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  • 海外 New Things | VectorY Therapeutics获1.38亿美元A轮融资，研发神经退行性疾病疗法
    医药投融资
    海外 New Things | VectorY Therapeutics获1.38亿美元A轮融资，研发神经退行性疾病疗法
    荷兰阿姆斯特丹的生物技术公司VectorY Therapeutics获得1.29亿欧元A轮融资，由EQT Life Sciences和Forbion Growth Opportunities Fund领投，新老投资者参与。资金将用于支持肌萎缩侧索硬化症（ALS）领先项目VTx-002的临床开发，以及基于VectorY技术平台的临床前开发。VectorY致力于用载体化抗体疗法治疗神经退行性疾病，其平台结合精确治疗抗体与AAV中枢神经系统递送，旨在推动针对渐冻人症和亨廷顿氏病等疾病的疗法发展。
    36氪
    2023-11-16
    肌萎缩侧索硬化
  • 海外 New Things | Vida Health获2850万美元融资，为慢性心脏代谢疾病患者提供护理服务
    医药投融资
    海外 New Things | Vida Health获2850万美元融资，为慢性心脏代谢疾病患者提供护理服务
    美国旧金山生物技术公司Vida Health完成2850万美元融资，由现有投资者领投，计划扩大规模，专注于肥胖症和糖尿病市场。公司提供差异化临床护理平台，结合处方疗法和行为疗法，满足心血管代谢领域需求。任命拥有丰富经验的Joe Murad为首席执行官，推进综合治疗机会。Vida Health致力于通过临床验证的方案治疗糖尿病和肥胖症，提供个性化移动应用程序和全国医疗服务提供商网络，帮助患者预防和管理慢性疾病。
    36氪
    2023-11-16
    糖尿病
  • 海外 New Things | Kynexis获6100万美元A轮融资，研发药物治疗认知障碍疾病
    医药投融资
    海外 New Things | Kynexis获6100万美元A轮融资，研发药物治疗认知障碍疾病
    荷兰精准药物研发公司Kynexis完成6100万美元A轮融资，用于开展精神分裂症相关认知障碍的IIa期研究。公司CEO Kees Been强调认知障碍治疗的重要性，指出现有药物副作用大，Kynexis研发的KYN-5356有望改变治疗模式。研究基于犬尿氨酸通路调节，旨在恢复患者大脑功能。A轮融资预计将支持公司至2026年，并可能推动与制药公司合作。
    36氪
    2023-11-16
    Forbion Capital Part Heartcore Capital Ysios Capital Partne Kynexis
  • 未知君基因工程微生物管线获批进入临床二期试验
    研发注册政策
    未知君基因工程微生物管线获批进入临床二期试验
    深圳未知君生物科技有限公司宣布，其针对糖尿病足溃疡的药物管线AUP1602-C获得国家药品监督管理局临床试验批准，成为首个在该机构获得临床批件的基因工程菌药物管线。AUP1602-C是一款基因工程改造的乳酸乳球菌，具有多种再生因子编码基因，用于治疗慢性伤口。该药物有望解决糖尿病足溃疡患者的迫切需求，并标志着未知君在药物研发领域迈出重要一步。AUP1602-C的注册申报工作打通了基因工程微生物药物在国内注册申报的可行性路径，推动了行业的发展。未知君将继续与欧洲合作伙伴合作，加速临床试验，并探索更多适应症。
    微信公众号
    2023-11-16
    国家药品监督管理局 糖尿病足溃疡 深圳未知君生物科技有限公司
  • ASH 2023丨康方生物CD47单抗AK117两项研究成果将公布
    研发注册政策
    ASH 2023丨康方生物CD47单抗AK117两项研究成果将公布
    康方生物宣布，其自主研发的CD47单抗（AK117）在治疗中高危骨髓增生异常综合征（MDS）和急性髓系白血病（AML）的临床研究取得积极进展。AK117联合阿扎胞苷（AZA）在两项Ib期临床研究中表现出良好的耐受性和抗肿瘤疗效，具体结果将在美国血液学会（ASH）年会上展示。此外，AK117联合AZA治疗初诊较高危MDS的II期临床研究已获得美国FDA批准，正在进行中。康方生物致力于研发创新生物新药，已开发多个用于治疗肿瘤、自身免疫等疾病的创新候选药物，其中安尼可®和开坦尼®已获批上市。
    微信公众号
    2023-11-16
