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  • Chemomab 在 ACR Convergence 2023 上的展示为其 CCL24 靶点在系统性硬化症发病机制中的关键作用提供了进一步支持
    研发注册政策
    Chemomab 在 ACR Convergence 2023 上的展示为其 CCL24 靶点在系统性硬化症发病机制中的关键作用提供了进一步支持
    研究发现系统性硬化症（SSc）患者血清中CCL24水平较高，与疾病严重程度相关，包括肺动脉高压。研究揭示CCL24通过特定方式激活内皮细胞，导致SSc相关纤维化。Chemomab公司开发的CM-101单克隆抗体旨在中和CCL24，并已在SSc患者的临床前和患者模型中进行了广泛研究。研究显示，CCL24水平较高的SSc患者，其6分钟步行测试得分显著低于CCL24水平较低的患者。CM-101在细胞实验中显著减轻了CCL24的负面影响，显示出疾病修饰的潜力。
    PRNewswire
    2023-11-16
    肺动脉高压 CM-101 ChemomAb Ltd CCL24
  • AASLD 2023 | 翰森制药艾米替诺福韦Ⅲ期临床研究144周数据以LBA重磅发布
    研发注册政策
    AASLD 2023 | 翰森制药艾米替诺福韦Ⅲ期临床研究144周数据以LBA重磅发布
    第74届美国肝病研究学会（AASLD）年会上，翰森制药发布了艾米替诺福韦（TMF）Ⅲ期临床研究144周数据，结果显示TMF在治疗慢乙肝患者方面疗效和安全性均优于现有药物富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）。该研究在中国49家研究中心进行，入组1,005例慢性乙肝患者，证实了TMF在病毒学应答和ALT复常率上的优势，以及更佳的骨、肾安全性。艾米替诺福韦是翰森制药自主研发的创新药，于2021年上市，为慢乙肝治疗提供了新的选择。AASLD年会作为全球肝病领域权威学术盛会，汇聚了来自世界各地的肝病学专家，共同探讨肝病治疗领域的最新进展。翰森制药将继续加大研发投入，探索TMF的长期疗效和安全性，以帮助更多慢乙肝患者实现临床治愈。
    微信公众号
    2023-11-16
    翰森制药集团有限公司 富马酸替诺福韦二吡呋酯 富马酸艾米替诺福韦
  • SpringWorks Therapeutics 宣布 Mirdametinib 治疗 NF1-PN 的 2b 期 ReNeu 试验取得积极顶线结果
    研发注册政策
    SpringWorks Therapeutics 宣布 Mirdametinib 治疗 NF1-PN 的 2b 期 ReNeu 试验取得积极顶线结果
    SpringWorks Therapeutics宣布，其关键性2b期ReNeu试验中，针对神经纤维瘤病1型相关丛状神经纤维瘤（NF1-PN）的mirdametinib治疗显示出积极结果。试验中，52%的儿童患者和41%的成年患者达到确认的客观缓解率。mirdametinib治疗导致深层次且持久的缓解，并在关键次要患者报告结果测量中显示出显著改善。mirdametinib总体耐受性良好，3级以上不良事件发生率低。公司计划在2024年上半年提交新药申请（NDA）给美国FDA，并将在医疗会议上展示更多数据。
    GlobeNewswire
    2023-11-16
    SpringWorks Therapeutics Inc mirdametinib
  • Theravance Biopharma 将在第 34 届自主神经系统国际研讨会上展示新的安普西汀数据
    研发注册政策
    Theravance Biopharma 将在第 34 届自主神经系统国际研讨会上展示新的安普西汀数据
