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共 369352 篇内容
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FDA 警告临床研究人员 3 期临床操作违规临床研究美国 FDA 于 8 月 13 日公布了 针对一名临床研究人员 Konrad Rejdak 的警告信 ，信中指出其在执行涉及武田制药的联合重组人透明质酸酶（Hyqvia）和免疫球蛋白（Gammagard Liquid）的 III 临床试验中存在多项违规操作。 在这封发给 Rejdak 的警告信，FDA 指出，在 2023 年 5 月对波兰的临床研究场地进行的为期四天的生物研究监测（Bioresearch Monitoring，BIMO）检查发现，研究人员未能保存准确的患者记录，并且记录保存有缺陷。 FDA 表示，Rejdak 未能保存临床试验研究记录，并在研究进行数月后手动输入数据。
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NMPA：恢复进口、销售和使用UCB Pharma S.A.左乙拉西坦注射用浓溶液审批动态根据药品境外非现场检查结果，国家药监局于2022年8月22日发布公告（2022年 第67号），决定暂停进口、销售和使用UCB Pharma S.A.左乙拉西坦注射用浓溶液（原进口注册证号：H20170341，规格5ml:500mg，商品名开浦兰）。 UCB Pharma S.A.整改后，向国家药监局提交恢复进口、销售和使用上述产品的申请和相关整改报告。 依据《中华人民共和国药品管理法》《药品医疗器械境外检查管理规定》，国家药监局决定，恢复UCB Pharma S.A.自2024年6月4日起生产的左乙拉西坦注射用浓溶液（现注册证号：国药准字HJ20170341，规格5ml:500mg，商品名开浦兰）进口、销售和使用。
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0819 II 12个品规新获批准（含生3类）审批动态（1）雷珠单抗注射液（齐鲁制药有限公司）。 齐鲁制药的雷珠单抗注射液（QL1205）已获批上市，是国内首个成功获批的雷珠单抗生物类似药。 2024年1月，齐鲁制药雷珠单抗注射液（商品名：Rimmyrah）已获欧盟批准上市，成为国内药企第一个在欧盟获批的雷珠单抗，也是首个成功“出海”的国产眼科生物制剂。
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二季度，高瓴资本买了哪些医药股？医药投融资作为华人资本圈的顶级投资机构，高瓴资本的持仓一直是华人美股投资界的风向标，近日，高瓴资本2024年二季度持仓披露，依然以互联网与生物医药为主，通常情况下，投资人关注的焦点是高瓴资本在互联网领域，尤其是中概股方面的持仓情况，而忽略了 高瓴资本是生物医药领域的资深玩家：。 不仅在一级市场表现活跃，而且在二级市场依然扮演着重要角色；。 具体而言，截至二季度末，高瓴共持有78支美股上市公司的股票，从行业划分的角度来看：。药时代2024-08-19高瓴资本
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天后在等一个CAR-T疗法前沿研究她为电影《泰坦尼克号》演唱的主题曲《我心永恒（My Heart Will Go On ） 》更是成为全球最畅销单曲之一，传唱于世界各地。 除了各种光环，席琳·迪翁还有一重身份——僵人综合征患者。 僵人综合征（stiff-person syndrome，SPS），这个听起来颇具中式恐怖的名字，实际代表着 一种罕见的中枢神经系统自身免疫性疾病。
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FDA解除对 YL202/BNT326临床试验的Partial Hold临床研究中国苏州，2024年8月19日 - 苏州宜联生物医药有限公司（以下简称“宜联生物”），一家临床阶段的生物科技公司，宣布已于2024年8月15日获美国食品药品管理局（FDA）通知正式解除了对 YL202/BNT326临床I期试验（NCT05653752）的Partial Hold。 YL202/BNT326是一款靶向HER3（Human Epidermal Growth Factor Receptor 3）的在研抗体偶联药物，目前由宜联生物和 BioNTech SE（Nasdaq: BNTX, 以下简称“BioNTech”） 合作进行开发。 该临床试验将会继续受试者招募，并将集中在表现出优异有效性及可控安全性的3.0 mg/kg及以下的剂量水平进行开发。
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MOMA Therapeutics 宣布启动新型聚合酶 θ 解旋酶抑制剂 MOMA-313 的 1 期临床试验研发注册政策MOMA Therapeutics公司宣布，其新型口服聚合酶theta（Polθ）螺旋酶抑制剂MOMA-313在Phase 1临床试验中已开始给药，旨在评估其安全性和耐受性。MOMA-313最初与PARP抑制剂联合开发，用于治疗携带特定DNA修复基因突变的实体瘤患者，包括前列腺癌、胰腺癌和乳腺癌亚组。同时，MOMA宣布已选定其第二项主要项目MOMA-341的开发候选药物，这是一种口服强效和选择性的Werner螺旋酶抑制剂，用于治疗微卫星不稳定性癌症。MOMA计划在2025年第一季度向FDA提交IND申请。MOMA首席执行官Asit Parikh表示，公司正致力于将两种具有最佳潜力的分子推进临床开发，以造福癌症患者。首席科学官Peter Hammerman补充说，将两种高度有效和选择性的药物候选药物推进临床是独特的荣幸，目标是把突破性科学转化为改变生活的药物。MOMA-313是一种强效和选择性的口服Polθ螺旋酶抑制剂，用于治疗对PARP抑制剂有反应的患者。MOMA-341是一种口服强效和选择性的Werner螺旋酶抑制剂，用于治疗微卫星不稳定性肿瘤。MOMA利用其专有的KNOMATIC平台，通过整合深度结构洞察
