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  • Bruce Power 获得监管部门批准生产新的救生医用同位素
    医投速递
    Bruce Power 获得监管部门批准生产新的救生医用同位素
    加拿大布鲁斯电力公司获得加拿大核安全委员会批准，成为全球首个商业化生产177Lu（一种治疗性同位素）的电力反应堆，用于治疗前列腺癌和神经内分泌肿瘤。该项目是布鲁斯电力、IsoGen、萨吉恩奥吉布瓦民族（SON）和ITM之间的一项创新合作，对医疗同位素供应和全球医疗界抗击癌症具有重大意义。IsoGen是Framatome和Kinectrics的合资企业，旨在利用CANDU反应堆生产治疗和诊断严重疾病所需的医疗同位素。ITM将生产无载体添加（n.c.a.）177Lu，并将在全球范围内销售。该项目的批准标志着Isogen在提供救命医疗同位素方面的一个关键里程碑，展示了合作伙伴将重大投资和能力结合起来推进技术、开发安全、工程和许可包的益处。该项目还将为SON带来新的经济机会，并为全球癌症防治作出贡献。
    GlobeNewswire
    2021-09-24
    Bruce Power LP Framatome ITM Isotope Technolo IsoGen Kinectrics Inc Nordion Inc Saugeen Ojibway Nati
  • LYNPARZA（R） （奥拉帕尼） 联合阿比特龙在一线转移性去势抵抗性前列腺癌的 PROpel III 期试验中显著延缓了所有患者的疾病进展
    研发注册政策
    LYNPARZA（R） （奥拉帕尼） 联合阿比特龙在一线转移性去势抵抗性前列腺癌的 PROpel III 期试验中显著延缓了所有患者的疾病进展
    LYNPARZA（奥拉帕利）与阿比特龙联合使用在PROpel III期临床试验中显著延缓了所有受试者的一线转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的疾病进展。这是首个在mCRPC一线治疗中，与新型激素药物联合使用显示出临床获益的PARP抑制剂。在计划的中期分析中，独立数据监测委员会（IDMC）得出结论，该试验达到了mCRPC患者rPFS的主要终点，这些患者未接受一线治疗，包括新激素药物（NHAs）或化疗。试验还显示出中期分析中总生存期（OS）改善的趋势。然而，数据尚不成熟，试验将继续评估OS作为关键次要终点。药物的安全性和耐受性符合每种药物的已知概况。前列腺癌是男性中第二常见的癌症，尽管为mCRPC男性提供了越来越多的治疗方案，但五年生存率仍然很低。AstraZeneca和Merck（在美国和加拿大称为MSD）宣布了PROpel III期临床试验的积极高级结果。
    Businesswire
    2021-09-24
    AstraZeneca PLC Merck & Co Inc
  • 辉瑞和 OPKO 宣布延长美国 FDA 对 Somatrogon 治疗儿科生长激素缺乏症的生物制品许可申请审查
    研发注册政策
    辉瑞和 OPKO 宣布延长美国 FDA 对 Somatrogon 治疗儿科生长激素缺乏症的生物制品许可申请审查
    Pfizer和OPKO Health宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已延长对somatrogon生物制品许可申请（BLA）的审查期，该生物制品是一种每周一次的长效重组人生长激素，用于治疗儿童生长激素缺乏症（GHD）。由于Pfizer向原始BLA提交了额外数据，PDUFA目标日期已延长三个月至2022年1月。2014年，Pfizer和OPKO达成全球协议，共同开发和商业化somatrogon以治疗GHD。somatrogon是一种糖基化生物制品，由人类生长激素的氨基酸序列和人类绒毛膜促性腺激素（hCG）β链C端肽（CTP）的拷贝组成。GHD是一种罕见的疾病，特征是垂体分泌生长激素不足，每4,000至10,000名儿童中就有1名受到影响。Pfizer专注于罕见病，拥有超过20年的经验，专注于罕见病的研究部门，以及多个疾病领域的全球药物组合。
    Investing News Network
