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  • AgNovos Healthcare 和 Asahi Kasei Pharma 签订日本独家期权协议
    交易并购
    AgNovos Healthcare 和 Asahi Kasei Pharma 签订日本独家期权协议
    AgNovos Healthcare与Asahi Kasei Pharma达成独家选择协议，共同在日本商业化AgNovos的AGN1 LOEP髋关节套件，用于治疗骨质疏松性髋骨流失。AgNovos将获得最高1950万美元的非稀释资金，若AGN1 LOEP髋关节套件成功研发和商业化，还将获得最高1.03亿美元的额外支付，并享有日本产品销售的两位数版税，预计总额超过4亿美元。双方将合作推进日本市场的进入和产品上市。AgNovos Healthcare的CEO Tanner Howe表示，与Asahi Kasei Pharma的合作将有助于解决日本骨质疏松症护理的未满足需求。Asahi Kasei Pharma的总裁Yoshikazu Aoki认为，与AgNovos的合作是进入医疗设备业务的重要一步，并相信AGN1 LOEP髋关节套件将有助于改善骨质疏松症患者的生命质量。
    Businesswire
    2021-09-29
    AgNovos Healthcare U Asahi Kasei Pharma C
  • Avacta Group plc：与 LG 化学生命科学合作实现临床前开发里程碑
    研发注册政策
    Avacta Group plc：与 LG 化学生命科学合作实现临床前开发里程碑
    Avacta Group plc宣布与LG Chem Life Sciences在多靶点治疗药物开发合作中达到临床前开发里程碑，成功完成PD-L1/XT项目的某些临床前体内模型，并选定临床前候选药物，触发未公开里程碑付款。LG Chem拥有全球范围内开发及商业化Avacta的Affimer PD-L1抑制剂的独家权利，并有权开发及商业化结合Affimer XT半衰期延长的其他Affimer和非Affimer生物制剂。Avacta可能从每个新产品的里程碑付款中获得高达5500万美元，同时还将从LG Chem未来Affimer XT产品销售中获得版税。Avacta首席执行官Alastair Smith表示，对与LG Chem的重要战略合作伙伴关系进展感到高兴，LG Chem是一家世界级的药物开发合作伙伴，拥有出色的生物制剂制造和临床开发能力，并具有开发创新药物的先锋视野。
    Businesswire
    2021-09-29
    Avacta Ltd LG Chem
  • Longeveron 宣布与 Lomecel-B 生物活性相关的潜在生物标志物
    研发注册政策
    Longeveron 宣布与 Lomecel-B 生物活性相关的潜在生物标志物
    Longeveron公司宣布，其Lomecel-B细胞疗法在针对衰老性衰弱受试者的2b期临床试验中显示出积极结果。该疗法显著降低了受试者血液中可溶性TIE-2（sTIE-2）的水平，与安慰剂组相比，剂量依赖性下降在270天后具有统计学意义。这一发现表明Lomecel-B可能通过改善血管和内皮功能来发挥作用，这是衰老性衰弱发生和发展的潜在机制。该研究的主要目标是评估Lomecel-B治疗对运动耐受力和耐力的效果，结果显示，接受Lomecel-B治疗的衰弱受试者（平均年龄75.2岁）在单次输注后180天和270天能额外行走近50米。这些结果将在2021年第11届国际衰老与肌肉减少症会议上进行口头报告。
    GlobeNewswire
    2021-09-29
    Geriatrics Research
  • 获得资助以更好地定义遗传性弥漫性胃癌基因 CTNNA1 的胃癌风险
    医药投融资
    获得资助以更好地定义遗传性弥漫性胃癌基因 CTNNA1 的胃癌风险
