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  • 巴斯夫和 Vipergen 加速可持续作物保护产品的定向研发
    交易并购
    巴斯夫和 Vipergen 加速可持续作物保护产品的定向研发
    德国巴斯夫公司与全球研究服务领导者Vipergen合作，旨在更高效、快速地研发可持续的作物保护产品。双方利用Vipergen在寻找药物活性成分方面已成功应用的技术，在农业领域首次进行细胞内蛋白质靶点的新型化合物测试。这一创新技术能在较短时间内对数百万种化合物进行测试，并识别出具有潜在用途的化合物。巴斯夫农业解决方案研发高级副总裁Juergen Huff表示，与Vipergen的合作将有助于加速新型可持续作物保护产品的开发。Vipergen首席执行官Nils Hansen也表示，与巴斯夫的合作将推动可持续农业的创新。巴斯夫保留了对合作成果在全球范围内商业化的独家权利。
    美通社
    2021-10-21
    Vipergen Aps
  • Castle Creek Biosciences 获得 FDA 孤儿产品开发补助金，以支持 DeFi-RDEB，这是 FCX-007 研究性基因疗法治疗隐性营养不良性大疱性表皮松解症的关键 3 期研究
    医药投融资
    Castle Creek Biosciences 获得 FDA 孤儿产品开发补助金，以支持 DeFi-RDEB，这是 FCX-007 研究性基因疗法治疗隐性营养不良性大疱性表皮松解症的关键 3 期研究
    美国FDA授予Castle Creek Biosciences公司一项孤儿产品开发研究补助金，以支持其用于治疗RDEB的基因疗法FCX-007的3期临床试验DeFi-RDEB。RDEB是一种罕见的遗传性水疱病，目前尚无FDA批准的治疗方法。该补助金将支持FCX-007的临床开发，这是一种针对RDEB的基因疗法，有望改变患者的生命。FCX-007旨在解决RDEB患者中功能性VII型胶原蛋白蛋白（COL7）的缺乏，通过局部注射直接进入DEB的持续未愈合的复发性伤口中，以支持皮肤中锚定纤维的形成。
    美通社
    2021-10-21
    Castle Creek Bioscie Food and Drug Admini
  • Selecta Biosciences 和 Genovis 达成独家许可协议，以推进下一代 IgG 蛋白酶在基因治疗和自身免疫性疾病中的应用
    交易并购
    Selecta Biosciences 和 Genovis 达成独家许可协议，以推进下一代 IgG 蛋白酶在基因治疗和自身免疫性疾病中的应用
    Selecta Biosciences与Genovis达成一项战略许可协议，以推进新一代IgG蛋白酶Xork的研发。该合作结合了Selecta的ImmTOR平台和Genovis的IgG蛋白酶Xork，旨在解决基因治疗中的两大关键挑战：现有免疫力和无法重复给药AAV基因疗法。Xork源自一种不会感染人类的链球菌菌株，与人类血清中自然发生的抗体交叉反应性极低，同时能高效且特异性地切割人类IgG抗体。这种组合有望同时解决现有抗体对AAV的预防和新生免疫原性，使患者能够接受重复治疗。Selecta和Genovis的合作旨在扩大基因治疗的可及性，为那些因AAV免疫力而无法接受治疗的患者提供生命改变的治疗方案。
    GlobeNewswire
    2021-10-21
    Genovis AB Selecta Biosciences
  • Padagis 宣布 FDA 批准并推出 Doxil（R） 的 AB 级仿制药（阿霉素脂质体注射液）
    医投速递
    Padagis 宣布 FDA 批准并推出 Doxil（R） 的 AB 级仿制药（阿霉素脂质体注射液）
    Padagis宣布，通过与其合作伙伴Ayana Pharma Ltd.的合作，获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准并推出Doxil（多柔比星脂质体注射剂）的AB级仿制药。Doxil脂质体注射剂是一种用于卵巢癌、艾滋病相关卡波西肉瘤和多发性骨髓瘤的蒽环类拓扑异构酶抑制剂。截至2021年8月，Doxil脂质体注射剂的年度市场销售额约为9800万美元。Padagis执行副总裁兼首席增长官Colter VanStedum表示，这一发布是数年与Ayana团队合作将这一高度复杂的产品推向市场的成果。通过强调其在利用监管和技术专长以及商业平台方面的业务发展能力，Padagis能够将这一独特产品带给需要高质量仿制药的顾客和患者。Padagis致力于通过开发、制造和分销高质量、负担得起的专业医疗保健产品，尽可能改善患者和消费者的福祉。该公司是美国和以色列主要市场的领先提供者，拥有超过1300名员工。
