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  • 大多数阑尾炎患者可以首选抗生素治疗，而不是阑尾切除术
    研发注册政策
    大多数阑尾炎患者可以首选抗生素治疗，而不是阑尾切除术
    美国CODA试验研究发现，大多数急性阑尾炎患者可以首先使用抗生素治疗，而不是进行阑尾切除术。研究结果显示，除了手术切除阑尾外，抗生素治疗也是一种安全且可持续的治疗选择。研究强调了医生和患者之间在阑尾切除术的必要性和时机上增加共同决策的必要性。CODA研究人员开发了一个在线决策工具，帮助患者根据个人情况做出治疗决定。研究指出，约有一半的阑尾炎患者在接受抗生素治疗后四年内不需要进行阑尾切除术。然而，随着时间的推移，接受非手术治疗的患者的阑尾切除术比例有所增加，特别是复发阑尾炎是进行阑尾切除术的主要原因。研究还发现，抗生素治疗组的长期阑尾切除术率高于欧洲APPAC试验。
    美通社
    2021-10-25
    David Geffen School Patient-Centered Out UW School of Medicin University of Utah H University of Washin
  • 默克和 Ridgeback 宣布欧洲药品管理局开始对 Molnupiravir 进行滚动审查，Molnupiravir 是一种用于治疗成人 COVID-19 的研究性口服抗病毒药物
    研发注册政策
    默克和 Ridgeback 宣布欧洲药品管理局开始对 Molnupiravir 进行滚动审查，Molnupiravir 是一种用于治疗成人 COVID-19 的研究性口服抗病毒药物
    默克公司和Ridgeback生物治疗公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）已启动对molnupiravir的滚动审查，这是一种用于治疗成人类COVID-19的实验性口服抗病毒药物。如果获得欧洲委员会的营销授权，molnupiravir将成为欧盟首个口服抗病毒药物。该药物基于3期MOVe-OUT临床试验的积极结果，该试验评估了molnupiravir在非住院的轻至中度COVID-19成人患者中的疗效，这些患者有进展为严重COVID-19和/或住院的风险。molnupiravir每天两次800毫克剂量将住院或死亡的风险降低了约50%。默克计划与EMA的人类用药药品委员会（CHMP）合作，完成滚动审查过程，以促进正式审查营销授权申请。默克还计划在全球范围内生产molnupiravir，并已与多个政府达成供应和预先购买协议。
    Businesswire
    2021-10-25
    Merck & Co Inc Ridgeback Biotherape Merck Research Labor National Institutes US Department of Def US Government
  • IBA 与宾夕法尼亚大学合作推进 ConformalFLASH（R） 疗法的研究
    交易并购
    IBA 与宾夕法尼亚大学合作推进 ConformalFLASH（R） 疗法的研究
    国际粒子加速器技术领先企业IBA与宾夕法尼亚大学签署了多年研究协议，旨在开发、测试和验证ConformalFLASH技术。这一创新技术结合了超高速率FLASHRadiotherapy和质子BraggPeak特性，有望在癌症治疗中带来革命性变化。该协议是IBA与宾夕法尼亚大学长期合作的又一重要里程碑，旨在将ConformalFLASH技术应用于临床。双方将共同致力于推动这一科学项目，以期为患者提供更快速、更有效的治疗。
    雅虎财经
    2021-10-25
    Ion Beam Application University of Pennsy
  • Mallinckrodt 在美国胃肠病学会年度科学会议上介绍了特利加压素治疗食管静脉曲张出血和肝硬化住院患者的真实世界治疗模式和结果结果
    研发注册政策
    Mallinckrodt 在美国胃肠病学会年度科学会议上介绍了特利加压素治疗食管静脉曲张出血和肝硬化住院患者的真实世界治疗模式和结果结果
    Mallinckrodt公司在美国胃肠病学会年度科学会议上公布了关于使用特利加压素治疗食管静脉曲张出血（EVH）和肝硬化的住院患者的治疗模式和结果的研究结果。这项英国多中心回顾性医疗病历回顾研究显示，特利加压素在现实世界的临床实践中常用于治疗EVH。研究评估了2016年1月1日至2019年9月30日期间在英国18家医院（特利加压素在该国获批准和可用）的195名住院成年患者的真实世界结果。几乎所有患者（192名，98.5%）在入院一天内接受了特利加压素治疗，平均治疗持续时间为4.3天。主要临床结果是在36小时内控制出血，根据Baveno V标准，治疗失败被定义为死亡或新鲜呕血或鼻胃管吸引100毫升新鲜血液，24小时内血红蛋白下降3克，如果没有输血，以及低血容量性休克。研究显示，根据Baveno V标准，116名患者（59.5%）在36小时内实现了初次出血控制，111名患者（56.9%）在5天内实现。该研究由Mallinckrodt赞助。
