洞察市场格局
解锁药品研发情报

400客服电话

  • 购买数据产品

    400-9696-311 转1

  • 定制咨询业务

    400-9696-311 转2

  • 数据与AI定制业务

    400-9696-311 转3

  • 商务合作及其他问题

    400-9696-311 转4

  • 投诉及建议

    400-9696-311 转5

医药数据查询

首页 资讯 摩熵视野
  • Hoth Therapeutics 宣布成功完成与 FDA 关于开发 Hoth 抗癌 HT-KIT 的 IND 前会议
    研发注册政策
    Hoth Therapeutics 宣布成功完成与 FDA 关于开发 Hoth 抗癌 HT-KIT 的 IND 前会议
    Hoth Therapeutics公司宣布成功完成与美国食品药品监督管理局（FDA）的IND前会议，讨论其HT-KIT治疗药物的开发计划。HT-KIT是一种针对cKIT原癌基因的antisense寡核苷酸，已获得FDA的孤儿药指定。公司计划开发HT-KIT用于治疗成年患者中的AdvSM。FDA对505(b)(1)监管途径的适用性、非临床信息的充分性和开发计划的合理性表示认可，并授予孤儿药指定。Hoth Therapeutics计划按计划推进HT-KIT的IND使能活动。公司CEO Robb Knie表示，FDA的积极反馈是Hoth在HT-KIT开发中的一个重要里程碑，使公司更接近将这一抗癌治疗药物带入临床并惠及最需要它的患者。
    PRNewswire
    2023-11-14
    Hoth Therapeutics Inc HT-KIT
  • CG Oncology 宣布在 SUO 2023 上公布 Cretostimogene grenadenorepvec 在 BCG 无反应的 NMIBC 患者中的首个 3 期单药治疗数据
    研发注册政策
    CG Oncology 宣布在 SUO 2023 上公布 Cretostimogene grenadenorepvec 在 BCG 无反应的 NMIBC 患者中的首个 3 期单药治疗数据
    CG Oncology公司宣布，BOND-003三期临床试验的初步数据将在即将召开的泌尿外科肿瘤学会（SUO）年会上作为突破性摘要展示。该研究评估了cretostimogene grenadenorepvec单药疗法在BCG不敏感的高风险非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者中的疗效，共纳入116名患者。主要终点为任何时间点的完全缓解（CR），次要终点为缓解持续时间。该疗法在另一项名为CORE-001的二期临床试验中与pembrolizumab联合使用，并在一项研究者发起的临床试验中与nivolumab联合用于治疗肌层浸润性膀胱癌。CG Oncology致力于开发针对膀胱癌的创新免疫疗法，以提高患者的生活质量和尊严。
    Businesswire
    2023-11-14
    帕博利珠单抗 纳武利尤单抗 CG Oncology Inc CG-0070注射液
  • FDA 授予 SonALAsense 的 SONALA-001 与 INSIGHTEC 经颅超声设备联合用于 DIPG（一种罕见的小儿脑癌）的声动力学治疗的快速通道资格
    研发注册政策
    FDA 授予 SonALAsense 的 SONALA-001 与 INSIGHTEC 经颅超声设备联合用于 DIPG（一种罕见的小儿脑癌）的声动力学治疗的快速通道资格
    SonALAsense公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其非侵入性声动力疗法（SDT）药物SONALA-001与INSIGHTEC Exablate 4000 Type-2设备联合治疗弥漫性内生性脑干胶质瘤（DIPG）的快速通道资格。这一决定基于SONALA-001在2021年已获得孤儿药资格。DIPG是一种罕见、侵袭性强、致命的儿童脑瘤，手术无法切除。目前，美国每年约有300名儿童被诊断出患有DIPG，平均生存期仅为7-11个月，目前尚无有效的治疗方法。SonALAsense的SDT利用超声波在脑内产生光，激活ALA的代谢产物原卟啉IX，以选择性杀死肿瘤细胞。SONALA-001与INSIGHTEC Exablate 4000 Type-2超声设备联合治疗DIPG的研究结果将在2023年神经肿瘤学会（SNO）年会上公布。
