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厚纪伙伴丨同源康医药在港成功上市医药投融资8月20日，立足中国、布局全球的肿瘤新药研发领军企业浙江同源康医药股份有限公司TYK Medicines, Inc(简称"同源康医药”)在港股发行，全球发售47,880,000股，发行价格为12.10港元/股，发行市值44.87亿港元。 随着核心产品TY-9591进入关键临床试验阶段，公司正在浙江省湖州建设符合cGMP的内部生产设施，预计将于2025年底前开始商业规模生产。 公司亦计划通过内部努力并且与外部合作伙伴的合作来建立销售及营销能力以确保在中国成功商业化该产品。
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同源康医药今日港交所上市医药投融资2022年、2023年和2024年前三个月，同源康医药的营业收入分别为4424.20万、0元和0元人民币，相应的研发成本分别为2.30亿、2.49亿和0.65亿元，相应的净亏损分别3.12亿、3.83亿和1.08亿元。 同源康医药重点开发的氘代新药TY-9591是第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂，主要用于治 疗非小细胞肺癌 。 目前，公司正在中国进行TY-9591单药治疗的关键II期临床试验，以及注册性III期临床试验，预计于2024年第四季度完成患者入组。
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系统性红斑狼疮患者靶向B淋巴细胞治疗前沿研究B 细胞发育 始于骨髓 ， 由 淋巴前体细胞 进行 B 细胞谱系分化。 从早期 pro-B 细胞 转变为 Pre-B 细胞 。 B 细胞重排其基因编码的重链和轻链片段，形成独特的 单反应性 (mono-reactive) BCR 。
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扬子江药业集团海博生物参展2024 CMC药博会，寻求合作伙伴公司动态2024年8月15日，由药融圈、中国食品药品促进委员会、商帅商学院联合打造的第六届CMC-China中国制药工业博览会（简称：药博会）在苏州国际博览中心盛大启幕！ 全产业链融合，本届报名参会人数突破25000人，展会规模再创新高。 扬子江药业集团海博生物参加展会，介绍公司业务，寻求合作伙伴，一起破局·不内卷。
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治疗端口前移，III期肺癌用奥希替尼活得更长了，留下了耐药进展后的难题！临床研究肺癌的III期相当于中、晚期的程度，III期肺癌又可以细分为IIIA期、IIIB期和IIIC期，III期肺癌一般癌细胞已经从肺内淋巴结转移到肺外淋巴结，对于III期肺癌其实很难完全手术切除，一般对于III期肺癌施行的是同步放化疗，后面有了PD-L1抑制剂度伐利尤单抗在同步放化疗后维持治疗，改善了患者的生存期。 对于EGFR基因突变阳性的肺癌来说，可能就不是很适合同步放化疗后使用免疫治疗，因此靶向药作为辅助治疗的手段就用上了。 在中位总生存期的数据方面，奥希替尼组的84%的患者活过了3年，安慰剂组的74%的患者活过了3年。
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PD-1和靶向药耐药后怎么办？适合晚期肺癌的肿瘤浸润淋巴细胞疗法（TILs）来了前沿研究
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国家新药评审/GMP检查专家：药品质量监督抽检与探索性研究结果的应用研发注册政策新修订的《药品管理法》加大了对药品监督检查力度，药品抽检是上市后药品监管的重要手段，是防范药品潜在风险隐患、提升药品质量水平的重要技术支撑。 特别是国家药品评价性抽检，通过开展探索性研究，在充分调研基础上进行，从可能影响药品质量安全的关键因素和重要环节入手，进行科学、深入、准确的分析研究，发现并提出在质量标准、原辅料、工艺处方、包装材料、说明书以及涉嫌违法违规生产等方面的问题线索、可能原因、改进措施以及进一步加强监管的意见或建议。 本报告将 从药品监督抽验及国评性抽验的要求、程序和探索性研究结果应用等方面，以案为例提醒 药品生产企业药品要高度重视监管部门的药品监督抽验，确保人民群众用药安全、有效。Pharma CMC2024-08-20GMP
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翰森制药「甲磺酸阿美替尼片」第四项适应症申报上市审批动态8月19日，翰森制药发布公告，其附属公司江苏豪森药业开发的创新药阿美乐®（甲磺酸阿美替尼片）的第四项上市许可申请获国家药监局受理， 用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。 阿美乐®（甲磺酸阿美替尼片）是中国首个原研的三代EGFR-TKI类创新药。 2020年3月，阿美乐®获批用于既往经EGFR-TKI治疗进展且T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者，并已于2023年1月成功续约纳入2022版国家医保目录。
