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【热点速递】FDA解除宜联生物HER3 ADC临床搁置临床研究9月10-12日无锡·2024第三届生物偶联药全球创新峰会即将召开！ 近百位国际生命科学大咖齐聚，探索偶联药的无限可能。 近日（8月19日） ，FDA通知正式解除了对 BioNTech/宜联生物 HER3 ADC （YL202/BNT326）I期 临床部分 试验的搁置。
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建模文章解读 | 采用PBBM模型制定马来酸阿卡替尼片的药品溶出标准前沿研究采用基于生理的生物药剂学PBBM模型 制定马来酸阿卡替尼片的药品溶出标准。 Xavier Pepin, Vivien McAlpine, Andrea Moir, James Mann。 本研究在阿卡替尼胶囊PBBM模型的基础上，建立并验证了马来酸阿卡替尼片PBBM模型，使用该模型预测了溶出比临床目标批次更慢的虚拟批次的暴露，制定了该药品安全且有效的溶出标准，且该溶出标准适用于服用或未服用抑酸药治疗的患者，接着结合已有的PK/PD模型，证明了溶出标准的合理性，与仅考虑生物等效性相比，这种基于PBBM模型的策略获得了更大的溶出安全空间，更大的溶出安全空间可降低生产工艺的难度、拓宽生产批次的放行标准，最终减少企业的生产成本。凡默谷2024-08-20阿卡替尼
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【技术】ADC药物中Payload-Linker分析方法开发策略与建议前沿研究ADC药物由特异性抗原的单克隆抗体、连接子和有效载荷组成。 抗体负责癌细胞表面抗原识别，有效载荷负责杀死癌细胞，连接子负责抗体和有效载荷的连接。 ADC药物兼具小分子药物的强大杀伤力和单抗药物的高度靶向性。
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国产首家，齐鲁制药雷珠单抗注射液(安卓明®)获批上市研发注册政策8月19日，国家药品监督管理局批准齐鲁制药雷珠单抗注射液（安卓明®）上市，成为国内首个获批的雷珠单抗生物类似药，为眼底病患者提供新的治疗选择。该药用于治疗多种眼底疾病，如湿性AMD、糖尿病性黄斑水肿等，其作用机制是通过靶向抑制VEGF-A来阻止血管内皮细胞增殖和新血管生成。齐鲁制药自2012年起研发此药，经过全面的质量分析，证实其与原研药相似。临床研究显示，安卓明®在疗效、药代动力学和安全性方面与原研药相当。此外，安卓明®已获得欧盟上市许可，成为首个成功“出海”的国产眼科生物制剂。齐鲁制药在生物药物领域实力雄厚，已有12款生物药国内获批上市，将继续致力于研发新药，提升药品可及性和患者用药体验。
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收入增长近三成！康宁杰瑞公布2024年中期业绩财报业绩近日，BioBAY园内上市企业 康宁杰瑞 公布2024年中期业绩，其产品收入达 173.56百万元 ，同比增长 27.18% ，业绩图解如下：。 东曜药业2024上半年净利润3156万元，增势强劲实现扭亏为盈。 百济神州公布Q2业绩，总收入9.29亿美元，百悦泽®销售额翻倍
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T20访谈丨“重组胶原蛋白第一股”锦波生物的创新之路公司动态本次以“突破瓶颈 打造医健产业新引擎”为主题，设一场主论坛和八场主题论坛，从前沿创新突破、临床应用拓展、工艺技术优化、商业化开发等多个全新视角推动CGT技术开发与应用，成就健康产业未来。 应同写意邀请， 锦波生物功能蛋白研究员执行院长于玉凤女士 与 同写意总裁程思奇女士 在同写意主办的 T20大会 上进行了一场题为《锦波生物的创新之路》的深度访谈，探讨了锦波生物在创新之路上的成功经验。 公司主营业务板块为以重组胶原蛋白产品和抗HPV生物蛋白产品为核心的各类医疗器械、功能性护肤品的研发、生产及销售。
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“氘代第一股”IPO首日涨13.22%，市值超50亿医药投融资本次以“突破瓶颈 打造医健产业新引擎”为主题，设一场主论坛和八场主题论坛，从前沿创新突破、临床应用拓展、工艺技术优化、商业化开发等多个全新视角推动CGT技术开发与应用，成就健康产业未来。 8月20日，来自浙江湖州的临床阶段的生物制药公司同源康医药，在香港联合交易所主板挂牌上市。 同源康医药成立于2017年11月，专注于肿瘤药物的研发，在小分子药物设计筛选平台方面具有优势。
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耶鲁学者开发RIPTAC技术对抗实体瘤，创办公司已融资超2亿美元医药投融资近日，由耶鲁大学教授兼连续创业者 Craig Crews 创办的生物科技公司 Halda Therapeutics 宣布完成 1.26 亿美元 B 轮融资， 用于将两种候选药物投入前列腺癌和乳腺癌患者的临床试验。 参与此次融资的新投资者包括 RA Capital Management、Deep Track Capital、Frazier Life Sciences、Vida Ventures、Boxer Capital 和 Taiho Ventures， 使迄今为止筹集的总金额达到 2.02 亿美元 。 B 轮融资还包括现有投资者的参与，如 Canaan Partners、Connecticut Innovations、Access Biotechnology 和 Elm Street Ventures。
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那些中国“首创”的CGT疗法新药前沿研究九大论坛将直面产业创新与监管挑战。 国药集团中国生物副总裁孙京林老师将在本次会议讲解“创新生物药的分段生产管理”。 1981年，英国剑桥大学科学家Martin Evans和同事们成功从小鼠胚胎中分离出胚胎干细胞，奠定了细胞与基因治疗的基础。同写意2024-08-20CGT