    血管肌脂肪瘤 中山康方生物医药有限公司 CD47 急性髓系白血病 阿扎胞苷
  • 美国食品药品监督管理局批准下一代酪氨酸激酶抑制剂 （TKI） Augtyro™ （repotrectinib） 用于治疗局部晚期或转移性 ROS1 阳性非小细胞肺癌 （NSCLC）
    研发注册政策
    美国食品药品监督管理局批准下一代酪氨酸激酶抑制剂 （TKI） Augtyro™ （repotrectinib） 用于治疗局部晚期或转移性 ROS1 阳性非小细胞肺癌 （NSCLC）
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Bristol Myers Squibb公司的新一代靶向疗法Augtyro（repotrectinib）用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该疗法是一种口服的酪氨酸激酶抑制剂（TKI），针对ROS1癌基因融合。批准基于TRIDENT-1研究，这是一项开放标签、单臂的1/2期临床试验，评估了Augtyro在TKI初治和TKI预先治疗患者中的疗效。在TKI初治患者中，客观缓解率（ORR）为79%，中位缓解持续时间（mDOR）为34.1个月。Augtyro的批准为ROS1融合阳性NSCLC患者提供了新的治疗选择，并有望成为新的标准治疗选项。
    Businesswire
    2023-11-16
    非小细胞肺癌 瑞普替尼 ROS1
  • 安斯泰来将收购 Propella Therapeutics
    交易并购
    安斯泰来将收购 Propella Therapeutics
    Astellas Pharma Inc. 与 Propella Therapeutics, Inc. 达成合并协议，Astellas 将收购 Propella。Propella 是一家专注于开发新型抗癌药物的生物制药公司，其核心产品 PRL-02 是一种用于治疗前列腺癌的下一代雄激素生物合成抑制剂。PRL-02 具有提高疗效和安全性，目前处于一期临床试验阶段，预计将于 2024 年进入二期临床试验。此次收购预计将在 2024 财年结束前完成，对 Astellas 的财务影响有限。
    PRNewswire
    2023-11-16
    前列腺癌
  • Aranscia 收购 Invitae 的 YouScript
    医药投融资
    Aranscia 收购 Invitae 的 YouScript
    Aranscia公司收购了Invitae公司旗下YouScript个性化药物管理平台的相关资产，YouScript平台在药物风险和药代基因组学（PGx）领域享有盛誉，其研究超过20年，致力于将PGx测试融入药物管理，以提高医疗效果、减少不良事件和医疗支出。YouScript将加入Aranscia的旗下公司，包括2bPrecise、SinguLab和AccessDx Laboratory，共同致力于解决临床工作流程中的战术差距，并普及精准医疗的承诺。Aranscia表示欢迎YouScript团队加入，并承诺支持其持续成功，同时期待与旗下其他公司合作，以帮助YouScript高效支持全球的临床PGx项目。
    Businesswire
    2023-11-16
    Aranscia
  • NextCure 发布非临床数据，定义 NC525（一种新型 LAIR-1 AML 抗体）的作用机制
    研发注册政策
    NextCure 发布非临床数据，定义 NC525（一种新型 LAIR-1 AML 抗体）的作用机制
    NextCure公司宣布，其在《临床调查杂志》上发表了一篇关于LAIR-1激动剂作为急性髓系白血病（AML）治疗方法的论文。该研究显示，NC525通过LAIR-1激动作用诱导AML细胞和白血病干细胞（LSCs）死亡，同时保护健康的造血干细胞（HSCs）。NC525是一种针对LAIR-1的人源化单克隆抗体，能特异性地杀死LSCs。该研究还发现，NC525与当前AML标准治疗方案ventoclax和azacytidine（VEN-AZ）联合使用时，能增强疗效，对化疗耐药的AML细胞也有效。目前，NC525正在进行一项1期临床试验，以确定其在成人AML患者中的安全性和耐受性。
    GlobeNewswire
    2023-11-16
    血管肌脂肪瘤 急性髓系白血病 阿扎胞苷 NextCure Inc LAIR1
  • XPHOZAH® （tenapanor） 被美国 FDA 授予孤儿药资格认定，用于治疗小儿高磷血症