    美通社
    2021-10-21
    Ayana Pharma Ltd Padagis LLC
  • T2 Biosystems 宣布在亚太地区主要市场达成分销协议
    交易并购
    T2 Biosystems 宣布在亚太地区主要市场达成分销协议
    T2 Biosystems宣布与新加坡和韩国的独家分销商签订协议，进入亚太市场销售其T2Dx仪器和T2Bacteria、T2Candida和T2Resistance检测面板。这些协议标志着T2 Biosystems在亚洲市场的拓展，预计该地区每10万人中有120至1600人患有败血症。T2 Biosystems将与新加坡和韩国的健康当局合作，争取获得监管批准，并开始向患者提供高质量的败血症护理。公司计划通过建立与分销商和客户的长期关系，在亚太市场实现增长。
    GlobeNewswire
    2021-10-21
    T2 Biosystems Inc
  • Crescendo Biologics宣布ZL-1102 （Humabody（R）， CB001） 在银屑病患者的1b期临床试验中实现概念验证
    研发注册政策
    Crescendo Biologics宣布ZL-1102 （Humabody（R）， CB001） 在银屑病患者的1b期临床试验中实现概念验证
    Crescendo Biologics宣布，Zai Lab在针对银屑病患者的ZL-1102（Humabody，CB001）Phase 1b临床试验中实现了概念验证。ZL-1102是一种针对IL-17A的人源化VH片段抗体（Humabody），由Crescendo发现并全球授权给Zai Lab。这是首次证明蛋白质生物治疗药物能够穿透银屑病皮肤并产生临床反应的研究。Zai Lab计划将ZL-1102推进到全面开发阶段，包括注册研究。该临床试验的结果触发Zai Lab向Crescendo支付里程碑款项。Crescendo是一家临床阶段的免疫肿瘤公司，致力于开发新型、靶向的T细胞增强疗法。
    Businesswire
    2021-10-21
    Crescendo Biologics
  • Karyopharm 宣布在一项 2 期研究中完成首例患者给药，该研究调查口服 Eltanexor 治疗 HMA 难治性骨髓增生异常综合征
    研发注册政策
    Karyopharm 宣布在一项 2 期研究中完成首例患者给药，该研究调查口服 Eltanexor 治疗 HMA 难治性骨髓增生异常综合征
    Karyopharm Therapeutics公司宣布在KCP-8602-801研究（NCT02649790）的2期扩展阶段，开始给首位患者使用eltanexor药物。该研究旨在评估eltanexor在HMA难治性、中危或高危骨髓增生异常综合征（MDS）患者中的单药治疗效果。eltanexor是一种新型口服的SINE化合物，能抑制核输出蛋白XPO1，从而增强肿瘤抑制蛋白的功能，导致癌细胞凋亡。在1期研究部分中，eltanexor单药治疗在HMA难治性、复发的MDS患者中显示出活性，ORR为53%，中位总生存期为9.9个月。基于这些积极信号，研究已扩展至包括额外83名患者。eltanexor是一种正在研究中的药物，尚未获得任何监管机构的批准。
    Biospace
    2021-10-21
    Karyopharm Therapeut
  • Ernest Pharmaceuticals 和马萨诸塞大学阿默斯特分校福布斯实验室的科学家在 Nature Communications 上发表了沙门氏菌作为一种有前途的新型癌症疗法的数据
    交易并购
    Ernest Pharmaceuticals 和马萨诸塞大学阿默斯特分校福布斯实验室的科学家在 Nature Communications 上发表了沙门氏菌作为一种有前途的新型癌症疗法的数据
