Imvax公司宣布在2021年11月10日至14日在华盛顿举行的第36届癌症免疫治疗学会（SITC）年会上进行海报展示，展示了其最先进产品候选IGV-001的最新临床前数据。这些数据揭示了IGV-001在1期临床试验中观察到的免疫刺激和肿瘤抑制作用的潜在机制。公司首席执行官John Furey表示，这些见解对于准备进行胶质母细胞瘤的2b期临床试验以及将平台扩展到其他实体瘤类型都非常有价值。海报标题为“自体胶质母细胞瘤肿瘤细胞和针对胰岛素样生长因子1受体的人工合成抗义核酸可保护免受肿瘤挑战并产生T细胞抗肿瘤反应”，展示时间为2021年11月13日，由首席科学官Mark Exley博士进行展示。Imvax是一家专注于提供个性化、整肿瘤来源的免疫疗法的临床阶段生物技术公司，总部位于费城。

Gilead Sciences公布了BICSTaR研究的初步结果，该研究评估了Biktarvy在1,135名HIV感染者中的抗病毒有效性和安全性。研究收集了患者报告的结局，以了解治疗对HIV感染者健康相关生活质量的影响。结果显示，Biktarvy在治疗一年后，97%的治疗初治成年人和96%的治疗经验成年人都实现了病毒学抑制。Biktarvy总体上被良好耐受，没有出现对Biktarvy成分的耐药性。这些数据支持了Biktarvy作为潜在治疗选择，适用于包括老年HIV患者和有合并症的患者在内的不同群体。

Intellia Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其治疗转甲状腺素（ATTR）淀粉样变性的候选药物NTLA-2001孤儿药资格。NTLA-2001是首个用于系统性编辑人体内疾病基因的CRISPR疗法，有潜力成为ATTR淀粉样变性的一剂疗法，可能停止并逆转这种疾病的严重并发症。ATTR淀粉样变性是一种罕见的疾病，会导致体内多个器官和组织受损。Intellia总裁兼首席执行官John Leonard表示，孤儿药资格凸显了FDA对NTLA-2001作为ATTR淀粉样变性单剂量新型疗法的潜在价值的认可。目前，NTLA-2001正在一项针对患有遗传性ATTR淀粉样变性伴多神经病（ATTRv-PN）的成年人的1期临床试验中。FDA的孤儿药资格认定计划为旨在治疗、诊断或预防罕见疾病的药物提供孤儿药资格，这些疾病在美国影响的人数少于20万。孤儿药资格使药物的开发者有资格获得某些发展激励措施，包括合格的临床试验税收抵免、处方药用户费豁免和FDA批准后的七年市场独占权。欧洲委员会（EC）也于2021年3月决定授予NTLA-2001孤儿药资格，用于治疗ATTR淀粉样变性。

Frequency Therapeutics将于11月9日举办虚拟研发活动，临床领导将详细回顾近170名受试者接受FX-322治疗的临床数据，揭示最有可能从FX-322受益的患者群体，并介绍即将启动的FX-322 Phase 2b研究（FX-322-208）。该研究旨在证明在SNHL患者中，FX-322可显著改善语音感知能力。此外，公司将公布两个新的高级研究项目。活动将于美东时间11月9日上午8点至10点举行，包括现场问答环节。注册和观看直播请访问Frequency Therapeutics投资者与媒体部分。

Novocure公司在ASTRO 2021年会上将展示15项关于肿瘤治疗电场（TTFields）的研究，包括5项外部作者准备的新数据，展示了放射治疗领域对Novocure TTFields平台的持续兴趣。其中，两项研究将展示TTFields与化疗放疗联合用于治疗新诊断的胶质母细胞瘤（GBM）的数据，另一项将突出TTFields与放疗结合对人类GBM细胞的影响。Novocure首席医疗官Ely Benaim表示，Novocure及其合作伙伴期待在ASTRO 2021年会上展示TTFields的多样化研究，并期待与放射治疗社区继续合作，将TTFields作为实体瘤的重要治疗方法。会议将展示包括TTFields与索拉非尼联合治疗肝细胞癌的机制、增强肿瘤TTFields剂量的综合方法、TTFields剂量学和治疗计划框架、TTFields治疗计划等在内的多项研究。Novocure是一家全球性肿瘤学公司，致力于通过开发和商业化其创新疗法TTFields，延长某些最具有侵袭性的癌症的生存期。

