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  • 施维雅宣布 III 期 SOLSTICE 试验的初步分析结果，该试验评估 LONSURF®（曲氟尿苷/替吡嘧啶）+ 贝伐珠单抗用于不适合强化治疗的不可切除的 mCRC 患者
    研发注册政策
    施维雅宣布 III 期 SOLSTICE 试验的初步分析结果，该试验评估 LONSURF®（曲氟尿苷/替吡嘧啶）+ 贝伐珠单抗用于不适合强化治疗的不可切除的 mCRC 患者
    Servier公司宣布，其三期临床试验SOLSTICE未能达到主要目标（无进展生存期），该试验旨在评估LONSURF®（trifluridine/tipiracil）+贝伐珠单抗与卡培他滨+贝伐珠单抗在一线不可切除的转移性结直肠癌（mCRC）患者中的优越性。尽管如此，试验将继续进行，因为两个研究臂均未出现有害影响或新的安全问题。Servier表示将继续对患者进行跟踪，以在2023年进行主要次要终点分析，即总生存期。LONSURF在当前适应症中的临床价值保持不变，正在进行的三期SUNLIGHT试验也在按计划进行。全球每年约有140万人被诊断出患有结直肠癌，其中欧洲CRC是癌症死亡的第二大原因，转移性癌症患者的5年生存率仅为11%。Servier致力于开发新的治疗方法，以支持患者对抗胃肠道癌症。
    Businesswire
    2021-10-22
    Servier Laboratories
  • 加速临床质谱仪院内落地，「品生医学」完成新一轮数亿元融资
    医药投融资
    加速临床质谱仪院内落地，「品生医学」完成新一轮数亿元融资
    品生医学完成新一轮数亿元融资，引入大钲资本、同创伟业等机构投资者，IDG资本连续三轮投资，扬子江基金两轮投资。资金将用于拓展市场和加大研发，推动临床质谱设备国产化和相关诊断试剂开发。公司由质谱技术专家成晓亮博士创立，以质谱临床应用为核心，提供第三方医学检验服务、体外诊断试剂及技术服务。成博士及团队已开发出数百种应用于疾病早期诊断、药物筛选的技术及专利。公司自2018年确立“IVD为主，ICL为辅”的商业模式，已覆盖全国经销商渠道。首款临床质谱仪Qlife Lab 9000于2020年上市，合作医院数百家。投资方看好国内临床质谱市场巨大成长空间。
    36氪
    2021-10-22
    IDG资本 前海扬子江基金 同创伟业 大钲资本 江苏品生医疗科技集团有限公司
  • 推进现货通用型DNT细胞药物注册临床试验，「瑞顺生物」完成1.37亿人民币A轮融资
    医药投融资
    推进现货通用型DNT细胞药物注册临床试验，「瑞顺生物」完成1.37亿人民币A轮融资
    瑞顺生物完成1.37亿元A轮融资，由富汇创投领投，多家机构跟投，百度风投成为新股东。所筹资金将用于全球首创通用型DNT细胞药物RC1012注射液的注册临床试验，以及系列产品管线的研究和申报。瑞顺生物成立于2012年，专注于用DNT免疫细胞疗法治疗肿瘤，拥有自主创新的DNT免疫细胞技术平台。公司创始人杨黎明博士带领团队研发的RC1012细胞注射液是国内首个进入注册临床试验的非基因编辑异体T细胞药物，有望成为全球首个上市的现货通用型DNT细胞药。
    36氪
    2021-10-22
    厦门万通金 天堂硅谷 富汇创投 科发资本
  • 康方生物正在迅速推进 PD-1/CTLA-4 双特异性抗体 Cadonilimab 联合 TIGIT 单克隆抗体治疗实体瘤的临床研究
    研发注册政策
    康方生物正在迅速推进 PD-1/CTLA-4 双特异性抗体 Cadonilimab 联合 TIGIT 单克隆抗体治疗实体瘤的临床研究
    Akeso公司宣布，其自主研发的TIGIT单克隆抗体（AK127）与全球首创的Cadonilimab（PD-1/CTLA-4双特异性抗体，AK104）联合治疗晚期或转移性实体瘤的I期临床试验已在澳大利亚开始给药。这是一项开放标签、多中心的I期临床试验，旨在评估AK127与Cadonilimab联合使用在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性、药效学和抗肿瘤活性。临床前研究显示，AK127与Cadonilimab联合使用在小鼠模型中产生了显著的抗肿瘤效果。基于TIGIT单克隆抗体与PD-1单克隆抗体联合治疗在临床前和临床研究中的良好疗效，AK127与Cadonilimab联合使用有望在治疗实体瘤患者中表现出显著的抗肿瘤活性，进一步增强联合疗法的潜力和前景，并丰富公司在免疫肿瘤治疗领域的多靶点产品组合。Akeso公司致力于开发针对癌症治疗的抗体药物，希望通过针对多种免疫靶点的联合疗法，改变免疫肿瘤领域的治疗模式，并实现其基于PD-1抗体骨架的双特异性抗体的全部商业价值。目前，包括Cadonilimab与CD47单克隆抗体（AK117）、VEGFR-2单克隆抗体（AK109）、CD73单克隆
