Solasia Pharma K.K.与Nippon Kayaku Co., Ltd.于2021年10月26日宣布在日本就新药候选药物DARINAPARSIN（SP-02）的营销权达成许可协议。DARINAPARSIN是Solasia公司针对复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）开发的药物。Solasia已于2021年6月向日本厚生劳动省提交了新药申请，预计将在2022年获得批准后上市。Nippon Kayaku将利用其在肿瘤学领域的丰富经验和强大的销售网络，帮助Solasia将DARINAPARSIN推广至全国医疗机构，为PTCL患者提供新的治疗选择。Nippon Kayaku成立于1916年，是一家专注于抗癌药物和其他癌症相关产品的制药公司。Solasia是一家在日本及其他亚洲国家专注于肿瘤学创新药物开发的专科制药公司。

Medigen疫苗生物制药公司研发的MVC-COV1901疫苗被世界卫生组织（WHO）推荐纳入COVID-19团结试验疫苗（STv）。该疫苗在经过外部顾问小组对约20种候选疫苗的审查后，被选中为全球试验中的两种疫苗之一。WHO的宣布是在哥伦比亚、马里和菲律宾的相关伦理审查委员会和监管机构批准研究进展之后做出的。MVC-COV1901是一种亚单位疫苗，含有由Dynavax提供的重组S-2P抗原和CpG 1018佐剂以及氢氧化铝。Medigen公司表示，他们希望国际试验能够帮助控制病例的上升，并相信其有能力、基础设施和专业知识为全球保护做出贡献。

Protagonist Therapeutics公司从与Janssen Biotech的IL-23受体合作中获得750万美元里程碑付款，这是由于PN-235（JNJ-2113）的临床数据收集相关1期活动的完成。PN-235是Protagonist与Janssen合作的三种IL-23受体拮抗剂之一，该合作旨在同时开发多种口服IL-23受体拮抗剂，针对广泛的适应症。这一里程碑标志着Protagonist通过与Janssen的战略合作，至今已获得8750万美元的总里程碑付款。该合作旨在开发针对IBD（炎症性肠病）和非IBD的多种口服IL-23受体拮抗剂，这些化合物包括PTG-200、PN-232和PN-235，目前处于不同阶段的研发中。Janssen拥有开发PTG-200、PN-232、PN-235和其他第二代化合物的独家全球权利，而Protagonist则有权在美国市场共同推广至多两种授权产品。

2021年10月26日，Humanigen公司宣布，其在澳大利亚子公司Humanigen Australia Pty Ltd的支持下，开始对患有慢性髓单核细胞性白血病（CMML）的患者进行Lenzilumab的Phase 2精准医学研究。该研究旨在评估Lenzilumab在CMML患者中的疗效，特别是针对携带RAS通路突变的患者。研究由南澳大利亚健康与医学研究所（SAHMRI）资助，并得到澳大利亚国家健康与医学研究委员会的医学研究未来基金资助。Lenzilumab是一种GM-CSF中和抗体，前期研究表明其对CMML患者可能有益。该研究旨在提高CMML患者的反应率和生存率，目标是使反应率从目前的18%提高到30%-50%，从而将中位生存期延长至三年以上。

2021年10月26日，领先的人工智能平台Arine宣布完成1100万美元A轮融资，本轮融资由111° West Capital Partners和Katalyst Ventures共同领投，Magellan Health Inc.和SCAN Group提供了战略投资。Arine公司的方法可以满足病人的需求，根据临床、社会和行为数据创建每个病人的全貌，并使临床医生能够提供个性化护理。

SpinaFX Medical与加拿大最大的医疗设备设计、开发和制造服务组织StarFish Medical达成一项战略商业化合同制造协议。SpinaFX Medical是一家微创影像引导治疗初创公司，专注于为患有腰痛的患者提供创新的治疗方案。StarFish Medical拥有ISO 13485认证的工程和成品制造服务，与多家成功的医疗设备公司合作，创造了一系列创新技术。SpinaFX Medical的CEO Jeff Cambra表示，StarFish Medical不仅拥有深厚的技能和经验，还具备战略业务导向，将共同优化产品生命周期，确保临床、商业、融资和股东成果。SpinaFX Medical的Triojection产品已在欧洲CE Mark认证，目前正在重新认证中，尚未在美国、英国或欧盟批准销售。

