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  • OrthoPediatrics Corp. 宣布成立专业支具部门
    医投速递
    OrthoPediatrics Corp. 宣布成立专业支具部门
    OrthoPediatrics Corp.宣布推出新的专业支具部门，旨在拓展非手术干预的儿童骨科市场。该部门将推出一系列创新产品，预计将使公司的潜在市场增加6亿美元。公司通过收购MD Orthopaedics, Inc.和Rhino Pediatric Orthopedic Designs, Inc.等企业，已构建了丰富的产品组合，包括用于治疗发育性髋关节发育不良的Rhino Kicker和Cruiser支具，以及适用于儿童股骨骨折固定的DF2支具。此外，公司还与Ora Medical合作，推广用于行走困难的儿童的Levity步态训练器。新部门将由公司创伤与畸形矫正总裁Joe Hauser领导，强调提供全面的产品组合，以支持儿童骨科外科医生。
    纳斯达克证券交易所
    2023-12-06
    Orthopediatrics Corp Ora Medical Inc
  • Synplogen 和 Ginkgo Bioworks 宣布计划加速日本的全球 DNA 生产和基因治疗平台服务
    交易并购
    Synplogen 和 Ginkgo Bioworks 宣布计划加速日本的全球 DNA 生产和基因治疗平台服务
    Synplogen与Ginkgo Bioworks宣布在日本加速全球DNA制造和基因治疗平台服务。Synplogen，一家从神户大学科学技术创新研究生院分离出来的合成生物学初创公司，提供定制DNA合成和基因治疗生物制造服务，与Ginkgo Bioworks达成非约束性谅解备忘录，旨在推进日本市场的全球DNA制造和基因治疗平台服务。Synplogen计划支持并推广Ginkgo的基因治疗服务，为日本生物技术和制药生态系统提供业务发展和市场营销支持。Ginkgo将利用其端到端的AAV基因治疗开发平台，结合其在高通量设计和合成优化方面的独特专长，推动日本生物经济的进步。
    美通社
    2023-12-06
    Ginkgo BioWorks Inc
  • Kamada 宣布其最大的商业协议;与 Kedrion 就 KEDRAB® 的美国分销达成战略合作，包括前四年 1.8 亿美元的收入
    交易并购
    Kamada 宣布其最大的商业协议;与 Kedrion 就 KEDRAB® 的美国分销达成战略合作，包括前四年 1.8 亿美元的收入
    Kamada Ltd.与Kedrion达成一项为期八年的战略合作协议，自2024年1月起生效，这是Kamada迄今为止签订的最大一笔商业协议。根据协议，Kedrion将在美国分销KEDRAB，并在前四年内为Kamada带来约1.8亿美元的营收。该协议反映了KEDRAB在美国市场的显著市场份额和未来八年的持续增长，以及Kedrion可能将KEDRAB分销扩展到美国以外的其他地区。此外，双方还将合作扩大Kedrion产品在以色列的分销。Kamada预计，2023年全年向Kedrion销售的KEDRAB产品销售额将大幅增加。
    MarketScreener
    2023-12-06
    Kamada Ltd
  • TLX250-CDx 治疗三阴性乳腺癌的 II 期 OPALESCENCE 研究的积极顶线结果在 SABCS 上呈报
    研发注册政策
    TLX250-CDx 治疗三阴性乳腺癌的 II 期 OPALESCENCE 研究的积极顶线结果在 SABCS 上呈报
    Telix公司宣布，其针对三阴性乳腺癌（TNBC）的碳酸酐酶IX（CAIX）靶向正电子发射断层扫描（PET）成像候选药物TLX250-CDx（89Zr-DFO-girentuximab）在II期OPALESCENCE临床试验中取得积极结果。该研究由法国圣赫布兰的西欧癌症研究所（ICO）的Caroline Rousseau博士领导，主要目的是评估CAIX靶向成像在TNBC的诊断和分期中的应用，并深入了解CAIX作为潜在治疗靶点的可能性。结果显示，TLX250-CDx在检测可能对化疗产生耐药性且具有更具有侵袭性的肿瘤方面显示出潜力，支持Telix将CAIX项目扩展到肾癌以外的其他适应症，包括未来使用镭-177（177Lu）和锕-225（225Ac）基疗法的应用。
