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辉瑞和 BioNTech 提供有关 18-64 岁个体中基于 mRNA 的流感和 COVID-19 联合疫苗计划的最新信息研发注册政策Pfizer和BioNTech宣布了其针对流感和大流行性感冒的联合mRNA疫苗候选人在III期临床试验中的初步结果。该疫苗候选人在流感A型免疫原性方面达到了一个主要目标，但在流感B型免疫原性方面未达到非劣效性目标。此外，Pfizer还更新了其II期第二代三价流感mRNA疫苗候选人的试验数据，该数据表明，与标准护理流感疫苗相比，该疫苗在所有流感株中显示出良好的免疫原性。Pfizer和BioNTech正在评估对候选疫苗进行调整，以改善对流感B型的免疫反应，并将与卫生当局讨论下一步行动。
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重磅！辉大基因原创DNA编辑系统CRISPR-Cas12i获得中国发明专利授权 | 惠每Portfolio审批动态近日， 惠每资本已投企业辉大基因 宣布继2023年5月16日获得 美国发明专利授权 后，由公司科学家团队 自主开发的新型DNA编辑系统 CRISPR-Cas12i（ Cas12Max ® 系统）的 中国发明专利ZL202380012151.6（专利授权公告号为CN117460822B） 已于2024年8月2日通过优先审查途径，在进入国家阶段后仅8个月的时间便快速 获得中国国家知识产权局授权， 与已授权的美国发明专利以及众多海外同族专利申请一起构建了 中国首个CRISPR-Cas12i系统的底层专利海内外广泛布局。 该专利涵盖辉大基因自主开发的hfCas12 Max ® 高编辑活性核酸酶，包含hfCas12 Max ® 的CRISPR-Cas12i系统（Cas12 Max ® 系统）及其在DNA编辑方面的使用。 截至目前， 公司在全球范围内拥有35件发明专利家族，包括91项有效专利申请和17项授权专利，同时获得诸多国内外商标注册证。”。
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Nature子刊：杨辉/张海南/黄锦海团队开发出靶向范围更广的微型碱基编辑器，实现小鼠体内Cas9难编辑位点的高效编辑前沿研究CRISPR/Cas9系统 自发现以来，得到快速发展已被广泛应用生命科学基础研究、基因治疗、动植物育种改良等领域。 基于Cas9切口酶 （nCas9） 与脱氨酶结构域/糖基化酶 （MPG或UNG） 的融合成的碱基编辑器 （ABE、CBE、gGBE、gTBE） ，可高效实现A-to-G、C-to-T、C-to-G、G-to-C/T，以及T-to-G/C的碱基替换，为纠正突变的疾病位点提供了精准高效基因编辑工具。 然而由于Cas9的体积过大 （1368个氨基酸） ，基于nCas9的碱基编辑器难以实现单个AAV的包装递送 （极限为4.7kb） ，极大限制了在体基因编辑的发展应用。
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以法治促医保：打造现代化医疗保障新模式医保动态日前，国务院办公厅印发《关于健全基本医疗保险参保长效机制的指导意见》。 《指导意见》从明晰各方责任、落实依法参保，完善政策措施、鼓励连续参保，提升服务质量、强化有感参保3个方面提出了总体要求；从完善参保政策、完善筹资政策、完善待遇政策3个方面提出具体措施；要求从准确掌握参保情况、协同开展参保动员、大力提升服务能力、切实改善就医体验等方面优化管理服务，从明确部门职责、强化部门联动、推进信息共享等方面强化部门协同；提出了加强组织领导、强化综合评价、保障资金支持等保障措施。 该法第六十九条规定：公民是自己健康的第一责任人，树立和践行对自己健康负责的健康管理理念，主动学习健康知识，提高健康素养，加强健康管理。中国医疗保险2024-08-16医保
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DRG分组2.0来了，与临床实际结合，眼学科手术做了哪些调整？临床研究DRG即疾病诊断相关分组，是一种按疾病诊断相关组分类的医保支付方式。 其实质上是一种病例组合分类方案，即根据年龄、疾病诊断、合并症、并发症、治疗方式、病症严重程度及转归和资源消耗等因素，将患者分入若干诊断组进行管理的体系。 通俗来说，DRG付费就是将临床过程相似、资源消耗相近的疾病划分为一个组，进行打包付费，不再像以前那样一项项按项目付费。
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循证医学 | 同济医院研究团队成果发表，HPV整合检测技术临床应用再添新证据临床研究宫颈癌是全球妇女健康的主要威胁之一。 人乳头瘤病毒（HPV）是导致宫颈癌的首要因素。 目前，HPV检测是公认的预测宫颈上皮内瘤变（CIN）2-3级患者术后残留复发的最好指标，术后六个月仍HPV阳性患者需进行阴道镜检查。
