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ImmPACT Bio 宣布 FDA 批准多发性硬化症中 CD19/CD20 双特异性 CAR-T 细胞疗法的 IND 申请

研发注册政策

ImmPACT Bio 宣布 FDA 批准多发性硬化症中 CD19/CD20 双特异性 CAR-T 细胞疗法的 IND 申请

ImmPACT Bio宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准了其针对多发性硬化症（MS）的CD19/CD20双特异性嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法IMPT-514的IND申请。IMPT-514是首个也是唯一一种针对MS开发的CD19/CD20 CAR T细胞疗法，旨在广泛清除致病性自身免疫细胞。预计将在2025年上半年启动一项针对MS患者的1期剂量探索试验，这些患者尽管接受了高疗效疾病修饰疗法，但疾病控制不佳。IMPT-514有望通过耗竭与MS发病机制相关的广泛自身反应性免疫细胞，重置免疫系统。

美通社

2024-08-21

CD19 CD20 多发性硬化
Dovetail Genomics 和 Goenomics GmbH 宣布建立战略合作伙伴关系，以增强基因组注释服务

交易并购

Dovetail Genomics 和 Goenomics GmbH 宣布建立战略合作伙伴关系，以增强基因组注释服务

Dovetail Genomics与Goenomics GmbH宣布建立战略合作伙伴关系，旨在提升基因组注释服务。双方合作将提供更快、更全面的基因组注释服务，应用于进化生物学、保护和农业领域。Goenomics将提供先进的注释服务，显著提高Dovetail的基因组注释服务速度和范围。通过Goenomics开发的同源基因重建专有算法，该合作将确保研究人员获得可靠和全面的注释结果。Dovetail Genomics现在提供的新行业基准可在三周内完成对高达1 GBp基因组大小的注释。这一效率得益于Goenomics优化的可扩展计算资源，能够快速有效地处理大型基因组数据集。Goenomics的同源基因重建专有算法相比其他工具提高了15-20%的注释准确性。Dovetail Genomics的注释服务现在包括广泛的基因组特征，如蛋白质编码和非编码基因、假基因、功能和非功能性转座子以及保守的真核RNA基因。这些扩展功能为研究人员提供了最完整的基因组重建，有助于更深入地了解基因组功能和组织。

美通社

2024-08-21

Dovetail Genomics LL
Delphinus Medical Technologies 荣获 Premier， Inc. 颁发的技术突破奖

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Delphinus Medical Technologies 荣获 Premier， Inc. 颁发的技术突破奖

Delphinus Medical Technologies荣获Premier, Inc.颁发的国家集团采购协议和技术突破称号，其SoftVue乳腺超声断层扫描（UST）技术获得认可。SoftVue被列为Premier成员的顶级供应商，成员可享受Premier预先谈判的特殊价格和条款。该技术被选为Premier年度会议“突破24”的亮点之一。Premier对提交的每款产品进行严格审查，以确定其是否使用创新技术并为医疗机构及其利益相关者提供显著益处。SoftVue被认证为一种代表高质量、成本效益护理重大进步的产品，可提高乳腺癌检测的准确性，减少不必要的召回和短期随访。Delphinus Medical Technologies致力于通过Premier联盟扩大客户网络，推广其乳腺成像技术作为乳腺中心的有效补充筛查方法。

Businesswire

2024-08-21

乳腺癌 Premier Inc
冠科生物与 CTI 合作，支持肿瘤药物开发的咨询服务

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冠科生物与 CTI 合作，支持肿瘤药物开发的咨询服务

Crown Bioscience与CTI达成战略合作伙伴关系，旨在加强肿瘤药物开发领域的咨询服务。双方将结合各自在肿瘤药物发现和开发方面的数十年经验，利用Crown Biosciences的预临床和转化模型以及CTI在临床和监管领域的良好记录，为客户提供从发现到早期临床试验的全面支持。此次合作将确保药物开发成功并加速优质肿瘤治疗药物惠及患者。服务包括战略预临床开发规划、研究数据分析、监管指导、新测试开发、资助评审等。Crown Bioscience和CTI均致力于推动癌症研究，共同为客户提供更全面的药物开发支持。

Businesswire

2024-08-21

肿瘤 Crown Bioscience Inc
Bavarian Nordic 获得 440,000 剂合同，为未公开的欧洲国家供应天花和猴痘疫苗

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Bavarian Nordic 获得 440,000 剂合同，为未公开的欧洲国家供应天花和猴痘疫苗

