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  • Sapphiros 和 Cencora（前身为 AmerisourceBergen Corporation）签订分销协议
    交易并购
    Sapphiros 和 Cencora（前身为 AmerisourceBergen Corporation）签订分销协议
    Sapphiros，一家致力于打造下一代消费级诊断技术的平台公司，宣布与Cencora，原名为AmerisourceBergen Corporation，达成分销协议。根据协议，Cencora将向美国各地的药店分销Sapphiros GoToKnow COVID-19抗原快速检测产品。这一战略合作伙伴关系旨在提升全国范围内寻求可靠COVID-19检测解决方案的便捷性和可及性。未来，Cencora还将获得Sapphiros的未来技术，包括全可抛弃的、低成本的多重分子诊断平台、针对COVID-19以外的疾病的额外快速侧流测试，以及2024年初推出的Satio新型血液采集贴片。Sapphiros首席执行官Mark Gladwell表示，与Cencora的合作是公司的重要里程碑，进一步验证了Sapphiros独特且变革性的技术。Sapphiros由KKR和Neoenta支持，是一家私有消费级诊断平台公司，其技术组合包括新颖的样本收集、下一代诊断、计算生物学和印刷电子技术，帮助消费者在全球范围内获取重要的诊断结果。Cencora是一家领先的全球医药解决方案组织，致力于改善全球人类和动物的生活，与医药创新者合作，促进和优
    美通社
    2023-11-22
    COVID-19 Cencora Inc Amerisourcebergen Drug Corp
  • CMI Inc. 和 Life Molecular Imaging 宣布在日本报销淀粉样蛋白-PET 诊断 Neuraceq（R） （florbetaben 18F）
    研发注册政策
    CMI Inc. 和 Life Molecular Imaging 宣布在日本报销淀粉样蛋白-PET 诊断 Neuraceq（R） （florbetaben 18F）
    CMI Inc.和Life Molecular Imaging宣布，日本政府医疗保险将报销用于阿尔茨海默病诊断的Neuraceq（florbetaben 18F）PET显像剂。这是日本首个获得报销的阿尔茨海默病PET诊断工具。Neuraceq在日本由Synthera+医疗设备提供，目前可在东京庆应大学医院、京都近畿大学病院和熊本宇泉诊所等地使用。CMI Inc.计划在更多医院的放射性药房设立Neuraceq生产。这一报销使得日本医生可以使用这一先进的成像技术准确评估认知能力下降的患者。通过评估淀粉样斑块的密度，可以更早地进行诊断，并指导治疗和患者管理。随着Eisai公司阿尔茨海默病药物LEQEMBI在日本获得批准，准确可靠的阿尔茨海默病诊断对于获得这种新疗法至关重要。Neuraceq在最近的新抗淀粉样蛋白药物阳性临床研究结果中发挥了关键作用，通过在试验中筛选出已确认脑部存在淀粉样病理的患者，使试验成为可能。此外，通过淀粉样PET可以精确测量淀粉样清除。Life Molecular Imaging的执行董事Ludger Dinkelborg表示，Neuraceq在日本获得报销是一个重要里程碑，他们很高兴他们的淀
    美通社
    2023-11-22
    老年性痴呆 认知障碍
  • 博莱科宣布与 ulrich medical 就非注射器磁共振注射器建立长期战略合作伙伴关系
    交易并购
    博莱科宣布与 ulrich medical 就非注射器磁共振注射器建立长期战略合作伙伴关系
    意大利诊断影像领域的全球领导者Bracco与德国知名医疗器械制造商ulrich GmbH & Co. KG宣布建立长期战略合作伙伴关系，将推出一款无针式磁共振（MR）注射器，并已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了510(k)预市场通知。这款注射器已在欧洲药品管理局（EMA）获得批准，并在欧盟及其他多个国家商业化。Bracco表示，通过与ulrich medical的合作，将有助于提升美国诊断影像解决方案的标准，并扩大其在美国的MR产品线。ulrich medical首席执行官Klaus Kiesel强调，此次合作体现了公司在医疗保健领域的创新和卓越承诺。
