AB Science宣布其针对肥大细胞活化综合征（MCAS）患者的masitinib临床试验获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，将开展一项名为AB20006的II期临床试验，旨在评估口服masitinib在治疗严重MCAS或严重无症状性或惰性系统性肥大细胞增多症（SSM/ISM）患者中的疗效和安全性。MCAS是一种由肥大细胞不适当激活引起的疾病，与系统性肥大细胞增多症密切相关，但发病率更高。masitinib作为一种针对肥大细胞和巨噬细胞的酪氨酸激酶抑制剂，在治疗严重MCAS方面具有独特优势，目前尚无针对严重MCAS的批准疗法。该研究旨在减轻症状、改善生活质量。

BioCina公司宣布完成对Pfizer在澳大利亚阿德莱德的生物制药生产基地的全面接管，标志着其从Hospira Adelaide Pty Ltd.的收购正式完成。BioCina作为一家专注于微生物疗法和mRNA疫苗的CDMO，此次接管将使其具备从早期开发到商业化的微生物基生物制药的全面制造能力。公司计划利用先进技术，包括微生物发酵生产cGMP级质粒DNA，以满足mRNA疫苗等现代基因疗法的需求。BioCina创始人Masood Tayebi和CEO Ian Wisenberg强调，公司致力于成为生物制药行业的可靠合作伙伴，帮助全球患者挽救生命。此外，南澳大利亚州贸易和投资部长Stephen Patterson对BioCina在阿德莱德设立mRNA疫苗全流程制造基地表示欢迎，并强调州政府致力于推动医疗健康产业成为南澳大利亚经济增长的先锋。

RhoVac公司公布了其在2018年结束的I/II期前列腺癌临床试验的3年随访结果。结果显示，绝大多数患者PSA水平未检测到，15名患者中除1名外，在3年后仍保持RhoC特异性免疫反应。这些结果超出预期，表明疫苗可能引起延迟进展，并可能推迟其他治疗。RhoVac首席执行官Anders Mnsson表示，这些结果对RhoVac来说是非常好的消息，显示出药物候选品的长期有效性，这对未来的III期试验和商业化至关重要。

Taysha Gene Therapies宣布获得UT Southwestern独家许可，全球范围内授权其AAV9基因治疗项目用于治疗CLN7疾病。公司还与UTSW合作开发新一代治疗CLN7的基因治疗结构，预计将提高疗效、安全性、包装效率和制造性。CLN7项目目前处于1期临床试验阶段，预计2021年底将获得初步数据。Taysha还向Batten Hope捐赠以支持患者意识、疾病教育和新生儿筛查项目。CLN7是一种罕见的神经退行性疾病，目前全球约有4000名患者。Taysha预计到2021年底将有五个处于临床阶段的计划。

Gates生物制造设施与细胞疗法先驱Nkarta达成战略制造协议，将在科罗拉多大学安舒茨医学校园内制造Nkarta的NKX101临床试验用NK细胞疗法。NKX101是一种“现货”免疫疗法，用于治疗复发性急性髓系白血病（AML）或高风险骨髓增生异常综合征（MDS）。Gates生物制造设施是位于主要学术研究临床校园上的少数GMP设施之一，有能力为学术研究人员和生物技术公司制造细胞和蛋白质疗法。

Lanier Biotherapeutics与Alloy Therapeutics达成一项许可协议，Alloy将收购Abeome公司开发的AbeoMouse和DiSH抗体发现技术。Alloy还将向Lanier授权某些AbeoMouse和ATX-Gx平台的权利。Lanier由Abeome和Biophtha合并而成，专注于视网膜、皮肤病学和2型炎症性疾病等领域的抗体研发。公司正在开发11种首创抗体，包括用于治疗视网膜疾病的多功能抗VEGF抑制剂和用于治疗2型炎症性疾病的抗IL25。Lanier计划通过融资启动两个项目，以改善患者的生活质量。

M8 Pharmaceuticals与德国制药公司HENNIG ARZNEIMITTEL签署了独家许可协议，获得Arlevert在墨西哥市场的销售权。Arlevert是一种固定剂量口服组合药，由抗眩晕药辛尼拉辛和抗晕动病药氢溴酸右美托咪定组成，用于治疗不同原因引起的眩晕。这一合作体现了双方共同致力于向墨西哥医生推广创新产品，向患者提供有效治疗。临床研究表明，Arlevert在降低眩晕评分方面具有显著疗效，且耐受性良好。此举加强m8在拉丁美洲中枢神经系统和呼吸领域的领导地位。m8首席执行官Joel Barlan表示，很高兴将Arlevert引入墨西哥市场，因为它能有效解决眩晕问题。HENNIG ARZNEIMITTEL首席执行官Kai Schleenhain表示，很高兴与m8合作推广Arlevert，期待双方共同取得成功。