    美通社
    2021-10-25
    Mallinckrodt PLC University College L
  • Aziyo Biologics 提供 2021 年第三季度业务更新和初步收入结果，并宣布 2021 年第三季度财务业绩的时间安排
    医投速递
    Aziyo Biologics 提供 2021 年第三季度业务更新和初步收入结果，并宣布 2021 年第三季度财务业绩的时间安排
    Aziyo Biologics宣布，Medtronic决定停止分销Cellular Bone Matrix（CBM）产品，包括Aziyo的FiberCel Fiber Viable Bone Matrix，导致双方FiberCel分销协议的终止。尽管对此决定感到失望，Aziyo将继续与Medtronic合作，支持受影响的病人。Aziyo还宣布了第三季度的初步收入为约1150万美元，与去年同期的1180万美元相比略有下降。尽管面临COVID相关挑战和FiberCel分销伙伴销售暂停的影响，Aziyo的产品组合表现出强劲势头，市场对其再生医学产品的支持也在增长。Aziyo预计将在11月9日发布第三季度完整财务报告，并举行季度电话会议。Aziyo的Fiber Viable Bone Matrix是一种纤维基骨修复产品，用于骨科或重建骨移植手术。自2015年成立以来，Aziyo已创建了一个用于心血管、骨科和重建专业的商业阶段产品组合。
    Cardiac Vascular News
    2021-10-25
    Medtronic Inc
  • NeuroTrauma Sciences 为亚利桑那大学医学院 - Phoenix Neurotrauma Research 提供挑战资助奖
    研发注册政策
    NeuroTrauma Sciences 为亚利桑那大学医学院 - Phoenix Neurotrauma Research 提供挑战资助奖
    NeuroTrauma Sciences公司向亚利桑那大学凤凰城医学院的神经创伤与社会影响研究团队领导乔纳森·利夫希茨博士颁发了一项挑战性赠款，以支持其在轻度脑震荡（mTBI）中新型神经保护化合物NTS-104的预临床研究。研究将重点关注睡眠、炎症以及NTS-104在TBI中的疗效，旨在解决焦虑、抑郁、认知功能障碍和睡眠觉醒障碍等临床相关结果。该研究旨在通过调节GABAA受体来改善睡眠，并有望为轻度脑震荡患者提供新的治疗方法。
    美通社
    2021-10-25
    NeuroTrauma Sciences University of Arizon
  • Akari Therapeutics 宣布 Nomacopan 从其眼表项目获得新数据
    研发注册政策
    Akari Therapeutics 宣布 Nomacopan 从其眼表项目获得新数据
    Akari Therapeutics公司宣布，其研发的Nomacopan眼药水在过敏性眼病模型中，比标准治疗药物环孢素和地塞米松更有效地减少炎症。这一发现基于早期临床数据，支持了Nomacopan在治疗过敏性角结膜炎（AKC）等眼部疾病中的潜力。研究显示，Nomacopan在减少炎症方面优于环孢素和地塞米松，且具有降低特定炎症介质的作用，这为患者提供了更有针对性的治疗管理。此外，Akari Therapeutics正在与伦敦大学学院和莫尔菲尔德眼科医院合作，进一步研究Nomacopan在治疗春季角结膜炎（VKC）等疾病中的应用。
    MENA Financial News
    2021-10-25
    Akari Therapeutics P King's College Londo
  • Beckley Psytech 宣布在评估鼻内 5-MeO-DMT 的安全性和耐受性的 1 期临床试验中进行第一个队列给药
    研发注册政策
    Beckley Psytech 宣布在评估鼻内 5-MeO-DMT 的安全性和耐受性的 1 期临床试验中进行第一个队列给药
    Beckley Psytech公司宣布，其新型鼻用5-MeO-DMT（一种新型迷幻药物）的Phase 1临床试验中，首批志愿者已接受给药。该试验旨在评估5-MeO-DMT在健康志愿者中的安全性和耐受性，并首次测量通过鼻内给药的5-MeO-DMT的药代动力学和代谢。研究预计将在2022年第一季度提供初步数据，以支持后续的Phase 2研究，探索5-MeO-DMT在治疗难治性抑郁症（TRD）和其他神经精神疾病中的应用。该试验由伦敦国王学院的临床科学家James Rucker博士领导，并与伦敦国王学院合作进行。Beckley Psytech公司CEO Cosmo Feilding Mellen表示，这项试验对公司和与James Rucker博士及其团队的合作关系具有重要意义，并期待2022年的结果。该研究旨在招募多达42名志愿者，以评估单次递增剂量鼻用5-MeO-DMT的安全性、耐受性和药代动力学。
    Businesswire
    2021-10-25
    Institute of Psychia King's College Londo