    德格雷戈里奥家族基金会授予了25万美元的奖金给宾夕法尼亚大学佩尔曼医学院胃肠癌遗传学项目助理教授兼主任Bryson Katona博士，以更好地定义与CTNNA1基因相关的胃癌风险，帮助患者和医疗专业人员管理与该基因相关的癌症风险。CTNNA1基因与遗传性弥漫性胃癌（HDGC）相关，但关于其携带者的确切胃癌风险尚不明确。该研究计划通过国际研究收集携带CTNNA1基因变异的家庭的癌症信息，并利用胃类器官研究CTNNA1基因的不同变化如何导致胃癌生长。德格雷戈里奥家族基金会自2006年成立以来，已筹集超过500万美元的资金，用于资助针对治愈胃癌和食道癌的创新研究。
    美通社
    2021-09-29
    DeGregorio Family Fo
  • 第三款采用 Synaffix 技术的 ADC 进入临床开发阶段
    研发注册政策
    第三款采用 Synaffix 技术的 ADC 进入临床开发阶段
    Synaffix公司宣布，其合作伙伴上海美雅珂（现由乐普生物制药有限公司全资拥有）在美国启动了MRG004A的I期临床试验，MRG004A是一种针对实体瘤的ADC药物。这是基于Synaffix的GlycoConnect ADC技术构建的第三个进入临床试验的ADC。MRG004A在临床前研究中显示出比传统ADC技术更高的稳定性和疗效。Synaffix与上海美雅珂于2019年签署了许可协议，并因此获得了一项里程碑式的付款。Synaffix的CEO表示，这是双方合作的重要里程碑，期待继续成功的合作。目前，Synaffix已与全球多家生物技术和制药公司建立了6项合作，并有超过10个ADC正在开发中。
    美通社
    2021-09-29
    Synaffix BV ADC Therapeutics SA 信达生物制药（苏州）有限公司 Kyowa Kirin Co Ltd Mersana Therapeutics 普方生物制药（苏州）有限公司
  • IntelGenx 和 Aquestive Therapeutics 与领先的男性健康公司合作，在美国销售他达拉非口服薄膜
    交易并购
    IntelGenx 和 Aquestive Therapeutics 与领先的男性健康公司合作，在美国销售他达拉非口服薄膜
    IntelGenx与Aquestive Therapeutics合作开发的Tadalafil口服薄膜产品，用于治疗勃起功能障碍（ED）和良性前列腺增生（BPH），已与一家未公开的男性健康领先公司签订最终许可和供应协议。这一商业合作伙伴关系的建立是IntelGenx与Aquestive Therapeutics创新合作的重要里程碑，也是实现双方共同目标——将Tadalafil口服薄膜产品带给ED和BPH患者的重要一步。Aquestive Therapeutics是一家应用创新技术解决治疗问题和改善患者药物治疗的制药公司，拥有Sympazan（clobazam）口服薄膜等已商业化的产品，并专注于中枢神经系统疾病和其他未满足的医疗需求的治疗。IntelGenx是一家领先的药物递送公司，专注于药物薄膜的开发和制造，其先进的技术和产品管线为患者和医生提供了许多治疗条件的重要益处。
    GlobeNewswire
    2021-09-29
    Aquestive Therapeuti
  • Amring Pharmaceuticals Inc. 将 LYSTEDA 授权给皮尔法伯，用于墨西哥市场
    交易并购
    Amring Pharmaceuticals Inc. 将 LYSTEDA 授权给皮尔法伯，用于墨西哥市场
    Amring Pharmaceuticals Inc.与Pierre Fabre Farma de Mexico, S.A. de C.V.签署了独家许可协议，将LYSTEDA（氨甲环酸）在墨西哥市场的开发和商业化权授予Pierre Fabre。LYSTEDA是一种针对女性周期性重度月经出血的非激素类疗法。此协议将使LYSTEDA在墨西哥至少可用5年，为数千名墨西哥患者带来益处。Amring是一家专注于 niche generics 和品牌药品的公司，而Pierre Fabre是法国第二大独立制药集团，在全球100多个国家分销产品。此合作将扩大患者对LYSTEDA的获取，并体现了Amring对Pierre Fabre作为区域合作伙伴的信心。
    Businesswire
    2021-09-29
