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  • Vanda Pharmaceuticals 宣布美国食品和药物管理局接受 Tradipitant 治疗胃轻瘫的新药申请
    研发注册政策
    Vanda Pharmaceuticals 宣布美国食品和药物管理局接受 Tradipitant 治疗胃轻瘫的新药申请
    Vanda Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对治疗胃轻瘫症状的新药申请（NDA），并设定了2024年9月18日作为决定日期。如果获得批准，tradipitant将成为40多年来FDA首次批准用于治疗胃轻瘫的创新药物，也是30多年来首次接受FDA审查的胃轻瘫药物。胃轻瘫是一种严重的医疗状况，特征为胃排空延迟，伴随恶心、呕吐、腹胀、餐后饱胀感和腹部疼痛等症状，同时显著损害社会和职业功能。美国胃轻瘫的估计患病率约为600万患者，其中许多人尚未被诊断出来。Vanda表示，这是其多年努力使FDA放弃动物毒理学研究并采用新型和先进的人体相关技术的里程碑。Vanda的NDA提交包括来自临床疗效研究2301和3301的结果，来自大型12周开放标签研究的证据以及来自扩展访问计划的数据。FDA的行动将标志着Vanda在2024年预计的第三个NDA或补充新药申请（sNDA）决定。
    PRNewswire
    2023-12-05
    胃轻瘫 Vanda Pharmaceuticals Inc 曲地匹坦
  • Alto Neuroscience 宣布 ALTO-300 治疗重度抑郁症的 2 期研究取得积极结果
    研发注册政策
    Alto Neuroscience 宣布 ALTO-300 治疗重度抑郁症的 2 期研究取得积极结果
    Alto Neuroscience在ACNP年会上宣布，其ALTO-300药物在治疗重度抑郁症（MDD）的Phase 2a临床试验中取得积极成果，显示出对抑郁症症状的显著改善，同时具有良好的安全性和耐受性。研究显示，在接受了ALTO-300治疗后，具有特定脑电图（EEG）生物标志物的患者，其抑郁症状改善显著，且治疗响应率高于无该生物标志物的患者。这些结果支持了ALTO-300作为MDD新型治疗药物的潜力。公司已启动Phase 2b研究，评估ALTO-300在200名MDD患者中的疗效，预计2025年上半年公布结果。Alto Neuroscience的创始人、总裁兼首席执行官Amit Etkin表示，这些结果增强了他们对精准医学的信心，并展示了通过靶向患者潜在神经生物学来获得明确临床益处的潜力。该研究是一项8周的临床试验，旨在评估ALTO-300作为辅助治疗在MDD患者中的疗效和安全性，共有239名患者参与，其中110名患者在基线时接受了EEG检查。Alto Neuroscience采用严格的机器学习驱动的数据科学方法，以预测药物的临床疗效，并避免错误发现。主要分析是在第4周预测抑郁症状的变化。Alto Neu
    Businesswire
    2023-12-05
    重度抑郁症 Alto Neuroscience Inc
  • Alterity Therapeutics 将举办网络直播，讨论 ATH434 在灵长类动物中的疗效数据和最近的临床进展
    研发注册政策
    Alterity Therapeutics 将举办网络直播，讨论 ATH434 在灵长类动物中的疗效数据和最近的临床进展
    Alterity Therapeutics将于2023年12月6日在澳大利亚、12月5日在美国举办投资者网络研讨会，CEO Dr. David Stamler将讨论ATH434在灵长类动物中的疗效数据以及最新的临床试验进展。网络研讨会需注册参加，投资者可提前提交问题，并在会议结束时提问。Alterity Therapeutics是一家专注于神经退行性疾病治疗开发的生物技术公司，其领先资产ATH434具有治疗多种帕金森综合征的潜力，目前正在进行多系统萎缩的2期临床试验。公司总部位于澳大利亚墨尔本和美国旧金山。
    GlobeNewswire
    2023-12-05
    帕金森综合征 Alterity Therapeutics Ltd
  • 强生的研究性TAR-200被美国FDA授予突破性疗法认定，用于治疗高风险的非肌层浸润性膀胱癌
    研发注册政策
    强生的研究性TAR-200被美国FDA授予突破性疗法认定，用于治疗高风险的非肌层浸润性膀胱癌
    美国食品药品监督管理局（FDA）授予了强生公司TAR-200突破性疗法指定（BTD），用于治疗对卡介苗（BCG）无反应的高风险非肌肉浸润性膀胱癌（HR-NMIBC）患者，这些患者不适合或选择不进行膀胱切除术。TAR-200是一种新型靶向释放系统，旨在为膀胱提供持续的吉西他滨释放。这一指定基于正在进行中的SunRISe-1（NCT04640623）2b期临床试验的数据，该试验评估了TAR-200与西替利单抗联合使用、单独使用或西替利单抗单独使用在BCG无反应的HR-NMIBC原位癌（CIS）患者中的安全性和有效性。TAR-200代表了治疗局限期膀胱癌的一种新颖的干预方法，目前治疗选择有限，包括过时的BCG疗法或根治性膀胱切除术。
