Boston Pharmaceuticals宣布开始进行BOS-580的Phase 2a临床试验，该药物旨在治疗非酒精性脂肪肝病和/或非酒精性脂肪性肝炎（NAFLD和/或NASH）。BOS-580是一种FGF21变体，通过调节多种代谢途径来减少肝脏脂肪，改善肝脏炎症和损伤。试验是一项为期12周的治疗，随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估BOS-580的安全性和耐受性，并评估药物候选物的药代动力学。试验对象将被随机分配到不同剂量组的队列，通过皮下注射接受BOS-580或安慰剂。试验信息可在www.clinicaltrials.gov上查阅（标识符：NCT04880031）。Boston Pharmaceuticals是一家处于临床试验阶段的生物制药公司，致力于推进一系列针对未满足医疗需求的候选药物。

MannKind公司宣布在INHALE-1研究中首次招募了一名儿童患者，该研究旨在评估Afrezza（Technosphere Insulin）与基础胰岛素联合使用与每日多次注射胰岛素相比，在4-17岁患有1型或2型糖尿病的儿童和青少年中的疗效和安全性。这是一项为期26周的多中心、开放标签、随机临床试验，包括26周的扩展期。主要终点是26周后HbA1c水平的改变，次要终点包括26周后空腹血糖水平的改变和低血糖事件的发生率。研究将在美国30多个地点的约260名患者中进行。INHALE-1研究由佛罗里达大学儿科内分泌学教授和首席研究员Michael J. Haller博士领导。更多关于INHALE-1研究的信息可以在https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04974528找到。

Protagonist Therapeutics公司宣布，其针对遗传性血色素沉着症（HH）的rusfertide药物在Phase 2研究的新结果摘要被选为在2021年11月12日至15日举行的美国肝脏疾病研究协会（AASLD）主办的《肝脏会议》上进行口头报告。该公司首席执行官Dinesh Patel表示，他们很高兴有机会分享关于rusfertide的新数据，这些数据在遗传性血色素沉着症中确立了临床概念验证。rusfertide是一种正在开发的注射型hepcidin类似物，用于治疗与铁过载和/或红细胞增多症相关的多种疾病。此外，该公司还正在评估一种口服的、针对溃疡性结肠炎的alpha-4-beta-7整合素特异性拮抗肽（PN-943）。所有rusfertide研究目前都因美国食品药品监督管理局的决定而处于临床暂停状态。

Adicet Bio公司宣布将在即将于2021年11月10日至14日举行的SITC第36届年会上以海报形式展示其研究成果。该公司正在开发一种名为ADI-002的IL-15装甲的同种异体“现货”Vδ1γδ CAR T细胞疗法，针对实体瘤中的糖蛋白-3（GPC3）。该疗法旨在通过嵌合抗原受体和T细胞受体样抗体增强选择性肿瘤靶向、促进先天性和适应性抗肿瘤免疫反应，以及提高持久性以在患者体内实现持久活性。Adicet Bio是一家专注于发现和开发针对癌症和其他疾病的同种异体γδT细胞疗法的生物技术公司。

NeoImmuneTech公司宣布，其领先资产NT-I7（efineptakin alfa）的临床试验新数据将在SITC年度会议上展示。这些数据涉及NT-I7与Merck的KEYTRUDA®（pembrolizumab）联合治疗晚期实体瘤，以及与辅助化疗同时用于高级别胶质瘤患者的研究。会议将在2021年11月10日至14日在华盛顿特区举行，并设有虚拟平台。NT-I7是一种新型长效人IL-7，用于肿瘤和免疫学治疗，旨在增强T细胞扩增和功能。NeoImmuneTech是一家专注于T细胞的临床阶段生物制药公司，致力于扩大免疫肿瘤学领域并增强对传染病的免疫力。

Opthea Limited宣布其针对湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）的Phase 3关键临床试验OPT-302已开始在欧洲招募患者。该试验包括ShORe和COAST两项全球性注册临床试验，预计将在欧洲20个国家进行，每项试验将招募约990名未接受过治疗的湿性AMD患者。这些试验旨在评估OPT-302联合疗法作为湿性AMD潜在治疗方案的疗效和安全性。Opthea计划在完成试验的12个月主要疗效阶段后，向美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）提交生物制品许可和营销授权申请。此外，FDA最近授予OPT-302快速通道资格，有助于加速临床开发、美国监管审查和批准后的市场进入。

