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  • Synlogic 宣布在 Nature Communications 上发表文章，重点介绍使用 Synthetic Biotic 平台优化苯丙酮尿症的治疗
    研发注册政策
    Synlogic 宣布在 Nature Communications 上发表文章，重点介绍使用 Synthetic Biotic 平台优化苯丙酮尿症的治疗
    Synlogic公司宣布在《自然通讯》杂志上发表了一篇论文，展示了其合成生物平台在优化苯丙酮尿症（PKU）治疗中的应用。论文详细介绍了通过全细胞优化苯丙氨酸（Phe）代谢酶苯丙氨酸氨解酶（PAL）来生成更有效的SYNB1934研究性合成生物药物的过程。该研究结合了定向进化和突变PAL酶的高通量筛选库。SYNB1934在预临床研究中显示出与Synlogic第一代PKU菌株SYNB1618相比，PAL活性增加了约两倍，这一结果在健康志愿者的1期研究中得到了证实。目前，SYNB1934正在2期SynPheny-1研究中评估，用于治疗经典PKU的成年患者，预计2022年上半年将公布结果。Synlogic首席科学官David Hava表示，这项研究展示了其团队和平台快速生成优化合成生物菌株以治疗PKU和其他代谢疾病的能力。
    美通社
    2021-10-28
    Synlogic Inc Zymergen Inc
  • Fujirebio Europe 获得阿尔茨海默病药物发现基金会的转化研究资金，用于开发全自动血浆 pTau181 检测解决方案
    医药投融资
    Fujirebio Europe 获得阿尔茨海默病药物发现基金会的转化研究资金，用于开发全自动血浆 pTau181 检测解决方案
    Fujirebio Europe与Alzheimer's Drug Discovery Foundation（ADDF）达成协议，获得其诊断加速器计划资助，以加速开发一种基于LUMIPULSE G全自动免疫分析平台的血浆pTau181检测方法。pTau181是一种与阿尔茨海默病（AD）诊断相关的关键生物标志物。此项目旨在通过血液检测，提供一种简单、易获取且可扩展的AD诊断方法。Fujirebio在AD研究领域拥有超过25年的经验，并致力于开发更早、更简单、更全面的神经退行性疾病诊断工具。该合作有望加速AD诊断工具的发展，并有助于简化AD药物临床试验的招募。
    Businesswire
    2021-10-28
    Alzheimer's Drug Dis Fujirebio Europe NV HU Group Holdings In
  • argenx 报告 2021 年第三季度财务业绩并提供业务更新
    医投速递
    argenx 报告 2021 年第三季度财务业绩并提供业务更新
    argenx公司宣布其第三季度2021年财务结果，并更新了业务展望。公司正在推进egfartigimod在全球范围内治疗重症肌无力的全球推广，同时在美国、日本和欧盟进行三项并行监管审查。公司还与中国Zai Lab和以色列Medison达成创新合作伙伴关系，以优化egfartigimod在全球的可用性。argenx计划到2025年将egfartigimod的开发计划扩展到至少15个适应症，并推进一系列来自免疫学创新计划的高潜力项目。公司首席医学官Wim Parys将于2022年3月退休，Luc Truyen博士将接替其职位。第三季度财务结果显示，argenx的现金、现金等价物和短期金融资产总计为25.34亿美元，比2020年12月31日的19.96亿美元有所增加。
    MarketScreener
    2021-10-28
    argenx SE Agomab Therapeutics Bayer HealthCare Pha Janssen Inc Medison Pharma Ltd
  • Cardinal Health 获得 FDA 资助，用于根据临床试验评估真实世界证据结果
    医药投融资
    Cardinal Health 获得 FDA 资助，用于根据临床试验评估真实世界证据结果
    Cardinal Health获得美国食品药品监督管理局（FDA）的75万美元资助，开展为期18个月的实地证据（RWE）研究，以评估淋巴瘤治疗反应的实地数据（RWD）与随机临床试验中盲法独立中心审查的准确性。这项研究旨在提高RWE在监管决策中的应用，并解决目前肿瘤反应评估缺乏标准化的问题。Cardinal Health将与FDA肿瘤卓越中心合作，在临床护理环境中评估肿瘤反应，以促进患者更快获得更安全的疗法。
    美通社
    2021-10-28
    Cardinal Health Inc Food and Drug Admini
  • Praxis Bioresearch 寻求 MMS Holdings 的监管战略支持，以开发阿尔茨海默病的治疗方法