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EHA 2024|NGS-MRD最新研究成果最全汇总前沿研究欧洲血液学会（EHA）年会作为欧洲血液学领域规模最大的国际会议，每年都吸引着来自世界各地的专家学者，一起分享并探讨有关血液学的创新理念及最新的科学和临床研究成果。 在今年的EHA年会上，报告了多篇二代测序（NGS）技术在淋系血液肿瘤微小残留病（MRD）检测中的最新研究成果，覆盖多发性骨髓瘤、急慢性淋巴细胞白血病、淋巴瘤等多个病种。 这说明NGS MRD技术已在全球范围内得到广泛应用，尤其是在药物临床试验中担当重要角色。
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“基因治疗与细胞治疗的临床转化：技术前沿与医疗革新”——广东医谷金鼎夜话前沿研究基因治疗和细胞治疗技术正成为生物医药领域的重要分支，它们在治疗遗传性疾病、癌症和某些难治性疾病方面展现出巨大潜力。 随着科学界对基因编辑工具如CRISPR-Cas9的掌握日益成熟，以及细胞疗法如CAR-T细胞疗法的临床应用不断取得突破，我们正处于一个医疗技术革新的新时代门槛上。 主办单位： 广东医谷产业小镇。
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埃森哲大中华区前主席加盟安迈人事变动朱伟的加入标志着安迈在北亚区实现重要发展里程碑，进一步彰显了安迈助力全球企业推动转型，实现可持续盈利的承诺。 ZHANG TONG SHE。 朱伟是中国咨询行业的开拓者之一，广受业界认可。张通社2024-08-16安迈 埃森哲
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深耕生物医药，今年复旦系获77亿融资！医药投融资张通社 zhangtongshe.com。 有这样一所高校，在中国300余所医学院校中，连续6年在中国医学院校人才培养排行榜中的第一， 号称“医学界的黄埔军校”，它就是复旦大学。 作为中国医学领域四巨头之一，从复旦大学毕业的莘莘学子不断在中国与国际的生物医药赛道崭露头角，成绩亮眼。
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De Motu Cordis （DMC） 对 ARS Pharma 获得 FDA 批准 Neffy® 表示赞赏，将患者选择扩大到无针肾上腺素输送，并激发了对我们自身开发工作的信心研发注册政策De Motu Cordis（DMC）公司对美国食品药品监督管理局（FDA）批准ARS Pharma的Neffy®针剂无鼻腔肾上腺素输送装置表示欢迎和赞扬，这是首个针对过敏性休克的鼻腔给药设备。这一突破性批准标志着为有严重过敏反应风险的患者扩大紧急治疗选择的重要一步。DMC认为，这是505(b)(2)监管途径在过敏性治疗中应用的关键确认。这一途径对于过敏性等紧急指示尤为重要，因为可能无法进行广泛的3期临床试验。这一进展不仅加强了DMC推进自身临床项目的承诺，该项目旨在通过吸入（IH）给药实现肾上腺素更快吸收的潜力，而且强调了提供更患者友好的替代方案的重要性。DMC首席执行官Peter O'Neill表示，预计未来3至5年内，针对过敏性休克的改进治疗方法的批准将进一步增长，主要受持续创新和改进输送技术的批准推动。DMC正在积极开发DMC-IH1，这是一种专有的药物-设备吸入器平台技术，专为社区环境中的紧急医学设计，旨在为非医学培训的患者和护理者提供更易于使用、更有效的治疗选择。
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多个药品质量抽检不合格！招标采购昨日， 上海市医药集中招标采购事务管理所 发布 《 关于2024年度部分中药饮片质量抽检不合格的公告（第三期） 》（下称《公告》）。 《公告》显示，根据上海市药品监督管理局发布的《上海市药品监督管理局关于2024年第1期药品质量抽检通告（沪药监通告〔2024〕15号）》有关内容，对 不符合质量抽检 的 中药饮片 进行公告，具体如下：。 北京仟草中药饮片有限公司 的 射干。医药健康资讯2024-08-16药品质量
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涉国谈药、易短缺药！多批药品挂网申报情况公布招标采购近日， 青海省药品采购中心发布《 关于公布部分药品挂网采购企业申报信息及开展配送关系确立工作的通知 》（下称《通知》）。 短缺（易短缺）药品（第十五批） 合计 3个 。 药品生产企业可直接配送挂网药品，也可按挂网的品种分别委托 2～3 家在我省具备药品配送资质的经营企业进行配送，配送区域必须覆盖全省。医药健康资讯2024-08-16国谈药 短缺药