    Businesswire
    2023-11-14
    SonALAsense Inc
  • NImmune Biopharma 在美国风湿病学会 2023 年融合会 （#ACR23） 上公布了系统性红斑狼疮 2 期候选药物 NIM-1324 的首次人体阳性数据
    研发注册政策
    NImmune Biopharma 在美国风湿病学会 2023 年融合会 （#ACR23） 上公布了系统性红斑狼疮 2 期候选药物 NIM-1324 的首次人体阳性数据
    NImmune Biopharma公司宣布，其研发的NIM-1324，一种针对风湿性疾病的口服LANCL2激动剂治疗药物，在Phase 1临床试验中取得积极结果，将在美国风湿病学会（ACR）的年度会议上进行展示。NIM-1324旨在治疗系统性红斑狼疮（SLE），该疾病具有很高的未满足医疗需求。NImmune公司还宣布，其另一款药物Omilancor的Phase 2结果也显示出积极效果，该药物针对溃疡性结肠炎，并已进入Phase 3临床试验。NImmune公司利用其TITAN-X平台，一个结合人工智能发现和开发平台的LANCL药物组合，包括NIM-1324和Omilancor，旨在通过激活LANCL2通路来调节免疫和代谢信号，从而开发出针对自身免疫疾病的新型治疗方法。
    Businesswire
    2023-11-14
    系统性红斑狼疮 溃疡性结肠炎
  • MoonLake Immunotherapeutics 公布 2023 年第三季度财务业绩并提供业务更新
    研发注册政策
    MoonLake Immunotherapeutics 公布 2023 年第三季度财务业绩并提供业务更新
    MoonLake Immunotherapeutics发布2023年第三季度财务报告，宣布全球二期MIRA临床试验中sonelokimab在治疗硬化性汗腺炎方面的积极数据，并将其定位为一种具有高度潜力和差异化的治疗方案。同时，公司还宣布了全球二期ARGO临床试验中sonelokimab在治疗活动性银屑病关节炎方面的积极数据，支持其成为同类最佳产品的潜力。截至9月30日，MoonLake持有现金、现金等价物和短期可交易债务证券共计4.96亿美元，预计将足以支持硬化性汗腺炎和银屑病关节炎的三期临床试验，以及向监管机构提交申请和开展其他适应症的工作。
    GlobeNewswire
    2023-11-14
    银屑病关节炎 MoonLake Immunotherapeutics sonelokimab
  • 华东医药宣布与重庆誉颜达成股权及重组A型肉毒毒素YY001独家战略合作
    交易并购
    华东医药宣布与重庆誉颜达成股权及重组A型肉毒毒素YY001独家战略合作
    华东医药股份有限公司全资子公司欣可丽美学、杭州产业投资有限公司、杭州拱墅国投产业发展有限公司与重庆誉颜制药有限公司及其股东代表签署股权投资协议，投资3亿元人民币认购重庆誉颜新增注册资本210.226万元，获得8.5714%股权。同时，华东医药与重庆誉颜签署注射用重组A型肉毒毒素YY001独家经销协议，华东医药将获得YY001在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区医美适应症领域的独家商业化权益，并负责YY001在香港特别行政区、澳门特别行政区医美适应症领域内的独家临床开发和注册申报。双方还将合作研发长效肉毒毒素产品。重庆誉颜董事长刘淼表示，YY001是新一代、高质量、具有全球竞争力的国产创新药物，相信与华东医药的合作将助推公司快速发展。华东医药董事长吕梁表示，此次合作是公司践行医美战略的重要里程碑，将丰富公司医美产品集群。
    微信公众号
    2023-11-14
    华东医药股份有限公司 重庆誉颜制药有限公司
  • IntelGenx 获准在帕金森病患者中进行“MONTPARK”Montelukast VersaFilm® 2 期临床试验
