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  • 分子医学研究所将通用疫苗平台技术 MultiTEP 独家授权给新的生物技术公司 Nuravax
    交易并购
    分子医学研究所将通用疫苗平台技术 MultiTEP 独家授权给新的生物技术公司 Nuravax
    分子医学研究所将通用疫苗平台技术MultiTEP独家许可给新生物技术公司Nuravax，该技术有望针对阿尔茨海默病和帕金森病等神经退行性疾病产生有效的疫苗。IMM的研究表明，MultiTEP技术能够激活记忆和未接触过的辅助性T细胞，从而在老年人群中激发强烈的抗体反应。Nuravax由IMM孵化，专注于将MultiTEP技术商业化，并领导了与大型生物技术和制药公司的合作开发及分许可协议。IMM的医学和开发总监由Lon Schneider和Jim Callaway担任，他们分别具有老年精神病学和AD疫苗临床试验的专长。
    美通社
    2021-09-29
    Institute for Molecu Nuravax Inc
  • GenFleet 和信达生物开始 KRAS G12C 抑制剂的首次人体 I/II 期试验
    研发注册政策
    GenFleet 和信达生物开始 KRAS G12C 抑制剂的首次人体 I/II 期试验
    GenFleet Therapeutics和Innovent Biologics宣布，他们启动了KRAS G12C抑制剂GFH925（ClinicalTrials.gov，NCT05005234）的首个人体临床试验。这项由广东省人民医院的吴一龙教授领导的开放标签、多中心研究，旨在治疗KRAS G12C突变的晚期实体瘤患者。研究计划招募超过100名晚期NSCLC和胃肠道癌症患者，评估GFH925的口服安全性、耐受性和疗效，并描绘其药代动力学特征。此外，研究还将探索对KRAS抑制剂的原始和获得性耐药机制。基于GFH925和其他KRAS抑制剂的预临床数据，研究人员将寻求进一步优化精准治疗方案和联合疗法的潜力。GenFleet Therapeutics的CMO王宇博士表示，与Innovent的合作将加快研究进程，将这种救命治疗带给全球患者。Innovent的副董事长周辉表示，KRAS G12C是人体癌细胞中最常见的突变癌基因之一，目前针对这种突变的疗法很少，存在巨大的未满足医疗需求。
    美通社
    2021-09-29
    劲方医药科技（上海）有限公司 信达生物制药（苏州）有限公司
  • Global WholeHealth Partners Corp （OTC： GWHP） 与 Pan Probe Biotech 和 AvantGen 合作开发市场上最新的 COVID19 抗原检测;8k 提交于 2021 年 9 月 21 日
    交易并购
    Global WholeHealth Partners Corp （OTC： GWHP） 与 Pan Probe Biotech 和 AvantGen 合作开发市场上最新的 COVID19 抗原检测;8k 提交于 2021 年 9 月 21 日
    Global WholeHealth Partners Corp.（GWHP）对与合作伙伴建立的新合作关系充满信心，旨在生产市场上最佳的COVID抗原检测产品。公司提供一系列COVID-19检测产品，包括抗体IgG/IgM测试，能够检测所有已知的SARS-CoV-2病毒，包括英国、南非和巴西的变异株。GWHP强调，为了战胜病毒，公司正在扩大产品线，并在菲律宾设立新设施，以便更好地服务全球未得到充分服务地区。公司提供快速检测和结果，以帮助控制COVID-19的传播。GWHP使用先进的IVD实时PCR机器进行SARS-CoV-2 IgM/IgG抗体的检测，并拥有多个FDA批准的产品，包括OTC和POC测试套件。尽管面临市场接受度、临床试验结果、监管批准、竞争、产品责任、制造能力、保险报销、知识产权保护、法规改革、供应商依赖、资本筹集和全球业务风险等挑战，GWHP仍致力于研发和推广其产品。
    GlobeNewswire
    2021-09-29
    AvantGen Inc Global WholeHealth P
  • GENFIT 报告 2021 年上半年财务业绩并提供公司最新情况
    医投速递
    GENFIT 报告 2021 年上半年财务业绩并提供公司最新情况
    法国生物制药公司GENFIT发布2021年上半年财务报告，报告显示，截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物总额为1.04亿欧元，净利润为900万欧元。主要得益于1月份可转换债务重组成功后的一次性收入和第一季度OCEANEs的转换。公司主要研发项目elafibranor在PBC（ELATIVETM三期）方面取得积极进展，预计将在2022年第一季度完成患者招募，并计划在2023年下半年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药申请。此外，公司还专注于研发新项目，包括NTZ在ACLF（一期）、elafibranor在PSC（二期PoC）以及elafibranor在PBC（探索性和补充研究）。在诊断领域，公司开发的NASHnextTM已在美国和加拿大上市，用于诊断至少存在一种代谢风险因素的NASH患者。
