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  • 郭军教授团队引领尿路上皮癌研究成果发布，创造新里程碑
    研发注册政策
    郭军教授团队引领尿路上皮癌研究成果发布，创造新里程碑
    北京大学肿瘤医院郭军教授、国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院周爱萍教授牵头的全国多中心临床研究C005&C009，利用维迪西妥单抗治疗晚期转移性尿路上皮癌，其合并分析结果发表于《Journal of Clinical Oncology》杂志，引发广泛关注。该研究针对HER2表达的人群，采用维迪西妥单抗单药治疗，结果显示肿瘤客观缓解率高达50.5%，PFS中位达到5.9个月，OS中位达到14.2个月，显示出良好的疗效和安全性。这一成果标志着中国在泌尿肿瘤治疗领域取得重大突破，为尿路上皮癌患者提供了新的治疗选择。
    美通社
    2023-11-27
    HER2 中国医学科学院肿瘤医院 维迪西妥单抗 尿路上皮癌 北京大学肿瘤医院
  • Annovis Bio 宣布其 II/III 期阿尔茨海默病试验全面入组，超出最初预测
    研发注册政策
    Annovis Bio 宣布其 II/III 期阿尔茨海默病试验全面入组，超出最初预测
    Annovis Bio公司宣布其针对阿尔茨海默病（AD）的领先化合物buntanetap的II/III期临床试验已超额完成招募。自2023年3月启动以来，超过700名患者被筛选，共有353名患者在美国54个地点被招募。这是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在研究buntanetap在轻度至中度AD患者中的疗效、安全性和耐受性。buntanetap通过降低多种神经毒性蛋白（如Amyloid Beta、Tau、alpha Synuclein和TDP43）水平，改善突触传递和轴突运输，减少炎症，从而具有逆转阿尔茨海默病对思维和记忆破坏性影响的能力。Annovis表示，预计该研究的数据将在2024年3月底公布。
    GlobeNewswire
    2023-11-27
    老年性痴呆 Tau 适应障碍 Aβ buntanetap
  • Abeona Therapeutics 宣布 FDA 接受并授予 Pz-cel 生物制品许可申请 （BLA） 的优先审评
    研发注册政策
    Abeona Therapeutics 宣布 FDA 接受并授予 Pz-cel 生物制品许可申请 （BLA） 的优先审评
    美国食品药品监督管理局（FDA）已接受并授予Abeona Therapeutics公司研发的pz-cel（prademagene zamikeracel）生物制品许可申请（BLA）优先审评，该药物用于治疗隐性营养不良性大疱性表皮松解症（RDEB）患者。FDA设定了2024年5月25日为PDUFA目标行动日期，并告知不会召开咨询委员会会议讨论pz-cel申请。pz-cel是基于临床疗效和安全性数据，包括关键性3期VIITAL™研究和1/2a期研究，这些研究显示一次应用pz-cel在大型慢性伤口上可带来持续的伤口愈合和疼痛减轻。Abeona Therapeutics正在开发pz-cel，这是一种自体、COL7A1基因校正的表皮片，用于治疗由COL7A1基因缺陷导致的罕见结缔组织疾病RDEB。
    GlobeNewswire
    2023-11-27
    COL7A1 Abeona Therapeutics LLC prademagene zamikeracel
  • Krystal Biotech 宣布 VYJUVEK 用于治疗营养不良性大疱性表皮松解症的上市许可申请获得 EMA 验证
    研发注册政策
    Krystal Biotech 宣布 VYJUVEK 用于治疗营养不良性大疱性表皮松解症的上市许可申请获得 EMA 验证
