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  • 亚盛医药Bcr-Abl抑制剂「奥雷巴替尼」新适应症获批
    研发注册政策
    亚盛医药Bcr-Abl抑制剂「奥雷巴替尼」新适应症获批
    11月17日，药监局批准亚盛医药与信达生物共同开发的奥雷巴替尼片新适应症上市，用于治疗一代和二代酪氨酸激酶抑制剂耐药的慢性髓细胞白血病慢性期患者。奥雷巴替尼是第三代BCR-ABL抑制剂，对多种BCR-ABL突变体有显著效果。2021年7月，亚盛医药与信达生物达成战略合作，共同开发和商业化奥雷巴替尼。2021年11月25日，奥雷巴替尼获NMPA批准上市，用于治疗酪氨酸激酶抑制剂耐药的CML慢性期或加速期患者。截至2022年12月31日，奥雷巴替尼累计销售额达1.82亿元。
    微信公众号
    2023-11-17
    信达生物制药（苏州）有限公司 ABL 慢性髓系白血病 奥雷巴替尼 江苏亚盛医药开发有限公司
  • 罗欣药业「替戈拉生」获批十二指肠溃疡新适应症
    研发注册政策
    罗欣药业「替戈拉生」获批十二指肠溃疡新适应症
    11月17日，药监局批准罗欣药业替戈拉生片新适应症十二指肠溃疡上市，该药为中国首款自研钾离子竞争性酸阻滞剂，具有快速起效、高黏膜愈合率等优势。基于III期临床研究，替戈拉生片在治疗十二指肠溃疡方面疗效非劣效于兰索拉唑，且安全性良好。十二指肠溃疡是我国常见慢性病，严重时可能引发出血或穿孔，替戈拉生片有望改善患者症状。
    微信公众号
    2023-11-17
    罗欣药业集团股份有限公司 兰索拉唑 十二指肠溃疡 替戈拉生
  • 【首发】聚树生物完成上亿元 Pre- A 轮融资，进一步推动合成生物学的产业落地进程
    医药投融资
    【首发】聚树生物完成上亿元 Pre- A 轮融资，进一步推动合成生物学的产业落地进程
    聚树生物近日宣布完成上亿元人民币的Pre-A轮融资，由滨湖国投、锡创投、中肃资本等联合领投，老股东成为资本与本草资本追投增持。该公司专注于合成生物学在产业落地的应用开发和量产，是一家全球领先的数据驱动工程细胞定制化设计与构建的产品研发型企业。聚树生物基于全基因组编辑技术与超高通量液滴微流控技术，开发了超高通量工程细胞改造与蛋白质生产平台，成功开发并生产多款达到国际顶尖质量的药用蛋白，为国内多家头部企业完成了细胞底盘的改造。公司致力于高效敏捷的菌株底盘改造，并开发生产具有国际质量的蛋白质，满足市场对高质量、大批量、高性价值的蛋白质需求，其核心技术具有平台优势。
    动脉网
    2023-11-17
    成为资本 本草资本 北京聚树生物科技有限公司
  • 药明合联在香港联交所主板上市，开启发展新征程
    医药投融资
    药明合联在香港联交所主板上市，开启发展新征程
    药明合联生物技术有限公司在香港联交所主板成功上市，发行178,446,000股，预计募集资金总额约40.71亿港元。公司计划将上市所得款项用于新加坡基地建设、提升中国产能、寻求战略联盟和收购机会，以扩大技术平台服务类型和能力。药明合联专注于提供抗体偶联药物等生物偶联药的端到端服务，涵盖研发和GMP生产，致力于缩短新药开发时间。公司荣膺2023年World ADC奖“最佳CDMO冠军”，并构建全球领先的生物偶联药发现和开发平台，承载110个综合服务项目。
    美通社
    2023-11-17
    无锡药明合联生物技术有限公司
  • 辉瑞和安斯泰来的 XTANDI® 获得美国 FDA 批准用于早期前列腺癌治疗环境
    研发注册政策
    辉瑞和安斯泰来的 XTANDI® 获得美国 FDA 批准用于早期前列腺癌治疗环境
    XTANDI（恩杂鲁胺）成为首个且唯一获美国食品药品监督管理局（FDA）批准的用于治疗非转移性去势敏感前列腺癌（nmCSPC）的雄激素受体信号抑制剂，无论是否与GnRH类似物疗法联合使用。该批准基于3期EMBARK试验的结果，该试验评估了XTANDI在nmCSPC患者中的疗效。XTANDI的批准为nmCSPC患者提供了新的治疗选择，特别是对于有高风险生化复发的患者。该药物已经在全球90多个国家获得批准，并已治疗超过一百万名患者。
    PRNewswire
    2023-11-17
    Pfizer Inc 恩扎卢胺 AR
  • 氢溴酸樟柳碱注射液（703）治疗急性缺血性脑卒中有效性和安全性的Meta分析在国际学术期刊发表
    研发注册政策
    氢溴酸樟柳碱注射液（703）治疗急性缺血性脑卒中有效性和安全性的Meta分析在国际学术期刊发表
