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  • Oncovita 从 Bpifrance 获得了 €4,5M 的融资，并从私人投资者和商业天使那里筹集了 €3,5M
    医药投融资
    Oncovita 从 Bpifrance 获得了 €4,5M 的融资，并从私人投资者和商业天使那里筹集了 €3,5M
    Oncovita公司获得法国2030投资计划下的450万欧元资金支持，并完成350万欧元私人投资融资，用于其MVdeltaC免疫治疗疫苗的研发。该公司专注于治疗和预防疫苗的开发，其疫苗候选产品MVdeltaC基于MeasovirR技术，利用麻疹疫苗病毒，已在多个体外和体内肿瘤模型中显示出免疫肿瘤治疗效果。Oncovita计划利用这些资金支持其MVdeltaC疫苗的临床试验和生产，并开发创新的工业生产流程，旨在确保项目成功。此外，公司还在与一家领先的制药合同制造商（CDMO）进行高级别讨论，以签订合作协议。
    Businesswire
    2023-11-29
    麻疹
  • SAB Biotherapeutics 宣布开始 SAB-142 的 HUMAN 1 期临床试验，SAB-142 是一种潜在的 1 型糖尿病疾病缓解疗法
    研发注册政策
    SAB Biotherapeutics 宣布开始 SAB-142 的 HUMAN 1 期临床试验，SAB-142 是一种潜在的 1 型糖尿病疾病缓解疗法
    SAB Biotherapeutics宣布开始SAB-142的人体1期临床试验，SAB-142是一种针对1型糖尿病的新型疾病修饰治疗。该试验在澳大利亚进行，旨在评估SAB-142在健康志愿者和1型糖尿病患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。SAB-142是一种首创新的人源抗胸腺细胞免疫球蛋白，旨在通过延缓疾病的发作和/或进展来改变1型糖尿病的治疗模式。SAB Biotherapeutics计划在2024年向美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）提交IND和CTA申请，以推进SAB-142的临床开发进入2b期研究。
    纳斯达克证券交易所
    2023-11-29
    1 型糖尿病 SAB Biotherapeutics Inc SAB-142
  • ASC Therapeutics 为首位患者提供 ASC618 第二代基因治疗 A 血友病
    研发注册政策
    ASC Therapeutics 为首位患者提供 ASC618 第二代基因治疗 A 血友病
    ASC Therapeutics公司宣布，其用于治疗严重和中等严重血友病A的领先候选药物ASC618在阿肯色儿童医院进行了一期/IIa临床试验，首例患者已接受给药。ASC618是一种第二代基因疗法，其腺相关病毒（AAV）构建体含有专有的B域删除密码子优化的生物工程嵌合因子VIII（FVIII）基因和最小长度的肝特异性启动子。在临床前研究中，ASC618显示出比其他表达原代人FVIII的构建体剂量显著降低的情况下产生治疗水平的FVIII蛋白。ASC Therapeutics首席执行官鲁洪江博士表示，首例患者给药的成功是对公司对血友病A社区的承诺以及团队将新型遗传疗法推进临床的能力的证明。阿肯色儿童医院儿科血液病/肿瘤科医生、ASC618一期/IIa临床试验的主要研究者雪莉·克雷博士强调，用ASC618治疗首例患者加强了为患有血友病A的患者提供尖端治疗方法的重点。该公司正在临床环境中评估一种新颖的单次给药基因疗法的相关性，该疗法可能取代终身、负担重、昂贵的治疗来管理血友病A。
    Businesswire
    2023-11-29
    factor VIII
  • CollPlant Biotechnologies 公布 2023 年第三季度财务业绩
    医投速递
    CollPlant Biotechnologies 公布 2023 年第三季度财务业绩
