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  • Cara Therapeutics 在 2021 年欧洲皮肤病学和性病学会 （EADV） 虚拟大会上公布了口服地非利福林（口服 KORSUVA（TM））治疗伴有中度至重度瘙痒症的特应性皮炎患者的 KARE 2 期试验的最新结果
    研发注册政策
    Cara Therapeutics 在 2021 年欧洲皮肤病学和性病学会 （EADV） 虚拟大会上公布了口服地非利福林（口服 KORSUVA（TM））治疗伴有中度至重度瘙痒症的特应性皮炎患者的 KARE 2 期试验的最新结果
    Cara Therapeutics公司在2021年欧洲皮肤病学和性病学学会(EADV)虚拟大会上公布了其KARE Phase 2临床试验的结果，该试验评估了口服difelikefalin治疗轻度至重度特应性皮炎(AD)患者中度至重度瘙痒的效果。结果显示，在401名AD患者中，口服difelikefalin在12周治疗期间显示出对瘙痒的显著改善，特别是在BSA10%的瘙痒主导型AD患者亚组中。此外，与安慰剂组相比，接受difelikefalin治疗的患者在12周时I-NRS评分改善的比例更高。difelikefalin具有良好的耐受性，大多数不良事件为轻度或中度。这些结果支持difelikefalin作为治疗瘙痒主导型AD患者的新型系统性止痒剂的可能性。
    GlobeNewswire
    2021-10-04
    Cara Therapeutics In
  • 美国国家癌症研究所选择 ImmunityBio 的 N-803 IL-15 受体激动剂与 Keytruda 联合用于无化疗疗法的 700 个站点的 Lung-MAP 临床试验
    交易并购
    美国国家癌症研究所选择 ImmunityBio 的 N-803 IL-15 受体激动剂与 Keytruda 联合用于无化疗疗法的 700 个站点的 Lung-MAP 临床试验
    国家癌症研究所选择ImmunityBios的N-803 IL-15受体激动剂与Keytruda结合用于700个地点的Lung-MAP临床试验，以研究无化疗疗法在非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的效果。该研究旨在测试N-803（Anktiva）与默克公司的pembrolizumab（Keytruda）联合使用在478名二线治疗失败的NSCLC患者中的效果，这些患者的肿瘤无法通过药物靶向治疗。Lung-MAP试验是国立癌症研究所最大的肺癌临床试验之一，预计将在2021年第四季度开始招募。该研究旨在为那些没有基因突变的肺癌患者提供新的治疗选择，并可能提高Keytruda在非靶向癌症细胞突变患者中的疗效。
    Businesswire
    2021-10-04
    NantCell Inc National Cancer Inst ECOG-ACRIN Cancer Re Foundation for the N Medical University o Merck & Co Inc NRG Oncology National Institutes SWOG Cancer Research
  • 再鼎医药合作伙伴 Turning Point Therapeutics 获得突破性疗法认定，用于治疗 TKI 预处理的 NTRK 阳性晚期实体瘤患者的 repotrectinib
    研发注册政策
    再鼎医药合作伙伴 Turning Point Therapeutics 获得突破性疗法认定，用于治疗 TKI 预处理的 NTRK 阳性晚期实体瘤患者的 repotrectinib
    Zai Lab与Turning Point Therapeutics合作，其主导药物repotrectinib获得美国FDA第七项监管认定，即突破性疗法认定，用于治疗经过至少一种TRK酪氨酸激酶抑制剂治疗且无满意替代治疗的NTRK基因融合的晚期实体瘤患者。公司计划在2022年上半年与FDA举行B型会议，讨论repotrectinib在该患者群体中潜在注册的下一步计划。此外，repotrectinib此前还被授予突破性疗法认定和孤儿药认定，并在多个领域获得快速通道认定。Zai Lab是一家专注于开发治疗肿瘤、自身免疫疾病和传染病的创新生物制药公司，与全球领先的生物制药公司建立了合作关系，拥有强大的产品发现和转化研究能力。