    雅虎财经
    2021-09-29
    Genfit SA IMS Health Inc
  • NeuroWave Systems 宣布新一代 NeuroSENSE（R） 脑功能监测仪获得 FDA 批准
    研发注册政策
    NeuroWave Systems 宣布新一代 NeuroSENSE（R） 脑功能监测仪获得 FDA 批准
    NeuroWave Systems公司宣布其新一代NeuroSENSE脑功能监测器获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。该监测器用于临床环境中评估麻醉和镇静的效果，通过获取双侧脑电图（EEG）信号并计算双侧WAVCNS指数，帮助临床医生监测麻醉患者（18岁及以上）的脑部状态。NeuroSENSE利用基于小波的前沿信号处理技术，提供对病人状态变化的即时跟踪。该系统为麻醉专家提供独特的双侧脑功能监测，有助于检测脑功能不对称性，并作出更安全的病人护理决策。NeuroWave Systems公司总裁Tatjana Zikov表示，NeuroSENSE已成功在欧洲使用十年，现在将技术引入美国市场，并继续利用其进步。公司工程和临床研究副总裁Stephane Bibian强调，NeuroWave致力于麻醉护理的创新，并期待将NeuroSENSE与加拿大不列颠哥伦比亚大学（UBC）的临床验证控制算法集成，以实现闭环麻醉系统。NeuroWave Systems公司董事长Robert N. Schmidt表示，NeuroSENSE的独特性能将显著影响脑功能监测领域，并期待与医院和分销商合作，扩大其创新技术的应用。
    美通社
    2021-09-29
    Neurowave Systems In National Institutes Office of Naval Rese US Army Medical Rese US Army Medical Rese US Department of Def University of Britis
  • enlightenVue 开始其一次性微型内窥镜的首次临床试验
    研发注册政策
    enlightenVue 开始其一次性微型内窥镜的首次临床试验
    enlightenVue公司宣布其单次使用的微型内窥镜首次临床试验启动，该试验旨在比较其儿科耳鼻喉内窥镜与可重复使用内窥镜的使用效果。试验的首位患者已成功入组和接受治疗。该研究将评估单次使用微型内窥镜在儿科耳鼻喉应用中的效用、图像质量和人体工程学，以帮助医院了解转向新技术的优势。研究将比较enlightenVue一次性微型内窥镜与传统可重复使用鼻咽镜的使用，包括手术室、急诊室、新生儿重症监护室和医院过渡病房等不同环境。研究将评估图像质量、获取所需视野的容易程度、人体工程学、患者舒适度和合作度、患者、监护人和医生满意度，以及工作通道用于活检、吸痰和其他干预措施的使用情况。enlightenVue内窥镜是市场上唯一一款2毫米单次使用内窥镜，具有两个工作通道和激光光源，旨在提供超越简单诊断方法的能力，改善患者预后并降低整体治疗成本。
    Businesswire
    2021-09-29
    Eastern Virginia Med
  • 皓阳生物与珲达生物达成抗体偶联药物（ADCs）战略合作
    交易并购
    皓阳生物与珲达生物达成抗体偶联药物（ADCs）战略合作
    浙江华达生物科技有限公司与HS生物制药于2021年9月29日宣布建立战略合作伙伴关系，共同开展抗体偶联药物（ADCs）的CDMO服务。双方将共同为客户提供ADC产品的前期研发、中间放大和GMP生产服务。华达生物科技将提供裸单克隆抗体、ADC偶联工艺开发、分析方法开发、小试生产、质量控制及稳定性研究；HS生物制药则利用其在连接子和毒素大规模生产和开发方面的优势，提供ADC所需的连接子和载药。
    2021-09-29
    HS Biopharm
  • AiPharma 与 Appili Therapeutics 达成战略联盟和换股协议
    交易并购
    AiPharma 与 Appili Therapeutics 达成战略联盟和换股协议
    AiPharma与Appili Therapeutics达成战略联盟和股票交换协议，旨在加速全球范围内广泛谱系抗病毒口服药物Avigan/Reeqonus（法匹拉韦）的开发，用于治疗COVID-19和其他传染病。2021年，Avigan/Reeqonus的全球销售额达到1.9亿美元，已有超过150万COVID-19患者接受治疗。该股票交换协议将使两家公司更加紧密地合作，共同提高Avigan/Reeqonus的全球销量，并进一步发展双方的管线。Appili拥有一个有前景的专科治疗药物管线，而AiPharma的Avigan/Reeqonus销售为今天的投资和未来的投资提供现金流。战略联盟将使两家公司能够协调更多资源、合作伙伴和资产，目标是发展成为一家全球综合传染病医疗保健公司。
