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  • KDx Diagnostics Inc. 宣布在欧洲和中东建立 URO17（R） 膀胱癌无创尿液检测的分销合作伙伴关系
    交易并购
    KDx Diagnostics Inc. 宣布在欧洲和中东建立 URO17（R） 膀胱癌无创尿液检测的分销合作伙伴关系
    KDx Diagnostics Inc.宣布与中东和欧洲的领先分销商建立合作关系，推广其URO17非侵入性尿液检测膀胱癌产品。该产品在美国已取得显著进展，现正扩展至欧洲和中东地区，旨在为患者和医疗保健提供者提供更便捷的检测工具。合作伙伴包括服务于中东地区的Gulf Pharmacy和覆盖匈牙利等欧洲国家的Clinomics。KDx计划通过这些合作加强在欧洲的布局，提升医疗保健专业人士对URO17 CE-IVD检测的获取便利性，从而有助于膀胱癌的早期检测和及时干预。
    美通社
    2023-11-15
    膀胱癌
  • Care Access 开始招募圣塔克拉利塔居民参加潜在心脏病发作和中风预防药物的临床试验
    研发注册政策
    Care Access 开始招募圣塔克拉利塔居民参加潜在心脏病发作和中风预防药物的临床试验
    全球研究公司Care Access在加利福尼亚州圣克拉拉塔设立地点招募参与者，旨在研究一种新治疗方法对预防无重大心血管事件史的高风险成年人的心脏攻击和中风的影响。这项由诺华公司进行的VICTORION-1 PREVENT 3期研究（随机、双盲、安慰剂对照）可能为预防由动脉斑块积累引起的致命医疗紧急情况提供了一种方法。心脏攻击和中风影响着社区中的所有人，寻找预防这些疾病的方法将帮助我们活得更久、更健康。这项临床试验将招募无重大动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）事件史但风险增加的患者，并允许他们在当地参与，而不是前往城市。试验将招募40至79岁的成年人，他们有首次发生重大ASCVD事件的高风险，基于冠状动脉斑块和其他医生可以检查的因素。有兴趣或想参与这项研究的人可以访问managemyheartdisease.com或联系Care Access（351）222-5112了解更多信息。Care Access与Tebi博士和其他当地医疗保健提供者合作在圣克拉拉塔开设了新地点，为当地居民提供了在家附近参与临床试验的选择。Care Access是一家全球研究公司，致力于加速新药的到来，拥有超过150个研究地点的全球网
    Businesswire
    2023-11-15
    缺血性卒中 心脏病
  • Cellectis 宣布与阿斯利康签署后续投资协议
    交易并购
    Cellectis 宣布与阿斯利康签署后续投资协议
    Cellectis与AstraZeneca签署了1400万美元的追加投资协议，该协议包括认购1000万股A类可转换优先股和1800万股B类可转换优先股，每股价格为5美元。该投资协议需在12月22日左右召开的Cellectis股东大会上获得批准，并需法国经济部根据外国直接投资法规批准。若投资协议达成，AstraZeneca将持有Cellectis约44%的股份和30%的投票权。Cellectis是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发基因编辑疗法，总部位于法国巴黎，在纽约和北卡罗来纳州设有分支机构。
    Stock Titan
    2023-11-15
    AstraZeneca PLC Cellectis SA
  • Cardiawave 宣布在《柳叶刀》上发表 40 名接受其创新无创超声疗法 （NIUT） 治疗的主动脉瓣狭窄患者的首次人体临床研究结果
    研发注册政策
    Cardiawave 宣布在《柳叶刀》上发表 40 名接受其创新无创超声疗法 （NIUT） 治疗的主动脉瓣狭窄患者的首次人体临床研究结果
    法国医疗技术公司Cardiawave SA宣布，其非侵入性聚焦超声治疗设备NIUT在治疗钙化主动脉瓣狭窄（CAS）方面取得了突破性进展。该公司在《柳叶刀》杂志上发表了其首次人体（FIH）临床试验结果，涉及40名患者，并完成了60名患者的Valvosoft关键性研究入组。这些研究显示，使用NIUT治疗的患者在6个月时瓣膜功能得到改善，纽约心脏协会（NYHA）评分在96%的患者中改善或稳定，生活质量也有所提高。Cardiawave还完成了Valvosoft关键性研究的患者入组，标志着其医疗技术发展的一个重要里程碑。该公司计划进行B轮融资，以支持在欧洲扩大规模、市场准入以及在美开展临床试验，包括FDA的上市前批准。Cardiawave致力于推动心血管领域医疗进步，提高患者生活质量。
    Businesswire
    2023-11-15
    主动脉瓣狭窄 冷凝集素病
  • Alkermes 完成肿瘤业务分离
    医投速递