    2021-09-24
    OPKO Health Inc Pfizer Inc
  • Bavarian Nordic 与丹麦卫生部的 COVID-19 资助协议获得议会的最终批准
    医药投融资
    Bavarian Nordic 与丹麦卫生部的 COVID-19 资助协议获得议会的最终批准
    丹麦Bavarian Nordic A/S公司宣布，其与丹麦卫生部的资金协议已获得丹麦议会财务委员会批准，该协议旨在进一步推进公司COVID-19疫苗候选产品ABNCoV2的研发。Bavarian Nordic是一家专注于疫苗研发、生产和商业化的公司，是全球牛痘疫苗的领先供应商，并长期向美国政府供应非复制型牛痘疫苗。公司产品组合包括市场领先的狂犬病和蜱传脑炎疫苗。此外，公司利用其活病毒疫苗平台技术MVA-BN，开发了一系列旨在通过激活免疫系统来拯救和改善生命的疫苗，包括授权给强生旗下杨森制药公司的埃博拉疫苗。公司还致力于下一代COVID-19疫苗的研发。
    GlobeNewswire
    2021-09-24
    Ministry of the Inte
  • Pulmotect 报告了 PUL-042 针对 COVID-19 的随机、安慰剂对照 2 期试验的积极顶线结果
    研发注册政策
    Pulmotect 报告了 PUL-042 针对 COVID-19 的随机、安慰剂对照 2 期试验的积极顶线结果
    Pulmotect公司宣布，其研发的PUL-042吸入疗法在针对COVID-19的随机、安慰剂对照的2期临床试验中取得积极结果。患者使用PUL-042治疗后，咳嗽和呼吸困难等症状的改善时间显著缩短，住院和重症监护人数减少。PUL-042能够刺激肺部固有免疫系统，对抗多种呼吸道病原体，包括SARS-CoV-2病毒的所有现有和未来变异。PUL-042有望用于治疗其他患者群体，包括免疫抑制的癌症患者。该试验共招募了101名早期COVID-19患者，PUL-042在试验中表现出良好的耐受性，不良事件发生率低，无药物相关严重不良事件报告。
    Businesswire
    2021-09-24
    Pulmotect Inc US Department of Def
  • Tiziana Life Sciences plc - 截至 2021 年 6 月 30 日止六个月中期业绩
    医投速递
    Tiziana Life Sciences plc - 截至 2021 年 6 月 30 日止六个月中期业绩
    Tiziana Life Sciences plc发布2021年6月30日止六个月中期业绩报告。主要进展包括：宣布了鼻用Foralumab在健康志愿者中进行的1期临床试验中淋巴细胞亚群的进一步分析结果，显示出对CD8细胞毒性T淋巴细胞和其他炎症生物标志物的免疫调节作用；在巴西进行的一项探索性临床试验中，鼻用Foralumab在COVID-19患者中显示出积极数据；与FHI CRO签订协议，计划在2021年第四季度开始进行针对严重COVID-19和肺部炎症住院患者的后续概念验证2期研究；宣布在波士顿哈佛医学院的Brigham and Women's Hospital对第一位继发性进行性多发性硬化症（SPMS）患者进行鼻用Foralumab治疗；与Sciarra Laboratories合作评估手持式雾化器设备，用于研究并表征物理/性能特性；与ITR Laboratories合作完成使用纯化、表征的anti-IL6R mAb测试项目的吸入安全性毒理学研究；与Takanawa Japan K.K, Pharma Team签订战略业务发展计划，旨在为晚期肝细胞癌（HCC）患者治疗寻找日本和其他亚洲国家的临床合作伙伴；
    GlobeNewswire
    2021-09-24
    Tiziana Life Science FHI Clinical Inc Harvard Medical Scho ITR Laboratories Can Intrials Research Cl Precision BioScience STC Biologics Inc Sciarra Laboratories
  • Nabriva Therapeutics 将在 IDWeek 2021 上展示数据
