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  • Sutro Biopharma 宣布与默克合作延长细胞因子衍生物研究计划
    交易并购
    Sutro Biopharma 宣布与默克合作延长细胞因子衍生物研究计划
    Sutro Biopharma宣布与默克公司合作，将2018年协议下的首个细胞因子衍生物研究项目的研究期限延长两年，以促进第二个候选药物的预临床研究和发展。Sutro将因此获得最高达1000万美元的款项。Sutro的精确蛋白质工程和理性设计在癌症和自身免疫治疗领域的应用受到默克的认可，双方的合作基于Sutro的专有细胞无蛋白合成和位点特异性偶联平台XpressCF和Xpress CF+。Sutro致力于通过其平台加速发现和开发潜在的一类和最佳类分子，目前已有多个产品候选药物处于临床试验阶段。
    美通社
    2021-09-30
    Merck & Co Inc Sutro Biopharma Inc
  • Dermavant 在第 30 届 EADV 虚拟大会上展示了 Tapinarof 在斑块状银屑病患者中的 3 期 PSOARING 3 试验的新长期数据
    研发注册政策
    Dermavant 在第 30 届 EADV 虚拟大会上展示了 Tapinarof 在斑块状银屑病患者中的 3 期 PSOARING 3 试验的新长期数据
    Dermavant Sciences在30届欧洲皮肤病学和性病学学会（EADV）虚拟大会上展示了其研究性产品Tapinarof的长期数据。Tapinarof是一种1%的每日一次非甾体局部乳膏，用于治疗成人斑块状银屑病。研究结果显示，Tapinarof乳膏在长期使用中耐受性良好，安全性与关键研究和先前报告的PSOARING 3数据的中期分析一致。在PSOARING 3研究中，58.2%的患者在进入研究时PGA评分为2，最终达到PGA评分为0或1，显示出Tapinarof在疗效上的持续改善。40.9%的患者实现了完全疾病清除（PGA评分为0）。此外，对于PGA评分为0的患者，停药后中位缓解持续时间为115天（约4个月）。安全性数据显示，治疗相关不良事件（TEAEs）与PSOARING 3数据的中期分析以及PSOARING 1和2试验中报告的一致，没有观察到新的安全信号。Dermavant Sciences已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了Tapinarof的新药申请，预计2022年第二季度将获得FDA的审批。
    Businesswire
    2021-09-30
    Dermavant Sciences I Henry Ford Health Sy Yale School of Medic
  • Adial Pharmaceuticals 宣布超过 50% 有望完成 AD04 治疗酒精使用障碍的 ONWARD™ 3 期试验的患者已完成完整的 24 周治疗期——试验预计将于 2022 年第一季度完成
    研发注册政策
    Adial Pharmaceuticals 宣布超过 50% 有望完成 AD04 治疗酒精使用障碍的 ONWARD™ 3 期试验的患者已完成完整的 24 周治疗期——试验预计将于 2022 年第一季度完成
    ADial Pharmaceuticals宣布，其ONWARD™ Phase 3临床试验中，超过50%的预期完成患者已完成24周的治疗期。该试验旨在评估AD04作为治疗特定基因型酒精使用障碍（AUD）患者的疗效、安全性和耐受性。主要疗效终点是治疗最后8周（第16-24周）每月重饮酒日数的变化。患者接受遗传筛查，仅对符合AD04目标基因型的患者进行招募。所有患者均接受行为治疗，以AD04作为辅助治疗。试验在斯堪的纳维亚和东欧的6个国家进行，预计2022年2月完成所有患者给药。公司对试验的进展表示乐观，并期待在2022年第一季度完成所有患者给药。
    Biospace
    2021-09-30
    Adial Pharmaceutical
  • 1200 万美元发育基因型-组织表达项目奖项公布
    医药投融资
    1200 万美元发育基因型-组织表达项目奖项公布
