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AMD350亿收购AI服务器龙头ZT Systems，“剑指”英伟达？交易并购刚刚以6.65亿美元收购了人工智能模型公司Silo AI的AMD又出手了。 这次收购对于AMD在人工智能领域的战略发展至关重要，它将显著提升AMD在数据中心AI系统的能力，加速部署优化的机架级解决方案，以把握2027年数据中心AI加速器市场预计达到4000亿美元的机遇。 值得关注的是，这次并购的整体交易价值达到了49亿美元。
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中国首个Ion多中心前瞻性临床可行性研究数据正式发表临床研究近日，由上海市胸科医院谢芳芳、河南省人民医院张群成、苏州大学附属第一医院穆传勇等共同撰写，由孙加源教授、张晓菊教授、黄建安教授担任通讯作者的学术论文 “形状传感机器人辅助支气管镜（SS-RAB）在周围肺结节取样中的应用：中国多中心前瞻性临床可行性研究” Shape-sensing Robotic-assisted Bronchoscopy (SS-RAB) in Sampling Peripheral Pulmonary Nodules: A Prospective, Multicenter Clinical Feasibility Study in China， 正式在《支气管和介入肺病学杂志》 Journal of Bronchology and Interventional Pulmonology发表。 这也是 Ion支气管导航操作控制系统的第一个中国临床研究数据 ，充分论述了Ion在中国人群中的安全性及诊断性能情况。 此临床研究于2021年7月到2022年12月开展入组，在上海市胸科医院、河南省人民医院和苏州大学附属第一医院三家中心共纳入90名患者。
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独家｜心脉医疗被医保局问询背后，11家支架企业承诺降价医保动态上述文件提到，国家医保局连续收到群众信访反映胸主动脉覆膜支架（下称“胸主动脉支架”）异常，依照相关规定，国家医保局直接约谈生产企业、进口总代理企业，并指导北京、上海、浙江、湖南等四个产地省医保局督促所属企业合理调整胸主动脉支架挂网价格。 文件中特别强调， 要防止中间流通环节的过高加价既没有直接形成生产研发企业实际利润、又加重群众就医负担。 国家医保局表示，经初步核实，心脉医疗的Castor支架（200mm长度）出厂价格为5万元左右，经代理商卖给医院的价格超12万元。
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GRIN Therapeutics 将在 ILAE 欧洲癫痫大会上展示蜂窝研究的新数据研发注册政策GRIN Therapeutics公司将在国际抗癫痫联盟第15届欧洲癫痫大会上展示其正在进行中的1b期Honeycomb临床试验的新数据。该研究评估了radiprodil在患有GRIN相关神经发育障碍的儿童中的安全性、耐受性、药代动力学以及对癫痫发作频率和行为的影响。radiprodil是一种针对NMDA受体亚型2B的负性别构调节剂，已在非临床研究中显示出调节NMDA受体亚型2B的能力，并在多个癫痫和癫痫模型中表现出抗癫痫作用。GRIN Therapeutics致力于开发针对儿童神经发育障碍的精准治疗药物，目前正在进行两项临床试验，以评估radiprodil治疗GRIN相关神经发育障碍及其他神经学疾病的潜力。
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Opus Genetics 的眼部基因疗法 OPGx-LCA5 用于治疗罕见遗传性视网膜疾病 LCA5 获得美国 FDA 罕见儿科疾病认定研发注册政策Opus Genetics公司宣布，其针对遗传性视网膜疾病的治疗药物OPGx-LCA5获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的罕见儿科疾病（RPD）认定。OPGx-LCA5是一种腺相关病毒8（AAV8）载体，旨在将功能性的LCA5基因精确地递送到患者的外视网膜，以治疗因LCA5基因双等位基因突变引起的Leber先天性黑蒙（LCA）。LCA5是一种早发性视网膜变性，在美国大约每1.7百万人中就有一个人受到影响。目前，针对LCA5相关视力丧失尚无批准的治疗方法。OPGx-LCA5目前正在进行一项开放标签、剂量递增的1/2期临床试验，旨在评估其在15名因LCA5基因双等位基因突变引起的遗传性视网膜变性患者中的安全性和初步疗效。获得RPD认定后，Opus将获得FDA在开发计划期间的有价值激励和支持。此外，OPGx-LCA5将有望在获得批准后获得优先审查券，可用于任何随后的营销申请。
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Avadel Pharmaceuticals 宣布在《临床治疗学》上发表数据，强调接受 LUMRYZ™（羟丁酸钠）缓释口服混悬液治疗的发作性睡病患者的体重减轻研发注册政策Avadel Pharmaceuticals公司宣布，其LUMRYZ药物在治疗嗜睡症的临床试验中显示出显著的减重效果。这项名为“每晚一次使用钠氧巴特治疗嗜睡症的体重减轻：来自III期随机研究的分析”的研究发表在《临床治疗学》杂志上。结果显示，与安慰剂组相比，接受LUMRYZ治疗的患者的体重减轻更为显著。研究显示，接受LUMRYZ治疗的患者平均体重减轻1.3公斤，而安慰剂组则平均体重增加0.2公斤。此外，接受LUMRYZ治疗的患者中有17.8%经历了≥5%的体重减轻，而安慰剂组仅为3.8%。这些发现表明，LUMRYZ可能为体重过重或肥胖的嗜睡症患者提供更个性化的治疗方案。