    Alkermes 完成肿瘤业务分离
    Alkermes公司已完成其肿瘤业务部门的剥离，成立了独立的上市公司Mural Oncology。Alkermes转型为专注于神经科学的纯利润公司，继续开发治疗精神疾病和神经疾病的创新药物。Mural Oncology将于2023年11月16日开始在纳斯达克全球市场交易，股票代码为"MURA"。Alkermes对2023年的财务预期进行了更新，预计净收入在2.5亿至2.8亿美元之间，每股收益预计在1.46至1.63美元之间。此外，Alkermes股东将获得Mural Oncology的股票作为分配，此次剥离和分配被视为免税分配。
    美通社
    2023-11-15
    神经疾病 Alkermes PLC
  • ABVC BioPharma 报告 2023 年第三季度财务和运营业绩
    医投速递
    ABVC BioPharma 报告 2023 年第三季度财务和运营业绩
    ABVC BioPharma于2023年11月15日发布了第三季度财务和运营报告。报告显示，公司第三季度收入为158.84万美元，较去年同期的422.69万美元有所下降，主要由于正在进行的项目完成和新药审批等待。运营费用同比下降43%，至214.11万美元，主要归因于销售、一般和行政费用以及研发费用的减少。净亏损为336.80万美元，较去年同期的377.66万美元有所减少。公司在神经学领域取得了进展，完成了ABV-1504的MDD Phase II试验，并开始进行ADHD Phase IIb试验。在眼科领域，Vitargus已获得澳大利亚TGA的批准，进入下一试验阶段。在肿瘤学和血液病学领域，美国FDA批准了BLEX 404的IND申请。此外，公司与中汇集团达成合作，开发成都的大型健康和养生基地。
    GlobeNewswire
    2023-11-15
    ABVC BioPharma Inc
  • 生物技术公司PharmaCyte Biotech宣布向Femasys投资500万美元
    医药投融资
    生物技术公司PharmaCyte Biotech宣布向Femasys投资500万美元
    2023年11月15日，生物技术公司PharmaCyte Biotech, Inc.宣布已向生物医学公司Femasys, Inc.投资500万美元。Femasys提供广泛的诊室内无障碍解决方案组合，包括领先的后期候选产品以及创新的治疗和诊断产品。这是公司对外部开发技术的首次投资，公司认为该技术将为股东带来巨大的额外价值，并作为其截至2023年7月31日约7460万美元现金状况的审慎使用，该现金状况此前已在公司9月18日提交的10-Q表格季度报告中报告。作为协议的一部分，PharmaCyte的临时首席执行官Josh Silverman将加入Femasys的董事会。
    businesswire
    2023-11-15
    Femasys Inc
  • 健康科技公司Pathway获得500万美元种子轮融资，用于扩展人工智能医疗知识平台
    医药投融资
    健康科技公司Pathway获得500万美元种子轮融资，用于扩展人工智能医疗知识平台
    2023年11月15日，健康科技公司Pathway获得500万美元种子轮融资，用于推进其解决医疗保健专业人员信息过载的解决方案。Pathway将数以百万计的循证来源的实践指导提炼成简明的摘要，帮助临床医生保持最新状态，并提供高效、高质量的护理。本轮融资由Yamaha Motor Ventures领投，Verge HealthTech Fund加入，现有投资者Amplify Capital、BoxOne Ventures和Formentera Capital也参与了融资。本轮融资还得到了几位医生的支持，他们亲身体验了Pathway的优势和变革潜力。
    businesswire
    2023-11-15
    Formentera Capital YMVSV Verge HealthTech Fun BoxOne Ventures Amplify Capital Pathway Medical Inc
  • 医疗评估平台开发商Fortuna Health宣布获得400万美元种子轮融资
    医药投融资
    医疗评估平台开发商Fortuna Health宣布获得400万美元种子轮融资
    2023年11月15日，医疗评估平台开发商Fortuna Health宣布获得400万美元种子轮融资。本轮融资由Andreessen Horowitz (a16z) Bio + Health领投，BoxGroup和Y Combinator参投。公司打算利用这笔资金加快在各州的扩张，并与医疗补助领域的管理性医疗组织（MCO）、医疗系统和服务提供商建立合作关系。
    VC News Daily
    2023-11-15
    Box Group Andreessen Horowitz Y Combinator Fortuna Health