    美国国家疾病研究交流中心（NDRI）与费城儿童医院（CHOP）、马里兰大学医学院儿科系和约翰霍普金斯儿童医院合作，获得1250万美元的研究资助，用于开展发育基因型-组织表达（dGTEx）项目。该项目旨在建立首个综合性的公共资源，关联人体所有主要器官系统中儿童组织的基因表达和遗传变异。项目由美国儿童健康和人类发展研究所（NICHD）、国家精神健康研究所（NIMH）和国家神经疾病与中风研究所（NINDS）资助。NDRI将与合作伙伴提供广泛的儿科恢复、研究、病理学、成像和生物样本库方面的专业知识，以建立儿科生物样本采购中心（BPC）。该项目旨在深化对组织特异性和细胞特异性基因表达的认识，并解决儿童组织捐赠的伦理、法律和社会影响（ELSI）问题。项目预计于2021年开始，2026年结束。
    Businesswire
    2021-09-30
    National Disease Res Eunice Kennedy Shriv Johns Hopkins All Ch National Institute o Childrens Hospital o The National Institu University of Maryla
  • Fresenius Kabi 和 Health Care Logistics， Inc. 在 RFID 兼容性方面进行合作
    交易并购
    Fresenius Kabi 和 Health Care Logistics， Inc. 在 RFID 兼容性方面进行合作
    Fresenius Kabi与Health Care Logistics，Inc.达成合作，共同推动医院药物补充流程的效率提升和患者用药安全。双方合作使得医院客户能够使用Fresenius Kabi的+RFID智能标签药物与HCL的Stat Stock库存控制解决方案相结合。Stat Stock系统基于RFID技术，可大幅缩短药物补充时间，并确保过期药物不被使用。Fresenius Kabi的+RFID产品采用GS1格式编码，便于与HCL平台集成，从而更好地服务于客户和整个医疗行业。
    Businesswire
    2021-09-30
    Fresenius SE & Co KG Health Care Logistic Fresenius Kabi USA I
  • Alzinova 获准在阿尔茨海默病患者中开展寡聚体特异性 ALZ-101 疫苗的首次临床研究
    研发注册政策
    Alzinova 获准在阿尔茨海默病患者中开展寡聚体特异性 ALZ-101 疫苗的首次临床研究
    瑞典生物制药公司Alzinova宣布，已获得芬兰监管机构的批准，开始进行针对阿尔茨海默病患者的ALZ-101寡聚体特异性疫苗的首次临床试验。该1b期临床试验将评估疫苗候选物的耐受性和安全性，并研究多次剂量后的免疫反应以及与阿尔茨海默病相关的多种生物标志物。研究将由Alzinova的合作伙伴Clinical Research Services Turku（CRST）在芬兰进行，并与哥德堡的Sahlgrenska大学医院合作进行生物标志物研究。伦理批准已获得，并将很快招募第一位患者。Alzinova首席执行官Kristina Torfgrd表示，将ALZ-101治疗性疫苗推进临床试验阶段，继续治疗和预防阿尔茨海默病进展的重要工作，是一个重要且鼓舞人心的里程碑。
    美通社
    2021-09-30
    Alzinova AB Clinical Research Se Sahlgrenska Universi
  • Aethlon Medical 宣布与 PPD 签订合同，以推进 Hemopurifier 临床项目
    交易并购
    Aethlon Medical 宣布与 PPD 签订合同，以推进 Hemopurifier 临床项目
    Aethlon Medical与全球领先的合同研究组织PPD签订协议，由PPD负责监督其Hemopurifier临床研究，该系统用于治疗传染病。PPD将管理Aethlon针对COVID-19重症患者的Hemopurifier研究。Aethlon Medical致力于推进Hemopurifier的临床开发，PPD将利用其丰富的临床研究经验加速Hemopurifier在COVID-19患者中的研究。Hemopurifier是一种治疗血液过滤系统，旨在治疗传染病和癌症，其技术已证明能从血液中移除致命病毒和有害外泌体。该系统已获得FDA突破性设备指定，用于治疗晚期或转移性癌症患者，并针对未解决的生命威胁性病毒。