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Amneal 获得美国 FDA 批准异丙酚注射乳剂单剂量样品瓶研发注册政策Amneal Pharmaceuticals宣布获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，生产用于麻醉和镇静的丙泊酚注射剂。丙泊酚因供应链限制而长期短缺，Amneal将专门生产线生产，以满足市场需求。Amneal强调其专注于提供短缺药物，丙泊酚是医院日常手术必需的药物。Amneal拥有全球制造基地，旨在成为复杂产品如丙泊酚的首选供应商。据IQVIA数据，2024年6月结束的12个月内，美国丙泊酚销售额约为3.14亿美元。Amneal是一家全球制药公司，总部位于新泽西州布里奇沃特，主要在美国开发和销售280多种仿制药和专科药品。
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Talus Bioscience 宣布获得由 Two Bear Capital 领投的 $11.2M 新资金，以推进用于转录因子治疗发现的 AI 平台医药投融资Talus Bioscience，一家由蛋白质组学、生物化学和机器学习领域的世界级科学家团队创立的药物发现公司，近日宣布获得1120万美元的新一轮风险投资。此轮融资由Two Bear Capital领投，WRF Capital、NFX、YC Continuity Fund、Funders Club VC和BoxOne Ventures参与。这笔资金将用于推进Talus Bio的疗法项目，包括Brachyury驱动的癌症和一种与前列腺癌相关的难以治疗的转录因子。同时，也将加速公司专有的MARMOT（Multiplexed Assays for the Rational Modulation Of Transcription Factors）平台扩张。MARMOT利用Talus Bio的转录因子活性数据集训练的新AI模型，这是目前世界上最大的数据集。MARMOT允许科学家从数十亿个化合物中快速识别出最佳候选者，取代了耗时的高通量筛选。Talus Bio的CEO和联合创始人Alex Federation表示，这一轮融资证明了他们的工作，即生产出第一个能够发现和优化任何转录因子调节剂的AI模型。转录因子是调节基因组的
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Immutep宣布头颈癌的最新摘要被选为2024年ESMO大会的口头报告。研发注册政策Immutep Limited宣布，其一项关于新型LAG-3免疫疗法的临床试验TACTI-003 Phase IIb阶段结果将在2024年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）大会上进行口头报告。该试验评估了eftilagimod alpha（efti）与pembrolizumab联合使用在初诊头颈鳞状细胞癌患者中的疗效，其中患者PD-L1表达水平为阳性（CPS > 1）。报告将由Claus Andrup Kristensen博士进行，他将详细介绍试验的主要结果。TACTI-003试验旨在评估efti与pembrolizumab联合使用作为复发或转移性头颈鳞状细胞癌的一线治疗，与单独使用pembrolizumab相比，观察患者的客观缓解率、总生存期、无进展生存期和缓解持续时间等指标。Immutep是一家专注于开发LAG-3免疫疗法的临床阶段生物技术公司，致力于为患者提供创新的治疗选择。
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八月→5家药企高管辞职！人事变动01 上海医药副总裁辞职。 因工作调动，张耀华先生辞去本公司副总裁等全部职务，辞职报告自送达本公司董事会之日起生效。 近日，陕西盘龙药业集团股份有限公司发布公告，公司董事会于近日收到公司总裁胡奇飞先生递交的书面辞职报告，胡奇飞先生因个人原因辞去公司总裁职 务。
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片仔癀携全品类精彩亮相2024西普会公司动态2024年8月10日，第十七届健康产业（国际）生态大会——西普会在海南博鳌盛大开幕。 本次大会以“承压前行——从存量走向增量的破与立”为主题，汇聚政府机构、院士专家、品牌工业、零售企业、医疗及健康服务机构等主体超过8000名代表参会，积极探索行业发展趋势，构建健康产业新质生产力。 本次大会片仔癀公司设置独立品牌展示区和主题公园品牌体验区，携主产品片仔癀及核心产品片仔癀牌安宫牛黄丸、茵胆平肝胶囊、复方片仔癀含片、化妆品、保健食品、日化品等全品类精彩亮相，通过各类产品体验、扫码答题、趣味扭蛋机、九种体质检测等丰富多样的现场互动活动，吸引了来自全国各地的观展者驻足了解，展现了中华老字号的独特魅力。