Bavarian Nordic公司宣布获得一份440,000剂MVA-BN小痘/猴痘疫苗的合同，供应给一个未公开的欧洲国家。此订单是公司2024年原定指导计划的一部分，不会影响剩余的2024/25年度产能。公司预计到明年年底可提供多达1000万剂疫苗，其中今年剩余部分可提供200万剂。这一合同下的疫苗将在2024年交付，使得公司在公共预防业务方面的合同总价值接近30亿丹麦克朗，达到2024年该业务收入预测的上限。因此，Bavarian Nordic现在可以确认其新的年度指导，预计总收入约为53亿丹麦克朗，息税折旧摊销前利润（EBITDA）约为13.5亿丹麦克朗。

MarketScreener

2024-08-21

猴痘 Bavarian Nordic Inc
BRIGHT GREEN 与 BENUVIA PHARMACEUTICALS 建立了重大合作伙伴关系。将向制药专家提供来自其行业领先且经DEA批准的SCH I和II药物设施的美国制造的原材料。

交易并购

BRIGHT GREEN 与 BENUVIA PHARMACEUTICALS 建立了重大合作伙伴关系。将向制药专家提供来自其行业领先且经DEA批准的SCH I和II药物设施的美国制造的原材料。

Bright Green Corporation与Benuvia Operations签订意向书，将供应其DEA批准的大麻提取物和植物基致幻物质。此协议标志着Bright Green致力于向美国制药伙伴提供高质量有机材料的能力。Benuvia计划利用Bright Green的独特地位，在美国生产符合GACP、GMP和DEA规定的Schedule I & II原材料，用于生产cGMP级别的API。Bright Green视此为成为美国领先国内供应商的又一重要步骤，并期待2025年业绩强劲。Bright Green获得美国政府和新墨西哥州药监局授权，合法种植、制造和销售 Schedule I和II植物基药物。Benuvia Operations是一家在多个治疗领域研究、开发和商业化创新药物产品的领导者，致力于通过严格的科学研究和质量制造实践改善患者预后。

GlobeNewswire

2024-08-21

Benuvia Operations L Bright Green Corp
ANEW MEDICAL， INC. 获得 Transfertech Sherbrooke（“TTS”）的无针干粉自动注射器许可证

交易并购

ANEW MEDICAL， INC. 获得 Transfertech Sherbrooke（“TTS”）的无针干粉自动注射器许可证

ANEW MEDICAL, INC.与Transfertech Sherbrooke（TTS）签署了一项独家全球许可协议，获得Nanoject针头式干粉自动注射器的许可。该设备是一种无针、冻干纳米粉末自动注射器，用于药物和疫苗的注射。ANEW MEDICAL, INC.计划利用这项技术提供两种格式：一次性使用和可重复使用的多剂量设备。这项技术有望改善患者的生活质量，减少注射疼痛和感染风险，并有望在多个治疗领域得到应用。TTS和Sherbrooke大学将提供专利保护和技术支持。

GlobeNewswire

2024-08-21

感染
Pharmazz Inc. 和 Sun Pharma 达成协议，根据该协议，Sun Pharma 将向 Pharmazz， Inc. 投资高达 1500 万美元。

交易并购

Pharmazz Inc. 和 Sun Pharma 达成协议，根据该协议，Sun Pharma 将向 Pharmazz， Inc. 投资高达 1500 万美元。

Pharmazz Inc.与Sun Pharma达成协议，Sun Pharma将投资至多1500万美元支持Pharmazz的Sovateltide关键三期临床试验，并扩大在印度及部分新兴市场的独家许可协议。Sovateltide是一种治疗急性脑缺血性卒中的创新药物，Pharmazz开发的该药物有望在全球范围内使用。Sun Pharma的投资进一步验证了Sovateltide的开发前景，同时，双方的合作将推动Sovateltide在更多新兴市场的商业化。Pharmazz是一家专注于重症治疗药物研发和商业化的生物制药公司，Sun Pharma是全球领先的专科仿制药公司，拥有广泛的全球业务。

ADVFN

2024-08-21

Pharmazz Inc Sun Pharmaceutical I
病理分析服务提供商PreciseDx筹集2070万美元B轮融资，用于人工智能驱动的癌症风险评估

医药投融资

病理分析服务提供商PreciseDx筹集2070万美元B轮融资，用于人工智能驱动的癌症风险评估

2024年8月21日，病理分析服务提供商PreciseDx筹集2070万美元B轮融资，由Eventide Asset Management领投，Labcorp、Quest Diagnostics、GenHenn Capital Venture和现有投资者参与了投资。这使该公司迄今为止的总资金达到3150万美元。新资金将使PreciseDx能够加速其增长并扩大其业务。该公司计划在人才招聘、产品开发和战略合作伙伴关系方面进行投资。此外，PreciseDx将继续探索其技术的新应用，并将其业务范围扩大到全球市场。

vcaonline

2024-08-21

恶性肿瘤 Laboratory Corporation of America Holdings Inc Quest Diagnostics Inc
事关第十批国采！最新过评名单来了!