    Theravance Biopharma公司宣布，将在美国自治神经学会第34届国际自主神经系统研讨会上展示关于ampreloxetine在神经源性直立性低血压（nOH）治疗中的新分析结果。该分析基于锚定方法，有助于确定患者报告结果（如直立性低血压问卷）变化的临床意义。分析结果显示，ampreloxetine在多系统萎缩（MSA）患者中显示出相对于安慰剂的显著疗效，且其疗效超过了设定的临床意义阈值。此外，ampreloxetine的III期CYPRESS研究正在进行中，旨在评估其在MSA患者中的疗效和持久性。Theravance Biopharma致力于开发针对nOH的创新疗法，以改善患者的生活质量。
    PRNewswire
    2023-11-16
    多系统萎缩 Theravance Biopharma Inc
  • 结核病联盟启动五国 2 期临床试验，评估下一代结核病药物
    研发注册政策
    结核病联盟启动五国 2 期临床试验，评估下一代结核病药物
    在巴黎举行的全球肺部健康大会上，TB联盟启动了一项新的部分双盲二期临床试验，评估一种新型化合物TBAJ-876与pretomanid和linezolid结合使用的安全性及有效性，该化合物有望成为治疗结核病的“通用方案”。TBAJ-876是一种针对结核杆菌能量生产关键酶的抗生素，与同类药物贝达喹啉相比，具有更快消除结核杆菌和更安全的特性。新试验将测试TBAJ-876与pretomanid和linezolid结合使用，与目前治疗敏感结核病的标准治疗方案（HRZE）进行比较，并测试pretomanid和linezolid与贝达喹啉（BPaL）结合使用，以治疗耐药结核病。该研究旨在招募300名来自五个国家的敏感结核病患者。TB联盟致力于寻找更快、更经济的治疗方案，以应对全球结核病疫情。
    PRNewswire
    2023-11-16
    贝达喹啉 利奈唑胺 普托马尼
  • FDA 授予 EPI-321 孤儿药资格认定，EPI-321 是 Epic Bio 治疗面肩肱肌营养不良症 （FSHD） 的新型遗传医学候选药物
    研发注册政策
    FDA 授予 EPI-321 孤儿药资格认定，EPI-321 是 Epic Bio 治疗面肩肱肌营养不良症 （FSHD） 的新型遗传医学候选药物
    Epic Bio公司宣布，其研发的EPI-321疗法获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定，用于治疗成人中最常见的肌肉萎缩症——面肩肱型肌营养不良症（FSHD）。EPI-321是一种新型非切割dCas蛋白，通过单次腺相关病毒（AAV）递送，旨在抑制DUX4基因的异常表达。Epic Bio计划在2024年上半年启动EPI-321的第一项人体临床试验，以评估其在FSHD患者中的安全性、活性和初步疗效。EPI-321是一种潜在的单一剂量治疗，旨在解决FSHD的表观遗传根本原因。FDA的孤儿药指定为药物开发者提供了包括税收抵免、处方药用户费豁免等财务优惠，如果EPI-321在美国获得市场批准，还有可能获得7年的市场独占期。FSHD是一种罕见的遗传性肌肉疾病，全球约有4.6万人受到影响，目前尚无治愈方法。EPI-321旨在通过恢复染色体4的D4Z4区域的甲基化来抑制DUX4基因的有毒表达。
    GlobeNewswire
    2023-11-16
    面肩胛肱型肌营养不良症 DUX4
  • 【长森快讯】长森药业自主研发乙肝一类新药LW231在AASLD2023发布最新数据
    研发注册政策
    【长森快讯】长森药业自主研发乙肝一类新药LW231在AASLD2023发布最新数据
    长森药业在AASLD2023-The Liver Meeting上展示了自主研发的乙肝新药LW231的最新研究，该药具有双功能，能有效抑制病毒复制并激活免疫系统清除感染细胞。临床前研究显示LW231在动物实验中实现乙肝彻底治愈，具有巨大潜力。全球尚无乙肝治愈药物，目前主要依赖抑制病毒扩增的药物，而LW231有望成为治愈乙肝的里程碑。长森药业作为一家创新药研发企业，致力于研发具有全球知识产权的创新药，已在多个领域取得突破。LW231作为全球首个进入临床的双功能乙肝新药，具有极高的科学和社会价值，有望为人类战胜乙肝作出重大贡献。