    CollPlant Biotechnologies宣布了2023年第三季度的财务报告，公司在第三季度收到了合作伙伴AbbVie Inc.的1000万美元里程碑付款，这是根据双方关于临床阶段真皮填充产品候选人的战略合作协议，在第二季度达到重大里程碑后支付的。公司正在准备进行一项大型动物研究，以评估商业尺寸的乳房植入物。截至2023年9月30日，现金和现金等价物总额为2900万美元，预计现金储备至少可以维持两年。2023年前九个月收入为1070万美元，运营亏损为240万美元。公司还宣布，美国专利局授予了其关于光固化真皮填充产品候选人的专利，有效期为2039年。CollPlant计划继续推进其再生乳房植入物项目，并计划在年底前开始一项动物研究。此外，公司还在开发一种模拟肠道结构的组织模型，用于评估溃疡性结肠炎患者的治疗反应。
    美通社
    2023-11-29
    AbbVie Inc 溃疡性结肠炎
  • Opsidio 宣布 OpSCF 治疗中度至重度特应性皮炎的 2a 期试验中出现首例患者给药
    研发注册政策
    Opsidio 宣布 OpSCF 治疗中度至重度特应性皮炎的 2a 期试验中出现首例患者给药
    Opsidio公司宣布，其针对中重度特应性皮炎的创新单克隆抗体OpSCF的Phase 2a临床试验已开始给药，这是该公司在炎症性疾病治疗领域迈出的重要一步。OpSCF是一种针对干细胞因子的新型单克隆抗体，该因子在特应性皮炎的炎症途径中发挥关键作用。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的Phase 2a临床试验，旨在评估OpSCF在治疗中重度特应性皮炎患者中的有效性和安全性。主要终点是基线至第16周Eczema Area and Severity Index（EASI）评分的变化百分比，次要终点包括安全性、耐受性以及瘙痒、体表面积和生活质量的改善。OpSCF在之前进行的115名受试者的Phase 1a/b研究中显示出安全性和良好的耐受性。
    美通社
    2023-11-29
    特应性皮炎
  • Oxford BioTherapeutics 宣布合作伙伴勃林格殷格翰获得美国 FDA 快速通道资格，用于 BI 764532 的潜在治疗晚期或转移性肺神经内分泌癌
    研发注册政策
    Oxford BioTherapeutics 宣布合作伙伴勃林格殷格翰获得美国 FDA 快速通道资格，用于 BI 764532 的潜在治疗晚期或转移性肺神经内分泌癌
    牛津生物治疗公司宣布，其合作伙伴勃林格殷格翰公司研发的BI 764532获得美国FDA的快速通道认定，用于治疗晚期或转移性大细胞神经内分泌癌（LCNEC-Lung）。BI 764532是一种DLL3/CD3 IgG样T细胞结合剂，旨在治疗DLL3蛋白表达的LCNEC-Lung患者。这一认定是基于OBT公司专有的OGAP药物发现平台和勃林格殷格翰在肿瘤学和生物治疗开发方面的长期专业经验。此外，BI 764532还获得了孤儿药认定，并在一项名为DAREON-5的II期临床试验中进行研究，针对复发/难治性广泛期小细胞肺癌（SCLC）和其他复发/难治性神经内分泌癌（NEC）。FDA的快速通道认定旨在加速新药的开发和审查，以治疗严重或危及生命的疾病并满足未满足的医疗需求。
    GlobeNewswire
    2023-11-29
    CD3 DLL3 小细胞肺癌 新生儿坏死性小肠结肠炎 Oxford BioTherapeutics Ltd
  • BioCryst 宣布阿根廷国家药品、食品和医疗器械管理局 （ANMAT） 批准 ORLADEYO（R） （berotralstat）
    研发注册政策
    BioCryst 宣布阿根廷国家药品、食品和医疗器械管理局 （ANMAT） 批准 ORLADEYO（R） （berotralstat）
    BioCryst制药公司宣布，阿根廷国家药品、食品和医疗器械管理局（ANMAT）已批准其口服每日一次的ORLADEYO（berotralstat）用于预防成人及12岁及以上儿童遗传性血管性水肿（HAE）发作。BioCryst与合作伙伴Pint Pharma合作，致力于将ORLADEYO推广至拉丁美洲的HAE患者。ORLADEYO是首个专为预防12岁及以上成人和儿童HAE发作设计的口服疗法，通过降低血浆激肽释放酶的活性来预防HAE发作。
