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  • 280Bio 在 TEB-17231 的 I 期临床试验中首次给药，TEB-17231 是一种口服泛 RAS 抑制剂，用于治疗携带 KRAS、HRAS 或 NRAS 突变的晚期癌症患者
    研发注册政策
    280Bio 在 TEB-17231 的 I 期临床试验中首次给药，TEB-17231 是一种口服泛 RAS 抑制剂，用于治疗携带 KRAS、HRAS 或 NRAS 突变的晚期癌症患者
    280Bio公司宣布，其旗下药物TEB-17231（YL-17231）已开始在美国进行一期临床试验，该药物是一种口服的泛RAS抑制剂，用于治疗携带KRAS、HRAS或NRAS基因突变的晚期癌症患者。TEB-17231在临床试验中首次给予第一位患者，标志着该药物临床开发的重大进展。280Bio是上海英立制药有限公司的子公司，专注于开发精准肿瘤药物。TEB-17231在临床试验中表现出对KRAS、NRAS和HRAS基因变异的肿瘤细胞增殖的强大抑制作用。280Bio首席执行官迈克尔·惠表示，这一里程碑突显了公司通过精准肿瘤学方法解决癌症未满足需求承诺。此外，280Bio与德克萨斯大学MD安德森癌症中心合作，继续进行TEB-17231的进一步临床研究。
    美通社
    2023-12-01
    KRAS Ras NRAS HRAS
  • Palvella Therapeutics 和 Ligand Pharmaceuticals 扩大战略合作伙伴关系，以加速 QTORIN（TM） 雷帕霉素用于治疗微囊性淋巴管畸形和其他高未满足需求临床适应症的 3 期开发
    交易并购
    Palvella Therapeutics 和 Ligand Pharmaceuticals 扩大战略合作伙伴关系，以加速 QTORIN（TM） 雷帕霉素用于治疗微囊性淋巴管畸形和其他高未满足需求临床适应症的 3 期开发
    Palvella Therapeutics与Ligand Pharmaceuticals宣布扩大战略合作伙伴关系，加速QTORIN rapamycin在微囊性淋巴管瘤（Microcystic LMs）及其他高未满足临床需求的治疗领域中的三期临床试验。Palvella获得了500万美元的前期付款，并有望成为首个美国食品药品监督管理局（FDA）批准的针对约3万确诊患者的微囊性淋巴管瘤疗法。QTORIN rapamycin已获得FDA突破性疗法指定，并计划进行关键性三期研究。
    GlobeNewswire
    2023-12-01
    雷帕霉素 Ligand Pharmaceuticals Inc Palvella Therapeutics Inc
  • GC Biopharma 在韩国华顺建立 mRNA 生产设施
    医投速递
    GC Biopharma 在韩国华顺建立 mRNA 生产设施
    GC Biopharma在韩国华川建立了mRNA生产设施，标志着该公司从疫苗研发扩展到罕见病治疗领域。该设施是一座GMP试点工厂，具备mRNA生产全流程的“一站式”生产能力，有助于降低污染风险并快速响应生产需求。GC Biopharma还与Acuitas Therapeutics签订了脂质纳米粒子（LNP）开发与选择权协议，并建立了新的mRNA-LNP平台，正积极研发进入临床阶段。该平台目前应用于罕见病SSADHD的治疗和mRNA流感疫苗的研发。通过新设施测试疫苗和治疗候选药物的有效性和安全性，公司计划在GMP试点工厂生产用于临床试验的药物，并逐步推进商业化及CMO业务。
    美通社
    2023-12-01
    罕见病
  • 减肥 MEAI：Clearmind Medicine 的新型肥胖药物在临床前试验中显示出积极结果
    研发注册政策
    减肥 MEAI：Clearmind Medicine 的新型肥胖药物在临床前试验中显示出积极结果
    Clearmind Medicine Inc.宣布，其与SciSparc合作开发的针对肥胖和代谢紊乱的新药MEAI在由耶路撒冷希伯来大学Joseph Tam教授领导的临床前试验中显示出积极结果。该试验结合了Clearmind的MEAI和SciSparc的Palmitoylethanolamide（PEA），旨在确定最佳剂量，观察其安全性及对代谢和行为参数的影响。结果显示，MEAI和PEA的联合使用在20和10 mg/kg剂量时表现出显著效果，包括增加氧气消耗和二氧化碳排放、提高能量消耗和脂肪氧化、减少食物摄入和餐量。Clearmind首席执行官Adi Zuloff-Shani表示，MEAI是一种潜在更好、更安全的减肥药物选择。耶路撒冷希伯来大学的Joseph Tam教授强调，这些结果突显了Clearmind的MEAI和SciSparc的PEA联合治疗在肥胖和代谢紊乱方面的潜力。
