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irAE，默沙东TIGIT的一颗“地雷”前沿研究免疫介导不良反应，成为默沙东TIGIT+PD-1联用组合的隐患：今年以来，因irAE而停止了黑色素瘤试验，在失败的一线小细胞癌适应症上，也表现出更高的irAE发生率。 默沙东仍在推进3项肺癌研究，聚焦于晚期非小细胞癌患者的一线治疗。 罗氏将Tiragolumab与自己的PD-L1抑制剂阿替利珠单抗联用；默沙东的自研TIGIT抑制剂Vibostolimab的联用对象，理所当然是PD-1抑制剂帕博利珠单抗。
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癌症患者无进展生存期翻倍！KRAS抑制剂组合获美国FDA优先审评资格审批动态
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JCO：重磅ADC对13种癌症有效，疾病控制率达90.3%！前沿研究HER2扩增与癌 细胞增殖、迁移和分裂过程有关，发生在 15%-20%的乳腺癌、胃癌中，在其他实体瘤中的发生率约2%-3%， 因此HER2扩增可作为多种实体瘤的潜在治疗靶点。 德曲妥珠单抗（Enhertu，T-DXd）是一款HER2靶向抗体偶联药物（ADC），已获批包括乳腺癌、胃癌在内的多个适应证，包括今年4月由美国FDA批准的不限癌种适应证，用于治疗不可切除或转移性HER2阳性（免疫组化 3+）实体瘤成年患者。 研究人员指出， 该研究为T-DXd应用于HER2扩增实体瘤的治疗提供了有希望的循证证据 。
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勃林格殷格翰中国生物制药基地实现“碳中和”双认证公司动态历时近10年将碳排放中和为零。 作为跨国企业在中国设立的第一个世界级生物制药生产基地，勃林格殷格翰中国生物制药自落成以来，就积极推动公司可持续发展战略在华落地。 2015年以来，勃林格殷格翰中国生物制药两处厂址经绿色设计、建设后先后投入运营，并于2021年实现碳排放达峰（12,196吨）。
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「最新融资」建毅腾创：完成新一轮战略融资，加速宠物治疗、预防、诊断类生物制品研发医药投融资近日， 申联生物医药（上海）股份有限公司（以下简称“申联生物”） 与 上海建毅腾创生物医药科技有限公司（以下简称“腾创生物”） 达成战略合作，双方签署了《战略合作协议》及《投资协议》。 双方将在宠物治疗类、预防类、诊断类生物制品等领域全面开展深入合作，在宠物诊疗市场大展宏图。 腾创生物创始团队均是医药领域的资深人士。
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「最新融资」海迈医疗：完成A轮融资，启动国产小口径人工血管临床试验医药投融资近日， 海迈医疗科技（苏州）有限公司（Humatrix Medical，以下简称“海迈医疗”）宣布完成A轮融资 。 本轮融资由 IDG资本 领投，老股东 上海生物医药创新转化基金、华方资本 跟投，由赢来资本担任独家财务顾问。 本轮资金将主要用于推进公司核心产品小口径人工血管的临床试验。
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GSK中国高管离任人事变动
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华东师大准博士，跨界“智能制药”专家观点通信工程专业2023级硕士研究生，即将入学2024级博士研究生。 2022年参与国创项目基于FPGA的以太网网络协议分析仪。 2020年华东师范大学优秀学生。
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新药出海 | 专家采访：Independent Pharmaceutical Consultant Deepak Hegde专家观点制药在线 作为CPHI & PMEC China 展会官方线上服务平台深度参与了这场制药工业盛会，我们以“新药出海”为主题，独家采访了二十位制药行业资深专家。 我们一起通过不同专家多元化的视角，共同展望出海蓝图，探寻制药行业创新发展方向，为中国制药的国际化征程推波助澜。 本次展会，制药在线很荣幸采访到 Independent Pharmaceutical Consultant Deepak Hegde ，探讨如下话题：。CPHI制药在线2024-08-17
