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3篇《细胞》连发！这项免疫联合疗法让清除肿瘤更简单前沿研究自从科学家发现癌细胞的这一策略以来，已经有一些免疫检查点抑制剂（ICI）疗法涌现，其中PD-1抑制剂是最为经典的ICI疗法，除此之外还有CTLA-4抑制剂以及近两年被FDA批准上市的LAG-3抑制剂relatlimab正帮助更多癌症患者延长生命。 随着PD-1抑制剂的加速应用，一些新的挑战也在出现。 ICI本身都是重新激活T细胞活性的，为何相同作用的疗法联用后能产生更强大的效果呢？
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再生元提供 Linvoseltamab 生物制品许可申请的最新情况研发注册政策Regeneron制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）对其生物制品许可申请（BLA）的linvoseltamab在复发性/难治性（R/R）多发性骨髓瘤（MM）治疗中的审批发出完整回复信（CRL），原因是第三方填充/包装制造商的预审批检查发现的问题。Regeneron承诺将与第三方制造商和FDA紧密合作，尽快将linvoseltamab应用于合适的R/R MM患者。同时，欧洲药品管理局（EMA）对linvoseltamab的审批仍在进行中。Regeneron是一家领先的生物技术公司，致力于开发针对严重疾病的治疗药物。
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ADC胃癌治疗的研究现状前沿研究
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净利暴增1068%！财报业绩一连串的利好，使得今年以来科伦博泰股价累计涨幅超过60%，总市值达377.5亿元（约合220.68亿港元），成为众多港股18A公司中的佼佼者。 科伦博泰之所以能扭亏为盈，得益于与默沙东达成多笔重大授权合作。 截至2024年6月30日，科伦博泰实现总收入13.82亿元，相较上年同期的10.46亿元增长32.2%。
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靶向GPCR抗体类药物的发现和设计前沿研究已批准药物的靶标的三分之一是G 蛋白偶联受体 (GPCR，)；然而，这些药物仅针对人类 GPCR 库的大约八分之一。 GPCR 调节多种关键生理过程，包括器官发育、心血管功能、情绪、认知、多细胞性、细胞运动、免疫反应以及光感、味觉和气味。 人类基因组包含超过 800 个 GPCR，其中近 400 个是嗅觉受体。
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参苏感冒片等四种处方药转换为非处方药【三分钟速览一周医药看点】前沿研究国家药监局药品审评中心（CDE）网站公示8个仿制药一致性评价任务，涉及硫酸阿米卡星注射液等品种（截至8月18日）。 产品研发 · 上市信息。 中美华东获得IMBiologics两款自身免疫领域的全球创新产品IMB-101及IMB-102在37个亚洲国家（不含日本、韩国和朝鲜）的独家许可，包括开发、注册、生产及商业化权益。
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PCNA、P16、MMP9在人参皂苷Rg3抗肝癌淋巴道转移中的表达及意义前沿研究
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人参皂苷Rg3联合三氧化二砷对人肝癌裸鼠MVD和PCNA的影响前沿研究本宣传仅供医学药学专业人士阅读，请按医师或药师指导下使用。 本文是何芳、曾文铤和朱科伦共同发表的文章。 研究结论：Rg3抑制肿瘤生长可能主要是通过抑制肿瘤血管生成来实现的，三氧化二砷对裸鼠肝癌移植瘤生长的抑制作用可能是通过抑制PCNA蛋白的表达。
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Eyenovia 宣布 514 万美元公开发行的定价医药投融资Eyenovia公司宣布同意以每股0.40美元的价格出售1285万股普通股，预计交易将在2024年8月22日左右完成，所得款项约514万美元将用于支持Mydcombi和clobetasol propionate的商业化活动、完成CHAPERONE儿童近视临床研究、以及一般营运和公司用途，可能包括偿还部分现有债务。此次发行由Dawson James Securities, Inc.担任承销商，所有证券均由Eyenovia出售。