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RedHill 宣布 Opaganib 的肥胖和糖尿病阳性结果研发注册政策全球肥胖-糖尿病药物市场预计到2034年将达到约1000亿美元，主要由诺和诺德公司的Ozempic和Wegovy、礼来公司的Trulicity和Mounjaro以及勃林格殷格翰公司的Jardiance等GLP-1抑制剂和SGLT2抑制剂推动。Apogee生物技术公司的研究显示，新型药物opaganib在抑制体重增加和葡萄糖耐受性方面表现出积极效果，支持其在预防和治疗2型糖尿病及其他肥胖相关疾病中的临床应用潜力。opaganib是一种新型、宿主导向、可能具有广泛作用的口服小分子药物，已在多个领域进行开发，包括糖尿病、肥胖、癌症、病毒性疾病和炎症性疾病等。RedHill生物制药公司正在开发opaganib，并与美国政府在急性放射综合征和芥子气暴露方面进行合作。
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Supernus 宣布 SPN-830 阿扑吗啡输液装置 NDA 被 FDA 接受审查研发注册政策Supernus Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其针对帕金森病（PD）运动波动（OFF发作）连续治疗的新药申请（NDA）的重新提交，该新药为apomorphine输注装置（SPN-830）。该申请的PDUFA目标日期定于2025年2月1日。Supernus是一家专注于中枢神经系统（CNS）疾病治疗产品的开发和商业化的生物制药公司，其产品线包括治疗癫痫、偏头痛、ADHD、PD的肌张力障碍、慢性流涎和PD患者左旋多巴疗法引起的运动障碍等疾病。公司正在开发一系列新的CNS产品候选药物，包括PD肌张力障碍、癫痫、抑郁症和其他CNS疾病的新治疗方法。
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Apogee Therapeutics 宣布 APG990 的 1 期临床试验中首批参与者给药，APG990 是其用于治疗特应性皮炎和其他炎症性疾病的新型半衰期延长型 OX40L 抗体研发注册政策Apogee Therapeutics宣布，其新型生物制剂APG990的I期临床试验已开始对健康志愿者进行给药，该药物是一种针对OX40L的皮下长效单克隆抗体，最初用于治疗特应性皮炎。公司计划在2025年启动APG777和APG990联合用药的I期临床试验，以评估其对特应性皮炎和其他炎症免疫疾病的疗效。APG990的I期临床试验旨在评估其安全性、耐受性和药代动力学，预计将在2025年获得中期数据。Apogee Therapeutics致力于通过其抗体项目为炎症免疫疾病患者提供更有效的治疗方案。
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Monte Rosa Therapeutics 宣布 MRT-6160 1 期研究的首批参与者给药研发注册政策蒙特罗莎疗法公司宣布，其研发的MRT-6160，一种针对VAV1的强力、高度选择性的分子胶降解剂，有望成为治疗系统性及神经性自身免疫和炎症性疾病的新疗法。公司已开始进行MRT-6160的1期临床试验，预计2025年第一季度将获得初步数据。MRT-6160在体外实验中能有效降解VAV1蛋白，并在多个自身免疫性疾病模型中显示出积极效果。蒙特罗莎疗法公司致力于开发基于分子胶降解剂（MGD）的药物，其QuEEN™发现引擎结合人工智能、化学库、结构生物学和蛋白质组学，以识别可降解的蛋白质靶点并设计具有前所未有的选择性的MGD。
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BPGbio 将在 EBEC 2024 上展示线粒体医学的研究和管道进展研发注册政策BPGbio公司宣布赞助并参加2024年欧洲生物能学会议（EBEC），计划展示其专有的Interrogative Biology Platform（NAi）在推进其临床化合物BPM31510方面的成功，该化合物目前正在进行针对侵袭性癌症的II期临床试验，并探索针对原发性辅酶Q10缺乏症和原发性线粒体病的III期试验。BPGbio将赞助三位杰出研究生参加会议，并将在会议期间进行20分钟的展示，讨论BPM31510在肿瘤学和代谢疾病中的生化、生物物理和转化临床效果。此外，BPGbio还将向获奖学生颁发注册奖学金。BPM31510是一种由NAi平台衍生的创新疗法，可提高癌症细胞中辅酶Q10的水平，恢复线粒体中的正常能量生成过程，导致肿瘤细胞死亡。该疗法通过恢复辅酶Q10水平来克服导致线粒体功能障碍的基因突变的影响，从而解决许多线粒体疾病的辅酶Q10生物利用度问题。
