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  • Context Therapeutics® 和 Wisconsin Oncology Network 宣布 ONA-XR 治疗转移性乳腺癌的 2 期试验中出现首例患者给药
    研发注册政策
    Context Therapeutics® 和 Wisconsin Oncology Network 宣布 ONA-XR 治疗转移性乳腺癌的 2 期试验中出现首例患者给药
    Context Therapeutics与Wisconsin Oncology Network宣布，在针对ER阳性、HER2阴性转移性乳腺癌患者的Onapri S tone Phase 2临床试验中，首名患者已接受治疗。该试验旨在评估PR拮抗剂Onapri S tone与Faslodex联合使用的效果，以改善对CDK4/6抑制剂和/或PIK3α抑制剂治疗失败的患者。该研究由WON进行，旨在评估Onapri S tone和fulvestrant联合治疗对转移性乳腺癌患者的潜在益处。试验将招募最多39名患者，主要终点为总缓解率，次要终点包括肿瘤反应持续时间、无进展生存期、疾病控制率、响应时间和不良事件发生率。该研究旨在为Onapri S tone在晚期ER阳性、PR阳性、HER2阴性乳腺癌中的应用提供更多信息，并指导未来III期临床试验的设计。
    Biospace
    2021-10-27
  • InflaRx 宣布 Vilobelimab 治疗坏黑皮病的 IIa 期开放标签研究第三队列的积极数据
    研发注册政策
    InflaRx 宣布 Vilobelimab 治疗坏黑皮病的 IIa 期开放标签研究第三队列的积极数据
    InflaRx N.V.宣布其在Pyoderma Gangraenosum（PG）疾病中进行的vilobelimab Phase IIa开放标签研究的第三队列患者数据呈阳性。研究显示，在高剂量vilobelimab治疗下，更多患者对治疗有反应。该研究旨在评估vilobelimab在PG患者中的安全性和有效性，其中疗效通过PGA评分和目标溃疡愈合时间来衡量。所有七名接受2400mg剂量治疗的病人中，六人达到临床缓解，且所有患者在使用vilobelimab后C5a水平持续下降。InflaRx计划寻求FDA指导，以推进关键性试验。vilobelimab是一种针对C5a的抗体，旨在控制由C5a驱动的炎症反应。PG是一种罕见的皮肤疾病，目前没有批准的治疗方法。
    Biospace
    2021-10-27
    InflaRx GmbH
  • Context Therapeutics（R） 和 Wisconsin Oncology Network 宣布 ONA-XR 治疗转移性乳腺癌的 2 期试验中出现首例患者给药
    研发注册政策
    Context Therapeutics（R） 和 Wisconsin Oncology Network 宣布 ONA-XR 治疗转移性乳腺癌的 2 期试验中出现首例患者给药
    美国Context Therapeutics公司宣布，其在威斯康星州奥克克莱克进行的一项针对激素驱动型乳腺癌的II期临床试验已开始给药。该试验评估了OnapriStone（ona-XR）与福乐司坦联合使用对雌激素和孕激素受体阳性的转移性乳腺癌患者的效果，这些患者在接受CDK 4/6抑制剂和/或PI3激酶抑制剂治疗后病情恶化。该研究由威斯康星肿瘤网络（WON）进行，旨在探索ona-XR与福乐司坦联合作为治疗该疾病的新选择。ona-XR是一种正在研发的口服孕激素受体拮抗剂，目前正在进行多项临床试验。
    MarketScreener
    2021-10-27
    Context Therapeutics Wisconsin Oncology N University of Wiscon
  • MYND Life Sciences 签署协议，获得使用迷幻药治疗阿尔茨海默病和其他痴呆症的权利
    交易并购
    MYND Life Sciences 签署协议，获得使用迷幻药治疗阿尔茨海默病和其他痴呆症的权利
    MYND Life Sciences与Cava Healthcare达成协议，获得使用迷幻药物治疗阿尔茨海默病和其他痴呆症的权利。此次收购将加强MYND在迷幻药物辅助医疗和诊断方面的能力，并增加新型迷幻药物用于治疗痴呆症。MYND将支付450,000股普通股和120,000美元作为收购费用，并承诺支付年度特许权使用费。MYND计划利用这一收购，成为痴呆症治疗领域的领先者。
    美通社
    2021-10-27
    Cava Healthcare Inc MYND Life Science In
  • European Wellness 与德国海德堡大学合作开展肽功效研究和细胞疗法研究
    交易并购
    European Wellness 与德国海德堡大学合作开展肽功效研究和细胞疗法研究
