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瑞科生物发布2024中期业绩报告及最新进展财报业绩九价HPV疫苗可预防约90%的宫颈癌及90%的肛门及生殖器疣，被广泛认为是针对HPV的最有效疫苗。 目前，尚无国产九价HPV疫苗获批在中国销售。 我们正在进行REC603中国III期临床试验，正在按照临床方案开展定期随访工作。
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健壹资本被投企业 | 普众发现与Adcendo就ADC产品达成开发和商业化合作公司动态2024年8月20日，中国上海和丹麦哥本哈根——普众发现和Adcendo ApS（简称“Adcendo”）今天共同宣布，双方就代号为ADCE-T02（普众发现研发代号AMT-754）的一种新型、高度差异化的靶向组织因子（Anti-TF）的抗体偶联药物（ADC）达成许可协议，Adcendo将获得在大中华区以外的全球独家开发和商业化权利，而普众发现将保留在大中华地区（包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区）的开发和商业化权利。 根据协议的财务条款，普众发现将获得数千万美元的首付款，并在达成后续开发、监管及商业里程碑时，将收取总计超过10亿美元的总里程碑付款，以及基于全球（不包括大中华地区）净销售额的个位数至低两位数百分比的销售提成。 ADCE-T02是一种新型、高度差异化的Anti-TF ADC。
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美国2022年处方用药Top300产品概览审批动态
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实施9年后，上海将“仅药店挂网”并入院内采购网，医院、药店均可采购招标采购之前，上海的药品分为院内和院外两套系统挂网，中标产品供医院，非标品种通过“仅药店挂网”供药店，如今，随着价格治理的深入推进，两张网合并，医院、药店均可在网上采购，价格也将实现一体化管理。 8月20日，上海市药事所发布《关于本市限药店药品转申报挂网的通知》（沪药事药品〔2024〕27号）。 该通知显示， 上海将不再接受仅限药店药品申报挂网，原本市限药店药品应在限期内转申报挂网，经企业申请审核通过后，转为医院药店均可采购药品（采购状态为全部医药机构有效） 。医药云端工作室2024-08-20挂网
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2年后，原集采中选原研品种左乙拉西坦，恢复进口、销售和使用招标采购时隔2年之后，UCB的左乙拉西坦终于恢复进口、销售和使用了，但空窗2年，市场还有其位置吗。 8月19日，国家药监局发出公告（2024年第103号），恢复UCB Pharma S.A.公司生产的左乙拉西坦注射用浓溶液进口、销售和使用，该品种是国采第三批中选品种，但由于境外非现场检查因素，被国家药监局于2022年8月22日暂停进口、销售和使用（详见2022年 第67号公告）。 彼时，第三批中选的还有重庆圣华曦药业、海南普利制药、河北仁益康。
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上海发出最新集采通知，未跟标的省际联盟中选产品亦可挂网采购！招标采购8月19日，上海市医保局发出《关于本市做好省级联盟药品、耗材集中带量采购与使用有关工作的通知》（沪医保价采〔2024〕14 号），该通知显示， 未纳入本市联盟集采协议范围的医疗机构如需采购与使用中选产品，按照医保定点协议约定，其采购价格应不高于联盟集采中选产品价格 。 二是 ，上海不跟标的省际联盟，中选产品亦可以来上海挂网，其采购价只要不超过中选价即可。 《通知》主要内容如下：。医药云端工作室2024-08-20上海 集采
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米拉贝隆：年销$32亿，国内已有9家药企获批审批动态米拉贝隆（Mirabegron） 用于膀胱过度活动症的选择性β3-肾上腺素能受体激动剂 。 通过作用于储尿期逼尿肌上的β3AR来抑制自主收缩，从而介导增加膀胱顺应性和延迟排尿反射；也可通过激活第二信使环磷酸腺苷（cAMP），再激活PKA，进而磷酸化细胞内关键的靶蛋白，导致平滑肌松驰，最终缓解OAB。 根据米内网数据显示， 2022年国内医疗市场米拉贝隆缓释片销售总额（终端价）为5583万元人民币 ，其中排名前3的企业及其市场份额分别为安斯泰来制药58.30%，华东医药浙江华义制药41.61%，南京正大天晴制药0.09%。
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超$43亿重磅大品种，国内7家药企抢首仿！审批动态日前，CDE官网显示， 山东新时代药业 以仿制4类提交的 磷酸芦可替尼片 上市申请获得CDE承办受理 。 目前国内尚未有磷酸芦可替尼片仿制药获批上市。 磷酸芦可替尼片是用于中危或高危的原发性骨髓纤维化(PMF)(亦称为慢性特发性骨髓纤维化)，真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化(PPV-MF)或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化(PET-MF)的成年患者，治疗相关疾病相关脾肿大或疾病相关症状的药物。