    美通社
    2021-09-29
    Appili Therapeutics Cellvera Global Hold
  • Appili Therapeutics 和 AiPharma 宣布达成战略联盟和股权交易
    交易并购
    Appili Therapeutics 和 AiPharma 宣布达成战略联盟和股权交易
    Appili Therapeutics与AiPharma宣布建立战略联盟并完成股权交易，共同推进口服抗病毒药物Avigan/Reeqonus（法匹拉韦）在全球范围内治疗COVID-19和其他传染病项目的开发。双方将加强研发合作，加速Avigan/Reeqonus的开发进程，并建立联合科学指导委员会以协调全球临床和监管活动。此外，Appili将获得AiPharma约6%的股份，而AiPharma将获得Appili约19.4%的股份，以实现双方在各自业务中的经济利益共享。
    Businesswire
    2021-09-29
    Appili Therapeutics Cellvera Global Hold FUJIFILM Toyama Chem
  • Castle Creek Biosciences 通过与梅奥诊所 （Mayo Clinic） 的研究合作，扩展了其针对罕见遗传结缔组织病的创新基因治疗平台
    交易并购
    Castle Creek Biosciences 通过与梅奥诊所 （Mayo Clinic） 的研究合作，扩展了其针对罕见遗传结缔组织病的创新基因治疗平台
    Castle Creek Biosciences与Mayo Clinic合作，共同推进罕见遗传性结缔组织疾病基因疗法的研发。研究将聚焦于治疗成骨不全症和经典型埃勒斯-当洛斯综合征，这两种疾病目前尚无美国食品药品监督管理局（FDA）批准的治疗方法。合作由Mayo Clinic的医学遗传学部门负责人、结缔组织疾病领域的专家David R. Deyle博士领导。Castle Creek将利用其在罕见疾病和细胞基因疗法开发方面的专业知识和经验，与Mayo Clinic合作进行早期阶段新疗法的研发，以解决罕见遗传疾病患者的未满足医疗需求。
    美通社
    2021-09-29
    Castle Creek Bioscie Mayo Clinic
  • 研究人员发现 BioAegis 的治疗性凝溶胶蛋白作为调节免疫细胞炎症反应至关重要的关键信号蛋白，其作用是前所未有的
    研发注册政策
    研究人员发现 BioAegis 的治疗性凝溶胶蛋白作为调节免疫细胞炎症反应至关重要的关键信号蛋白，其作用是前所未有的
    BioAegis Therapeutics Inc.宣布，其基于凝胶素技术的疗法在治疗感染、炎症和退行性疾病方面取得进展。研究人员在《免疫学杂志》上发表了关于凝胶素在巨噬细胞信号系统中的新作用的研究成果，揭示了凝胶素在调节巨噬细胞从炎症（M1）到抗炎（M2）表型的转换中的关键作用。凝胶素作为一种“炎症的主调节器”，在人体天然免疫系统中的含量丰富，对于防止过度炎症反应和器官损伤至关重要。BioAegis正在评估其重组人血浆凝胶素（rhu-pGSN）在治疗严重COVID-19肺炎患者中的临床研究数据，并计划开发针对炎症疾病的疗法。
    GlobeNewswire
    2021-09-28
    BioAegis Therapeutic
  • Mustang Bio 在即将举行的虚拟会议上宣布 MB-101（靶向 IL13Rα2 的 CAR T 细胞）科学报告
    研发注册政策
    Mustang Bio 在即将举行的虚拟会议上宣布 MB-101（靶向 IL13Rα2 的 CAR T 细胞）科学报告
    Mustang Bio公司宣布，其副总监Christine Brown博士将在2021年10月的两个科学会议上展示MB-101（IL13Rα2靶向CAR T细胞）的更新一期临床试验数据。这些会议包括由神经肿瘤学会和美国临床肿瘤学会共同赞助的“中枢神经系统临床试验年度会议”以及美国癌症研究协会的“脑癌虚拟特别会议”。Mustang Bio与City of Hope合作进行多项嵌合抗原受体T细胞临床试验，包括针对脑癌的MB-101临床试验。MB-101是一种优化的CAR T产品，旨在提高抗肿瘤活性和T细胞持久性。Mustang Bio致力于将细胞和基因治疗领域的突破转化为治疗血液癌、实体瘤和罕见遗传疾病的潜在疗法。
    GlobeNewswire
    2021-09-28
    Mustang Bio Inc
  • Kineta 宣布在 2021 年美国癌症协会肿瘤免疫学和免疫治疗研究会议上进行壁报展示
    研发注册政策
    Kineta 宣布在 2021 年美国癌症协会肿瘤免疫学和免疫治疗研究会议上进行壁报展示