    欧洲健康学院（EWA）与德国海德堡大学合作开展关于肽和细胞治疗有效性的研究。双方代表分别为EWA主席Mike Chan教授和海德堡大学商业总监Katrin Erk及解剖与细胞生物学研究所III所长Thomas Skutella教授。研究涉及使用干细胞、纳米器官肽等前沿治疗方法，在体外实验中研究其对细胞衰老和细胞衰老的影响，并在体内实验中验证治疗的安全性和有效性。研究内容包括神经退行性疾病、系统退化性疾病、软骨/关节/骨骼再生、内分泌失调等。该项目由海德堡大学教授Thomas Skutella、EWA主席Mike Chan及EWG科学家共同协调设计。EWA是一家位于德国、瑞士、希腊和马来西亚的英国CPD授权机构，致力于生物再生医学领域的研究和培训。
    美通社
    2021-10-27
    European Wellness Ac European Wellness Ce
  • Vifor Pharma 和 Angion 报告了 ANG-3777 在有移植物功能延迟风险的肾移植患者中的 III 期注册试验的顶线结果
    研发注册政策
    Vifor Pharma 和 Angion 报告了 ANG-3777 在有移植物功能延迟风险的肾移植患者中的 III 期注册试验的顶线结果
    Vifor Pharma和Angion宣布，其针对高风险延迟移植物功能（DGF）的肾脏移植患者的ANG-3777三期临床试验未在主要终点（12个月时的估算肾小球滤过率eGFR）上显示出与安慰剂相比的统计学显著差异。ANG-3777在eGFR上显示出2.9 mL/min/1.73m2的微小但非统计学上的差异，而安慰剂组为50.4 mL/min/1.73m2。尽管如此，ANG-3777的整体安全性表现与临床试验和现有文献中的数据一致。Vifor Pharma和Angion将继续推进ANG-3777在心脏手术相关急性肾损伤（CSA-AKI）方面的研究，并期待今年晚些时候公布相关数据。
    Businesswire
    2021-10-27
    Elicio Therapeutics CSL Vifor
  • 药品专利池 （MPP） 和默沙东签订了 molnupiravir 许可协议，molnupiravir 是一种研究性口服抗病毒 COVID-19 药物，旨在增加低收入和中等收入国家的广泛可及性
    交易并购
    药品专利池 （MPP） 和默沙东签订了 molnupiravir 许可协议，molnupiravir 是一种研究性口服抗病毒 COVID-19 药物，旨在增加低收入和中等收入国家的广泛可及性
    药品专利池（MPP）与默克公司（MSD）签署了关于molnupiravir的许可协议，该药物是一种正在研究的口服抗新冠病毒药物，旨在提高低收入和中等收入国家的广泛可及性。根据协议，默克公司、Ridgeback Biotherapeutics和埃默里大学在COVID-19被世界卫生组织继续列为国际关注的公共卫生紧急事件期间，将不对molnupiravir的销售收取版税。这是MPP首次就COVID-19医疗技术提供访问权限的协议，旨在帮助105个低收入和中等收入国家在获得适当监管批准后广泛使用molnupiravir。该协议将有助于扩大molnupiravir的使用，同时保持其价格合理。
    美通社
    2021-10-27
    Medicines Patent Poo Merck & Co Inc Defense Threat Reduc National Institute o Ridgeback Biotherape
  • 勃林格殷格翰和伦敦国王学院联手推进重度抑郁症和精神分裂症的新治疗理念
    交易并购
    勃林格殷格翰和伦敦国王学院联手推进重度抑郁症和精神分裂症的新治疗理念
    德国勃林格殷格翰公司与伦敦国王学院达成合作，共同推进针对重度抑郁症和精神分裂症的新治疗概念研究。双方将开展全面的临床研究项目，基于勃林格殷格翰公司在精准精神病学领域基于脑回路的方法，旨在识别更具体的生物标志物，提高针对认知障碍的治疗药物开发。研究将连接个体症状与特定的脑回路功能障碍，并为针对个体行为特征基础神经生物学过程的创新疗法开发提供信息。合作伙伴计划进行四项临床试验，评估重度抑郁症和精神分裂症患者在家庭环境和研究中心访问时的行为，以及通过认知任务激活的脑回路。研究设计包括标准临床评估、认知任务、功能性磁共振成像（fMRI）、脑电图（EEG）、多导睡眠图、通过虚拟现实工具对患者功能进行评估以及数字生物标志物来监测言语和睡眠习惯。
    Businesswire
    2021-10-27
    Boehringer Ingelheim Institute of Psychia King's College Londo
  • 武田将收购 GammaDelta Therapeutics，以加速开发针对实体瘤的同种异体 γδT 细胞治疗药物
    交易并购
    武田将收购 GammaDelta Therapeutics，以加速开发针对实体瘤的同种异体 γδT 细胞治疗药物