Pulmodyne公司与Alcove制造与分销公司宣布建立合作伙伴关系，旨在扩大药物气雾化输送的分布、整合制造并共同开发新技术。Pulmodyne公司将开始通过现有渠道分销EZ-Spray气雾化系统，并计划进一步创新。这一合作将利用两家公司的经验，快速优化产品设计。随着全球黏膜气雾化市场的快速增长，该技术广泛应用于药物鼻内给药、局部麻醉等领域，为患者和医生带来显著益处。Pulmodyne公司将从2021年第四季度开始制造和分销EZ-Spray设备，预计到2022年底还将推出更多气雾化产品。

Zymeworks和ALX Oncology宣布，在针对HER2表达型乳腺癌和其他实体瘤患者的开放标签、多中心1b/2期临床试验中，首名患者接受了zanidatamab（Zymeworks的领先HER2靶向双特异性抗体）与evorpacept（ALX148，ALX的CD47阻断剂）联合治疗的剂量。该试验旨在评估zanidatamab与evorpacept联合使用的安全性和有效性，以增强zanidatamab的免疫治疗作用，并有望为包括晚期HER2表达型乳腺癌在内的广泛患者群体带来益处。Zymeworks的zanidatamab是一种基于Azymetric平台的双特异性抗体，能够同时结合HER2的两个非重叠表位，而ALX的evorpacept是一种新一代CD47阻断治疗药物，旨在避免其他CD47阻断方法固有的血液学毒性。

Guided Therapeutics公司宣布，其合作伙伴山东遥华医疗器械有限公司（SMI）已获得伦理委员会批准，将LuViva设备放置于三家参与医院中的两家，以进行旨在获得中国FDA批准的临床试验。该临床试验预计下月开始，包括约400名患者，并有望在今年或明年年初完成。参与医院包括复旦大学附属华山医院、山东大学齐鲁医院和北京大学人民医院。这些机构的医生代表了我国妇产科领域的领导力量，包括北京大学魏丽辉教授和山东大学齐鲁医院孔北华教授。SMI还订购了额外的LuViva设备，并向GTHP支付了10万美元，作为总额为53万美元的现有采购订单的一部分，其中2021年已支付25.2万美元。剩余的27.8万美元将在未来五个月内支付。GTHP还持有SMI价值250万美元的采购订单，其中62万美元在SMI向中国FDA提交临床研究结果时支付，剩余的188万美元在中国FDA批准后支付。一项新签署的分销协议规定，在获得中国FDA批准后的前四年内，最低订单额为7200万美元。Guided Therapeutics公司CEO Gene Cartwright表示，SMI能够招募有影响力的思想领袖与我们合作，这对LuViva在中国市场的

CosmosID公司开发的新型SARS-CoV-2检测技术帮助OpenBiome粪便银行恢复FMT治疗供应，解决因COVID-19安全警报导致的供应中断问题。该检测利用RT-PCR技术检测捐赠者粪便中的SARS-CoV-2遗传物质，使OpenBiome能够对2019年12月后生产的FMT治疗进行检测，恢复供应并广泛提供给患者。CosmosID利用其分子技术专长，灵活适应监管要求，与OpenBiome合作开发快速检测方法，确保患者安全获得粪便移植治疗。

Kaleido Biosciences宣布了KB295新型微生物组代谢疗法（MMT™）在轻至中度溃疡性结肠炎（UC）中的非IND/CTA临床试验的初步数据。该研究的主要目标是安全性及耐受性，结果显示KB295具有良好的耐受性，未观察到安全担忧。研究参与者在使用KB295后，粪便中的三种生物标志物（粪便钙卫蛋白、粪便乳铁蛋白和FimH）的水平有所下降，这些标志物与UC疾病活动相关。这些结果与Kaleido独特的转化体外平台进行的临床前研究相辅相成。KB295在爱尔兰的一个开放标签、单臂非IND临床试验中进行了评估，参与者接受了KB295八周的治疗，剂量逐渐增加至每天两次40克，随后进入两周的随访期。Kaleido计划在IND下推进KB295进入2期溃疡性结肠炎研究。