    PRNewswire
    2023-12-05
    Johnson & Johnson
  • 辉瑞和 Valneva 完成莱姆病候选疫苗 VLA15 的 3 期 VALOR 试验招募
    研发注册政策
    辉瑞和 Valneva 完成莱姆病候选疫苗 VLA15 的 3 期 VALOR 试验招募
    Pfizer和Valneva完成了针对莱姆病疫苗候选药物VLA15的第三阶段VALOR临床试验的招募工作，共有9,437名参与者在美国、欧洲和加拿大等莱姆病流行地区入组。该试验旨在确认VLA15的有效性、安全性、批次一致性和免疫原性。如果获得批准，该疫苗有望预防莱姆病，减轻成人和儿童急性、严重和有时持续的后果。Pfizer计划在2026年向美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）提交监管申请。VALOR试验预计将在2025年底结束。VLA15是一种针对莱姆病疫苗的候选药物，目前处于临床开发阶段，尚未有批准的人用疫苗。
    GlobeNewswire
    2023-12-05
    Pfizer Inc Pfizer Ltd Valneva SE 莱姆病
  • CRISPR Therapeutics 宣布更新免疫肿瘤学产品线并扩展到自身免疫性疾病
    研发注册政策
    CRISPR Therapeutics 宣布更新免疫肿瘤学产品线并扩展到自身免疫性疾病
    CRISPR Therapeutics公司更新了其基于CRISPR/Cas9基因编辑技术的免疫肿瘤管线，重点介绍了下一代CAR T产品候选者CTX112和CTX131。这些候选者分别针对CD19和CD70，初步数据显示它们在临床试验中展现出比第一代产品更好的疗效。公司计划将CTX112的临床试验扩展到自身免疫疾病领域，并计划在2024年上半年开始。CTX131的临床试验也将扩展到血液恶性肿瘤领域。此外，下一代候选产品在内部GMP设施中表现出更高的制造稳健性和可扩展性。
    GlobeNewswire
    2023-12-05
    CD19 自身免疫疾病 免疫系统疾病 CD70 CRISPR Therapeutics AG
  • TransCode Therapeutics 宣布完成 120 万美元的普通股注册直接发行，根据纳斯达克规则按市场定价
    医药投融资
    TransCode Therapeutics 宣布完成 120 万美元的普通股注册直接发行，根据纳斯达克规则按市场定价
    TransCode Therapeutics宣布完成注册直接发行，以每股0.242美元的价格出售500万股普通股，筹集120万美元净收益，用于TTX-MC138临床试验和公司运营。此次发行遵循SEC批准的S-3表格注册声明，并由H.C. Wainwright & Co.担任独家承销商。公司致力于利用RNA疗法更有效地治疗癌症，其药物候选TTX-MC138针对转移性癌症，TTX-siPDL1针对PD-L1蛋白，另有三个癌症非特异性项目。
    GlobeNewswire
    2023-12-05
    恶性肿瘤 PD-L1 TransCode Therapeutics Inc TTX-MC138
  • TScan Therapeutics 将举办虚拟 KOL 活动，讨论正在进行的 TSC-100 和 TSC-101 1 1 期试验的结果，并在第 65 届 ASH 年会和博览会上展示
    研发注册政策
    TScan Therapeutics 将举办虚拟 KOL 活动，讨论正在进行的 TSC-100 和 TSC-101 1 1 期试验的结果，并在第 65 届 ASH 年会和博览会上展示
    TScan Therapeutics公司将举办一场虚拟关键意见领袖（KOL）活动，讨论其在第65届美国血液学会（ASH）年会上的海报展示亮点。活动将于12月11日8:00 am ET举行，将深入探讨其领先TCR-T细胞疗法候选药物TSC-100和TSC-101，旨在治疗急性髓系白血病、急性淋巴细胞白血病或骨髓增生异常综合征患者，通过异基因半相合造血干细胞移植后治疗残留疾病和预防复发。活动将包括专家讨论，并开放问答环节。
    GlobeNewswire
    2023-12-05
    急性髓系白血病 TScan Therapeutics Inc TSC-101 TSC-100
  • Travere 成功完成了 FILSPARI 在 IgAN 的 NDA 前会议;提供 IgAN 和 FSGS 的法规更新
    研发注册政策
    Travere 成功完成了 FILSPARI 在 IgAN 的 NDA 前会议;提供 IgAN 和 FSGS 的法规更新