    Amarin Pharmaceutica Pierre Fabre Farma d Pierre Fabre SA
  • Sommetrics 启动其 aerSleep II 产品治疗睡眠呼吸暂停的关键临床研究;在 C 轮优先融资中筹集 1100 万美元
    研发注册政策
    Sommetrics 启动其 aerSleep II 产品治疗睡眠呼吸暂停的关键临床研究;在 C 轮优先融资中筹集 1100 万美元
    Sommetrics公司宣布启动其aerSleep II产品治疗睡眠呼吸暂停的关键临床试验，并在此轮融资中筹集了1100万美元。该试验名为SUPRA，将在美国10个大学和社区睡眠中心进行，旨在评估aerSleep II设备对中度至重度睡眠呼吸暂停患者的治疗效果和安全性。该设备通过在颈部外部表面施加轻微外部真空来保持气道开放。此外，Sommetrics还计划在2022年初完成至1600万美元的融资，以支持临床试验和产品商业化。
    Businesswire
    2021-09-29
    Sommetrics Inc Case Western Reserve
  • ViiV Healthcare 呈报了 Dovato（多替拉韦/拉米夫定）的三年转换数据，证实与继续基于 TAF 的至少三种药物的方案相比，其长期、非劣效疗效且无病毒学失败
    研发注册政策
    ViiV Healthcare 呈报了 Dovato（多替拉韦/拉米夫定）的三年转换数据，证实与继续基于 TAF 的至少三种药物的方案相比，其长期、非劣效疗效且无病毒学失败
    ViiV Healthcare在IDWeek 2021会议上公布了TANGO研究的三年结果，证实了Dovato（dolutegravir/lamivudine）在维持HIV-1病毒学抑制方面的长期非劣效性，且与TAF为基础的至少三种药物的方案相比，没有出现病毒学失败。该研究显示，与继续使用TAF为基础的方案相比，从TAF为基础的三联疗法切换到Dovato不会降低病毒学抑制，而且提供了更少药物的治疗方案。Dovato是一种每日一次的单片两药方案，结合了整合酶链转移抑制剂（INSTI）dolutegravir和核苷酸逆转录酶抑制剂（NRTI）lamivudine，用于治疗HIV-1感染。
    Businesswire
    2021-09-29
    ViiV Healthcare Ltd GSK PLC Pfizer Inc Shionogi & Co Ltd Triple O Research In
  • Fortress Biotech 宣布收到 AstraZeneca 全资收购 Fortress Biotech 成立的公司 Caelum Biosciences 的期权行使通知
    交易并购
    Fortress Biotech 宣布收到 AstraZeneca 全资收购 Fortress Biotech 成立的公司 Caelum Biosciences 的期权行使通知
    AstraZeneca已行使收购Caelum的权利，根据与Fortress Biotech及其它相关方签订的《开发、期权和股票购买协议》，Caelum股东将获得约1.5亿美元的前期付款，其中约6400万美元由Fortress Biotech支付。此次收购的等待期已结束，预计将于10月5日完成。收购完成后，AstraZeneca将购买Caelum的所有流通股份，并支付约1.5亿美元的期权行使价格。此外，根据协议，Caelum股东还有可能获得高达3.5亿美元的额外支付，取决于监管和商业里程碑的达成。Fortress Biotech将有权获得交易全部收益的大约43%。此次收购对Caelum股东来说是一个积极的货币化机会，同时验证了Fortress的业务模式。Caelum的CAEL-101项目正在进行的3期临床试验中，旨在治疗轻链（AL）淀粉样变性。
    GlobeNewswire
    2021-09-29
    Alexion Pharmaceutic AstraZeneca PLC Caelum Biosciences I Fortress Biotech Inc
  • 从费城到沙特阿拉伯：支持生物技术扩张的合作伙伴关系
    交易并购
    从费城到沙特阿拉伯：支持生物技术扩张的合作伙伴关系