    研发注册政策
    IntelGenx 获准在帕金森病患者中进行“MONTPARK”Montelukast VersaFilm® 2 期临床试验
    IntelGenx公司宣布，瑞典药品管理局、瑞典伦理审查机构和区域生物银行中心已批准其Montelukast VersaFilm®用于治疗帕金森病的临床试验。该研究旨在评估口服高剂量Montelukast对早期至中度帕金森病进展的疗效，预计将在2024年第一季度开始招募患者，为期约24至30个月。该研究由瑞典卡罗琳斯卡大学医院和3所其他瑞典大学附属机构进行，由Per Svenningsson博士担任主要研究员，并得到瑞典研究委员会的2000万美元资助。
    GlobeNewswire
    2023-11-14
    帕金森病 IntelGenx Corp
  • Intellia Therapeutics 的 NTLA-2002 获得欧盟孤儿药资格认定，NTLA-2002 是一种针对遗传性血管性水肿的研究性体内 CRISPR 基因组编辑治疗
    研发注册政策
    Intellia Therapeutics 的 NTLA-2002 获得欧盟孤儿药资格认定，NTLA-2002 是一种针对遗传性血管性水肿的研究性体内 CRISPR 基因组编辑治疗
    Intellia Therapeutics宣布，欧洲委员会已授予其NTLA-2002孤儿药资格，用于治疗遗传性血管性水肿（HAE）。NTLA-2002是一种基于CRISPR技术的体内研究性疗法，旨在预防HAE患者的潜在致命性肿胀攻击。Intellia总裁兼首席执行官John Leonard表示，这一孤儿药资格是公司的重要里程碑，有助于开发一种新型、潜在的单一剂量治疗方法。Intellia正在进行全球1/2期研究，以评估NTLA-2002在HAE患者中的安全性、耐受性、活性、药代动力学和药效学。NTLA-2002是基于诺贝尔奖获奖的CRISPR/Cas9技术，旨在通过一次剂量治疗，在体内编辑疾病基因。遗传性血管性水肿是一种罕见的遗传性疾病，其特点是身体各种器官和组织的严重、反复和不可预测的炎症攻击。
    GlobeNewswire
    2023-11-14
    遗传性血管性水肿 Intellia Therapeutics Inc
  • Atsena Therapeutics 的 ATSN-101 基因疗法治疗 GUCY2D 相关 Leber 先天性黑朦 （LCA1） 获得 FDA 再生医学先进疗法 （RMAT） 资格认定
    研发注册政策
    Atsena Therapeutics 的 ATSN-101 基因疗法治疗 GUCY2D 相关 Leber 先天性黑朦 （LCA1） 获得 FDA 再生医学先进疗法 （RMAT） 资格认定
    Atsena Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其针对由GUCY2D基因双等位基因突变引起的Leber先天性黑蒙（LCA1）患者的领先基因疗法ATSN-101再生医学高级疗法（RMAT）资格。这一资格是基于公司正在进行的一期/二期临床试验中ATSN-101的6个月疗效数据。该疗法在最高剂量下显示出对视力的临床意义改善，且在治疗后6个月没有出现药物相关的严重不良事件。目前，LCA1尚无批准的治疗方法，RMAT资格的授予为受影响的儿童和成人带来了希望。此外，Atsena Therapeutics还获得了ATSN-101针对LCA1的孤儿药资格。
    GlobeNewswire
    2023-11-14
    Atsena Therapeutics Inc ATSN-101
  • BioCardia 宣布 FDA 批准 CardiAMP 心力衰竭 II 方案用于缺血性心力衰竭的自体细胞疗法
    研发注册政策
    BioCardia 宣布 FDA 批准 CardiAMP 心力衰竭 II 方案用于缺血性心力衰竭的自体细胞疗法