    微信公众号
    2023-11-16
    上海长森药业有限公司
  • Curium 宣布欧洲首例注射 PYLCLARI® 的患者 – 一种用于前列腺癌患者的创新型 18F-PSMA PET 示踪剂
    研发注册政策
    Curium 宣布欧洲首例注射 PYLCLARI® 的患者 – 一种用于前列腺癌患者的创新型 18F-PSMA PET 示踪剂
    Curium公司与希腊独家分销商SYN Innovation Laboratories合作，在希腊首次为前列腺癌患者注射了PYLCLARI®（Piflufolastat ( 18 F)），用于通过正电子发射断层扫描（PET）检测PSMA阳性病变。该药物适用于以下临床场景：高风险PCa患者的初始治愈性治疗前的分期、基于血清前列腺特异性抗原（PSA）水平升高怀疑复发的PCa患者的复发定位。Curium公司CEO Benoit Woessmer表示，很高兴欧洲患者能够从PYLCLARI®中受益，特别是希腊患者，这得益于与SYN Innovation Laboratories的紧密合作。SYN Innovation Laboratories总经理Savvas Thalasselis表示，这是前列腺癌检测的重要里程碑，特别是对于高风险前列腺癌患者的初始治愈性治疗前的分期。Curium公司是全球核医学的领导者，致力于开发、制造和分销世界一流的放射性药物产品，帮助全球患者。SYN Innovation Laboratories自2017年以来一直是Curium的合作伙伴，拥有Curium在希腊的广泛正电子发射断层扫描产品的
    GlobeNewswire
    2023-11-16
    PSMA 前列腺癌 PSA Curium
  • 甫康EGFR罕见突变晚期非小细胞肺癌临床试验项目完成首例患者用药
    研发注册政策
    甫康EGFR罕见突变晚期非小细胞肺癌临床试验项目完成首例患者用药
    甫康药业开展马来酸奈拉替尼片治疗EGFR罕见突变晚期非小细胞肺癌的II期临床试验，已完成首例受试者用药。该项目旨在评估该药物在EGFR罕见突变晚期非小细胞肺癌患者中的客观缓解率，由中山大学肿瘤防治中心和中国医学科学院肿瘤医院共同牵头，计划入组42例患者。甫康药业CEO沈孝坤博士强调，国内针对EGFR罕见突变晚期非小细胞肺癌尚无靶向治疗药物获批，患者亟需新的治疗方案。该项目在全国8家知名医院同步开展，甫康药业致力于为广大肿瘤患者提供更优的治疗选择。
    微信公众号
    2023-11-16
    EGFR 中国医学科学院肿瘤医院 中山大学肿瘤防治中心 奈拉替尼 甫康生物科技（上海）股份有限公司
  • Versameb AG 宣布 FDA 批准 VMB-100 治疗压力性尿失禁的 IND 申请
    研发注册政策
    Versameb AG 宣布 FDA 批准 VMB-100 治疗压力性尿失禁的 IND 申请
    瑞士生物技术公司Versameb宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其新型药物VMB-100的IND申请，该药物是一种增强效力的mRNA编码人胰岛素样生长因子-1（IGF-1），用于治疗压力性尿失禁（SUI）。VMB-100有望成为首个治疗SUI的mRNA疗法，并有望改善肌肉功能，有效治疗尿失禁。Versameb计划在2024年上半年启动一项针对女性SUI患者的IIa期开放标签、首次人体剂量递增研究，以评估VMB-100的安全性、耐受性和疗效。压力性尿失禁是一种常见的女性疾病，目前尚无批准的药物疗法。Versameb致力于开发基于RNA的创新药物，其技术平台VERSagile旨在优化功能性RNA在不同疾病中的应用。
    PRNewswire
    2023-11-16
    压力性尿失禁
  • 凌科药业宣布LNK01001治疗类风湿关节炎的Ⅱ期临床研究数据在ACR年会重磅发布
    研发注册政策