    PRNewswire
    2021-10-22
    中山康方生物医药有限公司
  • 36氪首发 | 构建“数字疗法”的中国模式，「森梅医疗」获数千万元Pre-A轮融资
    医药投融资
    36氪首发 | 构建“数字疗法”的中国模式，「森梅医疗」获数千万元Pre-A轮融资
    森梅医疗，一家专注于慢性病临床病情管理解决方案的科技公司，已完成数千万元Pre-A轮融资，由长岭资本领投。公司致力于数字疗法（DTx）的商业化，并已与解放军总医院、四川大学华西医院等100余所顶级医院合作。森梅医疗自2018年成立以来，已发布多个数字疗法应用平台，如肾脏病和风湿免疫疾病数字疗法平台。公司创始人张敬强调，其业务矩阵基于多年专科病种知识图谱和合作医院的学术支持，旨在服务C端患者。森梅医疗在数字疗法开发上，拥有多个在研产品管线，覆盖超15个主要适应症，并计划采用“高密度产品管线+单品低价”的普惠策略。此外，公司正构建数字疗法研发的闭源式体系，独立完成全流程研发，并计划通过自有SMO验证体系选出具有价值的产品合作。
    36氪
    2021-10-22
    长岭资本 森梅医疗科技（重庆）有限公司
  • Babylon 是全球发展最快的数字医疗保健公司之一，将开始在纽约证券交易所交易，股票代码为 BBLN
    医药投融资
    Babylon 是全球发展最快的数字医疗保健公司之一，将开始在纽约证券交易所交易，股票代码为 BBLN
    Babylon Holdings Limited，一家全球增长最快的数字医疗保健公司，已完成与特殊目的收购公司Alkuri Global Acquisition Corp.的业务合并，交易于2021年10月20日获得Alkuri股东批准。Babylon的A类普通股和认股权证将于2021年10月22日在纽约证券交易所（NYSE）开始交易，分别以“BBLN”和“BBLN.W”为新的交易代码。Babylon的CEO和创始人Ali Parsa表示，公司致力于让高质量医疗保健对地球上每个人来说都变得可负担和可及。Babylon在准备进入公开市场时，Ali Parsa在致股东的信中详细阐述了公司的战略愿景和其在全球医疗保健领域所取得的巨大进展。Babylon计划通过利用高度可扩展的数字平台和高质量的虚拟临床运营，提供综合、个性化的医疗保健，从而改善患者的健康，降低成本。自2013年成立以来，Babylon已提供数百万次临床咨询和人工智能互动，并与全球的政府、医疗提供者和保险公司合作。
    PRNewswire
    2021-10-22
  • Metacrine 报告了 NASH 患者 MET642 2a 期试验的中期结果，并宣布对其临床开发项目进行战略重新排序
    研发注册政策
    Metacrine 报告了 NASH 患者 MET642 2a 期试验的中期结果，并宣布对其临床开发项目进行战略重新排序
    Metacrine公司公布了其Phase 2a临床试验的初步结果，该试验评估了其FXR激动剂MET642在约60名非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者中的疗效和安全性。结果显示，MET642在3mg剂量组中降低了肝脏脂肪含量，与安慰剂组相比，3mg剂量组的平均相对降低率为26.9%，6mg剂量组为9.3%。MET642在3mg剂量组中有47%的患者（8/17）和6mg剂量组中有35%的患者（6/17）实现了超过30%的肝脏脂肪减少。此外，公司宣布将优先推进MET642在2022年上半年进入炎症性肠病（IBD）的Phase 2试验。
    GlobeNewswire
    2021-10-22
    Metacrine Inc
  • Cytokinetics 宣布 CK-3828136 的临床前数据将在 2021 年药物化学 Gordon 研究会议上公布