    美通社
    2023-11-22
    Bracco SPA Ulrich GmbH & Co KG Bracco Imaging SPA
  • Nexcella 宣布 FDA 批准 CAR-T NXC-201 的 IND 申请，实现美国患者给药
    研发注册政策
    Nexcella 宣布 FDA 批准 CAR-T NXC-201 的 IND 申请，实现美国患者给药
    Nexcella公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其BCMA CAR-T细胞疗法NXC-201（原名HBI0101）的IND申请，将扩大在美国进行的NEXICART-2研究，针对复发/难治性AL淀粉样变性。NXC-201在临床试验中表现出良好的耐受性，包括克服神经毒性，这使其有可能扩展到自身免疫性疾病领域。NXC-201在复发/难治性AL淀粉样变性中显示出100%的总缓解率，在复发/难治性多发性骨髓瘤中显示出95%的总缓解率。NXC-201还被授予了FDA在AL淀粉样变性和多发性骨髓瘤中的孤儿药资格认定。
    GlobeNewswire
    2023-11-21
    多发性骨髓瘤
  • Syndax 宣布 Revumenib 治疗复发/难治性 KMT2Ar 急性白血病的关键性 AUGMENT-101 试验数据被选为第 65 届 ASH 年会的最新报告
    研发注册政策
    Syndax 宣布 Revumenib 治疗复发/难治性 KMT2Ar 急性白血病的关键性 AUGMENT-101 试验数据被选为第 65 届 ASH 年会的最新报告
    Syndax Pharmaceuticals宣布，其研发的癌症疗法之一revumenib的试验数据将在2023年12月9日至12日在加州圣地亚哥举行的第65届美国血液学会（ASH）年会上作为突破性报告展出。该药物是一种高度选择性的口服menin抑制剂，针对KMT2Ar和mNPM1急性白血病。AUGMENT-101试验结果显示，revumenib在难治性KMT2Ar急性白血病患者中表现出良好的疗效和安全性，CR或CRh率为23%。Syndax计划在2024年中向FDA提交revumenib的上市申请，并期望在年底前完成。
    PRNewswire
    2023-11-21
    revumenib MEN1 Syndax Pharmaceuticals Inc
  • Nemaura Medical Inc. 获得 1000 万美元的非稀释性信贷融资，以推动战略增长
    医药投融资
    Nemaura Medical Inc. 获得 1000 万美元的非稀释性信贷融资，以推动战略增长
    Nemaura Medical Inc.宣布与一家金融机构达成一项价值1000万美元的信贷额度协议，以支持其战略增长计划。该协议旨在避免股权销售带来的稀释效应，保护股东价值。Nemaura Medical专注于开发非侵入式葡萄糖传感器和数字健康计划，目前正商业化糖BEAT®和proBEAT™两款产品。糖BEAT®是一款已获得CE标志的IIb类医疗设备，可提供实时葡萄糖测量和每日葡萄糖趋势数据，帮助糖尿病患者和糖尿病前期患者更好地管理、逆转和预防糖尿病。Nemaura Medical还推出了Miboko代谢健康和福祉项目，旨在帮助用户了解食物和生活方式习惯对整体代谢健康和福祉的影响。公司相信，其产品和服务有望在2025年近590亿美元的全球2型糖尿病市场、超过500亿美元的糖尿病前期市场以及到2023年预计将达到6000亿美元的穿戴式健康科技领域取得成功。
    GlobeNewswire
    2023-11-21
    糖尿病 高血糖症
  • Landos Biopharma 在《克罗恩病和结肠炎杂志》上发表溃疡性结肠炎 NX-13 1b 期研究结果
    研发注册政策
    Landos Biopharma 在《克罗恩病和结肠炎杂志》上发表溃疡性结肠炎 NX-13 1b 期研究结果
    Landos Biopharma公司宣布，其新型口服药物NX-13在溃疡性结肠炎（UC）患者的1b期临床试验中表现出良好的耐受性和安全性，同时显示出快速的症状缓解和内镜改善的早期迹象。NX-13在所有接受研究的患者中均表现出良好的耐受性，未报告死亡或严重不良事件，所有不良事件均为轻微至中度。大多数接受NX-13治疗四周的患者在总梅奥评分和症状缓解（通过直肠出血和粪便频率衡量）方面显示出一致且快速的改善。此外，观察到的内镜改善与症状改善密切相关。NX-13目前正在NEXUS试验中进行评估，这是一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照的2期概念验证研究，预计在2024年第四季度公布主要结果。
