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  • Owl Therapeutics 与 Abliva 达成战略临床合作，以推进 NeuroSTAT（R） （OWL-1410） 治疗创伤性脑损伤
    交易并购
    Owl Therapeutics 与 Abliva 达成战略临床合作，以推进 NeuroSTAT（R） （OWL-1410） 治疗创伤性脑损伤
    Owl Therapeutics与瑞典Abliva公司达成全球许可和合作协议，共同推进Abliva的NeuroSTAT（OWL-1410）用于预防和治疗中重度脑外伤（TBI）。TBI是一种严重的公共卫生问题，每年影响数百万人，由事故、跌倒、体育事故和军事冲突等头部外伤引起。该合作协议赋予Owl Therapeutics在全球范围内开发、生产和商业化NeuroSTAT的许可权。Owl Therapeutics将领导NeuroSTAT的临床开发和商业化，Abliva将参与项目运营和战略决策。NeuroSTAT在欧洲和美国获得孤儿药指定（ODD），并获美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速通道指定，用于临床开发和审查。
    美通社
    2023-11-17
    外伤性脑损伤
  • 基因剪接降低了用于治疗各种血癌和疾病的靶向 CD20 的单克隆抗体的有效性
    研发注册政策
    基因剪接降低了用于治疗各种血癌和疾病的靶向 CD20 的单克隆抗体的有效性
    研究发现，基因剪接导致CD20靶向单克隆抗体治疗血液癌和血液病的效果降低，研究人员发现CAR T细胞疗法可能成为这些疾病的替代治疗方法。这项研究由费城儿童医院和宾夕法尼亚大学佩尔拉门医学院的研究人员进行，发现基因剪接导致CD20蛋白水平显著变化，使治疗无效。研究还表明，CD20水平非常低的病人可能对CAR-T疗法有反应，这之前被认为是不可能的。这些发现可能导致更合适的治疗方案，以最大化受多种血液癌影响的患者的治疗效益。
    美通社
    2023-11-17
    白血病 CD20 血液及淋巴系统疾病
  • Ivy 脑肿瘤中心宣布 Niraparib 在 0/2 期胶质母细胞瘤临床试验中取得有希望的数据
    研发注册政策
    Ivy 脑肿瘤中心宣布 Niraparib 在 0/2 期胶质母细胞瘤临床试验中取得有希望的数据
    巴罗神经学研究所的Ivy脑肿瘤中心宣布，在针对新诊断的未甲基化MGMT胶质母细胞瘤患者的niraparib Phase 0/2临床试验中取得了令人鼓舞的数据。该研究由GSK支持，将在加拿大温哥华举行的神经肿瘤学会第28届年会上以两个口头报告的形式呈现。研究结果显示，使用niraparib治疗的患者的无进展生存期（PFS）中位数为11.7个月，与使用标准化疗药物替莫唑胺的5.3个月相比有显著改善。niraparib与放疗的联合治疗在安全性方面表现良好，最常见的不良事件为血小板减少。研究还发现，niraparib在脑肿瘤组织中表现出高浓度，这表明其具有高度脑渗透性。GSK表示，这些数据推进了对niraparib在未甲基化MGMT胶质母细胞瘤中的影响的了解，并承诺继续开发变革性的抗癌药物。Ivy脑肿瘤中心专家将在会议上展示研究结果，并探讨niraparib在该患者群体中的临床开发下一步。
    Biospace
    2023-11-17
    GSK PLC 尼拉帕利 替莫唑胺
  • 2023 年分子病理学协会 （Association for Molecular Pathology） 的数据展示验证了 SeptiCyte（R） RAPID 在免疫功能低下患者和免疫抑制治疗患者中的性能
    研发注册政策
    2023 年分子病理学协会 （Association for Molecular Pathology） 的数据展示验证了 SeptiCyte（R） RAPID 在免疫功能低下患者和免疫抑制治疗患者中的性能
    在2023年分子病理学协会（AMP）年会上，Immunexpress公司宣布了一项研究，验证了其SeptiCyte RAPID检测在免疫抑制患者和接受免疫抑制治疗患者中检测败血症的有效性。该研究通过比较419名患者的SeptiCyte RAPID评分与回顾性医生诊断，证明了该检测在确定败血症诊断方面的准确性，不受免疫抑制状态或免疫抑制治疗的影响。SeptiCyte RAPID通过检测全血中基因表达的变化来评估败血症的可能性，不受白细胞计数波动的影响。该检测旨在辅助临床评估、生命体征和实验室检查，以区分感染阳性（败血症）和感染阴性全身炎症反应综合征。
    美通社
    2023-11-17
    Immunexpress Inc Center for Experimen Rush University Medi
  • March Biosciences 获得 CPRIT 1340 万美元资助，用于推进其 T 细胞淋巴瘤的 CD5 CAR-T 疗法的 2 期试验
    医药投融资
    March Biosciences 获得 CPRIT 1340 万美元资助，用于推进其 T 细胞淋巴瘤的 CD5 CAR-T 疗法的 2 期试验
