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  • 新的事后 3 期数据分析显示 AJOVY® （fremanezumab） 减少了患有偏头痛和合并肥胖的成人的偏头痛发作
    研发注册政策
    新的事后 3 期数据分析显示 AJOVY® （fremanezumab） 减少了患有偏头痛和合并肥胖的成人的偏头痛发作
    Teva制药公司宣布，在今日欧洲头痛大会上，一项对两个3期临床试验的回顾性分析显示，针对患有偏头痛和合并肥胖症的患者，预防性治疗药物AJOVY（fremanezumab）在减少偏头痛发作方面有效。分析比较了肥胖型偏头痛患者与正常体重偏头痛患者在6个月内的fremanezumab预防治疗的安全性和有效性。结果显示，两种BMI水平的患者在使用fremanezumab后，其疗效和不良事件发生率相似。这一发现对于指导偏头痛管理和治疗决策具有重要意义。
    Businesswire
    2023-12-06
    偏头痛 瑞玛奈珠单抗
  • YOLT-201 治疗遗传性 ATTR-CM 的临床试验中首例患者给药
    研发注册政策
    YOLT-201 治疗遗传性 ATTR-CM 的临床试验中首例患者给药
    YolTech Therapeutics宣布，其首个体内基因编辑候选药物YOLT-201已开始用于治疗遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM）。该药物是一种单剂量、可能具有治愈作用的疗法。正在进行一项单臂、开放标签、剂量递增的临床试验，旨在评估YOLT-201的安全性、耐受性、药代动力学和药效学，并确定最佳生物活性剂量。ATTR-CM是一种罕见、进展性、致残性疾病，由不稳定转甲状腺素蛋白（TTR）的错误折叠导致心肌间质中淀粉样蛋白样沉积，引起心脏肌肉僵硬和随后心力衰竭。YolTech创始人兼首席执行官表示，该试验的成功标志着YolTech在体内基因编辑领域的持续努力逐渐成为现实。YolTech致力于推进ATTR和其他疾病的治疗研究，并与临床社区紧密合作，追求卓越，推动医疗技术边界，为全球患者提供更先进和创新的医疗解决方案。YOLT-201通过脂质纳米颗粒（LNP）递送系统，通过基因编辑技术阻止TTR蛋白的产生，实现一次给药即可全面治愈ATTR疾病。YolTech Therapeutics是一家致力于开发治疗严重疾病的基因编辑药物的先驱公司，拥有领先的高通量进化平台和创新LNP递送系统，具备强大的
    微信公众号
    2023-12-06
    TTR 尧唐（上海）生物科技有限公司 YOLT-201注射液
  • 百力司康将于2023年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上发布BB-1701临床I期队列拓展研究数据
    研发注册政策
    百力司康将于2023年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上发布BB-1701临床I期队列拓展研究数据
    百力司康生物医药（杭州）有限公司宣布将在2023年12月5日至9日举行的圣安东尼奥乳腺癌研讨会上发布BB-1701临床I期队列拓展研究数据，该研究旨在评估BB-1701在局部晚期/转移性HER2低表达乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤活性。百力司康与卫材株式会社于2023年4月达成临床试验合作协议，共同推进BB-1701的开发，以造福全球患者。BB-1701是一款由百力司康开发的ADC创新药，具有独特的作用机制，包括有效的旁路杀伤效应以及免疫原性细胞死亡（ICD）活性，目前正在进行中美I/II期国际多中心临床试验。百力司康是一家专注于抗肿瘤生物创新药研发和产业化的国家高新技术生物医药企业，拥有独特的自主知识产权技术平台和丰富的ADC产品管线。卫材株式会社致力于通过创新产品缓解未满足的医疗需求，特别关注神经病学和肿瘤学战略领域。
    微信公众号
    2023-12-06
    HER2 乳腺癌 Eisai Co Ltd 注射用BB-1701
  • 泰诺麦博破伤风毒素全人源单抗申报上市
    研发注册政策
    泰诺麦博破伤风毒素全人源单抗申报上市
    12月6日，CDE网站公布，泰诺麦博公司研发的TNM002注射液上市申请获受理，该产品是全球首款重组抗破伤风毒素全人源单克隆抗体，用于成人破伤风紧急预防。TNM002采用Trinomab的自主知识产权技术平台开发，具有高特异性、亲和力、安全性，不引起免疫排斥反应，且可通过肌肉注射给药，无需皮试。此前，TNM002已进入III期临床阶段，I期和II期临床试验结果显示其安全性和耐受性良好，能有效降低免疫球蛋白成本和传染性疾病传播风险。
