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  • HiberCell 宣布与默克公司开展临床合作，在透明细胞肾细胞癌 （ccRCC） 患者的 1b 期研究中评估 HC-7366（ISR 激酶 GCN2 激活剂）与 WELIREG（R）（belzutifan）的联合治疗
    交易并购
    HiberCell 宣布与默克公司开展临床合作，在透明细胞肾细胞癌 （ccRCC） 患者的 1b 期研究中评估 HC-7366（ISR 激酶 GCN2 激活剂）与 WELIREG（R）（belzutifan）的联合治疗
    HiberCell公司与默克公司合作开展一项临床试验，旨在评估HiberCell公司研发的HC-7366（一种ISR激酶GCN2的激活剂）与默克公司的WELIREG（belzutifan）联合使用治疗透明细胞肾细胞癌（ccRCC）的疗效和安全性。这项1b期研究将包括剂量递增阶段和剂量扩展阶段，并设立HC-7366单药治疗队列，计划于2024年第一季度开始，在美国多个临床中心招募最多80名参与者。HiberCell公司表示，这项研究将有助于评估两种疗法的联合应用对患者的潜在益处。
    MarketScreener
    2023-12-05
    贝组替凡 GCN2
  • Mission Therapeutics 授予 MTX325 用于治疗帕金森病的 MHRA 临床试验授权 （CTA）
    研发注册政策
    Mission Therapeutics 授予 MTX325 用于治疗帕金森病的 MHRA 临床试验授权 （CTA）
    Mission Therapeutics获得英国药品和健康产品监管局（MHRA）的临床试验授权（CTA），批准其进行MTX325治疗帕金森病的多阶段、适应性1期临床试验。该试验将在2024年第一季度开始，招募160名健康志愿者和帕金森病患者。MTX325旨在通过增强线粒体自噬来改善线粒体质量和功能，抑制线粒体中的去泛素化酶USP30，从而清除功能障碍的线粒体。这项临床试验是基于MTX325在帕金森病小鼠模型中显示出的积极效果，以及Nature Reviews Drug Discovery将其描述为“一种吸引人的疾病修饰性治疗策略”。
    美通社
    2023-12-05
    帕金森病
  • Harbinger Health 开始对癌症高危人群进行新的临床研究
    交易并购
    Harbinger Health 开始对癌症高危人群进行新的临床研究
    Harbinger Health与Dana-Farber癌症研究所的Hale家族胰腺癌研究中心达成合作协议，共同开展一项针对有胰腺癌家族史的高风险人群的临床研究，旨在提升其早期多癌种检测技术。研究将持续30个月，利用血液样本评估受试者的疾病风险水平。Harbinger Health首席医疗官May Orfali表示，早期多癌种筛查工具有望消除现有筛查方法的障碍，并希望未来为高风险个体和医疗提供者提供先进的评估风险和检测多癌种的技术。
    美通社
    2023-12-05
    恶性肿瘤 胰腺癌
  • Nasus Pharma 宣布最近 FMXIN002 鼻内肾上腺素 2 期研究取得积极临床结果
    研发注册政策
    Nasus Pharma 宣布最近 FMXIN002 鼻内肾上腺素 2 期研究取得积极临床结果
    Nasus Pharma宣布其FMXIN002鼻用肾上腺素粉末喷雾装置在最近完成的2期临床试验中表现出色，该装置是一种非侵入性、无针头、用户友好且可靠的设备，能够为严重可能致命的过敏反应提供及时有效的救援。该研究证实了FMXIN002在安全性、药效学以及药代动力学方面的优势，尤其是在过敏性休克发生后的关键时期，其能够更快地将肾上腺素输送到血液中，并在更多患者中达到临床意义的肾上腺素水平。该研究结果表明，FMXIN002可能成为治疗致命性过敏反应的更有效紧急治疗方法，为患者和护理人员提供了更有希望的替代方案。
    美通社
    2023-12-05
    过敏反应
  • 歌礼宣布启动 ASC40 （Denifanstat） 治疗痤疮的 III 期临床试验
    研发注册政策
    歌礼宣布启动 ASC40 （Denifanstat） 治疗痤疮的 III 期临床试验
    Ascletis公司宣布启动ASC40（Denifanstat）治疗中度至重度痤疮的III期临床试验。该试验为在中国进行的随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验，旨在评估ASC40治疗中度至重度痤疮的安全性和有效性。共有480名患者将被纳入试验，随机分配到接受50毫克ASC40或匹配安慰剂的活性治疗组和安慰剂对照组，每日一次，持续12周。主要疗效终点包括：在第12周达到治疗成功的患者比例、与基线相比总皮损计数和炎症皮损计数（ILC）的变化百分比。ASC40是一种口服的、选择性的FASN抑制剂，其治疗痤疮的机制包括直接抑制面部皮脂产生和抑制炎症。Ascletis在中国拥有ASC40的开发、生产和商业化权利。
    美通社