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科伦博泰核心产品「芦康沙妥珠单抗」新适应症申报上市审批动态8月18日，科伦博泰发布公告，基于芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，前称SKB264/MK-2870）OptiTROP-Lung03关键研究积极结果的新药申请(NDA)已获国家药监局药品审评中心受理，适应症为： 治疗接受EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败后的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC成人患者。 OptiTROP-Lung03是一项多中心、随机、关键临床研究，评估了芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单一疗法每两周(Q2W)5mg/kg静脉注射对比多西他赛治疗接受表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)疗法和含铂化疗治疗失败后的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者的结果。 该申请是芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)获NMPA受理的第二个NDA，2024年8月14日，该申请拟纳入CDE的优先审评审批程序。
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赛诺菲「替利珠单抗」拟纳入优先审评，治疗1型糖尿病2期患者，以延缓3期1型糖尿病发病审批动态今日（8月20日），CDE官网显示，由赛诺菲（中国）投资有限公司注册申报的 替利珠单抗注射液 拟纳入优先审评，适应症为： 用于成人和8岁及以上儿童1型糖尿病2期患者，以延缓3期1型糖尿病发病。 替利珠单抗是一种CD3靶向的单克隆抗体，于2022年11月获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市， 适用于延缓成人和 8 岁及以上儿童 1 型糖尿病患者从 2 期进展为 3 期， 是FDA批准的全球首个目唯一延缓1型糖尿病发病的创新靶向疗法。 此前， 该药被纳入《中国第四批鼓励研发申报儿童药品清单》 ，今年6月， 替利珠单抗获批先行先试，作为临床急需的进口药品，落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区 。
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同源康医药登陆港交所，上海科创基金投资组合IPO数量增至138家医药投融资2024年8月20日，上海科创基金子基金博远嘉昱投资企业—— 浙江同源康医药股份有限公司在港交所挂牌上市（证券代码：2410.HK） ,上海科创基金投资组合IPO数量增至138家。 同源康医药成立于2017年，是一家专注于小分子药物和其他相关创新药物种类的临床阶段生物制药公司，致力于发现、开发及商业化差异化靶向疗法，主要解决癌症领域特别是肺癌领域未满足的医疗需求。 同源康已建立由11款候选药物组成的管线，包括核心产品TY-9591、六款临床阶段产品及四款临床前阶段产品。
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Cumulus Oncology 和 leadXpro 在 GPR68 药物发现项目中取得重要里程碑研发注册政策Cumulus Oncology与leadXpro合作，在GPR68蛋白结构驱动的药物发现项目中取得关键里程碑，成功获得小分子化合物及相关知识产权，并继续推进项目优化。双方于2023年7月宣布合作，利用计算、生物物理和结构生物学技术，开发针对GPR68的小分子药物。leadXpro首次解决了GPR68的高分辨率拮抗蛋白结构，加速了化合物设计。项目在不到12个月内识别出一系列针对癌症和炎症的强效和选择性小分子。Cumulus计划通过其瑞士子公司GIO Therapeutics申请监管批准，开始临床开发。Cumulus Oncology的CEO Clare Wareing表示，与leadXpro的成功合作体现了Cumulus模式，该公司致力于开发新型疗法，并为患者提供更多治疗选择。leadXpro的CEO Michael Hennig表示，与Cumulus的合作取得了巨大成功，双方将继续在GPR68项目上进行合作。
