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  • 新的里程碑！瑷格干细胞药物研发正式进入临床研究阶段
    研发注册政策
    新的里程碑！瑷格干细胞药物研发正式进入临床研究阶段
    2023年11月29日，北京瑷格干细胞科技有限公司在北京协和医院成功完成了系统性硬化症手部皮肤病变治疗临床试验的首例给药。该试验基于瑷格干细胞研发的“人脂肪间充质干细胞注射液”（AG1001），该产品旨在治疗系统性硬化症，一种以皮肤和内脏器官纤维化、硬化为特征的疾病。2018年，系统性硬化症被纳入我国《第一批罕见病目录》。瑷格干细胞科技有限公司成立于2020年，是一家专注于干细胞药物研发的高新技术企业，拥有3500㎡的GMP标准研发设施，研发人员占比超过80%。目前，AG1001处于I/IIa期临床试验阶段，公司致力于为罕见病患者提供安全有效的治疗手段。
    微信公众号
    2023-11-29
    北京瑷格干细胞科技有限公司
  • Vidac Pharma 报告的体外结果显示 VDA-1275 与经典化疗相容
    研发注册政策
    Vidac Pharma 报告的体外结果显示 VDA-1275 与经典化疗相容
    Vidac Pharma公司宣布，其新型抗癌细胞代谢调节剂VDA-1275在体外研究中显示出对多种肿瘤类型的强大抗增殖作用和细胞死亡增加。该研究使用了一种模拟人类肿瘤的人类细胞培养，发现VDA-1275在纳米摩尔范围内对癌细胞具有显著抑制作用，无论是作为单一疗法还是与化疗药物联合使用。VDA-1275属于通过AI分析发现的新化学家族，针对癌细胞独特的代谢特征，有望抑制多种形式癌症的发展。该研究还发现，VDA-1275能够逆转和正常化肿瘤代谢，使癌细胞对化疗和/或免疫治疗更加敏感。Vidac Pharma计划继续研究VDA-1275与多种化疗药物的联合应用潜力。
    GlobeNewswire
    2023-11-29
    恶性肿瘤 肿瘤
  • Sequana Medical 宣布 DSR® 2.0 治疗心力衰竭的美国 1/2a 期 MOJAVE 研究的非随机队列获得阳性数据
    研发注册政策
    Sequana Medical 宣布 DSR® 2.0 治疗心力衰竭的美国 1/2a 期 MOJAVE 研究的非随机队列获得阳性数据
    Sequana Medical公司宣布，在MOJAVE研究的非随机队列中，三名患有利尿剂抵抗性心力衰竭的美国患者接受了DSR 2.0治疗，结果显示DSR 2.0在维持血容量、改善心肾状况和降低利尿剂需求方面表现出安全有效的效果。治疗期间，患者无需使用环利尿剂，尿钠排泄量显著增加，肾功能得到改善。目前，三名患者正在接受三个月的安全性随访，并计划在2024年第一季度初由独立数据安全监测委员会（DSMB）审查数据，以批准随机队列的启动，该队列将包括最多30名美国患者。DSR是一种针对心肾综合征（CRS）的疾病修饰性心力衰竭药物疗法，旨在为难以治疗的“利尿剂抵抗”患者群体提供创新的治疗选择。
    GlobeNewswire
    2023-11-29
    心力衰竭 慢性鼻窦炎 Sequana Medical NV
  • JUPITER-02研究荣登JAMA主刊，君实生物特瑞普利单抗成就复发/转移性鼻咽癌一线治疗新标准
    研发注册政策
    JUPITER-02研究荣登JAMA主刊，君实生物特瑞普利单抗成就复发/转移性鼻咽癌一线治疗新标准
    中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授牵头的JUPITER-02研究，作为鼻咽癌免疫治疗领域的全球首个获得《美国医学会杂志》发表的临床研究，展示了特瑞普利单抗联合GP化疗在一线治疗复发/转移性鼻咽癌中的显著疗效和安全性。该研究结果显示，特瑞普利单抗联合GP化疗能够显著降低患者死亡风险和疾病进展风险，且3年OS率达到64.5%，为全球一线治疗RM-NPC提供了新的标准治疗方案。特瑞普利单抗作为我国首个国产PD-1抑制剂，已在中国和美国获批上市，并在全球范围内开展多项临床研究，为全球鼻咽癌患者带来新的治疗选择。
    美通社
    2023-11-29
    PD-1 特瑞普利单抗 鼻咽癌 上海君实生物医药科技股份有限公司 中山大学肿瘤防治中心
  • 【首发】多肽药物核心原料领军企业泰和伟业融资近3亿元
    医药投融资
    【首发】多肽药物核心原料领军企业泰和伟业融资近3亿元