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合规先行，智驭未来：浅析药企信息化系统建设与法规符合性策略公司动态2024年5月21日，全国团体标准信息平台正式发布了上海市医药质量协会组织起草的T/SHQAP 006—2024《药品生产全过程数字化追溯技术要求 实验室管理》标准，该标准将于2024年5月29日起正式实施。 此标准的出台标志着上海市在药品生产数字化追溯领域迈出了重要一步，尤其是在实验室信息管理方面，为行业树立了新的标杆，在药品生产全过程数字化追溯体系技术要求--实验室信息管理标准率先提出了上海方案。 一、药企实验室信息化系统法规符合性。CPHI制药在线2024-08-17
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荣昌生物泰它西普重症肌无力Ⅲ期试验达到主要终点；第一三共/阿斯利康德曲妥珠单抗治胃癌的第3项适应症国内获批|制药在线一周药闻复盘临床研究此外，科伦博泰针对特定肺癌的ADC创新药拟纳入优先审评；研发方面来看，值得一说的就是，荣昌生物泰它西普重症肌无力Ⅲ期试验达到主要终点。 本周盘点包括 审评审批、研发 两大板块，统计时间为8.12-8.16，包含26条信息。 1、8月13日，NMPA官网显示，四环医药旗下 惠升生物 3.3类生物制品 德谷胰岛素 注射液生物类似药获批上市，用于治疗 成人2型糖尿病 。
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医药界的诺贝尔奖，八款罕见病产品/疗法入围2024年度盖伦奖候选名单！审批动态近日，美国盖伦基金会（The Galien Foundation）宣布了2024年度盖伦奖（Prix Galien USA Awards）的候选名单。 被誉为“医药界的诺贝尔奖”的盖伦奖被公认为是医药和生物医疗行业的最高荣誉，以表彰在生物技术产品、药品以及罕见/孤儿病产品领域的创新成就，所提名的候选药物必须在过去五年内获得美国食品和药物管理局 （FDA） 的上市批准，并表现出改善人类健康的巨大潜力。 其中，有一款罕见病新药在今年7月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。
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Nat Commun丨靶向鞘糖脂（GSLs）代谢激发抗肿瘤免疫的临床前及临床研究临床研究糖鞘脂 （glycosphingolipid，GSL） 是真核细胞质膜的普遍成分，它们在正常细胞中发挥着重要的生物学功能。 然而，在多种类型的癌症中，GSLs的表达异常增高，可能会影响免疫系统的识别能力。 研究团队发现，通过使用一种名为eliglustat的药物来抑制GSLs合成 （2014年美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗1型戈谢病） ，增加肿瘤细胞表面抗原暴露的水平，从而增强CD8 + T细胞的可及性和抗肿瘤活性。
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揭示小细胞肺癌蛋白质组分子分型及精准治疗方向前沿研究近日，华中科技大学同济医学院附属同济医院病理科 王国平 教授分子病理研究团队、北京国家蛋白质科学中心以及同济医院肿瘤科等联合团队的研究成果发表在 Genomics, Proteomics & Bioinformatics 上，题为 Proteomic Stratification of Prognosis and Treatment Options for Small Cell Lung Cancer 。 该研究为国内外首次基于小细胞肺癌石蜡包埋样本开展的大规模蛋白质单组学分型与临床预后和治疗反应的关联预测研究 。 小细胞肺癌是一种高度恶性的肺神经内分泌肿瘤，约占肺癌总数的13%，其肿瘤细胞增殖活性高，早期转移倾向显著，治疗手段单一，预后极差。