    March Biosciences获得来自癌症预防与治疗研究所（CPRIT）的1340万美元资金，以推进其针对T细胞淋巴瘤的CD5 CAR-T疗法进入2期临床试验。该公司由贝勒医学院两名CPRIT学者创立，致力于治疗对现有免疫疗法无反应的挑战性癌症。其疗法MB-105在贝勒医学院进行的1期临床试验中显示出良好的安全性和初步疗效。该资金将支持MB-105的2期临床试验，旨在为复发和难治性T细胞淋巴瘤患者提供新的治疗选择。
    美通社
    2023-11-17
    T 细胞淋巴瘤 CD5
  • Halozyme 宣布 argenx 获得欧盟委员会批准 VYVGART® SC 和 ENHANZE® 用于治疗全身性重症肌无力
    研发注册政策
    Halozyme 宣布 argenx 获得欧盟委员会批准 VYVGART® SC 和 ENHANZE® 用于治疗全身性重症肌无力
    argenx获得欧洲委员会批准，VYVGART® SC（efgartigimod alfa和hyaluronidase-qvfc）联合ENHANZE®治疗成人全身性重症肌无力（gMG）患者，该产品可用于皮下注射，为患者提供自我给药的选项。这一批准基于3期ADAPT-SC研究的积极结果，证明了VYVGART® SC在降低抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体水平方面的有效性。Halozyme Therapeutics公司表示，这一批准紧随美国6月份的批准之后，为许多新的gMG患者提供了皮下注射治疗的选择。VYVGART® SC是一种皮下注射产品，结合了用于静脉注射的efgartigimod alfa和Halozyme的ENHANZE®递送技术。
    PRNewswire
    2023-11-16
    argenx SE AChR 艾加莫德α Halozyme Therapeutics Inc
  • 每周一次的 TransCon™ CNP 在 ACcomplisH 中国 2 期试验中达到主要疗效目标
    研发注册政策
    每周一次的 TransCon™ CNP 在 ACcomplisH 中国 2 期试验中达到主要疗效目标
    VISEN制药公司宣布，其针对儿童软骨发育不全（ACH）的ACcomplisH China Phase 2临床试验取得积极结果。该试验评估了每周一次的TransCon CNP与安慰剂相比的安全性和有效性。结果显示，接受100 μg CNP/kg/周的TransCon CNP治疗的儿童，在52周时的年化生长速度（AGV）显著高于安慰剂组（1.180 cm/year vs. 4.760 cm/year，P=0.018）。TransCon CNP总体上安全且耐受性良好。这些结果与Ascendis Pharma的全球ACcomplisH研究一致，支持继续在100 μg/kg/周剂量下进行开发。软骨发育不全是最常见的骨骼发育不全遗传形式，在中国尚无有效治疗方法。VISEN制药拥有在中国大陆开发、生产和商业化TransCon CNP的独家权利。
    PRNewswire
    2023-11-16
    软骨发育不全 Ascendis Pharma A/S
  • Eurofins Scientific anuncia la adquisición de Quasfar， marcando su arribo en Colombia y ampliando la presencia de Eurofins Labor
    医药投融资
    Eurofins Scientific anuncia la adquisición de Quasfar， marcando su arribo en Colombia y ampliando la presencia de Eurofins Labor
    La empresa Eurofins, líder mundial en análisis clínicos, alimentos, medio ambiente, farmacéuticos y cosméticos, ha anunciado la adquisición de Quasfar, convirtiéndose en el primer laboratorio de Eurofins en Colombia. Quasfar, con más de 26 años de experiencia y más de 100 empleados, es especialista en ensayos de productos farmacéuticos, veterinarios y cosméticos. Con sede en Bogotá y una superficie de 1.680 m², el laboratorio está equipado con tecnología avanzada y certificado en Buenas Prácticas de Laborat
    Businesswire
    2023-11-16
    Eurofins Scientific
  • Cryoport 的 CRYOPDP 通过收购 Bluebird Express 扩大了美国业务
    医药投融资
    Cryoport 的 CRYOPDP 通过收购 Bluebird Express 扩大了美国业务