    成都泰和伟业生物科技有限公司完成近3亿元A+轮融资，由中信证券投资有限公司、金石投资旗下茅台金石基金领投，启明创投、弘晖基金、嘉远资本跟投，原股东高瓴创投、中金资本旗下中金启辰基金、广发信德继续跟投。泰和伟业专注于保护氨基酸及多肽药物中间体，市场领导者，计划用资金加速工厂投产及建设，满足全球Fmoc氨基酸需求。公司产品线丰富，与上百家药企及CDMO客户合作，助力多肽药物行业发展。投资方看好泰和伟业在多肽药物产业链中的地位，认为其具备成为全球领先企业的潜力。
    动脉网
    2023-11-29
    中信证券投资 中金资本 启明创投 嘉远资本 广发信德 弘晖基金 高瓴资本 成都泰和伟业生物科技有限公司
  • 【首发】专注儿童神经发育障碍康复，聚疗完成近千万元天使轮融资
    医药投融资
    【首发】专注儿童神经发育障碍康复，聚疗完成近千万元天使轮融资
    浙江聚疗医院管理有限公司近期完成近千万元人民币天使轮融资，由泽伦资本领投，探针资本担任财务顾问。所募集资金将用于孤独症分型研究、医教结合康复中心建设及团队建设。聚疗自2017年起探索孤独症等神经发育障碍的综合康复模式，构建“医康教养”一体化综合康复体系，已干预近千名孤独症儿童，改善率高达90%以上。聚疗还计划将医康养教全体系进行模式输出，成为特殊儿童康复机构的医学服务合伙人、教研产品供应商、营养支持供应商。本次融资将助力聚疗打造全球领先的孤独症领域产品和服务，造福更多特殊儿童。
    动脉网
    2023-11-29
    自闭症谱系障碍
  • Olema Oncology宣布Palazestrant在1b/2期研究中与CDK4/6抑制剂Ribociclib和Palbociclib的联合用用性具有吸引力
    研发注册政策
    Olema Oncology宣布Palazestrant在1b/2期研究中与CDK4/6抑制剂Ribociclib和Palbociclib的联合用用性具有吸引力
    Olema制药公司宣布，其研发的药物Palazestrant（OP-1250）与CDK4/6抑制剂ribociclib和palbociclib联合使用表现出良好的耐受性和安全性，无显著的药物相互作用和剂量限制性毒性。该药物在Phase 1b/2临床试验中与ribociclib和palbociclib联合使用，显示出良好的耐受性和肿瘤反应，支持Palazestrant作为一线治疗ER+/HER2-乳腺癌的潜力。同时，Palazestrant的Phase 3单药治疗试验OPERA-01已经启动，多个试验中心已激活并开始给药。Olema还计划在2024年底前启动一项关键性一线联合试验。此外，Olema将于2023年12月6日举办投资者电话会议，讨论SABCS会议上的数据以及其他正在进行的研究。
    GlobeNewswire
    2023-11-29
    哌柏西利 Olema Pharmaceuticals Inc palazestrant
  • Hepion制药将出席第七届肥胖与NASH药物开发峰会
    研发注册政策
    Hepion制药将出席第七届肥胖与NASH药物开发峰会
    Hepion Pharmaceuticals在2023年11月27日至29日在波士顿举行的第7届肥胖与NASH药物开发峰会上将进行展示。公司定量转化药理学家Scott Campbell博士将就利用人工智能/机器学习（AI/ML）丰富NASH临床试验和患者选择，以及使用多组学结合AI进行生物标志物反应预测进行口头报告。Hepion的领先候选药物rencofilstat是一种强效的环孢素抑制剂，已在实验疾病模型中显示出减少肝脏纤维化和肝细胞癌肿瘤负荷的效果，目前正进行NASH的2期临床试验。2021年11月，美国食品药品监督管理局（FDA）授予rencofilstat治疗NASH的快速通道资格，2022年6月，FDA又授予其孤儿药资格用于治疗HCC。Hepion开发了专有的AI深度机器学习平台，旨在更好地理解疾病过程并识别对rencofilstat有反应的患者，有望缩短开发时间表并增加安慰剂组和治疗组之间的可观察差异。
    GlobeNewswire
    2023-11-29
    肝细胞癌 肥胖 非酒精性脂肪性肝炎 Hepion Pharmaceuticals Inc rencofilstat
  • Seelos Therapeutics 宣布拟议的公开募股
    医药投融资
    Seelos Therapeutics 宣布拟议的公开募股
    Seelos Therapeutics公司宣布开始进行一项股票和认股权证公开募集，并计划授予承销商额外购买最多15%股票或认股权证的选择权。此次发行将依据之前提交给美国证券交易委员会的S-3表格注册声明进行，发行证券将通过招股说明书进行。Seelos专注于中枢神经系统疾病和罕见病治疗药物的研发，其产品组合包括针对急性自杀意念和行为、肌萎缩侧索硬化症、脊髓小脑性共济失调等疾病的后期临床试验资产。