    Rockland公司总裁詹姆斯·费德里克与沙特阿拉伯国王阿卜杜拉国际医学研究中心（KAIMRC）在利雅得的全球医疗生物技术峰会（RGMB SUMMIT）上签署了一份谅解备忘录（MoU），标志着双方将长期合作支持沙特在慢性病和传染病等关键领域的研究与开发。此次峰会由沙特王储穆罕默德·本·萨勒曼赞助，吸引了全球生物技术领导者讨论沙特在建立可持续医疗生物技术产业过程中可能面临的挑战和机遇。Rockland首席运营官理查德·史密斯在峰会上分享了生物技术园区/集群的最佳实践和未来趋势，并鼓励沙特阿拉伯思考其历史和面临的挑战。Rockland与丹纳赫、Cytiva和Abzyme Therapeutics等合作伙伴一起参加了签字仪式，支持沙特阿拉伯实现2030年愿景，扩展生物技术生态系统。此外，阿斯利康和辉瑞也签署了谅解备忘录，旨在在沙特建立世界级的临床中心和开发疫苗，以解决国家和地区的公共卫生需求。
    Businesswire
    2021-09-29
    King Abdullah Intern Rockland Immunochemi Abzyme Therapeutics AstraZeneca PLC Danaher Corp Pfizer Inc
  • FDA 批准 AbbVie 的 Atogepant 为偏头痛患者提供新的缓解
    研发注册政策
    FDA 批准 AbbVie 的 Atogepant 为偏头痛患者提供新的缓解
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了AbbVie公司研发的预防性治疗偏头痛的药物Qulipta（阿托盖帕特），这是首个针对这一适应症开发的CGRP受体拮抗剂。Qulipta是一种每日一次的口服药物，标志着治疗偏头痛相关问题的转变。根据III期ADVANCE研究的数据，接受Qulipta治疗的患者的每月偏头痛天数减少了50%至100%，持续12周。AbbVie总裁Michael Severino表示，Qulipta可以帮助数百万患有偏头痛的人，减少偏头痛天数意味着许多经历严重症状的人将找回失去的日子。AbbVie现在成为唯一一家提供涵盖偏头痛治疗全谱系产品的制药公司，包括预防慢性及发作性偏头痛的疗法和急性治疗偏头痛发作的药物。加州大学洛杉矶分校和伦敦国王学院的教授Peter J. Goadsby，共同撰写了ADVANCE研究，称FDA批准Qulipta是治疗偏头痛的一个里程碑。Goadsby在2021年因对CGRP在偏头痛发作中作用的研究获得脑科学奖，称赞该药物疗效迅速和高患者响应率。Qulipta预计将在10月对病人开放。
    Biospace
    2021-09-29
    AbbVie Inc
  • Codagenix 在 IDWeek 2021 上公布了 COVI-VAC 鼻内 COVID-19 疫苗的积极 1 期数据
    研发注册政策
    Codagenix 在 IDWeek 2021 上公布了 COVI-VAC 鼻内 COVID-19 疫苗的积极 1 期数据
    Codagenix公司在IDWeek 2021年度会议上展示了其新型鼻内COVID-19疫苗COVI-VAC的积极一期临床试验数据。数据显示，COVI-VAC在健康成年人中表现出良好的耐受性，未报告任何重大不良事件，且接种后病毒排出量极低，不足以导致COVID-19的传播。此外，COVI-VAC能够刺激血清和粘膜抗体免疫反应。Codagenix与印度血清研究所合作，共同开发和生产COVI-VAC，以满足全球疫苗需求。公司还在动物模型中展示了COVI-VAC对SARS-CoV-2 Beta变异（B.1.351）的免疫效果，并在叙利亚金仓鼠模型中证明了其安全性和免疫原性。
    美通社
    2021-09-29
    Codagenix Inc Serum Institute of I
  • Galderma 在 EADV 上公布了新的 nemolizumab 数据，加强了结节性痒疹和特应性皮炎患者的快速起效和症状持续缓解
    研发注册政策
    Galderma 在 EADV 上公布了新的 nemolizumab 数据，加强了结节性痒疹和特应性皮炎患者的快速起效和症状持续缓解