    GlobeNewswire
    2021-10-04
    Turning Point Therap
  • X4 Pharmaceuticals 完成 WHIM 综合征患者 Mavorixafor 的 3 期试验招募
    研发注册政策
    X4 Pharmaceuticals 完成 WHIM 综合征患者 Mavorixafor 的 3 期试验招募
    X4 Pharmaceuticals完成其领先候选药物mavorixafor的WHIM综合症3期临床试验的招募工作，该试验旨在评估mavorixafor在治疗由CXCR4基因突变引起的WHIM综合症患者的疗效和安全性。试验共招募了31名成人和儿童患者，比较了每日一次口服mavorixafor与安慰剂的效果。公司总裁兼首席执行官Paula Ragan表示，这一里程碑式成就为数千名WHIM患者带来了希望。X4计划在2022年第四季度公布4WHIM试验的顶线数据，并可能在2023年第一季度提交监管申请。mavorixafor是一种针对CXCR4受体的研究性小分子拮抗剂，旨在纠正WHIM综合症的遗传原因导致的功能障碍。该药物已获得美国突破性疗法指定、快速通道指定和罕见儿科指定，以及美国和欧盟的孤儿药地位。
    Biospace
    2021-10-04
    X4 Pharmaceuticals I
  • Solid Biosciences 和 Forge Biologics 宣布建立病毒载体合同开发和 cGMP 生产合作伙伴关系
    研发注册政策
    Solid Biosciences 和 Forge Biologics 宣布建立病毒载体合同开发和 cGMP 生产合作伙伴关系
    Solid Biosciences与Forge Biologics宣布建立合作关系，共同推进SGT-003的研发和cGMP生产。SGT-003是Solid针对杜氏肌营养不良症的新一代基因疗法候选药物， Forge将为SGT-003提供AAV病毒载体工艺、放大工程和cGMP生产服务。双方将利用Forge的Blaze Vector生产平台和专有的HEK293悬浮点火细胞以及pEMBR腺病毒辅助质粒，以支持Solid的临床开发。所有研发和cGMP生产活动将在Forge位于俄亥俄州哥伦布市的175,000平方英尺的基因疗法cGMP生产设施The Hearth进行。
    Businesswire
    2021-10-04
    Forge Biologics Inc Solid Biosciences LL
  • Selecta Biosciences宣布与武田达成战略许可协议，为溶酶体贮积症患者开发下一代基因治疗药物
    交易并购
    Selecta Biosciences宣布与武田达成战略许可协议，为溶酶体贮积症患者开发下一代基因治疗药物
    Selecta Biosciences与Takeda达成战略许可协议，共同开发针对溶酶体储存病领域的两种适应症的下一代基因疗法。Selecta将利用其ImmTOR平台，该平台可减轻不希望的免疫反应，实现疗法的重复给药。根据协议，Selecta将获得未公开的预付款和高达11.24亿美元的后续付款，以及未来商业销售的分级版税。此次合作将验证ImmTOR平台的强大价值，并推动Selecta与Takeda共同推进基因疗法项目。
    GlobeNewswire
    2021-10-04
    Selecta Biosciences Takeda Pharmaceutica
  • Compugen 宣布 AstraZeneca 获得 Milestone 付款，首位患者接受源自 COM902 的 TIGIT Bispecific 给药
    研发注册政策
    Compugen 宣布 AstraZeneca 获得 Milestone 付款，首位患者接受源自 COM902 的 TIGIT Bispecific 给药