    四川省人民医院等机构在国际知名学术期刊Frontiers in Pharmacology发表了一项关于氢溴酸樟柳碱注射液治疗急性缺血性脑卒中的Meta分析研究成果。该研究纳入11个RCT临床研究，涉及1337名患者，结果显示氢溴酸樟柳碱注射液能有效降低卒中患者的改良Rankin量表(mRS)评分、美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)评分，提高Barthel指数(BI)评分，改善全脑CT灌注(CTP)参数中的相对脑血流量(rCBF)和相对平均通过时间(rMTT)。同时，该药物的不良反应发生率与未使用组无统计学差异，表明氢溴酸樟柳碱注射液治疗急性缺血性脑卒中安全有效。
    微信公众号
    2023-11-17
  • Polaris Group 开始向美国 FDA 滚动提交 ADI-PEG 20 的生物许可申请 （BLA） 以治疗恶性胸膜间皮瘤
    研发注册政策
    Polaris Group 开始向美国 FDA 滚动提交 ADI-PEG 20 的生物许可申请 （BLA） 以治疗恶性胸膜间皮瘤
    Polaris Group宣布已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了其生物制品许可申请（BLA）的滚动提交，针对ADI-PEG 20用于治疗非上皮性间皮瘤患者的系统性治疗，并与铂类化合物和培美曲塞联合使用。该提交基于ADI-PEG 20联合铂类化合物和培美曲塞进行的成功3期临床试验，该试验达到了无进展生存期和总生存期的主要和次要目标。滚动提交过程允许在BLA完成时提交其各个模块，这可能简化监管审查过程并可能加快潜在的审批时间表。该初始提交包括ADI-PEG 20的非临床和临床BLA部分，计划在未来几个月内完成剩余的化学、制造和控制组件。当BLA的最后部分提交时，Polaris Group将积极寻求优先审查状态，如果获得批准，则可能加快监管审查过程。Polaris Group的执行副总裁兼医疗事务负责人John Bomalaski博士表示，临床试验已显示出ADI-PEG 20在治疗恶性间皮瘤患者中的潜力。Polaris Group的首席执行官兼董事长Howard Chen补充说，他们致力于解决面临恶性间皮瘤患者的紧急医疗需求，今天的提交使他们更接近于扩大美国患者的治疗选择。如果获得FDA批准，这种疗法将成为
    GlobeNewswire
    2023-11-17
    培美曲塞
  • 「精勤智造」获千万级天使轮融资，道彤投资领投
    医药投融资
    「精勤智造」获千万级天使轮融资，道彤投资领投
    精勤智造完成千万级天使轮融资，资金将用于核心产品研发和生产。公司专注于医疗工程领域，技术优势涵盖机械设计、电子工程、激光技术等，代表性技术“万向柔性传动技术”与“传动控制技术”已申请专利。公司产品可提高手术精确度和灵活性，适用于狭窄部位手术。精勤智造与苏州大学、空军军医大学等机构合作，拥有技术专家、医学专家和销售精英团队。道彤投资和苏州高新区科创天使基金看好公司发展潜力，期待其创新产品造福医患。
    动脉网
    2023-11-17
    苏州大学
  • FDA 批准默沙东的 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）联合化疗作为局部晚期不可切除或转移性 HER2 阴性胃或胃食管结合部 （GEJ） 腺癌的一线治疗
    研发注册政策
    FDA 批准默沙东的 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）联合化疗作为局部晚期不可切除或转移性 HER2 阴性胃或胃食管结合部 （GEJ） 腺癌的一线治疗
    美国食品和药物管理局（FDA）批准了默克公司（Merck）的PD-1疗法KEYTRUDA与氟嘧啶和铂类化疗药物联合使用，作为成人局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃癌或胃食管交界（GEJ）腺癌的一线治疗。这一批准基于KEYNOTE-859 III期临床试验的数据，结果显示KEYTRUDA联合化疗组与单独化疗组相比，死亡风险降低了22%（HR=0.78 [95% CI, 0.70-0.87]; p
    Businesswire
    2023-11-17
    HER2 PD-1 肝炎 Merck & Co Inc 结肠炎
  • Alpha Tau 宣布 Alpha DaRT 治疗晚期胰腺癌的安全性和可行性试验取得极具希望的中期结果