    微信公众号
    2023-12-06
    斯泰度塔单抗 破伤风
  • Adcentrx 宣布将 A+ 轮融资延长至 5100 万美元
    医药投融资
    Adcentrx 宣布将 A+ 轮融资延长至 5100 万美元
    Adcentrx Therapeutics宣布扩展其Series A+融资，额外获得1300万美元，加上之前4月份的3800万美元，总融资额达到5100万美元。此次融资由Quan Capital和Partners Investment参与。Adcentrx将利用这笔资金加速其领先项目ADRX-0706的临床开发，并推进其他管线项目。ADRX-0706是一种针对Nectin-4的ADC产品，具有优越的药代动力学和安全性，目前正在进行1a/1b期临床试验。Adcentrx致力于开发针对癌症和其他危及生命的疾病的下一代靶向疗法。Quan Capital和Partners Investment均为知名投资机构，专注于生命科学领域。
    PRNewswire
    2023-12-06
    恶性肿瘤 nectin-4
  • 《美国医学会杂志》（JAMA）发表信迪利单抗联合化疗一线治疗胃及胃食管交界处腺癌的III期临床ORIENT-16研究结果
    研发注册政策
    《美国医学会杂志》（JAMA）发表信迪利单抗联合化疗一线治疗胃及胃食管交界处腺癌的III期临床ORIENT-16研究结果
    信达生物制药集团宣布，其在《美国医学会杂志》上发表的III期临床研究ORIENT-16期中分析结果显示，信迪利单抗联合化疗一线治疗胃及胃食管交界处腺癌可显著提高患者生存率。该研究是全球首个登上JAMA主刊的胃癌一线免疫治疗III期临床，也是首个基于中国人群的胃癌一线免疫治疗III期临床。研究结果显示，信迪利单抗联合化疗在总体人群和PD-L1阳性（CPS≥5）中均显示出总生存期的显著获益，信迪利单抗因此获得中国临床肿瘤学会（CSCO）指南推荐用于胃癌一线全人群治疗，并成为首个且唯一胃癌一线全人群医保的PD-1抑制剂。该研究体现了国际学术界对中国研究者临床研究实力的认可，也为胃癌患者带来了新的治疗选择。
    美通社
    2023-12-06
    PD-1 PD-L1 胃癌 信迪利单抗
  • 诺华呈报了 III 期 APPLY-PNH 试验的 48 周新结果，显示 Fabhalta® （iptacopan） 在阵发性睡眠性血红蛋白尿症 （PNH） 成人患者中的持续疗效和长期安全性
    研发注册政策
    诺华呈报了 III 期 APPLY-PNH 试验的 48 周新结果，显示 Fabhalta® （iptacopan） 在阵发性睡眠性血红蛋白尿症 （PNH） 成人患者中的持续疗效和长期安全性
    诺华公司宣布，其口服单药疗法Fabhalta（iptacopan）在治疗夜间阵发性血红蛋白尿症（PNH）患者的III期APPLY-PNH临床试验中取得积极成果。该试验针对之前接受过抗C5疗法但仍有残余贫血（血红蛋白
    GlobeNewswire
    2023-12-06
    Novartis AG 伊普可泮
  • 恒脉微获数千万元Pre-A轮融资，置柏资本领投
    医药投融资
    恒脉微获数千万元Pre-A轮融资，置柏资本领投
    恒脉微，一家专注于MEMS微型泵研发的公司，近期完成了数千万元天使轮融资，投资方包括置柏资本、南京市创新投资集团和南京市麒麟创投。本轮融资将用于实验线建设、团队扩充和第六代MEMS压力式测量法血压检测手表的量产。恒脉微成立于2023年，致力于提供MEMS微型泵的多元产业化应用解决方案。公司首款基于自研压电泵的腕表式血压计已成功推出并送检CFDA，并与韩国三星电子、美国高通合作开发血压监测方案。恒脉微的产品线还包括医美烧伤领域的业务和电子敷料市场。此外，公司还在热管理领域布局，预计2024年9月实现前端技术到工业化工程化设计的跨越。
    36氪
    2023-12-06
    南京创新投资 置柏投资 麒麟创业 恒脉微电子（南京）有限公司
  • 【首发】璞睿完成近亿元Pre-A+轮融资，构建全国首个“E2E”数字化临床研究一体化平台
    医药投融资
    【首发】璞睿完成近亿元Pre-A+轮融资，构建全国首个“E2E”数字化临床研究一体化平台
    杭州璞睿生命科技有限公司完成近亿元Pre-A+轮融资，资金将用于构建全球领先的基于“EMR-To-EDC”技术与人工智能数据治理的数字化临床研究一体化平台。该平台旨在实现临床研究数据运营自动化，支持端到端电子源数据溯源、受试者智能筛选等，推动临床研究运营的数字化、智能化、自动化变革。璞睿颠覆性开创了全球领先的数字化临床研究运营解决方案，核心业务贯穿临床研究执行、分析与决策的全生命周期。公司致力于提升临床科研与研究的质量与效能，实现研究规范与效率跨越式发展。璞睿已与全国30多家大三甲医院合作，优化60%研究运营成本，推动临床研究数智化升级。