招标采购

事关第十批国采！最新过评名单来了!

药闻康策基于《中国上市药品目录集》、各大医药数据库以及各上市企业公告，整理了一份我们认为的目前最新最全的一致性评价过评产品汇总表（附在文末，Excel版本可联系获取）。近日，又有大批药品过仿制药一致性评价，据药闻康策统计，截至2024年8月20日，共有 10316 个品规的药品通过（或视同通过）一致性评价。因篇幅有限，无法完整展示。

药闻康策

2024-08-21

国采
PD1-J司准备降薪

公司动态

PD1-J司准备降薪

国产PD-J司又开始宣布降薪了，目前小道传是降薪30%，但指标是准备翻一番，目的是冲刺2024年35亿元的目标，还不知道今年会不会接着降价，其他的不说，但就这个产品，这几年的价格真的被活活打下来，从一开始的1万多一支到现在的几百块一支，如果今年再谈一波后面可能就是普药的价格了。 40000+行业菁英共同关注。关注行业洞见，订阅并加星

新药社

2024-08-20

PD1-J司 PD1
Cell Metab | 李涛团队揭示乙酸维持睡眠紊乱后葡萄糖代谢稳态的新机制

前沿研究

Cell Metab | 李涛团队揭示乙酸维持睡眠紊乱后葡萄糖代谢稳态的新机制

睡眠是生存最基本的生理需求，对维持机体健康至关重要。但繁忙的现代生活常常导致睡眠质量差或睡眠不足，引发各种健康问题。睡眠紊乱可导致代谢功能障碍，干扰代谢激素（如胰岛素、瘦素和胃泌素）调节，诱发糖尿病并损伤认知功能。

生物探索

2024-08-20

糖尿病
David 筹集了 1000 万美元的种子资金，将基于科学的营养产品推向市场

医药投融资

David 筹集了 1000 万美元的种子资金，将基于科学的营养产品推向市场

纽约，2024年8月20日，David平台宣布获得1000万美元种子轮融资，由CEO兼联合创始人Peter Rahal领导，并得到Valor Siren Ventures、Peter Attia博士和Andrew Huberman博士的额外投资。David的联合创始人Peter Rahal是蛋白棒品牌RXBAR的创始人，与Zach Ranen共同带来丰富的经验，Ranen曾是投资者和RAIZE的创始人。他们将利用这笔资金继续开发基于科学的美食，并组建一支由行业领先的战略家、科学家和健康专家组成的团队。David的首个产品是一款蛋白棒，每卡路里含有的蛋白质将比市场上任何其他蛋白棒都要多，且无糖、无麸质、无人工甜味剂/香料。David致力于通过科学驱动的营养，优先考虑肌肉增长和有效的脂肪管理，以提供卓越的产品。

PRNewswire

2024-08-20
对话安斯泰来中国区总裁赵萍： “30年领跑者”背后的故事

专家观点

对话安斯泰来中国区总裁赵萍： “30年领跑者”背后的故事

本文发布前夕，安斯泰来宣布， Enfortumab Vedotin 获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）的上市批准，用于治疗既往接受过含铂化疗和 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）成人患者。在这条不停为“患者需求”奔跑的赛道上，安斯泰来和无数的医药行业从业者从未停止奔跑和努力。 “ 只有不停的奔跑，才能站在原地。”。

医药代表

2024-08-20

PD-1 PD-L1 国家药品监督管理局维恩妥尤单抗
医药大省，第五批带量采购启动！

招标采购

医药大省，第五批带量采购启动！

继江苏省之后，浙江省的第五批带量采购也要来了。 8 月 16 日，浙江省药械采购中心发布《关于征求浙江省公立医疗机构第五批药品集中带量采购文件意见的通知》，向公众征求意见，收集截止时间为本周四（8 月 22 日）。据《浙江省公立医疗机构第五批药品集中带量采购文件（征求意见稿）》，和前四批一样，本批次带量采购面向全省所有公立医疗机构（含军队医疗机构）。