    Travere Therapeutics宣布与FDA完成关于FILSPARI（sparsentan）在IgA肾病（IgAN）中的新药申请前会议，计划于2024年第一季度提交补充新药申请（sNDA）以将现有美国加速批准转换为全面批准。同时，公司在FSGS方面的监管沟通中得知，仅凭Phase 3 DUPLEX研究的两年结果不足以支持sparsentan的sNDA提交。因此，公司将进行FSGS数据的额外分析，并计划在2024年重新与FDA沟通。公司还实施战略重组，将短期资源集中于FILSPARI在IgAN的持续推出和pegaptibatinase在经典HCU的推进，预计将现金运营期延长至2028年。
    GlobeNewswire
    2023-12-05
    司帕生坦 Travere Therapeutics Inc
  • Inventiva 宣布积极推荐 lanifibranor 治疗 NASH 患者 III 期临床试验的第三次 DMC
    研发注册政策
    Inventiva 宣布积极推荐 lanifibranor 治疗 NASH 患者 III 期临床试验的第三次 DMC
    Inventiva公司宣布，其NATiV3 Phase III临床试验中，数据监测委员会（DMC）推荐继续进行lanifibranor治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者的临床试验，无需修改试验方案。该推荐基于对超过500名患者的安全性数据审查，包括接受lanifibranor治疗超过72周的患者。DMC的审查结果一致，证实了lanifibranor的良好安全性。lanifibranor是一种口服小分子药物，通过激活三种过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）亚型，诱导抗纤维化、抗炎和有益的血管及代谢变化。该药物是唯一一种正在临床开发中用于治疗NASH的泛PPAR激动剂。NATiV3试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，旨在评估lanifibranor在治疗活检证实为非肝硬化NASH和F2/F3期肝纤维化成人患者中的长期疗效和安全性。
    GlobeNewswire
    2023-12-05
    拉尼兰诺 非酒精性脂肪性肝炎 PPAR Inventiva SA DMC Biotechnologies Inc
  • NeuroSense的2b期ALS试验达到了主要安全性和耐受性以及次要临床疗效终点。
    研发注册政策
    NeuroSense的2b期ALS试验达到了主要安全性和耐受性以及次要临床疗效终点。
    NeuroSense Therapeutics Ltd.公布了其Phase 2b临床试验PARADIGM的初步结果，该试验评估了PrimeC在治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）中的安全性和耐受性。试验结果显示，PrimeC在主要安全性和耐受性终点上达到了预期，并在次要临床疗效终点上取得了积极成果。在6个月的盲法试验期间，接受PrimeC治疗的患者的疾病进展减缓，包括日常功能的保持。在68名患者中，PrimeC在ALSFRS-R评分上显示出29%的优势（p=0.12），在SVC评分上显示出13%的优势（p=0.5）。96%完成6个月盲法试验的参与者选择通过12个月开放标签扩展（OLE）继续接受PrimeC治疗。NeuroSense预计将在2024年上半年报告关于评估ALS标志物TDP-43和Prostagladin2的额外主要生物标志物终点数据。
    PRNewswire
    2023-12-05
    肌萎缩侧索硬化 NeuroSense Therapeutics Ltd
  • Brenig Therapeutics 在 Future of Parkinson's Disease 会议上公布了具有出色 CSF/血浆比值的 LRRK2 抑制剂 BT-0267 的卓越安全性
    研发注册政策
    Brenig Therapeutics 在 Future of Parkinson's Disease 会议上公布了具有出色 CSF/血浆比值的 LRRK2 抑制剂 BT-0267 的卓越安全性
    Brenig Therapeutics宣布其LRRK2抑制剂药物候选BT-0267的新数据，该数据在著名的帕金森病未来会议上公布。LRRK2是帕金森病的关键药物靶点，抑制其活性成为治疗策略。BT-0267具有高效的血脑屏障穿透性，最小化外周暴露，并具有优越的整体安全性。数据显示BT-0267在体内对大脑有效，与其它LRRK2抑制剂候选药物相比，未见明显的肺和肾脏形态变化。此外，BT-0267在非人灵长类动物中表现出优异的脑脊液/未结合血浆比，对其他激酶具有1000倍的选择性，对安全面板中的其他靶点具有>500倍的选择性，显示出其卓越的安全性。Brenig Therapeutics是一家专注于神经退行性疾病创新疗法的公司，其管线包括BT-0267，这是一种具有优越安全性的同类最佳LRRK2抑制剂，目前正推进帕金森病的临床开发。
    PRNewswire
    2023-12-05
    帕金森病 LRRK2