    GlobeNewswire
    2023-11-21
    溃疡性结肠炎 结肠炎 Landos Biopharma Inc
  • Stoke Therapeutics 在美国癫痫学会 （AES） 2023 年年会上呈报了针对 Dravet 综合征儿童和青少年的多项研究数据
    研发注册政策
    Stoke Therapeutics 在美国癫痫学会 （AES） 2023 年年会上呈报了针对 Dravet 综合征儿童和青少年的多项研究数据
    Stoke Therapeutics在2023年美国癫痫学会年会上展示了其研发的STK-001治疗Dravet综合症的初步临床数据。这些数据表明STK-001能够显著减少癫痫发作频率，并改善认知和行为问题，显示出STK-001作为首个针对Dravet综合症根本原因的治疗药物的前景。研究还发现，STK-001在脑部的高暴露水平与癫痫发作频率的降低之间存在相关性，这为STK-001的临床益处提供了更多信心。此外，与接受最佳抗癫痫药物治疗的患者的自然病史研究数据相比，这些发现突出了STK-001治疗的重要性。Stoke Therapeutics正在进行的临床试验包括MONARCH、ADMIRAL和SWALLOWTAIL等，旨在评估STK-001的安全性和疗效。
    Businesswire
    2023-11-21
    Dravet 综合征 Stoke Therapeutics Inc
  • ZYUS Life Sciences Corporation 宣布 Trichomylin® 软胶囊的 I 期临床试验结果呈阳性
    研发注册政策
    ZYUS Life Sciences Corporation 宣布 Trichomylin® 软胶囊的 I 期临床试验结果呈阳性
    ZYUS Life Sciences Corporation宣布其领先药物候选产品Trichomylin®软胶囊的Phase 1，首次人体临床试验取得积极结果。该试验评估了Trichomylin软胶囊在健康成人参与者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和食物影响。结果显示，Trichomylin软胶囊具有良好的耐受性和安全特性，无严重不良事件，无剂量限制性毒性，无试验暂停。临床试验的高参与率（97.5%的参与者完成研究）展示了研究的可行性、受试者接受度和参与度。Trichomylin软胶囊的独特机制针对内源性大麻素系统，提供了一种新颖的慢性疼痛治疗方法。这些积极结果将支持ZYUS继续推进Trichomylin软胶囊的Phase 2临床试验，并致力于获得监管批准，为慢性疼痛患者提供创新的疗法。
    Businesswire
    2023-11-21
    ZYUS Life Sciences I
  • 国际分子科学杂志发表 Panavance 的 Misetionamide （GP-2250） 治疗黑色素瘤的临床前数据
    研发注册政策
    国际分子科学杂志发表 Panavance 的 Misetionamide （GP-2250） 治疗黑色素瘤的临床前数据
    Panavance Therapeutics Inc.宣布，其研发的抗癌药物misetionamide（GP-2250）在针对BRAF突变型黑色素瘤细胞的研究中展现出积极效果，能够有效杀伤肿瘤细胞同时保护正常细胞。该研究发表在《国际分子科学杂志》上，详细介绍了misetionamide在BRAF突变型黑色素瘤细胞系和良性黑色素细胞中的抗肿瘤活性。misetionamide通过抑制细胞有氧糖酵解途径中的关键酶以及下游的其他酶、转录因子和肿瘤抑制基因，破坏肿瘤细胞的能量代谢，导致细胞死亡。该研究结果表明，misetionamide可能成为BRAF突变型黑色素瘤的潜在治疗药物，而BRAF突变型黑色素瘤占所有黑色素瘤的约50%。
    GlobeNewswire
    2023-11-21
    BRAF 黑色素瘤