医药代表

2024-08-20

带量采购
股价暴跌超90%！中国“明星”CRO从资本宠儿到业绩断崖，怎么了？

财报业绩

股价暴跌超90%！中国“明星”CRO从资本宠儿到业绩断崖，怎么了？

最新财报显示，2024年上半年，美迪西实现营业收入5.21亿元，同比下降40.23%；归属于上市公司股东的净利润亏损约7023万元，同比下降142.27%。对此，美迪西给出原因：医药行业竞争加剧，订单价格下降，部分订单延迟执行，导致收入和利润下降，同时还透露了新签订单下滑。受业绩影响，8月20日，美迪西股价收跌4.96%，报26.05元/股，与超400元/股的巅峰时期相比，跌幅超90%。

E药经理人

2024-08-20

上海美迪西生物医药股份有限公司
遭医保局公开问询，心脉医疗紧急发“澄清公告”，着重说了4点

医保动态

遭医保局公开问询，心脉医疗紧急发“澄清公告”，着重说了4点

8月19日，国家医保局向国内外周支架龙头心脉医疗发出公开问询函，针对其Castor胸主动脉覆膜支架及输送系统（Castor支架）的价格虚高问题展开调查。检索发现，这是国家医保局首次就具体企业具体产品价格发出公开问询，依据是《中华人民共和国价格法》和《制止牟取暴利的暂行规定》。医保局问询函，主要围绕价格与价差。

E药经理人

2024-08-20

上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司
Mindset Care 宣布 $13M 以简化患有严重精神疾病的个人的残疾福利申请

医药投融资

Mindset Care 宣布 $13M 以简化患有严重精神疾病的个人的残疾福利申请

Mindset Care，一款旨在简化精神疾病患者及其护理者申请社会保障残疾福利的平台，近日宣布获得1300万美元融资。此轮融资由Science Inc.领投，其他投资者包括Wellington Management、Tubbs Ventures、Enable Ventures、XYZ和LivEdge Capital。Mindset Care将利用这笔资金扩大与社区和大型组织的合作，包括地方心理健康非营利组织、政府机构和无家可归者收容所，以应对社会保障管理局报告的创纪录的115万案件积压。Mindset Care的创始人兼CEO Darren Webb表示，该平台旨在帮助护理者和患者简化申请过程，确保他们获得应得的福利。2023年，美国精神健康危机加剧，社会保障残疾福利的支出超过1838亿美元，约有1700万美国人患有严重的精神疾病，每月可享受1500美元以上的残疾福利。Mindset Care通过人工智能和经验丰富的残疾律师和代表团队，将申请时间从数周缩短至不到一小时。

Businesswire

2024-08-20

Enable Ventures LivEdge Capital Science Inc Tubbs Ventures XYZ Venture Capital
Nature metabolism:我院贾大团队发现生酮饮食发挥作用的新机制

前沿研究

Nature metabolism:我院贾大团队发现生酮饮食发挥作用的新机制

近日，我院西部妇幼医学研究院贾大团队与合作者在Nature Metabolism杂志上发表了题为“Ketogenic diet reshapes cancer metabolism through lysine β-hydroxybutyrylation”的最新研究成果。生酮饮食（Ketogenic Diet, KD）是一种以高脂肪、极低碳水化合物和适量蛋白质为比例的饮食方式，自20世纪20年代初以来一直被临床用来治疗癫痫等疾病。生酮饮食减少了葡萄糖的利用，导致游离脂肪酸在肝脏中转化为酮体，包括乙酰乙酸、β-羟基丁酸（β-OHB）和丙酮，其中β-羟基丁酸是最丰富的形式。

四川大学华西第二医院

2024-08-20

MTOR 恶性肿瘤癫痫华中科技大学高脂血症
Scinai 宣布与其最大的现有股东签订 200 万美元的私募股权承诺协议

医药投融资

Scinai 宣布与其最大的现有股东签订 200 万美元的私募股权承诺协议

Scinai Immunotherapeutics Ltd.与RK Stone Miami LLC签署了价值200万美元的投资承诺协议，允许公司在2024年12月31日前分批出售ADSs，总额不超过200万美元。协议规定，如果投资者持股超过9.99%，公司将减少ADSs发行数量，并发放预付期权。公司还将向投资者支付承诺费，金额为10万美元或4万美元，具体取决于是否提供提前通知。此外，Scinai将于8月20日举办网络研讨会，讨论第二季度财务结果和业务更新。

PRNewswire

2024-08-20