    凌科药业宣布LNK01001治疗类风湿关节炎的Ⅱ期临床研究数据在ACR年会重磅发布
    凌科药业宣布其高选择性JAK1抑制剂LNK01001治疗中重度活动性类风湿关节炎的Ⅱ期临床研究结果在2023年美国风湿病学会（ACR）年会亮相，吸引了众多关注。该公司联合创始人Michael Vazquez博士在会上展示研究，并表示LNK01001已完成了针对类风湿关节炎、强直性脊柱炎和特应性皮炎的3项II期研究，目前正准备Ⅲ期临床研究。LNK01001在安全性方面表现出色，未观察到主要不良反应。凌科药业计划开展多个III期临床试验，进一步评估其疗效和安全性。ACR年会是全球风湿病学领域的重要会议，凌科药业作为一家新药研发公司，致力于开发创新药物，满足未被满足的临床需求。
    微信公众号
    2023-11-16
    特应性皮炎 类风湿关节炎 JAK1 强直性脊柱炎 凌科药业（杭州）有限公司
  • TransCon™ CNP中国2期临床试验52周数据首发 达成主要疗效终点
    研发注册政策
    TransCon™ CNP中国2期临床试验52周数据首发 达成主要疗效终点
    维昇药业公布其研发的TransCon™ CNP（长效CNP）在中国2期临床试验的主要数据，该试验针对2至10岁软骨发育不全（ACH）儿童，结果显示100μg CNP/kg/周剂量组治疗52周时的年化生长速率显著高于安慰剂组。试验结果与Ascendis Pharma全球2期研究结果一致，支持后续开发。上海交通大学医学院附属新华医院余永国教授指出，ACH是一种常见的遗传疾病，目前国内尚无有效治疗方法，TransCon CNP有望改变治疗格局。维昇药业首席执行官卢安邦表示，公司致力于让中国ACH患者尽早受益于世界领先的治疗方法。此外，TransCon CNP已获得美国和欧盟孤儿药资格认定，并正在全球范围内进行3期临床试验。
    美通社
    2023-11-16
    软骨发育不全 Ascendis Pharma A/S 维昇药业（上海）有限公司
  • 令人振奋的进展 |嘉智捷医药完成中国首个基因治疗研究者发起的A型血友病患者入组研究，并实现中国首例重度血友病A患者I期给药试验
    研发注册政策
    令人振奋的进展 |嘉智捷医药完成中国首个基因治疗研究者发起的A型血友病患者入组研究，并实现中国首例重度血友病A患者I期给药试验
    Gritgen Therapeutics成功完成12名患者入组其创新基因治疗产品GS1191的IIT研究，这是中国首个完成患者入组的IIT研究。GS1191用于治疗血友病A，目前正在进行中国 Phase I试验。初步结果显示GS1191能显著提高患者内源性FVIII活性，并减少出血率。GS1191是中国首个获得IND批准的血友病A基因治疗产品，Gritgen致力于开发创新基因治疗产品，改善血友病A患者的治疗模式。
    Businesswire
    2023-11-16
    因子 VIII 缺乏
  • Vertex 和 CRISPR Therapeutics 宣布英国 MHRA 授权首个 CRISPR/Cas9 基因编辑疗法 CASGEVY™ （exagamglogene autotemcel） 用于治疗镰状细胞病和输血依赖性 β 地中海贫血
    研发注册政策
    Vertex 和 CRISPR Therapeutics 宣布英国 MHRA 授权首个 CRISPR/Cas9 基因编辑疗法 CASGEVY™ （exagamglogene autotemcel） 用于治疗镰状细胞病和输血依赖性 β 地中海贫血