AlloVir公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其posoleucel（Viralym-M，ALVR105）孤儿药资格，用于治疗病毒相关性出血性膀胱炎（HC）。posoleucel是一种针对六种病毒病原体（BK病毒、JC病毒、巨细胞病毒、人类疱疹病毒-6、EB病毒和腺病毒）的实验性、同种异体、现成多病毒特异性T细胞疗法。病毒相关性HC是造血干细胞移植（HSCT）的严重并发症，目前没有批准或有效的抗病毒治疗选择。AlloVir正在进行posoleucel治疗病毒相关性HC的3期研究，正在招募接受同种异体HSCT的成年和儿童患者。此外，posoleucel还获得了FDA的再生医学高级治疗（RMAT）资格，以及EMA的孤儿药物（OMP）和优先药物（PRIME）资格。孤儿药资格旨在鼓励罕见病药物的开发，包括研发税收抵免、免除申请费和FDA批准后的七年市场独占期。

Enanta Pharmaceuticals发布了对其两种临床阶段FXR激动剂EDP-305和EDP-297的最新进展，这两种药物用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。公司对EDP-305的12周中期分析显示，1.0毫克剂量提供了最佳的有效性和耐受性平衡。鉴于NASH的复杂病理生理学，Enanta决定优先考虑通过外包策略开发这两种药物的组合疗法，并停止72周的ARGON-2研究。EDP-297的临床研究也取得了进展，显示出良好的活性和耐受性。Enanta将继续专注于开发治疗乙型肝炎病毒和呼吸道疾病的口服药物候选药物。

Polpharma Biologics Group与Santo Holding（Strüngmann Group）合资公司Bioeq宣布，其针对Lucentis®（一种含有ranibizumab活性成分的眼科药物）的生物类似物（原名BQ201、FYB201、CHS-201）的新药上市申请（BLA）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的审查接受通知，目标行动日期定于2022年8月。该生物类似物用于治疗“湿性”年龄相关性黄斑变性，全球约有2500万至3000万人受此影响。Bioeq的ranibizumab生物类似物BQ201（原FYB201，又称CHS-201）已从德国领先生物类似物公司Formycon AG获得许可，并由Bioeq AG开发。该生物类似物在III期临床试验中已证明其疗效与Lucentis®相当。如果获得FDA批准，BQ201将由Coherus BioSciences，Inc.在美国独家商业化。Polpharma Biologics Group首席执行官Joerg Windisch表示，这一文件接受是对Bioeq团队及其合作伙伴所付出巨大努力的肯定，为那些遭受视力丧失的人们带来了希望。

Kintor Pharmaceutical Limited宣布，其研发的创新小分子和生物疗法公司，正在进行proxalutamide治疗住院COVID-19患者的III期临床试验，该试验在美国已成功招募并给药了首位患者。proxalutamide是唯一一种进入III期多中心临床试验的小分子口服药物，旨在评估其在住院COVID-19患者中的疗效和安全性。该试验由美国FDA、中国CDE、菲律宾FDA和巴西ANVISA批准，并正在寻求欧洲和亚洲更多监管机构的批准。Kintor Pharma的创始人、董事长兼首席执行官Dr. Youzhi Tong表示，他们对proxalutamide在美国的III期临床试验完成首位患者招募感到高兴。该试验在14个国家的100多个地点进行，参考了今年在巴西进行的IIT研究中proxalutamide治疗住院COVID-19患者的积极数据。此外，proxalutamide作为一种AR拮抗剂和AR降解剂，通过下调ACE-2和TMPRSS2蛋白的表达，上调NrF-2的表达，抑制IL-6和TNF-α等，从而最小化细胞因子风暴和组织损伤，表明proxalutamide可能成为治疗严重COVID

开拓药业有限公司宣布，其研发的普克鲁胺治疗新冠重症患者的III期全球多中心临床试验在美国完成首例患者入组及给药。普克鲁胺是全球首个进入III期临床试验的小分子口服药物，旨在探索其治疗住院新冠患者的有效性和安全性。该试验计划在14个国家上百家医疗中心开展，已获得包括美国、中国、菲律宾和巴西等国的批准。开拓药业致力于创新药物研发及产业化，拥有涵盖多个疾病领域的多通道产品组合，并已上市。