    动脉网
    2023-12-06
    启明创投 齐济资本
  • 玮沐医疗完成超亿元A轮融资，贝泰妮、华金大道联合领投
    医药投融资
    玮沐医疗完成超亿元A轮融资，贝泰妮、华金大道联合领投
    上海玮沐医疗科技有限公司完成超亿元A轮融资，由贝泰妮、华金大道联合领投，盛宇投资和承树投资跟投，老股东沃永基金与IDG资本持续加码。本轮融资将用于临床试验、商业化团队组建和创新产品研发。公司创始人解荡博士毕业于复旦大学高分子材料专业，曾在3M公司从事材料研发工作，创立玮沐医疗后，公司专注于高分子材料创新技术研发，首款闭合胶产品预计将成为国内同类中首款获批的创新产品。此外，公司还研发了用于肝癌治疗的栓塞微球和用于面部法令纹修复的医美微球。解荡博士表示，公司将继续深耕高分子材料技术，为更多领域患者提供解决方案。投资方华金大道和点石资本均对玮沐医疗的创新精神和技术实力表示认可，并期待公司未来在生物医用材料领域取得更大成就。
    动脉网
    2023-12-06
    肝癌 复旦大学
  • 【首发】荣灿生物完成超亿元A轮融资，荣获多项殊荣
    医药投融资
    【首发】荣灿生物完成超亿元A轮融资，荣获多项殊荣
    荣灿生物近日完成超亿元A轮融资，投资方包括越秀产业基金、陕投成长基金等，资金将用于产品研发和团队建设。公司专注于基因药物开发，技术涵盖核酸序列设计、mRNA合成、递送载体制备等，创始团队拥有丰富经验，曾获美国专利授权。荣灿生物在LNP递送技术上取得突破，拥有多项专利，其LNP递送系统在全球范围内拥有自由实施权利。公司创始人表示，将加强技术优势，为国内核酸药物研发贡献力量。投资方对荣灿生物的技术研发和商业模式表示认可，看好其未来发展。
    动脉网
    2023-12-06
    荣灿生物医药技术（上海）有限公司
  • SystImmune， Inc. 宣布在 2023 年圣安东尼奥乳腺癌会议上公布乳腺癌临床试验结果和美国临床试验进展
    研发注册政策
    SystImmune， Inc. 宣布在 2023 年圣安东尼奥乳腺癌会议上公布乳腺癌临床试验结果和美国临床试验进展
    SystImmune公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其进行针对HER2特异性HIRE平台ADC药物BL-M07D1的临床研究。这一批准标志着SystImmune在癌症治疗领域的一项重要里程碑，为评估BL-M07D1在HER2表达癌症患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的多中心1期研究铺平了道路。此外，SystImmune还公布了其EGFRxHER3双特异性HIRE平台ADC药物BL-B01D1在乳腺癌患者中的新研究结果，初步结果显示出令人鼓舞的疗效。SystImmune首席执行官Yi Zhu博士表示，FDA对BL-M07D1的IND申请的批准体现了公司致力于利用HIRE平台推进创新癌症疗法的承诺。SystImmune首席医疗官Martin S. Olivo博士也强调了FDA对BL-M07D1 IND申请的批准的重要性，并表示对BL-M07D1和BL-B01D1的临床开发进展持乐观态度。
    PRNewswire
    2023-12-06
    HER2 恶性肿瘤 乳腺癌 注射用BL-M07D1 Systimmune Inc
  • 德国达姆施塔特默克公司提供 Evobrutinib 治疗复发性多发性硬化症的 III 期结果的最新进展
    研发注册政策
    德国达姆施塔特默克公司提供 Evobrutinib 治疗复发性多发性硬化症的 III 期结果的最新进展
    德国默克公司宣布，其两项III期EVOLUTION临床试验（evolutionRMS 1和evolutionRMS 2）研究evobrutinib的疗效和安全性，未能达到降低复发性多发性硬化症（RMS）患者年化复发率（ARR）的主要终点。与口服teriflunomide相比，evobrutinib的ARR值没有显著差异。整体安全性和耐受性特征与先前报道的II期试验结果一致。默克公司将全面评估EVOLUTION临床试验的数据，并与研究人员合作进行结果的未来展示和发表。evobrutinib是一种口服、中枢神经系统渗透性、高度选择性的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，正在开发中作为治疗复发性多发性硬化症（RMS）的潜在药物。EVOLUTION临床试验项目包括两项随机、平行组、双盲、双模拟、活性对照的III期研究，评估口服evobrutinib每日两次与口服teriflunomide每日一次在RMS患者中的疗效和安全性。默克公司在神经学和免疫学领域拥有长期的传统，致力于通过解决未满足的医疗需求来改善患者的生活。