    2021年10月27日，Takeda制药公司宣布行使收购GammaDelta Therapeutics的期权，以加速开发针对实体瘤的异基因T细胞疗法。此次收购将扩展Takeda的免疫肿瘤和固有免疫细胞疗法产品组合，利用T细胞治疗实体瘤和血液恶性肿瘤。Takeda将获得GammaDelta的异基因可变delta 1（V1）gamma-delta T细胞疗法平台，包括血液来源和组织来源的平台，以及早期细胞疗法项目。这一收购是基于Takeda和GammaDelta Therapeutics自2017年以来的多年合作，旨在开发GammaDelta的新型T细胞疗法平台。交易预计将在Takeda财年第一季度完成。
    Businesswire
    2021-10-27
    GammaDelta Therapeut Takeda Pharmaceutica
  • Abingworth 投资组合公司 GammaDelta Therapeutics 将被武田收购
    交易并购
    Abingworth 投资组合公司 GammaDelta Therapeutics 将被武田收购
    Abingworth旗下生物科技公司GammaDelta Therapeutics将被日本制药巨头Takeda收购，交易涉及预付款项以及潜在的开发和监管里程碑。GammaDelta专注于利用γδT细胞的独特特性，改善血液恶性肿瘤和实体瘤患者的治疗效果和生存率。Abingworth自2016年起作为GammaDelta的创始投资者，为其提供种子资金和战略指导，并在2017年与Takeda共同投资1亿美元加速GammaDelta的研发，该协议赋予Takeda独家收购权。GammaDelta的CEO表示，Abingworth自公司成立之初就给予了大力支持，帮助其将世界级科研转化为创新疗法。Takeda致力于利用领先科学为癌症患者创造创新药物，相信GammaDelta的技术和产品管线将为其免疫肿瘤领域的发展带来巨大贡献。
    美通社
    2021-10-27
    GammaDelta Therapeut Takeda Pharmaceutica Cancer Research Tech King's College Londo The Francis Crick In
  • Central IRB 批准在台湾工厂用于 ABV-1505 第二阶段第二部分
    研发注册政策
    Central IRB 批准在台湾工厂用于 ABV-1505 第二阶段第二部分
    ABVC BioPharma宣布其ADHD药物ABV-1505的台湾II期Part 2临床试验获得台湾中央机构审查委员会（CIRB）批准，将在台湾五家著名医疗中心进行，预计2022年底完成。该研究为随机、双盲、安慰剂对照试验，涉及约100名台湾患者。ABVC还在等待美国旧金山加州大学（UCSF）医疗中心进行部分研究的批准。I期研究结果显示，ABV-1505的活性成分PDC-1421在治疗和随访期间对六名成年患者安全、耐受性好且有效。ABVC BioPharma专注于利用其许可技术，在世界著名研究机构进行药物产品的概念验证试验，并计划在全球多个地点进行Vitargus的III期临床试验。
    GlobeNewswire
    2021-10-27
    American BriVision C University of Califo
  • Medicenna 宣布 FDA 批准 IND，将 MDNA11 的 1/2 期 ABILITY 研究扩展到美国
    研发注册政策
    Medicenna 宣布 FDA 批准 IND，将 MDNA11 的 1/2 期 ABILITY 研究扩展到美国
    Medicenna公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其研究性新药（IND）申请，扩大其ABILITY（A B eta-only IL -2 I mmuno T herap Y）研究，该研究旨在评估其长效“beta-only”IL-2超激动剂MDNA11在晚期、复发或难治性实体瘤患者中的安全性、药代动力学、药效学和抗肿瘤活性。目前，该研究正在澳大利亚的临床试验点招募患者，预计今年还将扩大到加拿大和英国的试验点。Medicenna预计，将ABILITY研究扩展到美国将加快试验的招募进度，并推动研究在2021年底和2022年中达到关键更新。该研究预计将招募约80名患者，包括MDNA11单药治疗组和与检查点抑制剂联合用药组。
    Biospace
    2021-10-27
    Medicenna Therapeuti
  • AZSTARYS（R） 是由 KemPharm 开发的创新型 ADHD 治疗方法，将在 2021 年心理学大会的海报展示中展出
    研发注册政策
    AZSTARYS（R） 是由 KemPharm 开发的创新型 ADHD 治疗方法，将在 2021 年心理学大会的海报展示中展出