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药典委：四个生物制品标准草案公示研发注册政策3127单抗分子大小变异体测定法： 建立的分子排阻色谱法适用于单抗分子大 小变异体的测定。 3536人促卵泡激素生物学活性测定法： 现行版中国药典收载的“卵泡刺激素生物活性测定法”为卵巢增重法。 本方法为人促卵泡激素生物学活性测定提供了更多选择。蒲公英Ouryao2024-08-20药典委
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【出海新进展】3药品出口欧、美国审批动态人福医药制剂获FDA批准文号。 药品名称：Ursodiol Tablets USP（熊去氧胆酸片）。 申请事项：ANDA（美国新药简略申请，即美国仿制药申请。
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智飞生物26价肺炎球菌结合疫苗启动Ⅰ/Ⅱ期临床试验临床研究
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EMBO Reports｜复旦大学余巍课题组发现HDAC8的可逆乙酰化修饰调控细胞周期的新机制前沿研究HDAC8是一种Zn²⁺依赖型的I类去乙酰化酶HDAC，通过催化粘连蛋白cohesin亚基SMC3去乙酰化，在细胞周期过程中发挥重要作用。 HDAC8过表达能够增强多种癌细胞的增殖、转移及抗药性，而其突变会导致多种严重的先天性遗传疾病，例如狄朗热综合征（CdLS）和杜欣氏肌萎缩症（DMD）。 2024年7月， 复旦大学余巍组 在 EMBO Reports 在线发表题为 “Reversible acetylation of HDAC8 regulates cell cycle” 的文章， 该研究揭示了HDAC8的可逆乙酰化修饰作为应激响应的关键细胞周期调节因子。
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从湿疹到癌症？揭秘皮肤健康守护神！Cell Rep｜CARD14-MYC信号通路在维护皮肤屏障稳定中扮演关键角色前沿研究近日，一篇发表在国际杂志 Cell Reports 上题为 “Regulation of MYC by CARD14 in human epithelium is a determinant of epidermal homeostasis and disease” 的研究报告中，来自 辛辛那提大学医学院等机构的科学家们 通过研究，揭示了一个全新的分子信号路径，在维护皮肤屏障稳定中扮演关键角色。 这项突破性的发现可能开启一扇大门，引导我们开发出新的治疗方法，用于预防和治疗包括特应性皮炎（如湿疹）和银屑病在内的各种炎症性皮肤病。 MYC是一种调控细胞生长的重要蛋白，其异常活动与癌症的发展息息相关。
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首次揭秘IFNγ在干细胞重编程中关键角色！Sci Adv｜干扰素γ加速iPSC重编程，促进高质量女性干细胞产生前沿研究将成熟体细胞转化为诱导多能干细胞（iPSCs）是一个复杂的过程，它要求激活干细胞的多能性网络，同时清除体细胞原有的表观遗传记忆，以重启其发育潜力。 近日，一篇发表在国际杂志 Science Advances 上题为 “The interferon γ pathway enhances pluripotency and X-chromosome reactivation in iPSC reprogramming” 的研究报告中，来自 西班牙巴塞罗那科技学院基因组调控中心等机构的科学家们 通过研究发现， 干扰素γ（IFNγ）的应用不仅加速了小鼠iPSCs的生成，还提升了其质量，这一成果有望改进具有两条X染色体个体（如女性、部分变性男性或克氏综合症患者）在疾病模型构建和药物筛选方面的研究。 它们为疾病研究和个性化医疗提供了无限可能，甚至具备修复或替换损伤组织的潜力。生物谷2024-08-20IFNγ iPSC
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新事 | 心脉医疗:愿在国家医保局指导下主动降价医保动态出厂价5万代理价12万，关于心脉医疗的一款产品价格在医保局的“灵魂四问”引发高度关注。 （更多详情请见：出厂价5万卖价12万？ 公告指出，在2024年上半年，心脉医疗公向国家医疗保障局相关部门、相关地方医保局等进行过汇报和沟通， 结合行业内同类产品的定价体系，对问询函相关问题进行了初步答复和解释，并 承诺了对Castor产品降价及初步的降幅 ， 也表态未来愿在集采规则范围内进一步降价。
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医保谈判将至，创新药价值判断有了新逻辑医保动态8月7日，国家医保局公示了2024年医保目录调整的初步审查名单，共244个目录外药品、196个目录内药品入围。 药企一年一度的“大考”逐渐临近。 肺癌靶向药物的角逐尤其激烈。
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59个品种拒绝确认最低价，将被暂停挂网招标采购自从国家医保局开展“四同药品”价格整治以来，不少品种都遭遇了降价才能继续挂网的问题。 8月16日，广州市公共医疗资源交易中心发布公告，将对59个品种暂停挂网。 这59个品种都是企业方面拒绝确认药品价格信息的。健识局2024-08-20挂网
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