    PRNewswire
    2023-11-29
    肌萎缩侧索硬化 Seelos Therapeutics Inc 脊髓小脑性共济失调
  • 复星医药美国宣布将在 IASLC 2023 北美肺癌会议 （NACLC） 上呈报摘要
    研发注册政策
    复星医药美国宣布将在 IASLC 2023 北美肺癌会议 （NACLC） 上呈报摘要
    Fosun Pharma USA宣布其关于ASTRIDE（NCT05468489）研究的摘要被国际肺癌研究协会（IASLC）2023北美肺癌会议（NACLC）接受，该会议将于2023年12月1日至3日在伊利诺伊州芝加哥举行。ASTRIDE是一项针对广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的III期随机、开放标签研究，比较了serplulimab与atezolizumab联合化疗（Carboplatin-Etoposide）的效果。Fosun Pharma USA表示，这项研究的设计对于主要研究人员和作者来说是一个重要里程碑，同时承诺将招募来自许多医疗欠发达社区的病人，以解决健康差异并改善美国ES-SCLC患者的健康公平性。研究中的serplulimab是一种新型抗PD-1（程序性细胞死亡-1）单克隆抗体（mAb），与目前可用的抗PD-1 mAbs相比具有独特的识别PD-1受体的方式。ASTRIDE的主要目标是确认ASTRUM-005（一项全球性、随机、III期试验）的结果适用于美国患者，并将当前标准治疗方案作为对照组。
    PRNewswire
    2023-11-29
    PD-1 阿替利珠单抗 斯鲁利单抗
  • AB Science 将于欧洲中部时间 2023 年 11 月 30 日星期四下午 3 点至 4 点举办网络直播，介绍马赛替尼在镰状细胞病中的开发计划
    研发注册政策
    AB Science 将于欧洲中部时间 2023 年 11 月 30 日星期四下午 3 点至 4 点举办网络直播，介绍马赛替尼在镰状细胞病中的开发计划
    AB Science将于2023年11月30日举办一场关于马替尼在治疗镰状细胞病开发项目的现场网络直播。直播将从下午3点至4点（中欧时间）进行，将详细介绍马替尼在该适应症中的科学依据、医疗需求和市场需求，以及SICKMAST项目。直播结束后还将设有问答环节。AB Science是一家专注于研究、开发和商业化蛋白激酶抑制剂的制药公司，其领先化合物马替尼已在兽医医学领域注册，并在人类医学领域开发用于治疗肿瘤、神经疾病、炎症性疾病和病毒性疾病。
    GlobeNewswire
    2023-11-29
    肿瘤 神经疾病 自身炎症性疾病 镰状细胞病 AB Science SA
  • Mithra 将在阿姆斯特丹的 ESG 大会上举办五场关于雌激素在女性健康中的关键作用的演讲，包括 Estetrol （E4）
    研发注册政策
    Mithra 将在阿姆斯特丹的 ESG 大会上举办五场关于雌激素在女性健康中的关键作用的演讲，包括 Estetrol （E4）
    Mithra公司在阿姆斯特丹举办的欧洲妇科大会（ESG Congress）上，将进行五场关于雌激素在女性健康中关键作用的演讲，包括其产品Estetrol（E4）。会议将展示E4在避孕和更年期症状治疗中的积极作用，以及其在ESTELLE®和DONESTA®中的关键作用。五篇关于E4积极效果的摘要被接受进行口头报告，其中包含E4对血压、更年期女性患者报告的结果以及作为更年期血管运动症状的新候选药物的研究。Mithra公司的首席科学官Graham Dixon博士表示，E4的独特分子作用方式和代谢有助于其选择性药理特性，显示出良好的效益-风险比。E4作为口服避孕药和更年期激素疗法的成分，在预防和治疗更年期症状方面显示出疗效，同时具有较低的肝脏和凝血平衡的雌激素影响，降低了血栓风险。
    GlobeNewswire
    2023-11-29
    Mithra Pharmaceutica
  • 《时代》杂志将 Vibrant 的慢性便秘治疗评为 2023 年最佳发明
    研发注册政策
    《时代》杂志将 Vibrant 的慢性便秘治疗评为 2023 年最佳发明
    Vibrant Gastro的Vibrant System被TIME杂志评为2023年最佳发明之一，这是一种非药物治疗方法，旨在解决慢性便秘问题。该系统通过一种处方级振动胶囊，在摄入后8至10小时在大肠中启动振动，刺激参与蠕动的神经细胞，从而恢复结肠的自然节奏。与传统和处方级泻药相比，Vibrant System的副作用低，仅有1.2%的患者报告腹泻，且不会与其他药物产生相互作用。这一发明受到了TIME杂志的认可，Vibrant Gastro CEO John Schellhorn表示，这进一步证明了Vibrant System为那些因慢性便秘而生活受到影响的数千万美国人提供了真正的解决方案。