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Global XDC 2024 | ADC“神药”在国内获批胃癌适应症审批动态8月13日，NMPA官网显示，德曲妥珠单抗获批第三个适应症，用于治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的局部晚期或转移性 HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。 德曲妥珠单抗被认为是ADC领域的“神药”，在HER2型实体瘤中大有取代其他靶向药物的潜质。 中国的胃癌发病率和死亡率居高不下，且大多数患者在确诊时已经步入晚期阶段，治疗手段有限，且HER2阳性患者耐药还是一大问题。
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首个！国产First-in-Class特应性皮炎新药IND申请获美国FDA批准审批动态近日，深圳零一生命科技 （以下简称“零一生命”） ，一家专注于人体微生态资源开发和应用的技术平台型公司，宣布其用于治疗特应性皮炎 （Atopic Dermatitis, AD） 的新药AD101的临床试验申请 （IND） 已获得美国食品药品监督管理局 （FDA） 批准，即将启动Ⅰ期临床试验。 AD101是由零一生命自主研发的的一款全球First-in-Class小分子原创新药，是零一生命原创新药业务的核心产品之一，其IND获批是零一生命皮肤微生态新药研发的一个重要里程碑。 AD101在临床前研究中表现出强效治疗AD的活性，药效优于其他多种已上市外用药物。
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国家药监局发布25个新批件，1个药品过评研发注册政策昨日（8月15日），国家药监局发布2024年08月15日药品批准证明文件送达信息，共有25个受理号获批， 其中有1个药品 过评 ，具体详情如下：。 江苏神龙药业的 尼莫地平注射液 。 尼莫地平 用于预防和治疗因蛛网膜下腔出血引起的脑血管痉挛所造成的脑组织缺血性损伤，改善老年性脑损伤患者的记忆障碍，还可用于缺血性脑血管病、偏头痛、突发性耳聋等。
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第十批国采将至！超180个品种满足门槛招标采购180余个品种满足国采基本条件。 集采参与机构持续扩围。 在中国公立医疗机构终端，这180余个品种2023年的销售规模合计超过1100亿元。
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有望成为我国首个晚期黑色素瘤一线免疫疗法，君实生物特瑞普利单抗新适应症上市申请获受理审批动态日前，浦东创新药企业——君实生物宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已于近日受理公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗用于不可切除或转移性黑色素瘤一线治疗的新适应症上市申请。 这是特瑞普利单抗在中国内地递交的第十二项上市申请，如若获批，有望成为我国首个晚期 黑色素瘤一线 免疫疗法。 黑色素瘤是恶性程度最高的皮肤癌类型，2022年全球新发病例约33.2万，死亡病例约5.9万。
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参苏感冒片等4种处方药转换为非处方药前沿研究国家药监局 关于参苏感冒片等4种处方药转换为非处方药的公告 （2024年第101号）。 根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，参苏感冒片、复方川贝精颗粒、复方太子参颗粒、复方石韦咀嚼片由处方药转换为非处方药。 2024年8月12日。
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最新设备采购风向标：有亿元大单，有不用进口，还有的已经选好供应商招标采购近日，设备更新正在如火如荼进行。 在最新的设备采购中，呈现了一系列的特色。 8月15日， 新疆生产建设兵团医院 更新设备一批项目2024年9月至12月政府采购意向，预算 1.346亿元 ，预计2024年9月采购，拟更新 医用磁共振类、医用X射线类、医用高能射线类、医用内窥镜类、医用超声类、眼科类、康复类、医用电子仪器类、临床检验类、生命支持类、手术类及中医类等设备一批 。MedTrend医趋势2024-08-16设备采购
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