    BioCardia公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其CardiAMP自体细胞疗法用于治疗缺血性心力衰竭的III期临床试验。该研究已完成患者招募，预计2024年第四季度将报告最终数据分析结果。初步分析显示，与对照相比，NT-proBNP水平达标的患者在临床改善方面有显著效果，包括59%的心脏死亡相对风险降低和54%的主要不良心血管或脑血管事件（MACCE）相对风险降低。CardiAMP Heart Failure II研究将评估所有原因死亡、心脏移植或左心室辅助装置（LVAD）植入、心力衰竭住院、门诊治疗的心力衰竭恶化事件以及生活质量的变化。该研究预计将在12至24个月内完成。
    GlobeNewswire
    2023-11-14
    心力衰竭 BioCardia Inc
  • Transposon 宣布 TPN-101 治疗进行性核上性麻痹的 2 期研究中期结果将在 AD/PD™ 2024 阿尔茨海默病和帕金森病国际会议上公布
    研发注册政策
    Transposon 宣布 TPN-101 治疗进行性核上性麻痹的 2 期研究中期结果将在 AD/PD™ 2024 阿尔茨海默病和帕金森病国际会议上公布
    Transposon Therapeutics公司宣布，其研发的TPN-101治疗进展性核上性麻痹（PSP）的II期临床试验结果得到认可，将在2024年AD/PD国际会议上进行海报展示。结果显示，TPN-101每日口服一次，对PSP患者的神经退行性生物标志物NfL和神经炎症生物标志物IL-6水平有显著降低，显示出治疗神经退行性疾病和神经炎症的潜力。TPN-101有望成为PSP患者的治疗选择，并可能为阿尔茨海默病和其他神经退行性疾病的治疗开辟新的途径。
    PRNewswire
    2023-11-14
    帕金森病 老年性痴呆 IL-6 进行性核上性麻痹 NEFL
  • UCB 宣布在美国推出 BIMZELX® 用于治疗成人中度至重度斑块状银屑病
    研发注册政策
    UCB 宣布在美国推出 BIMZELX® 用于治疗成人中度至重度斑块状银屑病
    UCB公司宣布，其全球生物制药公司研发的BIMZELX®（bimekizumab-bkzx）已在美国上市，用于治疗成人中度至重度斑块状银屑病。该药于2023年10月17日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，作为自动注射器和预充式注射器提供。BIMZELX通过选择性抑制两个关键细胞因子IL-17A和IL-17F来治疗银屑病，其疗效和安全性已由三个III期临床试验支持。UCB还推出了BIMZELX Navigate™患者支持计划，旨在帮助患者获得治疗支持。
    PRNewswire
    2023-11-14
    UCB SA IL-17A IL-17F
  • BioXcel Therapeutics 符合 FDA 对 TRANQUILITY 计划 3 期试验的建议，提供战略融资的最新情况，并报告 2023 年第三季度财务业绩
    研发注册政策
    BioXcel Therapeutics 符合 FDA 对 TRANQUILITY 计划 3 期试验的建议，提供战略融资的最新情况，并报告 2023 年第三季度财务业绩
    BioXcel Therapeutics计划开展BXCL501的Phase 3临床试验，以支持针对阿尔茨海默病相关痴呆的急性治疗，并评估其在家庭环境中的使用。公司还计划对BXCL501进行针对双相情感障碍或精神分裂症的急性治疗的研究。此外，公司与Oaktree Capital Management和卡塔尔投资局达成新的财务条款，以增强运营和财务灵活性。IGALMI™（去甲肾上腺素）下舌贴片正在商业化，用于治疗精神分裂症和双相情感障碍的急性激越。第三季度财务结果显示，净收入为341,000美元，研发费用为19.6百万美元，销售、一般和行政费用为24.3百万美元，净亏损为50.5百万美元。
    GlobeNewswire
    2023-11-14
    精神分裂症 BioXcel Therapeutics Inc 去甲肾上腺素
  • 新的 VOYAGER PAD 分析加强了拜瑞妥®（利伐沙班）联合阿司匹林对高危和复杂外周动脉疾病 （PAD） 患者群体的益处
    研发注册政策
    新的 VOYAGER PAD 分析加强了拜瑞妥®（利伐沙班）联合阿司匹林对高危和复杂外周动脉疾病 （PAD） 患者群体的益处