    美通社
    2023-12-06
    肾癌 CA9
  • 信达生物和 Synaffix 在正在进行的 1 期研究获得积极的初步临床信号后扩大 ADC 合作
    交易并购
    信达生物和 Synaffix 在正在进行的 1 期研究获得积极的初步临床信号后扩大 ADC 合作
    Innovent Biologics与Synaffix公司基于2021年6月签订的协议，在首个抗体药物偶联物（ADC）的1期临床试验初步数据积极信号下，扩展了ADC合作。新协议将为Innovent提供更多目标以及Synaffix的专有连接体-载荷，用于开发额外的创新ADC。Synaffix将有权获得预付款以及每个授权目标的潜在里程碑付款和销售版税。Innovent将负责新ADC候选人的研究、开发、生产和商业化，而Synaffix将获得相应的经济回报。此次合作基于Synaffix的ADC技术平台，旨在实现最佳疗效和耐受性，并推动至少一个新ADC候选人的开发。
    美通社
    2023-12-06
    信达生物制药（苏州）有限公司 Synaffix B V
  • Wave Life Sciences 宣布在 RestorAATion 临床计划中开始给药，该项目评估首个 RNA 编辑候选药物 WVE-006 治疗 α-1 抗胰蛋白酶缺乏症
    研发注册政策
    Wave Life Sciences 宣布在 RestorAATion 临床计划中开始给药，该项目评估首个 RNA 编辑候选药物 WVE-006 治疗 α-1 抗胰蛋白酶缺乏症
    Wave Life Sciences宣布启动RestorAATion临床试验项目，评估首个RNA编辑候选药物WVE-006治疗α-1抗胰蛋白酶缺乏症（AATD）。WVE-006旨在纠正导致AATD的疾病相关RNA突变，恢复野生型M-AAT蛋白的循环并降低Z-AAT蛋白水平，以解决AATD相关的肺和肝症状。WVE-006是首个在人类中给药的RNA编辑药物，有望改变该疾病的治疗模式。Wave从GSK获得2000万美元的里程碑付款，并有望获得高达5.05亿美元的额外开发、上市和销售相关里程碑付款。此外，Wave正在推进一系列完全拥有的RNA编辑疗法，旨在纠正或上调mRNA，针对多种高影响目标。
    GlobeNewswire
    2023-12-06
    Α-1 抗胰蛋白酶缺乏 Wave Life Sciences Ltd
  • GRAIL 开发的 I 期肺癌新型预后检测的验证数据在北美肺癌会议上呈报
    研发注册政策
    GRAIL 开发的 I 期肺癌新型预后检测的验证数据在北美肺癌会议上呈报
    GRAIL公司展示了与三星医疗中心和阿斯利康合作研发的新型肺癌预后检测数据，该检测通过检测循环肿瘤DNA（ctDNA）实现对肺腺癌（LUAD）的敏感和特异性检测，有助于在手术或治疗前识别高风险患者。研究结果表明，ctDNA阳性与较高的两年无病生存率相关，并可能与淋巴结转移、PD-L1阳性和高级别组织学相关。此外，分析研究显示该检测具有高特异性，可准确检测低ctDNA输入信号，并具有稳健的检测限。GRAIL与阿斯利康的合作旨在开发伴随诊断（CDx）检测，用于阿斯利康的疗法。GRAIL致力于通过开发多癌症早期检测血液检测，减轻全球癌症负担。
    Businesswire
    2023-12-06
    PD-L1 AstraZeneca PLC 肺腺癌 Grail Inc Samsung Medical Center
  • Crescendo Biologics 宣布 CB307 用于 mCRPC 患者的扩展 1b 期临床试验中实现首例美国患者给药
    研发注册政策
    Crescendo Biologics 宣布 CB307 用于 mCRPC 患者的扩展 1b 期临床试验中实现首例美国患者给药
