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  • Optinose 完成 XHANCE 治疗慢性鼻窦炎的第二次关键试验的患者招募
    研发注册政策
    Optinose 完成 XHANCE 治疗慢性鼻窦炎的第二次关键试验的患者招募
    Optinose公司宣布成功完成XHANCE（氟替卡松丙酸酯）鼻喷剂治疗慢性鼻窦炎的第二项3b期关键临床试验的招募工作。XHANCE是一种药物-设备组合产品，使用Optinose呼气给药系统（EDS™）将局部抗炎药物递送到鼻腔的高深部位。XHANCE于2017年9月获得美国食品药品监督管理局批准用于治疗18岁及以上患者的鼻息肉，目前正研究用于治疗慢性鼻窦炎。如果成功，XHANCE可能成为首个获得FDA批准的慢性鼻窦炎药物产品。Optinose公司预计将在2022年第一季度公布第一项临床试验的顶线结果，第二季度公布第二项临床试验的顶线结果。Optinose公司表示，如果获得慢性鼻窦炎的新适应症，将极大扩展公司的业务机会，并为数百万人提供缓解。
    GlobeNewswire
    2021-10-28
    OptiNose A/S
  • Edgewise Therapeutics 宣布 EDG-5506 在健康志愿者 （HV） 和首次贝克尔肌营养不良症 （BMD） 患者中进行的 1 期多次递增剂量 （MAD） 研究取得积极顶线结果
    研发注册政策
    Edgewise Therapeutics 宣布 EDG-5506 在健康志愿者 （HV） 和首次贝克尔肌营养不良症 （BMD） 患者中进行的 1 期多次递增剂量 （MAD） 研究取得积极顶线结果
    Edgewise Therapeutics宣布其研发的口服小分子肌球蛋白抑制剂EDG-5506在治疗DMD和BMD等罕见肌肉疾病方面取得积极进展。该药在首次人体I期临床试验中表现出良好的安全性和耐受性，且在肌肉暴露量增加的情况下，不良事件发生率降低，显示出耐受性。EDG-5506在治疗剂量下抑制了不自主腿抽搐，对自愿握力、肩部和髋部力量没有影响，且对心脏等部位的肌球蛋白没有负面影响。基于这些有利结果，Edgewise计划在2022年上半年开始BMD患者的II期临床试验，并在下半年开始DMD患者的II期临床试验。
    Businesswire
    2021-10-28
    Edgewise Therapeutic
  • ViiV Healthcare 宣布欧盟委员会决定开始 Vocabria （cabotegravir） 和 Rekambys （利匹韦林） 注射液，无论是否通过口服导入期进行长效 HIV 治疗
    研发注册政策
    ViiV Healthcare 宣布欧盟委员会决定开始 Vocabria （cabotegravir） 和 Rekambys （利匹韦林） 注射液，无论是否通过口服导入期进行长效 HIV 治疗
    ViiV Healthcare宣布，欧洲委员会批准更新Vocabria（卡博特韦注射剂和片剂）和Janssen制药公司的Rekambys（利匹韦林长效注射剂）的产品特性概要，允许医疗保健专业人员和HIV感染者直接开始注射治疗，无需先进行口服引入。口服卡博特韦和利匹韦林可以服用一个月以评估药物耐受性，现在这一步骤已变为可选。数据显示，两种起始途径具有相似的安全性和有效性。ViiV Healthcare的卡博特韦与Janssen制药公司的利匹韦林联合开发，作为与Janssen合作的一部分，基于ViiV Healthcare针对HIV社区的创新药物组合。
    Businesswire
    2021-10-28
    ViiV Healthcare Ltd
  • 全球首个基础胰岛素GLP-1RA注射液诺和益在中国获批
    研发注册政策
    全球首个基础胰岛素GLP-1RA注射液诺和益在中国获批
    国家药品监督管理局批准诺和诺德公司研发的诺和益®（德谷胰岛素利拉鲁肽注射液）在中国上市，适用于2型糖尿病患者血糖控制。该药是全球首个基础胰岛素GLP-1RA注射液，结合德谷胰岛素和利拉鲁肽，一天一次注射，有效控制全天血糖，糖化血红蛋白达标率高达89.9%，降低低血糖风险。该药已被写入《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》，旨在助力中国2型糖尿病患者实现高质量血糖达标。
    美通社
    2021-10-28
  • CytoDyn 宣布 FDA 接受修订后的重新提交其 BLA 的滚动审查时间表
    研发注册政策
    CytoDyn 宣布 FDA 接受修订后的重新提交其 BLA 的滚动审查时间表