    研发注册政策
    Cytokinetics 宣布 CK-3828136 的临床前数据将在 2021 年药物化学 Gordon 研究会议上公布
    Cytokinetics公司宣布，其关于CK-3828136（CK-136）发现和优化的数据将在2021年药物化学戈登研究会议上展示。该会议将于2021年10月24日至10月29日在佛蒙特州韦斯特多弗举行。会议主题为“临床候选人的首次披露：CK-136，一种选择性心脏肌钙蛋白激活剂的发现”，由Cytokinetics公司药物化学部门副总监Antonio Romero博士于10月28日9:45至10:15（东部时间）进行演讲。Cytokinetics是一家专注于发现、开发和商业化新型肌肉激活剂和抑制剂，用于治疗肌肉功能受损的严重疾病的生物制药公司。公司正在准备提交美国新药申请，其新型心脏肌肉激活剂omecamtiv mecarbil在美国和全球范围内进行的GALACTIC-HF 3期临床试验中取得了积极结果。此外，Cytokinetics还在开发新一代心脏肌球蛋白抑制剂aficamten，用于治疗肥厚型心肌病（HCM），并已宣布REDWOOD-HCM 2期临床试验中aficamten的积极结果。Cytokinetics还开发了一种快速骨骼肌肌钙蛋白激活剂reldesemtiv，目前正在进行COURAGE-ALS
    GlobeNewswire
    2021-10-22
    Cytokinetics Inc
  • 盐野义在 ISIRV-WHO 虚拟会议上介绍 COVID-19 治疗剂的结果
    研发注册政策
    盐野义在 ISIRV-WHO 虚拟会议上介绍 COVID-19 治疗剂的结果
    日本Shionogi公司在日本大阪展示了其研发的COVID-19口服抗病毒药物S-217622的非临床研究和日本I期临床试验结果。该药物在体外对多种病毒株表现出抗病毒活性，包括δ株。动物实验中观察到S-217622具有剂量依赖性的病毒减少效果，且药物代谢和药代动力学表现良好。健康受试者单次口服S-217622安全且耐受性良好，预测每日一次的口服剂量可超过非临床研究中所需的靶浓度。Shionogi致力于研发治疗药物，并致力于通过提高意识、流行病监测、预防、诊断和治疗感染等全方位应对传染病。S-217622是Hokkaido大学与Shionogi共同研发的3CL蛋白酶抑制剂，通过抑制病毒复制中的关键酶3CL蛋白酶来降低SARS-CoV-2病毒载量。目前，日本I期临床试验已开始，II/III期临床试验正在进行中。
    Businesswire
    2021-10-22
  • Dupixent（R） （dupilumab） 是第一个在结节性痒疹 3 期试验中显着减少瘙痒和皮肤病变的生物制剂，证明了 2 型炎症在这种疾病中的作用
    研发注册政策
    Dupixent（R） （dupilumab） 是第一个在结节性痒疹 3 期试验中显着减少瘙痒和皮肤病变的生物制剂，证明了 2 型炎症在这种疾病中的作用
    Dupixent（dupilumab）作为首个生物制剂，在针对结节性痒疹的3期临床试验中显著降低了瘙痒和皮肤损害，证实了2型炎症在该疾病中的作用。该试验达到了主要和所有关键次要终点，显示出Dupixent与安慰剂相比，在治疗未受控制的结节性痒疹成人患者中显著减少了瘙痒和皮肤损害。结节性痒疹是一种慢性皮肤疾病，会导致剧烈瘙痒和炎症性皮肤损害（结节），对生活质量的影响在炎症性皮肤疾病中极高。这项研究的结果表明，Dupixent能够有效缓解瘙痒等最严重的症状，而无需广泛抑制免疫系统，这进一步证明了Dupixent在广泛严重的皮肤科、呼吸系统和胃肠道疾病中的潜力。
    美通社
    2021-10-22
    Regeneron Pharmaceut Sanofi SA
  • FDA 批准罗氏的 Susvimo，这是一种针对新生血管或“湿性”年龄相关性黄斑变性 （nAMD） 的首创治疗方法
    研发注册政策
    FDA 批准罗氏的 Susvimo，这是一种针对新生血管或“湿性”年龄相关性黄斑变性 （nAMD） 的首创治疗方法
