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共 369352 篇内容
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Retension Pharmaceuticals 完成 1040 万美元超额认购 A 轮融资，为难治性和未控制的高血压患者提供临床试验资金医药投融资Retension Pharmaceuticals成功完成A轮1040万美元融资，用于开展针对未受控高血压患者的II期临床试验。公司专注于高血压和心血管疾病的治疗，其领先候选药物RTN-001是一种第二代PDE5抑制剂，旨在克服第一代PDE5抑制剂在高血压领域的局限性。全球约12.8亿成年人患有高血压，其中只有21%的患者血压得到完全控制。RTN-001在先前的临床试验中表现出良好的耐受性和显著的血压降低效果。融资所得将用于支持RTN-001的疗效研究和公司持续的开发工作。
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FDA 批准 CardiAMP® 心力衰竭 II 方案修正案，以使用专有的细胞群分析筛选来定义治疗研发注册政策BioCardia公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其CardiAMP Heart Failure II临床试验的方案修订，该试验是其针对缺血性心衰（HFrEF）患者的自体CardiAMP细胞疗法产品的确认性3期试验。修订后的方案允许之前被排除在治疗之外的病人接受额外细胞输送，以实现相同的目标最小剂量，并利用术前CardiAMP细胞群体分析的治疗计划。CardiAMP细胞群体分析旨在根据患者筛选时的治疗细胞组成选择最有可能对治疗产生反应的患者。CardiAMP细胞疗法被FDA认定为突破性疗法，使用患者的自身骨髓细胞，通过微创导管手术输送到心脏，以刺激身体自然的愈合反应。临床试验显示，CardiAMP细胞疗法有助于提高患者生存率、减少主要不良心脏事件并改善生活质量。
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D&D Pharmatech宣布开始在一项2期试验中开始给药，该试验旨在评估DD01的疗效和安全性，DD01是一种长效的双重GLP-1/胰高血糖素受体激动剂，用于超重/肥胖的MASLD/MASH受试者。研发注册政策D&D Pharmatech公司宣布开始进行DD01的Phase 2临床试验，旨在评估DD01在患有代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASLD）/代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的肥胖/超重患者中的疗效和安全性。DD01是一种长效的GLP-1/胰高血糖素受体激动剂，此前研究表明，它能够迅速解决肝脂肪变性、改善血糖控制和减轻体重。该试验是一个随机、双盲、安慰剂对照、活检驱动的试验，在美国大约12个地点进行，预计将招募约68名肥胖/超重（BMI ≥25kg/m2）的MASH或MASLD患者。主要终点是测量基线至第12周至少30%肝脏脂肪减少的比例，次要和探索性终点包括MASH缓解、纤维化改善、HbA1c和体重等多种安全性和疗效指标。DD01在先前的Phase 1研究中显示出良好的安全性和疗效，且在治疗肥胖/超重2型糖尿病患者（T2D）和MASLD时表现出良好的耐受性。该研究的结果支持了DD01在肥胖小鼠和猴子中的预临床研究，表明DD01在刺激肝脏脂肪减少和减轻体重方面比单独的饮食或GLP-1治疗更有效。美国FDA已授予DD01治疗MASLD/MASH的快速通道指定。
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Bio-Path Holdings 报告实体瘤患者反应支持 BP1001-A 作为晚期实体瘤治疗的令人信服的潜力研发注册政策在Bio-Path Holdings公司的临床试验中，使用其DNAbilize平台技术开发的BP1001-A药物在治疗实体瘤患者中显示出积极效果，一名接受更高剂量治疗的患者肿瘤显著缩小，病情稳定。此外，公司在急性髓系白血病（AML）的Phase 2三联组合研究中也观察到患者治疗持久性延长，两位老年患者在接受治疗期间病情持续稳定。这些结果进一步验证了DNAbilize平台技术在治疗最脆弱癌症患者中的潜力。
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Tonix Pharmaceuticals 在 2024 年军事卫生系统研究研讨会 （MHSRS） 上展示了两份关于 TNX-102 SL 用于减少急性应激反应和预防 PTSD 的海报和一张用于伤口愈合的海报的数据研发注册政策Tonix Pharmaceuticals正在进行一项名为TNX-102 SL的药物研究，旨在评估其减少急性应激反应（ASR）、急性应激障碍（ASD）和创伤后应激障碍（PTSD）严重程度和频率的潜力。该研究预计将在2024年第三季度开始。目前，没有药物在创伤事件发生时或接近这一时间点被批准用于治疗患者并支持他们的长期健康。TNX-102 SL在军事相关PTSD的双盲、随机临床试验中显示出对睡眠和PTSD症状的影响，支持了在创伤后立即使用TNX-102 SL以减少ASR/ASD症状的可能性。该药物具有良好的耐受性，没有耐受或滥用的风险。此外，Tonix还宣布了与美国国防部签订的至多3400万美元的合同，用于开发TNX-4200小分子广谱抗病毒药物，以预防或治疗针对CD45的感染，以改善军事人员在生物威胁环境中的医疗准备。