    GlobeNewswire
    2023-12-01
    肥胖 代谢紊乱 SciSparc Ltd Clearmind Medicine Inc
  • Colibri 的经导管主动脉瓣 [TAVR] EU 试点研究验证了其预装、预装、干燥组织、即用型球囊扩张瓣膜，并证明了卓越的血流动力学
    研发注册政策
    Colibri 的经导管主动脉瓣 [TAVR] EU 试点研究验证了其预装、预装、干燥组织、即用型球囊扩张瓣膜，并证明了卓越的血流动力学
    Colibri Heart Valve公司进行的欧洲多中心高风险经导管主动脉瓣置换术（TAVR）试点研究初步结果显示，其预装载、预包装、干组织、即用型球囊扩张瓣膜在26名高风险手术主动脉瓣置换患者中表现出优异的血流动力学性能。该研究由CERC（欧洲心血管研究中心）作为临床研究组织执行。研究的主要30天终点结果显示，所有患者均存活至30天里程碑。中心核心实验室测量显示，瓣膜血流动力学性能显著，包括30天时的平均瓣口面积为2.23平方厘米，平均多普勒指数为0.56。这标志着Colibri的创新TAVR系统在临床上的重大验证，该系统采用预装载、预包装、干组织、即用型球囊扩张瓣膜和系统设计，无需在导管室中安装瓣膜植入物。Colibri独特的创新瓣膜设计在血流动力学性能上似乎优于现有的球囊扩张TAVR瓣膜。Colibri相信这些结果为其创新的预装载TAVR瓣膜提供了强有力的验证，这是第一个真正即用型的瓣膜系统，将设定结构性心脏病技术的新标准，公司现在期待启动其FDA可行性试验。
    美通社
    2023-12-01
    Colibri Heart Valve European Cardiovascu Hôpital Privé Jacque
  • 独特的癌症治疗方法：Piazza 和他的药学团队为奥本大学的癌症研究带来了新方法
    研发注册政策
    独特的癌症治疗方法：Piazza 和他的药学团队为奥本大学的癌症研究带来了新方法
    Auburn大学哈里森药学院Piazza教授及其团队在癌症治疗研究中取得突破，发现了一种高效且具有选择性的抗癌药物，并与阿拉巴马大学伯明翰分校O'Neal综合癌症中心的调查员合作，将新药候选者推进临床试验。Piazza教授拥有超过35年的研究经验，专注于非甾体抗炎药（NSAID）在抗癌方面的研究，并发现其衍生物exisulind可治疗家族性腺瘤性息肉病患者的结肠腺瘤。他的研究旨在利用新型化合物抑制RAS蛋白，以治疗包括胰腺癌、结直肠癌和肺癌在内的多种癌症。Piazza教授对他们的主要化合物ADT-1004充满信心，并期待其在临床试验中的表现。
    美通社
    2023-12-01
    大肠癌 恶性肿瘤 胰腺癌 肺癌 家族性腺瘤性息肉病
  • 昂博生物宣布美国 FDA 批准其合作伙伴 Apotex 的 Forteo（R）（特立帕肽注射液）仿制药
    医投速递
    昂博生物宣布美国 FDA 批准其合作伙伴 Apotex 的 Forteo（R）（特立帕肽注射液）仿制药
    Ambio公司宣布，其开发的仿制药Forteo（特立帕肽注射剂）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，将由Apotex公司负责市场推广和销售。Ambio公司是一家在复杂肽药物开发领域处于世界领先地位的创新生物技术公司，其技术优势在于控制肽相关合成杂质和开发先进的分析方法。公司创始人兼首席执行官Chris Bai表示，这一批准进一步验证了他们在复杂仿制药开发和制造方面的专业技术和创新，支持了他们为患者提供高质量和负担得起的治疗方案的承诺。Apotex公司全球监管事务高级副总裁Kiran Krishnan表示，与Ambio合作推出特立帕肽注射剂，有助于提高患者对负担得起复杂仿制药的获取。特立帕肽注射剂是一种单患者使用的预填充笔，每支含有250 mcg/mL，可提供28天的20 mcg剂量。Ambio公司致力于提供高质量和负担得起的药物，其合作伙伴Apotex公司是全球领先的仿制药和生物类似药公司，致力于为患者提供广泛的高质量、负担得起的药物。