2021年10月26日，I-MAB Biopharma与Sinopharm Group达成战略合作，授权其旗下300多家子公司作为分销商负责零售分配和终端销售，并将在关键项目和其它方面与Sinopharm Group合作，推动创新产品进入中国市场。

I-Mab与Sinopharm达成战略合作，旨在加速其创新资产在中国市场的商业化进程。合作内容包括授权超过300家Sinopharm子公司在中国作为分销商，支持产品在终端市场的分销和零售分配。I-Mab计划在2021年第四季度提交针对多发性骨髓瘤（MM）治疗的BLA申请，其差异化产品felzartamab有望成为中国市场首个由I-Mab推出的药物。双方将共同推进创新产品的商业化进程，以满足中国大量患者的未满足医疗需求。

Axcella Therapeutics宣布启动一项新的临床试验，旨在开发治疗长期新冠患者的药物AXA1125。该药物有望通过影响线粒体和生物能量来缓解长期新冠的疲劳和肌肉无力症状。英国药品和健康产品监管局已批准该药物的2a期临床试验，由牛津大学的研究人员领导，预计将在2022年中公布初步数据。Axcella Therapeutics的R&D日将讨论这一新项目，同时公司还在进行其他临床试验，包括治疗非酒精性脂肪性肝炎和肝性脑病。

SQZ Biotechnologies宣布，其独立数据安全监测委员会（DSMB）建议将SQZ-PBMC-HPV-101临床试验推进至与检查点抑制剂结合的阶段。该公司的细胞疗法在初步临床试验中显示出安全性和耐受性，并能刺激某些HPV16+肿瘤患者的免疫反应。最高剂量单药治疗队列的数据被接受在12月8日至11日举行的欧洲医学肿瘤学会免疫肿瘤学（ESMO-IO）大会上进行口头报告。公司计划开始招募接受PD-(L)1和CTLA-4通路检查点抑制剂的组合治疗患者，同时继续招募最高剂量单药治疗队列。这一建议和组合队列的启动将触发罗氏合作协议的里程碑付款。新数据将在12月9日在瑞士日内瓦举行的ESMO-IO会议上进行口头报告。

Alkermes公司启动了名为ARTISTRY-7的全球三期临床试验，旨在评估Nemvaleukin Alfa（一种新型工程化IL-2变体免疫疗法）与Pembrolizumab（一种抗PD-1疗法）联合使用在铂耐药卵巢癌患者中的抗肿瘤活性和安全性，并与研究者选择的化疗方案进行比较。该研究由Alkermes与MSD（默克公司）合作进行，MSD提供了Pembrolizumab用于研究。此外，Alkermes还与GOG基金会和欧洲妇科肿瘤学临床试验组（ENGOT）合作开展研究。美国食品药品监督管理局（FDA）已授予Nemvaleukin与Pembrolizumab联合治疗铂耐药卵巢癌的快速通道资格。ARTISTRY-7是一项全球三期、开放标签、随机试验，旨在评估静脉注射Nemvaleukin与Pembrolizumab联合使用在铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中的抗肿瘤活性和安全性，并与研究者选择的化疗方案进行比较。主要终点是研究者根据RECIST 1.1评估的无进展生存期。

Lucence公司与Yemaachi生物技术公司宣布合作开展AMBER研究，旨在检测和表征非洲女性乳腺癌的基因组变化，并扩大液体活检的普及。该研究旨在利用Lucence的LiquidHALLMARK检测方法，对来自加纳凯库斯特教学医院的转移性乳腺癌患者进行基因突变检测，以识别和评估加纳女性癌症的突变谱。由于缺乏下一代测序技术，非洲人群在癌症研究中的代表性不足，此次合作旨在促进研究多样化，扩大分子诊断的普及，并最终挽救生命。乳腺癌是非洲最常见的癌症，也是加纳女性癌症相关死亡的主要原因。尽管非洲人口占世界人口的17%，但只有2%的基因组研究参与者是非洲血统，与78%的欧洲血统相比。Lucence和Yemaachi都致力于在全球范围内多样化精准肿瘤学，并相信液体活检是癌症诊断领域的一项颠覆性技术，应让更多患者和医生有机会使用。