德国达姆施塔特，默克公司宣布其III期EVOLUTION RMS临床试验项目已顺利完成入组，该试验旨在评估实验性布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂evobrutinib在复发性多发性硬化症（RMS）患者中的疗效和安全性。这一里程碑事件恰逢欧洲治疗和研究中心（ECTRIMS）第37届大会，将于2021年10月13日至15日以虚拟形式举行，默克公司将在此大会上展示其多发性硬化症（MS）产品组合的39篇摘要，包括关于evobrutinib和MAVENCLAD®（克拉屈滨片）的口头报告和ePoster，以及关于接受mRNA COVID-19疫苗完整疗程的MAVENCLAD患者的新数据。默克公司全球研发部负责人表示，默克公司致力于在MS科学领域不断突破边界，通过生成关于MAVENCLAD的新数据来展示其对RMS患者积极的生活影响，并推进evobrutinib的研发，该药物通过双重作用机制针对中枢神经系统和外周的B细胞和先天免疫细胞。默克公司将在ECTRIMS 2021上展示与MAVENCLAD和evobrutinib相关的详细数据，并讨论其在MS治疗中的潜力。

Addex Therapeutics在瑞士日内瓦宣布，其发现部门负责人Dr Lütjens和Dr Rocher将参加第10届国际代谢型谷氨酸受体会议，并分别就mGlu2受体和ADX71149的开发进行演讲。公司还讨论了mGlu2 NAM、mGlu3 PAM、mGlu4 PAM和mGlu7 NAM等前临床项目，并将在会议上进行一对一交流。Addex Therapeutics专注于开发新型口服小分子药物，用于治疗神经系统疾病，其药物发现平台针对治疗干预中至关重要的受体和其他蛋白质。

SOM Biotech在34届欧洲神经科学学会（ECNP）大会上宣布，其研发的口服VMAT2抑制剂SOM3355在治疗亨廷顿病（HD）相关舞蹈症方面取得了积极的结果。SOM3355通过公司专有的AI计算技术SOM AI PRO发现，具有与现有药物Xenazine不同的化学结构，有望减少舞蹈症并消除Xenazine的严重副作用。Phase 2a研究显示，SOM3355在改善患者舞蹈症评分方面有效，且安全性良好，预计将在今年启动Phase 2b试验，以尽快将这一有潜力的产品推向市场。

Brii Biosciences Limited在IDWeek 2021会议上公布了ACTIV-2试验3期中期结果，显示其针对SARS-CoV-2的中和性单克隆抗体组合疗法BRII-196/BRII-198在症状出现后早期和晚期治疗的患者中均显示出降低住院或死亡风险的效果。结果表明，该疗法可能对治疗较晚的患者也有效，有助于在现实世界中延长其临床益处。在837名高风险患者中，BRII-196/BRII-198将住院和死亡风险降低了78%，且安全性良好。此外，Brii Bio还展示了BRII-196/BRII-198对多种变异株的活性，并计划提交紧急使用授权申请。

腾盛博药在2021年美国感染性疾病周上公布了其SARS-CoV-2中和单克隆抗体BRII-196/BRII-198联合疗法在ACTIV-2试验3期的中期数据，结果显示该疗法对早期和晚期开始治疗的患者均有效，且在837名高风险门诊患者中，与安慰剂相比，住院和死亡风险降低了78%。此外，该疗法在安全性方面表现良好，未观察到严重不良事件。腾盛博药计划在年底前向美国食品药品监督管理局提交紧急使用授权申请，并继续在全球推进注册申请。

Surface Oncology宣布计划启动一项随机二期临床试验，评估其潜在首创抗体SRF388在治疗初治肝细胞癌（HCC）患者中的疗效。该试验将评估SRF388与罗氏的atezolizumab和bevacizumab联合使用的效果。公司预计将在2022年初开始给药，并计划在2024年上半年公布最终数据。此外，Surface Oncology还扩大了与K2 HealthVentures的现有债务设施，预计现金储备将持续至2023年。