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专家视点|陈怡：全链条支持创新药发展的重中之重专家观点
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江西：支持药企接受委托生产公司动态本措施自 2024 年 9 月 20 日起施行。 2022年9月20日江西省印发了《江西省药品监督管理局关于进一步优化药品审评审批促进生物医药产业高质量发展的若干措施》，于2024年8月对该规范性文件进行了修订，。 本次修订后的《措施》完善了鼓励药品创新发展、优化药品委托生产许可审批和优化药品注册审评审批这三个部分的措施。蒲公英Ouryao2024-08-21
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团伙串标，还约定国采中选、落选企业？招标采购一品红因国采此品种投标违约 造成采购方损失2.66亿元，全额退回； 石四药集团收到 三地信用评级 被列为严重失信 。 8月21日， 国家医保局发布第七批国采盐酸溴己新注射液这个品种有关企业及自然人团伙串通投标被严肃处置的消息 。 包括之前处罚的 一品红和石家庄四药。
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针对中重度特应性皮炎！博奥信IL-4R单抗临床III期试验启动临床研究日前，江北新区南京生物医药谷园区企业博奥信宣布，其与合作伙伴正大天晴共同开发的IL-4Rα单抗TQH2722（博奥信项目号：BSI-045A）注射液开展一项III期临床试验，以评估其治疗中重度特应性皮炎受试者的有效性和安全性。 这项研究已得到国家药品监督管理局的批准并通过中心伦理，现向全国招募成人中重度特应性皮炎受试者。 TQH2722（博奥信项目号：BSI-045A）是一种靶向IL-4Rα的人源化单克隆抗体，由正大天晴与博奥信生物共同开发。
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参芪十一味颗粒转为非处方药，今年已是第24个品种审批动态备案截止日期： 2025年5月19日前。 根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，参芪十一味颗粒由处方药转换为非处方药。 品种名单（见附件1）及非处方药说明书范本（见附件2）一并发布。
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百时美施贵宝获得美国食品药品监督管理局 sBLA 批准，用于不可切除肝细胞癌的一线治疗研发注册政策Bristol Myers Squibb公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受Opdivo（nivolumab）和Yervoy（ipilimumab）组合疗法作为不可切除性肝细胞癌（HCC）成人患者一线治疗的补充生物制品许可申请（sBLA）。这一决定基于CheckMate -9DW III期临床试验的结果，该结果显示该组合疗法与现有治疗相比，在总生存期（OS）方面具有统计学和临床意义的改善。Opdivo与Yervoy组合疗法目前已被确立为晚期HCC患者的二线治疗方案，这些结果支持该组合疗法成为一线治疗的新选择。FDA已指定PDUFA目标日期为2025年4月21日。
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新药出海 | 专家采访：深圳华润九新药业有限公司质量总监叶非专家观点制药在线 作为CPHI & PMEC China 展会官方线上服务平台深度参与了这场制药工业盛会，我们以“新药出海”为主题，独家采访了二十位制药行业资深专家。 我们一起通过不同专家多元化的视角，共同展望出海蓝图，探寻制药行业创新发展方向，为中国制药的国际化征程推波助澜。 本次展会，制药在线很荣幸采访到 深圳华润九新药业有限公司质量总监叶非 ，探讨如下话题：。CPHI制药在线2024-08-21华润九新药业 叶非
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本土药企出海新趋势：NewCo不NewCo？公司动态根据许可协议，嘉和生物已同意（其中包括）授予TRC 2004全球独家许可（不包括 中国大陆及港澳台地区 ），以开发、使用、制造、商业化及以其他方式利用GB261。 TRC 2004将向嘉和生物支付“数量可观的股权、数千万美元预付款、4.43亿美元里程碑金额，以及个位数至双位数比例的销售分成”。 那么，嘉和生物这一BD模式有什么好处？CPHI制药在线2024-08-21