    KemPharm公司宣布，其研发的AZSTARYS在2021年心理大会上进行了展示，该药是一种针对6岁以上儿童及成人ADHD的每日一次产品。研究显示，AZSTARYS的活性成分serdexmethylphenidate（SDX）在肠道中被逐渐转化为d-MPH，从而实现快速起效和持久效果。两项药代动力学研究显示，AZSTARYS在单次给药后，d-MPH血浆浓度迅速上升并维持至晚些时候，且在连续给药四天后，药物浓度在第三天达到稳态。KemPharm表示，这些研究结果突出了AZSTARYS的独特药代动力学特性，对寻求创新治疗方案的医生具有吸引力。
    GlobeNewswire
    2021-10-27
    Zevra Therapeutics I Corium International
  • DNAe、伦敦帝国理工学院和莱斯特大学合作开展复发性乳腺癌的早期检测
    交易并购
    DNAe、伦敦帝国理工学院和莱斯特大学合作开展复发性乳腺癌的早期检测
    DNAe与伦敦帝国理工学院和莱斯特大学合作，获得英国创新英国公司颁发的知识转移合作伙伴关系（KTP）奖，以支持其下一代测序（NGS）诊断平台在癌症监测中的应用开发。该合作旨在基于DNAe专有的样本，利用NGS技术直接检测和识别乳腺癌相关生物标志物和突变热点，以监测治疗并早期发现复发。合作将整合来自学术合作伙伴的专家知识，由博士后研究员在DNAe工作。DNAe的CEO表示，通过这一合作，他们将与世界级专家合作，开发出能够为临床医生和患者提供准确及时结果的液体活检平台，实现早期干预和提供必要的安心。该平台有望通过直接从原始血液样本中检测和测序肿瘤DNA，在数小时内揭示无反应或复发的癌症，使临床医生能够及时做出治疗决策。
    Businesswire
    2021-10-27
    DNA Electronics Ltd Imperial College Lon Innovate UK University of Leices
  • /R E P E A T -- Delic 宣布与 GT Research 建立合作伙伴关系/
    交易并购
    /R E P E A T -- Delic 宣布与 GT Research 建立合作伙伴关系/
    Delic Holding Corp Inc.的子公司Delic Labs与GT Research Inc.达成合作，共同为加拿大大麻和迷幻药物生产商提供遗传分析服务，包括样本准备、DNA提取、全基因组测序、计算分析和报告。Delic Labs专注于提取、分析测试和化学工艺开发，旨在为市场提供高质量的产品。此次合作将结合双方在生物技术和遗传学领域的专业知识，为生产商提供更具商业价值的解决方案。
    美通社
    2021-10-27
    Complex Biotech Disc Delic Holdings Inc GT Research Inc
  • Access Vascular Inc. 和 Eloquest Healthcare 合作改善血管通路结果
    交易并购
    Access Vascular Inc. 和 Eloquest Healthcare 合作改善血管通路结果
    Access Vascular,一家专注于解决血管通路并发症的公司，宣布与Eloquest Healthcare建立战略合作伙伴关系，将基于生物材料的导管推向市场。双方将共同为医院和临床医生提供AVI的创新血管通路设备，以改善医疗结果并降低总医疗费用。Eloquest Healthcare以其创新的解决方案而闻名，专注于感染预防和提高患者满意度，与Access Vascular的使命完美契合。AVI的导管采用新型生物材料，不触发身体的防御机制，模仿人体化学，从而减少并发症。最近的两项研究显示，与传统的导管相比，AVI的HydroPICC和HydroMID设备显著降低了并发症，如闭塞、更换、深静脉血栓和静脉炎。Eloquest Healthcare的CEO Tim OHalla表示，AVI的创新新导管有助于解决这些挑战，并与公司改善医疗标准、降低总体成本的目标相吻合。
    MarketScreener
    2021-10-27
    Access Vascular Inc Eloquest Healthcare
  • 泰利福完成心脏 IDE 研究
    研发注册政策
    泰利福完成心脏 IDE 研究
    Teleflex公司宣布完成了一项临床研究，该研究评估了QuikClot Control+止血设备在心脏手术中对于轻度至中度出血（I级和II级）的性能，与标准纱布相比。研究的主要疗效终点是受试者在出血部位进行10分钟的止血应用和压迫后达到止血的速率，次要疗效终点是在5分钟和10分钟时达到止血的受试者比例。该研究在美国七个研究地点招募了231名患者，并提前三个月完成了招募。Teleflex公司表示，他们期待在完成研究分析后提交510(k)申请，以扩大QuikClot Control+设备的使用范围。
    MarketScreener
    2021-10-27
    Teleflex Inc
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