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Nat Cell Biol | 谷胱甘肽S-转移酶Gstt1介导的肿瘤转移新机制前沿研究为了建立转移灶，来自原发肿瘤的癌细胞需要克服许多障碍——穿越血管、在循环中存活、最终在新的栖息地“定居”，这个过程需要不同的分子程序来赋予癌细胞适应转移生态位、并发展出明显的转移能力，尽管这看起来是一个效率极低的过程，但转移的发生仍然占癌症相关死亡的90% 【1】 。 确定转移性癌细胞的适应机制仍然是一个悬而未决的问题，尤其是 胰腺癌 （ PDAC ） 。 近年来，人们逐渐将焦点都集中在识别原发性肿瘤的早期转移驱动因素上。
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JAMA Intern Med丨黄佳琦/赵斌团队评估不同来源的植物源脂肪、动物源脂肪摄入与心血管疾病死亡和过早死亡显著关联前沿研究脂肪是人体重要的三大宏量营养素 （碳水化合物、脂肪、蛋白质） 之一，作为代谢燃料在维持细胞膜结构、运输和吸收脂溶性维生素、调节信号转导和调节离子通道等多种生理活动中发挥重要作用。 研究膳食脂肪摄入对健康结局影响具有重要公共卫生意义。 本研究共纳入407,531名研究对象。
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JCI Insight丨博来霉素上调肿瘤细胞MHC-I分子表达增强以T细胞免疫治疗前沿研究通过提高肿瘤细胞MHC-I的表达水平，可以增强T细胞对肿瘤抗原的识别，恢复特异性T细胞介导的细胞毒性作用，从而提高免疫治疗的抗肿瘤反应。 因此，提高肿瘤细胞MHC-I的表达水平，尤其是MHC-I本底表达水平较低的肿瘤细胞，是一种潜在抑制肿瘤免疫逃逸的有效策略。 该团队针对肿瘤免疫逃逸建立了系列高通量筛选技术，以发现调控肿瘤微环境的活性小分子，并深入展开机制研究。
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Cell Death Differ丨陈凌懿团队发现DDX39在胚胎干细胞分化和端粒长度调控中的新作用前沿研究ERK信号通路可以响应多种细胞外信号，参与调控细胞生命活动，其对于小鼠胚胎干细胞 （Embryonic stem cell，ESC） 的自我更新和分化是必不可少的 【1】 。 研究表明 Erk 敲除会导致小鼠ESC多能性基因的表达下调，细胞增殖速率降低、周期阻滞、凋亡增加、端粒快速缩短以及基因组的不稳定 【2】 。 然而ERK信号通路调控ESC自我更新和端粒稳态的机制尚未完全阐明。
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国家发改委印发《重大项目后评价管理办法》，医院项目都评价什么？研发注册政策8月14日，国家发展改革委印发了《国家发展改革委重大项目后评价管理办法》，《管理办法》分为五章、二十八条内容，根据国家发改委介绍，实施重大项目后评价制度主要是为了健全重大项目后评价制度，规范项目后评价工作，提高投资决策水平和投资效益，建立政府投资支持基础性、公益性、长远性重大项目建设长效机制，加强政府和企业投资项目全生命周期管理。 本办法自 2024 年 9 月 1 日起施行，有效期 5 年。 《国家发展改革委关于印发中央政府投资项目后评价管理办法和中央政府投资项目后评价报告编制大纲（试行）的通知》（发改投资〔2014〕2129 号）同时废止。筑医台资讯2024-08-17
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退回1070万！国家医保局发布一心堂药业整改情况医保动态近日，国家医保局公众号发布一心堂药业集团整改情况。 其中， 退回违规问题涉及医保基金1070余万元 。 早在今年 5月24日 ，一心堂接受国家医疗保障局约谈后，按照要求开展自查自纠和全面整改； 6月2日 ，国家医保局公众号连发两文， 指出医保部门在基金监管工作中发现，一心堂旗下一些定点连锁门店存在 串换药品、超量开药、为暂停医保结算的定点零售门店代为进行医保结算、药品购销存记录不匹配、处方药销售不规范 等问题，造成医保基金损失。
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