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进展 I 杏泽资本伙伴企业宜联生物 YL202/BNT326临床试验的Partial Hold已被FDA解除临床研究中国苏州，近日 - 苏州宜联生物医药有限公司（以下简称“宜联生物”），一家临床阶段的生物科技公司，宣布已于2024年8月15日获美国食品药品管理局（FDA）通知正式解除了对 YL202/BNT326临床I期试验（NCT05653752）的Partial Hold。 YL202/BNT326是一款靶向HER3（Human Epidermal Growth Factor Receptor 3）的在研抗体偶联药物，目前由宜联生物和 BioNTech SE（Nasdaq: BNTX, 以下简称“BioNTech”） 合作进行开发。 该临床试验将会继续受试者招募，并将集中在表现出优异有效性及可控安全性的3.0 mg/kg及以下的剂量水平进行开发。
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神经疼痛新靶点AAK1：IIa期POC已成功，引国内多家公司fast-follow布局临床研究First in Class 类新药虽是全球生物医药公司的最高追求，但对于国内多数医药公司来说，以目前的实力可能还难以企及。 follow 策略仍旧是目前国内多数创新药开发者的首选。 【中国 follow 式创新药系列】将通过一些案例的介绍，希望能够给国内生物医药公司 follow First in Class 类新药提供经验和思考。新药前沿2024-08-21疼痛 POC 神经疼痛
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创新核酸适配体技术，安沛治疗布局多条产品管线，首发管线已获FDA孤儿药认定！审批动态医疗药物发展史上，单克隆抗体药物（以下简称为“单抗”）是几十年来最重要的治疗手段之一。 自1986年FDA批准第一批单抗以来，抗体类药物占FDA新药批准的近五分之一。 与小分子药物相比，适配体的选择性和特异性则更高。”动脉网2024-08-21核酸适配体技术
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半年5证！这一明星大单品进入全球上市冲刺期审批动态继2019年获FDA“突破性医疗器械”认定、2021年获得欧盟CE批准后，波士顿科学旗下Farapulse（法拉普尔赛）的两款心脏脉冲电场消融产品在2024年7月通过国家药监局注册申请批准。 两款产品配合使用，用于患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗。 房颤是一种影响全球5000万人的心律失常。
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Fuchs角膜内皮营养不良新发现！前沿研究最近研究结果显示， 患有亚临床角膜水肿的Fuchs角膜内皮营养不良（FECD）患者的高阶像差（HOA）发生显著变化 ，进一步强调了断层扫描在评估视力损伤、监测疾病进展以及辅助医生制定个性化的早期内皮角膜移植术方案中的关键作用。 该研究成果近期发表于《Cornea》杂志。 该研究共纳入47名Fuchs内皮营养不良患者（78只眼睛） ，裂隙灯生物显微镜下可见角膜滴状赘疣，无可见角膜水肿。
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CD3双抗：亟待挖掘新兴自免领域前沿研究CD3 的30年蝶变。 1994年，英国牛津大学细胞科学系的两位学者联名发表了一篇文章，综述了CD3的结构、功能及其在临床实践中的作用。 CD3蛋白是一种存在于人类T细胞和B细胞表面的蛋白质。
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【说瘤解癌】从罕见到现实：非小细胞肺癌非经典EGFR突变治疗方案前景广阔前沿研究其中，19号外显子缺失突变（19 del）和21号外显子的点突变（L858R）是最常见的经典突变，对所有已获批的 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂（ EGFR -TKI）敏感，如奥希替尼等。 此外，仍有包括近600种非典型的 EGFR 突变，对 EGFR -TKI治疗敏感性各不相同 1 。 近日，《临床癌症研究》（ Clinical Cancer Research ）发表了题为：From Rarity to Reality: Osimertinib's Promising Horizon in Treating Uncommon EGFR Mutations in Non-Small Cell Lung Cancer的综述文章 2 。
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Lykos裁员75%！“一药不成万骨枯”，FDA审批下的药企裁员众生相公司动态Lykos Therapeutics日前宣布的裁员70%，就为这一规律提供了新的素材。 Lykos裁员75%。 Lykos Therapeutics公司研发的3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺（MDMA）创伤后应激障碍（PTSD）疗法，在8月9日遭到了FDA的拒绝。
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盘中大涨超30%，同源康医药在港交所正式上市!医药投融资8月20日，同源康医药在香港交易所成功完成首次公开募股（IPO），共募资5.79亿港元， 于 今日在港交所上市交易 。 同源康医药 以每股12.1港元的价格发行了约4,790万股股票，公开发售部分的认购倍数达到2.29倍，而国际发售部分的认购倍数为1.01倍。 同源康医药专注于抗肿瘤小分子药物研发，致力于发现开发差异化靶向疗法并对其进行商业化以满足癌症治疗中亟待满足的医疗需求，是唯一一家 研发针对CDK家族不同成员的多款候选药物 的公司，亦拥有 顶级投资方 ，包括中金资本、毅达资本 、 国海证券 、 博远资本等。