    Krystal Biotech公司宣布，其针对罕见疾病DEB的基因疗法VYJUVEK的上市申请已获得EMA的CHMP审查，预计2024年下半年将获得审查意见。VYJUVEK是一种非侵入性、局部使用的基因疗法，旨在通过将COL7A1基因递送到DEB患者的伤口中来治疗该疾病。此外，Krystal Biotech还获得了EMA对VYJUVEK儿童研究计划的积极意见，这可能使公司在欧盟获得额外的两年市场独占权。VYJUVEK已获得孤儿药和优先药物资格。
    GlobeNewswire
    2023-11-27
    COL7A1 营养不良性大疱性表皮松解症 Krystal Biotech Inc
  • Genelux Corporation 获得 FDA 对 Olvi-VEC 治疗铂类耐药/难治性卵巢癌的快速通道资格
    研发注册政策
    Genelux Corporation 获得 FDA 对 Olvi-VEC 治疗铂类耐药/难治性卵巢癌的快速通道资格
    Genelux公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予Olvi-Vec（olvimulogene nanivacirepvec）治疗铂耐药/难治性卵巢癌的开发项目快速通道资格。Olvi-Vec在Phase 2试验中显示出对铂耐药和难治性的临床逆转，并达到了主要终点——客观缓解率，且疗效持久。Genelux正在进行OnPrime/GOG-3076 Phase 3多中心、随机、开放标签注册性试验，评估Olvi-Vec与铂类化疗联合治疗铂耐药/难治性卵巢癌的疗效和安全性。快速通道资格旨在加快治疗严重和危及生命条件的药物的开发和审查过程，确保批准的产品能迅速上市。Genelux是一家专注于开发下一代溶瘤免疫疗法的生物制药公司，Olvi-Vec是其最先进的产品候选之一。
    GlobeNewswire
    2023-11-27
    Genelux Corp
  • 艾伯维 宣布美国食品药品监督管理局 （FDA） 和欧洲药品管理局 （EMA） 更新用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤的 epcoritamab （EPKINLY/ ® TEPKINLY） ®
    研发注册政策
    艾伯维 宣布美国食品药品监督管理局 （FDA） 和欧洲药品管理局 （EMA） 更新用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤的 epcoritamab （EPKINLY/ ® TEPKINLY） ®
    AbbVie公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）对epcoritamab这一针对复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）的皮下注射型T细胞结合双特异性抗体给予了突破性疗法指定（BTD）和验证了II类申请。epcoritamab有望成为治疗R/R FL的第二种条件性批准的适应症。该药物的开发得到了EPCORE™ NHL-1临床试验的支持，该试验评估了128名成年R/R CD20+成熟B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者的皮下epcoritamab的安全性和初步疗效。AbbVie和Genmab正在共同开发epcoritamab，并计划在美国和日本共享商业责任，AbbVie负责全球其他地区的商业化。
    PRNewswire
    2023-11-27
    AbbVie Inc 艾可瑞妥单抗 Genmab A/S 非霍奇金淋巴瘤 AbbVie Biotherapeutics Inc
  • Xenon Pharmaceuticals 宣布重度抑郁症 （MDD） XEN1101 的 2 期概念验证 X-NOVA 临床试验的顶线结果
    研发注册政策
    Xenon Pharmaceuticals 宣布重度抑郁症 （MDD） XEN1101 的 2 期概念验证 X-NOVA 临床试验的顶线结果