    罗氏公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Susvimo（ranibizumab注射剂）100 mg/mL通过眼内植入剂进行玻璃体注射，用于治疗先前对至少两次抗血管内皮生长因子（VEGF）注射有反应的湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者。Susvimo是一种新型植入式药物输送系统，通过一次性的门诊手术将植入物植入眼内，每六个月更换一次，为nAMD患者提供每年最多两次的治疗方案。该产品基于Archway III期临床试验的积极结果，显示接受Susvimo治疗的患者在治疗36周和40周时，视力改善与每月注射ranibizumab相当。然而，该植入物与每月注射ranibizumab相比，与眼内炎风险增加三倍相关。罗氏公司正在开展多个III期临床试验，以进一步评估Susvimo的安全性和有效性。
    GlobeNewswire
    2021-10-22
    Roche Holding AG Wills Eye Hospital
  • Aadi Bioscience 宣布在《临床肿瘤学杂志》上发表其 nab-sirolimus 治疗恶性血管周围上皮样细胞瘤患者的 2 期注册 （AMPECT） 试验
    研发注册政策
    Aadi Bioscience 宣布在《临床肿瘤学杂志》上发表其 nab-sirolimus 治疗恶性血管周围上皮样细胞瘤患者的 2 期注册 （AMPECT） 试验
    Aadi Bioscience公司宣布其研究药物nab-Sirolimus（ABI-009）在治疗恶性血管周上皮样细胞瘤（PEComa）方面的临床试验结果发表在《临床肿瘤学杂志》上。该研究显示，nab-Sirolimus在31名可评估的患者中，总体响应率为39%，其中12名患者完全响应，11名患者部分响应，52%的患者疾病稳定。该药物安全性良好，大多数治疗相关不良事件为低级别且可管理。Aadi计划在2021年底启动一项针对携带TSC1或TSC2基因失活的实体瘤的肿瘤不特异性注册试验，并评估nab-Sirolimus与其他药物的联合治疗方案。美国食品药品监督管理局（FDA）正在审查nab-Sirolimus的新药申请，预计审批日期为2021年11月26日。
    GlobeNewswire
    2021-10-22
  • Invitae、伦敦大学学院和弗朗西斯·克里克研究所在 2021 年国际液体活检学会大会上宣布了 TRACERx 研究合作的新数据
    交易并购
    Invitae、伦敦大学学院和弗朗西斯·克里克研究所在 2021 年国际液体活检学会大会上宣布了 TRACERx 研究合作的新数据
    Invitae、伦敦大学学院（UCL）和弗朗西斯·克里克研究所宣布，在2021年国际液体活检大会上，他们合作进行的TRACERx肺癌研究项目取得了新的数据。这项研究利用Invitae个性化癌症监测（PCM）液体活检技术，准确分析肿瘤并提高基于循环肿瘤DNA（ctDNA）的微小残留病（MRD）的早期检测时间。研究结果表明，PCM液体活检与ECLIPSE（从液体生物样本中提取克隆性）软件的结合，可以更早地检测肿瘤的克隆结构，对疾病进展具有预后意义。该研究有助于推动个性化癌症治疗的发展，并可能改变癌症药物开发的模式，实现早期干预。
    美通社
    2021-10-22
    Cancer Research UK Invitae Corp The Francis Crick In University College L NIHR University Coll National Institute f
  • Helixmith 在 2021 年糖尿病足溃疡会议 （DFCon） 年会上宣布糖尿病足溃疡新型基因疗法治疗的 3 期研究结果
    研发注册政策
    Helixmith 在 2021 年糖尿病足溃疡会议 （DFCon） 年会上宣布糖尿病足溃疡新型基因疗法治疗的 3 期研究结果
    韩国圣地亚哥的基因治疗公司Helixmith在2021年糖尿病足溃疡会议（DFCon）上宣布了其新型基因疗法VM202（Engensis）治疗糖尿病足溃疡的III期临床试验结果。结果显示，VM202在神经缺血性溃疡的治疗中表现出积极的趋势，伤口闭合、潜在的治疗效果和可接受的安全性特征。这是首个使用基因疗法治疗糖尿病足溃疡的研究。该研究评估了将Engensis肌肉注射入患有慢性不愈合糖尿病足溃疡（DFU）和并发周围动脉疾病的参与者的腓肠肌的效果。在3至7个月期间，VM202组的伤口闭合趋势积极，尤其是在神经缺血性溃疡中。Engensis似乎还能改善血流动力学特征，在ITT人群（n=44）中，VM202组在210天时ABI值增加了0.15，具有潜在的临床意义（p=0.0776）。Helixmith认为，将VM202质粒DNA肌肉注射到腓肠肌中在治疗慢性神经缺血性DFU方面具有潜力。