    Cryoport公司宣布收购Bluebird Express，拓展全球供应链网络，加强美国物流运营。Bluebird Express是一家提供时间敏感型国内外运输服务的公司，拥有20多年物流解决方案经验，总部位于纽约。此次收购将使Bluebird Express成为Cryoport的CRYOPDP业务单元的一部分，有助于扩大Cryoport在美国的生命科学市场的影响力和能力。Cryoport是全球领先的细胞和基因治疗行业创新产品和服务的提供商，其全球平台覆盖美洲、EMEA和APAC地区，提供关键生物物流、生物存储、生物加工和低温系统。
    PRNewswire
    2023-11-16
    CryoPort
  • Else Nutrition 宣布以 500 万加元的隔夜价格发售按市场定价的单位
    医药投融资
    Else Nutrition 宣布以 500 万加元的隔夜价格发售按市场定价的单位
    ELSE NUTRITION HOLDINGS INC.与一家专注于医疗保健的机构投资者达成协议，以每股0.385加元的价格出售1300万股单位，总额约5000万加元，用于研发、销售、营销、库存收购和一般公司用途。交易预计于11月20日完成，受制于包括多伦多证券交易所批准在内的条件。此外，公司计划提交初步招股说明书补充文件，并同意将某些现有认股权证行权价格降低至每股0.45加元，并延长至交易完成后五年内有效。
    GlobeNewswire
    2023-11-16
  • Lighthouse Pharmaceuticals 宣布 FDA 批准进行 LHP588 的 2 期春季试验，LHP588 是牙龈卟啉阳性阿尔茨海默病的下一代治疗方法
    研发注册政策
    Lighthouse Pharmaceuticals 宣布 FDA 批准进行 LHP588 的 2 期春季试验，LHP588 是牙龈卟啉阳性阿尔茨海默病的下一代治疗方法
    Lighthouse Pharmaceuticals宣布，其下一代gingipain抑制剂LHP588的IND申请已获得美国FDA批准，用于治疗P. gingivalis阳性的阿尔茨海默病。该决定基于对包括安全性、慢性毒理学、制造、Phase 1人类数据和计划中的Phase 2 SPRING试验方案的全面IND申请包的审查。LHP588在完成的Phase 1研究中表现出安全性和耐受性，且每日一次口服剂量即可达到足够的血浆水平以与靶点结合。Phase 2 SPRING临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估每日一次剂量LHP588治疗P. gingivalis阳性轻度至中度阿尔茨海默病的疗效和安全性。Lighthouse Pharma首席执行官Casey Lynch表示，他们很高兴获得FDA的批准，以启动SPRING Phase 2临床试验，并期待与临床顾问和投资者合作推进这一重要临床研究。
    PRNewswire
    2023-11-16
    Lighthouse Pharmaceu
  • Praxis Precision Medicines 的 elsunersen （PRAX-222） 获得 EMA 的 PRIME 资格，用于治疗 SCN2A 功能获得性发育性癫痫
    研发注册政策
    Praxis Precision Medicines 的 elsunersen （PRAX-222） 获得 EMA 的 PRIME 资格，用于治疗 SCN2A 功能获得性发育性癫痫
    Praxis Precision Medicines公司宣布，其针对SCN2A基因突变引起的发育性和癫痫性脑病（DEE）药物elsunersen（PRAX-222）获得欧洲药品管理局（EMA）的优先药物（PRIME）资格。EMA的PRIME资格旨在为满足未满足医疗需求的药物提供增强的开发支持。elsunersen是一种反义寡核苷酸（ASO），旨在选择性降低SCN2A基因表达，直接针对SCN2A-DEE的潜在原因，以治疗癫痫发作和其他症状。EMA的PRIME资格是基于EMBRAVE研究第一部分的数据，该数据显示elsunersen在减少癫痫发作和改善无发作天数方面表现出显著效果。Praxis首席执行官Marcio Souza表示，elsunersen有望显著影响SCN2A-DEE患者及其家庭的生活，并期待与全球患者和监管机构紧密合作推进该计划。elsunersen已获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药资格（ODD）和罕见儿科疾病资格（RPD）。
    GlobeNewswire
    2023-11-16
    癫痫 癫痫发作 Praxis Precision Medicines Inc 癫痫性脑病 SCN2A
  • Palvella Therapeutics 宣布 QTORIN™ 3.9% 雷帕霉素无水凝胶 （QTORIN™ 雷帕霉素） 获得美国 FDA 突破性疗法认定，用于治疗微囊性淋巴管畸形
    研发注册政策
    Palvella Therapeutics 宣布 QTORIN™ 3.9% 雷帕霉素无水凝胶 （QTORIN™ 雷帕霉素） 获得美国 FDA 突破性疗法认定，用于治疗微囊性淋巴管畸形
