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  • 医疗保健服务公司Vandalia Health收购3家医院系统
    医药投融资
    医疗保健服务公司Vandalia Health收购3家医院系统
    2023年12月5日，急性疾病救治服务提供商Davis Health正式加入Vandalia Health。位于埃尔金斯的Davis Medical Center、位于菲利皮的Broaddus Hospital和位于韦伯斯特斯普林斯的Webster Memorial Hospital现已成为总部位于西弗吉尼亚州查尔斯顿的Vandalia Health的一部分，后者是一个拥有12家医院的系统。两家医疗系统于今年6月签署了一份意向书，Davis Medical将加入Vandalia。Vandalia也是Mon Health System与查尔斯顿地区医疗中心合并后的产物。它现在是该州第二大非政府雇主。
    Becker's Hospital Review
    2023-12-05
    Vandalia Health Davis Medical Center
  • ESMO-ASIA2023|拓培非格司亭用于治疗肿瘤化疗引起的中性粒细胞减少症Ⅲ期研究结果发布！
    研发注册政策
    ESMO-ASIA2023|拓培非格司亭用于治疗肿瘤化疗引起的中性粒细胞减少症Ⅲ期研究结果发布！
    ESMO-ASIA 2023年会议在新加坡举行，由欧洲肿瘤内科学会主办，聚焦亚洲地区常见癌症的最新进展。复星医药的Ⅰ类新药“拓培非格司亭注射液”治疗肿瘤化疗引起的中性粒细胞减少症的研究成果入选壁报交流。拓培非格司亭注射液在2023年6月获得国家药品监督管理局批准，用于降低非髓性恶性肿瘤患者化疗期间发热性中性粒细胞减少症的感染发生率。该药采用新型PEG结构，半衰期延长，给药剂量低。本次公布的研究结果显示，拓培非格司亭在预防化疗引起的中性粒细胞减少症方面，疗效和耐受性与阳性药物相似，可能是一种更方便的给药方式。
    微信公众号
    2023-12-04
    上海复星医药（集团）股份有限公司 国家药品监督管理局 中性粒细胞减少症 拓培非格司亭 发热性中性粒细胞减少症
  • GT Biopharma 宣布 GTB-3650 用于治疗 CD33+ 白血病的 IND 提交申请
    研发注册政策
    GT Biopharma 宣布 GTB-3650 用于治疗 CD33+ 白血病的 IND 提交申请
    GT Biopharma公司宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了关于GTB-3650的IND申请，GTB-3650是一种针对CD33+白血病（包括复发性/难治性急性髓系白血病（AML）和高风险骨髓增生异常综合征（MDS））的第二代纳米抗体TriKE®。这一举措是GT Biopharma的重要里程碑，公司期望在2024年推进GTB-3650的临床试验。GT Biopharma专注于基于其专利TriKE® NK细胞结合平台的免疫肿瘤治疗产品的开发和商业化，并与明尼苏达大学签订了独家许可协议。
    GlobeNewswire
    2023-12-04
    白血病 CD33 骨髓发育异常综合征 GT Biopharma Inc GTB-3650
  • Amylyx Pharmaceuticals 宣布发布数据，显示 AMX0035 对 ALS 血浆神经炎症生物标志物的影响
    研发注册政策
    Amylyx Pharmaceuticals 宣布发布数据，显示 AMX0035 对 ALS 血浆神经炎症生物标志物的影响
    Amylyx Pharmaceuticals发布了一项关于神经炎症生物标志物的研究，该研究基于来自Phase 2 CENTAUR试验的ALS患者血浆样本。研究结果表明，AMX0035对与ALS疾病进展相关的生物标志物，如YKL-40、CHIT1和C反应蛋白（CRP）有显著影响，血浆中YKL-40和CRP浓度在24周内显著降低，并在第12周时观察到降低。这些发现有助于评估疾病进展和治疗效果，并可能为ALS的治疗提供新的生物标志物。
    Businesswire