  • Marinus Pharmaceuticals 与 Loulou 基金会合作开展 CANDID，这是一项针对 CDKL5 缺陷症的综合观察性研究
    交易并购
    Marinus Pharmaceuticals 与 Loulou 基金会合作开展 CANDID，这是一项针对 CDKL5 缺陷症的综合观察性研究
    Marinus Pharmaceuticals与Loulou基金会等七家生物技术和制药公司合作，开展一项针对CDKL5缺陷症（CDD）的综合性观察性研究，旨在更好地理解CDD的自然病史和临床评估的效用。该研究名为CANDID，为期三年，由Loulou基金会协调，涉及全球CDD临床中心。Marinus正在开发用于治疗罕见癫痫，包括CDD的药物ganaxolone，并期待通过CANDID研究更全面地了解CDD对患者的 影响，并为未来的临床试验定义相关终点。此外，Marinus的新药申请已获美国FDA优先审查，预计欧洲药品管理局将在10月底前验证其营销授权申请。
    Businesswire
    2021-10-25
    Loulou Foundation Marinus Pharmaceutic
  • Olon 宣布为大规模生物催化建立一个新的国际科学卓越网络
    交易并购
    Olon 宣布为大规模生物催化建立一个新的国际科学卓越网络
    Olon集团宣布成立一个国际科学卓越网络，旨在将大规模生物催化作为一项工业技术应用于其在意大利及全球的生产设施。该网络汇集了来自学术界和工业界的生物催化领域最先进的专业知识，包括Olon集团、意大利中小企业Biosphere以及阿姆斯特丹大学Van't Hoff分子科学研究所（HIMS-Biocat）的生物催化小组。这一合作是Olon集团长期投资于内部先进技术研发战略的一部分，其中生物技术是其最高优先事项之一。Olon集团CEO帕奥洛·图贝蒂尼表示，通过这一合作，他们将成为国际卓越的催化剂和聚集者，将顶尖专业知识快速、可持续地引入其流程，并使其合作伙伴受益。阿姆斯特丹大学和Biosphere的领先专业知识将有助于在放大生产之前确定所需反应的最有效酶。Biosphere首席运营官马可·皮斯托奇表示，他们为成为Olon推动的战略伙伴的一员而感到自豪，生物催化是化学合成创新的最有希望解决方案之一。
    美通社
    2021-10-25
    Olon SPA University of Amster
  • 再鼎医药宣布Odronextamab全球2期潜在注册性研究大中华区完成首例患者治疗
    研发注册政策
    再鼎医药宣布Odronextamab全球2期潜在注册性研究大中华区完成首例患者治疗
    Zai Lab宣布在中国大陆地区启动了一项针对B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者的Odronextamab单药治疗的全球II期临床试验，这是该药物可能用于注册的关键性研究。该研究由Zai Lab和Regeneron合作进行，旨在评估Odronextamab在B-NHL患者中的抗肿瘤活性，包括安全性、耐受性、完全缓解率、无进展生存期、总生存期、缓解持续时间以及疾病控制率等。Odronextamab在I期临床试验中显示出良好的临床活性，为多种B-NHL亚型重症患者提供了新的治疗机会。Zai Lab对在中国开展这项试验充满期待，并强调了对高质量执行和为患者带来创新治疗方法的承诺。
    MarketScreener
    2021-10-25
    Regeneron Pharmaceut
  • Loulou 基金会宣布启动竞争前行业合作，开展 CDKL5 缺陷症观察性研究
    交易并购
    Loulou 基金会宣布启动竞争前行业合作，开展 CDKL5 缺陷症观察性研究
    Loulou基金会宣布与七家生物制药公司合作，共同开展针对CDKL5缺乏症（CDD）的临床研究。该研究将进行为期三年的观察性研究，旨在评估CDD患者的认知、运动和发育领域。这些公司包括Amicus Therapeutics、Biogen Inc.、Elaaj Bio、Marinus Pharmaceuticals Inc.、PTC Therapeutics、Ultragenyx Pharmaceutical Inc.和Zogenix, Inc.。该研究名为CANDID，由Loulou基金会协调，将涉及全球CDD临床中心。CDD是一种遗传性疾病，症状包括难以治疗的癫痫和严重的神经发育迟缓，影响患者的认知功能、运动技能和社会互动。目前尚无针对CDD神经发育症状的批准治疗方法。Loulou基金会自2016年以来与宾夕法尼亚大学佩尔曼医学院的孤儿病中心合作，创建了CDKL5卓越计划，通过试点拨款和定向研究项目支持CDD治疗药物的研发。CANDID研究旨在为未来CDD临床试验提供潜在终点评估和疾病特定发育轨迹的描述。
    Businesswire
    2021-10-25
    Amicus Therapeutics Loulou Foundation Marinus Pharmaceutic PTC Therapeutics Inc Ultragenyx Pharmaceu Zogenix Inc University of Pennsy