    英国药品和健康产品监管局（MHRA）已授予Vertex Pharmaceuticals和CRISPR Therapeutics公司研发的CRISPR/Cas9基因编辑疗法CASGEVY（exagamglogene autotemcel [exa-cel]）有条件市场批准，用于治疗镰状细胞性贫血（SCD）和输血依赖性β-地中海贫血（TDT）。该疗法针对12岁及以上、患有SCD且有反复血管闭塞性危象（VOCs）或TDT、且没有人类白细胞抗原（HLA）匹配的亲属造血干细胞捐献者的患者。在英国，预计有约2000名患者符合使用CASGEVY的条件。这是全球首个CRISPR疗法获得监管批准，标志着科学和医学领域的历史性突破。CASGEVY在两项全球临床试验中均达到了主要终点，即患者至少连续12个月免于严重VOCs或无需输血。该疗法的安全性与目前的治疗方案相当。Vertex和CRISPR Therapeutics将继续努力，确保符合条件的患者尽快获得这种新疗法。
    Businesswire
    2023-11-16
    镰状细胞性贫血 小脑共济失调 Vertex Pharmaceuticals Inc CRISPR Therapeutics AG exagamglogene autotemcel
  • 罗氏推出自动化血清学戊型肝炎病毒检测，包括检测急性 HEV 感染的检测，这是新的 WHO 2023 年基本诊断清单中推荐的
    研发注册政策
    罗氏推出自动化血清学戊型肝炎病毒检测，包括检测急性 HEV 感染的检测，这是新的 WHO 2023 年基本诊断清单中推荐的
    罗氏公司宣布推出Elecsys®Anti-HEV IgM和Elecsys Anti-HEV IgG免疫检测，用于检测乙型肝炎病毒（HEV）感染，旨在提高全球对HEV感染的诊断和监测能力。这些检测可帮助临床医生确定患者症状的原因，监测HEV的严重急性进展，并预防严重疾病进展。世界卫生组织（WHO）将HEV检测纳入2023年“基本诊断清单”，以增加及时和挽救生命的诊断。罗氏公司的这些新检测有助于更准确地估计全球HEV疾病负担，并为政府公共卫生利益相关者提供如何应对疾病的全球性指导。
    GlobeNewswire
    2023-11-16
    戊型肝炎
  • 海外 New Things | MBrace Therapeutics获8500万美元B轮融资，为癌症患者研发创新疗法
    医药投融资
    海外 New Things | MBrace Therapeutics获8500万美元B轮融资，为癌症患者研发创新疗法
    MBrace Therapeutics，一家专注于癌症治疗药物研发的美国制药公司，近日宣布获得8500万美元B轮融资，由TPG Life Sciences Innovations和The Rise Fund领投，总额达1.1亿美元。公司将资金用于支持临床开发项目，包括ADC药物MBRC-101的首次人体临床试验。MBRC-101靶向多种癌症中的EphA5受体，有望为患者带来创新疗法。此外，公司增聘了XinThera首席执行官Christopher LeMasters等新成员加入董事会，以加强团队的专业知识和经验。
    36氪
    2023-11-16
    恶性肿瘤
  • 海外 New Things | EyeBiotech获6500万美元A轮融资，研发药物治疗眼科疾病
    医药投融资
    海外 New Things | EyeBiotech获6500万美元A轮融资，研发药物治疗眼科疾病
    英国伦敦眼科生物技术公司EyeBiotech获得6500万美元A轮追加融资，投资方包括贝恩资本生命科学部、欧米茄基金和Vertex Ventures HC等，融资总额达1.3亿美元。EyeBiotech由医学博士David Guyer和Tony Adamis于2021年创立，专注于开发新一代眼科疾病疗法，目前在美国和英国均有业务。公司利用融资加快临床开发计划，并完善创新视网膜产品线。此外，EyeBiotech宣布AMARONE多剂量递增试验完成，旨在为糖尿病黄斑水肿和新生血管性年龄相关性黄斑变性患者提供创新疗法。Restoret作为Wnt通路激动剂，有望改善患者视力。
    36氪
    2023-11-16
    糖尿病黄斑水肿 新生血管性年龄相关性黄斑变性 EyeBiotech Ltd
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