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Cadrenal Therapeutics 宣布将于 9 月召开 B 型 FDA 会议，讨论 Tecarfarin 在 LVAD 患者中的试验研发注册政策Cadrenal Therapeutics公司宣布将于9月初与美国食品药品监督管理局（FDA）进行B型会议，讨论其在左心室辅助装置（LVAD）患者中进行的tecarfarin临床试验。tecarfarin是一种新型口服可逆抗凝剂，旨在预防因血液凝固导致的心脏病发作、中风和死亡，适用于植入心脏装置的患者和罕见的心血管疾病患者。该公司正在开发tecarfarin以满足抗凝治疗的需求，并已获得孤儿药和快速通道指定。tecarfarin在多个临床试验中表现出良好的耐受性。
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OTEZLA®（APREMILAST）现已在美国上市，用于治疗中度至重度儿科斑块状银屑病研发注册政策美国安进公司宣布，其药物Otezla（阿普米司特）获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，可用于治疗6至17岁儿童和青少年中重度斑块型银屑病。该药物是目前唯一获FDA批准的口服治疗此类疾病的药物。Otezla通过抑制磷酯酶4（PDE4）来调节炎症介质的产生，已在全球超过一百万名成人患者中使用。FDA的批准基于一项名为SPROUT的3期临床试验，该试验评估了Otezla在6至17岁中重度斑块型银屑病儿童和青少年中的疗效和安全性。研究显示，与安慰剂相比，Otezla在16周时的主要终点——静止性医生总体评估（sPGA）反应率（定义为从基线至少降低2分的清晰或几乎清晰的sPGA评分）达到33.1%。阿普米司特最常见的副作用包括腹泻、恶心、上呼吸道感染、紧张性头痛和头痛。
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Malar Group 收购 Numera 以增强全球健康和保健产品医药投融资Malar集团，一家在电信、IT、娱乐、软件应用与测试、人工智能技术、监控、医疗保健、气动和房地产等领域具有强大影响力的多元化集团，上周宣布从Nice公司收购了全球个人紧急响应系统（PERS）产品提供商Numera。这一举措标志着Malar集团在健康和福祉领域的扩张战略取得了重要进展。Numera的领先远程医疗和远程护理监控解决方案与Malar集团提升全球个人健康、安全和福祉的愿景完美契合。Malar集团创始人Sayan Navaratnam表示，欢迎Numera加入Malar集团大家庭，并计划投资于Numera的研发和市场拓展，确保其继续为顾客提供卓越价值。此次收购反映了Malar集团寻找并收购具有强大市场地位和增长潜力的公司的更广泛战略，旨在扩大其健康和福祉产品线，同时巩固其在医疗保健行业的领导地位。Businesswire2024-08-20Malar Group
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艾力斯上半年净利润增长214%；DS8201再获突破性疗法认定财报业绩平安好医生迎来蜕变时刻。 8月20日，平安好医生发布2024年中期业绩公告。 业绩报告显示，公司实现总营收20.9亿元，首次扭亏为盈，盈利超6000万，调整后净利润为近9000万。
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百亿美元BD的“裂痕”公司动态目前，双方的合作还在继续。 8月19日，科伦药业公布了其子公司科伦博泰与默沙东的ADC合作进展。 不过，坏消息是，默沙东退还了Claudin18.2 ADC药物SKB315的权益。
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预防心血管疾病，健康老年人停用阿司匹林安全吗？重磅研究带来启示前沿研究但对于原本已在服用阿司匹林的老年人是否可以停用阿司匹林，这一问题尚不确定。 近期， BMC Medicine 发表的一项研究结果显示，对于原本已在服用阿司匹林、但并没患有CVD事件的健康老年人， 与继续使用阿司匹林相比，停用阿司匹林在短期（3-12个月）和长期（48个月）对CVD、主要不良心血管事件（MACE）和全因死亡风险升高并没产生不良影响，并且与重大出血事件风险显著降低37%~84%相关 。 这些发现支持， 在以原发性CVD预防为目的的情况下，≧70岁健康人群停用阿司匹林或许是安全的 。
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PainReform公布PRF-110术后疼痛管理药物III期临床试验初步安全性结果研发注册政策以色列临床阶段专科制药公司PainReform Ltd.近日宣布，其自主研发的PRF-110术后疼痛管理药物在正在进行中的III期临床试验中显示出令人鼓舞的初步安全性结果。该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估PRF-110在行截骨术患者中的疗效和安全性。试验已完成全部入组，共有443名患者参与，分布在八个美国临床中心。初步安全性数据显示，不良事件发生率低，平均每位受试者仅发生一次。PainReform公司董事长兼临时首席执行官Ehud Geller表示，早期安全性数据令人鼓舞，证实了PRF-110在术后疼痛管理中的变革潜力。PRF-110的安全性和有效性得到了广泛的临床和前临床测试的支持，使其在市场上具有成为领先者的潜力。公司致力于推进PRF-110的临床开发，旨在为患者和医疗保健提供者提供一种新颖的非阿片类药物术后疼痛管理方案。GlobeNewswire2024-08-20PainReform Ltd