    Stock Titan
    2023-11-29
    贝罗曲司他 遗传性血管性水肿 KLK
  • SK Life Science 将在美国癫痫学会 （AES） 2023 年年会上举办研讨会并展示新数据
    研发注册政策
    SK Life Science 将在美国癫痫学会 （AES） 2023 年年会上举办研讨会并展示新数据
    SK Life Science将于2023年12月1日至5日在佛罗里达州奥兰多举行的美国癫痫学会（AES）年会上展示关于cenobamate的数据，并举办名为“持续癫痫发作的影响和减少/消除癫痫发作的策略”的研讨会，旨在讨论癫痫患者未满足的需求，并展示关于cenobamate治疗的信息。研讨会将探讨目前可用的减少和实现癫痫发作自由的方法，未满足的需求，持续癫痫发作对患者的 影响，在患者考虑手术前基于证据的治疗调整，以及支持患者癫痫旅程的各种治疗选择。SK Life Science还将展示十个海报，涉及cenobamate作为单药治疗的有效性分析、减少住院的回顾性分析等。此外，cenobamate是一种抗癫痫药物，由SK Biopharmaceuticals和SK Life Science发现和开发，在美国被批准用于治疗成人部分性癫痫发作，并在欧盟和英国被批准作为辅助治疗。
    PRNewswire
    2023-11-28
    癫痫 SK Biopharmaceuticals Co Ltd 西诺氨酯
  • Season Health 宣布从 Wellory 战略收购资产，以扩大注册营养师的临床网络和保险范围
    医药投融资
    Season Health 宣布从 Wellory 战略收购资产，以扩大注册营养师的临床网络和保险范围
    Season Health宣布收购Wellory的医学营养治疗资产，Wellory是美国最大的注册营养师网络之一，此次收购显著扩大了Season的提供者网络，使其能够为更多患者提供全面、个性化的营养护理。Wellory自2019年成立以来，致力于在全国范围内提供高质量的营养护理服务，其网络中的注册营养师拥有超过十年的临床经验，提供超过15种语言的支持。Season Health成立于2020年，是领先的“食品即药物”平台，此次收购将扩大其临床营养实践，并允许其继续快速扩展其平台，包括经济实惠的医学定制餐食和杂货、文化相关的食谱、营养教育和综合福利银行。
    GlobeNewswire
    2023-11-28
    Season Health
  • 新的临床数据表明，QSYMIA® 是领先的每日一次口服体重管理药物，可降低血压
    研发注册政策
    新的临床数据表明，QSYMIA® 是领先的每日一次口服体重管理药物，可降低血压
    VIVUS公司宣布，其减肥药QSYMIA在治疗肥胖相关并发症（如高血压、糖尿病等）的患者中，经过八周治疗后，与安慰剂和单独使用芬特明相比，通过24小时动态血压监测（ABPM）评估，显示出降低收缩压的效果。这项双盲研究涉及565名超重或肥胖的成年患者，结果显示QSYMIA在减轻体重和改善血压方面具有显著效果，同时具有良好的安全性和便捷性。VIVUS正在与美国食品药品监督管理局（FDA）讨论研究结果，并计划在同行评审的论坛上公布完整的研究结果。此外，QSYMIA在成本效益方面也优于其他减肥药物，包括一些新的注射型药物。
    GlobeNewswire
    2023-11-28
    糖尿病 肥胖 超重 高血压 芬特明
  • Candel Therapeutics宣布重组，将资源优先用于扩大CAN-3110、enLIGHTEN™发现平台和CAN-2409关键临床读数开发的关键价值驱动因素
    研发注册政策
    Candel Therapeutics宣布重组，将资源优先用于扩大CAN-3110、enLIGHTEN™发现平台和CAN-2409关键临床读数开发的关键价值驱动因素