    美通社
    2021-09-30
    Aethlon Medical Inc Pharmaceutical Produ
  • 天境生物报告差异化 CD47 抗体来佐利单抗的多项阳性临床进展
    研发注册政策
    天境生物报告差异化 CD47 抗体来佐利单抗的多项阳性临床进展
    I-Mab公司宣布其抗CD47单克隆抗体lemzoparlimab（TJC4）在多个临床试验中取得进展。公司已在中国启动了lemzoparlimab与利妥昔单抗联合用于非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者的II期扩展试验，并正在进行一项国际多中心试验。此外，I-Mab正在美国调查lemzoparlimab与派姆单抗联合用于晚期实体瘤，并在中国提交了与托瑞帕利单抗联合用于晚期实体瘤的II期临床试验申请。lemzoparlimab在所有临床试验中均无需启动剂量。CEO Joan Shen表示，公司对lemzoparlimab的临床数据感到鼓舞，并正快速推进其临床开发，目标是成为中国首个CD47抗体药物。
    Biospace
    2021-09-30
  • Adaptive Phage Therapeutics 获得美国国防部额外 800 万美元的资助，用于噬菌体的临床开发，以解决传染病中未满足的需求
    医药投融资
    Adaptive Phage Therapeutics 获得美国国防部额外 800 万美元的资助，用于噬菌体的临床开发，以解决传染病中未满足的需求
    Adaptive Phage Therapeutics（APT）公司获得美国国防部额外8000万美元资金支持，用于推进其噬菌体疗法（PhageBankTM）在治疗感染性疾病方面的临床研究。此次新增资金使APT从国防部获得的总资助达到3120万美元。APT致力于提供治疗感染性疾病的疗法，其PhageBank平台利用不断扩大的噬菌体库，提供广泛的抗菌谱和多种微生物覆盖。APT的技术最初由美国国防部的生物防御项目开发，APT于2017年获得了全球独家商业权利。在FDA紧急调查新药许可下，APT已为超过40名重症患者提供了噬菌体疗法，这些患者对标准抗生素治疗无效。APT表示，感谢国防部对其平台发展的持续支持，并期待与美国军方合作，为国家的服务人员创造可能挽救生命的疗法。
    Businesswire
    2021-09-30
    Adaptive Phage Thera US Department of Def
  • CNS Pharmaceuticals 在治疗多形性胶质母细胞瘤 （GBM） 的潜在关键研究中为第一批患者注射了 Berubicin，Berubicin 是一种 FDA 指定的快速通道候选药物
    研发注册政策
    CNS Pharmaceuticals 在治疗多形性胶质母细胞瘤 （GBM） 的潜在关键研究中为第一批患者注射了 Berubicin，Berubicin 是一种 FDA 指定的快速通道候选药物
    CNS Pharmaceuticals公司启动了其新型抗癌药物Berubicin的临床试验，用于治疗复发性的多形性胶质母细胞瘤（GBM），这是一种极具侵袭性的脑癌。Berubicin被美国食品药品监督管理局（FDA）指定为快速通道药物候选，具有突破性潜力。试验已在全球多个临床中心展开，包括美国、意大利、法国、西班牙和瑞士。初步数据显示，Berubicin在之前的研究中显示出对GBM患者的临床益处，包括一个持续14年的完全缓解病例。该试验预计将招募约243名患者，以评估Berubicin与洛莫司汀在总生存期方面的疗效。FDA已授予Berubicin快速通道资格，旨在加速其开发和审查过程。
    美通社
    2021-09-30
    CNS Pharmaceuticals Piedmont Hospital In
  • Equillium 宣布多篇摘要被接受在 ACR Convergence 2021 上展示
    研发注册政策
    Equillium 宣布多篇摘要被接受在 ACR Convergence 2021 上展示