    研发注册政策
    Alpha Tau 宣布 Alpha DaRT 治疗晚期胰腺癌的安全性和可行性试验取得极具希望的中期结果
    Alpha Tau Medical Ltd.近日公布了其Alpha DaRT™癌症治疗技术治疗晚期胰腺癌的安全性和可行性试验的初步结果。该试验在加拿大蒙特利尔的两个大学医院进行。首五名患者均接受了保守的肿瘤部分覆盖治疗，其中三名患者表现出肿瘤稳定或部分缓解。Alpha DaRT治疗过程在所有病例中均被视为技术成功，且未出现与产品相关的严重不良事件。Alpha DaRT技术旨在通过将镭-224植入物直接注入肿瘤来提供高度集中和精确的α辐射治疗。Alpha Tau Medical Ltd.的CEO Uzi Sofer表示，这些初步结果超出了他们的预期，并期待在2024年完成试验并收集更多数据。
    GlobeNewswire
    2023-11-17
    Alpha Tau Medical Ltd
  • GENFIT 在 AASLD The Liver Meeting® 2023 期间的“ACLF 日”上强调 ACLF 发展战略
    研发注册政策
    GENFIT 在 AASLD The Liver Meeting® 2023 期间的“ACLF 日”上强调 ACLF 发展战略
    GENFIT在AASLD会议上重点介绍了针对急性慢性肝衰竭（ACLF）的新研发战略。ACLF是一种严重疾病，每年影响美国和欧洲约29.4万名慢性肝病患者，与多器官衰竭和高短期死亡率相关。目前，ACLF尚无批准的治疗方法。GENFIT开发了针对ACLF的5种不同药物候选人的独特管线，这些药物针对ACLF的关键病理生理途径。公司正在准备其领先项目VS-01的2期临床试验中期数据，预计在2024年第二季度公布。此外，GENFIT的合作伙伴Ipsen在AASLD上展示了elafibranor在原发性胆汁性胆管炎（PBC）中的3期研究数据，并宣布该研究将在《新英格兰医学杂志》上发表。对于GENFIT来说，这可能意味着重大的收入，用于资助针对目前尚无批准治疗方案的ACLF患者的独特药物组合的研发。
    GlobeNewswire
    2023-11-17
    Elafibranor片 原发性胆汁性胆管炎 Genfit SA Ipsen SA
  • Karuna Therapeutics 宣布美国食品药品监督管理局接受 KarXT 治疗精神分裂症的新药申请
    研发注册政策
    Karuna Therapeutics 宣布美国食品药品监督管理局接受 KarXT 治疗精神分裂症的新药申请
    Karuna Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对成人精神分裂症治疗的KarXT（xanomeline-trospium）新药申请（NDA），并设定了2024年9月26日的PDUFA日期。该申请基于EMERGENT项目的研究数据，包括三个积极完成的临床试验，显示KarXT在改善精神分裂症症状方面优于安慰剂。KarXT是一种新型抗精神病药物，通过作用于中枢神经系统的M1/M4型毒蕈碱受体，间接调节多巴胺信号，具有良好耐受性和显著疗效，有望成为治疗精神分裂症的新选择。
    Businesswire
    2023-11-17
    精神分裂症 Karuna Therapeutics Inc
  • 乌普萨拉大学医院和 Sana Biotechnology 宣布授权 1 型糖尿病患者原代胰岛细胞治疗的首次人体临床试验申请
    研发注册政策
    乌普萨拉大学医院和 Sana Biotechnology 宣布授权 1 型糖尿病患者原代胰岛细胞治疗的首次人体临床试验申请
    Sana Biotechnology与瑞典乌普萨拉大学医院宣布，瑞典医疗产品管理局已批准乌普萨拉大学医院启动一项针对UP421的临床试验。UP421是一种利用Sana的HIP技术改造的同种异体胰岛细胞疗法，旨在为1型糖尿病患者提供无需免疫抑制的胰岛细胞移植的证明。该研究旨在评估安全性、细胞存活、免疫逃逸和C肽产生等终点。Sana的Hypoimmune平台旨在通过破坏HLA I和II类表达来避免同种异体和自身免疫排斥。如果UP421成功克服免疫排斥，它可能使1型糖尿病患者在接受移植后无需免疫抑制的情况下实现胰岛细胞的植入、存活和C肽产生。该研究的结果可能对Sana的SC451开发计划产生影响，SC451是一种基于干细胞来源的胰岛细胞疗法。
    Einpresswire
    2023-11-17
    1 型糖尿病 Sana Biotechnology Inc