    Crescendo Biologics宣布在美国启动CB307的扩展一期临床试验，这是该公司针对mCRPC患者的领先项目。CB307是一种首创的CD137 x PSMA双特异性Humabody，旨在实现更持久的抗癌效果同时避免全身毒性。美国试验的首批患者已在弗雷德·哈钦森癌症中心成功给药，该中心位于华盛顿大学。同时，欧洲的英国、西班牙和荷兰的试验站点也在继续招募患者。Crescendo Biologics首席执行官Theodora Harold表示，这是公司的一个重要里程碑，目标是帮助改善晚期前列腺癌患者的预后，目前针对这一疾病的有效免疫疗法非常有限。
    GlobeNewswire
    2023-12-06
    PSMA CD137
  • Fortress Biotech 子公司 Cyprium Therapeutics 完成将用于治疗 Menkes 病的 CUTX-101 组氨酸铜候选产品资产转让给 Zydus Lifesciences Ltd. 的全资子公司 Sentynl Therap
    交易并购
    Fortress Biotech 子公司 Cyprium Therapeutics 完成将用于治疗 Menkes 病的 CUTX-101 组氨酸铜候选产品资产转让给 Zydus Lifesciences Ltd. 的全资子公司 Sentynl Therap
    Cyprium Therapeutics，Fortress Biotech的子公司，已完成将CUTX-101铜组氨酸产品候选权转让给Zydus Lifesciences Ltd的全资子公司Sentynl Therapeutics。Cyprium在交易中获得了4500万美元的款项，并有权获得高达1.29亿美元的累计开发和销售里程碑款项以及CUTX-101净销售额的版税。CUTX-101是一种用于治疗Menkes病的铜组氨酸皮下注射制剂，在临床研究中显示出良好的安全性和疗效。Cyprium将继续保留任何FDA优先审评券的所有权。
    Biospace
    2023-12-06
    Fortress Biotech Inc
  • Coya Therapeutics， Inc. 和 Dr. Reddy's Laboratories 达成独家合作，共同开发和商业化 COYA 302，这是一种用于治疗肌萎缩侧索硬化症 （ALS） 的研究性联合疗法
    交易并购
    Coya Therapeutics， Inc. 和 Dr. Reddy's Laboratories 达成独家合作，共同开发和商业化 COYA 302，这是一种用于治疗肌萎缩侧索硬化症 （ALS） 的研究性联合疗法
    Dr. Reddy's Laboratories SA与Coya Therapeutics Inc.签署了一项开发与许可协议，共同推进COYA 302这一针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）的实验性组合疗法的研发和商业化。根据协议，Coya授权Dr. Reddy's在美国、加拿大、欧盟和英国独家商业化COYA 302，并保留了在日本、墨西哥和南美各国商业化该产品的权利。Dr. Reddy's将支付Coya 750万美元的预付款，并在多个里程碑事件发生时支付额外款项，总额最高可达40亿美元。此外，Coya还有资格获得基于销售额的里程碑付款，最高可达6.7725亿美元。该协议旨在通过合作推动COYA 302的临床开发和监管审批，以惠及更多ALS患者。
    Businesswire
    2023-12-06
    肌萎缩侧索硬化 Dr Reddy's Laboratories Ltd
  • IMIDomics 和 Bristol Myers Squibb 扩大长期合作伙伴关系，以推进免疫介导的炎症性疾病治疗研发
    交易并购
    IMIDomics 和 Bristol Myers Squibb 扩大长期合作伙伴关系，以推进免疫介导的炎症性疾病治疗研发