    研发注册政策
    XPHOZAH® （tenapanor） 被美国 FDA 授予孤儿药资格认定，用于治疗小儿高磷血症
    Ardelyx公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其XPHOZAH（tenapanor）孤儿药资格，用于治疗儿童高磷血症。XPHOZAH是一种每日两次口服的单片剂，通过阻断磷酸吸收的主要途径来降低磷酸吸收。FDA的孤儿药资格支持罕见病或影响美国少于20万人的疾病或条件的新药或生物制品的开发和评估。XPHOZAH于10月获得FDA批准，用于降低慢性肾脏病（CKD）透析患者的血清磷水平。Ardelyx公司致力于发现、开发和商业化创新的一类药物，以满足重大的未满足医疗需求。
    GlobeNewswire
    2023-11-16
    Ardelyx Inc
  • CorMedix Inc. 宣布 FDA 批准 DefenCath® 降低成人血液透析患者导管相关血流感染的发生率
    研发注册政策
    CorMedix Inc. 宣布 FDA 批准 DefenCath® 降低成人血液透析患者导管相关血流感染的发生率
    CorMedix公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其产品DefenCath（taurolidine和肝素）导管锁溶液（CLS）用于减少接受慢性血液透析的成年肾衰竭患者通过中心静脉导管（CVC）发生的导管相关血流感染（CRBSIs）的风险。DefenCath是美国首个也是唯一获得FDA批准的抗菌导管锁溶液，在一项III期临床试验中显示出将CRBSIs的风险降低高达71%。CorMedix预计DefenCath将在2024年第一季度在住院环境中上市。该产品旨在为患者提供减少感染风险的新选择，同时减轻因肾脏疾病导致的脆弱性。FDA的批准基于一项随机、双盲、多中心的III期LOCK-IT-100临床试验的结果，该试验旨在评估DefenCath在减少慢性血液透析患者CRBSIs发生率方面的疗效和安全性。
    GlobeNewswire
    2023-11-16
    肾衰竭 肝素 CorMedix Inc
  • Dermata Therapeutics启动DMT310三期临床试验，评估每周一次治疗对中度至重度痤疮的疗效和安全性
    研发注册政策
    Dermata Therapeutics启动DMT310三期临床试验，评估每周一次治疗对中度至重度痤疮的疗效和安全性
    Dermata Therapeutics公司宣布与美国食品药品监督管理局（FDA）达成协议，启动DMT310三期临床试验，以评估每周一次的DMT310治疗12周对中度至重度痤疮患者的疗效和安全性。预计STAR-1临床试验的主要结果将在2025年第一季度公布。DMT310是一种新型、每周一次的局部产品，如果获得批准，可能成为首个每周一次的局部痤疮治疗药物。该临床试验设计包括两个随机、双盲、安慰剂对照的三期临床试验，计划在美国和拉丁美洲招募约550名9岁及以上的中度至重度面部痤疮患者。主要终点是基线至治疗结束时炎症性和非炎症性皮损数量的平均变化以及研究者总体评估（IGA）反应率。如果DMT310获得批准，预计将改变中度至重度痤疮的治疗模式，成为约5000万美国痤疮患者的首选治疗方案。
    Biospace
    2023-11-16
    痤疮
  • 奥德赛健康选择Syneos Health支持其脑震荡治疗药物IND申请
    交易并购
    奥德赛健康选择Syneos Health支持其脑震荡治疗药物IND申请
    奥德赛健康公司（Odyssey Health, Inc.）宣布，已选择Syneos Health作为其脑震荡治疗药物IND申请的支持合作伙伴。奥德赛健康正在开发一种针对轻度脑震荡（又称脑震荡）的药物治疗方法，其领先候选药物ONP-002已在澳大利亚完成了一期安全性试验。奥德赛健康在夏季向FDA提交了预IND申请，并在9月收到了指导性反馈。为了准备IND提交和在美国进行的临床试验，奥德赛健康选择了Syneos Health来指导并审查所有必要的临床前和临床数据，以及支持美国II期临床试验的临床设计方案。Syneos Health的全球监管事务解决方案（GRAS）团队将为奥德赛健康提供关于其脑震荡药物ONP-002和新型鼻腔装置的临床开发计划的监管审查。奥德赛健康的首席执行官迈克尔·雷德蒙德表示，Syneos Health在临床试验方面拥有数十年的全球领导地位，并且与FDA有着良好的合作记录。此外，Syneos Health的监管事务团队拥有多年神经药物和鼻腔装置的经验。奥德赛健康专注于开发具有技术优势、提供优越临床效用和具有巨大市场机会的领域。