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苯环喹溴铵全面控制鼻部症状，单药治疗达到良好治疗效果临床研究
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中慧元通重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）IND申请获批！审批动态文 l 云享小助手 2024年8月12日，江苏中慧元通生物科技股份有限公司（中慧生物）与子公司易慧生物技术（上海）有限公司（易慧生物）联合申报的一类新药“重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）”IND申请获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准。 1、 【收藏】一图了解新药研发到上市流程。 4、 生物类似药相似性评价--药学相似性研究。
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全球首个Nectin-4靶向ADC在中国获批，治疗尿路上皮癌审批动态
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用iPSC做癌症疫苗，联合放疗实现1+1＞2！前沿研究据报道， iPSC与癌细胞共享肿瘤相关抗原（TAA）谱，包括黑色素瘤、乳腺癌和胰腺癌，这些基因被称为 iPSC-癌症特征基因 ，在体细胞组织中很少表达或根本不表达。 因此有必要进行进一步改造以及联合其他策略，以提高基于iPSC的癌症疫苗的治疗效果。 研究人员从 BALB/c成纤维细胞中生成了小鼠iPSC，并通过两个iPSC 标记物Oct4和Sox2进行了验证。
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【转化前沿】工程化巨噬细胞化身载体，包封抗肿瘤细菌，增强癌症免疫治疗效果前沿研究成为医麦优品会员，免费参展2025IBIEXPO。 2024年8月21日。 药物递送效率低下，加上强大的免疫抑制微环境，使有效治疗变得尤为困难。
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今日文章推荐（IF15.5）丨EV miR-31-5p通过调节Hippo通路和促进PSCs分泌SPARC来促进胰腺癌化疗耐药前沿研究
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17亿美元！强生收购V-Wave，巩固心血管领先地位交易并购8月20日，强生公司宣布已达成收购V-Wave的最终协议， V-Wave 是一家专注于为心力衰竭患者开发创新治疗方案的私营公司。 V-Wave将加入强生公司，成为强生医疗技术公司的一部分。 该交易预计将在2024年底前完成，但须获得适用的监管批准和其他惯例成交条件。
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1.05亿美元B轮融资，加速推进肾病新药上市医药投融资8月20日， 北卡罗来纳州，Pathalys Pharma，一家处于肾病治疗后期的私人生物制药公司，宣布完成了1.05亿美元的B轮融资。 2023年1月， Pathaly s 完成1.5亿美元产品债权和股权融资。 Pathalys Pharma首席执行官Neal Fowler表示： “自成立以来，Pathalys在实现为终末期肾病（ESKD）患者提供最佳治疗的目标方面取得了重大进展，包括 upacicalcet 的两项3期临床试验即将完成。
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两项3期临床试验已经启动，超1亿美元助力小分子药物开发临床研究Pathalys Pharma公司宣布，已成功完成1.05亿美元的B轮融资。 通过此次融资筹集的资金将用于完成在研疗法upacicalcet目前正在进行的两项3期临床试验， 完成向美国FDA递交新药申请（NDA）的流程，以及进行加速批准前的商业化准备工作。 Pathalys专注的重点领域之一是改进继发性甲状旁腺功能亢进症（SHPT）的治疗，以满足未被满足的医疗需求。
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降低94%糖尿病进展风险！礼来重磅疗法长期3期试验亮眼结果公布临床研究今日，礼来（Eli Lilly and Company）公布其重磅药物tirzepatide为期三年的SURMOUNT-1临床3期研究的积极顶线结果。 分析显示， 每周注射一次tirzepatide可使糖尿病前期的肥胖或超重成人进展为2型糖尿病的风险显著降低94%。 此外，tirzepatide可使患者在整个治疗期间持续减重。
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不用化疗一线治疗肺癌，双特异性抗体联合疗法获FDA批准审批动态强生（Johnson & Johnson）今天宣布，美国FDA批准其双特异性抗体Rybrevant（amivantamab）联合第三代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）口服药物Lazcluze（lazertinib）用于 一线治疗经美国FDA批准检测证实带有 EGFR 外显子19缺失或外显子21中L858R替代突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。 之前试验结果显示，与活性对照药物相比，Rybrevant与Lazcluze联合疗法可降低患者疾病进展或死亡风险达30%。 分析显示，Rybrevant与Lazcluze与活性对照药物相比，可将疾病进展或死亡风险降低30%， 联合疗法与活性对照药物组患者的中位无进展生存期（PFS）分别为23.7个月与16.6个月。
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