    Galderma在2021年9月29日于EADV大会上公布了其研究性单克隆抗体nemolizumab的新数据，证实了其在治疗结节性痒疹和特应性皮炎方面的疗效。数据显示，nemolizumab在48小时内显著降低了结节性痒疹患者的瘙痒感，比安慰剂效果高出三倍，并在第4天开始改善睡眠质量。对于特应性皮炎患者，nemolizumab在治疗第一周就开始显现出临床体征的改善，并在第16周持续改善。此外，nemolizumab在青少年特应性皮炎患者中也显示出显著的疗效，改善了皮疹、瘙痒、睡眠和生活质量。这些研究结果进一步证实了nemolizumab在治疗这两种皮肤疾病中的潜力。
    Businesswire
    2021-09-29
    Universitätsklinikum
  • 瑞科生物与 Rhegen 签署 mRNA 疫苗合作协议
    交易并购
    瑞科生物与 Rhegen 签署 mRNA 疫苗合作协议
    江苏瑞科生物科技有限公司（Recbio）与深圳瑞根生物科技有限公司（Rhegen Bio）签署了mRNA疫苗合作协议，共同成立合资公司“武汉瑞根生物科技有限公司”，旨在整合双方优势，深化mRNA疫苗研发与产业化合作。合资公司将落户武汉光谷，由Recbio控股。双方将利用mRNA技术和新型佐剂技术，开发新一代COVID-19疫苗，并计划逐步开发其他重大传染病疫苗和肿瘤治疗疫苗。Recbio拥有丰富的疫苗研发经验，已形成涵盖宫颈癌、COVID-19、成人结核病、带状疱疹、手足口病和流感等广泛疾病的疫苗候选产品组合。Rhegen Bio作为一家基于mRNA的生物技术公司，拥有完整的mRNA技术平台，专注于核酸生物医药产品及治疗方法的研发。双方合作有望成为具有国际竞争力的创新疫苗公司。
    美通社
    2021-09-29
    江苏瑞科生物技术股份有限公司 深圳市瑞深生物科技有限公司 武汉瑞科吉生物科技有限公司
  • Editas Medicine 宣布正在进行的 EDIT-101 针对 LCA10 的 1/2 期 BRILLIANCE 临床试验取得积极初步临床数据
    研发注册政策
    Editas Medicine 宣布正在进行的 EDIT-101 针对 LCA10 的 1/2 期 BRILLIANCE 临床试验取得积极初步临床数据
    Editas Medicine宣布，其正在开发的基因编辑药物EDIT-101在治疗Leber先天性黑蒙症10型（LCA10）的BRILLIANCE临床试验中显示出积极初步数据。该药物针对与CEP290相关的视网膜变性疾病，试验中未观察到严重不良事件或剂量限制性毒性。中期剂量队列的疗效信号为临床益处提供了初步支持。目前，成人高剂量队列的治疗仍在继续，儿科中期剂量队列也开始治疗。安全数据表明，在长达15个月的观察期内，大多数不良事件轻微，主要与视网膜注射手术有关。疗效评估显示，中期剂量队列中接受治疗的患者显示出视觉改善的证据，包括最佳矫正视力（BCVA）、全视野光敏度阈值（FST）测试和导航能力的改善。
    GlobeNewswire
    2021-09-29
    Editas Medicine Inc
  • 信达生物宣布 IBI351（KRAS G12C 抑制剂）治疗晚期恶性肿瘤患者的 I/II 期研究完成首例患者给药
    研发注册政策
    信达生物宣布 IBI351（KRAS G12C 抑制剂）治疗晚期恶性肿瘤患者的 I/II 期研究完成首例患者给药
    Innovent Biologics宣布，其在中国的KRAS G12C抑制剂IBI351（GFH925）的I/II期临床试验中，首名受试者已完成给药。该试验旨在评估IBI351在携带KRAS G12C突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效。Innovent与GenFleet Therapeutics达成独家许可协议，负责IBI351在中国及全球的开发和商业化。IBI351是一种口服新分子，能有效抑制KRAS G12C突变，具有高度选择性。
    美通社
    2021-09-29
    信达生物制药（苏州）有限公司 广东省人民医院
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