  • 医疗保健人工智能公司Layer Health获得400万美元融资，为医疗保健构建人工智能层
    医药投融资
    医疗保健人工智能公司Layer Health获得400万美元融资，为医疗保健构建人工智能层
    2023年11月15日，医疗保健人工智能公司Layer Health获得400万美元融资，投资方包括GV（Google Ventures）、General Catalyst和Inception Health，以为医疗保健构建人工智能层。该公司致力于解决医疗保健领域的信息问题，利用人工智能快速执行任何需要从非结构化数据中查看病历的临床、管理或研究任务。
    HIT
    2023-11-15
    Inception Health General Catalyst GV Layer Health
  • AIM ImmunoTech 宣布发表罗斯威尔公园综合癌症中心 1 期研究的数据，该研究评估 Ampligen® 作为趋化因子调节 （CKM） 方案的组成部分在转移性三阴性乳腺癌中的组成部分
    研发注册政策
    AIM ImmunoTech 宣布发表罗斯威尔公园综合癌症中心 1 期研究的数据，该研究评估 Ampligen® 作为趋化因子调节 （CKM） 方案的组成部分在转移性三阴性乳腺癌中的组成部分
    AIM ImmunoTech Inc.宣布，其药物候选 Ampligen®（又称 rintatolimod）与干扰素α-2b和塞来昔布联合使用，随后进行派姆单抗治疗，在Roswell Park综合癌症中心对转移性三阴性乳腺癌患者进行的1期研究结果显示出积极效果。该研究评估了全身性CKM（细胞因子调节疗法）的安全性，包括静脉注射rintatolimod（Ampligen；选择性TLR3配体）、干扰素α-2b和塞来昔布，以及该组合促进局部CTL（细胞毒性T淋巴细胞）向mTNBC（转移性三阴性乳腺癌）病变浸润的能力。研究数据发表在《免疫治疗癌症杂志》上，主要研究者Shipra Gandhi博士和资深作者Pawel Kalinski博士共同领导了这项研究。Roswell Park综合癌症中心是全球癌症治疗和研究的重要机构，致力于提供患者中心的癌症护理和服务。AIM ImmunoTech Inc.是一家专注于癌症、免疫疾病和病毒疾病治疗的免疫制药公司，其领先产品Ampligen®在临床试验中表现出广泛的活性。
    GlobeNewswire
    2023-11-14
    TLR3 塞来昔布 AIM ImmunoTech Inc 林托莫德
  • TC BioPharm 宣布成功完成安全队列和积极的 DSMB 结果
    研发注册政策
    TC BioPharm 宣布成功完成安全队列和积极的 DSMB 结果
    TC BioPharm公司宣布，其针对急性髓性白血病（AML）的T细胞疗法临床试验ACHIEVE已完成安全性队列并得到数据安全监测委员会（DSMB）的积极评估。该评估确认了试验中未出现剂量限制性毒性或药物相关的严重不良事件。公司计划在2024年开始进行第二阶段B期临床试验，并计划在数据中期审查前再对14名患者进行给药。TC BioPharm的OmnImmune®疗法使用来自健康供体的γδT细胞，经过扩大和激活后用于治疗AML患者。公司预计2024年试验将顺利招募，并基于现有治疗特性开始重新给药。此外，TC BioPharm在开发γδT细胞疗法方面处于领先地位，并拥有强大的知识产权和专利组合。
    PRNewswire
    2023-11-14
    血管肌脂肪瘤
  • Theranica 与 Dr. Reddy's 达成协议，将 Nerivio® 在欧洲商业化
    交易并购
    Theranica 与 Dr. Reddy's 达成协议，将 Nerivio® 在欧洲商业化
    Theranica公司与Dr.Reddy's Laboratories Ltd.达成独家合作协议，将Nerivio®在奥地利、捷克共和国、丹麦、芬兰、法国、意大利、挪威、波兰、斯洛伐克、西班牙、瑞典、瑞士和英国等欧洲国家进行商业营销和分销，此外还包括德国。这一合作是基于Theranica公司今年8月宣布Nerivio®获得CE标志扩大批准，作为非药物、双重用途（急性预防和/或治疗）的偏头痛治疗产品。Dr.Reddy's将负责Nerivio®在欧洲的营销、销售和本地支持工作。Nerivio®是一种通过智能手机应用控制的药物免费的可穿戴设备，通过在上臂使用亚疼痛的远程电神经调节（REN）技术来激活臂部的伤害性神经纤维，从而触发大脑中的条件疼痛调节（CPM）机制，无需药物即可关闭偏头痛疼痛和相关症状。
    PRNewswire
    2023-11-14
    偏头痛
  • Redwood Scientific Technologies 获得 IRB/CIRB 的有条件批准，用于开创性的临床研究
    研发注册政策
    Redwood Scientific Technologies 获得 IRB/CIRB 的有条件批准，用于开创性的临床研究