    科学家们在《自然通讯》杂志上发表了关于利用沙门氏菌作为新型癌症疗法的论文。该研究由Ernest Pharmaceuticals和马萨诸塞大学阿默斯特分校的Forbes实验室共同完成，他们开发了一种基于沙门氏菌的癌症疗法，该疗法能够选择性侵入癌细胞，并在细胞内产生和递送抗癌药物以杀死肿瘤。研究显示，这种疗法有望成为对抗癌症的有力武器。该疗法利用了沙门氏菌的自然生活方式，使其成为理想的药物递送系统。通过基因工程改造的沙门氏菌菌株能够产生药物、侵入癌细胞并在细胞内释放治疗药物。在动物模型中，这种疗法已成功测试。Ernest Pharmaceuticals的CEO Nele Van Dessel博士表示，这种疗法旨在解决癌症药物递送的两个主要问题：细菌专门针对肿瘤，因此只有癌细胞接受治疗，避免了健康组织的副作用；许多常用的癌症疗法攻击的是仅在少数癌症中发现的特定靶点，导致许多患者缺乏足够的疗法。Ernest疗法被称为Ernest细菌载体（EBV），能够针对任何恶性肿瘤，包括仅由五层细胞构成的微小转移灶，为广泛难以治疗的癌症患者提供可能的治疗方案，如肝脏、胰腺等。
    美通社
    2021-10-21
    Ernest Pharmaceutica University of Massac National Institutes National Science Fou
  • Sabin 疫苗研究所从 BARDA 获得额外 3450 万美元，用于进一步开发埃博拉、苏丹和马尔堡疫苗
    医药投融资
    Sabin 疫苗研究所从 BARDA 获得额外 3450 万美元，用于进一步开发埃博拉、苏丹和马尔堡疫苗
    Sabin疫苗研究所宣布，美国卫生与公众服务部下属的预防准备与应对办公室的生物医学高级研究与开发局（BARDA）已行使2019年合同下的第三个合同选项，价值3450万美元，以推进针对苏丹埃博拉和马尔堡病毒的疫苗研发至第二阶段临床试验。自2019年9月BARDA授予Sabin一项价值高达1.28亿美元的合同并提供4050万美元资金以来，这一新合同选项将支持非临床效力和安全性研究、非洲的第二阶段临床试验以及疫苗生产过程的质量和安全保证。近期在几内亚确认的马尔堡病例以及马尔堡病毒的历史性爆发及其未来可能导致的灾难性爆发，表明预防措施刻不容缓，以保护美国及海外的平民、军事人员、第一响应者、医疗保健工作者和实验室工作人员免受这些新兴传染病的影响。Sabin首席执行官Amy Finan表示，他们感谢BARDA对研发疫苗的支持，并感谢NIH国家过敏和传染病研究所疫苗研究中心的合作伙伴关系以及GSK早期对候选疫苗的研究。这两个基于GSK专有ChAd3平台的候选疫苗于2019年独家许可给Sabin疫苗研究所。该项目部分或全部由美国卫生与公众服务部预防准备与应对办公室的生物医学高级研究与开发局资助。
    GlobeNewswire
    2021-10-21
    Biomedical Advanced Sabin Vaccine Instit US Department of Hea
  • Xtrava Health 获得其快速 SPERA（TM） COVID-19 抗原测试的紧急使用授权
    研发注册政策
    Xtrava Health 获得其快速 SPERA（TM） COVID-19 抗原测试的紧急使用授权
    Xtrava Health公司宣布其快速SPERA COVID-19 Ag测试获得美国食品药品监督管理局（FDA）的紧急使用授权（EUA）。该测试是一种易于使用的快速侧向流动免疫测定，可直接检测浅鼻腔样本中的COVID-19病毒，适用于学校、养老院、工作场所和医生的办公室等聚集性场所。该测试15分钟内即可获得结果，准确率高于市场上大多数快速测试，灵敏度为92%，特异性为97%。该测试由NIH与Emory大学、乔治亚理工学院和亚特兰大儿童医疗保健机构合作研究，证实可检测包括Delta、Lambda和Mu在内的所有主要流行变种。Xtrava Health通过与日本合作伙伴Denka合作，每年向市场提供数百万份快速抗原测试，确保简单准确的COVID-19测试更易于获取。Xtrava Health还获得了NIH的620万美元合同，以加速其SPERA COVID-19抗原测试的上市。
    美通社
    2021-10-21
    Children's Healthcar Georgia Institute of National Institutes
  • Neovasc Reducer（TM） 在波兰心脏杂志上发表
    研发注册政策
    Neovasc Reducer（TM） 在波兰心脏杂志上发表
    Neovasc公司宣布，其Neovasc Reducer设备在最新一期《波兰心脏杂志》上发表的文章中被提及。文章名为《冠状动脉窦Reducer植入在右冠状动脉慢性完全闭塞患者中的疗效》，由斯洛文尼亚卢布尔雅那大学医学中心的Miha Mrak博士为首的作者团队撰写。该研究评估了Reducer在治疗右冠状动脉慢性完全闭塞（CTO）患者中的效果，结果显示Reducer在改善患者胸痛严重程度和生存质量方面具有显著效果，与左冠状动脉缺血患者相比，右冠状动脉缺血患者同样受益。Reducer是一种用于治疗难治性心绞痛的设备，通过改变心肌内的血流，增加心脏缺血区域的氧合血液灌注。该设备在欧洲已获得CE标志，在美国正在进行调查。