    2023-12-05
    痤疮 歌礼药业（浙江）有限公司 地尼法司他 FASN
  • 信达生物宣布 3 期 ORIENT-16 研究结果发表在 JAMA 上，评估信迪利单抗联合化疗一线治疗胃癌或胃食管结合部 （G/GEJ） 腺癌
    研发注册政策
    信达生物宣布 3 期 ORIENT-16 研究结果发表在 JAMA 上，评估信迪利单抗联合化疗一线治疗胃癌或胃食管结合部 （G/GEJ） 腺癌
    Innovent公司宣布，其III期ORIENT-16研究结果显示，Sintilimab联合化疗用于胃癌或胃食管结合部腺癌的一线治疗，显著延长了患者的总生存期，并已发表在《美国医学会杂志》（JAMA）。这是首个在中国患者中进行的免疫治疗III期研究，也是首个发表在JAMA上的胃癌一线治疗免疫治疗III期研究。基于ORIENT-16的研究结果，Sintilimab被中国临床肿瘤学会（CSCO）指南推荐用于胃癌的一线治疗，并成为首个且唯一被纳入国家医保药品目录（NRDL）的PD-1抑制剂。研究显示，Sintilimab联合化疗在所有随机患者以及CPS 5患者中均显示出优于安慰剂联合化疗的显著总生存期（OS）益处。最终分析结果进一步证实了Sintilimab联合化疗作为G/GEJ腺癌一线治疗标准的地位。
    美通社
    2023-12-05
    PD-1 胃癌 信达生物制药（苏州）有限公司 信迪利单抗 腺癌
  • 领先的学术医疗中心加入 Biological Dynamics 的 ExoLuminate（TM） 研究，扩大早期胰腺癌检测的入组人数
    交易并购
    领先的学术医疗中心加入 Biological Dynamics 的 ExoLuminate（TM） 研究，扩大早期胰腺癌检测的入组人数
    Biological Dynamics公司宣布其ExoLuminate研究扩大招募，新增四家癌症治疗和研究机构：Dana-Farber癌症研究所、UC圣地亚哥健康Moores癌症中心、佛罗里达大学健康中心和MedStar乔治敦。该公司致力于早期疾病检测的exosome分离技术，其ExoVita Pancreas检测在癌症I期和II期具有93%的敏感性和91%的特异性。目前，胰腺癌尚无标准早期检测方法，该公司希望通过与顶尖癌症研究机构合作，提高胰腺癌患者的生存率。ExoLuminate研究旨在评估ExoVita Pancreas检测在早期胰腺癌诊断中的性能，并与现有标准护理方法进行比较。新研究站点将带来新一轮的受试者招募，与PRECEDE联盟合作，加速至少5000名受试者和约30000份样本的招募。这些合作将有助于推动ExoLuminate研究，并进一步证实exosome和细胞外囊泡在临床护理中的重要性。
    Businesswire
    2023-12-05
    胰腺癌
  • Bolt Biotherapeutics 在既往接受过 Enhertu 治疗的 HER2 阳性乳腺癌患者中评估 BDC-1001 的 2 期临床研究招募了首位患者
    研发注册政策
    Bolt Biotherapeutics 在既往接受过 Enhertu 治疗的 HER2 阳性乳腺癌患者中评估 BDC-1001 的 2 期临床研究招募了首位患者
    Bolt Biotherapeutics宣布，其新型免疫疗法BDC-1001在针对HER2阳性乳腺癌、结直肠癌、子宫内膜癌和胃食管癌的II期临床试验中已开始给药。该研究旨在评估BDC-1001作为单药和与pertuzumab联合使用的疗效和安全性。BDC-1001是一种针对HER2的Boltbody免疫刺激抗体偶联物（ISAC），具有独特的免疫激活机制。该研究将在City of Hope进行，旨在为HER2阳性乳腺癌患者提供新的治疗选择。此外，有关试验设计和理由的海报将在2023年12月6日的圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示。
    GlobeNewswire
    2023-12-05
    HER2 大肠癌 帕妥珠单抗 子宫内膜癌 Bolt Biotherapeutics Inc
  • Durin Technologies 获得额外资金以加速增长
    医药投融资
    Durin Technologies 获得额外资金以加速增长
    Durin Technologies，一家专注于神经退行性疾病诊断测试开发与商业化的创新公司，近日宣布获得由Breakthrough Diagnostics，LLC领投的350万美元融资。这笔资金将加速Durin Technologies在阿尔茨海默病和帕金森病等神经退行性疾病诊断测试的商业化进程，并推动其下一代诊断测试的研发，旨在早期阶段检测其他疾病和失调。Durin Technologies首席执行官Mert Sahin，Ph.D.表示，此次最新融资将助力公司将测试推向市场，更接近满足医生、患者及其家属对快速、易懂、可靠的疾病诊断的需求。Durin Technologies致力于开发非侵入性、易于获取的诊断测试，针对最常见和最具破坏性的神经退行性疾病，包括阿尔茨海默病和帕金森病。其快速结果、高准确度的Duritect™诊断测试使疾病早期检测和疾病进展监测成为可能，在某些情况下，甚至可以在出现症状十年或更早之前进行。Durin Technologies的首两款测试——针对阿尔茨海默病和帕金森病的测试——预计将于2024年上市，随后将推出针对其他疾病的测试。该公司的开创性科学成果创造了一个可扩展的诊断测试平台
