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  • Vertex 和 CRISPR Therapeutics 宣布英国 MHRA 授权首个 CRISPR/Cas9 基因编辑疗法 CASGEVY（TM）（exagamglogene autotemcel）用于治疗镰状细胞病和输血依赖性 β 地中海贫血
    研发注册政策
    Vertex 和 CRISPR Therapeutics 宣布英国 MHRA 授权首个 CRISPR/Cas9 基因编辑疗法 CASGEVY（TM）（exagamglogene autotemcel）用于治疗镰状细胞病和输血依赖性 β 地中海贫血
    Vertex和CRISPR Therapeutics宣布，英国药品和健康产品监管局（MHRA）已批准CRISPR/Cas9基因编辑疗法CASGEVY（exagamglogene autotemcel）用于治疗镰状细胞性贫血和输血依赖性β-地中海贫血。这是全球首个基于CRISPR的基因编辑疗法的监管批准。CASGEVY适用于12岁及以上、患有复发性血管闭塞性危象的镰状细胞性贫血患者，以及12岁及以上、需要造血干细胞移植但找不到HLA匹配的亲属供体的输血依赖性β-地中海贫血患者。这一批准标志着科学和医学史上的重要时刻，为符合条件的患者提供了新的治疗选择。
    Businesswire
    2023-11-16
    镰状细胞性贫血 镰状细胞病 Vertex Inc CRISPR Therapeutics AG exagamglogene autotemcel
  • Gradalis 获得德克萨斯州癌症预防和研究所 990 万美元的赠款
    医药投融资
    Gradalis 获得德克萨斯州癌症预防和研究所 990 万美元的赠款
    Gradalis公司获得来自德克萨斯州癌症预防和研究研究所的990万美元研发资助，用于支持其Vigil疗法在铂敏感型复发性卵巢癌患者中的二期临床试验。Vigil疗法是一种创新的免疫疗法，旨在通过激活免疫系统来攻击肿瘤细胞。该资助将帮助Gradalis推进Vigil疗法的研究，以验证其在卵巢癌患者中的生存益处，并可能加速其获得加速批准。该研究针对的是那些由于2022年PARP抑制剂疗法被取消而面临高度未满足医疗需求的铂敏感型卵巢癌患者。Vigil疗法在早期临床试验中显示出良好的耐受性和临床效益。
    Biospace
    2023-11-16
    Cancer Prevention an Gradalis Inc
  • Salona Global 宣布首次推出 Biodex SpaceTek Knee（TM），这是一款由 NASA 合作开发的革命性便携式等速膝关节测力计医疗设备
    医投速递
    Salona Global 宣布首次推出 Biodex SpaceTek Knee（TM），这是一款由 NASA 合作开发的革命性便携式等速膝关节测力计医疗设备
    Salona Global Medical Device Corporation（即将更名为Evome Medical Technologies Inc.）宣布推出革命性的便携式等速膝关节力矩计医疗设备Biodex SpaceTek Knee。该设备旨在治疗膝关节置换和膝关节损伤的患者，预计将在2024年初向美国食品药品监督管理局（FDA）提交审批申请。SpaceTek Knee设备由Salona Global的子公司Biodex Medical Systems，Inc.（Biodex）独家销售，旨在将Biodex的机构级技术和知识产权普及到美国的物理治疗和脊椎按摩中心。该设备与NASA合作开发，基于Biodex S4等速机的市场领先技术，旨在用于外太空。该设备体积小、价格亲民，便于在不同地点使用，整个力矩计和电子设备装在一个重量不到70磅的箱子里。Salona Global已制造了四个原型，预计将在2024年对公众开放，并正在由日本、欧洲和美国的分销商使用，以完成2024年的营销和销售计划。
    GlobeNewswire
    2023-11-16
    National Aeronautics Biodex Medical Syste
  • Micron Biomedical 获得 2360 万美元，用于加速无针疫苗的商业生产并帮助根除麻疹
    医药投融资
    Micron Biomedical 获得 2360 万美元，用于加速无针疫苗的商业生产并帮助根除麻疹
    Micron Biomedical获得来自比尔及梅琳达·盖茨基金会的2360万美元资助，用于加速无针疫苗的商业化生产和帮助根除麻疹。这笔资金将支持大规模生产基于微阵列技术的无针麻疹风疹疫苗，适用于9个月大的儿童。该技术降低了疫苗对冷链的依赖，并允许社区健康工作者通过将技术应用于皮肤并按下确认按钮来在几分钟内为儿童接种疫苗，几乎无痛感。这一举措旨在改善发展中国家麻疹风疹疫苗的可及性，并有望在全球范围内根除这两种疾病。
    美通社
    2023-11-16