    研发注册政策
    Nabriva Therapeutics 将在 IDWeek 2021 上展示数据
    Nabriva Therapeutics在IDSA IDWeek 2021会议上展示了关于lefamulin对儿童囊性纤维化患者下呼吸道分离的金黄色葡萄球菌的体外活性数据。lefamulin是一种新型抗生素，用于治疗社区获得性肺炎。Nabriva Therapeutics是一家专注于开发和创新抗感染药物以治疗严重感染的公司，其产品XENLETA（lefamulin）已获得美国食品药品监督管理局批准，用于治疗社区获得性肺炎。此外，公司还在开发CONTEPO（fosfomycin）用于注射，这是一种潜在的首个环氧抗生素，用于治疗复杂尿路感染。Nabriva Therapeutics还与默克公司达成独家协议，在美国及其某些地区销售和分销SIVEXTRO（tedizolid phosphate）。
    GlobeNewswire
    2021-09-24
    Nabriva Therapeutics
  • Carbon 和 Keystone Industries 打算开发一种灵活的可摘局部义齿树脂
    交易并购
    Carbon 和 Keystone Industries 打算开发一种灵活的可摘局部义齿树脂
    Carbon公司与Keystone Industries公司计划开发一种可弯曲的拆卸式部分义齿树脂，首次将Carbon的专利双固化工艺应用于口腔领域。这一合作基于Carbon的专利双固化材料，旨在为牙科专业人士提供创新工艺，以应对大量部分无牙患者群体。该合作是2019年启动的战略伙伴关系的一部分，此前双方已合作推出KeySplint Soft Clear、KeySplint Hard和KeyGuide等产品。Carbon公司已在数字义齿解决方案领域处于行业领先地位，并与Dentca和Dentsply Sirona合作推出了首个FDA批准的3D打印义齿和Lucitone Digital Print。Keystone Industries在义齿产品领域拥有数十年的经验，并开发了创新的3D打印树脂。双方的合作将利用各自的优势，为牙科专业人士带来创新突破，以高效制造定制可弯曲部分义齿，改善患者的生活质量。
    美通社
    2021-09-24
    Carbon Inc Keystone Industries Dentsply Sirona Inc
  • Moderna 宣布与秘鲁达成 2000 万剂 COVID-19 疫苗供应协议
    交易并购
    Moderna 宣布与秘鲁达成 2000 万剂 COVID-19 疫苗供应协议
    Moderna公司宣布与秘鲁政府签订供应协议，将为秘鲁提供2000万剂COVID-19疫苗，预计将于2022年第一季度开始交付。该疫苗目前在秘鲁尚未获得批准，Moderna公司将与监管机构合作，争取在分发前获得必要的批准。Moderna公司致力于将其疫苗推广至全球，以应对疫情。Moderna自成立以来，已从一家专注于mRNA研究的初创公司发展成为拥有多样化疫苗和疗法的企业，拥有广泛的知识产权和制造能力。
    Businesswire
    2021-09-24
    Moderna Inc Portal del Estado Pe
  • Avicanna 提交了一种新型大麻素制剂的美国专利申请，以减少癫痫癫痫发作和意外猝死的发生率
    医投速递
    Avicanna 提交了一种新型大麻素制剂的美国专利申请，以减少癫痫癫痫发作和意外猝死的发生率
    Avicanna公司宣布，其与著名癫痫研究者Peter Carlen博士在多伦多大学健康网络（UHN）的Krembil研究机构进行的基于大麻素的合作研究取得了积极成果。该研究显示，公司专有的大麻素配方在减少癫痫发作方面具有潜力，并已提交专利申请。初步研究表明，该配方在抗惊厥方面优于单独使用CBD或THC。Avicanna计划进行体内研究以进一步验证这一初步申请，并有望获得针对该配方使用的专利保护。
    GlobeNewswire
    2021-09-24
    Avicanna Inc Mitacs Inc The University Healt