    Compugen公司宣布，由于在Phase 1/2临床试验中首次给患者使用由其COM902抗体衍生而来的TIGIT/PD-1双特异性抗体AZD2936，AstraZeneca公司向Compugen支付了600万美元的里程碑付款。AZD2936用于治疗晚期或转移性非小细胞肺癌。这是Compugen与AstraZeneca于2018年签订的许可协议的一部分，根据该协议，Compugen向AstraZeneca独家授权其TIGIT单克隆抗体，包括COM902，用于开发双特异性和多特异性抗体产品。截至目前，Compugen已从AstraZeneca获得总计1200万美元的款项，包括首付款、里程碑付款和基于未来产品销售的分层特许权使用费。Compugen是一家处于临床阶段的癌症免疫疗法公司，也是预测性靶点发现领域的领导者。
    美通社
    2021-10-04
    AstraZeneca PLC Compugen Ltd
  • Cue Biopharma 宣布即将在癌症免疫治疗学会 （SITC） 36 周年年会上发表科学报告
    研发注册政策
    Cue Biopharma 宣布即将在癌症免疫治疗学会 （SITC） 36 周年年会上发表科学报告
    Cue Biopharma在SITC 2021年会上将展示三项关于其新型生物制剂的研究成果，包括CUE-101在头颈癌治疗中的应用、CUE-102对WT1+恶性肿瘤的治疗潜力以及新型生物平台在靶向T细胞方面的应用。这些研究旨在验证其基于IL-2的CUE-100系列免疫调节平台的疗效，并展示其在多种癌症和其他危及生命疾病治疗中的潜力。CUE-100系列生物制剂通过选择性激活和扩大肿瘤特异性T细胞，有望实现更精准的肿瘤靶向治疗。SITC作为全球领先的癌症免疫治疗专业组织，致力于推动癌症免疫治疗的发展。Cue Biopharma是一家专注于癌症、感染性疾病和自身免疫疾病治疗的临床阶段生物制药公司，其Immuno-STAT平台旨在利用人体自身的免疫系统，无需体外操作。
    GlobeNewswire
    2021-10-04
    Cue Biopharma Inc
  • 欧洲心脏杂志的新数据显示 ciraparantag 逆转了阿哌沙班和利伐沙班对老年患者的抗凝活性
    研发注册政策
    欧洲心脏杂志的新数据显示 ciraparantag 逆转了阿哌沙班和利伐沙班对老年患者的抗凝活性
    Covis Pharma和Norgine公司宣布，其研究中的抗凝剂逆转剂ciraparantag在《欧洲心脏杂志》上发表的数据显示，该药物能有效逆转常用抗凝剂阿哌沙班和利伐沙班在健康老年患者中的抗凝作用。这项2a期研究证明，ciraparantag能快速有效地逆转这两种抗凝剂的效果，且逆转过程持续且无明显副作用，表明ciraparantag有潜力填补治疗严重出血的重要空白。在两项随机、单盲、安慰剂对照的2期临床试验中，ciraparantag在各种剂量下均表现出良好的耐受性和安全性，最常见的不良反应为轻微的温暖或潮红感，与剂量相关。这些数据为ciraparantag作为一种广谱、方便剂量、快速作用的抗凝剂逆转剂的潜在价值提供了进一步支持。Covis首席创新官Raghav Chari表示，他们期待继续在多个研究中推进ciraparantag的开发。Norgine首席运营官Christopher Bath表示，他们致力于改善患者的生活，很高兴与Covis合作支持ciraparantag的开发。Ciraparantag是一种新型的小分子水溶性化合物，正在研究用于逆转直接口服抗凝剂或低分子量肝素引起的抗凝作用。
    雅虎财经
    2021-10-04
    Covis Pharma SARL Norgine BV
  • 再鼎医药和 Novocure 宣布肿瘤电场联合化疗一线治疗胃癌 2 期试点研究中国最后一例患者入组
    研发注册政策
    再鼎医药和 Novocure 宣布肿瘤电场联合化疗一线治疗胃癌 2 期试点研究中国最后一例患者入组
    Zai Lab和Novocure宣布，一项评估Tumor Treating Fields（TTFields）与化疗联合作为胃癌一线治疗的2期临床试验已成功招募最后一名患者。该试验由Zai Lab进行，旨在评估TTFields在胃癌治疗中的安全性和有效性。试验预计在2022年上半年完成数据收集。该试验在中国进行，旨在满足中国胃癌患者的未满足医疗需求。TTFields是一种电场，可以干扰癌细胞分裂，对胃癌患者具有潜在的治疗价值。
    2021-10-04
    Novocure Inc Novocure Ltd