    交易并购
    Praxis Bioresearch 寻求 MMS Holdings 的监管战略支持，以开发阿尔茨海默病的治疗方法
    Praxis Bioresearch获得290万美元的快速通道SBIR资助，用于推进其治疗阿尔茨海默病无力的主要候选药物PRX-P4-003的研发。MMS Holdings作为一家数据驱动的CRO，为Praxis提供了监管策略、撰写和运营支持，包括探索性IND和预IND提交。MMS的全球团队以24小时支持时钟提供贡献，这表明MMS高度支持高效获得FDA批准的方式。Praxis的CEO和联合创始人Sandeep Patil表示，与MMS团队合作在探索性IND和预IND会议提交中取得成功，并对Ben Kasper的及时洞察和整个过程中提交团队的辛勤工作表示赞赏。MMS Holdings专注于支持制药、生物技术和医疗器械行业，以科学的方法解决复杂的临床试验数据和监管提交挑战。Praxis Bioresearch专注于发现和开发治疗慢性神经精神疾病和神经退行性疾病的药物。
    Businesswire
    2021-10-28
    MMS Holdings Inc
  • Immutep季度活动报告和附录4C
    医投速递
    Immutep季度活动报告和附录4C
    Immutep Limited更新了其产品候选eftilagimod alpha（efti）和IMP761的研发进展。AIPAC-003 Phase IIb临床试验评估efti在转移性乳腺癌中的疗效，预计将在SITC 2021会议上公布最终总生存期数据。TACTI-003 Phase IIb临床试验已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，并开始在美国招募患者。TACTI-002 Phase II临床试验已招募完成第二阶段B部分的最后一名患者。INSIGHT-003研究已招募首位患者，并正在招募各种实体瘤患者。此外，公司还与EOC Pharma和诺华等合作伙伴进行了合作，并获得了关于LAG-3相关产品的三项新专利。Immutep财务状况良好，预计到2023年12月将有足够的现金流。
    GlobeNewswire
    2021-10-28
    Immutep Ltd 上海亿腾景昂生物医药科技有限公司 French Government GSK PLC Immutep SAS Krankenhaus Nordwest Merck KGaA Novartis AG University Hospital
  • 吉利德宣布与默克公司开展临床试验合作，评估 Trodelvy（R）（sacituzumab govitecan-hziy）与 KEYTRUDA（R）（帕博利珠单抗）联合疗法治疗一线转移性三阴性乳腺癌患者
    交易并购
    吉利德宣布与默克公司开展临床试验合作，评估 Trodelvy（R）（sacituzumab govitecan-hziy）与 KEYTRUDA（R）（帕博利珠单抗）联合疗法治疗一线转移性三阴性乳腺癌患者
    Gilead Sciences与Merck达成临床试验合作及供应协议，评估Gilead的Trop-2靶向抗体药物偶联剂Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）与Merck的PD-1抑制剂KEYTRUDA（pembrolizumab）联合使用作为一线治疗用于转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者的疗效。该全球性3期临床试验将由Gilead赞助，旨在评估Trodelvy与KEYTRUDA联合用药与标准护理KEYTRUDA联合化疗相比在一线治疗转移性或局部晚期TNBC患者中的效果。Trodelvy已在二线转移性TNBC中确立为首选治疗方案。此次合作旨在推进Trodelvy作为一线治疗转移性TNBC的潜在治疗药物，以提高癌症患者的治疗效果。
    Businesswire
    2021-10-28
    Gilead Sciences Inc Merck & Co Inc
  • 辉瑞和 BioNTech 将向美国政府额外提供 5000 万剂儿科 COVID-19 疫苗，以支持进一步准备未来需求
    医投速递
    辉瑞和 BioNTech 将向美国政府额外提供 5000 万剂儿科 COVID-19 疫苗，以支持进一步准备未来需求
    美国政府向辉瑞公司和BioNTech购买了5000万剂COVID-19疫苗，以支持儿童疫苗接种准备，包括5岁以下儿童的疫苗接种。辉瑞和BioNTech预计将在2022年4月30日前交付所有这些疫苗。此外，两家公司还同意以非营利价格向美国政府提供10亿剂疫苗，用于捐赠给低收入和中等收入国家。辉瑞和BioNTech已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了5至12岁儿童使用疫苗的紧急使用授权申请。如果获得批准，预计将立即开始向美国儿童提供10克剂量的疫苗。辉瑞和BioNTech承诺在2021年和2022年向低收入和中等收入国家提供至少20亿剂疫苗。