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诺诚健华奥布替尼：第四项适应症上市申请获受理审批动态奥布替尼上半年收入显著增长。 据诺诚健华发布的2024年中期业绩报告显示，公司上半年总收入达到4.2亿元，同比增长11.17%。 这一增长主要得益于奥布替尼的持续强劲销售。
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战略合作 | 甫康药业与康维讯生物共同推进ADC产品研发与生物分析公司动态近日， 甫康（上海）健康科技有限责任公司（以下简称“甫康药业”）与 苏州康维讯生物科技有限公司（以下简称“康维讯生物”）达成战略合作。 （1）在双特异性ADC治疗产品的早期研发、临床前/临床生物分析检测以及仪器设备和高端耗材试剂产业化等业务展开合作。 甫康药业创始人、董事长。
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项目转让 | 重磅抗精神分裂症药物的改良型新药：BCM878口崩片交易并购3、BCM878口崩片的活性成分临床治疗效果佳，对精神分裂症患者的精神病性症状、情感症状、认知症状疗效显著，并且对于代谢指标、催乳素影响较小，具有良好的安全性及耐受性。 为国内外多部精神分裂症治疗指南推荐用药。 BCM878口崩片，是一款用于 治疗精神分裂症 的 2.2类改良型新药 。
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恒瑞医药上半年营收136亿元，增长21.78％，净利润34.32亿元，增长48.67％财报业绩2024年8月21日，恒瑞医药发布2024年中报，恒瑞医药2024年上半年营收136亿元，同比增长21.78％，净利润34.32亿元，同比增长48.67％。 恒瑞医药逐渐走出泥潭，2024年7月，近千名校招新员工入职培训热闹非凡，昭示着恒瑞医药光明而又充满朝气的未来。 恒瑞医药是中国本土药企绝对的领跑者，恒瑞医药的稳健快速发展对中国医药行业的发展具有重大意义。
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医疗器械价格虚高，一企业被国家医保局“灵魂四问”公开问询医保动态近日，记者从国家医疗保障局获悉，因“Castor支架”价格虚高问题，上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司（简称：心脉医疗）被国家医保局发函公开问询。 记者了解到，这是国家医保局首次公开问询药械企业。 经国家医保局初步核实并查询公开信息，这家公司Castor支架（200mm长度）出厂价格为5万元左右，经代理商供应医疗机构的价格超12万元，初步约谈后该公司提出价格调整计划，但未改变价差显著超出必要范围等事实。
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支付方式改革发挥牵引作用，医保医疗改革相向而行医保动态随着DRG/DIP支付方式改革三年行动计划的全面深入，到2024年底，全国所有统筹地区全部开展DRG/DIP支付方式改革，到2025年底，DRG/DIP支付方式将覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构，基本实现病种、医保基金全覆盖。 各地在促进支付方式改革过程中不断探索医保医疗协同，以期构建管用高效的医保支付机制。 本文以南京和合肥为例，梳理医保医疗支付协同现状，并总结相关经验，为支付方式改革和“三医”协同发展与治理提供参考借鉴。
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“难成药靶点”再突破，国家药监局批准首个KRAS抑制剂「氟泽雷塞片」上市审批动态2024年8月21日，国家NMPA官网发布，近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准信达生物科技有限公司申报的1类创新药氟泽雷塞片（商品名：达伯特）上市，该药适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，为患者提供新的治疗选择。 氟泽雷塞（Fulzerasib、GFH925、IBI351）通过共价不可逆修饰KRAS G12C蛋白突变体半胱氨酸残基，抑制该蛋白介导的GTP/GDP交换从而下调KRAS蛋白活化水平，抑制下游信号传导通路，诱导肿瘤细胞凋亡及细胞周期阻滞，达到抗肿瘤效果。 RAS发现于1982年，是研究者们在人类膀胱癌细胞中第一个被发现的人类肿瘤基因（oncogene），RAS基因中的突变是人类癌症中最常见的激活突变，其发生约在30%的人类肿瘤中，RAS基因家族包含 Kirsten鼠肉瘤病毒癌基因( Kirsten rat sarcoma viral oncogene,KRAS)， Harvey鼠肉瘤病毒癌基因( Harvey rat sarcoma viral oncogene,HRAS)和神经母细胞瘤病毒致癌基因
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