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博奥信合作伙伴正大天晴启动IL-4R 单抗临床III期试验临床研究
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专家点评 Drug Resist Updat丨张灏团队建立抗体导向药物递送系统通过RNA激活“不能成药”的磷酸酶逆转赫赛汀耐药前沿研究近日国际学术期刊 Drug Resistance Updates 发表了 张灏 教授团队的 Targeting undruggable phosphatase overcomes trastuzumab resistance by inhibiting multi-oncogenic kinases 文章， 报道了他们建立的抗体导向递送RNA激活药物的新途径，克服磷酸酶“不能成药”的困境，逆转赫赛汀治疗耐药 。 抗肿瘤靶向药物一直以来以酪氨酸激酶为主要靶点，约占总数的80%。 其中，赫赛汀 （曲妥珠单抗） 作为首个单克隆抗体癌症靶向药物，堪称癌症治疗的里程碑。
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Adv Sci丨焦建伟团队揭示脑血管内皮细胞调控少突胶质发生的作用机制前沿研究少突胶质细胞是中枢神经系统形成髓鞘的主要细胞，它们从少突胶质前体细胞分化而来 【1】 。 在小鼠大脑中，少突胶质前体细胞 （OPCs） 的出现分为三个阶段：首先在胚胎第12天时少突胶质前体细胞出现在内侧神经节隆起 （MGE） 和腹侧前脑的前背内侧区 （AEP） ，随后出现在侧神经节隆起 （LGE） 和/或尾神经节隆起 （CGE） ，并在胚胎第16天后进入大脑。 OPCs与分布在中枢神经系统 （CNS） 中的血管相关联并与内皮细胞 （ECs） 表面的直接接触 【2, 3】 。BioArtMED2024-08-20脑血管内皮细胞调控少突胶质 脑血管内皮细胞调控
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EMBO Mol Med | 谭静团队发现肾集合管癌治疗新靶点前沿研究肾集合管癌 （Collecting Duct Carcinoma，CDC） 是一种罕见但极具侵袭性的肾癌，发病率约占所有肾癌的1%。 尽管早期手术治疗可以提高患者的生存率，但CDC患者通常表现为较高的分级和晚期，其中高达70%的患者出现转移，中位总生存期仅为13至17个月，5年生存率仅为30%。 目前尚无针对CDC的有效靶向治疗方法。BioArtMED2024-08-20肾癌 EMBO Mol Med
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Nat Commun | 李兵辉/杨传真合作揭示乏氧下调PGK1的巴豆酰化修饰促进肿瘤进展的机制前沿研究研究表明，蛋白质翻译后修饰参与肿瘤代谢重编程的调控，多种类型的翻译后修饰通过调节代谢酶的功能进而影响细胞代谢过程。 赖氨酸巴豆酰化修饰 （Kcr） 是近年来鉴定出的新型翻译后修饰类型之一，多被报道发生在组蛋白上，与基因的表达调控有关。 目前关于非组蛋白的巴豆酰化及其功能的研究还相对匮乏，并且巴豆酰化修饰与乏氧诱导的代谢重编程是否相关尚不清楚。
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祝贺浙商创投已投企业同源康医药成功登陆港交所上市！医药投融资8月20日， 浙商创投已投企业同源康医药 （股票代码：2410.HK） 成功登陆香港资本市场主板 ，浙商创投总裁游向东受邀参加上市庆祝活动。 据港交所公告，同源康医药 此次公开发售4788万股H股，其中90%为国际配售，10%为公开发售。 截至发稿时间，同源康医药-B(2410.HK)报价13.24港币，涨幅9.42%，最新市值超49.10亿元港币。
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净利暴增1068%！又一家Biotech上岸财报业绩一连串的利好，使得今年以来科伦博泰股价累计涨幅超过60%，总市值达377.5亿元（约合220.68亿港元），成为众多港股18A公司中的佼佼者。 科伦博泰之所以能扭亏为盈，得益于与默沙东达成多笔重大授权合作。 截至2024年6月30日，科伦博泰实现总收入13.82亿元，相较上年同期的10.46亿元增长32.2%。
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“氘代”抗癌药公司在港交所上市医药投融资今日，同源康医药正式在港交所上市。 根据同源康招股书介绍，公司成立于2017年，专注于发现、收购、开发并商业化差异化的靶向治疗药物，以满足癌症治疗中亟待满足的医疗需求，尤其是肺癌领域。 展望未来，公司预计2025年底前开始商业规模生产。
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企业
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