  • Altimmune 宣布在非酒精性脂肪肝患者中启动 Pemvidutide 为期 12 周的 1b 期试验
    研发注册政策
    Altimmune 宣布在非酒精性脂肪肝患者中启动 Pemvidutide 为期 12 周的 1b 期试验
    Altimmune公司宣布，其新型GLP-1/胰高血糖素双重受体激动剂pemvidutide（原称ALT-801）在非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）患者中的Phase 1b临床试验已开始招募首位患者。该试验旨在评估pemvidutide对肥胖和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的治疗效果，预计将在2022年上半年公布结果。Altimmune公司计划基于此研究启动一项为期52周的NASH临床试验。
    Biospace
    2021-10-04
    Altimmune Inc
  • Todos Medical 根据默克公司的 Molnupiravir 临床试验数据，提供有关 COVID-19 口服抗病毒 3CL 蛋白酶（主要蛋白酶）抑制剂 Tollovir 临床开发计划的最新信息
    研发注册政策
    Todos Medical 根据默克公司的 Molnupiravir 临床试验数据，提供有关 COVID-19 口服抗病毒 3CL 蛋白酶（主要蛋白酶）抑制剂 Tollovir 临床开发计划的最新信息
    Todos Medical Ltd.宣布其COVID-19口服抗病毒药物Tollovir的临床开发进展，目前正在进行以色列耶路撒冷Shaare Zedek医疗中心的住院患者Phase 2临床试验。鉴于Merck的试验在US FDA的咨询下，DSMB在775名患者的中期分析后停止招募，显示未接种疫苗的门诊COVID-19患者住院和死亡风险降低了50%，Todos正在重新评估门诊试验设计，以加快Tollovir上市。目前有27名患者参与以色列的77名患者住院Tollovir临床试验。Tollovir是一种专利植物提取物配方，含有强效、高度选择性的天然3CL蛋白酶（Mpro）抑制剂和抗细胞因子活性，被认为是治疗COVID-19的强效候选药物。Todos与NLC Pharma合作，正在推进Tollovir的门诊试验设计，并准备与印度和以色列的监管机构讨论临床试验。
    Biospace
    2021-10-04
    Todos Medical Ltd
  • Mawi DNA Technologies 宣布与 FUJIFILM 建立合作伙伴关系
    交易并购
    Mawi DNA Technologies 宣布与 FUJIFILM 建立合作伙伴关系
    Mawi DNA Technologies与FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation达成合作协议，将Mawi的iSWAB生物采样技术引入日本市场。双方合作提供iSWAB Microbiome-EL样本收集管，用于通过PCR和LAMP检测方法进行COVID-19的分子测试。此举为日本市场提供了重要解决方案，同时无需RNA提取步骤，补充了WAKO Genomics产品系列。FUJIFILM将成为Mawi产品在日本市场的授权代理商和分销商，用于检测病毒如COVID-19。Mawi对与FUJIFILM合作表示感激，并相信这将带来更多机会。FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation是一家实验室化学品制造商，致力于多个前沿研究领域，而Mawi DNA Technologies成立于2013年，专注于开发商业化的iSWAB技术，旨在保持样本完整性。
    Businesswire
    2021-10-04
    FUJIFILM Wako Pure C Mawi Dna Technologie
  • Oragenics 获得了美国国家普通医学科学研究所 （NIGMS） 的 250,000 美元赠款，用于继续研究和开发 Lantibiotics。
    医药投融资
    Oragenics 获得了美国国家普通医学科学研究所 （NIGMS） 的 250,000 美元赠款，用于继续研究和开发 Lantibiotics。