Synthetic Biologics公司宣布其研发的SYN-020（肠碱性磷酸酶）的Phase 1临床试验已开始招募并完成了8名受试者的给药。SYN-020是一种口服给药的重组牛肠碱性磷酸酶，旨在治疗胃肠道疾病。该研究旨在评估SYN-020在32名健康成人志愿者中的安全性、耐受性和生物分布。公司CEO和CFO表示，SYN-020具有巨大潜力，有望解决由免疫和炎症损伤引起的肠道疾病，如乳糜泻、非酒精性脂肪性肝病、年龄相关的代谢和炎症性疾病以及辐射肠病。预计2022年第二季度将公布该研究的顶线结果。

ALX Oncology公司宣布，在治疗急性髓系白血病（AML）的Phase 1/2 ASPEN-05临床试验中，首名患者接受了evorpacept、venetoclax和azacitidine的联合治疗。该研究旨在评估新一代CD47阻断剂evorpacept与venetoclax和azacitidine联合使用对复发/难治性AML和未经治疗AML患者的疗效和安全性。该研究基于evorpacept在白血病非临床模型中的预临床数据以及其在多种癌症中的临床试验数据。ALX Oncology致力于开发针对CD47检查点通路的疗法，以帮助患者对抗癌症。

Can-Fite BioPharma Ltd.宣布，其CEO Dr. Pnina Fishman撰写的关于Namodenoson在非酒精性脂肪性肝病和脂肪性肝炎治疗中的IIa期临床试验的文章被《Alimentary Pharmacology & Therapeutics》期刊发表。该研究显示Namodenoson在治疗NASH（非酒精性脂肪性肝炎）方面具有显著的抗脂质沉积、抗纤维化和抗炎效果。Namodenoson将进入IIb期NASH临床试验，预计2021年第四季度开始招募患者。NASH是一种未被满足的医疗需求，目前美国尚无批准的药物。据估计，到2025年，NASH的治疗市场将达到350-400亿美元。Can-Fite是一家处于临床后期阶段的药物开发公司，其平台技术旨在治疗癌症、肝脏、炎症疾病和COVID-19等数十亿美元的市场。

BeyondSpring公司宣布，一项由Big Ten癌症研究联盟发起的开放标签二期临床试验已经开始，该试验旨在评估其主导药物plinabulin与nivolumab和ipilimumab联合使用治疗三线复发小细胞肺癌（SCLC）患者的疗效。该研究是在一期剂量递增研究成功完成后进行的，该研究显示plinabulin与nivolumab + ipilimumab联合使用在化疗和检查点抑制剂失败的肿瘤患者中引起了肿瘤反应，ORR为43%。该二期研究将在美国7个临床中心进行，预计将纳入多达26名患者。这项研究旨在解决广泛期SCLC患者化疗和检查点抑制剂失败后的未满足医疗需求。

Tetra Bio-Pharma公司宣布，其研究药物QIXLEEF™获得欧洲药品管理局孤儿药委员会的积极意见，该药物有望治疗慢性神经性疼痛疾病复杂性区域疼痛综合征（CRPS）。这一积极意见将有助于QIXLEEF™在欧洲市场的开发，并可能带来成本和时间上的优势。QIXLEEF™是首个针对CRPS获得孤儿药指定的药物，此前已在2018年获得美国FDA的孤儿药指定。该药物预计将提供一种安全有效的疼痛管理选择，并减少对阿片类药物的依赖。

MediciNova公司宣布，其研究摘要“MN-001（替泊沙坦）通过下调脂肪酸转运蛋白/CD36表达降低肝细胞甘油三酯水平”被选在19届国际动脉粥样硬化会议上展示。该研究显示MN-001（替泊沙坦）抑制了花生四烯酸进入肝细胞，并抑制了甘油三酯（TG）在肝细胞中的合成和积累。MediciNova的研究合作者、千叶大学医学院医学科学系副教授小渊正次博士将展示这项研究结果。MediciNova的首席医疗官Kazuko Matsuda博士表示，MN-001治疗在多项临床试验中观察到降低血清TG水平，特别是在2期临床试验中，MN-001在患有NASH或NAFLD的严重高甘油三酯血症患者中显示出临床意义和统计学上显著的降低平均血清TG，且没有安全性和耐受性问题。MN-001是一种新型口服生物利用度高的小分子化合物，通过多种机制产生抗炎和抗纤维化活性，包括白三烯（LT）受体拮抗、磷酸二酯酶（PDE）抑制和5-脂氧合酶（5-LO）抑制。