    Equillium公司宣布，其研发的针对严重自身免疫和炎症性疾病的创新药物itolizumab，有三篇摘要被美国风湿病学会（ACR）的年度会议ACR Convergence 2021接受，将于11月3日至10日在线举行。摘要内容涉及itolizumab在系统性红斑狼疮（SLE）患者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学数据，以及尿液中可溶性尿ALCAM水平与狼疮性肾炎（LN）疾病活动的关系。这些研究旨在支持继续评估itolizumab在SLE、狼疮性肾炎和其他慢性自身免疫疾病中的应用。此外，Equillium公司还介绍了其Phase 1b开放标签概念验证多剂量递增临床试验EQUALISE的研究进展，该试验旨在评估皮下注射itolizumab在SLE和LN患者中的安全性和耐受性。
    Businesswire
    2021-09-30
    Equillium Inc University of Califo
  • Basilea 的合作伙伴旭化成制药公司提交了艾沙康唑在日本上市许可的新药申请
    研发注册政策
    Basilea 的合作伙伴旭化成制药公司提交了艾沙康唑在日本上市许可的新药申请
    Basilea Pharmaceutica Ltd.宣布，其合作伙伴Asahi Kasei Pharma Corporation在日本提交了isavuconazole（Cresemba）的新药申请，用于治疗真菌感染。此举触发Asahi Kasei Pharma向Basilea支付5000万瑞士法郎的里程碑付款。Basilea自2016年与Asahi Kasei Pharma建立合作关系，Asahi Kasei Pharma在日本拥有isavuconazole的开发和商业化独家许可。Basilea将获得最高约5500万瑞士法郎的额外付款，以及日本产品销售的两位数分级版税。Cresemba已在近60个国家获得批准，并在54个国家销售，包括美国、大多数欧盟成员国和其他欧洲内外国家。截至2021年6月30日的12个月内，Cresemba的总销售额达到2.85亿美元，同比增长24%。
    GlobeNewswire
    2021-09-30
    Asahi Kasei Pharma C Basilea Pharmaceutic
  • Tactile Medical 宣布首例患者参加随机对照临床试验，评估 Flexitouch（R） plus 治疗头颈部淋巴水肿的有效性
    研发注册政策
    Tactile Medical 宣布首例患者参加随机对照临床试验，评估 Flexitouch（R） plus 治疗头颈部淋巴水肿的有效性
    Tactile Systems Technology公司宣布启动一项针对头颈淋巴水肿治疗的Flexitouch Plus系统的随机对照临床试验，这是首个此类规模的临床试验。该试验将在六个临床中心进行，招募约250名受试者，旨在评估Flexitouch Plus系统与常规治疗（如完全消肿疗法）在治疗头颈癌相关淋巴水肿和纤维化方面的短期和长期有效性。试验的主要结局指标包括肿胀/炎症、症状负担、功能损害、生活质量、工作生产力和活动障碍等方面的评估。Flexitouch Plus系统是一种非侵入性治疗设备，可由患者在家中自行操作，旨在改善慢性疾病患者的居家治疗和生活质量。
    Stock Titan
    2021-09-30
    Tactile Systems Inc Vanderbilt Universit
  • Minerva Neurosciences 宣布研究结果证明罗潘立酮治疗精神分裂症阴性症状的 2b 期、3 期和计划中的商业制剂具有生物等效性
    研发注册政策
    Minerva Neurosciences 宣布研究结果证明罗潘立酮治疗精神分裂症阴性症状的 2b 期、3 期和计划中的商业制剂具有生物等效性
    Minerva Neurosciences公司宣布，其关键性生物等效性研究结果显示，用于其晚期2b和3期临床试验的roluperidone制剂与计划商业制剂在药代动力学方面具有生物等效性。这些结果对于公司向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药申请（NDA）具有重要意义，因为目前美国尚无批准用于治疗精神分裂症阴性症状的药物。研究显示，roluperidone的疗效主要受药物血浆暴露（即AUCs）的影响，而安全性通过降低药物的最大血浆浓度（Cmax）来提高。此外，由于roluperidone旨在长期使用，且评估的制剂为缓释制剂，因此当收集单剂量数据并用于确定生物等效性时，AUCinf是最相关的AUC。Minerva Neurosciences计划向FDA提交预NDA会议的请求。