    News File Corp
    2021-10-21
    Neovasc Inc University Medical C
  • Mablink Bioscience 和 Emergence Therapeutics 达成许可协议，开发抗体偶联药物作为潜在的癌症疗法
    交易并购
    Mablink Bioscience 和 Emergence Therapeutics 达成许可协议，开发抗体偶联药物作为潜在的癌症疗法
    Mablink Bioscience与Emergence Therapeutics达成一项许可协议，共同开发新型抗体药物偶联物（ADC）作为潜在癌症疗法。Emergence Therapeutics将利用Mablink的PSARlink药物连接器技术，针对Nectin-4蛋白开发ADC。该技术基于亲水性连接臂，可提高ADC的药代动力学特性，并减少对健康细胞的损害。Mablink将获得基于Nectin-4 ADC开发的里程碑和版税支付。Emergence Therapeutics致力于开发针对Nectin-4的ADC，有望成为同类最佳ADC。
    Businesswire
    2021-10-21
    Emergence Therapeuti Cancer Research Cent Heidelberg Pharma AG INSERM SATT Sud-Est University d'Aix-Mar
  • Mapi Pharma 与 Gaelan Medical Trade LLC 签署协议，在阿联酋独家营销和分销 Mapi 产品
    交易并购
    Mapi Pharma 与 Gaelan Medical Trade LLC 签署协议，在阿联酋独家营销和分销 Mapi 产品
    Mapi Pharma Ltd.宣布与Gaelan Medical Trade LLC签署分销协议，获得在阿联酋市场独家推广和分销其产品的权利。这一合作得益于以色列与阿联酋近期签署的亚伯拉罕和平协议。Gaelan Medical是Ghassan Aboud Group（GAG）的医疗保健部门，GAG是一家总部位于阿联酋的国际企业集团。Gaelan Medical在专科仿制药领域拥有丰富的知识和经验，并在阿联酋的主要医疗机构中拥有强大的影响力。Mapi Pharma致力于开发高门槛和高附加值的仿制药，包括复杂活性药物成分（APIs）、配方和生命周期管理（LCM）产品。Mapi Pharma与Viatris合作，获得GA Depot注射剂产品的独家商业化许可，用于治疗多发性硬化症。Mapi Pharma在以色列设有总部，并在以色列和中国拥有研发设施，在Neot-Hovav生态工业园区设有API生产设施，在耶路撒冷设有无菌制造和注射剂成品填充和包装设施。
    GlobeNewswire
    2021-10-21
    Gaelan Medical Trade Ghassan Aboud Group Mapi Pharma Ltd
  • 罗欣药业与奥地利 Marinomed Biotech AG 签署 Budesolv（R） 布地奈德鼻喷雾剂许可协议
    交易并购
    罗欣药业与奥地利 Marinomed Biotech AG 签署 Budesolv（R） 布地奈德鼻喷雾剂许可协议
    山东鲁药集团股份有限公司旗下子公司鲁药制药与奥地利Marinomed Biotech AG签订许可协议，获得Budesolv（布地奈德鼻喷剂）在中国（包括中国大陆、香港和澳门、台湾地区）的开发、生产和商业化独家权利。该协议将进一步扩大鲁药制药的产品线，增强其在呼吸疾病领域的竞争优势。Budesolv是Marinomed的专利Marinosolv平台的首个药物，已完成关键III期临床试验，在欧洲获得市场授权。临床试验显示，Budesolv与Rhinocort Aqua 64相比非劣效，剂量减少85%，作用更快，3小时内即可见效。Budesolv用于治疗过敏性鼻炎。根据协议，山东鲁药将向Marinomed支付200万美元的首付款，以及不超过2000万美元的研发和销售里程碑付款。布地奈德鼻喷剂上市后，山东鲁药将根据净销售额向Marinomed支付分级版税。
    美通社