  • 美国食品药品监督管理局批准对 Tirosint-Sol®（左旋甲状腺素钠）口服溶液进行两项新的标签更改
    研发注册政策
    美国食品药品监督管理局批准对 Tirosint-Sol®（左旋甲状腺素钠）口服溶液进行两项新的标签更改
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了对Tirosint-SOL（左甲状腺素钠）口服溶液标签的两项新更改，这是一种独特的左甲状腺素（LT4）配方，用于治疗甲状腺功能减退症。更改包括在质子泵抑制剂（PPI）治疗期间使用Tirosint-SOL，以及Tirosint-SOL给药的时间。这些更改有助于将Tirosint-SOL与其他左甲状腺素疗法区分开来。新标签显示，Tirosint-SOL可以在吃早餐前15分钟服用，而之前的标签要求患者在空腹状态下每日一次服用。这些更改基于由瑞士IBSA Institut Biochimique SA赞助和进行的两项临床研究。
    Businesswire
    2023-12-05
    甲状腺功能减退症 左甲状腺素钠
  • BPD 完成对 Revive 的收购
    医药投融资
    BPD 完成对 Revive 的收购
    美国顶尖的数据驱动健康系统营销服务公司BPD完成对领先医疗机构Revive的收购，两家公司强强联合，形成了一个服务于全国顶级医院、健康系统和护理品牌，以及健康科技、健康服务和整个医疗保健领域的营销和通讯技术服务组织。此次合并将为客户提供强大的综合解决方案，帮助他们解决最大的商业、营销和通讯挑战。BPD和Revive将继续作为独立品牌运营，并继续投资于数据驱动的精准营销方法，以实现变革性成果。
    PRNewswire
    2023-12-05
    Brown Parker & DeMar
  • Fennec 宣布 Petrichor 增加 500 万美元投资
    医药投融资
    Fennec 宣布 Petrichor 增加 500 万美元投资
    Fennec Pharmaceuticals Inc.宣布完成第三轮500万美元的高级担保票据融资，与Petrichor的现有协议提供至2023年12月31日的最多2000万美元额外融资。此次融资支持PEDMARK在全球范围内的推广，旨在扩大市场覆盖青少年和年轻成人（AYA）患者群体。公司CEO Rosty Raykov表示，感谢Petrichor的支持，并强调PEDMARK作为唯一获批用于降低儿童癌症患者化疗引起的听力损失风险的疗法的重要性。Petrichor合伙人Michael Beecham表示，支持Fennec团队提高PEDMARK的知名度，相信其商业潜力和改善年轻癌症患者生活的潜力巨大。
    Biospace
    2023-12-05
    Fennec Pharmaceuticals Inc
  • Eligo Bioscience 筹集 3000 万美元，为基因药物谱写新篇章
    医药投融资
    Eligo Bioscience 筹集 3000 万美元，为基因药物谱写新篇章
    Eligo Bioscience，一家专注于解决由微生物组中细菌基因表达引起的疾病的基因编辑公司，宣布成功完成3000万美元的B轮融资，由Sanofi Ventures领投。此轮融资得到了新投资者Bpifrance（通过其InnoBio 2基金）以及现有投资者Khosla Ventures和Seventure Partners（与Health For Life Capital™）的支持，推动Eligo向临床阶段生物技术公司迈进。同时，Laia Crespo博士和Benoit Barteau将加入董事会。Eligo的CEO Xavier Duportet表示，这笔资金将用于加速其旗舰项目EB005的开发，该项目针对中重度痤疮，预计将推动其在Ph1b/2a临床试验中实现早期人体数据读数。此外，这笔投资还将促进Eligo在包括肿瘤学在内的其他慢性疾病领域的扩张。Eligo通过在人体微生物组中进行精确的基因修改，有望彻底改变由细菌基因表达引起的多种慢性及危及生命的疾病。
    Biospace
    2023-12-05
    Khosla Ventures 赛诺菲 Seventure Partners
  • Sanofi forms drug discovery pact with French startup Aqemia en route to ‘AI at scale’ ambition
    交易并购
    Sanofi forms drug discovery pact with French startup Aqemia en route to ‘AI at scale’ ambition
    Sanofi forms drug discovery pact with French startup Aqemia en route to ‘AI at scale’ ambition
    2023-12-05
    Sanofi SA
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