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欧洲药品管理局验证百时美施贵宝 CAR T 细胞疗法 Breyanzi 治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤的申请研发注册政策Bristol Myers Squibb宣布，欧洲药品管理局（EMA）已验证其针对Breyanzi（lisocabtagene maraleucel；liso-cel）的Type II变更申请，扩大其适应症，包括治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）的成年患者，这些患者已接受过两种或更多种系统性治疗。该申请的验证确认了提交的完整性，并允许EMA的集中审查程序开始。Breyanzi是一种针对CD19的嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法，该疗法在Phase 2 TRANSCEND FL研究中表现出高总体缓解率，安全性与临床试验中观察到的Breyanzi安全概况一致。Breyanzi目前已在欧盟获得批准，用于治疗复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、高级别B细胞淋巴瘤（HGBCL）、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）和FL 3B，以及接受至少一线化疗后12个月内复发或对一线化疗耐药的成年患者。此外，日本厚生劳动省也批准了Breyanzi用于治疗复发或难治性FL的一线系统性治疗后患者，这是在日本首次批准CAR T疗法用于二线治疗。Businesswire2024-08-19
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又一上市药企董事长被立案调查！系知名“药二代”人事变动因涉嫌操纵证券市场违法违规行为，金城医药（300233.SZ）董事长赵立青近日被立案调查。 而就在不到一周前，其父赵鸿富、金城医药另一实控人刚刚完成减持计划，套现4317万元。 因涉嫌操纵证券市场违法违规行为，中国证监会决定对赵叶青立案。
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眼科双抗的新时代来临了吗？前沿研究作为去年以来最火爆的眼科双抗产品，法瑞西自今年3月在中国正式供货以来，便一路高歌猛进。 而近期，一则来自海外的学术新闻，更是将这一热潮推至了新高度。 结果显示，在长达4年的随访时间里，Vabysmo耐受性良好。思齐俱乐部2024-08-19眼科双抗
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荣昌生物踩了脚刹车公司动态如今公司在7月底调整定增方案，从3月底计划募资25.5亿调整至19.53亿。 殊不知，经历了几个月的市场动荡，公司的股价从3月底53.87元每股跌至如今的不到27元每股，这意味着公司要对股东股份有着更多的稀释才能达到预期的募资额，同时也加大了公司的债权的借款压力。 近日来，荣昌生物的管理层发生了较大变动，何如意博士不再担任公司首席医学官和高级管理人员，随后又任命 何如意博士为公司首席战略官和公司董事。
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跨国巨头开启扫货模式！这次是中国瓣膜公司动态近日，健适医疗科技集团对外宣布，集团向爱德华生命科学转让海外 子公司JC Medical股权 ，及其持有的 J-VALVE®经导管主动脉瓣膜系统 （简称：J-VALVE®瓣膜）相关的知识产权和商业权益。 J-VALVE® 瓣膜是苏州杰成医疗科技有限公司的核心产品，于2017年获得国家药监局（NMPA）的批准上市，是目前唯一获得NMPA批准、可同时治疗严重主动脉瓣关闭不全（反流）和狭窄双适应症的介入瓣膜产品。 2022年，健适医疗完成了对苏州杰成医疗科技有限公司的收购。
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世卫最新官宣“国际关注的突发公共卫生事件” ，国内第一证，达安基因猴痘病毒核酸检测产品正式获批！审批动态继2023年猴痘掀起风波后。 已在非洲爆发...... 这是世卫组织两年多来第二次宣布猴痘疫情构成“国际关注的突发公共卫生事件”。
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基因泰克会就此陨落？前沿研究基因泰克代表一个时代：一个生物科技初创公司（Biotech）应该如何应运而生，风险投资成为创新的火花塞，持续的研发领先不仅坚持了自己的理想，也反哺了罗氏制药的产品管线多年屹立不倒。 因此当8月16日，基因泰克将关闭Cancer Immunology department(CI，肿瘤免疫部门)时，在社交媒体引发了炸楼似的重磅反响。 关闭研发部门、裁员、大佬离职。
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中国医疗上市公司市值排行发布（附名单）财报业绩编者按： 本文来自看医界； 赛柏蓝授权转载，编辑凯西。 中国医疗服务上市公司市值排行榜（截至2024年8月16日）。 内容沟通：郑瑶（13810174402）。赛柏蓝2024-08-19医疗上市公司
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