Simulations Plus公司与康涅狄格大学药学院合作，获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新合同，旨在加速长效注射剂（LAI）的开发。该项目将结合创新实验技术和机制建模策略，通过收集体外和体内数据，建立和验证基于生理的药物动力学（PBPK）模型，以实现体外与体内相关性（IVIVC），从而为LAI产品的生物等效性（BE）评估提供替代方案。此合作旨在减少监管负担和降低人体研究需求，同时促进药物研发的进步。

Angion Biomedica Corp.和Vifor Pharma宣布，其Phase 3试验中，ANG-3777在预防移植后延迟移植物功能（DGF）方面，与安慰剂相比，主要终点（12个月时的eGFR）没有显示出统计学上的显著差异。ANG-3777在eGFR方面显示出微小的但非统计学上的差异，为53.3mL/min/1.73m2与安慰剂的50.4mL/min/1.73m2（2.9 mL/min/1.73m2，p0.33）。此外，ANG-3777在关键次要终点上显示出不一致的益处。基于这些数据，预计没有足够的证据支持在研究的DGF人群中的适应症。统计分析计划还包括仅分析完成试验的人的分析，而没有使用多重插补方法来处理缺失数据和事件。在这种分析下，ANG-3777在12个月eGFR方面显示出与安慰剂的57.1mL/min/1.73m2与52.2mL/min/1.73m2（4.9mL/min/1.73m2，p0.06）的差异。这些数据可能表明ANG-3777的生物活性。ANG-3777的整体安全性特征与该药物的整个临床开发程序和该患者群体的出版文献一致。尽管观察到ANG-3777的活动信号，但公司对试验结果表示失

法国圣赫布兰，2021年10月27日，专业疫苗公司Valneva SE（纳斯达克：VALN；泛欧交易所巴黎：VLA）今日宣布，其2020年通用注册文件（URD）的修订版已提交给法国金融市场管理局（AMF），修订号D.21-0286-A01（URD修订案），原文件于2021年4月9日提交，编号D.21-0286。修订内容包括对VLA2001疫苗的积极III期初步结果更新，以及与英国药品和健康产品监管机构（MHRA）的滚动提交和审查过程。公司预计将把积极III期初步结果纳入2021年11月的提交中，并相信可能在2021年底前获得MHRA批准。此外，Valneva还与辉瑞公司合作推进莱姆病疫苗VLA15的研发，并准备启动EMA的滚动审查程序。URD修订案还解释了公司终止向英国供应COVID-19疫苗候选产品VLA2001的协议，以及该终止可能对财务状况的影响。Valneva将继续与英国当局讨论终止协议的最终条款，并评估这些条款以及其他商业机会和VLA2001的监管批准对公司财务状况的影响。

Curi Bio和NEXEL宣布成立合资公司Celogics，专注于开发人类iPSC衍生的细胞产品，用于药物发现、安全测试和生物研究。Celogics总部位于西雅图，将提供高质量的iPSC衍生的细胞产品，包括Cardiosight-S心肌细胞，面向美国和全球市场。Celogics将利用Curi Bio的3D工程组织平台（Mantarray）和NEXEL的iPSC技术，开发下一代iPSC衍生的细胞产品。此次合作标志着NEXEL进入美国市场的重要战略布局。

Nalu Bio公司宣布与Curia Global和Grace Fine Chemicals建立全球供应链合作，以化学合成高品质的CBD。这些合作将使Nalu Bio从研发阶段过渡到商业化生产，并确保供应链的卓越。Nalu Bio还与Curia Global签订协议，开发用于治疗用途的CBD衍生物作为活性药物成分（API），以解决未满足的医疗需求。Nalu Bio通过其独特的化学合成平台，生产出纯度高、性能稳定的CBD，消除了大麻提取过程中可能存在的THC、重金属和农药污染风险。Nalu Bio的CTO Matthew Roberts表示，他们的合成CBD生产过程使用低成本、安全有效的原料，并建立了复杂可靠的全球供应链，为产品高效上市奠定基础。