    2021-10-21
    Marinomed Biotech AG 山东罗欣药业集团股份有限公司
  • Orange Grove Bio、AlleyCorp 和 Alexandria Venture Investments 与阿尔伯特爱因斯坦医学院建立合作伙伴关系，以支持新型疗法的开发
    交易并购
    Orange Grove Bio、AlleyCorp 和 Alexandria Venture Investments 与阿尔伯特爱因斯坦医学院建立合作伙伴关系，以支持新型疗法的开发
    Orange Grove Bio、AlleyCorp和Alexandria Venture Investments与纽约艾伯特·爱因斯坦医学院合作，共同启动了一项旨在支持研究人员和临床科学家将新发现转化为新药物候选人的项目。该项目将为入选的科学家提供专家导师和资金支持，帮助他们推进基础研究，并简化研究成果向新药候选人的转化。项目参与者将通过专家评审团筛选，入选团队将获得为期六个月以上的导师指导，并在项目结束时进行路演比赛，展示其研究成果的医学和商业潜力。获胜团队将获得现金奖励，以支持他们在路演中展示的研究工作。此次合作旨在利用各方在药物开发、公司成立和筹资方面的专业知识，帮助爱因斯坦科学家将他们的突破性发现转化为有影响力的治疗方法。
    GlobeNewswire
    2021-10-21
    Albert Einstein Coll AlleyCorp LLC Orange Grove Bio LLC
  • Oncodesign与TiumBio签署合作协议，共同研发纤维化候选药物
    交易并购
    Oncodesign与TiumBio签署合作协议，共同研发纤维化候选药物
    法国生物制药公司Oncodesign与专注于罕见病研发的韩国公司TiumBio签署了关于研发潜在药物候选人的合作协议，针对纤维化疾病。Oncodesign将负责药物候选人的识别、化学合成和优化，以及早期分析，而TiumBio将负责评估药物候选人的纤维化疗效。合作初期由TiumBio资助。TiumBio还获得了在全球范围内开发及商业化发现药物候选人的独家选择权，条件是在达到预定的成功标准后。双方均表示，此次合作旨在开发针对罕见且难以治愈疾病的治疗方案。Oncodesign的CEO表示，与TiumBio的合作将进一步扩大其独特技术的全球影响力。TiumBio的CEO表示，与Oncodesign的合作将有助于推动纤维化治疗的发展。Oncodesign的CSO指出，该协议是专家制药公司利用其Nanocyclix技术平台寻找具有独特和难以满足的标准的化合物的一个例子。纤维化是一种在人体多数组织中发生的现象，会导致器官功能受损，可能引发多种慢性致命疾病。TiumBio在2018年将一种用于治疗肺纤维化的药物候选人的专利权许可给了意大利制药公司Chiesi Farmaceutici，并拥有多个新的纤维化管线和研发项目。On
    Businesswire
    2021-10-21
    Oncodesign Services TiumBio Co Ltd Bristol Myers Squibb Ipsen SA Les Laboratories Ser Sanofi SA UCB SA
  • 辉瑞和 BioNTech 宣布 3 期试验数据显示其 COVID-19 疫苗加强剂的高效性
    研发注册政策
    辉瑞和 BioNTech 宣布 3 期试验数据显示其 COVID-19 疫苗加强剂的高效性
    Pfizer和BioNTech宣布了一项针对Pfizer-BioNTech COVID-19疫苗30克加强剂量的三期随机、对照试验的初步结果。该试验涉及超过10,000名16岁及以上的参与者，结果显示，在Delta变种病毒流行期间，加强剂量的疫苗对疾病的相对有效性为95.6%。这些数据提供了进一步证据，表明加强剂对于保持人们对这种疾病的良好保护至关重要。Pfizer和BioNTech计划将这些数据提交给FDA、EMA和其他监管机构，以支持在美国和其他国家获得许可。所有试验参与者都完成了Pfizer-BioNTech疫苗的初级两剂系列，然后随机分配接受30克加强剂量或安慰剂。加强剂组的COVID-19病例为5例，非加强剂组的病例为109例。这些结果预计将有助于全球范围内加强剂剂的推广。
    Businesswire
    2021-10-21
    BioNTech SE Pfizer Inc
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