    GlobeNewswire
    2023-12-05
    帕金森病 老年性痴呆
  • 基因镜检查和 Adiso Therapeutics 宣布战略合作，为炎症性肠病患者寻找新的治疗选择
    研发注册政策
    基因镜检查和 Adiso Therapeutics 宣布战略合作，为炎症性肠病患者寻找新的治疗选择
    Geneoscopy公司与Adiso Therapeutics公司宣布合作，共同推进针对炎症性肠病（IBD）的治疗方案。Geneoscopy将利用其专利RNA生物标志物技术，与Adiso开发的ADS051口服小分子药物联合使用，ADS051是一种新型、针对中性粒细胞迁移和激活的药物，用于治疗IBD。这项合作旨在通过非侵入性方法，通过测量RNA表达谱来评估结肠黏膜愈合情况，从而提高IBD临床试验的效率。Geneoscopy的RNA生物标志物技术有望在识别对特定治疗有反应的患者方面发挥重要作用，并为临床缓解提供更准确的方法。Adiso计划在ADS051的2期临床试验中使用Geneoscopy的生物标志物面板，以采用精准免疫学方法，通过粪便中的真核RNA（seRNA）评估黏膜愈合并预测患者对治疗的反应。这项合作对于约300万美国IBD患者来说意义重大，有助于推动疾病监测和治疗方法的改进。
    Businesswire
    2023-12-05
    炎症性肠病
  • Aclaris Therapeutics 宣布与 Sun Pharma 达成脱发专利许可协议
    交易并购
    Aclaris Therapeutics 宣布与 Sun Pharma 达成脱发专利许可协议
    Aclaris Therapeutics与Sun Pharmaceutical Industries达成独家专利许可协议，授予Sun Pharma在特定专利下使用deuruxolitinib（Sun Pharma的JAK抑制剂）或ruxolitinib的其他同位素形式治疗斑秃（AA）或雄激素性脱发（AGA）的独家权利。协议包括1500万美元的预付款、监管和商业里程碑以及版税。Aclaris从第三方独家许可这些专利，并承担与Sun Pharma的合同义务，需支付部分所得款项。这是Aclaris第二次对外许可该专利组合。
    GlobeNewswire
    2023-12-05
    雄激素性脱发 芦可替尼 斑秃 Aclaris Therapeutics Inc 再生障碍性贫血
  • TTG Imaging Solutions 宣布与 AccesoFarm 达成国际经销商协议，以扩大国际影响力
    交易并购
    TTG Imaging Solutions 宣布与 AccesoFarm 达成国际经销商协议，以扩大国际影响力
    TTG Imaging Solutions与AccesoFarm签订国际分销协议，成为TTG在墨西哥的独家国际分销商，旨在扩大国际市场。此次合作将使TTG通过AccesoFarm提供完整的Select Certified成像系统、全面的维修和维护服务以及Digirad产品组合，大幅扩展服务范围。此举将为墨西哥医疗保健行业带来新的核医学专业水平，同时为TTG打开新的增长途径，提升对更广泛患者群体的医疗成像解决方案的提供。TTG总裁兼首席执行官Matt Mastarone和AccesoFarm总经理Sergio Wolf Fraind均对合作表示乐观，认为这将有助于提升墨西哥医疗成像领域的科技水平。
    美通社
    2023-12-05
    TTG Imaging Solution
  • Alentis Therapeutics 在 Lixudebart （ALE.F02）
    研发注册政策
    Alentis Therapeutics 在 Lixudebart （ALE.F02）
    Alentis Therapeutics宣布在Phase 2临床试验中首次给患者使用lixudebart（原名ALE.F02），这是一种针对Claudin-1（CLDN1）的实验性抗体，用于治疗器官纤维化。该研究旨在评估药物的安全性、耐受性、药代动力学以及其对肾脏功能丧失的保护效果。研究计划招募患有抗中性粒细胞胞质抗体（ANCA）相关血管炎和快速进行性肾小球肾炎（RPGN）的患者。这种疾病通常会导致肾脏功能迅速而显著地丧失，患者可能需要透析或移植。Alentis首席医疗官Luigi Manenti表示，这是继今年早些时候在晚期肝纤维化患者中启动临床试验之后，对lixudebart进行的第二项临床试验。丹麦奥尔胡斯大学医院的临床试验负责人Per Ivarsen教授表示，在他们的医院给第一位患者用药，使他们对lixudebart（ALE.F02）治疗这种严重肾脏疾病的潜力有了更深入的了解。剑桥大学临床自身免疫学教授David Jayne表示，这是一项重要的研究，旨在了解lixudebart（ALE.F02）恢复ANCA相关血管炎患者肾脏功能的前景。Alentis Therapeutics是一家专注于开发针对CLD