  • Senhwa Biosciences 获得美国 FDA IND 批准，用于 Silmitasertib 治疗病毒感染相关社区获得性肺炎 （CAP） 患者的 II 期研究
    研发注册政策
    Senhwa Biosciences 获得美国 FDA IND 批准，用于 Silmitasertib 治疗病毒感染相关社区获得性肺炎 （CAP） 患者的 II 期研究
    台湾生物制药公司Senhwa Biosciences宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其针对社区获得性肺炎（CAP）的Silmitasertib（CX-4945）II期临床试验的IND申请。该试验旨在研究Silmitasertib通过抑制与SARS-CoV-2和流感病毒相关的细胞因子释放，是否可以抑制CAP的进展。Silmitasertib通过抑制CK2蛋白激酶，调节包括NF-κB、PI3K–Akt–mTOR和JAK–STAT在内的炎症途径。此前，Silmitasertib在COVID-19患者的治疗中显示出加速恢复速度的临床效益。Senhwa Biosciences的CEO黄金丁表示，这项II期试验是证明Silmitasertib可以作为治疗策略的关键，不仅限于特定病毒感染，而且适用于各种病毒。全球相关治疗药物市场在2020年已超过1206亿美元，预计到2030年将增长至3390亿美元。Silmitasertib目前还在多个成人及儿童癌症项目中开发，包括胆管癌、髓母细胞瘤等。
    PRNewswire
    2023-11-21
    COVID-19 NF-κB 髓母细胞瘤 社区获得性肺炎 西他舍替
  • Augmedix 宣布完成普通股公开发行，包括来自 HCA Healthcare 和 Redmile Group 的额外投资
    医药投融资
    Augmedix 宣布完成普通股公开发行，包括来自 HCA Healthcare 和 Redmile Group 的额外投资
    Augmedix公司宣布完成了一项总额为2875万美元的公开股票发行，资金将用于扩大商业团队、加速自动化项目以及推进开放生态系统和合作伙伴关系的创建。公司CEO Manny Krakaris强调，Augmedix的领先环境技术、结构化数据和双向沟通渠道使其在为企业和整个医疗生态系统提供价值方面具有独特优势。HCA Healthcare和Redmile Group作为主要投资者，对Augmedix的战略表示支持，并期望通过AI技术推动医疗保健的变革。Augmedix计划利用所得资金扩大销售团队，并加速产品开发，以实现2025年底实现现金流盈亏平衡的目标。
    GlobeNewswire
    2023-11-21
    Hca Healthcare Inc
  • Can-Fite：接受 Namodenoson 治疗的晚期肝癌患者的完全缓解和 6.9 年总生存期
    研发注册政策
    Can-Fite：接受 Namodenoson 治疗的晚期肝癌患者的完全缓解和 6.9 年总生存期
    Can-Fite BioPharma Ltd.宣布，一名参与其II期肝细胞癌（HCC）研究的患者在接受namodenoson治疗后，出现完全缓解，总生存期为6.9年。该公司已获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）的批准，进行一项关键的III期临床试验，目前患者正在以色列、欧洲和美国招募。namodenoson被授予孤儿药地位和FDA的快速通道地位，用于治疗HCC。该公司正在以色列和罗马尼亚进行一项同情用药计划。这项双盲、安慰剂对照试验将招募450名被诊断为HCC的患者，他们将在全球的临床中心接受口服25毫克namodenoson或匹配安慰剂的治疗。试验的主要疗效终点是总生存期。Can-Fite首席执行官Motti Farbstein表示，他们希望如果中期分析数据为阳性，将能够获得有条件的批准，让患者享受他们的药物。根据美国癌症协会的数据，全球每年有超过70万人死于肝癌。随着新药的开发和批准，预计到2027年，G8国家的HCC治疗市场将达到38亿美元。
    Businesswire
    2023-11-21
    肝癌 肝细胞癌 namodenoson Can-Fite BioPharma Ltd
  • 默克将收购 Caraway Therapeutics， Inc.
    交易并购
    默克将收购 Caraway Therapeutics， Inc.