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Pathalys Pharma 获得 1.05 亿美元的 B 轮融资医药投融资Pathalys Pharma成功完成1.05亿美元的B轮融资，由TCGX领投，包括JP Morgan Life Sciences Private Capital、Samsara BioCapital、Marshall Wace、KB Investment、JPS Growth Investment Limited Partnership等知名投资者参与。公司计划利用这笔资金完成upacicalcet的两个3期临床试验，执行NDA提交流程，并加速上市前的准备工作。Pathalys Pharma致力于开发针对终末期肾病（ESKD）的治疗方案，其初始资产upacicalcet是一款新型钙敏素，有望改善血液透析患者的SHPT治疗。PRNewswire2024-08-20
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iTeos Therapeutics 宣布在 2024 年欧洲肿瘤内科学会大会上口头呈报 2 期 GALAXIES Lung-201 中期数据研发注册政策iTeos Therapeutics宣布，其合作伙伴GSK赞助的GALAXIES Lung-201 Phase 2平台研究将作为欧洲肿瘤学会（ESMO）大会2024年的突破性口头报告呈现。该研究评估了belrestotug + dostarlimab双联疗法在未经治疗的、不可切除的、局部晚期或转移性PD-L1高非小细胞肺癌患者中的疗效。iTeos Therapeutics是一家致力于发现和开发新一代免疫肿瘤治疗药物的生物制药公司，其产品管线包括针对TIGIT/CD226轴和腺苷途径的三个临床阶段项目。Belrestotug（EOS-448/GSK4428859A）是一种靶向TIGIT的单克隆抗体，旨在通过增强抗肿瘤反应来提高治疗效果。
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AIM ImmunoTech 在《临床癌症研究》杂志上宣布发表印刷版和一项评估 Ampligen® 治疗胰腺癌的研究的进一步积极结果研发注册政策AIM ImmunoTech公司宣布，其药物Ampligen（rintatolimod）在治疗晚期胰腺导管腺癌（PDAC）的长期早期访问计划（EAP）中表现出显著疗效。研究显示，Ampligen通过激活TLR-3受体增强免疫活性，尤其在提高cDC1s和T细胞数量方面显著，与改善患者临床结果相关。此外，Ampligen降低了免疫检查点PD-L1和PD-L2的表达，并可能通过调节肿瘤微环境中的PD-L1和PD-L2表达以及上调Ki67+CD4+和Ki67+CD8+ T细胞来提高治疗效果。该研究发表在《临床癌症研究》期刊上，并引发了对Ampligen及其它两种药物潜力的进一步讨论。AIM ImmunoTech正在评估Ampligen在治疗转移性胰腺导管腺癌和局部晚期胰腺腺癌的临床研究中的效果。
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Delcath Systems 宣布在 2024 年 ESMO 大会上展示海报研发注册政策Delcath Systems公司宣布将在2024年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）年会上展示其FOCUS 3期临床试验的数据。该研究将重点关注Melphalan/Hepatic Delivery System（Melphalan/HDS）在六组无法手术切除的转移性脉络膜黑色素瘤（mUM）患者中的疗效。Delcath Systems是一家专注于治疗原发性及肝转移癌的介入性肿瘤学公司，其产品HEPZATO KIT™和CHEMOSAT®旨在在肝动脉灌注化疗（PHP）过程中向肝脏输送高剂量化疗药物，同时控制全身暴露和副作用。在美国，HEPZATO KIT作为药物和设备组合产品，由FDA批准用于治疗特定类型的转移性脉络膜黑色素瘤。在欧洲，CHEMOSAT作为医疗设备，用于治疗多种肝脏癌症。
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Lantheus 将在 2024 年 ESMO 年会期间呈报 PSMA 阳性转移性去势抵抗性前列腺癌 3 期关键性 SPLASH 试验的更多临床数据研发注册政策Lantheus公司宣布，Mayo Clinic的Oliver Sartor博士将在2024年9月15日的ESMO年会上就PNT2002的临床数据发表口头报告，PNT2002是一种针对PSMA的177 Lu标记的放射性配体疗法候选药物。Lantheus于2022年12月从POINT Biopharma（一家礼来公司）获得了177 Lu-PNT2002的全球独家商业化权利（不包括某些亚洲地区）。2023年4月，FDA为PNT2002授予了快速通道资格，用于治疗mCRPC。Lantheus作为领先的放射性药物公司，致力于通过其科学成果帮助临床医生发现、治疗和追踪疾病，以改善患者预后。
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