创新的迷幻分子MEAI在调节酒精消费和遏制暴饮暴食行为中的应用。这一进展增强了Clearmind在迷幻领域的知识产权组合，目前拥有29项授权专利，覆盖美国、欧洲、中国和印度等关键司法管辖区。Clearmind的CEO Adi Zuloff-Shani表示，公司致力于在知识产权保护方面保持领先地位，并计划继续扩大和维持其专利组合。MEAI是一种新型精神活性分子，可减少对酒精的渴望，同时提供轻微的愉悦感。Clearmind的MEAI基于的治疗方案旨在治疗酒精使用障碍和减肥。
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Human Longevity， Inc. 完成 $39.8M B 轮融资，以扩大其 Precision 100+ 长寿护理计划医药投融资Human Longevity, Inc.（HLI）完成了一轮39.8百万美元的B轮融资，由TVM Capital Healthcare领投，Panacea Venture和Emerging Technology Partners等新老投资者参与。这笔资金将用于投资HLI的人工智能健康风险评估和推荐平台、新的长寿技术和服务，以及全球新扩张地点。自2013年成立以来，HLI在长寿领域取得了显著的研究和开发进展，并在2020年发表了开创性研究，展示了全基因组测序、全面代谢组学和高级成像的整合，以识别重大健康风险。公司推出了100+长寿护理会员计划，旨在通过临床护理团队和数据平台增加健康寿命和延长寿命。该计划利用精准医学健康数据、临床护理、针对性干预，并专注于降低生物学年龄。HLI的100+长寿护理计划包括全基因组测序、全身和脑部MRI、全面心脏评估、身体成分分析、高级血液生物标志物和可穿戴设备。通过早期检测健康风险，HLI的护理团队成功诊断了早期阶段的癌症、心血管疾病、神经退行性疾病和代谢性疾病，并为会员制定个性化计划以优化健康和减轻慢性病风险。HLI计划在全球范围内建立健康评估中心，包括欧洲、亚洲、沙特阿拉伯和
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STAR 联盟宣布克罗恩病肠道狭窄成像的一个重要里程碑研发注册政策研究人员来自Alimentiv Inc.、克利夫兰诊所和梅奥诊所的联盟，得到Leona M.和Harry B. Helmsley慈善信托基金的支持，成功开发出使用MRI和CT成像测量克罗恩病相关肠狭窄的可靠方法。这一发表在《Radiology》杂志上的创新成果，标志着治疗克罗恩病肠狭窄的有效医疗疗法的重要进展。克罗恩病可导致肠道狭窄，称为肠狭窄，由于疤痕组织（称为纤维化）、肌肉增厚和炎症。目前尚无针对克罗恩病肠狭窄的医学疗法，主要是因为缺乏客观工具，无法进行抗纤维化药物的临床试验。STAR联盟通过使用MRI和CT成像来提供一致的结果，解决了这一未满足的医疗需求。这一突破为开发针对狭窄克罗恩病的抗纤维化疗法铺平了道路，为临床试验提供了可靠的测量结果。研究人员现在可以使用这些成像技术来确定患者是否符合临床试验的资格，并评估抗纤维化疗法的有效性。这些方法还可以由放射科医生、胃肠科医生和外科医生在日常临床实践中使用。这些结果已与合作伙伴共享，并正在进行一项评估第一种医疗疗法的临床试验。STAR联盟致力于通过其研究改变克罗恩病狭窄的治疗，不仅限于开发基于成像的方法，还寻求了解导致狭窄发展和进展的遗传和分子机制，并正在验
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PhotonPharma 获得 250 万美元种子资金，以推进卵巢癌治疗的临床试验医药投融资PhotonPharma公司成功完成2500万美元的种子轮融资，将支持其创新疗法Innocell™的I期临床试验，该疗法用于治疗晚期卵巢癌。卵巢癌是美国女性面临的严重健康问题，预计2024年将有近2万女性受到影响，死亡人数超过1.2万。PhotonPharma于2024年2月获得FDA批准开展Innocell™的临床开发，预计将在2024年第四季度开始招募首名患者。公司董事长Dr. Terry Opgenorth表示，这一融资是PhotonPharma的重要里程碑，标志着公司在推进癌症治疗突破性疗法使命中的关键时刻。PhotonPharma将在即将到来的Rocky Mountain Life Sciences投资者和合作伙伴会议上展示其进展和发展计划，并邀请投资者和行业合作伙伴了解其先进技术和Innocell™在卵巢癌治疗中的潜在影响。PhotonPharma成立于2018年，致力于开发利用人体免疫系统对抗疾病的创新癌症疗法，其主打产品Innocell™旨在为多种实体瘤提供首创治疗。
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Project Mosaic启动革命性ALS治疗研究项目研发注册政策Project Mosaic，一个由ALS非营利组织组成的先锋联盟，宣布启动一项旨在革新ALS（肌萎缩侧索硬化症）治疗药物开发的突破性计划。该项目与行业领先专家合作，旨在推进下一代基于细胞的ALS模型，这些模型能更好地反映疾病的复杂和异质性生物特征。如果成功，该计划将成为创建工业规模ALS活检的关键第一步。几十年来，对抗ALS的斗争一直受到药物开发高失败率的困扰，这主要归因于现有临床前模型的不足。这些模型通常基于C9ORF72和SOD1等基因触发的ALS形式，无法代表大多数ALS病例，尤其是80%没有明确遗传原因的病例。这导致了创新步伐缓慢和缺乏有效疗法，使数千名患者面临有限的治疗选择。Project Mosaic旨在通过将一类新的基于细胞的ALS疾病模型从学术实验室转移到工业领域来改变这一现状。这些模型将从ALS患者的诱导多能干细胞（iPSCs）中创建，使研究人员能够以更具有代表性和意义的方式研究疾病。该项目将专注于标准化和验证已证明能够重现TDP43病理的方法，这是97%的ALS病例中发现的ALS标志，使用患者组织衍生的运动神经元。目标是创建一个标准化的开源方法，可供研究人员使用，并使药物制造商能够在使用GlobeNewswire2024-08-22Project ALS Inc Answer ALS
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S司董事被判人事变动8月19日，上海市第一中级人民法院对被告人鲍炳章受贿、滥用职权案一审开庭审理。 鲍炳章被控受贿5401万元、滥用职权造成国有资产损失1.56亿元。 1/受贿超5400万元。新药社2024-08-22S司
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