  • 美国 FDA 批准使用 Aptar 鼻泵系统治疗干眼症的首个鼻腔给药药物治疗
    研发注册政策
    美国 FDA 批准使用 Aptar 鼻泵系统治疗干眼症的首个鼻腔给药药物治疗
    AptarGroup公司宣布，其专利的Cartridge Pump System（CPS）系统，专为多剂量药物配方设计，被美国FDA审查并批准作为药物输送装置，用于Oyster Point Pharma的TYRVAYA（varenicline溶液）鼻喷剂0.03 mg的批准。这是首个也是唯一一个获美国FDA批准用于治疗干眼病症状的鼻喷剂。TYRVAYA是一种高度选择性的胆碱能激动剂，是首个获美国FDA批准的鼻用药物治疗干眼病症状。这一批准使Aptar的Cartridge Pump System成为首个和唯一一个获美国FDA批准的通过鼻部途径治疗干眼病症状的药物疗法的关键组成部分。干眼病是一种多因素慢性眼表疾病，全球估计有超过3.4亿成年人、美国大约3800万成年人患有干眼病。Aptar的Cartridge Pump System是经过15年多的发展和实践，专为可靠、精确的剂量和靶向药物递送到鼻腔黏膜而设计。该系统被用于广泛的医疗应用，如过敏性鼻炎、疼痛、中枢神经系统以及鼻腔疫苗接种。
    Businesswire
    2021-10-25
    Aptargroup Inc Aptar Pharma SAS Oyster Point Pharma
  • Titan Pharmaceuticals 获得资金，为发展中国家的女性开发 HIV 治疗和避孕植入物
    医药投融资
    Titan Pharmaceuticals 获得资金，为发展中国家的女性开发 HIV 治疗和避孕植入物
    Titan Pharmaceuticals获得比尔及梅琳达·盖茨基金会的资金支持，以开发一种结合HIV预防治疗和避孕的植入式产品，旨在为发展中国家妇女和少女提供。该公司计划利用其专有的ProNeura技术，通过单一植入物实现两种药物的长期连续输送，以提高公共健康影响。Titan Pharmaceuticals是一家位于加州南圣弗朗西斯科的开发阶段公司，专注于开发具有ProNeura长期连续给药技术的创新疗法。
    美通社
    2021-10-25
    Bill & Melinda Gates Titan Pharmaceutical
  • CytoDyn 宣布在巴西危重 COVID-19 患者的关键 3 期试验中治疗首例患者
    研发注册政策
    CytoDyn 宣布在巴西危重 COVID-19 患者的关键 3 期试验中治疗首例患者
    CytoDyn公司宣布在巴西启动一项针对重症COVID-19患者的关键性3期临床试验（CD16），使用其开发的治疗药物leronlimab。该试验将招募316名患者，并将在29个研究中心进行。公司还计划在完成127名患者的初步分析后向欧盟申请紧急使用授权。CytoDyn的CEO表示，他们期待试验的结果，并希望能在未来几个月内使leronlimab可用于治疗重症COVID-19患者。此外，CytoDyn还计划进行其他多种疾病的治疗研究，包括HIV、癌症和NASH。
    GlobeNewswire
    2021-10-25
    CytoDyn Inc Biomm SA Hospital Israelita A
  • 华芢生物完成亿元A轮融资，加速推动临床研究和重磅管线开发
    医药投融资
    华芢生物完成亿元A轮融资，加速推动临床研究和重磅管线开发
    近日，生物大分子药物研发企业北京华芢生物技术有限公司宣布顺利完成亿元A轮融资。本轮融资由鼎晖投资独家投资。易凯资本在本次交易中担任了华芢生物的独家财务顾问。本轮融资将主要用于华芢生物血小板源生长因子TPG项目在中美二期临床试验的推进，以及后续mRNA疫苗等多条重磅管线的研发。
    动脉网
    2021-10-25
    鼎晖投资 易凯资本 华芢生物科技（青岛）股份有限公司
  • Resilia Pharmaceuticals 获得 Solace（TM） 湿疹霜在美国商业化的许可
    交易并购
    Resilia Pharmaceuticals 获得 Solace（TM） 湿疹霜在美国商业化的许可
    Resilia Pharmaceuticals宣布与Pelle Ventures达成许可协议，获得在美国商业化销售Solace湿疹乳膏的权利。这款乳膏原本仅限处方购买，现作为OTC产品上市，旨在通过利用胆固醇、脂肪酸和神经酰胺等皮肤必需成分来减少湿疹症状，同时使用天然内源性脂肪酸PEA缓解瘙痒和干燥的皮肤。Resilia计划将Solace Cream推广至亚马逊平台，并计划扩大其促销活动。Resilia Pharmaceuticals是一家总部位于亚特兰大的制药公司，专注于提供高质量、价格合理的皮肤科产品。
    美通社
    2021-10-25
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