    2023-12-04
    CRP Amylyx Pharmaceuticals Inc
  • 科济药业CT071获得FDA批准用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤或复发/难治性原发性浆细胞白血病的IND
    研发注册政策
    科济药业CT071获得FDA批准用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤或复发/难治性原发性浆细胞白血病的IND
    CARsgen Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其自体CAR T细胞疗法候选药物CT071进行临床试验，该药物针对G蛋白偶联受体C组5成员D（GPRC5D）基因，用于治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤（MM）或复发性/难治性原发性浆细胞白血病（PCL）。GPRC5D在MM患者恶性浆细胞表面高表达，而在正常组织中含量低，使其成为治疗MM和PCL的理想靶点。CT071采用CARsgen的CARcelerate™平台制造，该平台可缩短生产时间至不到2天，生产出更年轻、更健康、可能更有效的CAR T细胞。目前，中国正在进行一项研究者发起的试验，以评估CT071治疗复发性/难治性MM或PCL的安全性和有效性。CARsgen致力于创新CAR T细胞疗法，旨在为全球癌症患者提供创新和差异化的细胞疗法。
    PRNewswire
    2023-12-04
    多发性骨髓瘤 GPRC5D 科济生物医药（上海）有限公司
  • Inhibikase Therapeutics 获得 IkT-001Pro 与 FDA 的 Pre-NDA 会议
    研发注册政策
    Inhibikase Therapeutics 获得 IkT-001Pro 与 FDA 的 Pre-NDA 会议
    Inhibikase Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准于2024年1月举行预新药申请（pre-NDA）会议，讨论IkT-001Pro的审批要求，并审查其与400mg和600mg伊马替尼甲磺酸盐的生物等效性数据。IkT-001Pro是一种针对血液和胃部癌症的药物，已完成生物等效性研究，显示出与伊马替尼甲磺酸盐相似的药代动力学特性，同时具有更低的副作用。Inhibikase计划提交新药申请，针对多达8种血液或胃部癌症的成人患者，与伊马替尼甲磺酸盐的成人适应症相似。
    GlobeNewswire
    2023-12-04
    Inhibikase Therapeutics Inc
  • Viracta Therapeutics 宣布 Nana-val 在 Epstein-Barr 病毒阳性实体瘤患者中的 1b/2 期临床试验的中期数据，这些实体瘤在较高剂量水平下显示已确认的肿瘤反应
    研发注册政策
    Viracta Therapeutics 宣布 Nana-val 在 Epstein-Barr 病毒阳性实体瘤患者中的 1b/2 期临床试验的中期数据，这些实体瘤在较高剂量水平下显示已确认的肿瘤反应
    Viracta Therapeutics公司在欧洲医学肿瘤学会亚洲大会上宣布，其在复发或转移性EB病毒阳性鼻咽癌患者中进行的Nana-val（纳米替诺斯塔与更昔洛韦联合）1b/2期临床试验中，观察到两个在高剂量水平上的持续部分响应，支持进一步通过新型分日剂量方案提高疗效。公司正在招募第六个剂量队列，并计划在2024年启动推荐的第二阶段剂量优化队列。研究数据表明，在高剂量水平下，Nana-val表现出良好的安全性和耐受性，并显示出抗肿瘤活性。此外，新非临床数据支持评估新型分日剂量方案。
    GlobeNewswire
    2023-12-04
    Viracta Therapeutics Inc
  • Mycotopia Therapies 收购 AI Robotics 资产，总交易价值 900 万美元
    医药投融资
    Mycotopia Therapies 收购 AI Robotics 资产，总交易价值 900 万美元