    Palvella Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其研发的QTORIN™ rapamycin治疗微囊性淋巴管瘤（Microcystic LMs）突破性疗法认定。Microcystic LMs是一种罕见的慢性遗传性疾病，影响美国超过3万名患者。QTORIN™ rapamycin是一种创新的3.9%无水雷帕霉素凝胶，目前正由Palvella公司开发用于治疗Microcystic LMs和其他由mTOR通路过度激活引起的严重、功能性疾病。该疗法在Phase 2临床试验中表现出色，100%的患者在12周治疗后被评为“显著改善”或“非常显著改善”。此外，QTORIN™ rapamycin还获得了FDA的快速通道认定和孤儿药认定，以及欧洲药品管理局的孤儿药认定。
    GlobeNewswire
    2023-11-16
    MTOR Palvella Therapeutics Inc
  • PreludeDx 将在 2023 年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示一种新型分子生物特征的数据，以预测早期浸润性乳腺癌的放射治疗益处
    研发注册政策
    PreludeDx 将在 2023 年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示一种新型分子生物特征的数据，以预测早期浸润性乳腺癌的放射治疗益处
    Prelude Corporation（PreludeDx）在2023年11月29日宣布，将在2023年12月5日至9日举行的圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示一项新型生物标志物，该标志物能够预测侵袭性（I期、II期）乳腺癌患者在放疗中的受益情况。该研究数据表明，放疗与降低复发率相关，但通过多变量分析，该生物标志物能够预测放疗的益处，特别是在经过风险分层后，被识别为“残余风险”的患者在放疗后同侧乳房复发率较高。PreludeDx首席科学官Troy Bremer博士表示，这一研究结果进一步证实了根据风险分层进行个体化治疗决策的重要性。PreludeDx总裁兼首席执行官Dan Forche表示，这项新数据是推动公司针对早期侵袭性乳腺癌新测试进一步发展的又一重要里程碑。PreludeDx是一家专注于个性化乳腺癌诊断的公司，致力于为全球的乳腺癌患者和医生提供服务。
    GlobeNewswire
    2023-11-16
    乳腺癌
  • 远藤远藤在北美性医学学会 （SMSNA） 年会上宣布五场演讲
    研发注册政策
    远藤远藤在北美性医学学会 （SMSNA） 年会上宣布五场演讲
    Endo International plc宣布将在美国性医学学会（SMSNA）年会上分享关于 Peyronie 疾病（PD）和XIAFLEX（胶原酶Clostridium histolyticum，CCH）注射的新研究成果。这些研究包括对XIAFLEX Phase 3数据的回顾性分析、CURVE-PD注册研究，以及针对PD患者的治疗选择、治疗效果和患者满意度等方面的调查。这些研究旨在提高对PD的认识，支持患者治疗效果。Peyronie 疾病是一种相对常见的男性疾病，估计在美国有1/10的男性受到影响，但诊断率较低。XIAFLEX被用于治疗PD，其疗效和安全性在临床试验中得到验证。
    PRNewswire
    2023-11-16
    高哌啶酸血症 Endo International PLC
  • Alterity Therapeutics 宣布展示 ATH434 新机制的新数据
    研发注册政策
    Alterity Therapeutics 宣布展示 ATH434 新机制的新数据
    Alterity Therapeutics宣布，其研发的ATH434在2023年神经科学学会会议上展示的新数据表明，该药物具有强大的抗氧化和线粒体保护作用，能够保护线粒体功能免受氧化损伤，并表现出直接抗氧化活性，这一特性在另一种用于治疗铁过载的已批准的铁结合剂中并未观察到。ATH434是一种口服剂，旨在抑制与神经退行性疾病相关的病理蛋白的聚集，已在临床前研究中显示出减少α-突触核蛋白病理和恢复大脑中正常铁平衡的能力。目前，ATH434正在两项针对多系统萎缩的2期临床试验中进行评估。
    GlobeNewswire
    2023-11-16
    SNCA 多系统萎缩 Alterity Therapeutics Ltd 铁过载
  • 发表在《柳叶刀》上的结果表明，在偏头痛前驱症状期间给药 UBRELVY® （ubrogepant） 可减轻偏头痛发作的头痛阶段
    研发注册政策
    发表在《柳叶刀》上的结果表明，在偏头痛前驱症状期间给药 UBRELVY® （ubrogepant） 可减轻偏头痛发作的头痛阶段
    AbbVie公司宣布，其药物UBRELVY（乌布罗吉潘）100毫克在治疗偏头痛先兆期时，在24小时内显著降低了中度或重度头痛的发生率，并减少了功能残疾。这是首个在3期临床试验中针对偏头痛先兆期进行评估的急性治疗药物。该研究名为PRODROME，结果显示，与安慰剂相比，在先兆期给予UBRELVY可显著减少24小时内出现中度或重度头痛的可能性，并减轻了功能残疾。UBRELVY是一种口服的CGRP受体拮抗剂，旨在直接阻断导致偏头痛的CGRP蛋白与受体结合。这项研究强调了UBRELVY在早期治疗偏头痛中的重要性，有助于减轻偏头痛的整体负担。
    PRNewswire
    2023-11-16
    偏头痛 CGRP 乌布吉泮
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