  • Singleron Biotechnologies 在美国血液学会会议上宣布合著的两篇摘要
    医投速递
    Singleron Biotechnologies 在美国血液学会会议上宣布合著的两篇摘要
    Singleron Biotechnologies在即将召开的美国血液学会（ASH）年会上宣布了两篇共同撰写的摘要。这两项研究利用单细胞多组学分析预测治疗结果、开发疾病预后并追踪患者对CAR T疗法的反应。其中一项研究揭示了完全缓解和非完全缓解的多发性骨髓瘤患者之间在细胞组成和表面蛋白表达上的差异，这种差异在CAR T治疗之前即可检测到。另一项研究则通过机器学习模型预测Daratumumab的治疗反应和预后，显著优于现有工具。这些研究强调了单细胞多组学分析在理解临床问题中的价值，并展示了如何利用单细胞数据开发临床测试的框架。
    美通社
    2023-11-17
    多发性骨髓瘤 达雷妥尤单抗 新格元（南京）生物科技有限公司
  • Emergex 与英国卫生和社会保健部的英国疫苗网络（“UKVN”）签署了 £1.79M 的合同，以推进其针对基孔肯雅热病毒的新型合成 T 细胞引发设定点候选药物
    医药投融资
    Emergex 与英国卫生和社会保健部的英国疫苗网络（“UKVN”）签署了 £1.79M 的合同，以推进其针对基孔肯雅热病毒的新型合成 T 细胞引发设定点候选药物
    Emergex Vaccines Holding Limited与英国卫生和社会保健部签署了一项价值1798万英镑的合同，以推进针对基孔肯雅病毒的CD8 T细胞疫苗候选药物的研发。该疫苗候选药物旨在通过临床前研究、按照良好生产规范（cGMP）标准生产疫苗候选药物以及申请英国药品和健康产品管理局（MHRA）的监管提交，为即将到来的1期临床试验做准备。此举旨在使Emergex能够在项目完成后进入临床试验阶段，并准备好开始1期临床试验。此次合同是基于里程碑式的，Emergex将推进其基于CD8 T细胞的疫苗候选药物（PepGNP-ChikV）的研发，包括识别新型基孔肯雅病毒肽抗原表位、合成疫苗候选药物以及在体外效模型中进行测试。
    GlobeNewswire
    2023-11-17
    Department of Health Emergex Vaccines Ltd Innovate UK UK Government
  • AskBio 宣布 AB-1005 （AAV2-GDNF） 基因治疗多系统萎缩帕金森型 （MSA-P） 的 1 期试验中首例随机患者
    研发注册政策
    AskBio 宣布 AB-1005 （AAV2-GDNF） 基因治疗多系统萎缩帕金森型 （MSA-P） 的 1 期试验中首例随机患者
    AskBio公司宣布，其研发的基因疗法AB-1005（AAV2-GDNF）在治疗多系统萎缩-帕金森型（MSA-P）的1期临床试验中，首位患者已接受随机分配。AB-1005是一种通过腺相关病毒载体递送至大脑的GDNF（胶质细胞系衍生的神经营养因子）基因疗法，旨在提高脑内GDNF水平。该试验旨在评估将AB-1005输送到MSA-P患者豆状核的安全性和耐受性。此外，AB-1005还正在研究用于治疗轻度至中度帕金森病的1b期临床试验，目前已完成招募。MSA-P是一种罕见疾病，其特征是运动缓慢、协调能力下降、平衡障碍和眩晕等症状，这些症状是由于大脑和脊髓中神经细胞的逐渐丧失引起的。该试验在俄亥俄州立大学Wexner医疗中心进行，预计将招募多达9名参与者。
    美通社
    2023-11-17
    GDNF AB-1005
  • Serina Therapeutics 宣布与辉瑞公司达成 POZ 聚合物技术许可协议
    交易并购
    Serina Therapeutics 宣布与辉瑞公司达成 POZ 聚合物技术许可协议
    Serina Therapeutics与辉瑞公司达成非独家许可协议，将Serina的POZ聚合物技术授权给辉瑞用于脂质纳米颗粒（LNP）制剂的潜在应用。这一协议标志着Serina的一个重要里程碑，其POZ平台技术旨在提高药物负载控制并精确控制药物释放速率，以应对PEG等生物相容性聚合物的局限性。Serina是一家专注于开发神经疾病和疼痛治疗药物的临床阶段生物技术公司，总部位于阿拉巴马州亨茨维尔。
    GlobeNewswire
    2023-11-17
    疼痛 Pfizer Inc 神经疾病
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