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ProtaG™平台：基于AI大数据的分子胶高效理性设计平台前沿研究2024年8月9日，新砌块科技 （NewBlock） 宣布正式推出其自主研发的 分子胶+PROTAC一体化智能药物设计研发服务平台ProtaG™。 该平台基于高准确度海量数据资源，融合前沿AI算法，涵盖靶点推荐、数据检索、构效关系分析及预测、蛋白及复合物动力学优化、分子胶及PROTAC理性设计、合成路线推荐等环节，高效助力分子胶和PROTAC药物设计发现和快速验证 。 ProtaG™平台由一批资深AI算法专家、药学家、生物学家和数据科学家共同打造而成，创新性地将自主研发的AI大语言模型、自动化数据处理工具、蛋白及复合物动力学优化应用于平台建设中，并开发了一系列具有自主知识产权的新型通用高效降解活性的CRBN接头，可以 为药企和高校科研工作者提供快速全方位的分子胶/PROTAC设计及优化解决方案。同写意2024-08-20分子胶
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张灏团队建立抗体导向RNA激活递送系统逆系转赫赛汀耐药，破解磷酸酶“不可成药”难题前沿研究抗肿瘤靶向药物一直以来以酪氨酸激酶为主要靶点，约占总数的 80%。 其中，赫赛汀（曲妥珠单抗）作为首个单克隆抗体癌症靶向药物，堪称癌症治疗的里程碑。 赫赛汀以 HER2 酪氨酸激酶为靶点，不仅是 HER2 阳性乳腺癌患者的标准治疗药物，还被广泛应用于其他多种 HER2 阳性肿瘤，如卵巢癌、胃癌、肺癌等。
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上生®水痘减毒活疫苗接种年龄扩大到12月龄以上全人群！审批动态8月15日，中国生物上海生物制品研究所生产的水痘减毒活疫苗补充申请获得国家药品监督管理局批准，接种对象增加13岁以上人群。 2022年2月-11月，上海生物制品研究所开展了水痘减毒活疫苗用于13岁及以上人群的随机、双盲、对照研究。 结果表明，在13岁及以上人群中，采用4-8周间隔的两剂次免疫程序接种具有良好的免疫原性与安全性。
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上海医药舒更葡糖钠原料药上市申请获得批准审批动态近日，上海医药控股子公司南通常佑药业科技有限公司的舒更葡糖钠原料药收到国家药品监督管理局颁发的《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：2024YS00781），该药品获得批准生产。 舒更葡糖钠主要适用于拮抗罗库溴铵或维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞。 本次舒更葡糖钠获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药符合国内药品注册的有关规定要求，可以在国内市场进行销售，同时为公司后续产品开展原料药申报积累了宝贵的经验。
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全球首个长效制剂！长春高新金赛增获批特纳综合征新适应证；爱德华出手，买下一款中国TAVR产品审批动态No.1 / 安斯泰来同类首创Nectin-4 ADC在华获批上市。 根据2024年8月19日国家药监局数据，安斯泰来ADC注射用维恩妥尤单抗的上市申请已获批上市（受理号：JXSS2300022/JXSS2300023），用于治疗既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌。 维恩妥尤单抗是一种同类首创的、直接作用于Nectin-4（位于细胞表面的一种蛋白，在膀胱癌中高度表达）的抗体偶联药物（ADC）。
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药店零差率？处方药外卖也可医保支付？医保局又有新动态医保动态随着医保统筹基金逐步向零售药店开放，医保与零售药店捆绑得更为紧密，医保局对于零售药店的支持与监管也在不断深化。 特别是今年，动作频频：零售药店价格治理、线上线下价格监测、定点药店医保飞检、违规药店约谈处罚...... 7月，医保局又有新动态，集采药品进药店、医保支持线上外卖购药是关注的重点，从地方跟进政策和做法或可洞见风向一二。易联招采2024-08-20处方药
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惠民保七月专题：TOP30特药有一半进入形式初审名单医保动态2015年，深圳推出“重特大疾病补充医疗保险”，又称“深圳重疾险”，其特点是以低廉的保费撬动高额保障，是惠民保的雏形。 随后几年南京、广州等城市也推出相似产品但没有引起关注，直到2020年3月国务院发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》，指出“到2030年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗救助共同发展的医疗保障制度体系。” 此后，惠民保开始在全国范围内迅速走红。
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浙江第五批省采，化药、中成药均有涉及招标采购易联招采为大家整理了本周行业重要资讯， 想了解更多动态信息，可以登录易联招采（）或下载易联招采APP查看！ 本文为易联原创文章，转载请注明来源，如需获取电子版请联系易联官方销售客服。易联招采2024-08-20化药 中成药
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90后董事长被前夫“声讨”，信邦制药回应人事变动近日，信邦制药董事长安吉前夫发布题为《致信邦集团董事长安吉女士书：是可忍，孰不可忍》“小作文”。 中新经纬注意到，目前上述文章疑似被删除。 对于是否会影响到公司经营的问题，该工作人员表示“不会，公司经营都是正常的”。
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出厂价5万元，卖给医院12万元！这家上市药企遭国家医保局“灵魂拷问”公司动态因一款胸主动脉支架创新产品“出厂价5万，代理商卖12万”，国家医保局公开问询知名上市国产药械企业。 国家医保局首次公开问询药械企业。 据第一财经，记者了解到，这是国家医保局首次公开问询药械企业。思齐俱乐部2024-08-20
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干细胞回输后，能给您的身体带来哪些变化？前沿研究
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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6.14%(2026Q3)
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