    Oragenics公司获得国家一般医学科学研究所（NIGMS）的25万美元小企业创新研究补助金，用于继续研究和发展lantibiotics，包括与佛罗里达国际大学（FIU）的合作项目。该补助金旨在支持开发新型lantibiotics以治疗ESKAPE病原体，如金黄色葡萄球菌、肺炎克雷伯菌等。NIGMS隶属于美国国立卫生研究院（NIH），支持基础研究，以增进对生物过程的理解，并为疾病诊断、治疗和预防的进步奠定基础。Oragenics公司表示，这项非稀释性资金支持了公司在lantibiotics研发方面的努力，并提供了扩大对可能有效对抗致命感染化合物的识别的机会。
    Businesswire
    2021-10-04
    Oragenics Inc Florida Internationa National Institutes
  • MannKind 宣布首例患者参加儿科人群 Afrezza（R） 的 Inhale-1 研究
    研发注册政策
    MannKind 宣布首例患者参加儿科人群 Afrezza（R） 的 Inhale-1 研究
    MannKind公司宣布，其INHALE-1研究已成功招募首位儿童患者，旨在评估Afrezza（Technosphere Insulin）在4至17岁患有1型或2型糖尿病的儿童和青少年中的疗效和安全性。这是一项多中心、26周开放标签、随机临床试验，主要终点为26周后HbA1c水平的变化，次要终点包括26周后空腹血糖变化和低血糖事件发生率。研究计划在美国30多个地点招募约260名患者。MannKind公司致力于将Afrezza带给年轻一代，以改善他们的生活质量。
    美通社
    2021-10-04
    MannKind Corp University of Florid
  • AIM ImmunoTech 提供 Ampligen 计划用于局部晚期或转移性晚期胰腺癌患者的 2 期研究的临床更新
    研发注册政策
    AIM ImmunoTech 提供 Ampligen 计划用于局部晚期或转移性晚期胰腺癌患者的 2 期研究的临床更新
    AIM ImmunoTech公司宣布完成其药物Ampligen用于治疗晚期胰腺癌的II期临床试验方案，并计划在2021年10月18日前向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药申请（IND）和快速通道申请。该研究基于荷兰Erasmus MC医院早期访问计划中的27名患者的临床数据，Ampligen治疗组的总生存期比对照组延长了6.7个月。研究将由Amarex Clinical Research管理，主要研究地点在荷兰的Erasmus MC和内布拉斯加大学医学中心（UNMC）的Buffett癌症中心，预计将有约250名符合条件的研究对象参与。研究旨在比较Ampligen与标准治疗（SOC）相比的疗效，并评估安全性。研究设计包括中期数据分析，以允许从II期过渡到III期，并可能获得FDA的“突破性”药物指定。
    Biospace
    2021-10-04
    AIM ImmunoTech Inc
  • BioAgilytix 宣布与 CTI 建立新的合作伙伴关系
    交易并购
    BioAgilytix 宣布与 CTI 建立新的合作伙伴关系
    BioAgilytix与全球合同研究组织CTI达成全球性合作伙伴关系，旨在增强双方为客户提供无缝、全面生物分析服务的能力，促进药物研发全周期的效率。该合作是BioAgilytix拓展服务范围、提升专业性和灵活性的战略举措。BioAgilytix总裁兼首席执行官Jim Datin表示，此次合作将巩固双方已有良好关系，并使CTI的客户能够利用BioAgilytix的科学家团队和额外实验室能力，缩短研究周期。CTI首席执行官兼董事长Timothy J. Schroeder强调，此次合作将推动生命科学领域的发展，并支持重大医疗进步。
    美通社
    2021-10-04
    BioAgilytix Labs LLC CTI Clinical Trials
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