    辉瑞制药
    2021-10-28
    BioNTech SE Pfizer Inc
  • Landos Biopharma 宣布 LABP-104 用于治疗类风湿性关节炎的 IND 获得 FDA 批准
    研发注册政策
    Landos Biopharma 宣布 LABP-104 用于治疗类风湿性关节炎的 IND 获得 FDA 批准
    Landos Biopharma宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其新型口服、全身性递送LANCL2激动剂LABP-104的IND申请，用于治疗类风湿性关节炎（RA）。此外，LABP-104的IND申请也获得了治疗系统性红斑狼疮（SLE）的批准。Landos已启动了LABP-104针对RA和SLE的1期临床试验，预计2022年上半年公布结果。LABP-104通过激活LANCL2受体，降低炎症细胞浸润，并显示出比现有生物制剂和JAK抑制剂更低的毒性风险。Landos的1期试验是一项随机、安慰剂对照、双盲、剂量递增的多队列研究，旨在评估LABP-104在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学。预计2022年上半年公布试验结果。
    Biospace
    2021-10-28
    Landos Biopharma Inc
  • IBA和TRAD测试与辐射宣布合作开发下一代辐射处理应用
    交易并购
    IBA和TRAD测试与辐射宣布合作开发下一代辐射处理应用
    IBA（Ion Beam Applications S.A）与TRAD Tests & Radiations（SARL TRAD）于2021年10月28日在比利时卢万-拉-内夫和法国拉贝热宣布建立长期战略合作伙伴关系，旨在共同开发基于TRAD的RayXpert 3D建模和剂量计算技术的全新辐射处理模块。该模块将简化使用E-beam和X-ray技术的新产品验证过程，适用于包括一次性医疗设备（DMD）的灭菌等工业应用。IBA作为E-beam和X-ray灭菌领域的全球领导者，将与TRAD的模拟技术专长相结合，推动创新解决方案的开发和辐射处理优化。合作将涵盖新RayXpert模块的研发、市场营销和销售等方面。
    MarketScreener
    2021-10-28
    Ion Beam Application TRAD Tests & Radiati
  • Herdscreen（R） 非洲猪瘟病毒抗体检测在欧洲的商业采用
    医投速递
    Herdscreen（R） 非洲猪瘟病毒抗体检测在欧洲的商业采用
    欧洲一家主要猪肉食品和肉类生产商开始采用Algenex SL和Global Dx Ltd共同研发的Herdscreen ASFV抗体检测。该检测是一种点对点快速诊断测试，可利用全血、血浆或血清样本检测感染非洲猪瘟病毒（ASFV）的动物或受污染的猪肉制品。Herdscreen ASFV利用Algenex专有的基于昆虫的Baculovirus载体介导的表达平台生产的高度特异性抗原，能够以100%的特异性和比商业ELISA测试更高的灵敏度捕获ASFV感染期间产生的抗体。这种检测有助于在食物供应链中快速确定ASFV感染状态，对于兽医诊断和猪产品供应链具有重要意义。
    GlobeNewswire
    2021-10-28
    Algenex SL Global DX Ltd
  • 越南率先使用 SOS 粪便法诊断结核病
    医投速递
    越南率先使用 SOS 粪便法诊断结核病
    越南成为全球首个常规使用粪便检测结核病的方法的国家。KNCV结核病基金会开发的“简单一步粪便法”已在10家医疗设施中实施。该方法对诊断五岁以下儿童和HIV感染者结核病具有重要意义，有望挽救生命和减轻痛苦。越南每年有17万人患结核病，其中1.14万人死亡。儿童结核病诊断率仅占儿童结核病总数的10%。KNCV粪便检测法避免了传统痰液检测的痛苦和不便，适用于儿童和HIV感染者。越南的试点项目成功后，世界卫生组织推荐使用粪便作为儿童结核病诊断的主要样本。KNCV为各国提供在线培训课程，推广该方法。越南的成功案例为全球推广粪便检测法树立了典范。
    GlobeNewswire
    2021-10-28
    KNCV Tuberculosis Fo Vietnam National Lun
  • Immunic， Inc. 宣布完成 IMU-838 治疗中度至重度溃疡性结肠炎的 2 期 CALDOSE-1 试验的招募