    Businesswire
    2023-12-01
    特立帕肽 Apotex Inc
  • Amneal 通过添加 Icosapent 乙酸软胶囊扩展产品组合
    医投速递
    Amneal 通过添加 Icosapent 乙酸软胶囊扩展产品组合
    Amneal Pharmaceuticals与Strides Pharma Science Limited宣布，Amneal将从Strides获得Icosapent ethyl acid软胶囊产品的许可，并将于2023年第四季度开始商业化。该产品是一种EPA的乙酯，用于降低患有严重高甘油三酯血症的成年人的甘油三酯水平。Amneal计划在2023年推出超过40种新产品，其中包括Icosapent ethyl，这是Amneal产品组合中的一项重要补充。Strides表示，与Amneal的合作体现了其对卓越追求和尖端解决方案的承诺。双方均强调了对产品质量和患者福祉的重视，并提醒了VASCEPA可能引起的不良反应。Amneal和Strides均提供有关公司背景和全球业务范围的信息，并就未来市场条件和公司业绩发表了前瞻性声明。
    Businesswire
    2023-12-01
    Amneal Pharmaceuticals Inc
  • 生物技术公司Verve Therapeutics宣布完成普通股公开发行、承销商完全行使购买额外股票的期权并完成私募
    医药投融资
    生物技术公司Verve Therapeutics宣布完成普通股公开发行、承销商完全行使购买额外股票的期权并完成私募
    2023年12月1日，生物技术公司Verve Therapeutics, Inc.宣布以每股10.00美元的公开发行价完成其先前宣布的14,375,000股普通股的承销公开发行，其中包括由承销商行使其以公开发行价购买额外普通股的期权全额发行的1,875,000股，扣除承销折扣和佣金。在扣除Verve应付的承销折扣和佣金以及发行费用之前，公开发行的总收益约为1.438亿美元。公开发行的所有股票均由Verve售出。此外，Verve宣布完成此前宣布的向礼来定向增发2,296,317股普通股的交易，每股价格与公开发行价相当。此次私募的总收益约为2300万美元。
    2023-12-01
    Verve Therapeutics Inc
  • 吉尔伽美什制药成功完成 GM-2505 的 1 期 SAD 临床试验
    研发注册政策
    吉尔伽美什制药成功完成 GM-2505 的 1 期 SAD 临床试验
    新型5HT2A受体激动剂GM-2505在Phase 1单剂量递增试验中表现出60-90分钟的致幻效果，且耐受性良好，无严重或严重不良事件。该药物最初用于治疗难治性抑郁症和重度抑郁症，但具有作为快速、持久、安全且间歇性治疗选项的潜力，适用于广泛的严重精神健康疾病，如酒精使用障碍、焦虑障碍和强迫症。试验结果显示GM-2505具有剂量依赖性药代动力学和药效学作用，包括主观效果、脑电图（EEG）和神经内分泌标志物。GM-2505的短效性有望结合其他5-HT2A受体激动剂的显著临床疗效，同时更好地适应现有医疗保健基础设施和临床工作流程，从而拓宽患者对与长效剂型如裸盖菇素等药物的访问。 Gilgamesh计划在2024年第一季度开始针对重度抑郁症患者的Phase 2a研究，以优化剂量方案、确认安全性和证明GM-2505的早期疗效信号。
    PRNewswire
    2023-11-30
    重度抑郁症 焦虑障碍 强迫症 酒精使用障碍 Gilgamesh Pharmaceuticals Inc
  • Adela 在 2023 年多学科胸部癌症研讨会上展示了证明肺癌预后预测能力强大的数据
    研发注册政策
    Adela 在 2023 年多学科胸部癌症研讨会上展示了证明肺癌预后预测能力强大的数据
    Adela公司利用其专有的全基因组甲基化组方法，在2023年多学科胸癌研讨会上展示了其血液检测平台在cfDNA癌症信号量化及预后预测方面的可行性，特别是在早期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中。研究显示，在治疗前cfDNA癌症信号量较高的患者，治疗后复发的可能性显著增加。这一发现有助于临床医生根据患者复发的可能性来分层患者，从而最大化新型疗法的益处。Adela的基因组甲基化组平台有潜力成为预测NSCLC患者复发风险的有意义工具。此外，该平台在头颈癌和肾细胞癌中也显示出强大的预后预测能力，其无组织特异性的血液检测有望提高患者和医生对微小残留病（MRD）检测的便利性。