    Xenon Pharmaceuticals Inc.公布了X-NOVA临床试验的初步结果，该试验是一项针对中度至重度抑郁症（MDD）患者的随机、双盲、安慰剂对照的2期概念验证研究，评估了XEN1101（10mg和20mg剂量）的疗效、安全性和耐受性。结果显示，XEN1101在改善MDD症状方面显示出剂量依赖性疗效，且在安慰剂组与XEN1101 20mg组之间观察到临床上有意义但统计学上不显著的效果。XEN1101具有良好的耐受性，不良事件发生率低，没有严重不良事件报告。XEN1101通过其独特的Kv7作用机制，有望在治疗抑郁症中发挥重要作用。Xenon公司正在积极探讨XEN1101在MDD和其他潜在适应症中的未来开发。
    GlobeNewswire
    2023-11-27
    重度抑郁症 Xenon Pharmaceuticals Inc
  • 远大医药全球创新产品STC3141中国治疗脓毒症的II期临床研究完成首例患者入组给药
    研发注册政策
    远大医药全球创新产品STC3141中国治疗脓毒症的II期临床研究完成首例患者入组给药
    远大医药开展了一项针对脓毒症的II期临床研究，评估STC3141不同剂量的疗效、安全性和药代动力学特征。STC3141是一款针对脓毒症的创新药物，已在多个国家开展临床试验，显示出良好的安全性和耐受性。该药物与另一款针对脓毒症的创新产品APAD在作用机理上互补，有望形成良好的产品组合。此次临床研究是远大医药在呼吸及重症抗感染领域的重大研发进展，为后续临床试验和开发提供了更多数据支持。
    微信公众号
    2023-11-27
    远大医药（中国）有限公司 脓毒症
  • III期临床试验静息痛适应症完成预设入组目标 NL003项目取得重要进展
    研发注册政策
    III期临床试验静息痛适应症完成预设入组目标 NL003项目取得重要进展
    2023年11月24日，我国公司自主研发的基因治疗药物NL003，用于治疗严重下肢缺血性疾病（CLI）的Ⅲ期临床试验取得重要进展，静息痛适应症已按预定方案完成300例受试者入组，溃疡适应症也已完成。NL003是治疗CLI的生物制品，针对下肢动脉缺血性静息痛及溃疡两个适应症开展，采用全国多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验设计。CLI是下肢PAD的严重缺血阶段，患者面临截肢风险，NL003项目填补了国内基因治疗的空白，有望为患者提供新的治疗选择。公司董事长许松山表示，NL003项目历时4年，克服疫情等困难，全体员工与参研人员共同努力，期待NL003达到预期结果，并加快上市步伐。
    微信公众号
    2023-11-27
    溃疡
  • Calibre Scientific 收购了英国科学仪器、产品和服务提供商 Scientific Support Services
    医药投融资
    Calibre Scientific 收购了英国科学仪器、产品和服务提供商 Scientific Support Services
    Calibre Scientific宣布收购英国科学仪器、供应和服务提供商Scientific Support Services Ltd（SSS），以加强其在英国群岛的产品和服务拓展。SSS在英国和爱尔兰是领先的科学供应和服务公司，提供色谱系统、氢气和空气发生器、气体混合器和稀释器、XRF分析仪、光学仪器以及消耗品等多元化产品。此次收购使Calibre Scientific的产品线得到扩展，市场占有率提升，并增加了在石油化工、环境、食品和香料等关键终端市场的新客户关系。Calibre Scientific首席执行官Ben Travis表示，此次收购符合公司提供全面仪器、消耗品和服务的全球愿景。SSS的加入将为Calibre Scientific带来全面的分析仪器和高质量支持服务能力，同时，SSS的董事Bernise Gosden和Keith Gosden对Calibre Scientific充满信心，相信其将继续保持SSS对客户和供应商的卓越质量标准。Calibre Scientific是一家全球多元化的生命科学试剂、工具、仪器和其他消耗品提供商，业务遍及全球175个国家，总部位于洛杉矶。
    GlobeNewswire
    2023-11-27