    研发注册政策
    Immunic， Inc. 宣布完成 IMU-838 治疗中度至重度溃疡性结肠炎的 2 期 CALDOSE-1 试验的招募
    Immunic公司宣布，其针对溃疡性结肠炎（UC）的领先资产IMU-838的2期CALDOSE-1临床试验已完成最后一名患者的招募和随机分组。预计将在2022年第二季度获得诱导阶段的顶线数据。该试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的剂量寻找研究，在19个国家的100多个地点进行，旨在评估IMU-838在UC患者中的疗效和安全性。IMU-838是一种口服的下一代选择性免疫调节剂，通过阻断酶二氢叶酸脱氢酶（DHODH）来抑制激活的免疫细胞的细胞内代谢。IMU-838在之前的临床试验中显示出良好的安全性和耐受性，并具有抗病毒效果。
    Biospace
    2021-10-28
  • Seagen 报告 2021 年第三季度财务业绩
    医投速递
    Seagen 报告 2021 年第三季度财务业绩
    Seagen公司于2021年10月28日发布了2021年第三季度财务报告，报告显示第三季度净产品销售额为3.665亿美元，同比增长37%。公司重点介绍了ADCETRIS、PADCEV、TUKYSA和TIVDAK等产品的商业和开发成就，以及其在肿瘤学领域的强大管线进展。Seagen公司还与RemeGen达成独家全球许可和共同开发协议，用于Disitamab Vedotin这一新型HER2靶向抗体-药物偶联物（ADC）。此外，Seagen公司预计2021年全年收入、运营费用和其他成本将在预期范围内，主要由于ADCETRIS、PADCEV和TUKYSA净销售额的预期增长，以及更高的版税和合作及许可协议收入。
    Businesswire
    2021-10-28
    Seagen Inc Astellas Pharma Inc GSK PLC Genmab A/S Merck & Co Inc Takeda Pharmaceutica
  • Repligen 报告 2021 年第三季度财务业绩并更新 2021 年全年财务指引
    医投速递
    Repligen 报告 2021 年第三季度财务业绩并更新 2021 年全年财务指引
    Repligen公司第三季度营收达1.782亿美元，同比增长89%，有机增长77%，并将全年营收预期上调至6.55-6.65亿美元。公司完成对亲和配体创新公司Avitide Inc.的收购，并宣布与Cytiva签订新的长期供应协议。公司CEO表示，第三季度业绩强劲，有机增长显著，COVID相关销售占比27%，基因治疗客户收入同比增长超过50%。公司预计全年运营利润将扩大，整体营收增长79%-82%，有机增长65%-68%。
    2021-10-28
    Repligen Corp Avitide LLC
  • 碧迪医疗 与美国政府合作开发 COVID-19 联合诊断检测
    交易并购
    碧迪医疗 与美国政府合作开发 COVID-19 联合诊断检测
    BD公司与美国卫生与公众服务部下属的生物医学高级研究与发展管理局（BARDA）合作，共同开发针对核心实验室、医院和点对点护理位置的COVID-19组合诊断测试。BARDA将投资2470万美元，用于BD开发包括BD Veritor Plus系统呼吸面板、BD MAX系统呼吸面板、BD MAX系统呼吸面板加全冠状病毒、BD COR系统呼吸面板以及BD COR系统呼吸面板加全冠状病毒等五种新的组合测试。这些测试旨在通过单次采样检测多种病原体，帮助医疗保健提供者做出更明智的治疗决策，并应对未来可能出现的疫情。
    美通社
    2021-10-28
    Becton Dickinson and Biomedical Advanced US Department of Hea US Government
  • Knowesis 获得退伍军人事务部的医疗数据提取服务合同
    交易并购
    Knowesis 获得退伍军人事务部的医疗数据提取服务合同
    Knowesis公司获得了一份价值100万美元、为期三年的合同，为美国退伍军人事务部提供医疗数据抽象支持服务。该公司在六家竞争对手中脱颖而出，合同内容包括审查、识别和评估来自多种退伍军人事务部来源的医疗和临床数据的相关性。Knowesis是一家女性所有的小型企业和残疾退伍军人所有的小型企业，拥有丰富的专业咨询服务经验，包括计算科学、信息管理、运营管理、政策评估、科学和医学研究以及通讯等。该公司在弗吉尼亚州的费尔法克斯设有办公室，并在美国多个地点设有工作人员。
    美通社
    2021-10-28
    Knowesis Inc US Department of Vet
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