    Biospace
    2021-09-30
    Minerva Neuroscience
  • 截至 2021 年 6 月 30 日止六个月中期业绩
    医投速递
    截至 2021 年 6 月 30 日止六个月中期业绩
    Synairgen公司发布2021年6月30日止六个月的未经审计中期业绩报告。报告显示，公司正在推进SNG001（吸入性广谱抗病毒干扰素β）的Phase III临床试验，用于治疗COVID-19患者。SNG001是一种直接作用于下呼吸道的抗病毒药物，能够刺激肺部免疫防御。公司预计将在11月完成最后一名患者的招募，并预计在2022年初公布主要结果。此外，Synairgen正在准备在美国申请紧急使用授权（EUA），并与有COVID-19经验的合作伙伴合作，以进行分销和市场支持。中期业绩报告显示，公司研发支出为3691万英镑，行政费用为199万英镑。截至2021年6月30日，公司现金余额为4621万英镑。
    GlobeNewswire
    2021-09-30
    Synairgen PLC US Government
  • Edison Oncology 和 Apollomics Inc. 宣布在 I/IIa 期临床试验中治疗 EO1001 （APL-122） 的首例患者
    研发注册政策
    Edison Oncology 和 Apollomics Inc. 宣布在 I/IIa 期临床试验中治疗 EO1001 （APL-122） 的首例患者
    Edison Oncology和Apollomics宣布，在澳大利亚进行的Phase I/IIa临床试验中，首名患者接受了EO1001（APL-122）的剂量。EO1001是一种针对癌症的新疗法，具有不可逆的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）特性，在实验室研究中已显示出对EGFR（ErbB1）、HER2（ErbB2）和HER4（ErbB4）的抑制。该试验旨在评估EO1001在转移性或晚期ErbB-1（EGFR）、ErbB-2（HER2）和/或ErbB-4（HER4）阳性癌症患者中的安全性和耐受性。Edison Oncology和Apollomics于2021年2月9日宣布了一项独家许可协议，Apollomics将开发和商业化EO1001（APL-122），除中国大陆、香港和台湾外，全球范围内进行。
    MarketScreener
    2021-09-30
    Apollomics Inc Edison Oncology Hold Monash Health Senz Oncology Pty Lt
  • 武田将与JCR Pharmaceuticals合作，实现下一代亨特综合征治疗的商业化
    交易并购
    武田将与JCR Pharmaceuticals合作，实现下一代亨特综合征治疗的商业化
    Takeda公司与JCR Pharmaceuticals达成独家合作和许可协议，共同推广JR-141（pabinafusp alfa），这是一种针对亨特综合症（MPS II）的下一代重组融合蛋白，旨在通过静脉注射将蛋白质输送到大脑和周围组织，治疗神经病变特征和亨特综合症的躯体症状。Takeda将独家在美国以外地区（包括加拿大、欧洲和其他地区，不包括日本和某些其他亚太国家）商业化JR-141，一旦获得监管批准。Takeda还获得了一个选择权，在完成全球III期临床试验后，可以独家在美国商业化JR-141。该疗法通过J-Brain Cargo技术，一种专有的血脑屏障（BBB）技术，将治疗酶输送到大脑，以直接治疗亨特综合症的躯体和神经病变表现。
    Businesswire
    2021-09-30
    JCR Pharmaceuticals Takeda Pharmaceutica
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