    Businesswire
    2023-12-05
    CLDN1
  • 生物技术公司Odyssey Therapeutics宣布完成1.01亿美元C轮融资，以支持多个项目进入临床研究
    医药投融资
    生物技术公司Odyssey Therapeutics宣布完成1.01亿美元C轮融资，以支持多个项目进入临床研究
    2023年12月5日，生物技术公司Odyssey Therapeutics, Inc宣布完成1.01亿美元C轮融资，本轮融资由Ascenta Capital领投，新老投资者跟投，包括OrbiMed、SR One、General Catalyst、Foresite Capital、Woodline Partners LP、HBM Healthcare Investments、Colt Ventures、BlackMars Capital GmbH、Creacion Ventures、Fidelity Management & Research Company顾问的基金和账户、T. Rowe Price Associates, Inc、 Catalio Capital Management、Walleye Capital、Alexandria Venture Investments、Racing Beach Ventures LLC、The Healthcare Innovation Investment Fund LLC、与Leerink Partners相关的投资基金、Ab Magnitude Venture
    vcaonline
    2023-12-05
    SR One Odyssey Therapeutics Inc
  • 生命周期管理软件供应商Ketryx获得1400万美元A轮融资，由Lightspeed Venture Partners领投
    医药投融资
    生命周期管理软件供应商Ketryx获得1400万美元A轮融资，由Lightspeed Venture Partners领投
    2023年12月5日，互联应用生命周期管理软件供应商Ketryx宣布，公司已获得1400万美元A轮融资。本轮融资由Lightspeed Venture Partners领投，麻省理工学院E14 Fund和Ubiquity Ventures等现有投资方也参与了本轮融资，迄今为止融资总额已超过1800万美元。Lightspeed合伙人Guru Chahal将加入董事会。新资金将用于加速产品开发和商业扩张。
    PR Newswire
    2023-12-05
    Ubiquity E14 Funds Lightspeed Venture P Ketryx Corp
  • 医疗器械公司EndoQuest Robotics宣布完成4200万美元C-1轮融资
    医药投融资
    医疗器械公司EndoQuest Robotics宣布完成4200万美元C-1轮融资
    2023年12月5日，医疗器械公司EndoQuest Robotics宣布成功完成4200万美元C-1优先融资。在EndoQuest传统投资者CE Ventures Limited和McNair Interests的带领下，公司还获得了新投资者Puma Venture Capital的注资。新获得的资金将使公司能够推动包括进一步研发、监管里程碑和商业化努力在内的关键举措，同时加强其在柔性腔内机器人市场的地位。此次融资将有助于为公司柔性腔内机器人的发展提供资金，该机器人旨在满足胃肠道和其他腔内手术中尚未满足的需求。
    mddionline
    2023-12-05
    CE Ventures McNair Interests Puma Venture Capital EndoQuest Robotics I
  • 生物技术公司RxCell获得460万美元融资，由DMR Global Venture和Regenosis投资
    医药投融资
    生物技术公司RxCell获得460万美元融资，由DMR Global Venture和Regenosis投资
    2023年12月5日，生物技术公司RxCell宣布获得DMR Global Venture LLC和Regenosis的460万美元投资承诺。在与新加坡国立大学合作的基础上，这一新的投资凸显了RxCell为老年相关疾病治疗带来革命性变化的坚定决心。此外，RxCell正准备在2023年第四季度进行1500万美元的第二次大规模融资。即将进行的这次融资旨在从战略上确保必要的资源，推动公司顺利通过前景广阔的IND（新药研究）申请测试和流程。
    businesswire
    2023-12-05
    DMR Global Venture Regenosis Rxcell Inc
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