    PRNewswire
    2023-11-30
    非小细胞肺癌 肺癌 头颈癌 肾细胞癌
  • Experian Health 收购 Wave HDC，立即在患者登记点实现实时、单一查询保险发现/验证
    医药投融资
    Experian Health 收购 Wave HDC，立即在患者登记点实现实时、单一查询保险发现/验证
    全球信息服务公司Experian宣布收购了医疗技术领先企业Wave HDC，该公司提供增强型AI数据整理解决方案，旨在识别未知保险福利覆盖范围和关键患者人口统计信息。此次收购增强了Experian Health的业务组合，增加了更全面、更快的医疗覆盖范围识别和自动化能力。Wave HDC提供多种保险“整理者”服务，包括福利协调、资格和医疗保险受益人标识，服务于医院、实验室、账单公司和医生集团。此次收购将提升Experian Health的领先患者接入产品，提供一种先进解决方案，能够在患者预约时实时捕捉所有重要注册数据，避免在注册后追求数据和更新。单次查询即可即时搜索所有必要的保险和患者人口统计数据，避免昂贵的返工和延迟的报销。Experian Health总裁Tom Cox表示，此次收购有助于解决医疗提供者面临的最大行政问题之一，即索赔拒绝。Wave HDC总裁兼首席执行官Jordan Levitt表示，此次整合将对医疗行业产生重大影响，通过更准确的医疗账单提高提供者的财务偿付能力和效率。
    Businesswire
    2023-11-30
    Experian Health
  • Artelo Biosciences 将在德国举行的第 4 届 Med-Cannabis 2023 年年会上展示有关 ART12.11 的重要新临床前数据
    研发注册政策
    Artelo Biosciences 将在德国举行的第 4 届 Med-Cannabis 2023 年年会上展示有关 ART12.11 的重要新临床前数据
    Artelo Biosciences公司宣布，其首席科学家George Warren博士将在德国法兰克福举办的第四届时装大麻会议上展示ART12.11的新临床前数据。ART12.11是该公司独有的CBD和TMP的共晶，具有改善药物物理化学特性的潜力。Artelo认为，ART12.11可能成为市场上领先的治疗焦虑和其他CBD已证明有临床益处的领域的药物。Artelo是一家专注于调节脂质信号通路以开发针对癌症、疼痛和神经系统疾病治疗的临床阶段制药公司。
    GlobeNewswire
    2023-11-30
    恶性肿瘤 疼痛 神经系统疾病 焦虑 Artelo Biosciences Inc
  • 一项具有里程碑意义的 I 期随机、双盲临床试验表明，高剂量 Niagen® 专利烟酰胺核苷 （NR） 补充剂可诱导有效的 NAD+ 反应，并与帕金森病 （PD） 的轻度改善相关
    研发注册政策
    一项具有里程碑意义的 I 期随机、双盲临床试验表明，高剂量 Niagen® 专利烟酰胺核苷 （NR） 补充剂可诱导有效的 NAD+ 反应，并与帕金森病 （PD） 的轻度改善相关
    ChromaDex公司发布了一项突破性研究，该研究分析了高剂量烟酰胺核糖（NR）补充剂对帕金森病（PD）患者安全性的影响。这项研究是ChromaDex外部研究计划（CERP™）的一部分，该计划捐赠了ChromaDex的专利NR成分Niagen®，这是最有效和高质量的NAD+前体。这项里程碑式的I期随机、双盲临床试验表明，补充PD患者高剂量（每天3,000毫克）Niagen NR是短期安全的，显著增加了全血NAD+水平，增强了NAD+代谢组，并与其临床改善有关。这些结果基于Dr. Tzoulis之前的研究，表明补充Niagen NR可能是PD的治疗策略。ChromaDex公司CEO Rob Fried表示，这项研究不仅证明了高剂量Niagen NR的安全性和耐受性，还突出了其显著增加NAD+水平和可能改善PD临床严重程度的能力。这项研究为长期NO-PARK II/III期临床试验奠定了基础，该试验将确定NR是否可以延缓PD患者的疾病进展。