    IMIDomics，一家专注于免疫介导性炎症疾病（IMIDs）的患者为中心的药物发现和开发公司，宣布与全球生物制药公司Bristol Myers Squibb扩大战略合作伙伴关系。此次合作扩展了双方现有关系，旨在加速针对IMIDs患者的研究和开发。自2016年起，IMIDomics与BMS合作利用其独特的临床和分子数据库，对溃疡性结肠炎、克罗恩病、银屑病关节炎、类风湿关节炎、银屑病和系统性红斑狼疮等IMIDs进行多维分析。此次扩展合作将使双方共同收集干燥综合征和特应性皮炎患者的临床和流行病学数据，生成前沿的分子生物学数据。IMIDomics首席医疗官Sara Marsal表示，BMS是IMIDomics过去几年来的关键合作伙伴，双方将继续合作应对IMIDs患者的挑战。此次扩展合作将使两家公司能够利用临床发现引擎加速IMID研究，更好地理解和揭示驱动干燥综合征和特应性皮炎的机制。通过整合和分析来自患者的综合流行病学、临床和多组学生物分子数据，这一合作将有助于发现新的IMIDs药物。虽然协议的财务条款尚未披露，但此次扩展合作凸显了IMIDomics和BMS之间强大的伙伴关系和承诺，以及共同推动免疫介导性炎症疾病治
    Businesswire
    2023-12-06
    干燥综合征 特应性皮炎 系统性红斑狼疮 银屑病 Bristol Myers Squibb Co
  • 裸盖菇素治疗双相 II 型抑郁症的研究结果发表在 JAMA Psychiatry 上
    研发注册政策
    裸盖菇素治疗双相 II 型抑郁症的研究结果发表在 JAMA Psychiatry 上
    一项关于治疗难治性双相II型抑郁症的迷幻蘑菇（psilocybin）临床试验结果发表在《JAMA Psychiatry》杂志上，这是首个针对此病症的迷幻蘑菇临床试验。该研究由Sheppard Pratt的Scott Aaronson博士领导，由Compass Pathways公司资助。研究显示，单次25mg剂量的迷幻蘑菇治疗在改善患者症状方面具有潜力。所有15名参与者3周后的Montgomery-sberg抑郁评分（MADRS）总分均有所下降，其中12名参与者达到缓解标准，11名达到反应标准。研究过程中未出现自杀意念增加、躁狂症状或意外不良事件。Compass Pathways公司表示，他们致力于为那些目前治疗方法有限或无效的抑郁症患者寻找解决方案，并期待在更大规模的研究中验证这些发现。
    GlobeNewswire
    2023-12-06
    赛洛西宾 COMPASS Pathways Ltd
  • CDR-Life 宣布与 Boehringer Ingelheim 合作开展 1 期研究，评估地图样萎缩的潜在治疗方法，实现首例患者给药
    研发注册政策
    CDR-Life 宣布与 Boehringer Ingelheim 合作开展 1 期研究，评估地图样萎缩的潜在治疗方法，实现首例患者给药
    CDR-Life公司宣布，其研发的针对地理性萎缩（GA）的潜在治疗药物BI 771716在Boehringer Ingelheim的许可下，已进入一期临床试验，并已对首位患者进行了给药。BI 771716是一种高度特异性的抗体片段，能够优化穿透视网膜各层到达关键的疾病靶点。该一期临床试验旨在评估BI 771716的安全性和耐受性，以及其药代动力学特性。地理性萎缩是一种慢性、进行性、不可逆的视网膜疾病，常见于晚期干性年龄相关性黄斑变性（AMD）患者，影响视力。全球有超过500万人患有GA，其中超过40%的人失明。随着人口老龄化，GA的发病率预计将上升。这一里程碑标志着CDR-Life成为一家处于临床阶段的生物制药公司，并强调了其平台产生可能改变患者生活的治疗分子的能力。
    GlobeNewswire
    2023-12-06
    糖原累积病 II 型 Boehringer Ingelheim Corp 地图状萎缩
  • VitriVax 获得 $5M 疫苗开发赠款
    医药投融资
    VitriVax 获得 $5M 疫苗开发赠款