    Redwood Scientific Technologies宣布获得IRB/CIRB的临时批准，以推进其针对电子烟设备中尼古丁成瘾的口腔薄膜条的临床研究。这一进展标志着公司在研发新产品以解决尼古丁依赖问题上的重要突破。公司CEO Jason Cardiff强调了对市场需求的紧迫性，并表示正努力加快产品上市。Redwood旨在成为市场先驱，提供针对电子烟或电子烟设备中尼古丁成瘾的无尼古丁解决方案。此次IRB/CIRB的临时批准对Redwood在应对不同媒介中的尼古丁成瘾问题上的承诺具有重要意义，公司致力于加速研发并推广这些创新产品，以对尼古丁依赖的挑战产生积极影响。
    PRNewswire
    2023-11-14
  • TRexBio 宣布开发候选药物 TRB-061，一种用于治疗炎症性疾病的新型 TNFR2 激动剂
    研发注册政策
    TRexBio 宣布开发候选药物 TRB-061，一种用于治疗炎症性疾病的新型 TNFR2 激动剂
    TRex Bio公司宣布其研发候选药物TRB-061进入开发阶段，该药物针对TNF受体2（TNFR2）进行激活，旨在通过扩大调节性T细胞（Tregs）来恢复炎症部位的组织稳态。TRB-061是TRexBio公司管线中最为先进的自拥候选药物，目前正在进行IND启动研究，并计划在2025年初进行首次人体试验。TRB-061通过诱导组织Tregs的扩张和抑制状态，在动物模型中显示出强大的体内Treg扩张效果，并在结肠炎和皮肤炎症模型中获得了体内概念验证。TRexBio的Deep Biology平台旨在高效识别和功能化表征组织Treg调节通路中的靶点，TNFR2是一种主要在皮肤和肠道中表达的抑制性Tregs富集基因。公司计划在完成当前的临床前和IND启动研究后，推进TRB-061进入临床试验阶段。
    Businesswire
    2023-11-14
    TNFR2 自身炎症性疾病 结肠炎 皮肤炎症
  • LIB Therapeutics 宣布完成 Lerodalcibep 的全球 3 期 LIBerate 项目，Lerodalcibep 是一种正在开发用于治疗心血管疾病的新型 PCSK9 抑制剂
    研发注册政策
    LIB Therapeutics 宣布完成 Lerodalcibep 的全球 3 期 LIBerate 项目，Lerodalcibep 是一种正在开发用于治疗心血管疾病的新型 PCSK9 抑制剂
    LIB Therapeutics公司宣布完成了LIBerate-CVD和LIBerate-HR两项注册性III期临床试验，这是为心血管疾病（CVD）或极高危和高危CVD患者开发的第三代PCSK9抑制剂Lerodalcibep的最终两项注册性III期试验。这两个试验是注册性III期LIBerate计划的一部分，包括四个关键研究，共涉及2,387名患者，接受最多52周的治疗，超过2,200名患者继续在72周的开标签扩展研究中。Lerodalcibep是一种新型PCSK9抑制剂，旨在克服当前低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）降低治疗的局限性，以实现最新的国家和国际指南中降低LDL-C的目标。公司预计将在2024年上半年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交生物制品许可申请，并向欧洲药品管理局（EMA）提交营销授权申请。
    Businesswire
    2023-11-14
    PCSK9 心血管疾病 脑血管障碍 莱达西贝普
  • BeMe Health 获得资金，与 Blue Cross 和 Blue Shield of Kansas 建立青少年心理健康合作伙伴关系
    医药投融资
    BeMe Health 获得资金，与 Blue Cross 和 Blue Shield of Kansas 建立青少年心理健康合作伙伴关系
    BeMe Health获得蓝十字蓝盾堪萨斯州（BCBSKS）150万美元的投资，旨在将心理健康支持扩展至堪萨斯州约2万名青少年，解决美国15至24岁青少年自杀成为第二大死因的紧迫需求。BeMe Health的干预性心理健康平台由青少年创建，为青少年提供实时、个性化的心理健康支持。此次投资将助力BeMe Health加强现有应用程序的改进，并扩大服务范围，帮助青少年成为更好的自己。此外，BeMe Health还获得了其他投资机构的支持，包括菲奥雷风险投资、Flare Capital、Polaris Partners、加州医疗保健基金会等。BeMe Health的CEO兼联合创始人Nicki Tessler表示，感谢BCBSKS作为战略投资者和合作伙伴的支持，这将有助于公司继续扩大服务范围，为青少年提供更好的心理健康服务。
    Businesswire
    2023-11-14
    Blue Cross and Blue
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