    CytoDyn公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其关于leronlimab生物制品许可申请（BLA）的修订版“滚动审查”时间表，leronlimab是一种CCR5拮抗剂，具有多种治疗潜力。公司预计将在11月向FDA重新提交BLA的非临床和CMC部分，临床部分预计将在2022年第一季度完成并重新提交。CytoDyn总裁兼首席执行官Nader Pourhassan表示，公司对BLA滚动审查的持续状态感到非常满意，这预计将缩短整体审查时间。CytoDyn正在开发leronlimab治疗HIV、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、癌症和COVID-19等多种疾病。
    GlobeNewswire
    2021-10-28
    CytoDyn Inc
  • Inventiva 宣布设计 LEGEND，这是一项 lanifibranor 和 SGLT2 抑制剂 empagliflozin 在 NASH 和 2 型糖尿病患者中的 IIa 期联合试验
    研发注册政策
    Inventiva 宣布设计 LEGEND，这是一项 lanifibranor 和 SGLT2 抑制剂 empagliflozin 在 NASH 和 2 型糖尿病患者中的 IIa 期联合试验
    Inventiva公司宣布了一项名为LEGEND的IIa期临床试验，旨在评估其领先候选药物lanifibranor与SGLT2抑制剂恩格列净（Jardiance）联合治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和2型糖尿病（T2D）患者的安全性和有效性。该试验将在美国和欧洲的多个地点进行，为期24周，目标入组63名患有T2D和非肝硬化NASH的患者。试验预计于2022年上半年开始，2023年下半年公布主要结果。该试验旨在评估联合疗法对NASH和T2D患者体重和体脂组成的影响，并使用磁共振成像（MRI）收集关于肝脏脂肪、炎症和纤维化的非侵入性数据。
    GlobeNewswire
    2021-10-28
  • Alnylam 报告了 Vutrisiran 在 hATTR 淀粉样变性伴多发性神经病患者中的 HELIOS-A 3 期研究的积极 18 个月顶线结果
    研发注册政策
    Alnylam 报告了 Vutrisiran 在 hATTR 淀粉样变性伴多发性神经病患者中的 HELIOS-A 3 期研究的积极 18 个月顶线结果
    Alnylam Pharmaceuticals宣布，其研发的vutrisiran在针对hATTR淀粉样变性相关多发性神经病的3期HELIOS-A研究中，18个月时达到了所有次要终点，包括mNIS+7评分、生活质量、步态速度、营养状况和整体残疾等方面的显著改善。vutrisiran在降低血清TTR水平方面也显示出非劣效性。此外，vutrisiran在探索性终点方面也显示出改善，包括NT-proBNP生物标志物和某些超声心动图参数，以及大多数患者的心脏铊摄取量相对于基线有所改善，提供了减少心脏淀粉样负荷的潜在证据。vutrisiran继续显示出令人鼓舞的安全性和耐受性特征。Alnylam表示，vutrisiran正在全球多个监管机构进行审查，有望成为治疗hATTR淀粉样变性相关多发性神经病的潜在治疗选择。
    Businesswire
    2021-10-28
    Alnylam Pharmaceutic
  • 更新 – Sorrento 宣布 Abivertinib 治疗住院重症 COVID-19 患者的两项 2 期研究取得令人鼓舞的结果
    研发注册政策
    更新 – Sorrento 宣布 Abivertinib 治疗住院重症 COVID-19 患者的两项 2 期研究取得令人鼓舞的结果
    Abivertinib是一种口服胶囊，用于治疗严重住院的COVID-19患者，可能减少与急性呼吸窘迫综合征（ARDS）相关的细胞因子风暴。两项已完成2期临床试验结果显示，接受氧疗的住院COVID-19患者（使用无创通气或高流量氧）可能从Abivertinib治疗中获益。美国和巴西的研究均显示，Abivertinib治疗组的患者在一月内的主要终点（避免死亡和呼吸衰竭）有所改善，美国研究提高了20%，巴西研究提高了25%。此外，美国研究中的患者平均提前2天从ICU出院。Sorrento Therapeutics公司正在计划一项多国、多中心的3期临床试验，以进一步验证Abivertinib在治疗高风险住院COVID-19患者中的效果。
    GlobeNewswire
    2021-10-28
    Sorrento Therapeutic
  • Plus Therapeutics 将举办关于 ReSPECT-GBM™ 试验的关键意见领袖圆桌会议
    研发注册政策
    Plus Therapeutics 将举办关于 ReSPECT-GBM™ 试验的关键意见领袖圆桌会议
    Plus Therapeutics公司将于2021年11月18日举办关于ReSPECT-GBM临床试验的圆桌讨论，讨论将涵盖试验的关键安全性、耐受性、剂量、可行性和疗效数据。讨论将包括由安德鲁·J·布伦纳博士提供关于试验的最新进展和数据分析，托拉尔·帕特尔博士分享神经外科中使用对流增强输送的看法，以及马克·H·赫德里克博士讨论186 RNL背后的技术。此次网络研讨会旨在为分析师、医生和倡导团体提供一个全面讨论试验数据的机会，并允许提问。同时，布伦纳博士将在11月19日的神经肿瘤学会年会上展示ReSPECT-GBM数据。