    在2023年美国心脏协会科学会议上，强生旗下杨森制药公司宣布了来自3期VOYAGER PAD临床试验的新数据分析，证实了XARELTO®（利伐沙班）联合阿司匹林在治疗复杂患者，包括患有外周动脉疾病（PAD）的高风险和脆弱患者以及合并有冠状动脉疾病（CAD）的患者中，可以显著降低主要心血管事件（MACE）和主要不良肢体事件（MALE）。分析结果显示，与单独使用阿司匹林相比，XARELTO®联合阿司匹林在脆弱和非脆弱患者中均有效降低了MALE的发生率，同时XARELTO®联合阿司匹林在降低总血管事件方面也显示出优势。这些研究结果为临床医生提供了信息，支持他们为PAD患者开具XARELTO®联合阿司匹林作为标准治疗方案，包括高风险或复杂的患者。
    PRNewswire
    2023-11-14
    Johnson & Johnson 利伐沙班 阿司匹林 冠状动脉疾病
  • Immunic， Inc. 报告 2023 年第三季度财务业绩并提供公司最新情况
    研发注册政策
    Immunic， Inc. 报告 2023 年第三季度财务业绩并提供公司最新情况
    Immunic公司宣布了其研发的核受体相关1（Nurr1）激活剂vidofludimus钙（IMU-838）在治疗进展性多发性硬化症（PMS）的2期CALLIPER临床试验中取得了积极的中期分析结果，血清神经丝轻链（NfL）水平显著改善。此外，公司获得了美国专利局对使用vidofludimus及其盐类治疗复发型多发性硬化症的专利许可，增强了其知识产权地位。截至2023年9月30日，公司拥有5.97亿美元的现金及现金等价物，预计将支持公司至2024年9月。Immunic将于11月14日举行网络直播，讨论第三季度财务结果和公司发展更新。公司正在推进vidofludimus钙在复发型多发性硬化症（RMS）的3期ENSURE试验，并计划在2025年报告试验结果。此外，公司还展示了其第二个关键项目IMU-856在治疗乳糜泻患者中的积极结果，该药物是一种口服的小分子SIRT6调节剂，有望在多种胃肠道疾病中应用。
    PRNewswire
    2023-11-14
    经期前综合征 横纹肌肉瘤 乳糜泻 NR4A2 SIRT6
  • 基茵达生物完成 A 轮战略融资，中化资本创投和华大松禾基金联合投资
    医药投融资
    基茵达生物完成 A 轮战略融资，中化资本创投和华大松禾基金联合投资
    中化资本创投旗下中津海河基金与常州华大松禾基金共同对基茵达生物技术（宁波）有限公司进行A轮战略投资，旨在加速其合成生物学平台在高附加值食品、保健品和饲料原料领域的产品开发、规模化量产、应用场景开发及市场拓展。基茵达生物成立于2021年，专注于创新型合成生物学技术的开发和商业化，其技术平台在合成生物学领域处于全球顶尖水平，首款产品已获得美国FDA认证。此次投资将助力基茵达在动物营养品产业链和源头减碳方向上实现高质量发展，并与投资方共同探索协同发展空间。中化资本创投、常州华大松禾基金及劢柏资本均看好基茵达的发展潜力，认为其在合成生物学领域具备强大的研发背景和商业化经验。
    动脉网
    2023-11-14
    中津海河基金 基茵达生物技术（宁波）有限公司
  • 英飞凡®联合化疗在华获批作为首个晚期胆道癌患者的免疫治疗方案
    研发注册政策
    英飞凡®联合化疗在华获批作为首个晚期胆道癌患者的免疫治疗方案
    阿斯利康宣布，其免疫治疗药物度伐利尤单抗联合化疗方案获得中国国家药品监督管理局批准，用于局部晚期或转移性胆道癌成人患者的一线治疗。该方案在Ⅲ期临床研究TOPAZ-1中显示出死亡风险降低20%，总生存期和无进展生存期显著提升。这是中国首个获批针对胆道癌的免疫治疗方案，标志着阿斯利康在肝胆肿瘤领域的突破。阿斯利康全球执行副总裁王磊表示，这将为中国胆道癌患者提供新的治疗选择，并开启消化道肿瘤治疗的新篇章。
    微信公众号
    2023-11-14
    AstraZeneca PLC 国家药品监督管理局 胆道癌
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

热门排行榜

推荐资讯

热门资讯

摩熵视频

更多

推荐标签

最新会议

更多