    Businesswire
    2023-12-06
    BTK Merck KGaA 特立氟胺 横纹肌肉瘤 依伏替尼
  • PTC Therapeutics 提供有关 Translarna™ 监管活动的最新信息
    研发注册政策
    PTC Therapeutics 提供有关 Translarna™ 监管活动的最新信息
    PTC Therapeutics宣布了Translarna在欧洲和美国监管活动的最新进展。公司已提交文件，对欧洲CHMP对Translarna有条件市场授权的初始负面意见进行复审。美国FDA与PTC讨论了Translarna新药申请的潜在提交途径。PTC首席执行官表示，公司致力于为全球nmDMD患者提供Translarna的注册，并期待与欧洲药品管理局和FDA合作。Translarna是一种针对由无义突变引起的遗传疾病的蛋白质恢复疗法，用于治疗nmDMD。
    PRNewswire
    2023-12-06
    PTC Therapeutics Inc
  • Shattuck Labs 将举办投资者电话会议和网络直播，分享一线高危骨髓增生异常综合征 （HR-MDS） 和 TP53m 急性髓性白血病 （AML） 的 1A/B 期剂量扩展队列的初始临床试验数据，以及 2023 年 12 月 13 日美国血液学会 （
    研发注册政策
    Shattuck Labs 将举办投资者电话会议和网络直播，分享一线高危骨髓增生异常综合征 （HR-MDS） 和 TP53m 急性髓性白血病 （AML） 的 1A/B 期剂量扩展队列的初始临床试验数据，以及 2023 年 12 月 13 日美国血液学会 （
    Shattuck Labs，一家专注于开发新型生物药物的公司，将于2023年12月13日早上8点举办投资者电话会议，讨论其针对HR-MDS和TP53m AML进行的临床试验初步数据，并回顾在65届美国血液学会（ASH）年会上展示的海报数据。公司利用其专利的Agonist Redirected Checkpoint（ARC®）平台开发的双功能融合蛋白，旨在治疗癌症和自身免疫疾病患者。其领先药物SL-172154（SIRPα-Fc-CD40L）正在多个1期临床试验中评估，旨在阻断CD47免疫检查点并激活CD40通路。会议将通过Shattuck Labs网站进行直播，并提供回放。
    GlobeNewswire
    2023-12-06
    恶性肿瘤 CD47 自身免疫疾病 CD40 Shattuck Labs Inc
  • Novavax 更新后的 COVID-19 疫苗现已在加拿大获得授权
    研发注册政策
    Novavax 更新后的 COVID-19 疫苗现已在加拿大获得授权
    加拿大卫生部门批准了Novavax公司基于蛋白质的Nuvaxovid™ XBB.1.5疫苗，用于预防12岁及以上人群的COVID-19。该疫苗针对最新的免疫逃逸变异株，旨在支持加拿大政府为公民提供有效疫苗的承诺。Novavax疫苗在临床试验中显示出对多种变异株的免疫反应，包括XBB.1.5、XBB.1.16和XBB.2.3等。此外，该疫苗还获得了美国、欧盟和世界卫生组织的授权，并在其他市场进行审查。
    PRNewswire
    2023-12-06
    COVID-19 Novavax Inc
  • Neurocrine Biosciences 的 Crinecerfont 治疗先天性肾上腺皮质增生症获得美国食品药品监督管理局的突破性疗法认定
    研发注册政策
    Neurocrine Biosciences 的 Crinecerfont 治疗先天性肾上腺皮质增生症获得美国食品药品监督管理局的突破性疗法认定
    Neurocrine Biosciences宣布其药物crinecerfont获得美国FDA突破性疗法认定，用于治疗先天性肾上腺皮质增生症。公司在纽约的分析师日上更新了其研发组合和战略，包括在VMAT2抑制、CRF拮抗、毒蕈碱激动剂到拮抗剂和基因治疗等领域的重点。公司预计到2025年将推进两种基因疗法进入临床试验，并预计到2027年将有至少20个开发候选药物。其他关键组合和管线更新包括Valbenazine、NBI-'770（口服NMDA NR2B负性别构调节剂）和毒蕈碱化合物。
    PRNewswire
    2023-12-06
    SLC18A2 缬苯那嗪 Neurocrine Biosciences Inc crinecerfont CRH
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