    生物技术公司Kineta在即将于2021年10月5日至6日举行的美国癌症研究协会虚拟特别会议“肿瘤免疫学和免疫治疗”上，将展示其新型抗CD27激动剂抗体项目的研究成果。该公司致力于开发下一代免疫疗法，以解决当前癌症治疗中的主要挑战。Kineta利用其在先天免疫领域的专业知识，开发了一类新颖的免疫疗法。此外，公司还提醒，该文档包含某些前瞻性陈述，包括关于临床前和临床试验计划、监管提交、投资者回报和预期药物效果的陈述。这些前瞻性陈述并非未来表现的保证，涉及Kineta业务中固有的风险和不确定性，可能对预期结果产生重大影响。
    PRNewswire
    2021-09-28
    Kineta Inc
  • Salix 将在美国疼痛管理护理学会 （ASPMN） 第 31 届全国会议上分享 RELISTOR®（溴甲基纳曲酮）数据
    研发注册政策
    Salix 将在美国疼痛管理护理学会 （ASPMN） 第 31 届全国会议上分享 RELISTOR®（溴甲基纳曲酮）数据
    Salix制药公司宣布，其产品RELISTOR（甲乙基纳洛酮溴化物）的两个摘要已被接受，将在2021年9月29日至10月2日举行的美国疼痛管理护理学会第31届全国会议上展示。RELISTOR是一种用于治疗成人慢性非癌症疼痛引起的阿片类药物诱导便秘（OIC）的药物，包括那些因先前癌症或其治疗而患有慢性疼痛且不需要频繁（例如每周）阿片类药物剂量增加的患者。此外，RELISTOR注射剂也被用于治疗因癌症引起的晚期疾病或疼痛且需要阿片类药物剂量增加以进行姑息治疗的患者。Salix制药公司是一家致力于预防和治疗胃肠道疾病的全球领先的专业制药公司，拥有超过30年的产品开发和市场推广经验。
    PRNewswire
    2021-09-28
    Salix Pharmaceutical
  • Seagen 宣布最后一名患者参加 2 期 MOUNTAINEER 试验，该试验评估 TUKYSA®（图卡替尼）方案治疗 HER2 阳性转移性结直肠癌
    研发注册政策
    Seagen 宣布最后一名患者参加 2 期 MOUNTAINEER 试验，该试验评估 TUKYSA®（图卡替尼）方案治疗 HER2 阳性转移性结直肠癌
    Seagen公司完成了MOUNTAINEER临床试验的受试者招募，该试验评估了TUKYSA（tucatinib）与曲妥珠单抗（Herceptin）联合使用以及在HER2阳性（HER2+）转移性结直肠癌（mCRC）患者中的单药使用效果。该试验旨在支持在美国根据加速审批法规进行注册。TUKYSA是一种口服的小分子酪氨酸激酶抑制剂，对HER2具有高度选择性。在MOUNTAINEER试验的早期结果中，TUKYSA显示出良好的抗肿瘤活性和可耐受的安全性特征。该试验的主要终点是RECIST v1.1标准下的客观缓解率，次要终点包括缓解持续时间、无进展生存期、总生存期以及联合方案的安全性和耐受性。结直肠癌是美国癌症死亡的第二大原因，其中约22%的患者在晚期被诊断。目前尚无针对结直肠癌中HER2的特定疗法。TUKYSA与曲妥珠单抗和卡培他滨的联合用药已在美国、欧洲、加拿大、瑞士、新加坡和澳大利亚获得批准。
    Businesswire
    2021-09-28
    Seagen Inc
  • Iterum Therapeutics 提供 FDA A 型会议上关于口服磺罗培南的最新情况
    研发注册政策
    Iterum Therapeutics 提供 FDA A 型会议上关于口服磺罗培南的最新情况
    Iterum Therapeutics与FDA就sulopenem新药申请进行会议，讨论补充数据以支持成人女性非复杂性尿路感染治疗；公司评估额外III期研究设计，以解决FDA的完整回复信要求；Iterum Therapeutics财务状况良好，预计可支持运营至2023年第二季度。
    GlobeNewswire
    2021-09-28
  • Zogenix 提交 FINTEPLA®（芬氟拉明）的补充新药申请，用于治疗与 Lennox-Gastaut 综合征相关的癫痫发作
    研发注册政策
    Zogenix 提交 FINTEPLA®（芬氟拉明）的补充新药申请，用于治疗与 Lennox-Gastaut 综合征相关的癫痫发作
    Zogenix公司向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了补充新药申请（sNDA），申请FINTEPLA（芬氟拉明）用于治疗Lennox-Gastaut综合征（LGS）相关的癫痫发作。该申请基于包括公司3期临床试验Study 1601在内的现有临床数据，该试验显示FINTEPLA在降低跌倒性癫痫发作频率方面优于安慰剂。LGS是一种严重的罕见癫痫类型，目前的治疗药物难以控制。该药物已在美国和欧盟获得批准，用于治疗Dravet综合征，并正在日本开发用于治疗LGS。
    GlobeNewswire
    2021-09-28
    Zogenix Inc
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