    Calibre Scientific
  • Priothera – 美国 FDA 授予莫克拉莫德孤儿药资格认定，以改善血液系统恶性肿瘤患者同种异体造血干细胞移植 （allo-HSCT） 的预后
    研发注册政策
    Priothera – 美国 FDA 授予莫克拉莫德孤儿药资格认定，以改善血液系统恶性肿瘤患者同种异体造血干细胞移植 （allo-HSCT） 的预后
    Priothera公司开发的S1P受体调节剂mocravimod获得美国FDA授予的孤儿药资格认定，用于治疗血液恶性肿瘤患者移植后的治疗。该药物正在全球范围内进行注册性III期临床试验，旨在提高白血病无病生存率。这是mocravimod获得的第二个孤儿药资格认定，第一个是预防移植物抗宿主病。mocravimod是一种新型药物，旨在增强异基因造血干细胞移植的治愈潜力，并在Ib/IIa期临床试验中显示出对血液恶性肿瘤患者的临床意义结果。Priothera公司致力于开发口服S1P受体调节剂，用于治疗血液恶性肿瘤和改善CAR-T细胞疗法。
    GlobeNewswire
    2023-11-27
    白血病
  • 新闻稿：Dupixent® 在第二项积极的 3 期试验中显着减少了 COPD 恶化，加快了 FDA 的提交并确认了成为首个获批治疗这种严重疾病的生物制剂的潜力
    研发注册政策
    新闻稿：Dupixent® 在第二项积极的 3 期试验中显着减少了 COPD 恶化，加快了 FDA 的提交并确认了成为首个获批治疗这种严重疾病的生物制剂的潜力
    Dupixent在第二项阳性3期试验中显著降低了COPD恶化，加速了FDA的提交，并确认了其成为首个获批准的生物制剂的潜力。NOTUS试验达到了其主要终点，显示出Dupixent与安慰剂相比，在具有2型炎症证据的中重度COPD患者中显著降低了34%的恶化。Dupixent迅速且显著地改善了肺功能，与安慰剂相比，12周时FEV1从57毫升增加到139毫升。计划在2023年底前提交补充BLA。美国约有30万人患有未控制的COPD，并伴有2型炎症的证据；十多年来没有批准新的治疗方法。Dupixent的开发者Sanofi和Regeneron计划在年底前将NOTUS试验的数据以及3期BOREAS试验的积极结果提交给美国食品药品监督管理局（FDA）。这些数据验证了Dupixent有可能改变中重度COPD的治疗方法，鉴于未控制COPD患者的重大未满足需求，他们不会止步于Dupixent。Sanofi和Regeneron正在研究另一种COPD治疗方法itepekimab，预计2025年将获得数据。如果结果积极，Dupixent和itepekimab可能成为约80%患有中重度COPD并反复发作患者的治疗方法。
    GlobeNewswire
    2023-11-27
    Sanofi SA 慢性阻塞性肺疾病 Regeneron Pharmaceuticals Inc Itepekimab注射液
  • EMA 接受 Valneva 的基孔肯雅热疫苗上市许可申请以加快评估
    研发注册政策
    EMA 接受 Valneva 的基孔肯雅热疫苗上市许可申请以加快评估
    Valneva公司宣布，其单剂次黄热病疫苗候选药物VLA1553的上市许可申请（MAA）已通过欧洲药品管理局（EMA）的技术验证，EMA的药品人类使用委员会（CHMP）已授予其加速评估，以应对公共卫生和治疗的重大创新。VLA1553在美国已获得批准，EMA的加速评估将审查时间缩短至150天。Valneva表示，将努力将VLA1553推向市场，以应对黄热病病毒的传播，该病毒已传播到110多个国家，欧洲的传播风险相对较高。VLA1553是一种减毒活疫苗，旨在预防由黄热病病毒引起的疾病，该病毒由伊蚊传播，感染后97%的人会出现症状。
    GlobeNewswire
    2023-11-27
    Valneva SE
  • EnGeneIC 突破性的武装纳米细胞偶联药物 （ANDC） 治疗在治疗选择用尽的胰腺癌患者中显示出可喜的结果
    研发注册政策
    EnGeneIC 突破性的武装纳米细胞偶联药物 （ANDC） 治疗在治疗选择用尽的胰腺癌患者中显示出可喜的结果
