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百利天恒入选上证科创板创新药指数样本！审批动态科创板创新药指数下周发布。 近日，上海证券交易所和中证指数有限公司联合发布公告称，将于8月23日正式发布上证科创板盈利质量策略指数、上证科创板创新药指数和上证智选科创板价值50策略指数等三条科创板指数。 科创板指数数量将达到24条。
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10亿抗帕大品种，（原研+过评）已达5家！审批动态帕金森病，又称为“震颤麻痹”，是一种常见的老年神经系统退行性疾病，具有特征性运动症状，包括静止性震颤、运动迟缓、肌强直和姿势平衡障碍等，还会伴有非运动症状，包括便秘、嗅觉障碍、睡眠障碍、自主神经功能障碍及精神、认知障碍。 据了解，作为全球第二大神经退行性疾病，帕金森病影响了2%-3%的65岁以上人群。 在过去25年里，帕金森病的病例数近乎翻倍，由疾病带来的残疾和死亡也正不断增长，速度超过了任何其他的神经系统疾病。
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科济药业宣布完成同类首创Claudin18.2 CAR T（Satri-cel）中国GC/GEJ关键II期临床试验的入组研发注册政策CARsgen Therapeutics宣布其针对Claudin18.2的CAR-T细胞疗法产品satri-cel在中国完成关键性II期临床试验的入组工作。该试验是一项开放标签、多中心的随机临床试验，评估satri-cel在至少接受过两线治疗失败的Claudin18.2阳性晚期胃癌/胃食管结合部癌患者中的疗效和安全性。satri-cel是一款针对Claudin18.2的CAR-T细胞产品候选者，主要针对胃癌/胃食管结合部癌和胰腺癌。该产品在临床数据中展现出良好的安全性和疗效，包括在Nature Medicine上发表的I期临床试验结果和2024年ASCO年会上的口头报告。CARsgen Therapeutics致力于开发创新的CAR-T细胞疗法，以解决现有CAR-T细胞疗法面临的挑战，并致力于为全球癌症患者提供创新和差异化的细胞疗法。
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自主研发抢占全球创新高地，强强联合助力“中国脑计划”公司动态
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Alpha Cognition 收到 ZUNVEYL® 治疗轻度至中度阿尔茨海默病的物质组成专利许可通知研发注册政策Alpha Cognition公司宣布，美国专利商标局已批准其专利申请，涉及一种新型ZUNVEYL的结晶固体形式，这为该药物提供了第二种商业可行的形式，并加强了公司对ZUNVEYL的专利保护。这一批准标志着公司在开发阿尔茨海默病治疗药物方面的关键里程碑，同时为ZUNVEYL提供了额外的知识产权保护。ZUNVEYL是一种针对阿尔茨海默病的药物，其活性代谢物与现有的药物不同，能够绑定神经元烟碱受体，有助于改善认知功能。Alpha Cognition致力于开发治疗神经退行性疾病，如阿尔茨海默病和轻度脑震荡相关认知障碍的药物。
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Talphera 宣布首例患者参加评估 Nafamostat 用于体外循环抗凝的注册试验研发注册政策Talphera公司宣布，其研发的nafamostat药物在NEPHRO CRRT临床试验中已成功招募首位患者。该试验旨在评估nafamostat在连续肾脏替代疗法（CRRT）中的安全性和有效性，共有166名患者参与，试验将在美国14个临床中心进行。试验的主要终点是测量首24小时内，与安慰剂相比，使用nafamostat的循环的滤过后活化凝血时间。Talphera公司首席开发官Shakil Aslam博士表示，nafamostat在日本的韩国已有30多年的使用历史，如果试验成功，将有望在美国提供该药物。
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医保鼓励创新药准入！ First-in-class 产品续约有望进一步优化医保动态8月7日，国家医保局对 2024 年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的药品及相关信息进行了公示。 接下来，这一轮医保药品目录调整将进入专家评审、谈判竞价等备受业界关注的环节。 自2018年成立以来，国家医保局已经连续6年开展医保药品目录动态调整，累计744种药品新增进入目录范围 。医药经济报2024-08-19医保
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阿斯利康IL-5Rα单抗在华获批上市，金赛药业长效生长激素获批新适应症，安斯泰来同类首创Nectin-4 ADC在华获批上市审批动态1.阿斯利康IL-5Rα单抗在华获批上市,治疗严重哮喘。 8月19日，NMPA官网公示，阿斯利康申报的本瑞利珠单抗注射液新药上市申请已获得批准。 公开资料显示，本瑞利珠单抗（benralizumab）是阿斯利康开发的一款靶向IL-5受体的单克隆抗体，此前已经获美国FDA批准治疗多种不同类型的哮喘患者。
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药企经营大革命！即时零售，不止于渠道公司动态前两年，业内人士常聚在一起讲“周期”，但今年，医药健康产业人士更多关注起了“存量”。 产业同气连枝，一同面临着一个时代的骤变。 再看医药零售端，20多年来首次遭遇“极寒”，深陷营收下滑、利润下滑、客流下滑和内卷加剧四大困境，正处在转型升级的十字路口。E药经理人2024-08-19
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2023-2030年中美药品双报策略研究报告临床研究在这个医药科技迅速发展的时代，中美两国在全球药品研发和市场上都有着举足轻重的地位。 药品双报策略对于药企而言，既是一种机遇，也是一种挑战。 随着中美两国的药品市场日益开放和国际化，中美药品双报逐渐成为药企进军国际市场、扩大市场份额的重要途径。E药经理人2024-08-19