    GlobeNewswire
    2021-10-28
    Plus Therapeutics In
  • IACTA Pharmaceuticals 获得美国国防部 100 万美元的资助，用于开展 IC 800 的临床前研究，用于治疗眼损伤的疼痛缓解
    医药投融资
    IACTA Pharmaceuticals 获得美国国防部 100 万美元的资助，用于开展 IC 800 的临床前研究，用于治疗眼损伤的疼痛缓解
    IACTA Pharmaceuticals获得美国国防部100万美元资金支持，用于开展IC 800的前期临床研究，以治疗眼部疼痛。IC 800是一种新型疗法，通过利用人体内源性疼痛调节物质——内啡肽，来治疗眼部疼痛。该研究旨在开发一种眼药水配方，进行动物毒性研究，并准备向FDA提交新药研究申请。眼部损伤在战场创伤中占约15%，急性疼痛常演变为慢性疼痛。IC 800作为一种新型非阿片类双重内啡肽酶抑制剂（DENKI），有望提高安全性并减少副作用。IACTA计划将DENKI应用于军事环境中的眼部损伤治疗，并针对LASIK、白内障、PRK手术、钝力伤和干眼症等眼部疼痛问题进行开发。公司首席执行官Damon Burrows表示，很高兴得到美国国防部的支持，期待与国防部合作开发新型眼部疼痛治疗药物。
    Businesswire
    2021-10-28
    IACTA Pharmaceutical US Army Medical Rese US Department of Def
  • MDxHealth 宣布在美国启动拟议的 ADS 首次公开募股
    医药投融资
    MDxHealth 宣布在美国启动拟议的 ADS 首次公开募股
    MDxHealth公司宣布在美国启动3,750,000股美国存托股（ADSs）的注册首次公开募股（IPO），每ADS代表10股无面值普通股。公司计划授予承销商30天期权，以购买最多15%的额外普通股。募股受市场和其他条件限制，具体完成时间、规模、价格和ADS数量存在不确定性。MDxHealth的普通股已在布鲁塞尔欧洲交易所上市，并申请在纳斯达克资本市场上市ADSs。Piper Sandler和Oppenheimer & Co. Inc.担任主簿记经理，BTIG担任主经理，KBC Securities USA担任联合经理。募股注册声明已提交美国证券交易委员会，但尚未生效。募股仅通过招股说明书进行，招股说明书可在Piper Sandler & Co.或Oppenheimer & Co. Inc.获取。MDxHealth对IPO的未来表现和市场前景作出预测，但实际结果可能有所不同。本次募股仅面向美国及符合特定条件的欧洲经济区成员国投资者。
    Biospace
    2021-10-28
  • Stand Up To Cancer 宣布成立专注于头颈癌的新研究团队
    医投速递
    Stand Up To Cancer 宣布成立专注于头颈癌的新研究团队
    Stand Up To Cancer（SU2C）宣布成立一个专注于头颈癌研究的新团队，该团队将致力于研究人乳头瘤病毒（HPV）和范可尼贫血相关癌症的新治疗方法。该团队获得325万美元的资金支持，为期三年，用于推进疗法、支持新方法并改善头颈癌患者的预后。研究团队由洛克菲勒大学的Agata Smogorzewska博士和耶鲁癌症中心和Smilow癌症医院的Barbara Burtness博士共同领导，旨在通过合作加速新疗法的发现，提高治疗效果。该研究对于解决HPV相关癌症和范可尼贫血相关癌症的治疗挑战具有重要意义。
    美通社
    2021-10-28
    Stand Up To Cancer Fanconi Anemia Resea Farrah Fawcett Found Rockefeller Universi Yale Cancer Center
  • 沪亚生物宣布 FDA 批准在 KRAS 和 EGFR 突变肿瘤患者中启动 SHP2 抑制剂的 1 期试验
    研发注册政策
    沪亚生物宣布 FDA 批准在 KRAS 和 EGFR 突变肿瘤患者中启动 SHP2 抑制剂的 1 期试验
    HUYABIO International宣布其新型SHP2抑制剂HBI-2376获得美国FDA的IND批准，将进入一期临床试验。该试验旨在评估HBI-2376在携带KRAS或EGFR突变的实体瘤患者中的安全性和耐受性，并观察其抗肿瘤效果。HUYABIO将与美国多家研究机构合作，招募42名患者参与试验。此外，HUYABIO还计划在中国开展类似试验，并期待获得中国FDA的IND批准。HBI-2376是一种口服小分子SHP2抑制剂，针对多种肿瘤类型，有望为癌症患者带来临床益处。HUYABIO致力于加速全球创新药物的开发，通过国际合作推动产品在全球市场的价值最大化。