    麻疹
  • 冠科美博宣布 Vebreltinib 首次获批用于治疗 MET 外显子 14 跳跃非小细胞肺癌
    研发注册政策
    冠科美博宣布 Vebreltinib 首次获批用于治疗 MET 外显子 14 跳跃非小细胞肺癌
    Apollomics公司宣布，其合作伙伴Avistone生物技术公司在中国获得国家药品监督管理局（NMPA）对vebreltinib（APL-101）用于治疗MET外显子14跳跃非小细胞肺癌（NSCLC）的批准。这一批准基于强有力的临床数据，支持vebreltinib在全球范围内继续开发。Vebreltinib是一种强效的小分子、口服生物利用度高且高度选择性的c-Met抑制剂，针对c-Met失调，为MET外显子14跳跃NSCLC和其他由c-Met变异（如外显子14跳跃、MET扩增、MET融合）驱动的癌症患者提供潜在突破。Apollomics正在与美国食品药品监督管理局（FDA）积极讨论vebreltinib的新药申请（NDA），基于全球SPARTA试验和Avistone的KUNPENG试验的临床数据。
    GlobeNewswire
    2023-11-16
    非小细胞肺癌 c-Met MET 北京鞍石生物科技股份有限公司 Apollomics Inc
  • BWXT Medical 通过加强锕供应和获得发生器技术来扩大与 Fusion Pharmaceuticals 的合作
    交易并购
    BWXT Medical 通过加强锕供应和获得发生器技术来扩大与 Fusion Pharmaceuticals 的合作
    BWXT Medical与Fusion Pharmaceuticals达成协议，将提供用于生产医疗同位素225Ac的生成器，以支持Fusion的临床试验。该协议使BWXT Medical成为全球225Ac供应的领导者，并使Fusion能够在其GMP制造设施中生产高纯度225Ac。双方还扩大了现有的225Ac供应协议，支持Fusion的靶向α疗法管线。225Ac是一种α发射同位素，用于Fusion的靶向α疗法，结合特定肿瘤靶向矢量以杀死癌细胞，同时最大限度地减少对健康组织的影响。BWXT Medical的专有生成器技术允许从BWXT Medical提供的镭中按需隔离高纯度225Ac。
    Businesswire
    2023-11-16
    Fusion Pharmaceuticals Inc US
  • Fusion Pharmaceuticals 通过扩大 BWXT Medical 合作，通过现场同位素生产加强锕供应
    交易并购
    Fusion Pharmaceuticals 通过扩大 BWXT Medical 合作，通过现场同位素生产加强锕供应
    Fusion Pharmaceuticals与BWXT Medical扩大合作，通过现场同位素生产加强镭-225供应，以生产高纯度镭-225用于治疗癌症的临床试验。此合作使Fusion能够在公司的GMP制造设施中生产镭-225，同时BWXT Medical提供技术支持。此举支持了Fusion的靶向α疗法管线的发展，并有助于其在即将进行的第三期临床试验中推进其领先项目FPI-2265。该合作还包括BWXT Medical的专利技术，用于现场生产高纯度镭-225，无需昂贵的回旋加速器和相关基础设施。
    美通社
    2023-11-16
    恶性肿瘤 Fusion Pharmaceuticals Inc US
  • 辉瑞和安斯泰来的 XTANDI（R） 获得美国 FDA 批准用于早期前列腺癌治疗环境
    研发注册政策
    辉瑞和安斯泰来的 XTANDI（R） 获得美国 FDA 批准用于早期前列腺癌治疗环境
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了辉瑞公司和阿斯特拉Zeneca公司共同研发的XTANDI（恩杂鲁胺）用于早期前列腺癌治疗。XTANDI成为首个且唯一被FDA批准的用于非转移性去势敏感前列腺癌（nmCSPC）的治疗药物，适用于有生化复发的患者，这些患者有很高的转移风险。该批准基于3期EMBARK试验的结果，该试验评估了XTANDI与亮丙瑞林联合使用、安慰剂与亮丙瑞林联合使用以及XTANDI单药治疗非转移性激素敏感前列腺癌（nmHSPC或nmCSPC）患者的情况。XTANDI的批准标志着治疗前列腺癌的一个重大进展，为患者提供了新的治疗选择。
    美通社
    2023-11-16
    Pfizer Inc 恩扎卢胺 亮丙瑞林
  • ABVC BioPharma 达成最终协议，许可收入价值 $467M，特许权使用费高达 $200M
    交易并购
    ABVC BioPharma 达成最终协议，许可收入价值 $467M，特许权使用费高达 $200M
    ABVC BioPharma与AiBtl BioPharma达成全球许可协议，将CNS药物用于治疗MDD和ADHD，预计许可收入达4.67亿美元，特许权使用费高达2亿美元。ABVC的MDD和ADHD药物估值6.67亿美元。AiBtl将持有ABVC 57%的股份，并协助其国际业务发展。ABVC将继续专注于其他产品的研发，如眼科医疗设备和抗癌药物。