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Aadi Bioscience 提供 PRECISION1 试验和企业更新研发注册政策Aadi Bioscience宣布将停止注册意向的PRECISION1临床试验，该试验旨在评估nab-sirolimus在携带TSC1或TSC2失活突变的实体瘤患者中的疗效。独立数据监测委员会的分析显示，该试验不太可能达到支持加速批准的疗效阈值。公司将专注于其商业业务，特别是针对罕见且侵袭性强的恶性PEComa的FYARRO®产品。为保护现金流，Aadi将暂停两项正在进行中的临床试验的新患者招募，并减少研发团队人数80%，预计将至少延长到2026年第二季度。
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挂网算不算侵权？原研药与仿制药专利之战 | 第一现场招标采购• 最高院最新终审裁决，专利期内仿制药申请进入医保目录不侵犯专利权。 • 挂网流程应拆解定性还是视作整体，是在判定侵权纠纷的争议点。 • 创仿平衡不应过分依赖专利法，需综合制定政策。研发客2024-08-21挂网
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Azitra 宣布 ATR-12 治疗 Netherton 综合征的 1b 期试验中出现首例患者给药研发注册政策Azitra公司宣布开始其Phase 1b临床试验，旨在评估ATR-12治疗Netherton综合征的疗效。该试验将招募约12名成年患者，每日两次用药，持续14天，主要观察指标为安全性及耐受性，次要和探索性指标则关注疗效信号和生物标志物。ATR-12是Azitra公司的领先候选药物，是一种经过工程改造的表皮葡萄球菌，旨在表达治疗水平的LEKTI蛋白亚基，以治疗Netherton综合征。Azitra预计将在2025年初报告该试验的初步安全性数据，并在2025年下半年公布完整结果。该试验旨在为Netherton综合征患者提供更好的治疗方案，包括针对儿童患者和更长治疗周期的后续研究。Businesswire2024-08-21Azitra Inc Azitra Inc
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Pyros Pharmaceuticals 的摘要在美国癫痫学会 （AES） 2024 年年会上接受作为壁报展示研发注册政策Pyros Pharmaceuticals将在2024年12月6日至10日在洛杉矶举行的美国癫痫学会（AES）年会上展示一项研究摘要。该摘要比较了维甲酸口服溶液与SABRIL®粉末口服溶液在婴儿痉挛症治疗中的使用情况，研究参与者包括照顾者和非照顾者。Pyros致力于开发罕见病领域的增强型特殊药物，旨在提高婴儿痉挛症的治疗标准，改善受影响儿童的生活质量。公司通过改进疗法和全面的支持服务，协助提供者和照顾者应对患者旅程的复杂性。
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Botanical Solution Inc. （BSI） 的 A 轮融资延长至超过 2300 万美元医药投融资Botanical Solution Inc.（BSI）宣布完成新一轮760万美元的融资，用于QS-21疫苗佐剂的内部生产。BSI采用成本效益高且可扩展的专有方法，将扩大QS-21在更广泛疫苗应用中的使用。QS-21是FDA批准的针对带状疱疹和呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗的关键成分。BSI的实验室培养方法，源自组织培养的Quillaja saponaria植物，比传统的树皮提取更可持续、成本效益更高。BSI的方法确保了可持续、高质量QS-21的稳定供应，无需砍伐森林。BSI正在通过植物组织培养技术革新可持续QS-21的生产，解决行业挑战，确保稳健、环保的供应。总A轮融资达到2330万美元，将使BSI完成多个转型里程碑，包括加速QS-21的人类疫苗的GMP生产。资金还将增强BSI的研发能力，包括在加利福尼亚州戴维斯扩大实验室，支持QS-21的长期质量和供应。BSI已与Croda Pharma宣布了一项QS-21药物佐剂的合作伙伴关系，更大规模的生产将为疫苗开发者打开更多机会。BSI的CEO Gaston Salinas表示，这一轮融资是推进公司使命的关键步骤，即提供可持续、高质量的植物产品。BSI的创新和可持续
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赵军宁在四川调研中药监管相关工作医投速递国家药监局党组成员、副局长赵军宁于8月18日至19日在四川宜宾、内江、成都进行调研，重点考察了中药创新研发和监督管理等方面的工作。赵军宁在调研中强调了深入学习贯彻党的二十届三中全会精神的重要性，并指出要充分利用四川的中药资源优势和产学研用基础条件，推动中药全产业链的协同发展。此外，他还强调了加强中药全链条监管和推进中医药综合示范区改革的相关工作，以及因地制宜发展中药新质生产力。调研期间，国家药监局药品安全总监及相关司局、四川省药监局有关同志一同参与。国家药品监督管理局2024-08-21