    Businesswire
    2023-11-30
    帕金森病 高哌啶酸血症
  • Protara Therapeutics 宣布在泌尿肿瘤学会第 24 届年会上公布 TARA-002 在 NMIBC 的 1a 期 ADVANCED-1 试验的额外令人鼓舞的数据
    研发注册政策
    Protara Therapeutics 宣布在泌尿肿瘤学会第 24 届年会上公布 TARA-002 在 NMIBC 的 1a 期 ADVANCED-1 试验的额外令人鼓舞的数据
    Protara Therapeutics公司宣布，其TARA-002细胞疗法在治疗非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）的Phase 1a剂量递增临床试验中取得积极进展。试验结果显示，TARA-002在所有三个剂量水平上均表现出良好的耐受性，且未观察到剂量限制性毒性。在CIS患者中，包括一名对BCG无反应的重度预治患者，观察到肿瘤消退。此外，公司计划在2024年上半年报告TARA-002在NMIBC患者中CIS扩展部分的初步结果，并继续推进NMIBC项目，包括正在进行的ADVANCED-2试验。
    GlobeNewswire
    2023-11-30
    TARA-002 Protara Therapeutics Inc
  • 吉利德在 2023 年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上以新的 Trodelvy 数据展示了吉利德在转移性乳腺癌领域的领导地位
    研发注册政策
    吉利德在 2023 年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上以新的 Trodelvy 数据展示了吉利德在转移性乳腺癌领域的领导地位
    Gilead Sciences在2023年圣安东尼奥乳腺癌会议上公布新数据，支持Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）在特定转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）和预先治疗的HR+/HER2-转移性乳腺癌（mBC）患者中的应用。数据包括来自TROPiCS-02研究的临床结果分析，以及患者、护理人员和临床医生对mBC治疗决策中临床意义的定性分析。Trodelvy被推荐为第二线mTNBC和转移性HR+/HER2-乳腺癌的一级首选治疗，由美国国家综合癌症网络（NCCN）在临床实践指南中定义。
    Businesswire
    2023-11-30
    Gilead Sciences Inc 转移性乳腺癌
  • Guardant Health 将在圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示数据，证明液体活检在生物标志物识别、治疗选择和残留病灶检测中的实用性
    研发注册政策
    Guardant Health 将在圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示数据，证明液体活检在生物标志物识别、治疗选择和残留病灶检测中的实用性
    Guardant Health将在圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示液体活检测试在乳腺癌患者管理中的效用，包括通过血液检测识别可操作生物标志物、预测晚期乳腺癌的疗法反应、检测早期乳腺癌患者的残留疾病和预测复发。公司首席医疗官Craig Eagle表示，这些展示将展示如何通过血液检测的综合基因组分析和残留疾病检测提供关键见解，帮助肿瘤学家制定个性化治疗方案，以改善患者预后。Guardant Health的Guardant360和GuardantOMNI系列测试被选为亮点讨论，相关摘要可在SABCS 2023官方网站上查阅。Guardant Health致力于通过提供先进的血液和组织测试、真实世界数据和AI分析，为患者提供关键洞察，以改善所有阶段的护理结果。
    Businesswire
    2023-11-30
    乳腺癌 Guardant Health Inc
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