    EnGeneIC公司宣布，其针对晚期胰腺导管腺癌（PDAC）的个性化癌症治疗研究“Carolyn试验”结果发表在《临床癌症研究》杂志上。该试验使用了一种名为EDV（EnGeneIC梦想矢量）的纳米细胞治疗，为PDAC患者提供了前所未有的生存率，其中88%的患者生存率至少是历史数据的两倍。试验结果表明，接受EDV治疗的患者的体重得到维持或增加，这与PDAC晚期患者常见的体重下降形成鲜明对比。试验的主要研究者Vinod Ganju教授表示，这些结果预示着一种新型适应技术的前景，该治疗在难治性PDAC患者中已被证明是安全且耐受性良好，有助于长期控制疾病并维持生活质量。EnGeneIC公司还宣布，一名在洛杉矶接受治疗的PDAC患者经历了完全反应，没有肿瘤迹象。
    GlobeNewswire
    2023-11-27
    胰腺癌 胰腺导管腺癌
  • DC细胞治疗公司「恒赛生物」完成亿元级A轮融资，富汇创投领投
    医药投融资
    DC细胞治疗公司「恒赛生物」完成亿元级A轮融资，富汇创投领投
    恒赛生物，一家专注于树突细胞疫苗（DC疫苗）研发与产业化的科技创新型企业，继去年完成数千万融资后，今年再次成功完成亿元级A轮融资。此次融资由富汇创投领投，勤智资本、凯骑康盈跟投，劢柏资本担任独家财务顾问。公司已构建Eco-DCVax平台，致力于开发高品质DC疫苗产品，为多种疾病提供治疗新途径。恒赛生物位于上海临港蓝湾的研发中心和中试车间已投入使用，大型研发/生产基地正在建设中。公司技术处于国际领先，拥有多项发明专利。创始人刘慧宁博士表示，本轮融资将推进产品管线拓展和临床申报。富汇创投、勤智资本、凯骑康盈和劢柏资本均对恒赛生物表示认可，并表示将持续支持其发展。
    动脉网
    2023-11-27
    中山恒赛生物科技有限公司
  • 康哲药业携创新药益路取亮相2023皮肤科治疗新进展前沿大会
    研发注册政策
    康哲药业携创新药益路取亮相2023皮肤科治疗新进展前沿大会
    2023年11月25日，三亚举办了“肤焕新生 药创美好-2023年皮肤科治疗新进展前沿大会”，由海南乐城真实世界研究院和海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局共同举办。大会汇聚了国内皮肤领域的顶级学者和临床专家，深入交流银屑病及白癜风的发病机制、诊断及治疗研究新进展。康哲药业携创新药益路取（替瑞奇珠单抗注射液）亮相，旨在为中国银屑病患者提供更优治疗选择。大会聚焦银屑病治疗新征程，解读IL-23抑制剂在皮肤治疗应用的发展新前景，共话免疫创新治疗新未来。康哲药业致力于满足尚未满足的医疗需求，推动创新药益路取的商业化进程，为中国银屑病患者提供安全、有效、长期的更优治疗选择。同时，康哲药业还推进其他创新药的研发，为“健康中国”战略和人民的健康美好生活贡献力量。
    美通社
    2023-11-27
    银屑病 深圳市康哲药业有限公司 白癜风 IL-23 替瑞奇珠单抗
  • 济民可信哌柏西利胶囊及原料药获批上市
    研发注册政策
    济民可信哌柏西利胶囊及原料药获批上市
    济民可信集团旗下江西艾施特制药有限公司获得国家药品监督管理局批准，其哌柏西利胶囊（75mg、100mg、125mg规格）可用于治疗乳腺癌，上市日期为11月21日。同时，集团旗下江西国药有限责任公司已获得哌柏西利原料药上市申请批准通知书，实现全产业链覆盖。哌柏西利是全球首个细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）一线疗法，用于治疗未曾接受过系统治疗的绝经期女性晚期乳腺癌。该品种由集团旗下上海济煜医药科技有限公司研发，该公司致力于成为全球药物研发中心，拥有多个创新技术研发平台。济民可信集团作为一家大型现代制药集团，致力于为患者提供高质量的药品和创新医药解决方案，已连续多年位列中国医药工业百强前十。
    美通社
    2023-11-27
    乳腺癌 国家药品监督管理局 CDK 哌柏西利 上海济煜医药科技股份有限公司
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