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荣昌生物越大卖，亏得越多？财报业绩与此同时，净利润数字也令人注目。 今年上半年研发花去了8.06亿元，加上销售费用、管理费用，三者近乎是公司营收约一倍，最终导致了巨亏。 投资者担心荣昌生物的现金流也不是一天两天了。
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出厂价5万卖价12万？国家医保局要求心脉医疗答复医保动态8月19日下午，国家医保局发布《关于上海微创心脉医疗Castor主动脉覆膜支架及输送系统价格问题的公开问询函》， 直接点名微创医疗旗下的A股上市公司心脉医疗 。 这种点名是不多见的，很快引发业内广泛关注。 心脉医疗于2019年登陆上海科创板，是微创医疗分拆上市的第一家子公司，主要做主动脉及外周血管介入医疗器械， 是微创系最赚钱的子公司。
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新适应症获批临床！恒瑞I类新药拟用于治疗原发性干燥综合征审批动态近日，恒瑞医药子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意SHR-2106注射液开展用于治疗活动性原发性干燥综合征（primary Sjögren's Syndrome, pSS）患者的临床试验。 pSS是一种以淋巴细胞增殖及进行性外分泌腺体损伤为特征的慢性炎症性自身免疫病， 中老年女性多见。 核心症状是口眼干燥、疼痛、疲劳。
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今年第8个！泊沙康唑注射液国内获批上市审批动态8月13日，复星医药（集团）成员企业桂林南药股份有限公司新产品泊沙康唑注射液国内获批上市。 截至今日，桂林南药在2024年已有8个品种获得注册证书，涉及10个品规视同通过一致性评价。 上图为示意图，以最终实物为准。
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安斯泰来Nectin-4 ADC国内获批；蚂蚁集团或收购好大夫在线交易并购©氨基观察-创新药组原创出品。 好大夫在线或将被收购。 此前与好大夫在线进行收购洽谈的是蚂蚁集团的关联公司阿里健康，但最近有接近蚂蚁集团的人士透露，目前主导谈判的已由阿里健康变为蚂蚁集团。
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三流的药企，一流的药？公司动态©氨基观察-创新药组原创出品。 创新药世界，最不缺的就是颠覆的故事。 在创新药阵营，一批不入流的药企，竟然也开始能做出药了。
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Phathom Pharmaceuticals 宣布发行 1.3 亿美元的普通股和预融资认股权证的定价医药投融资Phathom Pharmaceuticals宣布定价其承销发行8,695,652股普通股和购买2,608,922股普通股的预先融资认股权证，普通股每股售价11.50美元，预先融资认股权证每股售价11.499美元。预计从此次发行中获得的未扣除承销折扣、佣金和其他发行费用的总收益约为1.3亿美元。此次发行预计于2024年8月20日左右完成，资金将用于vonoprazan的商业化和进一步临床试验，以及一般营运资金和公司用途。
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Arthrosi Therapeutics 的 AR882 治疗性痛风获得 FDA 快速通道资格研发注册政策Arthrosi Therapeutics宣布，其研发的URAT1抑制剂AR882获得美国FDA的快速通道认定，用于治疗痛风患者临床可见的痛风石。这一认定标志着FDA对痛风严重性和AR882治疗潜力的认可。Arthrosi正在推进AR882的关键性3期临床试验，致力于与FDA紧密合作加速其开发。痛风在美国有1300万患者，其中约200万患者有可见痛风石。痛风是一种炎症性关节炎，可显著降低患者的活动能力、功能性和生活质量。Arthrosi总部位于加州圣地亚哥，专注于开发AR882，这是一种可能成为同类最佳、高度有效和选择性的下一代URAT1抑制剂，以降低血清尿酸水平、减少痛风发作和痛风石。
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Akari Therapeutics 收到美国 FDA 对 PAS-nomacopan 治疗地图样萎缩的积极和建设性 IND 前反馈研发注册政策Akari Therapeutics宣布，公司于2024年7月29日收到FDA对PAS-nomacopan新药研发申请的积极反馈，为该药物的最终IND申请提供了清晰路径。PAS-nomacopan是一种针对地理萎缩的长期作用C5和LTB4双特异性抑制剂，有望提供更长的给药间隔和降低CNV风险。Akari与Wacker Biotech合作，成功制造了药物原料，计划用于IND申请和初步临床试验。FDA的反馈和GMP材料的生产为IND提交提供了明确路径，预计将在2025年提交IND申请。Akari首席执行官表示，PAS-nomacopan有望为地理萎缩患者提供更优的治疗方案。
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PharmaTher 的 Sairiyo Therapeutics 获准启动 PD-001（重新配制的头孢嘌呤）的 1 期人体临床试验研发注册政策PharmaTher Holdings Ltd.宣布，其合作伙伴Sairiyo Therapeutics Inc.获得澳大利亚人类研究伦理委员会批准，启动一项针对PD-001（一种专利改进的口服去氢喜树碱肠溶胶囊）的1期临床试验，以评估其在治疗癌症和医疗应急措施中的潜力。PD-001曾获得美国国防部合同用于治疗埃博拉病毒。该研究完成后，将支持Sairiyo向美国食品药品监督管理局提交PD-001的新药申请，以在美国开展2期和3期临床试验。Sairiyo致力于开发一种有效的口服治疗药物，以改善传染病和肿瘤学应用的治疗效果。
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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