    Biospace
    2023-11-16
    脑震荡 Syneos Health Inc ONP-002
  • Probo Medical 完成对 Davis Medical 的收购
    医药投融资
    Probo Medical 完成对 Davis Medical 的收购
    Probo Medical，一家全球领先的医疗影像设备、配件、维修及服务提供商，宣布收购了成立于1983年的美国加州Vista的Davis Medical Electronics，Inc.（简称“Davis Medical”）。Davis Medical是一家专注于为心脏病学实践提供设备和供应品的领先供应商，拥有超过40年的专业经验。此次收购将有助于Probo Medical在心脏病学领域提供更专业的服务和支持，同时增强其在西部地区的业务影响力。Probo Medical由纽约私募股权公司Avista Capital Partners支持，而Davis Medical的创始人和CEO Randy Davis表示，Probo Medical的加入将为客户带来更全面的价值。
    Biospace
    2023-11-16
    Probo Medical
  • CEL-SCI 宣布 500 万美元普通股发行定价
    医药投融资
    CEL-SCI 宣布 500 万美元普通股发行定价
    CEL-SCI公司宣布以每股2美元的价格向单一投资者出售249万股普通股，筹集约500万美元资金，用于Multikine的研发、一般公司用途和营运资金。此次发行预计于2023年11月20日完成，ThinkEquity担任独家簿记经理。该证券的发行和销售将根据S-3表格的存托凭证进行，包括一份基础招股说明书，该说明书已于2022年7月1日提交给美国证券交易委员会，并于7月15日生效。
    Biospace
    2023-11-16
    CEL-SCI Corp
  • Sustained Therapeutics 宣布第二款产品的临床试验
    研发注册政策
    Sustained Therapeutics 宣布第二款产品的临床试验
    Sustained Therapeutics公司宣布其第二款产品ST-02获得监管批准，将进行关键的II/III期临床试验，用于治疗罕见的上尿路尿路上皮癌（UTUC）。该产品通过输尿管导管直接输送到肾盂中的癌细胞部位，并缓慢释放。这是一项由温哥华前列腺中心发起的、加拿大卫生研究院资助的研究，预计将招募25名患者，若成功并获监管批准，将扩大至北美50名患者。Sustained Therapeutics首席执行官William Annett表示，ST-02有望为UTUC患者提供新的治疗选择。
    The Malaysian Reserve
    2023-11-16
    Sustained Therapeuti Canadian Institutes Vancouver Prostate C
  • ROME Therapeutics 首次公布数据，验证 LINE-1 RT 作为自身免疫性疾病的新靶点及其同类首创 LINE-1 RT 抑制剂的治疗潜力
    研发注册政策
    ROME Therapeutics 首次公布数据，验证 LINE-1 RT 作为自身免疫性疾病的新靶点及其同类首创 LINE-1 RT 抑制剂的治疗潜力
    ROME Therapeutics在2023年美国风湿病学会会议上展示了其创新药物研发的最新进展。公司首次提出LINE-1逆转录酶（RT）作为自身免疫性疾病，包括狼疮的新靶点，并展示了其一线产品LINE-1 RT抑制剂在体内和体外模型中降低炎症标志物的效果，证明了其在治疗自身免疫性疾病中的潜力。研究还展示了基于皮肤的光照诱导模型作为未来临床试验的转化模型。此外，还展示了ROME的LINE-1 RT抑制剂在治疗Aicardi-Goutieres综合征（AGS）小鼠模型中的疗效，显著降低了自身抗体和炎症。这些数据为ROME的LINE-1 RT抑制剂在治疗自身免疫性疾病领域的研究提供了重要里程碑。
    Businesswire
    2023-11-16
    免疫系统疾病 RT
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