Sio Gene Therapies公司在欧洲基因与细胞治疗学会虚拟大会上展示了其基因疗法AXO-AAV-GM1的积极中期数据，该疗法用于治疗GM1神经节苷脂病。数据显示，在低剂量和高剂量组中，血清β-半乳糖苷酶和CSF GM1神经节苷脂活性均得到改善，且没有明显的疾病进展。目前，已有10名患者接受了基因治疗，没有出现严重不良事件。公司计划继续开发AXO-AAV-GM1，并与FDA讨论进一步的开发计划。

暖哇科技，一家健康险科技公司，已完成数亿元A+轮融资，由韩国KTB资本领投，联想创投、德同资本等跟投。自2018年成立以来，暖哇科技历经三次产品升级，从医疗数据生态打通到提供全栈式健康险科技解决方案。公司以数据科技为基础，覆盖健康险全流程服务，助力保险企业数字化转型。暖哇科技与20多个省市医保及卫健平台合作，构建医疗知识库和图谱，服务超过45家保险公司。CEO卢旻透露，公司年收入已达到亿元级，今年有望实现3倍以上增长。健康险市场近年来受到极大关注，市场规模持续增长，行业迎来结构化机会。

Crescendo Biologics宣布，其合作伙伴Zai Lab报告了ZL-1102（一种针对IL-17A的Humabody®）在1b期临床试验中的积极顶线结果。该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的首次人体研究，旨在评估ZL-1102局部给药在轻度至中度慢性斑块状银屑病（CPP）患者中的安全性、药代动力学和疗效。结果显示，ZL-1102局部治疗显著改善了患者的局部PASI评分、红斑和鳞屑、目标病变大小和响应率，且患者状况随时间推移持续改善。ZL-1102的安全性特征与安慰剂相当。此外，该研究还首次证明了蛋白质生物治疗药物通过银屑病皮肤渗透并产生临床反应，突显了Crescendo的Humabody平台的重要差异化优势。Zai Lab宣布ZL-1102的临床概念验证触发了对Crescendo的里程碑付款，这是基于2018年5月宣布的ZL-1102（原CB001）独家全球许可协议。根据该协议，Crescendo授予Zai Lab开发和商业化ZL-1102（原CB001）用于所有适应症的全球独家许可。Zai Lab负责进行所有监管申报、临床试验和商业化活动，Crescendo有权获得某些开发、监管和商业里程碑以及

Ultimovacs公司宣布，其通用癌症疫苗UV1与检查点抑制剂联合治疗未切除或转移性黑色素瘤获得美国FDA的快速通道指定，这将为UV1的审查提供加速。公司正在评估UV1作为ipilimumab和nivolumab的联合疗法，用于治疗未切除或转移性黑色素瘤。Ultimovacs将举办网络研讨会，讨论快速通道指定和临床数据。FDA的快速通道程序旨在促进药物的开发并加快审查，使药物的开发和审查更加频繁。根据最近公布的数据，UV1与pembrolizumab联合作为晚期黑色素瘤的一线治疗显示出良好的早期疗效数据。UV1正在四个II期临床试验中与检查点抑制剂联合使用，包括黑色素瘤、卵巢癌、头颈鳞状细胞癌和恶性胸膜间皮瘤。Ultimovacs的网站将提供网络研讨会的信息。

康宁杰瑞生物制药与石药集团共同宣布，重组人源化抗HER2双特异性抗体KN026的Ⅲ期临床试验申请获CDE正式受理，旨在治疗晚期胃癌/胃食管结合部腺癌。KN026在Ⅱ期研究中显示对HER2阳性胃癌患者疗效显著，此次申请是其首个Ⅲ期临床研究。双方合作加速KN026在中国内地的临床开发和商业化，旨在为胃癌患者提供更优治疗选择。KN026采用自主知识产权技术，对HER2阳性肿瘤具有抑制作用，且对中低表达肿瘤和抗性细胞株也有作用。康宁杰瑞与石药集团已签订开发及商业化授权协议，石药集团将获得KN026在中国内地的乳腺癌和胃癌适应症上的排他性开发与独占性商业化许可权。康宁杰瑞专注于创新抗肿瘤药物研发，石药集团在创新药研发、生产及营销方面实力雄厚。

新加坡百吉生物医药公司与中国科学城集团合作，在新加坡—广东合作理事会第十二次会议上宣布建设新加坡百吉（中国）生物医药生产基地，投资总额约5亿人民币，旨在成为集细胞免疫治疗研发、生产、销售于一体的综合基地。生产基地位于中新广州知识城的中国纳米谷，预计年底投入使用，将满足中国肿瘤患者细胞免疫治疗需求。百吉生物拥有全球领先的创新型T细胞免疫疗法，致力于癌症治疗，并与多家研究机构合作推进临床试验。