    美通社
    2021-10-22
    Helixmith Co Ltd Keck School of Medic
  • 施维雅宣布 III 期 SOLSTICE 试验的初步分析结果，该试验评估 LONSURF（R）（曲氟尿苷/替吡嘧啶）+ 贝伐珠单抗用于不适合强化治疗的不可切除的 mCRC 患者
    研发注册政策
    施维雅宣布 III 期 SOLSTICE 试验的初步分析结果，该试验评估 LONSURF（R）（曲氟尿苷/替吡嘧啶）+ 贝伐珠单抗用于不适合强化治疗的不可切除的 mCRC 患者
    Servier公司宣布，其进行的SOLSTICE III期临床试验中，评估LONSURF（trifluridine/tipiracil）+ bevacizumab一线治疗不可切除性mCRC患者的疗效，主要目标（无进展生存期）未达成。该试验将继续进行，因为两个研究组均未出现有害影响和新安全性问题。数据将在即将召开的医学会议上公布。Servier公司承诺继续关注mCRC的治疗，并计划在2023年进行主要次要终点分析，即总生存期。LONSURF在当前适应症中的临床价值保持不变，正在进行中的SUNLIGHT III期临床试验按计划进行。全球每年约有140万人被诊断出结直肠癌，其中mCRC患者5年生存率仅为11%。
    Businesswire
    2021-10-22
    Les Laboratories Ser Saint Antoine Univer
  • Labcon 获得价值 5930 万美元的美国政府合同，以增加移液器吸头和试管的国内产量
    交易并购
    Labcon 获得价值 5930 万美元的美国政府合同，以增加移液器吸头和试管的国内产量
    Labcon公司获得美国国防部代表美国卫生与公众服务部颁发的5.93亿美元合同，旨在扩大国内生产移液管头和管子，以支持COVID-19诊断测试供应链。这项合同将使Labcon的月产量从1亿个移液管头提升至2.36亿个，管子产量从2700万个增至约5800万个。该扩张将在加利福尼亚州佩塔卢马进行，预计将创造数十个新工作岗位。Labcon的移液管头和管子已支持研发COVID-19疫苗，并用于存储、测试和样本运输。该项目由美国国防部协助采购部门牵头，资金来源于美国救援计划法案，旨在支持国内工业基础扩张，为关键医疗资源提供支持。Labcon是全球领先的环保实验室用品制造商，自1994年以来一直致力于为实验室提供可持续解决方案。
    美通社
    2021-10-22
    US Department of Def US Department of Hea
  • 新发表的数据继续支持 TEPEZZA® （teprotumumab-trbw） 治疗甲状腺眼病 （TED） 的长期疗效
    研发注册政策
    新发表的数据继续支持 TEPEZZA® （teprotumumab-trbw） 治疗甲状腺眼病 （TED） 的长期疗效
    Horizon Therapeutics公司宣布，其药物TEPEZZA在治疗甲状腺眼病（TED）方面展现出长期疗效，相关数据发表在《眼科》杂志上。TEPEZZA是美国食品药品监督管理局（FDA）批准的首个且唯一用于治疗TED的药物。OPTIC-X临床试验的长期数据表明，在OPTIC试验中使用安慰剂的患者转为TEPEZZA治疗后在OPTIC-X中成为突眼反应者，平均突眼减少3.5毫米。新数据显示，在最后一次给药后48周（27周）时，维持反应率高达90.6%。在OPTIC-X的开放标签扩展临床试验中，没有新的安全性问题。此外，在90届美国甲状腺协会（ATA）年会上，OPTIC III期临床试验的长期随访结果也得到分享，90%的接受TEPEZZA治疗的患者在120周时未接受额外治疗。这些数据为TED患者提供了持续的治疗选择，并有助于医生在疾病过程中优化治疗。
    Businesswire
    2021-10-22
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