    GlobeNewswire
    2023-11-29
    慢性便秘
  • Coherus 和君实生物宣布在《美国医学会杂志》上发表 JUPITER-02 的阳性最终总生存期结果，这是一项评估 LOQTORZI™ （特瑞普利单抗-TPZI） 治疗鼻咽癌的 3 期试验
    研发注册政策
    Coherus 和君实生物宣布在《美国医学会杂志》上发表 JUPITER-02 的阳性最终总生存期结果，这是一项评估 LOQTORZI™ （特瑞普利单抗-TPZI） 治疗鼻咽癌的 3 期试验
    JUPITER-02临床试验最终结果显示，LOQTORZI联合化疗作为复发或转移性鼻咽癌（NPC）的一线治疗方案，显著延长了患者的生存期，无论PDL-1状态如何。与单独化疗相比，治疗将死亡风险降低了37%。LOQTORZI成为首个也是唯一获美国FDA批准的用于所有治疗线复发或转移性NPC的治疗药物，并将于2024年1月在美国上市。该研究发表在《美国医学会杂志》上，表明LOQTORZI联合化疗相比单独化疗，在延长无进展生存期和总生存期方面具有显著优势。
    GlobeNewswire
    2023-11-29
    鼻咽癌 上海君实生物医药科技股份有限公司
  • 生知医疗完成数千万元Pre-A轮融资，由海脉德创投领投
    医药投融资
    生知医疗完成数千万元Pre-A轮融资，由海脉德创投领投
    2023年11月29日，上海生知医疗科技有限公司完成数千万元Pre-A轮融资，本轮由海脉德创投领投，老股东丰誉资本持续加码。生知医疗已建有1000平研发中心和万级洁净生产车间，是一家专注于外科微创治疗的原创型医疗科技企业，基于多自由度机械控制、新能量和数字化的Me Better原创技术，致力于建立腔镜、内镜和经皮通路的肿瘤创新治疗生态圈。
    投资界
    2023-11-29
    肿瘤
  • 我们能破解这种癌症的免疫反应吗？
    研发注册政策
    我们能破解这种癌症的免疫反应吗？
    冷泉港实验室的研究揭示了胰腺癌的免疫反应机制，发现胰腺癌能够触发免疫系统反应，但T细胞难以渗透肿瘤。研究团队通过分析患者肿瘤样本中的浆细胞，创建了合成抗体，发现多种抗体对癌症细胞和正常细胞产生的抗原产生反应。这一发现表明胰腺癌并非免疫沉默，为开发治疗胰腺癌的新策略提供了新的思路。
    美通社
    2023-11-29
    恶性肿瘤 胰腺癌
  • Desktop Health 宣布首批接受 FDA 批准的 CMFlex（TM） 治疗的患者，CMFlex（TM） 是 Dimension Inx 在 3D-Bioplotter（R） 上率先推出的现成 3D 打印合成骨移植产品
    医投速递
    Desktop Health 宣布首批接受 FDA 批准的 CMFlex（TM） 治疗的患者，CMFlex（TM） 是 Dimension Inx 在 3D-Bioplotter（R） 上率先推出的现成 3D 打印合成骨移植产品
    Desktop Health，Desktop Metal公司旗下的医疗级3D打印品牌，宣布其合作开发的CMFlex合成骨移植产品已开始应用于临床治疗。该产品由芝加哥的Dimension Inx公司研发制造，采用Desktop Health的3D-Bioplotter进行3D打印。CMFlex由Dimension Inx的联合创始人Dr. Ramille Shah和Dr. Adam Jakus共同发明，自2009年起在3D-Bioplotter上进行研发。Dimension Inx是一家再生治疗公司，专注于设计、开发和制造恢复组织和器官功能的治疗产品。CMFlex已获得FDA批准，目前正有限度地提供给关键外科医生，预计2024年后期将进行更广泛的发布。该产品已在多个病例中应用，包括下颌角增强手术和上颌骨段截骨术，以及牙槽窝保存手术。CMFlex由羟基磷灰石和生物可降解聚乳酸-羟基乙酸共聚物组成，具有生物相容性和临床应用历史。Desktop Metal的3D-Bioplotter平台在研发和商业制造中发挥着关键作用，该平台能够精确、可靠地处理各种材料，包括细胞。
    Businesswire
    2023-11-29
    Desktop Metal Inc
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