    美国默克公司（在美国和加拿大以外地区称为MSD）及其子公司与Caraway Therapeutics公司达成最终协议，以6.1亿美元的总潜在对价收购Caraway Therapeutics，包括未公开的预付款以及与某些候选药物开发相关的里程碑付款。Caraway Therapeutics是一家专注于治疗遗传性神经退行性疾病和罕见病的生物制药公司，其多学科方法在评估调节溶酶体功能的新机制方面取得了重要进展。默克公司表示，期待利用其专业知识推动这一工作，以开发针对这些疾病所需的治疗疗法。Caraway Therapeutics的CEO Martin D. Williams表示，这一重要里程碑是对Caraway团队辛勤工作和奉献精神的肯定，以及对开发具有改变毁灭性神经退行性疾病进展潜力的治疗药物的使命的承诺。
    Businesswire
    2023-11-21
    罕见病 MSD
  • Immunic 收到美国专利许可通知，以保护 Vidofludimus Calcium 在多发性硬化症中的给药方案
    研发注册政策
    Immunic 收到美国专利许可通知，以保护 Vidofludimus Calcium 在多发性硬化症中的给药方案
    Immunic公司获得美国专利商标局批准的新专利，覆盖了其核心资产vidofludimus钙在多发性硬化症治疗中的应用，有效期至2038年。该专利补充了公司近期获得的针对特定剂量强度的专利，进一步强化了对vidofludimus钙的多层次知识产权保护。这些专利将在美国提供至2041年的保护，并在国际范围内提供至2038年的保护。vidofludimus钙是一种小分子药物，正在开发中作为口服治疗多发性硬化症和其他慢性炎症性及自身免疫性疾病的下一代治疗选择。
    PRNewswire
    2023-11-21
    多发性硬化 维多莫司 Immunic AG
  • Connect Biopharma 宣布 Rademikibart 治疗中度至重度特应性皮炎患者的中国关键性试验取得积极长期数据
    研发注册政策
    Connect Biopharma 宣布 Rademikibart 治疗中度至重度特应性皮炎患者的中国关键性试验取得积极长期数据
    Connect Biopharma宣布，其在中国进行的rademikibart（原名CBP-201）治疗中度至重度特应性皮炎（AD）的关键性临床试验第二阶段（维持期）结果积极。该研究显示，在第一阶段第16周时，接受rademikibart治疗的患者的临床反应（IGA 0/1和EASI-75）在第二阶段通过第52周时维持不变，无论是每两周一次（Q2W）还是每四周一次（Q4W）的给药方案。在Q4W剂量组中，约90%的患者在52周时维持了IGA 0/1和EASI-75。在36周的治疗期间，第二阶段中达到IGA 0/1和EASI-75的患者比例持续增加。rademikibart在52周的治疗期间耐受性良好。此外，Connect Biopharma还宣布与Simcere Pharmaceutical合作，在更大中国地区推进rademikibart作为AD以及其他疾病适应症的新治疗选择。
    GlobeNewswire
    2023-11-21
    江苏先声医药科技有限公司 适应障碍 乐德奇拜单抗 Suzhou Connect Biopharmaceuticals Ltd
  • 可瑞生物TCR-T细胞疗法获批临床
    研发注册政策
    可瑞生物TCR-T细胞疗法获批临床
    11月21日，CDE官网公布，可瑞生物的CRTE7A2-01 TCR-T细胞注射液获得临床批准，用于治疗HPV16阳性晚期实体肿瘤，包括宫颈癌、头颈部肿瘤、肛门癌等。这是可瑞生物首个进入临床阶段的免疫细胞治疗产品。该产品通过克隆T细胞受体（TCR）并递送至T细胞中，赋予其识别肿瘤细胞特异性抗原的能力，从而杀伤肿瘤细胞。TCR-T技术有望用于几乎所有肿瘤的治疗，尤其是实体肿瘤。该产品在临床前研究中表现出优异的活性和良好的安全性，并在前期IIT研究中验证了其安全性和有效性。
    微信公众号
    2023-11-21
    宫颈癌 肛门癌
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