    ADVFN
    2023-11-16
    注意力缺陷多动障碍 重度抑郁症 ABVC BioPharma Inc
  • 生物技术公司T-Therapeutics宣布完成4800万英镑A轮融资，用于发现和开发针对癌症和炎症性疾病的新型TCR治疗药物
    医药投融资
    生物技术公司T-Therapeutics宣布完成4800万英镑A轮融资，用于发现和开发针对癌症和炎症性疾病的新型TCR治疗药物
    2023年11月16日，致力开拓新一代T细胞受体（TCR）治疗药物的生物技术公司T-Therapeutics宣布成功完成4800万英镑（约5900万美元）A轮融资。该轮融资由Sofinnova Partners、F-Prime Capital、Digitalis Ventures和Cambridge Innovation Capital领投，赛诺菲风投和剑桥大学创投基金也参与了投资。这笔资金将用于发现和开发针对癌症和炎症性疾病的新型TCR治疗药物。
    腾讯网
    2023-11-16
    恶性肿瘤 自身炎症性疾病 TCR
  • MAIA Biotechnology 宣布完成 400 万美元的注册直接发行
    医药投融资
    MAIA Biotechnology 宣布完成 400 万美元的注册直接发行
    MAIA生物技术公司完成了一项注册直接发行，发行了共计242,424股普通股，每股价格为1.65美元，同时通过私募发行了未注册认股权证，可购买最多242,424股普通股。此次发行所得的净收益约为400万美元，公司将用于营运资金、一般企业用途以及研发活动。此次发行的股票和认股权证均未在证券交易委员会注册，不得在美国重新发行或转售，除非符合相关法规要求。MAIA是一家专注于开发针对癌症的端粒靶向免疫疗法的临床阶段生物制药公司，其领先项目THIO是一种针对端粒酶阳性非小细胞肺癌患者的潜在首创端粒靶向药物。
    Businesswire
    2023-11-15
    恶性肿瘤 MAIA Biotechnology Inc Telomerase
  • Alpine Immune Sciences 在美国风湿病学会 Convergence 2023 上展示了 Povetacicept 治疗系统性红斑狼疮的新转化数据
    研发注册政策
    Alpine Immune Sciences 在美国风湿病学会 Convergence 2023 上展示了 Povetacicept 治疗系统性红斑狼疮的新转化数据
    Alpine Immune Sciences在2023年美国风湿病学会大会上展示了关于povetacicept（ALPN-303）治疗系统性红斑狼疮（SLE）的新转化数据。povetacicept是一种针对BAFF和APRIL两种细胞因子的双重拮抗剂，这两种因子在SLE的发病机制中扮演重要角色。公司表示，抑制这两种因子可能对治疗SLE至关重要。此外，公司还展示了povetacicept在治疗IgA肾病方面的临床数据，并计划将povetacicept推进至SLE的2期临床试验。Alpine Immune Sciences致力于开发创新的免疫疗法，拥有强大的研发能力和丰富的临床前候选药物。
    Businesswire
    2023-11-15
    系统性红斑狼疮 BLyS APRIL ALPN-303注射液 Alpine Immune Sciences Inc
  • Provectus Biopharmaceuticals 提供癌症免疫疗法 PV-10 治疗晚期皮肤黑色素瘤的最新数据
    研发注册政策
    Provectus Biopharmaceuticals 提供癌症免疫疗法 PV-10 治疗晚期皮肤黑色素瘤的最新数据
    Provectus公司公布了其癌症免疫疗法PV-10（玫瑰红钠）与标准免疫检查点阻断（CB）联合治疗晚期皮肤黑色素瘤的1b/2期临床试验的最新数据。研究显示，对于CB初治患者，该疗法在所有转移阶段均显示出潜在的疗效。研究纳入了至少有一个可注射性病变和至少一个可测量靶病变的患者，并符合pembrolizumab的候选资格。PV-10与pembrolizumab的联合治疗每3周进行一次，最多5个周期，随后单独使用pembrolizumab，总持续时间为最多24个月。治疗的主要终点是安全性，次要终点包括客观缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS）。研究结果显示，对于所有CB初治患者，ORR为72%，其中20%为完全缓解（CR），52%为部分缓解（PR），中位无进展生存期（mPFS）为12.5个月，中位总生存期（mOS）为37.6个月，中位疾病特异性生存期（mDSS）为64.4个月。对于CB初治的III期患者，ORR为83%，其中50%为CR，33%为PR，CRs快速且持久，中位无进展生存期（mPFS）尚未达到，中位总生存期（mOS）估计为36.3个月，中位疾病特异性生存期（mDSS）估计为42.5个月。