  • Colzyx 与欧洲创新委员会基金签署投资协议
    交易并购
    Colzyx 与欧洲创新委员会基金签署投资协议
    瑞典Colzyx AB公司与欧洲创新理事会基金（EIC Fund）签署了投资协议，EIC Fund将投资100万欧元支持Colzyx公司。这笔投资是Colzyx在2019年12月获得欧盟“地平线2020”/EIC加速计划550万欧元资金支持的一部分，包括资助和投资两部分。投资总额为300万欧元，分为两期，第一期100万欧元已到位，第二期将在Colzyx达到特定发展里程碑后进行。Colzyx公司致力于开发名为WOUNDCOM的医疗设备产品，用于伤口愈合，投资将用于完成WOUNDCOM的研发，包括临床试验，以获得欧洲市场准入所需的CE标志。WOUNDCOM有望用于手术感染、急性烧伤伤口感染、静脉慢性腿溃疡和糖尿病患者慢性伤口等多种情况，有助于加速伤口愈合并预防多重耐药细菌感染。
    美通社
    2021-09-24
    Colzyx AB European Commission EU Horizon 2020
  • 赫兹生命宣布完成种子轮融资，由勤智资本独家投资
    医药投融资
    赫兹生命宣布完成种子轮融资，由勤智资本独家投资
    2021年9月24日，2021年第二季度，霁因生物医药转化（大湾区）基地孵化的首个新型类病毒样颗粒（VLPs）平台技术疫苗公司——赫兹生命宣布完成“种子轮”融资，由勤智资本独家投资。赫兹生命专注于以新型类病毒样颗粒VLPs技术平台进行疫苗研发，拥有数项VLPs平台底层核心专利技术。本轮融资将为赫兹生命推进相关的管线布局及落地基础设施建设助力。赫兹生命致力于利用新型VLPs平台技术开发人用及兽用疫苗，为动保福利和人类福祉做出贡献。该公司目前拥有数项底层核心专利技术，并依托于霁因（大湾区）基地建立了稳定高效的研发平台，积极推进疫苗研发工作。（ 霁因生物医药转化基地）
    2021-09-24
    勤智资本 深圳赫兹生命科学技术有限公司
  • 4D Molecular Therapeutics 宣布在即将举行的 ASRS 年会上最新呈报 4D-125 临床数据
    研发注册政策
    4D Molecular Therapeutics 宣布在即将举行的 ASRS 年会上最新呈报 4D-125 临床数据
    4D Molecular Therapeutics公司在即将举行的视网膜专家协会年度会议上将展示其针对X连锁视网膜色素变性（XLRP）患者的4D-125 Phase 1/2临床试验的初步数据。该研究正在招募患者，旨在评估4D-125的安全性及最大耐受剂量，并评估其临床活性。XLRP是一种罕见的遗传性疾病，导致患者视力逐渐丧失，目前尚无获批的治疗方法。4DMT公司利用定向进化的力量，致力于开发针对眼科、心脏病学和肺病等领域的基因疗法。
    GlobeNewswire
    2021-09-24
    University of Michig
  • GeNeuro 与西北大学就 HERV-W ENV 在长期 COVID 中的研究合作
    交易并购
    GeNeuro 与西北大学就 HERV-W ENV 在长期 COVID 中的研究合作
    GeNeuro公司与西北大学达成一项研究合作协议，旨在确认人类内源性逆转录病毒W包膜蛋白（HERV-W ENV或W-ENV）在长期新冠患者中的表达，并识别可能从GeNeuro的temelimab治疗中受益的患者。西北大学在治疗长期新冠症状方面处于领先地位，其Neuro COVID-19诊所由神经感染性疾病和全球神经病学主任Igor Koralnik教授领导。研究旨在确定W-ENV在转录和蛋白质水平上的表达，以确定该蛋白是否可以成为长期新冠神经并发症的血液生物标志物。该研究将有助于确定哪些患者最有可能从temelimab治疗中受益。此外，GeNeuro还与欧洲的Fondation FondaMental和CIRI（国际感染病学研究中心）合作，进一步推动长期新冠领域的研究。
    Businesswire
    2021-09-24
    GeNeuro Innovation S GeNeuro SA Northwestern Univers