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Propanc Biopharma 关于酶原癌症治疗的同行评审文章引起了“前所未有的”兴趣研发注册政策Propanc Biopharma公司发布了两篇关于胰腺癌治疗的研究文章，分别发表在《Scientific Reports》期刊上，引起了研究者和更广泛科学界的极大兴趣。第一篇文章指出胰腺原酶治疗可以抑制胰腺癌干细胞亚群并阻止肿瘤植入，第二篇文章则展示了胰腺原酶在胰腺和卵巢癌治疗中的抗肿瘤效果。这些研究数据来自与西班牙Jan和Granada大学、Biosanitary Research Institute of Granada和University Hospital的合作。此外，一项在英国进行的临床试验显示，胰腺原酶的栓剂配方显著延长了晚期癌症患者的生存时间。Propanc Biopharma正在开发一种基于胰腺原酶的新型疗法，旨在预防实体瘤的复发和转移，并已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定。
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SIGA 宣布获得美国国防部授予的新合同，采购价值 900 万美元的 TPOXX（R）交易并购SIGA Technologies近日与美国国防部签署了一份价值约900万美元的合同，采购TPOXX药物，用于预防和治疗正痘病毒感染，如天花。这是SIGA与国防部合作的第三个合同，SIGA还与国防部下属的化学、生物、辐射和核防御联合项目执行办公室（JPEO-CBRND）合作开发TPOXX的暴露后预防（PEP）用途。SIGA目前拥有约1.54亿美元的TPOXX订单，其中超过85%是在过去三个月内产生的。SIGA致力于开发针对全球健康威胁的创新药物，其旗舰产品TPOXX在美国和加拿大获准用于治疗天花，在欧洲和英国获准用于治疗天花、猴痘、牛痘和痘疱并发症。
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Quest Diagnostics 收购 University Hospitals 的外展实验室服务业务交易并购Quest Diagnostics宣布与University Hospitals达成最终协议，收购其外联实验室服务业务的部分资产。此次交易将扩大俄亥俄州对Quest领先和创新的测试菜单、便捷的患者访问站点和广泛的健康计划覆盖范围的访问。此举旨在提升运营效率，确保持续提供负担得起的治疗，同时让健康系统能将更多资源投入到临床患者护理中。双方预计将在2024年第四季度完成交易，前提是完成常规监管审查。
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Cresemba（R）（艾沙康唑）在亚太和中国的强劲销售表现触发了对 Basilea 的里程碑付款交易并购Basilea Pharmaceutica Ltd.近日宣布，其抗真菌药物Cresemba（依沙康唑）在亚太地区和中国的销售业绩强劲，超过销售门槛，触发125万美元的里程碑付款。Basilea首席执行官David Veitch表示，Cresemba在该地区销售业绩和增长强劲，满足了侵袭性真菌感染患者的医疗需求。Cresemba在欧洲（除北欧国家外）、亚太地区16个国家及中国均有销售，全球市场销售额达到4.89亿美元，同比增长24%。Basilea是一家致力于发现、开发和商业化创新药物以满足严重细菌或真菌感染患者需求的商业阶段生物制药公司。
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Everest Medicines 宣布启动个体化 mRNA 癌症疫苗计划 EVM16 的研究者发起的临床试验 （IIT）研发注册政策Everest Medicines宣布启动一项针对个性化mRNA癌症疫苗EVM16的临床试验，这是首个针对EVM16的人体临床试验。该试验旨在评估EVM16注射剂作为单一疗法和与PD-1抗体联合使用时的安全性、耐受性、免疫原性和初步疗效。EVM16是一种由Everest Medicines独立开发的个性化mRNA癌症疫苗，包含基于患者独特肿瘤突变预测的高免疫原性新抗原。该疫苗利用脂质纳米颗粒（LNP）递送系统将编码新抗原的mRNA有效地递送到体内，激活新抗原特异性肿瘤杀伤T细胞，抑制肿瘤生长。Everest Medicines正在开发多个基于mRNA的疗法产品，并拥有全球知识产权。
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