    Mycotopia Therapies Inc.宣布收购Philon Labs的资产，包括与基于AI的家居健康产品相关的专利。此次收购标志着Mycotopia Therapies向以AI为核心的增长型公司转型，其专利产品包括“Milkyway”智能冰箱和“Phill Robot”按摩机器人。Mycotopia Therapies计划将公司名称更改为AiBotics，以反映其对AI增强产品的关注。Philon Labs的“Milkyway”智能冰箱和“Phill Robot”按摩机器人是公司的旗舰产品，其中“Phill Robot”是全球首款具有35英寸范围、15磅按摩力的AI控制按摩机器人，而“Milkyway”则是首个智能冰箱，专为母乳储存袋设计。Mycotopia Therapies将发行新的优先股以支付收购费用，并计划在2024年实现产品商业化。
    GlobeNewswire
    2023-12-04
    Mycotopia
  • JAMA 发表文章显示 Curemark 的胰腺替代疗法可长期改善自闭症
    研发注册政策
    JAMA 发表文章显示 Curemark 的胰腺替代疗法可长期改善自闭症
    Curemark公司宣布，其长期临床试验数据已发表在《美国医学会杂志网络开放》上，显示其治疗方法可改善3岁及以下自闭症谱系障碍（ASD）儿童的病态行为。该研究由Deborah Pearson和Robert Hendren博士领导，在美国32个顶级自闭症中心收集数据，采用延迟启动方法分析。Curemark公司CEO Joan Fallon表示，这一发现为自闭症儿童及其家庭带来了希望，并可能为更多治疗方法的开发打开大门。Curemark是一家专注于神经发育和神经退行性疾病治疗的生物制药公司，其产品管线包括针对自闭症、精神分裂症、帕金森病、ADHD和成瘾等疾病的研发项目。
    PRNewswire
    2023-12-04
    帕金森病 注意力缺陷多动障碍 精神分裂症 自闭症 急性应激障碍
  • Technoderma Medicines 完成 TDM-180935 治疗特应性皮炎的 1 期剂量递增临床试验
    研发注册政策
    Technoderma Medicines 完成 TDM-180935 治疗特应性皮炎的 1 期剂量递增临床试验
    成都，2023年12月4日，Technoderma Medicines Inc.（以下简称“公司”）是一家处于临床阶段的生物制药公司，宣布已完成TDM-180935局部外用膏剂治疗特应性皮炎（AD）的1期临床试验（NCT05525468）。该临床试验包括单剂量和多剂量递增队列，旨在评估TDM-180935在健康男性受试者中局部给药后的安全性、耐受性和药代动力学。所有剂量的TDM-180935（0.25%-2.0%）均具有良好的耐受性，未发现任何重大安全问题。生物分析结果显示，每日一次应用TDM-180935 4周，在研究范围内产生极低至无全身暴露。公司首席执行官王曾权博士表示，TDM-180935在当前1期测试中表现出良好的安全性，作为强效的JAK1/Tyk2小分子抑制剂，与现有的特应性皮炎局部治疗方法相比，可能在疗效和安全性方面具有显著优势。
    PRNewswire
    2023-12-04
    TYK2 特应性皮炎 JAK1 适应障碍 特科罗生物科技（成都）有限公司
  • Exelixis 宣布启动 STELLAR-305 2/3 期关键试验，评估 Zanzalintinib 与 Pembrolizumab 联合治疗既往未经治疗的复发性或转移性头颈癌患者
    研发注册政策
    Exelixis 宣布启动 STELLAR-305 2/3 期关键试验，评估 Zanzalintinib 与 Pembrolizumab 联合治疗既往未经治疗的复发性或转移性头颈癌患者
    Exelixis公司宣布启动了名为STELLAR-305的2/3期关键试验，评估zanzalintinib与pembrolizumab联合用药对比单独使用pembrolizumab在未经治疗的PD-L1阳性复发或转移性头颈鳞状细胞癌（SCCHN）患者中的疗效。这项全球多中心、随机、双盲试验旨在评估zanzalintinib在改善患者预后方面的潜力，特别是对于那些目前只能接受免疫疗法加化疗的患者。试验的主要终点是无进展生存期（PFS）和总生存期，次要终点包括由研究者评估的PFS、客观缓解率和缓解持续时间。Zanzalintinib是一种新型口服多靶点酪氨酸激酶抑制剂，旨在治疗晚期实体瘤，包括泌尿生殖系统、结直肠癌和头颈癌。