    Candel Therapeutics宣布战略重组，重点发展CAN-3110和enLIGHTEN™发现平台，同时减少CAN-2409的商业化准备相关人力和费用。公司计划在2024年第二季度至第四季度进行多项关键数据发布，包括CAN-2409在非小细胞肺癌、胰腺癌和前列腺癌中的临床试验数据。公司还计划在2024年第四季度进行CAN-3110在复发高级别胶质瘤中的重复注射活动数据和基于enLIGHTEN™发现平台的第二个药物候选人的新数据发布。此外，公司计划在2023年11月28日裁员约50%，以降低运营成本，并预计将使现有现金资源能够支持到2024年第四季度的运营计划。
    GlobeNewswire
    2023-11-28
    胰腺癌 非小细胞肺癌 前列腺癌 Candel Therapeutics Inc
  • Blue Earth Diagnostics 宣布发表事后分析，评估尿液活动对前列腺癌中 POSLUMA® （Flotufolastat F 18） PET 图像解释的影响
    研发注册政策
    Blue Earth Diagnostics 宣布发表事后分析，评估尿液活动对前列腺癌中 POSLUMA® （Flotufolastat F 18） PET 图像解释的影响
    Blue Earth Diagnostics发布了一项关于POSLUMA®（flotufolastat F 18）注射剂（原名18F-rhPSMA-7.3）在前列腺癌患者中PET/CT成像影响的回顾性分析结果。该分析基于其前瞻性3期LIGHTHOUSE1和SPOTLIGHT2研究数据，评估了POSLUMA在诊断新诊断和复发性前列腺癌中的性能和安全性。结果显示，尿路活动对大多数患者（96%）的疾病评估没有影响，且Halo伪影罕见，99.7%的患者没有观察到。此外，输尿管活动在大多数患者中也未观察到。该研究发表在《分子成像与生物学》杂志上，表明POSLUMA的尿路活动低，很少影响疾病评估。
    Businesswire
    2023-11-28
    前列腺癌 Blue Earth Diagnostics Ltd
  • 安博生物提供 APEX-01 的最新情况，APEX-01 是一项正在进行的 1/2 期剂量递增研究，旨在评估专有的靶向 PSMA 的 ADC ARX517 在转移性去势抵抗性前列腺癌中的疗效
    研发注册政策
    安博生物提供 APEX-01 的最新情况，APEX-01 是一项正在进行的 1/2 期剂量递增研究，旨在评估专有的靶向 PSMA 的 ADC ARX517 在转移性去势抵抗性前列腺癌中的疗效
    Ambrx公司宣布了其抗PSMA抗体偶联药物ARX517在APEX-01 Phase 1/2剂量递增和剂量扩展临床试验中的最新进展。在Cohort 9（3.4 mg/kg剂量组）完成21天的剂量限制性毒性（DLT）观察期后，未观察到DLT或严重不良事件（SAE）。其中两名患者在治疗后的三周内，仅接受了一次ARX517剂量，PSA水平分别下降了91%和33%。Cohort 8（2.88 mg/kg剂量组）已完全入组，预计明年早期确定推荐剂量。Ambrx表示，ARX517的高剂量测试中未观察到DLT或SAE，这归功于其稳定偶联的PK数据支持。Ambrx正在推进ARX517的临床研究，预计明年早期达到推荐剂量。ARX517是一种针对PSMA的ADC，旨在治疗去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。
    GlobeNewswire
    2023-11-28
    PSMA 去势抵抗性前列腺癌 Ambrx Biopharma Inc
  • Sol-Gel Technologies Ltd 将举办关于 Gorlin 综合征和即将到来的 SGT-610 3 期试验的虚拟 KOL 活动
    研发注册政策
    Sol-Gel Technologies Ltd 将举办关于 Gorlin 综合征和即将到来的 SGT-610 3 期试验的虚拟 KOL 活动