Genovac抗体发现公司利用Berkeley Lights的Beacon系统和Opto CLD工作流程，将其细胞系开发（CLD）能力扩展，并已购买第三个Beacon系统以支持这一扩展。Genovac之前已使用两个Beacon平台进行快速抗体发现，新系统将使公司能够进一步展示其对先进技术和全面服务的承诺。Genovac继续投资Berkeley Lights技术，因为它在对抗挑战性目标的成功发现和开发方面优于其他平台，并可在更短的时间内实现。Genovac首席执行官Brian Walters表示，新工作流程将使科学家在完成CLD过程中仅需大约2.5小时的触摸时间，从而加速客户发现。Berkeley Lights首席执行官Eric Hobbs博士称，Genovac是首个利用Berkeley Lights平台进行抗体发现和CLD的CRO，其能力扩展展示了他们对Beacon系统的认可和重视。北达科他州农业专员Doug Goehring表示，这一举措有助于北达科他州保持生物科学创新的前沿地位。Genovac已发布三个案例研究，比较Beacon系统与杂交瘤平台在对抗困难目标方面的快速抗体发现。

EmphyCorp公司研发的Rx非甾体鼻喷剂N115在17项人体临床试验中显示出对多种肺部和鼻窦疾病的治疗效果，包括COPD、肺纤维化、囊性纤维化、过敏性鼻炎、慢性鼻炎、鼻窦炎和流感。该产品在临床试验中显著提高了肺功能，减少了鼻腔和呼吸道炎症、氧自由基、鼻塞、咳嗽、疲劳和炎症细胞因子（如IL-6）的水平，并增加了鼻腔一氧化氮的合成，有助于预防和减轻感染。EmphyCorp针对COVID-19长潜伏期患者和肺纤维化患者的研究成果，提交给了FDA，并计划在《欧洲呼吸医学杂志》上发表。N115鼻喷剂已在全球200家医院治疗了超过350万名患者，未出现不良反应。EmphyCorp寻求与制药公司或寻求进入呼吸药物市场的公司建立许可协议或合资企业。

VYNE Therapeutics宣布在中国启动了一项针对AMZEEQ（米诺环素）局部泡沫的3期临床试验，用于评估其在治疗中度至重度痤疮中的疗效和安全性。这项研究由合作伙伴Cutia Therapeutics进行，旨在寻求在中国获得AMZEEQ的监管批准。VYNE与Cutia的许可协议将使AMZEEQ有机会进入中国市场，为数亿患有痤疮的患者提供治疗。该研究是一项多中心、随机、双盲、对照的3期临床试验，预计将在中国约29个地点招募372名患者。VYNE致力于开发针对免疫炎症条件的创新疗法，其产品线包括多种治疗痤疮、特应性皮炎等疾病的药物。

Renexxion Ireland Ltd.与德国Dr. Falk Pharma GmbH达成一项许可和合作协议，共同开发和商业化Naronapride，一种独特的晚期胃肠道促动力药物，最初用于治疗胃轻瘫。双方签订独家许可和合作协议，在包括英国在内的欧洲、俄罗斯、中亚共和国和某些澳新国家推进Naronapride的开发。Dr. Falk Pharma已支付前期费用，并承诺提供重大开发资金、临床、监管和销售里程碑付款以及双位数的分层版税，并提供临床和运营支持。Renexxion Ireland保留Naronapride在全球其他地区的权利，包括大中华区、美国和日本。Naronapride是一种晚期临床阶段的药物候选，具有5HT4受体激动剂和D2受体拮抗剂的独特组合，在上下胃肠道均有作用。该合作对Renexxion Ireland具有重要意义，有助于其推进Naronapride治疗胃肠道运动障碍患者。

MindMed与Sphere Health达成战略研究合作，共同开展MM061302研究，利用现有消费技术收集和分析多模式数据，以改善对焦虑、情感障碍等精神疾病相关生物标志物的理解。研究旨在开发更准确的机器学习工具，识别与焦虑和抑郁症状相关的生物标志物，并可能帮助设计未来数字工具，支持情绪障碍患者及其治疗医生。合作还涉及Datavant，以保护患者隐私的同时，基于真实世界数据提供更多见解。