    VitriVax公司获得比尔及梅琳达·盖茨基金会500万美元两年期资助，用于进一步研发其专有的单剂次、热稳定疫苗技术（ALTA）并开始试点规模的生产能力建设。资助将支持公司利用模型抗原如针对HIV的抗原研究ALTA的作用机制，并聚焦于配方开发、临床前研究和制定符合良好生产规范的生产流程，以支持未来的监管提交。VitriVax公司首席执行官Romulo Colindres表示，这一资助标志着公司在建立疫苗技术方面迈出了重要一步，并对其在全球范围内推进疫苗公平获取的努力表示荣幸。VitriVax总部位于科罗拉多州博尔德，其专有的ALTA技术平台旨在实现广泛适应症的热稳定、单剂次疫苗，同时保持或增强疫苗的免疫反应。ALTA技术可应用于多种疫苗抗原和佐剂，以保护疫苗免受热和化学降解，并实现可控释放，将主剂和额外加强剂纳入单剂次给药。这些技术还可能促进多种原本不兼容的抗原在单次注射中的共配伍。
    Businesswire
    2023-12-06
    Bill & Melinda Gates VitriVax Inc
  • LTS 获得 120 万美元的赠款，以支持微针阵列贴片的热稳定 mRNA 制剂的开发
    医药投融资
    LTS 获得 120 万美元的赠款，以支持微针阵列贴片的热稳定 mRNA 制剂的开发
    LTS公司获得比尔及梅琳达·盖茨基金会1200万美元的资助，用于支持其开发适用于微针阵列贴片的耐热mRNA配方。这一资助将支持mRNA的新配方方法，如可溶性微针阵列贴片（MAPs），以增强产品在低收入和中等收入国家（LMICs）的应用中的耐热性，尤其是在难以到达的地区。该资助将在15个月内提供1200万美元。mRNA技术在治疗包括结核病、疟疾和拉沙热等多种传染病方面具有革命性潜力，这些疾病在LMICs中尤其严重。当前mRNA疫苗需要低温储存，这对贫困国家的疫苗普及构成挑战。通过将mRNA整合到可溶性MAP中，可以克服这一挑战，保护mRNA免受降解，无需低温储存，并简化LMICs中人们的疫苗获取途径。LTS在巴塞罗那世界疫苗大会上展示了基于mRNA/LNP MAP的狂犬病疫苗的初步临床数据，表明使用MAP可以将冷链要求从-80°C降低到2-8°C。LTS的CEO Bas van Buijtenen表示，LTS致力于将患者友好的药物递送带给全球人民，并荣幸地获得盖茨基金会的支持，为那些可能被遗弃的人群创造解决方案。LTS MAP团队对盖茨基金会对耐热mRNA/LNP MAP开发的资助感到兴奋，并相信MAP技术将是
    美通社
    2023-12-06
    疟疾 拉沙热
  • Anixa Biosciences 和 Cleveland Clinic 公布乳腺癌疫苗 1 期研究的积极新数据
    研发注册政策
    Anixa Biosciences 和 Cleveland Clinic 公布乳腺癌疫苗 1 期研究的积极新数据
    Anixa Biosciences与克利夫兰诊所共同宣布，其乳腺癌疫苗的1期临床试验结果显示积极。该试验由美国国防部资助，在克利夫兰诊所进行。数据显示，大多数患者产生了符合严格协议定义的免疫反应，IFN和IL-17等免疫介导的生物标志物随时间增加。疫苗安全且耐受性良好。Anixa和克利夫兰诊所计划进一步研究疫苗的免疫效果，并计划进行2/3期临床试验。
    美通社
    2023-12-06
    乳腺癌 IL-17 IFN Anixa Biosciences Inc 乳腺癌疫苗
  • Abzena 与 ProteoNic 合作，为复杂生物制剂提供增强型 CHO 细胞系平台
    交易并购
    Abzena 与 ProteoNic 合作，为复杂生物制剂提供增强型 CHO 细胞系平台
    Abzena与ProteoNic合作，推出升级版的CHO细胞系平台，以提升复杂生物制剂的生产效率。Abzena作为领先的生物偶联和复杂生物制剂CDMO，将采用ProteoNic的2G UNic高级蛋白表达技术，显著提高高产量哺乳动物细胞系的生产。这一技术将提升包括双特异性抗体和融合蛋白在内的复杂蛋白的生产水平，并降低客户在早期开发阶段的成本。Abzena将继续扩大其细胞系工具库，提供更多集成解决方案，以优化客户开发项目。根据协议，Abzena获得全球非独家商业权利，应用ProteoNic的2G UNic技术于高产量CHO细胞系开发。
    美通社
    2023-12-06
    Abzena PLC ProteoNic BV
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