  • LYNPARZA（R） （奥拉帕尼） 联合阿比特龙在一线转移性去势抵抗性前列腺癌 （mCRPC） 的 PROpel 3 期试验中显着延缓患者的疾病进展，无论生物标志物状态如何
    研发注册政策
    LYNPARZA（R） （奥拉帕尼） 联合阿比特龙在一线转移性去势抵抗性前列腺癌 （mCRPC） 的 PROpel 3 期试验中显着延缓患者的疾病进展，无论生物标志物状态如何
    LYNPARZA（奥拉帕利）与阿比特龙联合使用在一线治疗去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中显著延缓了疾病进展，无论其生物标志物状态如何。这项名为PROpel的3期临床试验结果显示，与阿比特龙加泼尼松相比，LYNPARZA联合治疗在无进展生存期（rPFS）方面具有统计学和临床意义的改善。试验还显示出总生存期（OS）改善的趋势，但OS数据尚不成熟，试验将继续评估OS作为关键次要终点。LYNPARZA的安全性良好，与已知药物特性一致。全球范围内，前列腺癌是男性第二常见的癌症，2020年全球约有140万患者被诊断出患有前列腺癌。约10-20%的晚期前列腺癌男性在五年内可能发展为去势抵抗性前列腺癌（CRPC），其中至少84%的患者在CRPC诊断时可能发生转移。这项研究的结果有望为这些患者提供新的治疗选择。
    Businesswire
    2021-09-24
    AstraZeneca PLC Merck & Co Inc
  • Scholar Rock 将在 2021 年世界神经病学大会上展示 Apitegromab TOPAZ 2 期药理学数据
    研发注册政策
    Scholar Rock 将在 2021 年世界神经病学大会上展示 Apitegromab TOPAZ 2 期药理学数据
    Scholar Rock公司宣布，在2021年10月3日至7日举行的第25届世界神经病学大会上，将展示其针对脊髓性肌萎缩症（SMA）的实验性药物apitegromab的TOPAZ Phase 2临床试验结果。Apitegromab是一种选择性抑制肌生长素活化的抑制剂，旨在治疗SMA患者。SMA是一种罕见的遗传性疾病，通常在幼儿期发病，美国和欧洲约有3万至3.5万名患者。Scholar Rock相信，通过apitegromab抑制肌生长素活化可能有助于改善SMA患者的运动功能。美国食品药品监督管理局（FDA）已授予apitegromab快速通道（FTD）、孤儿药（ODD）和罕见儿科疾病（RPD）资格，欧洲药品管理局（EMA）已授予其优先药品（PRIME）和孤儿药品（ODD）资格。Scholar Rock是一家专注于治疗蛋白质生长因子相关严重疾病的临床阶段生物制药公司，致力于开发创新药物，以改善患有各种严重疾病（包括神经肌肉疾病、癌症和纤维化）患者的生命。
    Businesswire
    2021-09-23
    Scholar Rock Inc
  • 艾伯维 在第 30 届欧洲皮肤病学和性病学会 （EADV） 大会上为不断增长的皮肤病学产品组合提供新的数据分析
    研发注册政策
    艾伯维 在第 30 届欧洲皮肤病学和性病学会 （EADV） 大会上为不断增长的皮肤病学产品组合提供新的数据分析
    AbbVie公司在第30届欧洲皮肤病学和性病学学会（EADV）大会上将展示27项关于其皮肤病学产品组合的摘要，包括评估RINVOQ（upadacitinib）在特应性皮炎中的安全性和有效性的新分析，以及SKYRIZI（risankizumab）在银屑病和银屑病关节炎中的新数据。AbbVie表示，这些展示将基于近20年在皮肤病学领域的经验，并强调了对慢性炎症性疾病患者的需求的理解和对提高护理标准的承诺。RINVOQ和SKYRIZI的展示将包括全球3期研究的数据分析，以及真实世界研究的长期数据。SKYRIZI是Boehringer Ingelheim和AbbVie合作的产物，AbbVie负责全球开发和商业化。AbbVie还介绍了其产品RINVOQ和SKYRIZI的欧盟批准信息、适应症和重要安全信息。
    PRNewswire
    2021-09-23
    AbbVie Inc
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