    Biospace
    2021-10-28
    HUYA Bioscience Inte
  • Biofrontera Inc. 宣布 1800 万美元首次公开募股的定价
    医药投融资
    Biofrontera Inc. 宣布 1800 万美元首次公开募股的定价
    Biofrontera公司宣布其首次公开募股（IPO）定价，发行360万股，每股包含一股普通股和一股购买普通股的认股权证，价格为每股5美元。认股权证的行权价为每股5美元，行权期限为发行日期起五年内。公司授予承销商30天期权，可额外购买最多54万股普通股和/或认股权证。股票和认股权证预计将于10月29日在纳斯达克资本市场上市，交易代码分别为“BFRI”和“BFRIW”。预计此次发行将为Biofrontera带来1800万美元的毛收入。Roth Capital Partners和The Benchmark Company担任本次发行的联合簿记经理。
    Biospace
    2021-10-28
  • Flora Beauty 将与 GlossWire 合作推出 MIND Naturals 和 Awe （Ô） CBD 护肤品牌
    交易并购
    Flora Beauty 将与 GlossWire 合作推出 MIND Naturals 和 Awe （Ô） CBD 护肤品牌
    Flora Growth Corp.宣布其Flora Beauty部门将与GlossWire合作，在GlossWire的数字美妆市场上推出其两个护肤品牌MIND Naturals和Awe()。该活动预计于2021年11月10日开始。GlossWire是一个创新的全球市场，提供新兴和成熟品牌的精选产品，并利用滑动技术和社交整合工具为品牌提供实时数据和洞察。此次合作旨在提高品牌知名度，并为美国消费者在假日季节前创造重大影响。Flora Growth的CEO Luis Merchan表示，与GlossWire的合作不仅增加了MIND Naturals和Awe()的市场知名度，还允许根据客户需求调整未来产品和提供。此外，Flora Beauty还与SHOWFIELDS合作，在迈阿密南滩的旗舰店及其在线商店展示MIND Naturals和Awe()品牌。
    Businesswire
    2021-10-28
    Flora Growth Corp
  • 德克萨斯A&M开发的一种吸入疗法已被证明对大多数已知的呼吸道感染有效，包括COVID-19
    医投速递
    德克萨斯A&M开发的一种吸入疗法已被证明对大多数已知的呼吸道感染有效，包括COVID-19
    研究人员在德克萨斯A&M大学健康科学中心和德克萨斯大学MD安德森癌症中心开发了一种名为PUL-042的新吸入式药物，该药物在针对多种致命性呼吸道感染，包括COVID-19的试验中显示出有效性。PUL-042通过刺激肺部天然免疫系统来提供广泛的保护，近期由位于休斯顿的生物技术公司Pulmotect，Inc.进行的2期临床试验结果显示，与接受安慰剂的患者相比，接受吸入PUL-042的患者咳嗽和呼吸困难症状改善更快，且住院和重症监护室入院次数更少。该药物由德克萨斯A&M健康生物科学和技术研究所的Magnus Hk博士和MD安德森癌症中心肺科主任Burton Dickey博士发现，能够激活肺部对多种病原体的天然免疫防御。美国食品药品监督管理局已批准Pulmotect公司开始进行PUL-042的两个临床试验，一个专注于预防，另一个专注于治疗COVID-19，这些试验得到了美国国防部的资金支持。
    Businesswire
    2021-10-28
    Texas A&M University MD Anderson Cancer C Pulmotect Inc US Department of Def
  • MaxCyte 与 Nkarta， Inc. 签署战略平台许可，以推进自然杀伤细胞治疗项目
    交易并购
    MaxCyte 与 Nkarta， Inc. 签署战略平台许可，以推进自然杀伤细胞治疗项目
    MaxCyte与生物制药公司Nkarta签署了一项战略平台许可协议，Nkarta获得MaxCyte的Flow Electroporation技术和ExPERT平台非独家临床和商业使用权。MaxCyte将获得平台许可费和项目相关里程碑付款。Nkarta利用MaxCyte的电穿孔技术及其集成细胞工程平台，旨在通过增强型NK细胞疗法治疗癌症。MaxCyte的ExPERT平台是下一代电穿孔技术，支持细胞疗法市场的快速发展。这是MaxCyte的第15项SPL，今年已达成三项合作，产生预商业化里程碑收入，并包括大部分后商业化收入。
    GlobeNewswire
    2021-10-28
    MaxCyte Inc Nkarta Therapeutics
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