    Businesswire
    2023-12-04
    大肠癌 PD-L1 晚期实体瘤 帕博利珠单抗 头颈癌
  • Daré Bioscience 宣布开始 Ovaprene 的 3 期研究，Ovaprene® 是一种研究性无激素月度阴道内避孕药
    研发注册政策
    Daré Bioscience 宣布开始 Ovaprene 的 3 期研究，Ovaprene® 是一种研究性无激素月度阴道内避孕药
    Daré Bioscience公司宣布启动Ovaprene的III期关键临床试验，Ovaprene是一种无激素的每月阴道避孕药。该研究旨在评估其避孕效果、安全性和易用性，计划在美国约20个研究地点招募约250名参与者，完成约12个月（13个月经周期）的使用。Daré与NIH旗下的Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康和人类发展研究所（NICHD）签订了合作协议，以获得其避孕临床试验的专业知识。Daré还与Bayer签订了独家许可协议，获得Ovaprene在美国的商业权利。如果Ovaprene获得FDA批准，它将成为首个每月非激素避孕产品，为美国寻求无激素、自我给药和每月避孕方法的女性提供一种首创类别选项。
    GlobeNewswire
    2023-12-04
    Bayer A/S
  • K36 Therapeutics 在第 65 届美国血液学会 （ASH） 年会上宣布展示 KTX-1001 治疗复发难治性多发性骨髓瘤
    研发注册政策
    K36 Therapeutics 在第 65 届美国血液学会 （ASH） 年会上宣布展示 KTX-1001 治疗复发难治性多发性骨髓瘤
    K36 Therapeutics公司宣布，其针对t(4;14)型多发性骨髓瘤的MMSET抑制剂KTX-1001在复发和难治性多发性骨髓瘤中的临床试验摘要已被接受在2023年12月9日至12日在加州圣地亚哥举行的第65届美国血液学会（ASH）年会和展览会上进行展示。该研究由田纳西肿瘤研究所的多发性骨髓瘤研究主任Jesús G. Berdeja博士进行，旨在评估KTX-1001在t(4;14)高危患者中的疗效和安全性。KTX-1001是一种新型、口服、选择性MMSET抑制剂，在初步的临床试验中显示出良好的耐受性和初步疗效，有望为已经耗尽标准治疗的多发性骨髓瘤患者提供突破性疗法。会议将于2023年12月10日举行，地点在圣地亚哥会议中心。
    PRNewswire
    2023-12-04
    多发性骨髓瘤
  • Panbela 宣布发表题为：SBP-101 和 DFMO 多胺抑制剂给药后骨髓瘤细胞系活力评估的摘要
    研发注册政策
    Panbela 宣布发表题为：SBP-101 和 DFMO 多胺抑制剂给药后骨髓瘤细胞系活力评估的摘要
    Panbela Therapeutics公司宣布，其开发的ivospemin（SBP-101）和eflornithine（CPP-1X或DFMO）在多发性骨髓瘤细胞系研究中的预临床数据已发表。研究表明，这两种药物单独或联合使用可显著降低细胞增殖并诱导细胞凋亡，展现出抗肿瘤潜力。这些结果支持将ivospemin和CPP-1X作为多发性骨髓瘤的潜在治疗选择。此外，Panbela与德克萨斯大学MD安德森癌症中心的研究人员合作，评估多胺代谢抑制剂疗法与CAR-T细胞疗法在临床前模型中的联合应用。Panbela的管线包括正在临床试验中的资产，重点包括家族性腺瘤性息肉病（FAP）、一线转移性胰腺癌、新辅助胰腺癌、结直肠癌预防和卵巢癌。
    GlobeNewswire
    2023-12-04
    多发性骨髓瘤 卵巢癌 家族性腺瘤性息肉病 依氟鸟氨酸 注射用SBP101
  • Cogent Biosciences 将于美国东部时间 2023 年 12 月 11 日上午 8：00 举办投资者网络直播，以审查在美国血液学会 （ASH） 年会上展示的临床数据