    GlobeNewswire
    2023-11-15
    帕博利珠单抗
  • INmune Bio 获得法国和西班牙 EMA 的授权，用于 XPro™ 治疗早期阿尔茨海默病的 II 期临床试验
    研发注册政策
    INmune Bio 获得法国和西班牙 EMA 的授权，用于 XPro™ 治疗早期阿尔茨海默病的 II 期临床试验
    INmune Bio公司宣布，其针对早期阿尔茨海默病的XPro™疗法已获得法国ANSM和西班牙AEMPS的批准，可启动欧洲的II期临床试验。这一决定是在欧盟临床试验法规下接受公司临床试验申请后，以及11月15日在波兰获得的EMA授权决定之后。西班牙和法国的临床试验站点是公司国际临床开发战略的一部分，旨在扩大XPro™在早期阿尔茨海默病患者中的研究。目前，该试验正在澳大利亚、加拿大和英国招募患者。XPro™是一种新型选择性TNF抑制剂，在先前的I期开放标签试验中，XPro™在降低神经炎症、增强轴突完整性和改善突触功能方面显示出显著效果。INmune Bio公司致力于开发针对先天免疫系统的治疗方法，其产品平台包括DN-TNF和自然杀伤细胞激活平台。
    GlobeNewswire
    2023-11-15
    INmune Bio Inc
  • SIRPant Immunotherapeutics 的 SIRPant-M 治疗 T 细胞淋巴瘤获得 FDA 孤儿药资格认定
    研发注册政策
    SIRPant Immunotherapeutics 的 SIRPant-M 治疗 T 细胞淋巴瘤获得 FDA 孤儿药资格认定
    SIRPant Immunotherapeutics Inc.宣布，其领先产品SIRPant-M™获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定，用于治疗T细胞淋巴瘤。SIRPant-M™是一种自体SIRPα低激活巨噬细胞疗法，旨在治疗血液恶性肿瘤和实体瘤。FDA的孤儿药指定旨在为影响少于20万美国人的疾病提供药物或生物制品，获得指定后，SIRPant将获得税收抵免、临床试验费用豁免等激励措施。SIRPant-M™利用肿瘤特异性新抗原的独特多克隆作用机制，有望在即将开始的临床试验中揭示巨噬细胞细胞疗法的治疗潜力。SIRPant Immunotherapeutics Inc.专注于开发下一代基于巨噬细胞的免疫疗法，其技术基于降低SIRPα表达并激活患者自身的巨噬细胞，旨在通过注射后激活患者的免疫系统来攻击肿瘤，产生针对癌症新抗原的广泛抗肿瘤活性。
    GlobeNewswire
    2023-11-15
    实体瘤 T 细胞淋巴瘤
  • 新发表的 II 期临床研究表明，补充专利烟酰胺核苷 （NR） Niagen® 可将 NAD+ 提高四倍，改善共济失调毛细血管扩张症 （AT） 患者的运动协调和眼球运动
    研发注册政策
    新发表的 II 期临床研究表明，补充专利烟酰胺核苷 （NR） Niagen® 可将 NAD+ 提高四倍，改善共济失调毛细血管扩张症 （AT） 患者的运动协调和眼球运动
    ChromaDex公司的一项II期临床试验结果显示，长期补充其专利成分尼阿吉恩（Niagen®）有效提高了血中NAD+水平，改善了运动协调和眼球运动，同时维持了AT患者的肝肾功能。这项研究是迄今为止最长的尼阿吉恩临床试验，为期两年，表明长期补充尼阿吉恩是安全且耐受性良好的。研究结果表明，尼阿吉恩可能成为AT患者的一种潜在治疗策略。
    Businesswire
    2023-11-15
    NAD+
  • Carmot Therapeutics 启动新型双重 GLP-1/GIP 受体激动剂 CT-868 治疗 1 型糖尿病的 2 期临床试验
    研发注册政策
    Carmot Therapeutics 启动新型双重 GLP-1/GIP 受体激动剂 CT-868 治疗 1 型糖尿病的 2 期临床试验
    Carmot Therapeutics公司启动了一项针对体重过重或肥胖的1型糖尿病患者（T1D）的CT-868药物为期16周的2期临床试验。该试验旨在评估CT-868对T1D患者血糖稳定性的影响。CT-868是一种每日一次的GLP-1/GIP受体激动剂，此前在2型糖尿病患者（T2D）中的临床试验显示，其在4.0毫克剂量下能显著降低HbA1c水平。此外，Carmot正在进行一项与利拉鲁肽相比的CT-868治疗对T1D患者血糖稳定性的1b期临床试验。CT-868作为Carmot治疗肥胖和糖尿病的三个临床阶段候选药物之一，旨在作为胰岛素的辅助治疗。
    GlobeNewswire
    2023-11-15
    糖尿病 GLP-1 肥胖 利拉鲁肽 CT-868
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