    2023年12月6日将举办一场虚拟专家论坛，主题为预防与Gorlin综合征相关的基底细胞癌。论坛将讨论疾病负担、SGT-610（一种新的HHI抑制剂）及其在Gorlin综合征患者中预防新基底细胞癌（BCC）的潜力，以及即将进行的SGT-610 Phase 3试验。Sol-Gel Technologies将主办此次论坛，并邀请Gorlin综合征联盟执行董事Julie Breneiser和PellePharm公司联合创始人Ervin Epstein Jr. MD参与讨论。Sol-Gel Therapeutics首席执行官Alon Seri-Levy将概述即将进行的SGT-610 Phase 3研究，包括优化研究成功策略和市场潜力分析。
    GlobeNewswire
    2023-11-28
    Sol-Gel Technologies Ltd
  • Unlock Health 宣布收购 SPM Group，SPM Group 是健康和医疗保健营销机构的主要网络
    医药投融资
    Unlock Health 宣布收购 SPM Group，SPM Group 是健康和医疗保健营销机构的主要网络
    Unlock Health宣布收购SPM Group，一家领先的医疗健康营销机构，从而成为全国最大的健康服务增长营销平台。此次收购为Unlock Health带来了丰富的专业知识和营销能力，包括全渠道媒体策划和购买能力，增强了其在数字媒体、内容策略和制作、分析和创意专业领域的服务。Unlock Health现在拥有1亿美元的收入，343名专业人员，服务于350多家客户，涵盖医疗保健提供者、行为健康、牙科和相关领域。此次收购标志着Unlock Health在医疗保健增长领域的新里程碑，旨在为医疗保健组织提供可持续的增长解决方案。
    PRNewswire
    2023-11-28
    Unlock Health
  • DALAN ANIMAL HEALTH 的开创性蜜蜂疫苗荣获创新技术和动物健康行业最高奖项
    研发注册政策
    DALAN ANIMAL HEALTH 的开创性蜜蜂疫苗荣获创新技术和动物健康行业最高奖项
    Dalan Animal Health公司因其创新的动物健康解决方案——全球首个针对美国幼虫病（AFB）的疫苗而获得多项荣誉。该疫苗能有效保护蜜蜂免受这种致命疾病的侵害，对全球食品供应构成威胁。Dalan公司被Fast Company评为2023年科技领域的下一个大事件，并获得国际Zendal奖的动物健康创新者称号，同时入选TIME杂志2023年最佳发明可持续发展类别。该疫苗是一种安全、有机、非转基因、非化学的预防工具，有助于蜂农保护蜂群，无需使用抗生素。Dalan的疫苗技术采用跨代免疫启动，允许母体动物在幼虫孵化前将免疫调节剂传递给下一代幼虫。公司计划开发针对其他蜜蜂疾病和未得到充分服务的行业（如虾、虫子和农业中使用的昆虫）的疫苗。
    PRNewswire
    2023-11-28
  • Sagimet Biosciences 宣布在第 7 届肥胖和 NASH 药物开发峰会上口头呈报 FASN 抑制剂联合索马鲁肽的临床前结果
    研发注册政策
    Sagimet Biosciences 宣布在第 7 届肥胖和 NASH 药物开发峰会上口头呈报 FASN 抑制剂联合索马鲁肽的临床前结果
    Sagimet Biosciences Inc.在2023年11月28日的肥胖和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）药物开发峰会上展示了其FASN抑制剂在非酒精性脂肪性肝炎小鼠模型中的预临床数据。数据表明，FASN抑制剂单独使用或与semaglutide联合使用均能显著减少肝脏纤维化，这是NASH预后的重要指标。Sagimet的CMO Eduardo Bruno Martins表示，这些数据支持进一步的临床评估。Sagimet正在推进其领先药物候选物denifanstat作为潜在的单药疗法，并计划在明年第一季度报告FASCINATE-2 Phase 2b临床试验的顶线结果，包括活检数据。
    GlobeNewswire
    2023-11-28
    司美格鲁肽 肥胖 非酒精性脂肪性肝炎 地尼法司他 FASN
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