    研发注册政策
    Cogent Biosciences 将于美国东部时间 2023 年 12 月 11 日上午 8：00 举办投资者网络直播，以审查在美国血液学会 （ASH） 年会上展示的临床数据
    Cogent Biosciences将于2023年12月11日举行投资者网络研讨会，届时将审查SUMMIT Part 1a试验中非进展性系统性肥大细胞增多症（NonAdvSM）患者的初步临床数据，以及APEX Part 1试验中进展性系统性肥大细胞增多症（AdvSM）患者的额外临床数据更新。SUMMIT数据将在12月9日的美国血液学会（ASH）年会上以口头报告形式呈现，APEX数据则将在12月11日的海报会上展示。网络研讨会将由公司总裁兼首席执行官Andrew Robbins主持，并将包括PD Dr. Frank Siebenhaar关于SUMMIT数据的报告和Pankit Vachhani关于APEX数据的报告。网络研讨会可通过Cogent官网的投资者和媒体页面访问，并在活动结束后约两小时内提供回放，保留30天。Cogent Biosciences专注于开发针对遗传性疾病的精准疗法，其最先进的临床项目为bezuclastinib，这是一种选择性的酪氨酸激酶抑制剂，旨在强力抑制KIT D816V突变以及其他KIT外显子17中的突变。
    GlobeNewswire
    2023-12-04
    Cogent Biosciences Inc bezuclastinib
  • 4DMT 将在 2024 年血管生成、渗出和变性会议上展示 4D-150 在高治疗需求湿性 AMD 患者中的随机 2 期 PRISM 临床试验的中期 24 周数据
    研发注册政策
    4DMT 将在 2024 年血管生成、渗出和变性会议上展示 4D-150 在高治疗需求湿性 AMD 患者中的随机 2 期 PRISM 临床试验的中期 24 周数据
    4D Molecular Therapeutics公司将首次公布PRISM临床试验随机剂量扩展阶段（N=50）的初步中期数据（24周）分析，由主要研究者Arshad M. Khanani博士在2024年2月3日的血管生成、渗出和退化2024年会议上进行展示。该公司还将举办网络研讨会，详细讨论数据，并更新4D-150项目进展。4D-150是一种针对湿性AMD的创新疗法，由特制的R100载体和表达aflibercept和VEGF-C抑制RNAi的转基因盒组成，旨在通过视网膜单次低剂量注射实现转基因表达，减少炎症。4DMT是一家专注于眼科和肺科等领域的临床阶段生物制药公司，拥有多个处于临床阶段的创新AAV载体。
    GlobeNewswire
    2023-12-04
    VEGFC 4D-150
  • Atsena Therapeutics 宣布 ATSN-101 在 GUCY2D （LCA1） 双等位基因突变引起的 Leber 先天性黑朦患者中正在进行的 I/II 期临床试验获得积极的 12 个月安全性和有效性数据
    研发注册政策
    Atsena Therapeutics 宣布 ATSN-101 在 GUCY2D （LCA1） 双等位基因突变引起的 Leber 先天性黑朦患者中正在进行的 I/II 期临床试验获得积极的 12 个月安全性和有效性数据
    Atsena Therapeutics公司宣布，其针对GUCY2D相关利伯先天性黑蒙（LCA1）的基因疗法ATSN-101在12个月治疗后显示出临床意义的视力改善，且耐受性良好。该数据已被接受在47届年度黄斑学会会议上的展示。在Phase I/II临床试验中，15名患者接受了ATSN-101的单侧视网膜下注射，其中9名患者接受了高剂量治疗。12个月后，未出现严重的不良事件，眼部炎症轻微且可逆。高剂量患者表现出统计学上显著的视力改善。美国食品药品监督管理局（FDA）已授予ATSN-101再生医学高级治疗（RMAT）指定，并为其治疗LCA1授予孤儿药指定。
    GlobeNewswire
    2023-12-04
    Atsena Therapeutics Inc ATSN-101
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